Dralinsa Abführ-Körner Dragees

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Leinsamen, Sennesblätter
Verfügbar ab:
SALUS Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Flax Seeds, Senna Leaves
Darreichungsform:
Dragees
Zusammensetzung:
Leinsamen 2.225g; Sennesblätter 1.115g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23861.00.00

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LiebePatientin,lieberPatient,

bittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationen

darüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.Wenden

SiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Dralinsa Abführ-Körner-überzogenePflanzenteile

Wirkstoffe:Leinsamenund Sennesblätter

PflanzlichesstimulierendesAbführmittel

Anwendungsgebiete:

ZurkurzfristigenAnwendungbeigelegentlichauftretenderVerstopfung.

Gegenanzeigen:

WanndürfenSieDralinsaAbführ-Körnernichtanwenden?

·BeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdenWirkstoffenodereinemder

sonstigenBestandteile,

·beiDarmverschlussundDarmverengungensowieErschlaffungderDarmmuskulatur,

·beiBlinddarmentzündungsowieanderenentzündlichenDarmerkrankungenwie

z.B.MorbusCrohn,Colitisulcerosa,

·beiBauchschmerzenunbekannterUrsache,

·beischweremFlüssigkeitsmangelmitWasser-und Salzverlusten,

·beiVerengungenderSpeiseröhre,desMageneingangsoderimBereichdes

Magen-Darm-Traktes,beiSchwierigkeitenbeimSchlucken,

·nacheinerplötzlichenÄnderungderStuhlgewohnheiten,dielängerals2Wochen

andauert;

·beiKindernunter12 Jahren.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

WegenunzureichendertoxikologischerUntersuchungensind DralinsaAbführ-Körnerin

Schwangerschaftund Stillzeitnichtanzuwenden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung undWarnhinweise:

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

WenndieVerstopfungunterderBehandlungmitDralinsaAbführ-Körneranhält,isteinArzt

aufzusuchen..NehmenSiediesesArzneimittelmitreichlichFlüssigkeit(mindestens150ml

WasserodervergleichbarenwässrigenFlüssigkeiten)ein,daessonstzumAnschwellenund

VerlegendesRachenraumesoderderSpeiseröhreundsozurErstickungkommenkann.

WeiterhinkanneinDarmverschlussinfolgeunzureichenderFlüssigkeitszufuhrauftreten.

NehmenSiediesesArzneimittelnichtbeiSchluckbeschwerdenund nichtimLiegenein.Wenn

nachderEinnahmediesesArzneimittelsBrustschmerzen,ErbrechenoderBeschwerdenbeim

SchluckenoderAtmenauftretensollten,istsoforteinArztaufzusuchen.

DieAnwendungbeiälterenPatientenundHilfsbedürftigensolltenurunterAufsichteines

Erwachsenenstattfinden.

BeigleichzeitigerEinnahmevon

-bestimmtenHerzmuskelstärkendenArzneimitteln(Herzglykosiden),

-MittelngegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika),

-Arzneimitteln,diedieErregungsleitungimHerzenbeeinflussenunddadurchzu

einerQT-Verlängerungführen,

-Arzneimitteln,diedieHarnausscheidungsteigern(Diuretika)

-Cortisonund Cortison-ähnlicheSubstanzen(Nebennierenrindensteroide)und

-Süßholzwurzel

darfDralinsaAbführ-KörnererstnachRücksprachemitdemArzteingenommenwerden.

WiealleAbführmittelsollenDralinsaAbführ-KörnerohneRücksprachemiteinemArztnicht

eingenommenwerdenbeiübermäßigerStuhlverhärtung(Kotsteinen)undnichtuntersuchten

akutenoderdauerhaftenMagen-Darm-Beschwerdenwiez.B.Bauchschmerzen,Übelkeitund

Erbrechen,dadieseBeschwerdenZeichenfüreinendrohendenoderbereitsbestehenden

Darmverschlussseinkönnen.

FallsAbführmitteljedenTagbenötigtwerden,solltedieUrsachederVerstopfungermittelt

werden.EinelängerfristigeEinnahmevonAbführmittelnsolltevermiedenwerden.

EineüberdiekurzdauerndeAnwendunghinausgehendeEinnahmekannzueiner

eingeschränktenFunktiondesDarmsundzurAbhängigkeitvonAbführmittelnführen,

DralinsaAbführ-Körnersolltennurdanneingesetztwerden,wenndieVerstopfungdurcheine

ErnährungsumstellungoderdurchreineQuellstoffpräparatenichtzubehebenist.

BeiinkontinentenErwachsenensolltebeiEinnahmevonDralinsaAbführ-Körnereinlängerer

HautkontaktmitdemKotdurchhäufigesWechselnderVorlagenvermiedenwerden.

PatientenmitNierenerkrankungensollenbesondersaufmöglicheStörungenim

Elektrolythaushaltachten.

FrauenmitHormonabhängigenTumorensolltenDralinsaAbführ-Körnernichteinnehmen,

daaufgrundvonUntersuchungenmitgesundenFrauennichtauszuschließenist,dass

LeinsameneineöstrogenartigeWirkunghat.

Wechselwirkungen:

WiebeeinflußtDralinsaAbführ-KörnerdieWirkungvonanderenArzneimitteln?

BeiandauerndemGebrauch(Missbrauch)sinddurchKaliummangeleineVerstärkungder

WirkungbestimmterdenHerzmuskelstärkenderArzneimittel(Herzglykosiden)sowiedie

BeeinflussungderWirkungvonArzneimittelngegenHerzrhythmusstörungen(Anitarrythmika)

und Arzneimitteln,diedieErregungsleitungimHerzenbeeinflussenund

dadurchzueinerQT-Verlängerungführen,möglich.DiegleichzeitigeEinnahmevon

Arzneimitteln,dieihrerseitszueinerHypokaliämieführenkönnen,wiez.B.Arzneimittel,die

dieHarnausscheidungsteigern(Diuretika),CortisonoderCortison-ähnlicheSubstanzen

(Nebennierenrindensteroide)und SüßholzwurzelkönnenmöglicheElektrolytstörungen

verstärken.

UmdasRisikoeinesDarmverschlusseszuverringern,solltenLeinsamenzubereitungennur

unterärztlicherAufsichtzusammenmitMedikamenten,diedienatürlicheDarmbewegung

hemmen(Opiate,Loperamid)eingenommenwerden.

Aufgrund desSchleimgehaltsisteineVerschlechterungderArzneistoffaufnahme(negative

BeeinflussungdesResorptionsverhältnisse)möglich.EssolldahereinAbstandvon½-1

Stundevorund nachderEinnahmevonDralinsaAbführ-Körnereingehaltenwerden,wenn

andereArzneimitteleingenommenwerden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung:

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Normaldosis:Erwachseneund Heranwachsendeab 12 Jahren:1maltäglich1Messlöffel(=5g)

DralinsaAbführKörner.DiemaximaletäglicheAufnahmedarfnichtmehrals30mg

Hydroxyanthracenderivatebetragen;dasentspricht5gDralinsaAbführ-Körner.

DieindividuellrichtigeDosierungistdiegeringste,dieerforderlichist,umeinenweich

geformtenStuhlzuerhalten.

ZurAuffindungderrichtenDosissolltezuAnfangnichtmehralsdiehalbeMengeentspricht½

MesslöffelDralinsaAbführ-Körnereingenommenwerden.

ZumEinnehmen

DiegesamteDosisbzw.dieHälftedavonwerdenunzerkautund mitreichlichFlüssigkeit,

vorzugsweise1GlasWasser,hinuntergeschluckt.DasArzneimitteldarfnichtimLiegen

eingenommenwerden.

DadieWirkungvonDralinsaAbführ-Körnernachetwa8–12Stundeneintritt,empfiehltsich

dieEinnahmeabends.

NormalerweiseistesausreichendDralinsaAbführ-Körnerzwei-bisdreimalinderWochezu

nehmen.

DauerderAnwendung

DralinsaAbführ-KörnerdarfwieallestimulierendenAbführmittelohneärztlichenRatnicht

übereinenlängerenZeitraum(mehrals1-2 Wochen)eingenommenwerden.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung:

WennSieeinegrößereMengeDralinsaAbführ-Körnereingenommenhaben,alsSiesollten:

DiewesentlichenBeschwerdenbeiÜberdosierungbzw.Missbrauchsindschmerzhafte

DarmkrämpfeundschwereDurchfällemitderFolgevonWasser-und Salzverlusten,die

ausgeglichenwerdensollten,insbesonderebeiälterenPatienten.Durchfällekönnenbesonders

zuKaliummangelführen,derFunktionsstörungendesHerzensundMuskelschwäche

hervorrufenkann,insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmevonbestimmtendenHerzmuskel

stärkendenArzneimittel(Herzglykosiden),Arzneimittel,diedieHarnausscheidungsteigern

(Diuretika),CortisonoderCortison-ähnlicheSubstanzen(Nebennierenrindensteroide)und

Süßholzwurzel.

ÜbereinelangeZeitaufgenommenehöhereDosierungenvonAnthranoid-haltigen

ArzneimittelnwieDralinsaAbführ-KörnerkönnenzuLeberschädenführen.Bei

ÜberdosierungbenachrichtigenSiebitteeinenArzt.Erwirdentscheiden,welche

Gegenmaßnahmen(z.B.ZuführungvonFlüssigkeitund Salzen)ggf.erforderlichsind.

WennSiedieEinnahmevonDralinsaAbführ-Körnervergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMenge,sondernführenSiedie

AnwendungwieinderDosierungsanleitungbeschriebenfort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitDralinsaAbführ-Körnerabgebrochenwird:

UnterbrechenSiedieBehandlungoderbeendenSiedieAnwendungvorzeitig,sohat

diesesinderRegelkeinenachteiligenAuswirkungen.Eventuellkanneserneutzur

Verstopfungkommen.ImZweifelsfallnehmenSiebitteRücksprachemiteinemArztoder

Apotheker.

Nebenwirkungen:

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonDralinsaAbführ-Körnerauftreten?

EskönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenwieJuckreiz,Nesselsucht,Hautausschlagentweder

örtlichbegrenztoderamganzenKörperauftreten.

DralinsaAbführ-KörnerkönnenzuBauchschmerzenund–krämpfensowiezuDurchfällen,

insbesonderebeiPatientenmiteinemReiz-Darm-Syndrom,führen.DieseBeschwerdentreten

aberimAllgemeinenalsFolgeeinerindividuellenÜberdosierungauf,sodassindiesenFällen

dieDosierungvermindertwerdenmuss.

Aufgrund desGehaltesanLeinsamenkönnenBlähungenundVöllegefühlauftreten.

DieHäufigkeitdieserNebenwirkungenistaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar.

LanganhaltenderGebrauchkannzuStörungendesWasser-undSalzhaushaltesführenmit

FolgevonEiweißundBlutimUrin(Albuminurie,Hämaturie).Weiterhinkanneine

VerfärbungderDarmschleimhaut(Pseudomelanosiscoli)auftreten,diesichnachAbsetzendes

PräparatesinderRegelzurückbildet.

AbbauproduktederSennespflanzekönnenzueinerharmlosenRot-Braun-Verfärbungdes

Harnsführen.

WennSieNebenwirkungenbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit:

DasVerfalldatumistaufdieDoseaufgedruckt.VerwendenSiediesePackungnichtmehrnach

diesemDatum.

NachAnbruch8Wochenhaltbar.

WieistDralinsa Abführ-Körneraufzubewahren?

Nichtüber25°Cund imOriginalbehältnisaufbewahrenund festverschlossenhalten,umden

InhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Zusammensetzung:

5 güberzogenePflanzenteileenthalten:

arzneilichwirksameBestandteile:

2,225gLeinsamen

1,034–1,200gSennesfrüchtegeschnitten(entsprechend30mgHydroxyanthracenderivate,

berechnetalsSennosidB)

sonstigeBestandteile:

Talkum,Sucrose(Saccharose),ArabischesGummi,Schellack,Maisstärke,FarbstoffE172.

DarreichungsformundInhalt:

150 güberzogenePflanzenteile

PharmazeutischerUnternehmer/Hersteller:

DuopharmGmbH,

Otto-von-Steinbeis-Straße16,

83052 Bruckmühl

StandderInformation:

[Monat/Jahr]

FürDiabetiker:

1 MesslöffelvollDralinsaAbführ-Körnerentspricht0,06-0,07BE.

DieindenSennesfrüchtenenthaltenenInhaltsstoffestimulierendieDickdarmbewegungenmit

darausresultierenderbeschleunigterDarmpassage.AußerdemwirddieAbgabevonWasser

und ElektrolytenindenDickdarmangeregtmitdarausresultierenderZunahmevonFlüssigkeit

und ElektrolytenimDickdarm.

UmIhrenDarmzunormalerFunktionzuerziehen,könnenfolgendeHinweisehilfreichsein:

·ErnährenSiesichrichtig:

ZuregelmäßigenMahlzeitenkalorienreduzierte,ballaststoffreicheMischkost(z.B.

Gemüse,Salate,Vollkornbrotusw.)beiausreichenderFlüssigkeitszufuhr.

·MöglichtsvielBewegung(insbesonderebeisitzenderBerufsausübung).

·KeineUnterdrückungdesStuhlgangs.

BedenkenSieferner,eine2-bis3maligeStuhlentleerungproWochekanndurchaus

normalsein.

·DieempfohleneDosierungeinesAbführmittelsdarfnichtüberschrittenwerden.

BeiAuftretenvondünnflüssigenStühlenistdieDosisaufdieindividuellenBedürfnisse

zuverringern.“

Fachinformation-

Dralinsa®Abführ-Körner

1. Bezeichnung desArzneimittels

Dralinsa®Abführ- Körner

Wirkstoffe:Leinsamenund Senneblätter

2 BestandteilenachArt undMenge

ArzneilichwirksameBestandteile

5g überzogenePflanzenteileenthalten:

Leinsamen 2,225 g

Sennesfrüchtegeschnitten 1,034 – 1,200 g

(entsprechend 30 mg Hydroxyanthracen-Glykoside,berechnetalsSennosidB)

3. Inhalt undDarreichungsform

150 g überzogenePflanzenteile

4 KlinischeAngaben:

4a. Anwendungsgebiete:

ZurkurzfristigenAnwendung beigelegentlichauftretender Obstipation.

4b. Dosierungsanleitung undArt derAnwendung

Dosierung mitEinzel-undTagesgaben

DiemaximaletäglicheAufnahmedarfnichtmehr als30 mg

Hydroxyanthracenderviatebetragen;dasentspricht1 Messlöffel(=5g) Dralinsa

Abführ-Körner.

DieindividuellrichtigeDosierungistdiegeringste,dieerforderlichist, umeinen

weichgeformtenStuhlzu erhalten.

Normaldosis:Erwachseneund Heranwachsendeab 12 Jahren:½ - 1 Messlöffel

(=2,5 – 5 g). ZurAuffindungder richtigen DosissolltezuAnfang nichtmehralsein

halber Messlöffeleingenommenwerden.

Artund Dauer derAnwendung

ZumEinnehmen.

EineEinzelgabe(1 Messlöffel) bzw. dieHälftedavon werden unzerkautund mit

reichlich Flüssigkeit,vorzugsweise1 GlasWasser, hinuntergeschluckt. Das

Arzneimitteldarf nichtimLiegeneingenommen werden.

DadieWirkung von DralinsaAbführ-Körner nachetwa8 -12 Stundeneintritt,

empfiehltsich dieEinnahmeabends.

NormalerweiseistesausreichendDralinsaAbführ-Körnerzwei- bisdreimalin der

Wochezunehmen.

In derPackungsbeilagewird der Patientdaraufhingewiesen,dassDralinsaAbführ-

Körner wieallestimulierendenAbführmittelohneärztlichenRatnichtübereinen

längeren Zeitraum(mehrals1-2Wochen) eingenommenwerden darf.“

4c. Gegenanzeigen

Bekannter ÜberempfindlichkeitgegenüberdenWirkstoffenoder einemder sonstigen

Bestandteile.

Ileus,Darmstenoseund –atonie,Appendizitissowieandereentzündliche

Darmerkrankungen wiez.B. MorbusChron, Colitisulcerosa,Bauchschmerzen

unbekannter Ursache, schwereDehydration mitWasser- und Elektrolytverlusten,

Verengungen derSpeiseröhre, desMageneingangsoder imBereichdesMagen-Darm-

Traktes. SchwierigkeitenbeimSchlucken, nacheinerplötzlichenÄnderungder

Stuhlgewohnheiten,dielänger als2Wochen andauert.

Kinderunter 12 Jahren.

Aufgrund unzureichendertoxikologischer Untersuchungen istDralinsaAbführ-Körner

inSchwangerschaftund Stillzeitnichtanzuwenden.“

4d. BesondereWarn-undVorsichtshinweise

In derPackungsbeilagewird der Patientaufgefordert, beiAnhalten derObstipation

unterder BehandlungmitDralinsaAbführ-Körner einenArztaufzusuchen.

DasArzneimittelistmitreichlichFlüssigkeit(mindestens150 mlWasser oder

vergleichbaren wässrigenFlüssigkeiten)einzunehmen, daessonstzumAnschwellen

undVerlegendesRachenraumesoder der Speiseröhreund so zurErstickungkommen

kann.

Weiterhin kannein DarmverschlussinfolgeunzureichenderFlüssigkeitszufuhr

auftreten.

DasArzneimittelistnichtbeiSchluckbeschwerden und nichtimLiegen einzunehmen.

Wenn nachder EinnahmediesesArzneimittelBrustschmerzen, Erbrechenoder

BeschwerdenbeimSchlucken oderAtmenauftreten sollten,istsoforteinArzt

aufzusuchen.

DieAnwendungbeiälterenPatienten und Hilfsbedürftigen solltenur unterAufsicht

einesErwachsenen stattfinden.

BeigleichzeitigerEinnahmevon Herzglykosiden,Antiarrhythmika,Arzneimitteln, die

zueiner QT-Verlängerungführen können, Diuretika,Adrenokortikoideund

SüßholzwurzelsollderPatientDralinsaAbführ-Körner erstnachRücksprachemit

demArzteinnehmen.

WiealleAbführmittelsollen DralinsaAbführ-Körner ohneRücksprachemiteinem

Arzt nichteingenommen werden beiübermäßiger Stuhlverhärtung(Kotsteinen )und

nichtuntersuchten akuten oder persistierendenMagen-Darm-Beschwerden wiez.B.

Bauchschmerzen,Übelkeitund Erbrechen, dadieseBeschwerden Zeichenfür einen

drohendenoder bereitsbestehendenIleussein können.

FallsAbführmitteljedenTag benötigtwerden, solltedieUrsachederVerstopfung

ermitteltwerden. EinelängerfristigeEinnahmevonAbführmitteln solltevermieden

werden.

Eineüber diekurzdauerndeAnwendung hinausgehendeEinnahmekann zu einer

eingeschränktenFunktion desDarmsund zurAbhängigkeitvonAbführmittelnführen.

DralinsaAbführ-Körner sollten nur danneingesetztwerden, wenn dieVerstopfung

durch eineErnährungsumstellung oderdurch reineQuellstoffpräparatenichtzu

behebenist.

BeiinkontinentenErwachsenen solltebeiEinnahmevon DralinsaAbführ-Körner ein

längerer HautkontaktmitdemKotdurch häufigesWechseln derVorlagen vermieden

werden.

PatientenmitNierenerkrankungen solltenbesondersauf möglicheStörungen im

Elektrolythaushaltachten.

FrauenmitHormonabhängigenTumoren sollten DralinsaAbführ-Körner nicht

einnehmen,daaufgrund von Untersuchungenmitgesunden Frauen nicht

auszuschließenist, dassLeinsameneineöstrogenartigeWirkunghat.

4e. Wechselwirkungenmit anderenMitteln

HypokaliämiealsResultateineschronischenMissbrauchsvonAnthranoid-haltigen

Laxantien verstärktdieWirkung von Herzglykosidenund interagiertmit

Antiarrythmika,Arzneimitteln,diezur Kardioversioneingesetztwerden(z.B.

Chinidin) undArzneimitteln, diezu einerQT-Verlängerung führen. Diegleichzeitige

EinnahmevonArzneimitteln,dieihrerseitszu einer Hypokaliämieführen können, wie

z.B.Diuretika,Adrenokortikoideund Süßholzwurzelkönnen mögliche

Elektrolytstörungen verstärken.

UmdasRisikoeinesDarmverschlusseszu verringern, sollten

Leinsamenzubereitungen nur unterärztlicherAufsichtzusammenmitMedikamenten,

diedienatürlicheDarmbewegunghemmen(Opiate,Loperamid) eingenommen

werden.

Augrund desSchleimgehaltesisteineVerschlechterung derArzneistoffaufnahme

(negativeBeeinflussung der Resorptionsverhältnisse) möglich. Essolldaherein

Abstand von ½ - 1 Stundevor und nach der Einnahmevon DralinsaAbführ-Körner

eingehalten werden, wenn andereArzneimitteleingenommenwerden.

4f. Verwendung beiSchwangerschaft undStillzeit

Wegenunzureichendertoxikologischer Untersuchungen istDralinsaAbführ-Körner in

Schwangerschaftund Stillzeitnichtanzuwenden.

4g. AuswirkungenaufdieFähigkeitzurBedienung vonMaschinenundzumFühren

vonKraftfahrzeugen

Keine

4h. Nebenwirkungen

EskönnenÜberempfindlichkeitsreaktionen wir Pruritus, Urtikaria,lokalesoder

generalisiertesExanthemauftreten.

DralinsaAbführ-Körner könnenzu Bauchschmerzen und -krämpfen sowiezu

Durchfällen,insbesonderebeiPatienten miteinemReiz-Darm-Syndrom,führen. Diese

Beschwerden treten aberimAllgemeinenalsFolgeeiner individuellen Überdosierung

auf, so dassindiesen Fällen dieDosierungreduziertwerden muss.

Aufgrund desGehaltesan Leinsamen könnenBlähungen undVöllegefühlauftreten.

DieHäufigkeitdieser Nebenwirkungenistauf Grundlageder verfügbarenDaten nicht

abschätzbar.

ChronischerGebrauch kann zuStörungen desWasser- und Salzhaushaltesführen mit

FolgevonAlbuminurieund Hämaturie.Weiterhinkann einePseudomelanosiscoli

auftreten,diesichnachAbsetzendesPräparatesin der Regelzurückbildet.

Metaboliten der Sennespflanzekönnenzu einerharmlosen Rot-Braun-Verfärbung des

Harnsführen.

4i. Überdosierung: SymptomeNotfallmaßnahmen, Gegenmittel:

DiewesentlichenSymptomebeiÜberdosierungbzw. Missbrauchsind schmerzhafte

Darmkrämpfeund schwereDurchfällemitder FolgevonWasser- und

Elektrolytverlusten.

DurchfällekönnenbesonderszuKaliummangelführen, der kardiale

Funktionsstörungenund Muskelschwächehervorrufen kann,insbesonderebei

gleichzeitiger Einnahmevon Herzglykosiden, Diuretika,Adrenokortikoiden und

Süßholzwurzel.

DieBehandlung istsymptomatisch mitausreichender Flüssigkeitszufuhr. Elektrolyte,

insbesondereKaliumsind zu kontrollieren.DiesesistbesondersbeiälterenPatienten

wichtig.

ChronischaufgenommenhöhereDosierungenvonAnthranoid-haltigenArzneimitteln

wieDralinsaAbführ-Körnerkönnen zu toxischenHepatitidenführen.

5. PharmakologischeEigenschaften:

5a. PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmako-therapeutsicheGruppe:PflanzlichesstimulierendesArzneimittel

ATC-Code:A06AB

PräparatespezifischeUntersuchungen liegen nichtvor.

DielaxierendeWirkung derSennespflanze(Früchteund Blätter),beruhtauf dem

Gehaltan 1,8-Dihydroxyanthracenderviaten.Dieseß-O-Glykoside(Sennoside)

werden imoberenMagen-Darm-Traktnichtresorbiert;siewerdenerstimDickdarm

durch Bakterien inaktiveMetaboliten(Rheinanthron)gespalten.

Eswerden zweiWirkungsmechanismen unterschieden:

1.Stimulierung derColonmotilitätmitdarausresultierender beschleunigter Darmpassage.

2.Beeinflussung desSekretionsprozessesdurch zweigleichzeitigstattfindende

Mechanismend.h. Hemmung derAbsorption vonWasser und Elektrolyten(Na +

) in dieEpithelialzellendesKolons(antiabsorptiverEffekt)undAnstieg der

Durchlässigkeitund Stimulationder Sekretion vonWasser und Elektrolytenin das

Kolonlumen(sekretionsanregender Effekt)mitdarausresultierender

Konzentrationszunahmevon Flüssigkeitund ElektrolytenimKolonlumen.Eine

Defäktionerfolgtnach ca.8-12 Stunden entsprechendder Zeitfür denTransport

zumKolon und dieAufspaltungin dieaktivenMetaboliten.

DralinsaAbführ-Körner enthaltenzudemnochniedrigdosiertLeinsamen,der zu den

Quellstoffen gehört. In welchemUmfang Leinsamenin dieserDosierungseine

Wirkungentfalten kann,istnichtuntersucht.

5b. PharmakokinetischeEigenschaften

PräparatespezifischeUntersuchungen liegen nichtvor.

Dieß-O-Glykoside(Sennoside) werden wederimoberenMagen-Darm-Trakt

resorbiertnoch durch Enzymegespalten. Siewerden imKolondurch Bakterien in

aktiveMetaboliten(Rheinanthron)abgebaut.Aglykawerden imoberenMagen-Darm-

Traktresorbiert.

TierexperimentemitradioaktivmarkiertemRheinanthron, dasdirektin dasCaecum

verabreichtwurde, zeigteneineResorption von wenigerals10%. InAnwesenheit

vonSauerstoff wird Rheinanthron zu Rheinund Sennidinoxidiert,dieimBlut

hauptsächlich alsGlukoronideund Sulfategefundenwerden können. Nach oraler

Aufnahmevon Sennosidenwerden3 – 6 % der MetabolitenimUrin ausgeschieden;

einTeilwird über dieGalleausgeschieden.Ca. 90 % der Sennosidewerdenmitden

FäzesalsPolymere(Polyquinone)zusammenmit2 – 6 % unveränderten Sennosiden,

Sennidine,Rheinanthronund Rhein ausgeschieden.

In humanpharmakokinetischenStudien mitfür 7Tageoralverabreichtem

Sennesfrüchtepulver (20mg Sennoside)wurdeeinemaximaleBlutkonzentrationvon

100 mgRhein/mlgefunden. EineAnreichung von Rheinwurdenichtfestgestellt.

AktiveMetaboliten, wieRhein,gehen ingeringenMengen in dieMuttermilchüber.

Tierexperimentezeigten,dassdiePlazentagängigkeitvon Rheingering ist.“

5c. ToxikologischeEigenschaften

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

Sennesblätter:

NeueresystematischepräklinischeUntersuchungenzu Sennesblätternbzw. deren

Zubereitungen liegen nichtvor.DievorhandenenDaten stammen von Untersuchungen

mitSennesfrüchten und sind aufgrund einesvergleichbarenSpektrumsan

Inhaltsstoffen auf Sennesblätterübertragbar.

DiemeistenDaten beziehensich auf ExtrakteausSennesfrüchten miteinemGehaltan

1,4 – 3,5 %Anthranoidenkorrespondierend mit0,9-2,3 % potentiellemRhein,0,05 –

0,15 % potentiellemAloeemodinund 0,001 – 0,006 % potentiellemEmodin oder

isoliertenaktivenBestandteilenwieRheinund SennosidenAund B. Dieakute

Toxizitätvon Sennesfrüchten,den spezifischen ExtraktensowiedenSennosidenwar

inRattenund Mäusengering.

AusErgebnissen von Untersuchungen inMäusenmitparenteralerVerabreichungwird

angenommen,dassExtrakteeinehöhereToxizitätalsdiereinen Glykosidebesitzen,

vermutlich aufgrund desGehaltesanAglyka.

In einer 90-TageStudiean RattenwurdenSennesfrüchteinDosen von 100mg/kgbis

zu 1500 mg/kgverabreicht. DiegetesteteSubstanzenthielt1,83 % SennosideA-D, 1,6

% potentiellesRhein, 0,11 % potentiellesAloeemodinund 0,014 % potentielles

Emodin.In allenGruppen wurdeeineepithelialeHyperplasiegeringenGradesim

Kolongefunden, diein der 8wöchigenErholungsphasereversibelwar.Dieepithelialen

HyperplasienimVormagen waren ebenfallsreversibel. Dosisabhängigetubuläre

Basophilieund epithelialeHyperplasiederNieren wurden beiDosen von 300 mg/kg

täglich und mehrohnefunktionelleEinschränkungen gesehen. DieseVeränderungen

waren ebenfallsreversibel.

DietubuläreEinlagerungvon braunemPigmentführtezu einer dunklenVerfärbung

der Nierenoberfläche,diesichnichtvollständigzurückbildete.Veränderungen mit

Bezug aufdasKolonnervengeflechtwurden nichtfestgestellt.EinNOEL(no

observableeffectlevel)konnteindieser Studienichtbestimmtwerden.

In einer104-WochenStudieanmännlichen und weiblichenRatten konntenmitder

gleichen Sennesfrüchtezubereitung keinekarzinogenenEffektebiszu eineroralen

Dosisvon 300 mg/kgentdecktwerden.

Ebenso zeigteein spezifizierter SennesextraktbeioralerVerabreichung über2 Jahrean

männlichenund weiblichenRatten keinekarzinogenen Effekte. Der untersuchte

Extraktenthieltetwa40,8 %Anthranoide,davon 35 % Sennoside, entsprechend ca.

25,2 % potentiellesRhein, 2,3 % potentiellesAloeemodin und 0,007 % potentielles

Emodin.Der Extraktenthielt142 ppmfreiesAloeemodin und 9 ppmfreisEmodin.

2-JahresStudien anmännlichen und weiblichenRattenund MäusenmitEmodin

zeigten keinen Hinweisauf karzinogeneAktivitätbeimännlichenund weiblichen

MäusensowienichteindeutigeHinweisebeiweiblichen Rattenund männlichen

Mäusen.

Sennosidezeigten keinespezifischeToxizitätbeiUntersuchungenbiszu Dosenvon

500 mg/kg inHundenüber 4Wochenund biszu Dosen von 100 mg/kg inRattenüber

6 Monate.

Eszeigtesich kein Hinweisauf Embryo-oder FetotoxizitätsowieTeratogenitätin

Rattenoder Kaninchennach oraler Behandlung mitSennosiden. Darüberhinaus

zeigten sich keineAuswirkungen aufdiepostnataleEntwicklungvon jungen Ratten,

auf dasAufzuchtverhalten derMuttertiereoderauf diemännlichen und weiblichen

Fertilitätder Ratten. Für pflanzlicheZubereitungenliegen keineDaten vor.

EinExtraktundAloeemodinwaren mutagen in in-vitroTests, SennosideAund B

sowieRheinwaren negativ.

Umfassendeinvivo Untersuchungen einesdefiniertenSennesfrüchteextraktswaren

negativ (s.o.)

Der chronischeGebrauch vonAbführmitteln alsRisikofaktorfür

Kolonrektumkarzinomewar Gegenstandeiniger klinischer Untersuchungen.Einige

StudiensahenAnthranoid-haltigeAbführmittelalsRisikofaktor,einigeStudiennicht.

Allerdingswurden auch dieObstipationselbstsowiebestimmteErnährungsfaktoren

alsRisikofaktorenherausgestellt.WeitereUntersuchungensind notwendig das

karzinogeneRisiko abschließend zubewerten.

DiekurzfristigeAnwendungkann unterBeachtungder Packungsbeilagen alssicher

gelten.

Leinsamen:

LeinsamenenthältinFormder cyanogenenDiglykosideLinustatin und Neolinustatin

ca.20 bis50 mgCyanid/100g.Weder eineEinmaldosisvon 100 g Leinsamennoch

chronischeDosenvon täglich 45 bis50 g über 4 – 6Wochen führenjedoch zu

irgendwelchenVergiftungserscheinungen beimMenschen.

DasEnzymRhodanasekatalysiertdieUmwandlung von CyanidinThiocyanat

(Rhodanid), dasca.200 malweniger toxischistalsCyanid.DiechronischeEinnahme

von Leinsamen verursachteineKumulation vonThiocyanat,diemitdenThiocyanat-

Blutspiegeln starkerRaucherverglichenwerden kann.

Untersuchungen von gesunden Frauenzeigten, dassesnichtauszuschließenist, dass

Leinsamen östrogenartigeWirkungen hat. Untersuchungen zuReprotoxizität,

Genotoxizitätund Cancerogenitätliegen jedoch derzeitnichtvor.

6. PharmazeutischeAngaben:

6a SonstigeBestandteile

Talkum, Sucrose,ArabischesGummi, Schellack, Maisstärke,Farbstoff E172.

6b. Hauptinkompatibilitäten

Keinebekannt

6c. DauerderHaltbarkeit

Imoriginalverschlossenen Behältnis:2 Jahre

NachAnbruch:8Wochen

6d. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber 25°C und imOriginalbehältnisaufbewahrenund festverschlossen halten,

umden Inhaltvor Feuchtigkeitzu schützen.

6e Art undInhalt desBehältnisses

Rötlich-braunesGranulat,dassin eineweißeKunststoffdoseabgefülltist. DieDoseist

farbigbedrucktund trägtdieAngabengemäߧ 10AMG. DiePackungsbeilageistin

derDosezu finden.

6f. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung vonnicht verwendeten

Arzneimitteln

keine

7. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

DuopharmGmbH

Otto-von-Steinbeis-Straße16

83052 Bruckmühl

Telefon:08062-728000

Telefax:08062-728025

www.duopharm.de

Info@duopharm.de

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.:23861.00.00

DatumderErteilung derZulassung:

25.06.1992

DatumderÜberarbeitung derFachinformation:

[Monat/Jahr]

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