Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-03-2017

Wirkstoff:
CIMICIFUGAE RHIZOMA (AUSZUG); HYPERICI HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
G02C; N06AX
INN (Internationale Bezeichnung):
CIMICIFUGAE RHIZOMA (EXCERPT); HYPERICI HERBA (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
30 Stk in PVC/PDVC-Aluminium Blisterpackung,60 Stk in PVC/PDVC-Aluminium Blisterpackung,90 Stk in PVC/PDVC-Aluminium Blisterpack
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Antidepressiva
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00112
Berechtigungsdatum:
2012-04-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees

Wirkstoffe:

Trockenextrakt aus Traubensilberkerzenwurzelstock

Trockenextrakt aus Johanniskraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was sind Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees

beachten?

Wie sind Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Dr. Böhm Traubensilberkerze und wofür werden sie angewendet?

Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees sind ein traditionelles pflanzliches

Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden in den Wechseljahren wie Hitzewallungen,

Schweißausbrüche und leichte Verstimmungszustände.

Im Wechsel (Klimakterium) stellen die Eierstöcke ihre Produktion weiblicher Geschlechtshormone

langsam ein. Diese Änderung des Hormonspiegels kann unangenehme Beschwerden wie

Hitzewallungen, Schweißausbrüche, Schlafstörungen und Verstimmungszustände wie gedrückte

Stimmung, Unlustgefühle und nervöse Unruhe verursachen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Dr. Böhm Traubensilberkerze mit

Johanniskraut Dragees BEACHTEN?

Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cimicifugawurzelstock (Traubensilberkerze), Johanniskraut oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie wegen eines Tumors, dessen Wachstum durch bestimmte Hormone (Östrogene)

beinflusst werden könnte, in ärztlicher Behandlung sind (z. B. Brustkrebs oder andere Krebsarten).

Wenn Sie gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Präparate, die nach Organtransplantationen eingenommen werden (z. B. Ciclosporin,

Tacrolimus)

Präparate zur Behandlung von AIDS (z. B. Indinavir)

Präparate zur Behandlung von Krebs (z. B. Irinotecan)

Präparate zur Blutverdünnung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut

Dragees einnehmen.

Durch den Wirkstoff Johanniskraut werden Sie gegenüber UV-Strahlung empfindlicher, während Sie

Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees einnehmen. Daher sollten Sie übermäßiges

Sonnenbaden und die Benutzung von Sonnenbänken oder Solarien vermeiden.

Nehmen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein wenn sie Lebererkrankungen in

ihrer Vorgeschichte haben.

Wenn Zeichen einer Leberschädigung autftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin,

Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit), müssen Sie die Einnahme von Dr.

Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.

Bei Auftreten von Zwischenblutungen oder anderer Beschwerden ist ein Arzt zu konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Für Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees gibt es kein Anwendungsgebiet bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees dürfen nicht mit folgenden Arzneimitteln

gleichzeitig eingenommen werden, da es deren Wirkung abschwächen kann (siehe auch Abschnitt „Dr.

Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees dürfen nicht eingenommen werden“):

Präparate, die nach Organtransplantationen eingesetzt werden (z. B. Ciclosporine, Tacrolimus)

Präparate zur Behandlung von AIDS (z. B. Indinavir)

Präparate zur Krebsbehandlung (z. B. Irinotecan)

Präparate zur Blutverdünnung

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen

oder

Angstzuständen,

starken

Schmerzen,

Migräne,

erhöhten

Blutfetten

Herzschwäche. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Medikamente

einnehmen.

Wenn

eine

gleichzeitige

Hormonersatzbehandlung

erhalten,

ist eine

ärztliche

Überwachung

erforderlich.

Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur

Empfängnisverhütung („Anti-Baby-Pille“) beeinflussen. Vermehrte Zwischenblutungen sind möglich,

auch unerwünschte Schwangerschaften wurden berichtet. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während

der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Vor einer geplanten Operation teilen Sie unbedingt den behandelnden Ärzten die Einnahme von Dr.

Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees mit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wurden keine

entsprechenden Untersuchungen durchgeführt.

Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees enthalten Zucker (Lactose,

Saccharose und Glucose)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Dragee enthält 0,02 BE

3.

Wie sind Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

1 Dragee täglich.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Für Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees gibt es kein Anwendungsgebiet bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Dragees sollten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen

werden. Nehmen Sie die Dragees möglichst immer zur gleichen Tageszeit morgens oder abends ein.

Dauer der Anwendung

Die Wirkung von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees tritt nicht sofort ein. Ein

Eintritt der Wirkung zeigt sich ab 2 Wochen Behandlung.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Dragees eingenommen haben als empfohlen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Er

wird bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes (wie Verdauungsstörungen, Durchfall), allergische

Hautreaktionen (wie Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit und Unruhe sind beobachtet

worden.

Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit verstärkten sonnenbrandähnlichen

Beschwerden reagieren.

Weiters wurden Fälle von Leberschädigung berichtet (einschließlich Gelbfärbung der Haut,

Veränderungen der Leberwerte im Blut). In diesem Fall muss die Einnahme von Dr. Böhm

Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees sofort unterbrochen werden.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30ºC lagern.

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (verwendbar bis) bzw. der

Blisterpackung (verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees enthalten:

Die Wirkstoffe sind

Trockenextrakt aus Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifugae rhizoma)

Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba)

1 Dragee enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5-6:1), entsprechend:

mindestens 18,0 mg Flavonoide, berechnet als Rutosid

0,3-0,9 mg Hypericine, berechnet als Hypericin

maximal 18,0 mg Hyperforin

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

6,4 mg Trockenextrakt Traubensilberkerzenwurzelstock (Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5-8,5:1),

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat (pflanzlich), Hypromellose, Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat, Tragant,

Gummi arabicum, Glucosesirup (Trockensubstanz), Titandioxid E 171, Eisenoxid gelb E 172,

Vanillin, Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack

Wie Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees aussehen und Inhalt der

Packung

Gelbe, linsenförmige überzogene Tabletten in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen eingesiegelt.

Packungsgrößen: 30, 60 oder 90 überzogene Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

Reg.Nr.: HERB-00112

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält:

300 mg Trockenextrakt (quantifiziert) aus Johanniskraut (Hyperici herba), Droge-Extrakt-

Verhältnis 3,5-6:1, entsprechend:

mindestens 18,0 mg Flavonoide, berechnet als Rutosid

0,3-0,9 mg Hypericine berechnet als Hypericin

Maximal 18,0 mg Hyperforin

Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)

Trockenextrakt

Traubensilberkerzenwurzelstock

(Cimicifugae

rhizoma),

Droge-

Extrakt-Verhältnis 4,5-8,5:1, Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 18,72 mg Lactose-Monohydrat, 233,829 mg

Saccharose und 5,641 mg Glucosesirup (sprühgetrocknet).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gelbe, linsenförmige überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung klimakterischer Beschwerden

wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und leichte Verstimmungszustände.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich

auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert

ist.

Dr. Böhm Traubensilberkerze

Johanniskraut Dragees

werden

Frauen

Klimakterium angewendet.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene:

täglich 1 Dragee

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Für Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees gibt es kein

Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen. Die Dragees sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit und nach

Möglichkeit jeweils zur selben Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung:

Die Wirkung von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees tritt nicht

sofort ein. Therapeutische Effekte zeigen sich ab 2 Wochen Behandlung.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung

eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Bestehende Lebererkrankungen.

Gleichzeitige Behandlung eines Mamma-Karzinoms oder anderer hormonabhängiger

Tumorerkrankungen.

Gleichzeitige Einnahme von Cyclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung,

Amprenavir, Indinavir und andere Protease-Inhibitoren, Irinotecan und Warfarin

(siehe auch Abschnitt 4.5)

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung von Johanniskraut sollte eine intensive UV-Bestrahlung

(lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien oder Lichttherapie) vermieden werden.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Anamnese dürfen Cimicifuga- Präparate

nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8.)

Patienten sollten die Einnahme von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut

Dragees sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus,

dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Auftreten

vaginaler

Blutungen

oder

anderer

Symptome

Arzt

konsultieren.

Kinder und Jugendliche:

Für

Böhm

Traubensilberkerze

Johanniskraut

Dragees

gibt

kein

Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Dieses Produkt enthält Saccharose, Lactose und Glucose.

Hinweis für Diabetiker: 1 Dragee enthält 0,02 BE

Patienten

seltenen

hereditären

Galaktose-Intoleranz

und/oder

Fructose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees

nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

gleichzeitiger

Hormonersatztherapie

möglicherweise

Östrogendosis

reduziert werden kann, ist eine ärztliche Überwachung erforderlich.

Johanniskraut

induziert

Aktivität

CYP3A4,

CYP2C9,

CYP2C19

Glykoprotein.

gleichzeitige

Anwendung

Ciclosporin,

Tacrolimus

systemischer

Anwendung,

Sirolimus,

Amprenavir,

Indinavir

anderen

Protease-Hemmern,

Nevirapin, Irinotecan und Imatinib ist kontraindiziert.

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln,

deren

Metabolismus

Enzymen

CYP3A4,

CYP2C9,

CYP2C19

Glykoprotein

beeinflusst

wird

(z.B.:

Warfarin,

Phenprocoumon,

Amitryptilin,

Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Ivabradin, Verapamil,

Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.

Reduktion

Plasmaspiegel

oralen

Kontrazeptiva

kann

verstärkten

Zwischenblutungen

führen

Sicherheit

„Pille“

Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt sein.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels

wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

einem

geplanten

operativen

Eingriff

sollten

mögliche

Interaktionen

Produkten, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung

kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, sollten Dr. Böhm Traubensilberkerze mit

Johanniskraut Dragees abgesetzt werden.

erhöhte

Enzymaktivität

kehrt

innerhalb

einer

Woche

nach

Beendigung

Einnahme auf ein normales Maß zurück.

Johanniskraut kann zu serotonergen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern

(z.B.:

Sertralin,

Paroxetin,

Nefazodon),

Buspiron oder mit Triptanen kombiniert wird.

Patienten, die andere verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sollten einen

Arzt zu Rate ziehen bevor sie Johanniskraut anwenden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels

wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Gastrointestinale

Beschwerden

(Dyspepsie,

Diarrhoe),

allergische

Hautreaktionen

(Urtikaria, Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit und

Unruhe können auftreten.

Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten

sonnenbrandähnlichen

Symptomatik

(z.B.

Kribbeln,

Schmerz-

Kälteempfindlichkeit) reagieren.

Anwendung

Cimicifuga-hältigen

Arzneimitteln

sind

Fälle

Leberschädigungen aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Ikterus, Veränderungen der

Leberfunktionsparameter). In diesem Fall muss Dr. Böhm Traubensilberkerze mit

Johanniskraut Dragees sofort abgesetzt werden.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt

für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH. Fax: + 43

(0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

In einem Einzelfall wurde nach Einnahme von 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt pro

über

Wochen

zusätzlich

Trockenextrakt

unmittelbar

Hospitalisierung über epileptische Anfälle und Verwirrung berichtet.

Nach Einnahme einer massiven Überdosis sollte der Patient für 1-2 Wochen vor

Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02C

Andere Antidepressiva, ATC-Code:N06AX

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen toxikologischen Erfahrungen sind limitiert.

liegen

keine

aussagekräftigen

Studien

Genotoxizität,

Kanzerogenität

Reproduktionstoxizität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin

Hochdisperses Siliciumdioxid

Cellulosepulver

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat (pflanzlich)

Hypromellose

Saccharose

Talkum

Calciumcarbonat

Tragant

Gummi arabicum

Glucosesirup (Trockensubstanz)

Titandioxid E 171

Eisenoxid gelb E 172

Vanillin

Gebleichtes Wachs

Carnaubawachs

Schellack

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 30, 60 oder 90 Dragees.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

Tel.-Nr.: 0316 823533 0

Fax-Nr.: 0316 823533 52

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00112

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 26. April 2012

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:

10. STAND DER INFORMATION

05/2017

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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