Droncit Spot-on 40 mg/ml Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
PRAZIQUANTEL
Verfügbar ab:
Vetoquinol SA
ATC-Code:
QP52AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
PRAZIQUANTEL
Einheiten im Paket:
4 Pipetten zu je 0,5 ml aus PP mit PP-Kappe in Blisterpackung aus Aluminium-PE Siegelfolie, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00391
Berechtigungsdatum:
1999-05-19

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GEBRAUCHSINFORMATION

Droncit Spot-on 40 mg/ml Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Droncit Spot-on 40 mg/ml Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

Praziquantel

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Pipette mit 0,5 ml klare, gelblich-bräunliche Lösung enthält:

Wirkstoff:

Praziquantel

20 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol

0,5 mg

1- Methyl-2-pyrrolidon

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Bandwurmbefall bei der Katze

mit reifen und unreifen Darmstadien von

Dipylidium caninum

Taenia (Hydatigera) taeniaformis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen unter 1 kg Körpergewicht (KGW), da die Pipette keine Dosierung für Katzen

unter 1 kg KGW vorsieht.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den

sonstigen Bestandteilen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können nach der Behandlung an der Auftragsstelle lokale Hautreaktionen auftreten.

Gelegentlich kann das Tierarzneimittel wegen des bitteren Geschmacks Speicheln verursachen, wenn

die Katze unmittelbar nach der Behandlung die Auftragsstelle leckt. Dies ist kein Hinweis auf eine

Vergiftung und klingt ohne Behandlung nach kurzer Zeit ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt 8 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 1

Pipette pro 2,5 KGW).

Dosierungsschema:

Körpergewicht

Anzahl der Pipetten

1 - 2,5 kg

>

2,5 - 5 kg

>

5 kg – 7,5 kg

Das Körpergewicht des Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die Verabreichung der

korrekten Dosis sicherzustellen.

Art und Dauer der Anwendung:

Nur zur Anwendung auf der Haut. Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung.

Die Verabreichung der Lösung erfolgt mit der Pipette, die eine einfache und sichere Verabreichung von

Droncit Spot-on ermöglicht.

Die Pipette aus der Packung entnehmen und in einer aufrechten Position halten. Die kindergesicherte

Verschlusskappe abziehen, umgekehrt auf die Pipette aufdrücken und unter Drehen wieder abziehen.

Droncit Spot-on soll im Nacken aufgetragen werden, so dass die Katze die Lösung nicht ablecken kann.

Mit zwei Fingern das Fell im Nacken so weit auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird. Den

gesamten Inhalt der Pipette durch mehrmaliges Ausdrücken der Pipette direkt auf die Haut auftragen;

die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln getrennt aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem

{Verwendbar bis:} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen der Pipette ist der gesamte

Inhalt auf die Haut des Tieres aufzutropfen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch

häufige

wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

Flöhe

Mäuse

fungieren

Zwischenwirte

für

häufig

vorkommende

Bandwurmarten

(z.B.

Dipylidium caninum

Taenia taeniaformis

). Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn

keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z. B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht oral verabreicht

werden. Die Lösung soll nur auf gesunde Haut aufgetragen werden.

sollte

darauf

geachtet

werden,

dass

sich

frisch

behandelte

Tiere

nicht

gegenseitig

Auftragsstelle lecken.

Das Tierarzneimittel kann Reizungen der Augen, wenn es zum direkten Kontakt mit den Augen kommt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände gründlich waschen. Frisch behandelte Katzen weder bürsten noch

streicheln, bis die Auftragsstelle trocken ist (etwa 1 Stunde nach Applikation).

Mit dem Tierarzneimittel in Berührung gekommene Körperstellen mit Wasser und Seife reinigen.

Da das Tierarzneimittel zur Augenreizung führen kann, ist der Kontakt des Präparates mit den Augen

des Anwenders oder des zu behandelnden Tieres strikt zu vermeiden. Sollte es doch zum Kontakt der

Augen des Anwenders oder des zu behandelnden Tieres mit dem Präparat kommen, die Augen sofort

mit Wasser spülen. Bei anhaltenden Haut- oder Augenirritationen sollte um ärztlichen Rat gefragt

werden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Das Lösungsmittel kann verschiedene Materialien, z.B. auch Kunststoffe, Leder oder Stoffe angreifen.

Kontakt des Produktes oder der noch feuchten Auftragstelle(n) mit solchen Materialien vermeiden.

Trächtigkeit:

Das Tierarzneimittel kann trächtigen Katzen gegeben werden. Praziquantel gilt als sicher sowohl für das

weibliche Tier selber als auch für den Fötus sowie die neugeborenen Katzenjungen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Überdosierung kann zu leichten lokalen Hautreaktionen führen, die innerhalb weniger Tage ohne

Behandlung verschwinden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Faltschachtel mit 4 Pipetten mit jeweils 0,5 ml Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Z.Nr.: 8-00391

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bandwurmmittel

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary

of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Droncit Spot-on 40 mg/ml Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Pipette mit 0,5 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Praziquantel

20 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol

0,5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Klare gelblich-bräunliche Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Bandwurmbefall bei der Katze mit reifen und unreifen Darmstadien von

Dipylidium caninum und Taenia (Hydatigera) taeniaeformis.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Katzen unter 1 kg Körpergewicht (KGW), da die Pipette keine Dosierung

für Katzen unter 1 kg KGW vorsieht.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

den sonstigen Bestandteilen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und

wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

Flöhe und Mäuse fungieren als Zwischenwirte für häufig vorkommende Bandwurmarten (z.B.

Dipylidium caninum, Taenia taeniaformis). Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten,

wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z. B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tierarzneimittel

äußerlichen

Anwendung

bestimmt

darf

nicht

oral

verabreicht werden. Die Lösung soll nur auf gesunde Haut aufgetragen werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der

Auftragsstelle lecken.

Das Tierarzneimittel kann Reizungen der Augen, wenn es zum direkten Kontakt mit den Augen

kommt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände gründlich waschen. Frisch behandelte Katzen weder bürsten noch

streicheln, bis die Auftragsstelle trocken ist (etwa 1 Stunde nach Applikation).

Mit dem Tierarzneimittel in Berührung gekommene Körperstellen mit Wasser und Seife

reinigen.

Da das Tierarzneimittel zur Augenreizung führen kann, ist der Kontakt des Präparates mit den

Augen des Anwenders oder des zu behandelnden Tieres strikt zu vermeiden. Sollte es doch zum

Kontakt der Augen des Anwenders oder des zu behandelnden Tieres mit dem Präparat kommen,

die Augen sofort mit Wasser spülen. Bei anhaltenden Haut- oder Augenirritationen sollte um

ärztlichen Rat gefragt werden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Das Lösungsmittel kann verschiedene Materialien, z.B. auch Kunststoffe, Leder oder Stoffe

angreifen.

Kontakt

Produktes

oder

noch

feuchten

Auftragstelle(n)

solchen

Materialien vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können nach der Behandlung an der Auftragsstelle lokale Hautreaktionen

auftreten. Gelegentlich kann das Tierarzneimittel wegen des bitteren Geschmacks Speicheln

verursachen, wenn die Katze unmittelbar nach der Behandlung die Auftragsstelle leckt. Dies ist

kein Hinweis auf eine Vergiftung und klingt ohne Behandlung nach kurzer Zeit ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann trächtigen Katzen gegeben werden. Praziquantel gilt als sicher

sowohl

für

weibliche

Tier

selber

auch

für

Fötus

sowie

neugeborenen

Katzenjungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt 8 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW)

(entsprechend 1 Pipette pro 2,5 KGW).

Dosierungsschema:

Körpergewicht

Anzahl der Pipetten

1 – 2,5 kg

2,5 - 5 kg

5 kg – 7,5 kg

Körpergewicht

Tieres

sollte

genau

möglich

bestimmt

werden,

Verabreichung der korrekten Dosis sicherzustellen.

Art und Dauer der Anwendung:

Nur zur Anwendung auf der Haut. Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung.

Verabreichung

Lösung

erfolgt

Pipette,

eine

einfache

sichere

Verabreichung des Tierarzneimittels ermöglicht.

Pipette

Packung

entnehmen

einer

aufrechten

Position

halten.

kindergesicherte Verschlusskappe abziehen, umgekehrt auf die Pipette aufdrücken und unter

Drehen wieder abziehen.

Droncit Spot-on soll im Nacken aufgetragen werden, so dass die Katze die Lösung nicht

ablecken kann. Mit zwei Fingern das Fell im Nacken soweit auseinanderteilen, bis die Haut

sichtbar wird. Den gesamten Inhalt der Pipette durch mehrmaliges Ausdrücken der Pipette

direkt auf die Haut auftragen; die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Überdosierung kann zu leichten lokalen Hautreaktionen führen, die innerhalb einiger Tage ohne

Behandlung verschwinden.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Derivat als Anthelminthikum, Praziquantel.

ATCvet-Code: QP52AA01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfaßt alle wichtigen Zestoden-Spezies der Katze. Es

beinhaltet im einzelnen Taenia (Hydatigera) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium

caninum, Mesocestoides spp. und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen

sämtliche Darmstadien dieser bei Katzen vorkommenden Parasiten. Die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels wurde in klinische Studien bei Katzen jedoch nur gegenüber Dipylidium

caninum und Taenia (Hydatigera) taeniaeformis geprüft.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im

Parasiten

gleichmäßig

verteilt.

vitro

vivo

kommt

sehr

schnell

starken

Schädigungen des Parasiteninteguments und nachfolgender Kontraktion und Paralyse der

Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel

ausgelöste

Permeabilitätsänderung

Parasitenmembranen

für

einer

Dysregulation des Parasitenstoff-wechsels und zu dessen Tod führt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel

wird

nach

dermaler

Anwendung

empfohlenen

Dosis

mg/kg

Körpergewicht

Katzen

schnell

über

Haut

resorbiert.

Maximale

Serumkonzentrationen werden nach ca. 3 Stunden mit ca. 0.06 mg/l erreicht und sind damit

denen nach oraler Anwendung von Praziquantel in der empfohlenen Dosierung vergleichbar.

Wie Studien an verschiedenen Tierarten belegen, wird Praziquantel schnell in der Leber

metabolisiert.

Hauptmetaboliten

Praziquantel

sind

Monohydroxyhexyl-Derivate.

Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Nieren.

6

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol

1- Methyl-2-pyrrolidon

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

Nach dem Öffnen der Pipette ist der gesamte Inhalt auf die Haut des Tieres aufzutropfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln getrennt aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Faltschachtel mit 4 Pipetten mit jeweils 0,5 ml Lösung.

Pipette aus weißem Polypropylen. Verschlusskappe aus weißem Polypropylen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nach der Anwendung Verschlusskappe wieder auf die Pipette aufsetzen.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vetoquinol SA.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

8.

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 8-00391

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 19.05.1999

Datum der letzten Verlängerung: ….

10.

Stand der Information:

August 2020

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Rezept- und apothekenpflichtig.

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