Drontal flavour Plus XL Tabletten zum Eingeben für Hunde

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Drontal flavour Plus XL Tabletten zum Eingeben für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

D-51368 Leverkusen

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Drontal flavour Plus XL Tabletten zum Eingeben für Hunde

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Pyrantelembonat

504,0 mg

Praziquantel

175,0 mg

Febantel

525,0 mg

Sonstige Bestandteile deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat,

Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Aromastoffe

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Mischinfektionen des Hundes mit Rund- und Bandwürmern hervorgerufen

durch:

Spulwürmer

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Hakenwürmer

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

Peitschenwurm

- Trichuris vulpis

Bandwürmer

- Echinococcus granulosus

- Echinococcus multilocularis

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Multiceps multiceps

- Mesocestoides spp.

Aufgrund des frühest möglichen Auftretens einer Bandwurminfektion beim Hund nach der 3.

Lebenswoche ist die Behandlung mit Drontal flavour Plus XL nach Diagnose einer

Mischinfektion erst nach der 3. Lebenswoche angezeigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Hündinnen sind in den ersten zwei Dritteln der Trächtigkeit von der Behandlung

auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können milde und vorübergehende Störungen des Magen-Darm-Traktes,

wie z.B. Erbrechen und/oder Durchfall auftreten. In einzelnen Fällen können diese Anzeichen

von unspezifischen Symptomen wie Lethargie, Anorexie oder Hyperaktivität begleitet sein.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier / Ihren Tierenfeststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierungsanleitung

Die Dosis ist pro kg Körpergewicht (KGW) 5 mg Praziquantel, 15 mg Febantel und 14,4 mg

Pyrantelembonat. Das entspricht 1 Tablette pro 35 kg KGW. Bei Bedarf ist die Tablette

entsprechend zu zerteilen.

Zum Beispiel erhält ein Hund mit einem Körpergewicht von 17,5 kg ½ Tablette.

Für Hunde mit einem geringeren Körpergewicht steht Drontal Plus Tasty zur Verfügung.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit

gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit behandelten Tieren in

Kontakt kommen, weiter bestehen kann.

Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb in entsprechendem Abstand (bei

Welpen im Alter von 6 und 12 Wochen) durchgeführt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben bei Hunden.

Die Tabletten werden dem Tier direkt verabreicht. Am besten versteckt man sie in einem Stück

Fleisch, in Wurst oder Käse.

Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Das Präparat wird einmalig verabreicht und muss nicht über mehrere Tage verabreicht werden.

Hinweis:

Bei Echinokokkose besteht Ansteckungsgefahr für den Menschen. Bei nachgewiesenem

Echinococcus-Befall ist nach der Therapie eine Kontrolluntersuchung und gegebenenfalls eine

Wiederholungsbehandlung erforderlich. Fragen Sie hierzu Ihren Tierarzt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Unmittelbar nach der Anwendung Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.

10.

WARTEZEIT

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Unmittelbar nach der Anwendung Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Nicht zusammen mit anderen Cholinergika (z. B. Levamisol) anwenden. Mögliche Verstärkung

der Wirkung von Wirkstoffen mit Acetylcholinesteraseaktivität (z. B. Organophosphat-

Verbindungen). Die spezifischen Aktivitäten von Piperazin (neuromuskuläre Paralyse der

Parasiten) können die Wirksamkeit von Pyrantel hemmen (spastische Paralyse der Parasiten).

Hinweise für den Fall der Überdosierung:

Die zehnfache Überdosierung wird von den Tieren symptomlos vertragen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

D: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

A: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Darreichungsform und Inhalt

2, 4, 24, oder 104 Tabletten zum Eingeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Rund- und Bandwurmmittel

A: Zul.-Nr.: 8-00556

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

D-51368 Leverkusen

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Tel: (01) 71146 2850

Fax: (01) 71146 2800

E-mail: vet@bayer.at

[Version 8, 10/2012]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Drontal flavour Plus XL Tabletten zum Eingeben für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Pyrantelembonat

504,0 mg

Praziquantel

175,0 mg

Febantel

525,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Eingeben.

bräunliche bis braune, ovale Tablette mit beidseitiger Bruchrille

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rund- und Bandwurmmittel zur Anwendung bei Hunden. Zur Behandlung von

Mischinfektionen mit folgenden Rund- und Bandwürmern:

Spulwürmer:

-Toxocara canis

(adulte und späte larvale Entwicklunsformen)

-Toxascaris leonina

Hakenwürmer:

-Uncinaria stenocephala

(adulte)

-Ancylostoma caninum

Peitschenwurm:

-Trichuris vulpis

(adulte)

Bandwürmer:

-Echinococcus granulosus

-Echinococcus multilocularis

-Dipylidium caninum

-Taenia spp.

-Multiceps multiceps

-Mesocestoides spp.

Aufgrund des frühest möglichen Auftretens einer Bandwurminfektion beim Hund nach

der 3. Lebenswoche ist die Behandlung mit Drontal flavour Plus XL nach Diagnose

einer Mischinfektion erst nach der 3. Lebenswoche angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen

Hündinnen sind in den ersten zwei Dritteln der Trächtigkeit von der Behandlung

auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse

entwickeln.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Flöhe dienen als Zwischenwirte für eine häufig vorkommende Bandwurmart –

Dipylidium caninum. Eine Reinfektion mit Bandwürmern ist wahrscheinlich, sofern

nicht gleichzeitig Maßnahmen gegen Zwischenwirte wie Flöhe, Mäuse, etc. gesetzt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Unmittelbar nach der Anwendung Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen können milde und vorübergehende Störungen des Magen-Darm-

Traktes, wie z.B. Erbrechen und/oder Durchfall auftreten. In einzelnen Fällen können

diese Anzeichen von unspezifischen Symptomen wie Lethargie, Anorexie oder

Hyperaktivität begleitet sein.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Hündinnen sind in den ersten zwei Dritteln der Trächtigkeit von der Behandlung

auszuschließen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit anderen Cholinergika (z. B. Levamisol) anwenden. Mögliche

Verstärkung der Wirkung von Wirkstoffen mit Acetylcholinesteraseaktivität (z. B.

Organophosphat-Verbindungen). Die spezifischen Aktivitäten von Piperazin

(neuromuskuläre Paralyse der Parasiten) können die Wirksamkeit von Pyrantel hemmen

(spastische Paralyse der Parasiten).

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

1 x 15 mg Febantel, 14,4 mg Pyrantelembonat und 5 mg Praziquantel pro kg

Körpergewicht (KGW).

Das entspricht 1 Tablette für 35 kg Körpergewicht (KGW).

Für Hunde mit einem geringeren Körpergewicht steht Drontal Plus Tasty zur

Verfügung.

Das Körpergewicht des Tieres ist so genau wie möglich zu bestimmen, um die

Einhaltung der Dosis sicherzustellen.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen

Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei

Personen, die mit

behandelten Tieren in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Weiter- oder

Wiederholungsbehandlung soll deshalb in entsprechendem Abstand (bei Welpen im

Alter von 6 und 12 Wochen)

durchgeführt werden.

Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die Tabletten werden dem Tier direkt verabreicht. Am besten versteckt man sie in

einem Stück Fleisch, in Wurst oder Käse. Diätetische Maßnahmen sind nicht

erforderlich.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung.

Hinweis:

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen

und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten

spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die zehnfache Überdosierung wird von den Tieren symptomlos vertragen.

4.11

Wartezeiten

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Kombinationen mit Praziquantel.

ATCvet-Code: QP52AA51

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Drontal flavour Plus XL ist ein Rund- und Bandwurmmittel, das als wirksame

Bestandteile das Tetrahydropyrimidin-Derivat Pyrantel (als Pamoatsalz), das

Probenzimidazol Febantel und das Isochinolin-Derivat Praziquantel enthält.

In dieser fixen Arzneimittelkombination zeigen Pyrantelembonat und Febantel einen

synergistischen Effekt gegen alle geprüften Spul- (Toxocara canis, Toxascaris leonina),

Haken- (Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum) und Peitschenwürmer

(Trichuris vulpis) bei Welpen und jungen Hunden.

Febantel selbst ist nicht anthelminthisch wirksam, sondern wirkt als

Probenzimidazol. Die anthelminthische Wirkung des Febantels beruht wie bei anderen

Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation von Tubulin

Mikrotubuli. Die dadurch hervorgerufenen strukturellen und funktionellen Störungen

des Parasitenstoffwechsels führen durch Erschöpfung der Energiereserven zum

Absterben des Parasiten.

Pyrantel wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende

neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden.

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestoden-Spezies vom Hund.

Es beinhaltet im Einzelnen alle beim Hund vorkommenden Taenia-Arten, Dipylidium caninum,

Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel

wirkt

gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm vom Hund vorkommenden

Parasiten. Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und

im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken

Schädigungen des Parasitenteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro

bewirken Konzentrationen von 0,01 µg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine Kontraktion und

Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von

Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca++, was zu einer

Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Febantel wird nach oraler Applikation bei monogastrischen Tieren und bei

Wiederkäuern zu wenigstens 40% resorbiert. Resorbierte Substanz wird innerhalb

weniger Stunden vollständig metabolisiert. Die Hauptmetaboliten sind Fenbendazol,

Oxfendazol, Fenbendazol-Sulfon und Febantel-Sulfoxid; die beiden erstgenannten

Metaboliten gelten als die anthelmithisch wirkenden. Febantelmetaboliten verteilen sich

im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in Leber und Niere

erreicht werden. Die Elimination erfolgt zum überwiegenden Teil mit dem Kot (50-

70%), zu einem

geringeren Teil auch über den Urin (20-30%) und die Milch.

Die akuten toxischen Dosen liegen um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen

Dosen. Beim Hund ist die orale LD50 > 10g/kg KGW.

Das kaum wasserlösliche Pyrantelembonat wird beim Hund nur geringgradig (10 -20

%) und verzögert resorbiert. Resorbiertes Pyrantel wird schnell und

umfassend

metabolisiert. Die einzelnen Stoffwechselvorgänge sind bisher nicht genau bekannt.

Pyrantel und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei

höchsten Konzentrationen (fast ausschließlich Metaboliten) in der Leber und Niere und

nur in Spuren in Muskulatur und Fett gefunden werden. Pyrantelembonat wird beim

Hund zu >80% mit dem Kot ausgeschieden; über die Niere wird Pyrantelembonat zu

etwa 90-95% als Stoffwechselprodukte

ausgeschieden.

Die akut toxischen Dosen liegen um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen. Für

Pyrantelembonat liegt die orale LD50 beim Hund um 2g/kg Körpergewicht. Bei jungen

Greyhounds ist nach oraler Verabreichung von Pyrantelpamoat (5 mg Pyrantel/kg

KGW) im Serum eine reversible Verminderung der alkalischen Phosphatase beobachtet

worden.

Praziquantel wird nach oraler Gabe sehr schnell resorbiert und nahezu

vollständig

in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Serumspiegel werden bereits innerhalb

von 15 bis 90 Minuten erreicht. Praziquantel wird

nach oraler Gabe schnell in alle

Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertszeiten von 14C-Praziquantel und seinen

Metaboliten betragen beim Hund 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird in der Leber

schnell metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-

Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantels auf. Praziquantel wird in Form seiner

Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71% im Urin und via

Galle zu 13

bis 30 % mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.

Die akute Toxizität liegt im g/kg-Bereich.

Praziquantel wirkt weder haut- noch schleimhautreizend und nicht sensibilisierend. In

verschiedenen in vitro- und in vivo-Systemen konnte nachgewiesen werden, dass

Praziquantel weder mutagene noch kanzerogene Eigenschaften besitzt. Praziquantel

erwies sich darüber hinaus als nicht embryotoxisch und nicht teratogen und beeinflusste

weder die Fertilität noch andere reproduktionstoxikologische Parameter.

Bei Hunden, die unter schwerem Befall mit Endoparasiten, begleitet von Läsionen der

Darmwand, leiden, kann es zu einer erhöhten Resorption des Pyrantels kommen. Solch

eine erhöhte Resorption kann zu Symptomen wie muskelzittern, Salivation, Durchfall,

Darmentleerung und erniedrigte Blut-Cholinesterase-Aktivität führen. Falls diese

Nebenwirkungen auftreten, sollte Atropin als Antidot eingesetzt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon

Aromastoffe

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blisterstreifen aus Aluminium-Verbundfolie in Faltschachteln mit 2, 4, 24, 104

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Tel: (01) 71146 2850

Fax: (01) 71146 2800

E-Mail: vet@bayer.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-00556

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.11.2002 / 3.8.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.