Dr. Kottas Nerven-Schlaftee

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
VALERIANAE RADIX; MELISSAE FOLIUM
Verfügbar ab:
Kottas Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CM
INN (Internationale Bezeichnung):
VALERIANAE RADIX; MELISSAE FOLIUM
Einheiten im Paket:
20 Beutel
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Hypnotika und Sedativa
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00057
Berechtigungsdatum:
2011-05-19

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DR. KOTTAS NERVEN- SCHLAFTEE

Wirkstoffe:

Baldrianwurzel (Valerinae radix)

Melissenblatt (Melissae folium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Dr. Kottas Nerven-Schlaftee jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dr. Kottas Nerven-Schlaftee und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dr. Kottas Nerven-Schlaftee beachten?

Wie ist Dr. Kottas Nerven-Schlaftee einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dr. Kottas Nerven-Schlaftee aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DR. KOTTAS NERVEN-SCHLAFTEE UND WOFÜR WIRD ER

ANGEWENDET?

Dr. Kottas Nerven-Schlaftee ist ein Arzneitee mit den Wirkstoffen Baldrianwurzel und

Melissenblätter. Baldrianwurzel ist entspannend und schlaffördernd, Melissenblätter wirken

beruhigend.

Dr. Kottas Nerven-Schlaftee ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei milden

nervös bedingten Unruhezuständen, leichten Stresssymptomen und Einschlafstörungen.

Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DR. KOTTAS NERVEN-

SCHLAFTEE BEACHTEN?

Dr. Kottas Nerven-Schlaftee darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile des Tees sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dr. Kottas Nerven-Schlaftee ist erforderlich

Keine Angaben.

Bei Einnahme von Dr. Kottas Nerven-Schlaftee mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen, auch synthetischen Schlaf- oder Beruhigungsmitteln ist

eine gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich. Diese Kombination benötigt ärztliche Diagnose und

Aufsicht.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch den gleichzeitigen Genuss von großen Mengen Alkohol

verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher gibt es keine Anhaltspunkte für Risiken bei der Anwendung von Dr. Kottas Nerven- Schlaftee

in der Schwangerschaft und Stillzeit. Ergebnisse von Untersuchungen zur Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST DR. KOTTAS NERVEN-SCHLAFTEE EINZUNEHMEN?

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei milden nervös bedingten Unruhezuständen und leichten Stresssymptomen:

3 mal täglich 1 Tasse Tee

Bei Einschlafstörungen:

½ Stunde vor dem Schlafengehen 1-2 Tassen Tee

Kinder von 2-12 Jahren:

Bei milden nervös bedingten Unruhezuständen und leichten Stresssymptomen:

2 mal täglich 1 Tasse Tee

Bei Einschlafstörungen:

½ Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tasse Tee

Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen

lassen. Danach Filterbeutel gut ausdrücken und den Tee lauwarm schluckweise trinken. Der Tee kann

nach Geschmack gesüßt werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Kottas Nerven-Schlaftee eingenommen haben, als Sie

sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dr. Kottas Nerven-Schlaftee berichtet.

Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (das entspricht etwa 31 Filterbeuteln)

folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern der

Hände und weite Pupillen. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle

Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dr. Kottas Nerven-Schlaftee Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Magen – Darmbeschwerden wie Übelkeit und Bauchkrämpfe sind beobachtet worden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DR. KOTTAS NERVEN-SCHLAFTEE AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Sachet mit „Verwendbar bis:“ bzw.

„Verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Dr. Kottas Nerven-Schlaftee enthält

DieWirkstoffe sind :

Baldrianwurzel

Melissenblatt

1 Filterbeutel enthält

0,64 g Baldrianwurzel (Valerianae radix)

0,4 g Melissenblätter (Melissae folium)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)

Orangenblüten (Aurantii flos)

Süßholzwurzel (Liquiritiae radix)

Wie Dr. Kottas Nerven-Schlaftee aussieht und Inhalt der Packung

Arzneitee

Die Heilkräutermischung ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,6 g abgepackt, gebrauchsfertig

dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt im alubeschichteten Sachet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KOTTAS PHARMA GmbH , 1230 Wien

e-mail: info@kottas.at

Reg.Nr.: HERB-00057

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2014.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DR. KOTTAS NERVEN- SCHLAFTEE

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel enthält

0,64 g Baldrianwurzel (Valerianae radix)

0,4 g Melissenblätter (Melissae folium)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Arzneitee

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei milden nervös bedingten

Unruhezuständen, leichten Stresssymptomen und Einschlafstörungen.

Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei milden nervös bedingten Unruhezuständen und leichten Stresssymptomen:

3 mal täglich 1 Tasse Tee

Bei Einschlafstörungen:

½ Stunde vor dem Schlafengehen 1-2 Tassen Tee

Kinder von 2-12 Jahren:

Bei milden nervös bedingten Unruhezuständen und leichten Stresssymptomen:

2 mal täglich 1 Tasse Tee

Bei Einschlafstörungen:

½ Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tasse Tee

Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen

lassen. Danach Filterbeutel gut ausdrücken und den Tee lauwarm schluckweise trinken. Der Tee kann

nach Geschmack gesüßt werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine Angaben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen nur begrenzte Daten über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen, auch synthetischen Hypnotika oder Sedativa ist eine

gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich. Diese Kombination benötigt ärztliche Diagnose und

Aufsicht.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch den gleichzeitigen Genuss von großen Mengen Alkohol

verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher gibt es keine Anhaltspunkte für Risiken bei der Anwendung von Dr. Kottas Nerven- Schlaftee

in der Schwangerschaft und Stillzeit. Ergebnisse von Untersuchungen zur Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit ist Vorsicht geboten.

4.7

Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dr. Kottas Nerven- Schlaftee hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Bauchkrämpfe sind beobachtet worden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (das entspricht etwa 31 Filterbeuteln)

folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der

Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle

Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CM

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste sonstigen Bestandteile

Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium), Orangenblüten (Aurantii flos), Süßholzwurzel

(Liquiritiae radix)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Heilkräutermischung ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,6 g abgepackt, gebrauchsfertig

dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt im alubeschichteten Sachet.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

KOTTAS PHARMA GmbH , 1230 Wien

e-mail: info@kottas.at

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00057

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

19.05.2011

10.

STAND DER INFORMATION

09/2014

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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