Droncit Spot-on 40mg/ml Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Praziquantel
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Praziquantel
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Praziquantel 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400205.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Droncit Spot-on 40 mg/ml, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

Praziquantel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Pipette mit 0,5 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Praziquantel

20 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol

0,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Klare gelblich-bräunliche Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Bandwurminfektionen der Katze.

Bandwurmmittel gegen reife und unreife Darmstadien von Dipylidium caninum

und Taenia (Hydatigera) taeniaeformis.

Gegenanzeigen:

Katzen unter 1 kg Körpergewicht (KGW), da die Pipette keine Dosierung für

Katzen unter 1 kg KGW vorsieht.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann

durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse

entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Droncit Spot-on kann augenreizend sein, wenn es zum direkten Kontakt mit

den Augen kommt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen.

Mit Droncit Spot-on in Berührung gekommene Körperstellen mit Wasser und

Seife reinigen.

Da Droncit Spot-on zur Augenreizung führen kann, ist der Kontakt des

Präparates mit den Augen des Anwenders oder des zu behandelnden Tieres

strikt zu vermeiden. Sollte es doch zum Kontakt der Augen des Anwenders

oder des zu behandelnden Tieres mit dem Präparat kommen, die Augen sofort

mit Wasser spülen. Bei anhaltenden Haut- oder Augenirritationen sollte um

ärztlichen Rat gefragt werden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Lösungsmittel in Droncit Spot-on kann verschiedene Materialien, z.B.

auch Kunststoffe, Leder oder Stoffe angreifen. Kontakt des Produktes oder der

noch feuchten Auftragstelle(n) mit solchen Materialien vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können nach der Behandlung an der Auftragsstelle lokale

Hautreaktionen auftreten. Gelegentlich kann Droncit Spot-on wegen des

bitteren Geschmacks Speicheln verursachen, wenn die Katze unmittelbar

nach der Behandlung die Auftragsstelle leckt. Dies ist kein Hinweis auf eine

Vergiftung und klingt ohne Behandlung nach kurzer Zeit ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Droncit Spot-on

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können kostenlos unter

o.g. Adresse oder per

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Droncit Spot-on kann trächtigen Katzen gegeben werden. Praziquantel gilt als

sicher sowohl für das weibliche Tier selber als auch für den Fötus sowie die

neugeborenen Jungen.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung:

Die Behandlung mit Droncit Spot-on erfordert eine Mindestdosis von 8 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW) und erfolgt nach folgendem

Dosierungsschema:

Körpergewicht

Anzahl der Pipetten

1 – 2,5 kg

>

2,5 - 5 kg

>

5 kg – 7,5 kg

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Verabreichung der Lösung erfolgt mit der Pipette, die eine einfache und

sichere Verabreichung von Droncit Spot-on ermöglicht.

Die Pipette aus der Packung entnehmen und in einer aufrechten Position

halten. Die kindergesicherte Verschlusskappe abziehen, umgekehrt auf die

Pipette aufdrücken und unter Drehen wieder abziehen.

Droncit Spot-on soll im Nacken aufgetragen werden, so dass die Katze die

Lösung nicht ablecken kann. Mit zwei Fingern das Fell im Nacken soweit

auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird. Droncit Spot-on durch

mehrmaliges Ausdrücken der Pipette direkt auf die Haut auftragen; die Pipette

dabei senkrecht nach unten halten.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Überdosierung kann zu leichten lokalen Hautreaktionen führen, die innerhalb

einiger Tage ohne Behandlung verschwinden.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff-und Indikationsgruppe: Antiparasitikum: Chinolon-Derivat als

Anthelminthikum

ATCvet Code: QP52AA01 Praziquantel

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfaßt alle wichtigen Zestoden-

Spezies der Katze. Es beinhaltet im einzelnen Taenia (Hydatigera)

taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp.

Echinococcus

multilocularis.

Praziquantel

wirkt

gegen

sämtliche

Darmstadien dieser bei Katzen vorkommenden Parasiten. Die Wirksamkeit

von Droncit Spot-on Lösung wurde in klinische Studien bei Katzen jedoch nur

gegenüber Dipylidium caninum und Taenia (Hydatigera) taeniaeformis geprüft.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche

resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es

sehr schnell

zu starken Schädigungen des Parasiteninteguments und

nachfolgender Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des

schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste

Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Ca

, was zu einer

Dysregulation des Parasitenstoff-wechsels und zu dessen Tod führt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach dermaler Anwendung der empfohlenen Dosis von 8

mg/kg Körpergewicht von Katzen schnell über die Haut resorbiert. Maximale

Serumkonzentrationen werden nach ca. 3 Stunden mit ca. 0.06 mg/l erreicht

und sind damit denen nach oraler Anwendung von Praziquantel in der

empfohlenen Dosierung vergleichbar.

Wie Studien an verschiedenen Tierarten belegen, wird Praziquantel schnell in

Leber

metabolisiert.

Hauptmetaboliten

Praziquantel

sind

Monohydroxyhexyl-Derivate. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die

Nieren.

6

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol

0,5 mg

1- Methyl-2-pyrrolidon

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

30 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach dem Öffnen der Pipette ist der gesamte Inhalt auf die Haut des Tieres

aufzutropfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln getrennt aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Faltschachtel mit 4 Pipetten mit jeweils 0,5 ml Lösung.

Pipette

weißem

Polypropylen.

Verschlusskappe

weißem

Polypropylen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nach der Anwendung Verschlusskappe wieder auf die Pipette aufsetzen.

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400205.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Erstzulassung: 11.05.1999

Letzte Verlängerung: 08.10.2004

10.

Stand der Information:

Januar 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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