Dr. Winzer Prednisolon 1% Augengel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolonacetat
Verfügbar ab:
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone acetate
Darreichungsform:
Augengel
Zusammensetzung:
Prednisolonacetat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45884.00.00

Prednigel/Zul.-Nr.45884.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Prednigel

1 gAugengelenthält10 mg Prednisolonacetat(Ph.Eur.)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1. WasistPrednigelund wofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonPrednigelbeachten?

3. WieistPrednigelanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPrednigelaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

Prednigel/Zul.-Nr.45884.00.00

1. WasistPrednigelundwofürwirdesangewendet?

PrednigelisteinGlukokortikoidzurlokalenAnwendungamAuge.

Prednigelwirdangewendetbei:

-schwerennichtinfektiösenEntzündungendesAugeswieakuteundchronischeEntzündungen

derRegenbogenhaut,desZiliarkörpers,derLederhaut,hartnäckigeAugenallergienund

EntzündungennachOperationen(wennkeinVerdachtaufeineinfektiöseErkrankungbesteht),

besondersinFällen,indenenaufeinraschesAbklingenderEntzündunggroßenWertgelegt

wird.

-ZosterophthalmicusnachstrengerIndikationsstellungund untersorgfältigerKontrolle.

2. WasmüssenSievorderAnwendung vonPrednigelbeachten?

Prednigeldarfnichtangewendetwerdenbei:

-akutemHerpessimplex(dendritischeKeratitis)und anderenviralenAugeninfektionen.

-bakteriellerund/oderpilzbedingterAugeninfektionohneangemesseneantibiotische

Begleittherapie.

-Verletzungund ulzerösenProzessenderHornhautsowiebeiEng-und Weitwinkelglaukom.

-Überempfindlichkeit(Allergie)gegenPrednisolon,andereGlukokortikoideodereinender

sonstigenBestandteilevonPrednigel.

BeieinervorangegangenenHerpessimplexInfektionsolltedieAnwendungvonPrednigelnur

unterstrengerärztlicherKontrolleerfolgen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonPrednigelisterforderlich:

Während derAnwendungvonPrednigeldürfenkeineKontaktlinsengetragenwerden.

Prednigel/Zul.-Nr.45884.00.00

BeiAnwendung vonPrednigelmitanderenArzneimitteln:

Bitteinformieren SieIhren ArztoderApotheker,wenn SieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn essich um

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonPrednigelund Anticholinergika

(z.B.Atropin)kannzueinerzusätzlichenAugeninnendrucksteigerungführen.

BeizusätzlicherBehandlungmitanderenAugentropfen/Augensalbensolltezwischender

AnwendungderunterschiedlichenMedikamentemindestenseinZeitraumvon15Minuten

eingehaltenwerden.AugensalbensolltenalsLetztesverabreichtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Fragen SievorderEinnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln IhrenArztoderApotheker.

Schwangerschaft:

DaauchnachAnwendungvonPrednigelamAugerelevanteMengendesWirkstoffsindenKörper

gelangenkönnen,solltewährend derSchwangerschaftdieAnwendungvonPrednigelsoweitwie

möglichvermiedenwerden.FallsdieGabevonPrednigelunbedingterforderlichist,solltesieso

kurzund soniedrigdosiertwiemöglicherfolgen.DabeieinerLangzeitbehandlungmit

GlukokortikoidenwährendderSchwangerschaftWachstumsstörungenundSchädigungendes

ungeborenenKindesnichtausgeschlossenwerdenkönnen,informierenSiebitteIhrenArzt,wenn

Sieschwangerwerdenwollen,schonschwangersindodervermuten,schwangerzusein.

Stillzeit:

Glukokortikoide,dazugehörtauchPrednisolon,gehenindieMuttermilchüber.EineSchädigung

desSäuglingsistbishernichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltenSiePrednigelinderStillzeitnur

anwenden,wennesdringend erforderlichist.KonsultierenSiebitteIhrenArzt.

Prednigel/Zul.-Nr.45884.00.00

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelbeeinflusstauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchkurzfristigdurch

SchlierenbildungdieSehleistungundsomitdasReaktionsvermögenimStraßenverkehr,bei

ArbeitenohnesicherenHaltundbeiderBedienungvonMaschinen.

3. WieistPrednigelanzuwenden?

Wenden SiePrednigelimmergenaunachderAnweisung desArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wenn Siesich nichtganzsichersind.

ZurAnwendungamAuge.

1-bis4-maltäglich1 TropfenindenBindehautsack eintropfen.Währendderersten24-48 Stunden

kanndieApplikationstündlicherfolgen.

Anwendungsdauer

ZurSicherungdertherapeutischenWirkungsolltedieBehandlungnichtvorzeitigabgebrochen

werden.DieTherapiedauerwird vomArztbestimmt.

Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker,wenn Sieden Eindruckhaben,dassdie

Wirkung von Prednigelzu starkoderzu schwach ist.

WennSieeinegrößereMengePrednigelangewendethabenalsSiesollten:

VergiftungserscheinungendurcheinezuhoheDosierungamAugesindbishernichtbekanntund

nichtzuerwarten.BeieinerversehentlichenEinnahmedesAugengels(z.B.durchKinder)solltezur

VerdünnungetwasWasseroderTee(½Glas)nachgetrunkenwerden.

WeitereMaßnahmensindinderRegelnichterforderlich.BeiKleinkindernsolltedennocheinArzt

konsultiertwerden.

WennSiedieAnwendung vonPrednigelvergessenhaben:

WennSieeineAnwendungeinmalvergessenhabensollten,soholenSiediesemöglichst

unverzüglichgemäßderDosierungsanleitungnach,aberwendenSienichtdiedoppelteMengean!

WennSieweitereFragen zurAnwendung desArzneimittelshaben,fragen SieIhren Arztoder

Apotheker.

Prednigel/Zul.-Nr.45884.00.00

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannPrednigelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

EinelängerandauerndeAnwendungkannbeientsprechendveranlagtenPatientenzueiner

ErhöhungdesAugeninnendrucksführen.Daheristesratsam,denAugeninnendruck regelmäßigzu

kontrollieren.

EbensokönnenbeilängerandauernderAnwendungTrübungenimhinterenLinsenbereich

(Katarakt)auftreten.

EinebestehendeInfektionkannmaskiertbzw.verschlimmertwerden.Gleichzeitigistbeilänger

andauernderAnwendungdieMöglichkeiteinerSekundärinfektionzubeachten,besonderswenn

AnzeicheneinerchronischenEntzündungtrotzTherapiebestehenbleiben.

BeiErkrankungen,dieeinDünnerwerdenderHornhautzuFolgehaben,kanndieAnwendungzu

Perforationenführen.

Informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker,wenn einerderaufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen bemerken,dienichtin dieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistPrednigelaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

DasArzneimitteldarfnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwendetwerden(siehe

FaltschachtelundTubenfalz).

DasAugengeldarfnachAnbruchnichtlängerals4Wochenverwendetwerden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren!

6.WeitereInformationen

WasPrednigelenthält:

DerWirkstoffist:Prednisolonacetat(Ph.Eur.)

Prednigel/Zul.-Nr.45884.00.00

1 gAugengelenthält10mgPrednisolonacetat(Ph.Eur.).

DiesonstigenBestandteilesind:

Cetrimid;Sorbitol(Ph.Eur.);Carbomer(Viskosität40.000-60.000 mPa·s);Natriumedetat

(Ph.Eur.);Natriumhydroxid(zurpH-Wert-Einstellung);WasserfürInjektionszwecke

DarreichungsformundInhalt

Essind Packungenmit5 gAugengelerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

DR.WINZERPHARMAGMBH

BrunsbüttelerDamm165-173

13581 Berlin

Telefon:030-33093-5073

Telefax:030-33093-305

E-Mail:service@drwinzer.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2007.

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.45884.00.00

DR.WINZERPHARMAGMBH,13581BERLIN

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung desArzneimittels

Prednigel

1 gAugengelenthält10 mg Prednisolonacetat(Ph.Eur.)

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Prednisolonacetat(Ph.Eur.)

1 gAugengelenthält10 mgPrednisolonacetat(Ph.Eur.).

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Augengel

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Zur symptomatischenBehandlungunspezifischerentzündlicherErkrankungendesAuges, d.h.

dervorderenAugenabschnitte(z.B. allergischeKonjunktivitis, allergischeBlepharitis,

Episkleritis, Skleritis, Keratitis, Hornhautrandgeschwüre(gleichzeitigeAntibiotikagabe

erforderlich)),

der mittlerenAugenabschnitte(z.B. Iritis, Iridocyclitis, Uveitisanterior,Zyklitis) sowie

nachVerätzungenundVerbrennungenund Hornhautverletzungenund

nach stumpfenAugenverletzungen(z.B.Augenapfelprellungen).

Weiterhin

zur Minderung postoperativerund posttraumatischerentzündlicherErscheinungen(z.B.

nach Keratoplastik,Katarakt-, Glaukom- und Schieloperationen);

prä- und postoperativ zurVermeidungvon Reizzuständen durchLaserbehandlung;

beisympathischer Ophthalmie;

beiZosterophthalmicus(nachstrenger Indikationsstellung und untersorgfältiger

Kontrolle).

Prednigel/Zul.-Nr. 45884.00.00

08.02.2008 11:26 Seite1von7

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

1- bis4-maltäglich 1Tropfen.Währendder ersten24-48 Stunden kann dieApplikation

stündlicherfolgen.

Art undDauerderAnwendung

ZurAnwendung amAuge. Prednigelwird in denBindehautsackeingetropft.

DieDauer derTherapiebestimmtderArzt.

4.3 Gegenanzeigen

-Akuter Herpessimplex(dendritischeKeratitis) und andereviraleAugeninfektionen.

-Bakterielleund mykotischeAugeninfektionen ohneadäquateantibiotischeBegleittherapie.

-Verletzungund ulzeröseProzesseder Kornea.Eng- undWeitwinkelglaukom.

-ÜberempfindlichkeitgegenPrednisolon, andereGlukokortikoideund/odereinender

sonstigen Bestandteilevon Prednigel.

-BeivorangegangenemHerpessimplexsolltedieAnwendung nur unterstrenger ärztlicher

Kontrollestattfinden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WährendderAnwendung von Prednigeldürfen keineKontaktlinsen getragen werden.

Prednigel/Zul.-Nr. 45884.00.00

08.02.2008 11:26 Seite2von7

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendung von PrednigelundAnticholinergika

(z. B.Atropin)kann zu einer zusätzlichenAugeninnendrucksteigerung führen.

Beizusätzlicher Behandlung mitanderenAugentropfen/Augensalbensolltezwischender

Anwendung derunterschiedlichenMedikamentemindestenseinZeitraumvon 15 Minuten

eingehaltenwerden.AugensalbensolltenalsLetztesverabreichtwerden.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Daauch nachAnwendungvon GlukokortikoidenamAugeeinerelevantesystemische

Expositionnichtausgeschlossenwerden kann, solltewährend der Schwangerschaftdie

Anwendung von Prednigelso weitwiemöglich vermieden werden.FallsdieGabevon

Prednigelunbedingterforderlich ist, solltesieso kurzund so niedrig dosiertwiemöglich

erfolgen.

Beieiner LangzeitbehandlungmitGlukokortikoiden während der Schwangerschaftkann eszu

intrauterinerWachstumsretardierung desKindeskommen. Glukokortikoideführtenim

Tierexperimentzu Gaumenspalten(sieheAbschnitt5.3 PräklinischeDatenzur Sicherheit).

Ein erhöhtesRisiko für oraleSpaltbildungenbeimenschlichenFetendurch dieGabevon

Glukokortikoiden während deserstenTrimenonswird diskutiert.Weiterhin wird aufgrundvon

epidemiologischen StudieninVerbindung mitTierexperimenten diskutiert,dasseine

intrauterineGlukokortikoidexpositionzur Entstehungvon metabolischenund

kardiovaskulären ErkrankungenimErwachsenenalter beitragenkönnte. Synthetische

GlukokortikoidewiePrednisolonwerden in der PlazentaimAllgemeinenschlechter

inaktiviertalsdasendogeneCortisol(=Hydrocortison) und stellendaher einRisiko für den

Fetusdar.

WerdenGlukokortikoideamEndederSchwangerschaftgegeben, bestehtfür den Fetusdie

Gefahr einerAtrophieder Nebennierenrinde,dieeineausschleichende

Substitutionsbehandlung desNeugeborenenerforderlich machen kann.

Glukokortikoidegehenin dieMuttermilch über.EineSchädigung desSäuglingsistbisher

nichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltedieIndikationin der Stillzeitstrenggestelltwerden.

Sind ausKrankheitsgründenhöhereDosenerforderlich, sollteabgestilltwerden.

Prednigel/Zul.-Nr. 45884.00.00

08.02.2008 11:26 Seite3von7

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelbeeinflusstauchbeibestimmungsgemäßemGebrauch kurzfristig durch

SchlierenbildungdieSehleistung und somitdasReaktionsvermögen imStraßenverkehr, bei

ArbeitenohnesicherenHaltund beider Bedienungvon Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Anstieg desintraokularenDrucksmitderMöglichkeitder Entstehung einesGlaukomsnach

längererAnwendung beiprädisponiertenPatienten (daheristeineregelmäßigeKontrolledes

Augeninnendrucksempfohlen).

Kataraktnach Langzeittherapie.Aufgrund der Immunsuppression bestehtbeiTherapieeiner

nichtinfektiösenEntzündungdieMöglichkeiteinerspäteren Infektion währendder

Behandlung.

Maskierungbzw.VerschlimmerungeinerbestehendenInfektionohnegleichzeitigeadäquate

antibiotischeTherapie.

BeiErkrankungen, dieein Dünnerwerden derKorneaoder der Skleraverursachen,bestehtdie

Gefahr einerPerforation.

4.9 Überdosierung

EineIntoxikation beiophthalmologischerAnwendung istbishernichtbekanntgeworden.

GegebenenfallsAugemitWassergründlichspülen.

Nach versehentlicheroralerEinnahmeistdasTrinkenvon vielFlüssigkeitzurVerdünnung

ausreichend.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Glukokortikoidzur lokalenAnwendung amAuge

ATC-Code:S01BA04

PrednisolonacetatisteinsynthetischesGlukokortikoid, daseineetwa4-malhöhere

antiphlogistischeWirkung alsHydrocortison entfaltet. EsunterbindetdieFreisetzungder

Entzündungsmediatoren Prostaglandineund Leukotrienedurch Hemmungder

Arachidonsäuresynthese.Dadurch wirktesakutentzündlichenErscheinungenwieÖdemen,

Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung,Phagozytenmigration,Kollagenablagerungund

Narbenbildungentgegen.

Prednigel/Zul.-Nr. 45884.00.00

08.02.2008 11:26 Seite4von7

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Prednisolonacetathydrolysiertnach Resorptionrasch zumaktivenMetaboliten Prednisolon.

NachAnwendung von 50 µleiner 1 %igenPrednisolonacetat-Suspensionammenschlichen

Augefanden sich imKammerwasser folgendegemittelteWirkstoffkonzentrationen:

Minuten ng/ml

0- 30 49,6

31 - 171,4

61 - 301,9

91 - 120 669,6

121 -180 659,9

181 - 453,0

241 - 251,5

361 - 132,9

721 -1080 99,5

1081 -1320 28,4

NachApplikationvon 50 µl1 %igerPrednisolonacetat-Augentropfen wurden am

KaninchenaugefolgendeKortikoidkonzentrationen(ng/g) gemessen:

Zeit(min) Kornea Konjunktiva

15 3900 2500

30 6100 5800

60 5200 4100

90 1800 1700

1700 500

300 50

DieHalbwertszeitvon Prednisolonacetat(1%igeKonzentration) inder Korneades

Kaninchenswird mit112 Minuten, imKammerwasser mit156 Minutenangegeben.

Prednisolonacetatpenetriertaufgrund seiner hohenlipophilen Eigenschaftenbesserund

vollständiger durchdasintakteKorneaepithelalsanderepolarerePrednisolonderivate. Durch

dievergleichsweisegeringePartikelgrößebei1 %igenPrednisolonacetat-Augentropfen

(100 %<50 µm;90 %<15 µm) wird einerelativhoheBioverfügbarkeiterzielt.

Nach Entfernen desHornhautepithelssteigtdieresorbierteMengeumüber dasDoppeltean.

Prednigel/Zul.-Nr. 45884.00.00

08.02.2008 11:26 Seite5von7

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

In tierexperimentellenStudien zurakuten und subakutenToxizitätzeigtesich, dass

PrednisolonacetatkeinerleiBeschwerdenamAugeverursachte.Eskonnten wederIrritationen

der Konjunktivanoch einetoxischeWirkung aufdieKorneafestgestelltwerden.Auch

histopathologisch konntenkeinebehandlungsbedingtenVeränderungenimAugebeobachtet

werden. In systemischenToxizitätsstudienwurdefestgestellt, dassdievermutlicheorale

Letaldosisgrößer als20 mlpro kg Körpergewichtist. DieToxizitätsstudien zeigtendeutlich

dieUnbedenklichkeitvon Prednisolonacetatfür dieAnwendung amAuge.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Cetrimid;Sorbitol(Ph.Eur.);Carbomer (Viskosität40.000 – 60.000 mPa·s);

Natriumedetat(Ph.Eur.);Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung);Wasserfür

Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DasArzneimittelistin unversehrterPackung 2 Jahrehaltbar.

DasArzneimitteldarf nachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwendetwerden(siehe

FaltschachtelundTubenpfalz).

DasAugengeldarfnachAnbruch nichtlänger als4Wochen verwendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25 °C aufbewahren !

6.5Art undInhalt desBehältnisses

Packung mit5 gAugengel(N1)

UnverkäuflichesMustermit5 gAugengel

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

Prednigel/Zul.-Nr. 45884.00.00

08.02.2008 11:26 Seite6von7

7. InhaberderZulassung

DR.WINZERPHARMAGMBH

BrunsbüttelerDamm165-173

13581 Berlin

Telefon:0800-0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax:030-33093-305

E-Mail:service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

45884.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung

28.03.2003

10. StandderInformation

April2007

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Prednigel/Zul.-Nr. 45884.00.00

08.02.2008 11:26 Seite7von7

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen