Drontal 230/20 mg Filmtabletten zum Eingeben für Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
PRAZIQUANTEL; PYRANTEL EMBONAT
Verfügbar ab:
Vetoquinol SA
ATC-Code:
QP52AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
PRAZIQUANTEL; PYRANT EMBONATE
Einheiten im Paket:
24 Filmtabletten in Blisterstreifen aus Aluminium-Polyethylen Verbundfolie , Laufzeit: 60 Monate 2 Filmtabletten in Blisterstrei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00256
Berechtigungsdatum:
1995-12-01

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Drontal 230/20 mg Filmtabletten zum Eingeben für Katzen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Drontal 230/20 mg Filmtabletten zum Eingeben für Katzen

Pyrantelembonat/Praziquantel

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ovale, weiße Filmtablette mit Bruchrille enthält:

Wirkstoffe:

Pyrantelembonat

230 mg

(entsprechend 80 mg Pyrantel Base)

Praziquantel

20 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Mischbefall bei Katzen mit folgenden gastrointestinalen Rund- und Bandwürmern:

adulte Stadien der Spulwürmer:

Toxocara cati (syn. mystax)

– Toxascaris leonina

adulte Stadien der Hakenwürmer:

Ancylostoma tubaeforme

– Ancylostoma braziliense

Bandwürmer:

– Echinococcus multilocularis

– Dipylidium caninum

– Hydatigera (Taenia) taeniaeformis

– Mesocestoides

.

– Joyeuxiella pasqualei

Aufgrund

frühestmöglichen

Auftretens

eines

Bandwurmbefalls

Katze

nach

3. Lebenswoche ist die Behandlung mit diesem Tiearzneimittel nach Diagnose einer Mischinfestation

erst nach der 3. Lebenswoche angezeigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht gleichzeitig mit anderen Piperazinderivaten anwenden.

Bis zum Vorliegen ausreichender Untersuchungen mit der Kombination sollte dieses Tierarzneimittel

während der Trächtigkeit nicht angewendet werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können nach Verabreichung des Tierarzneimittels milde und vorübergehende

gastrointestinale Störungen in Form von vermehrtem Speichelfluss und/oder Erbrechen sowie milde und

vorübergehende neurologische Störungen in Form von Ataxien auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

20 mg Pyrantel (entsprechend 57,5 mg Pyrantelembonat) und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht

(KGW). Das entspricht 1 Tablette für 4 kg KGW. Bei Bedarf ist die Tablette entsprechend zu teilen.

Körpergewicht

in kg

Tabletten

1,0 - 2,0

2,1 - 4,0

4,1 - 6,0

6,1 - 8,0

1 ½

Welpen unter 1 kg Körpergewicht sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel behandelt werden.

Art der Anwendung:

Zum Eingeben. Die Eingabe der Tabletten erfolgt entweder direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst.

Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung.

Hinweis:

Bei Askaridenbefall (=Spulwurmbefall) kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen

Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko für den Menschen weiter bestehen kann.

Wiederholungsbehandlungen bei Welpen sollen deshalb in 14-tägigen Abständen bis zu 2 – 3 Wochen

über das Absetzen hinaus durchgeführt werden.

Bei Befall mit dem kleinen Fuchsbandwurm (Echinokokkose) sind hinsichtlich der Behandlung, der

erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu

sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht des Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine korrekte

Dosierung zu gewährleisten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika

kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

Flöhe dienen als Zwischenwirte für eine häufige Art von Bandwürmern (

Dipylidium caninum

). Ein

Bandwurmbefall tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit erneut auf, wenn nicht eine Bekämpfung der

Zwischenwirte, wie Flöhe, Mäuse usw., vorgenommen wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Verabreichung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme ist ärztlicher Rat einzuholen und dem

Arzt die

Gebrauchsinformation oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Bis zum Vorliegen ausreichender Untersuchungen mit der Kombination sollte dieses Tierarzneimittel

während der Trächtigkeit nicht angewendet werden. Die Anwendung während der Laktation ist möglich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht

gleichzeitig

anderen

nikotinartig

wirkenden

Antiparasitika

(z.B.

Levamisol)

oder

cholinesterasehemmende Organophosphaten und Carbamaten anwenden. Durch die anthelminthische

Wirkung

Pyrantel

(spastische

Paralyse)

Piperazin

(neuromuskuläre

Paralyse)

kann

gemeinsamer Verabreichung ein Antagonismus entstehen.

Gleichzeitige

Gabe

Dexamethason

kann

Herabsetzung

Serumkonzentration

Praziquantel führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Die 5-fache Überdosierung mit diesem Tierarzneimittel wurde von Katzen symptomlos vertragen.

Bei noch höheren Überdosierungen ist als erstes Symptom Erbrechen zu erwarten.

13.

ESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

2, 24 oder 96 Tabletten in Al/PE Folie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Rezept- und apothekenpflichtig.

Z. Nr.: 8-00256

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Drontal 230/20 mg Filmtabletten zum Eingeben für Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe:

Pyrantelembonat

230 mg

(entsprechend 80 mg Pyrantel Base)

Praziquantel

20 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Ovale, weiße Tablette mit Bruchrille, teilbar in gleiche Hälften.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Behandlung von Mischinfestationen bei Katzen mit folgenden gastrointestinalen Rund- und

Bandwürmern:

adulte Stadien der Spulwürmer:

Toxocara cati (syn. mystax)

Toxascaris leonina

adulte Stadien der Hakenwürmer:

– Ancylostoma tubaeforme

– Ancylostoma braziliense

Bandwürmer:

– Echinococcus multilocularis

– Dipylidium caninum

– Hydatigera (Taenia) taeniaeformis

– Mesocestoides spp.

– Joyeuxiella pasqualei

Aufgrund

frühestmöglichen

Auftretens

einer

Bandwurminfestation

Katze

nach

3. Lebenswoche ist die Behandlung mit diesem Tierarzneimittel nach Diagnose einer Mischinfestation

erst nach der 3. Lebenswoche angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Bis zum Vorliegen ausreichender Untersuchungen mit der Kombination sollte dieses Tierarzneimittel

während der Trächtigkeit nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika

kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

Flöhe dienen als Zwischenwirte für eine häufige Art von Bandwürmern (Dipylidium caninum). Ein

Bandwurmbefall tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit erneut auf, wenn nicht eine Bekämpfung der

Zwischenwirte, wie Flöhe, Mäuse usw., vorgenommen wird.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Verabreichung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die

Gebrauchsinformation oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen können nach Verabreichung des Tierarzneimittels milde und vorübergehende

gastrointestinale Störungen in Form von vermehrtem Speichelfluss und/oder Erbrechen sowie milde

und vorübergehende neurologische Störungen in Form von Ataxien auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bis zum Vorliegen ausreichender Untersuchungen mit der Kombination sollte dieses Tierarzneimittel

während der Trächtigkeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen). Die Anwendung

während der Laktation ist möglich.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht

gleichzeitig

anderen

nikotinartig

wirkenden

Antiparasitika

(z.B.

Levamisol)

oder

cholinesterasehemmende Organophosphaten und Carbamaten anwenden. Durch die anthelminthische

Wirkung

Pyrantel

(spastische

Paralyse)

Piperazin

(neuromuskuläre

Paralyse)

kann

gemeinsamer Verabreichung ein Antagonismus entstehen.

Gleichzeitige

Gabe

Dexamethason

kann

Herabsetzung

Serumkonzentration

Praziquantel führen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

20 mg Pyrantel (entsprechend 57,5 mg Pyrantelembonat) und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht

(KGW). Das entspricht 1 Tablette für 4 kg KGW. Bei Bedarf ist die Tablette entsprechend zu teilen.

Körpergewicht

in kg

Tabletten

1,0 - 2,0

2,1 - 4,0

4,1 - 6,0

6,1 - 8,0

1 ½

Welpen unter 1 kg Körpergewicht sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel behandelt werden.

Art der Anwendung:

Zum Eingeben. Die Eingabe der Tabletten erfolgt entweder direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw.

Wurst. Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung.

Hinweis:

Askaridenbefall

kann

insbesondere

Welpen

nicht

einer

vollständigen

Wurmfreiheit

gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit behandelten Tieren in Kontakt

kommen,

weiter

bestehen

kann.

Eine

Weiter-

oder

Wiederholungsbehandlung

soll

deshalb

14-tägigen Intervallen bis 2-3 Wochen nach dem Absetzen durchgeführt werden.

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des

Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder

Institute für Parasitologie konsultiert werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die 5-fache Überdosierung mit dem Tierarzneimittel wurde von Katzen symptomlos vertragen.

Bei noch höheren Überdosierungen ist als erstes Symptom Erbrechen zu erwarten.

4.11

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen.

ATCvet-Code: QP52AA51

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Dieses

Tierarzneimittel

Anthelmintikum

gegen

Rund-

Bandwürmer

enthält

wirksame Bestandteile das Pyrazinoisoquinolinon-Derivat Praziquantel und das Tetrahydropyrimidin-

Derivat Pyrantel (als Embonat).

dieser

Kombination

wirkt

Praziquantel

gegen

alle

Katze

vorkommenden

wichtigen

Zestodenarten. Das Wirkungsspektrum umfasst: Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella spp.,

Dipylidium caninum, Mesocestoides spp. and Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen

alle im Darm der Katze vorkommenden Entwicklungsstadien der genannten Wurmarten.

Pyrantel ist die Rundwurm-spezifische Komponente und hat gegen alle bei der Katze relevanten

Nematoden

eine

gute

Wirkung.

Wirkungsspektrum

umfasst:

Toxocara

cati

(syn.

mystax),

Toxascaris

leonina,

Ancylostoma

tubaeformae

und

Ancylostoma

braziliense.

Pyrantel

wirkt

nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade

zur spastischen Paralyse der Nematoden.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten

gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des

Parasitenteguments,

nachfolgender

Kontraktion

Paralyse

Parasiten.

Grundlage

schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung

der Parasitenmembranen für Ca++, die zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Praziquantel wird nach oraler Verabreichung bei allen untersuchten Tierarten sehr schnell und nahezu

vollständig

Magen

Dünndarm

resorbiert.

Maximale

Plasmaspiegel

werden

nach

Stunden

erreicht.

Praziquantel

wird

sehr

schnell

alle

Organe

verteilt.

Eliminations-

Halbwertszeit von C

-Praziquantel und seiner Metaboliten beträgt bei allen untersuchten Tierarten

zwischen 2 und 3 Stunden. Praziquantel wird sehr schnell in der Leber metabolisiert. Neben anderen

Metaboliten ist das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat von Praziquantel der Hauptmetabolit. Praziquantel

wird innerhalb 48 Stunden in Form seiner Metaboliten vollständig ausgeschieden – zwischen 40 und

71 % im Harn und, zwischen 13 und 30 % über die Galle im Kot.

Das Embonat-Salz von Pyrantel wird bei allen untersuchten Tierarten kaum im Magen-Darmtrakt

resorbiert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Povidon K 25

Magnesiumstearat

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Polyethylenglycol

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blisterstreifen aus Aluminium-Polyethylen Verbundfolie in Faltschachteln aus Karton.

Packungsgrößen: 2, 24 oder 96 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Vetoquinol SA.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-00256

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 01.12.1995

Datum der letzten Verlängerung:

10.

STAND DER INFORMATION

August 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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