DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
MELISSAE FOLIUM; VALERIANAE RADIX
Verfügbar ab:
Kottas Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CM
INN (Internationale Bezeichnung):
MELISSAE FOLIUM; VALERIANAE RADIX
Einheiten im Paket:
20 Beutel
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Hypnotika und Sedativa
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00057
Berechtigungsdatum:
2011-05-19

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- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee

Wirkstoffe:

Baldrianwurzel (Valerianae radix)

Melissenblätter (Melissae folium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee beachten?

Wie ist DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee und wofür wird er angewendet?

DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee ist ein Arzneitee mit den Wirkstoffen Baldrianwurzel und

Melissenblätter. Baldrianwurzel ist entspannend und schlaffördernd, Melissenblätter wirken

beruhigend.

DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei

milden nervös bedingten Unruhezuständen, leichten Stresssymptomen und Einschlafstörungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee beachten?

DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Baldrianwurzel, Melissenblätter, Menthol oder einen

der sonstigen Bestandteile des Tees sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Keine

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Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Anwendung von DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ergebnisse von Untersuchungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen.

Wie ist DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei milden nervös bedingten Unruhezuständen und leichten Stresssymptomen:

3 mal täglich 1 Tasse Tee

Bei Einschlafstörungen:

½ Stunde vor dem Schlafengehen 1-2 Tassen Tee

Kinder von 2-11 Jahren:

Bei milden nervös bedingten Unruhezuständen und leichten Stresssymptomen:

2 mal täglich 1 Tasse Tee

Bei Einschlafstörungen:

½ Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tasse Tee

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen

lassen. Danach Filterbeutel gut ausdrücken und den Tee lauwarm schluckweise trinken. Der Tee kann

nach Geschmack gesüßt werden.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee angewendet haben, als Sie

sollten

Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (das entspricht etwa 31 Filterbeuteln)

folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern der

Hände und weite Pupillen. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle

Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit und Bauchkrämpfe sind beobachtet worden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Sachet mit „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee enthält

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Die Wirkstoffe sind:

Baldrianwurzel

Melissenblätter

1 Filterbeutel enthält

0,64 g Baldrianwurzel (Valerianae radix)

0,4 g Melissenblätter (Melissae folium)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)

Orangenblüten (Aurantii flos)

Süßholzwurzel (Liquiritiae radix)

Wie DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee aussieht und Inhalt der Packung

Arzneitee im Beutel

Die Heilkräutermischung ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,6 g abgepackt, gebrauchsfertig

dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KOTTAS PHARMA GmbH, 1230 Wien, Österreich

e-mail: info@kottas.at

Reg.Nr.:

HERB-00057

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel enthält

0,64 g Baldrianwurzel (Valerianae radix)

0,4 g Melissenblätter (Melissae folium)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Arzneitee im Beutel

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei milden nervös bedingten

Unruhezuständen, leichten Stresssymptomen und Einschlafstörungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei milden nervös bedingten Unruhezuständen und leichten Stresssymptomen:

3 mal täglich 1 Tasse Tee

Bei Einschlafstörungen:

½ Stunde vor dem Schlafengehen 1-2 Tassen Tee

Kinder von 2-11 Jahren:

Bei milden nervös bedingten Unruhezuständen und leichten Stresssymptomen:

2 mal täglich 1 Tasse Tee

Bei Einschlafstörungen:

½ Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tasse Tee

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

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Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen

lassen. Danach Filterbeutel gut ausdrücken und den Tee lauwarm schluckweise trinken. Der Tee kann

nach Geschmack gesüßt werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist

ein Arzt aufzusuchen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ergebnisse von Untersuchungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Bauchkrämpfe sind beobachtet worden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Überdosierung

Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (das entspricht etwa 31 Filterbeuteln)

folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der

Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle

Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM

DR. KOTTAS Nerven-Schlaftee ist ein Arzneitee mit den Wirkstoffen Baldrianwurzel und

Melissenblätter. Baldrianwurzel ist entspannend und schlaffördernd, Melissenblätter wirken

beruhigend.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste sonstigen Bestandteile

Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium), Orangenblüten (Aurantii flos), Süßholzwurzel

(Liquiritiae radix)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Heilkräutermischung ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,6 g abgepackt, gebrauchsfertig

dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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INHABER DER REGISTRIERUNG

KOTTAS PHARMA GmbH, 1230 Wien, Österreich

e-mail: info@kottas.at

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00057

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

19.05.2011/

STAND DER INFORMATION

12/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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