Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
PASSIFLORAE HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
N05CM
INN (Internationale Bezeichnung):
PASSIFLORAE HERBA (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
30 Stück,60 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Hypnotika und Sedativa
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00001
Berechtigungsdatum:
2007-06-27

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees beachten?

Wie sind Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees und wofür werden sie angewendet?

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel aus den

oberirdischen Teilen der Passionsblume (lateinisch Passiflora incarnata L.), einer ursprünglich aus

dem brasilianischen Urwald stammenden Kletterpflanze.

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees werden verwendet:

Als traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von nervösen Unruhezuständen und damit

verbundenen Beschwerden wie innerer Unruhe, Erregung, Anspannung, Beklemmung oder Angst.

Zur Linderung leichter Symptome von Stress, wie etwa Erschöpfungs- oder Schwächezustände.

Zur Behandlung von nervös bedingten Ein - und Durchschlafstörungen.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees beachten?

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Passionsblumen

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dr. Böhm Passionsblume 425 mg -

Dragees einnehmen.

Kinder

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees werden für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von synthetischen Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, wie zum Beispiel

Benzodiazepinen, sollte nur nach ärztlicher Verschreibung erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees

sollten deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen.

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees enthalten

5,1 mg Glucose und 187 mg Saccharose pro Dragee, entsprechend 0,02 BE.

Bitte nehmen Sie Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 2 - 3 Dragees gleichmäßig über den Tag verteilt.

Zur Behandlung von nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen 1 - 2 Dragees eine halbe Stunde

vor dem Schlafengehen.

Die Dragees sollten mit ausreichend Flüssigkeit und unzerkaut eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht beschränkt, wenn sich Ihre Beschwerden aber

verschlimmern oder nach mehr als 2 Wochen keine Besserung eintritt, dann müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Anwendung bei Kindern

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees werden für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die

Einnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet

wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem

Arzt halten.

Wenn Sie die Einnahme von Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten Nesselausschlag mit Quaddelbildung, Übelkeit, beschleunigter Puls und allergische

Hauterscheinungen, die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf der Blisterpackung unter

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees enthalten

Der Wirkstoff in 1 Dragee ist: 425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Herba

Passiflorae incarnatae L.) (5-7:1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium,

Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Saccharose, Calciumcarbonat, Gummi arabicum,

Tragant, Glucosesirup (Trockensubstanz), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs,

Schellack, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb E172.

Wie Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees sind gelbe, runde überzogene Tabletten in

PVC/PVDC/Aluminium - Blisterstreifen. Sie sind in Packungsgrößen zu 30 und 60 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

Reg. Nr.: HERB-00001

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält 425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Herba Passiflorae

incarnatae L.) (5-7:1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Dragee enthält: 5,1 mg Glucose, 187 mg Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gelbe, runde, überzogene Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von nervösen Unruhezuständen und

damit verbundenen Beschwerden wie innere Unruhe, Erregung, Anspannung, Beklemmung

oder Angst.

Zur Linderung leichter Symptome von Stress, wie etwa Erschöpfungs- oder

Schwächezustände.

Zur Behandlung von nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt 2 - 3 Dragees

gleichmäßig über den Tag verteilt.

Zur Behandlung von nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen 1 - 2 Dragees eine

halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Kinder

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees werden für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Dragees sollten mit ausreichend Flüssigkeit und unzerkaut eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Passiflora Arten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees enthalten Saccharose und Glucose.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose- Intoleranz, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption

oder

einer

Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz

sollten

dieses

Arzneimittel daher nicht anwenden.

Diabetiker-Hinweis: 1 Dragee enthält 0,02 Broteinheiten (BE)

Kinder

Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees werden für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von synthetischen Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, wie zum Beispiel

Benzodiazepinen, kann verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben,

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Dr. Böhm Passionsblume

425 mg - Dragees sollten deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr selten Nesselausschlag mit Quaddelbildung als Zeichen einer allergischen Vaskulitis,

Übelkeit, Tachykardie und allergische Hauterscheinungen, die genaue Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt

für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax:+43

(0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CM

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Passionsblumenkraut liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von Passionsblumenkraut liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium,

Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Saccharose, Calciumcarbonat, Gummi arabicum,

Tragant, Glucosesirup (Trockensubstanz), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs,

Schellack, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb E172.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC-Aluminium zu 30 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00001

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 27.06.2007

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 19.11.2010

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rpfrei, apothekenpflichtig

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