Drontal flavour Plus Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pyrantelembonat, Praziquantel, Febantel
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
QP52AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
Whereas Pyrantel Embonate, Praziquantel, Febantel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pyrantelembonat 144.mg; Praziquantel 50.mg; Febantel 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15584.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Drontal flavour Plus, Tabletten zum Eingeben für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Praziquantel

50 mg

Pyrantelembonat

144 mg

Febantel

150 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Knochenförmige Tablette zum Eingeben.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rund- und Bandwurmmittel zur Anwendung bei Hunden.

Behandlung

Mischinfektionen

folgenden

Rund-

Bandwürmern:

Spulwürmer

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Hakenwürmer

- Uncinaria stenocephala

1 von 8

- Ancylostoma caninum

Peitschenwurm

- Trichuris vulpis

Bandwürmer

- Echinococcus granulosus

- Echinococcus multilocularis

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Multiceps multiceps

- Mesocestoides spp.

Aufgrund des frühestmöglichen Auftretens einer Bandwurminfektion beim

Hund nach der 3. Lebenswoche ist die Behandlung mit Drontal flavour Plus

nach Diagnose einer Mischinfektion erst nach der 3. Lebenswoche angezeigt.

Gegenanzeigen:

Hündinnen sind in den ersten zwei Dritteln der Trächtigkeit von der

Behandlung auszuschließen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse

von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten

Substanzklasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Unmittelbar nach der Anwendung Hände gründlich mit Wasser und Seife

waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei den behandeltenTieren in

sehr seltenen Fällen zu leichten Störungen des Verdauungsapparates (wie

z.B. Erbrechen, Durchfall) kommen.

2 von 8

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Drontal flavour

Plus

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr.

39-42,

10117

Berlin,

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Siehe Punkt 4.3 Gegenanzeigen.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sonstige

Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit anderen Cholinergika (z.B. Levamisol) anwenden.

Mögliche

Verstärkung

Wirkung

Wirkstoffen

Acetylcholinesteraseaktivität

(z.B.

Organophosphat-Verbindungen).

spezifischen Aktivitäten von Piperazin (neuromuskuläre Paralyse der

Parasiten) können die Wirksamkeit von Pyrantel hemmen (spastische

Paralyse der Parasiten).

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

1 x 15 mg Febantel, 14,4 mg Pyrantelembonat und 5 mg Praziquantel pro kg

Körpergewicht (KGW).

Das entspricht 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht (KGW). Bei Bedarf ist die

Tablette entsprechend zu zerteilen.

Zum Beispiel erhält ein Hund mit:

- 5 kg KGW 1/2 Tablette

-10 kg KGW 1 Tablette

-15 kg KGW 1 1/2 Tabletten

-20 kg KGW 2 Tabletten

-30 kg KGW 3 Tabletten

usw.

3 von 8

Askaridenbefall

kann insbesondere bei

Welpen nicht mit einer

vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei

Personen, die mit behandelten Tieren in Kontakt kommen, weiter bestehen

kann. Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll

deshalb in

entsprechendem Abstand (bei Welpen im Alter von 6 bis 12 Wochen)

durchgeführt werden.

Die Tabletten werden dem Tier direkt verabreicht. Diätetische Maßnahmen

sind nicht erforderlich.

Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung.

Hinweis:

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen

Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu

beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie

konsultiert werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Die zehnfache Überdosierung wird von den Tieren symptomlos vertragen.

4.11

Wartezeit:

Entfällt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum: Chinolin-Derivat als

Anthelmithikum

ATCvet Code: QP52AA51

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Drontal flavour Plus ist ein Rund- und Bandwurmmittel, das als wirksame

Bestandteile das Tetrahydropyrimidin-Derivat Pyrantel (als Pyrantelembonat),

das Probenzimidazol Febantel und das Isochinolin-Derivat Praziquantel

enthält. In dieser fixen Arzneimittelkombination zeigen Pyrantelembonat und

Febantel einen synergistischen Effekt gegen alle geprüften Spul- (Toxocara

cani, Toxascaris leonina), Haken- (Uncinaria stenocephala, Ancylostoma

caninum) und Peitschenwürmer (Trichuris vulpis) bei Welpen und jungen

Hunden.

4 von 8

Febantel

selbst ist nicht anthelminthisch wirksam, sondern wirkt als

Probenzimidazol. Die anthelminthische Wirkung des Febantels beruht wie bei

anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation von Tubulin

zu Mikrotubuli. Die dadurch hervorgerufenen strukturellen und funktionellen

Störungen des Parasitenstoffwechsels führen durch Erschöpfung der

Energiereserven zum Absterben der Parasiten.

Pyrantel

wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine

depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der

Nematoden.

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestoden-

Spezies vom Hund. Es beinhaltet im Einzelnen alle beim Hund

vorkommenden Taenia-Arten,

Dipylidium caninum, Mesocestoides spp.,

Echinococcus granulosus

und Echinococcus multilocularis. Praziquantel

wirkt

gegen

sämtliche Altersstadien

dieser

Darm

Hund

vorkommenden Parasiten. Praziquantel wird von den Parasiten sehr

schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig

verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen

des Parasitenteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro

bewirken Konzentrationen von 0,01 µg/ml innerhalb von 30 Sekunden

eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen

Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel

ausgelöste

Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca

, was zu einer

Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

Praziquantel

wirkt weder haut- noch schleimhautreizend und nicht

sensibilisierend. In verschiedenen in vitro- und in vivo-Systemen konnte

nachgewiesen werden, dass Praziquantel weder mutagene noch kanzerogene

Eigenschaften besitzt. Praziquantel erwies sich darüber hinaus als nicht

embryotoxisch und nicht teratogen und beeinflusste weder die Fertilität noch

andere reproduktionstoxikologische Parameter.

Bei Hunden die unter schwerem Befall mit Endoparasiten, begleitet von

Läsionen der Darmwand leiden, kann es zu einer erhöhten Resorption des

Pyrantels kommen. Solch eine erhöhte Resorption kann zu Symptomen wie

Muskelzittern, Salivation, Durchfall, Darmentleerung und erniedrigte Blut-

Cholinesterase-Aktivität führen. Falls diese Nebenwirkungen auftreten sollte

Atropin als Antidot eingesetzt werden.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Febantel wird nach oraler Applikation bei monogastrischen Tieren und bei

Wiederkäuern zu wenigstens 40% resorbiert. Resorbierte Substanz wird

innerhalb weniger Stunden vollständig metabolisiert. Die Hauptmetaboliten

sind Fenbendazol, Oxfendazol, Fenbendazol-Sulfon und Febantel-Sulfoxid;

die beiden erstgenannten Metaboliten gelten als die anthelmithisch

wirkenden. Febantelmetaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei

5 von 8

besonders hohe Konzentrationen in Leber und Niere erreicht werden. Die

Elimination erfolgt zum überwiegenden Teil mit dem Kot (50-70%), zu einem

geringeren Teil auch über den Urin (20-30%) und die Milch. Die akuten

toxischen Dosen liegen um ein Mehrfaches höher, als die therapeutischen

Dosen. Beim Hund ist die orale LD

> 10 g/kg KGW.

Das kaum wasserlösliche Pyrantelembonat wird beim Hund nur geringgradig

(10-20%) und verzögert resorbiert. Resorbiertes Pyrantel wird schnell und

umfassend metabolisiert. Die einzelnen Stoffwechselvorgänge sind bisher

nicht genau bekannt.

Pyrantel und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei

die höchsten Konzentrationen (fast ausschließlich Metaboliten) in der Leber

und Niere und nur in Spuren in Muskulatur und Fett gefunden werden.

Pyrantelembonat wird beim Hund zu > 80% mit dem Kot ausgeschieden; über

die Niere wird Pyrantelembonat zu etwa 90-95% als Stoffwechselprodukt

ausgeschieden.

Die akut toxischen Dosen liegen um ein Mehrfaches höher als die

therapeutischen. Für Pyrantelembonat liegt die orale LD

beim Hund um 2

g/kg Körpergewicht. Bei jungen Greyhounds ist nach oraler Verabreichung

von Pyrantelembonat (5 mg Pyrantel/kg KGW) im Serum eine reversible

Verminderung der alkalischen Phosphatase beobachtet worden.

Praziquantel wird nach oraler Gabe sehr schnell resorbiert und nahezu

vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Serumspiegel

werden bereits innerhalb von 15 bis 90 Minuten erreicht. Praziquantel wird

nach

oraler

Gabe

schnell

alle

Organe

verteilt.

Eliminationshalbwertszeiten von

C-Praziquantel und seinen Metaboliten

betragen beim Hund 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird in der Leber schnell

metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das

4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantels auf. Praziquantel wird in Form

seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71% im Urin und via

Galle zu 13 bis 30% mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.

Die Akute Toxizität liegt im g/kg-Bereich.

6

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon

Aromastoffe

6 von 8

Inkompatibilitäten:

Keine.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre.

6.3.2

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nicht zutreffend.

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise

erforderlich.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Tabletten

in Blistern aus Aluminium (Deck- und Tiefziehfolie), Faltschachtel

mit 2, 4, 6, 24, 48, 60, 108 und 180 Tabletten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

7 von 8

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 15584.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

30.07.1993 / 03.02.2005

10.

Stand der Information:

Oktober 2012

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Entfällt.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

8 von 8

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