Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
SILYBI MARIANI FRUCTUS (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
A05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
SILYBI MARIANI FRUCTUS (excerpt)
Einheiten im Paket:
30 Stk. in PVC/PVDC/Aluminium-Blister, Laufzeit: 60 Monate 60 Stk. in PVC/PVDC/Aluminium-Blister, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Silymarin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31244
Berechtigungsdatum:
2012-04-26

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dr. Böhm® Mariendistel 140mg Kapseln

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Dr. Böhm Mariendistel 140mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Mariendistel 140mg beachten?

Wie sind Dr. Böhm Mariendistel 140mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dr. Böhm Mariendistel 140mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dr. Böhm Mariendistel 140mg und wofür wird es angewendet?

Die therapeutische Wirksamkeit von Extrakten aus Mariendistelfrüchten beruht auf dem enthaltenen

Silymarin. Lebergifte können nicht in das Zellinnere eindringen, die ribosomale Proteinsynthese wird

gesteigert und die Lipidperoxidation gehemmt. Dadurch wird eine Normalisierung der Leberwerte

unterstützt.

Pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung der Leberfunktion, als unterstützende Behandlung von

Beschwerden, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht werden.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B.

Alkohol).

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Mariendistel 140mg beachten?

Dr. Böhm Mariendistel 140mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mariendistelfrüchte, andere Vertreter aus der Familie

der Korbblütler (z.B. Arnika, Chrysanthemen) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dr. Böhm Mariendistel 140mg

einnehmen.

Bei Auftreten von Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß)

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Für den Behandlungserfolg ist es unbedingt erforderlich, dass Leber schädigende Ursachen, vor allem

Alkohol, strengstens gemieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Einnahme von Dr. Böhm Mariendistel 140mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dr. Böhm Mariendistel 140mg enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie sind Dr. Böhm Mariendistel 140mg einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arzt oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

3-mal täglich 1 Kapsel

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Böhm Mariendistel 140mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Dr. Böhm Mariendistel 140mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) werden milde Nebenwirkungen des Magen-

Darmtraktes (wie leicht abführende Wirkung) beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen sind

möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Medesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dr. Böhm Mariendistel 140mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf der Blisterpackung unter

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dr. Böhm Mariendistel 140mg enthalten:

1 Hartkapsel enthält 177,4-240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybi mariani

extractum siccum raffinatum et normatum), DEV (Droge Extrakt Verhältnis) 21-45:1,

Auszugsmittel Aceton 95% V/V, entsprechend 140 mg Silymarin (UV-VIS) bzw. 108,2 mg

Silymarin (HPLC, berechnet als Silibinin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E-171),

Eisenoxide (rot, gelb; E-172).

Wie Dr. Böhm Mariendistel 140mg aussehen und Inhalt der Packung

Dr. Böhm Mariendistel 140mg sind rote Hartkapseln in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung.

Packungsgrößen: 30 oder 60 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

Z.Nr.: 1-31244

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Böhm® Mariendistel 140mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält 177,4-240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybi

mariani extractum siccum raffinatum et normatum), DEV 21-45:1, Auszugsmittel

Aceton 95% V/V, entsprechend 140 mg Silymarin (UV-VIS) bzw. 108,2 mg Silymarin

(HPLC, berechnet als Silibinin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 23 mg Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

rote Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung der Leberfunktion, als unterstützende

Behandlung von Beschwerden, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht

werden.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden

Ursachen (z. B. Alkohol).

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

3mal täglich 1 Kapsel

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender

Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit einzunehmen.

- 2 -

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Wochen keine Besserung

eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Vertreter aus der Familie der

Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Ikterus sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Eine konsequente Ausschaltung möglicher Noxen (v.a. Alkohol) ist für den

Behandlungserfolg unbedingt erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender

Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in

der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Selten (> 1/10 000 und < 1/1 000) werden milde gastrointestinale Nebenwirkungen (wie

leicht abführende Wirkung) beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

- 3 -

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapie, Silymarin

ATC-Code: A05BA03

Die therapeutische Wirksamkeit von Silymarin beruht auf mehreren Angriffspunkten:

Silymarin verändert die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatozyten derart, dass

Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Silymarin stimuliert die Aktivität

der nukleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen

Proteinsynthese und hemmt die Lipidperoxidation. Diese zellulären Effekte

manifestieren sich klinisch in einer Normalisierung der Leberenzyme, der

Plasmaproteine und der Gerinnungsfaktoren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei peroraler Applikation beträgt die Bioverfügbarkeit der Substanz, gemessen als

Silibinin, etwa 20-40%. Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird nach

der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Galle als Sulfat- und

Glukuronidkonjugate eliminiert. Innerhalb von 24 Stunden werden 3-7% des

verabreichten Silibinins im Urin aufgefunden, die Eliminationshalbwertszeit beträgt 6,3

Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat,

Titandioxid (E-171) , Eisenoxide (rot, gelb; E-172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

- 4 -

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung:

PVC/PVDC Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungen mit 30 oder 60 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-31244

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

04/2019

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1020 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1020 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

1 von 7

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Kapseln

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

21.05.2012

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1020 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Kapseln

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG)

3. Wirkstoff

Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybi mariani extractum siccum

raffinatum et normatum)

4. Darreichungsform

Hartkapsel

5. Stärke

140 mg

6. Antragsteller

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz

7. Verfahrensnummer

956.532

8. Zulassungsnummer

1-31244

9. Zulassungsdatum

26.04.2012

AGES Medizinmarktaufsicht

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3 von 7

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/downloadDoc.jsf?docId=FIP95653242696

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/downloadDoc.jsf?docId=GIP95653242696

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Kapseln handelt es sich um rote Hartkapseln,

welche in Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Wirkstoff

vorliegenden

Arzneimittel

Trockenextrakt

Mariendistelfrüchten.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

177,4-240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybi mariani extractum

siccum raffinatum et normatum), Auszugsmittel Aceton 95% V/V, entsprechend 140

mg Silymarin (UV-VIS) bzw. 108,2 mg Silymarin (HPLC, berechnet als Silibinin).

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Mannitol

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Natriumdodecylsulfat

Titandioxid

Eisenoxide

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Traisengasse 5

A-1020 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1020 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

5 von 7

für

Chargenfreigabe

verantwortliche

Hersteller

APOMEDICA

Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PVC/PVDC

Aluminiumblister

entspricht

aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 5 Jahren

festgelegt. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Kapseln wurde

adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

auf den konventionellen

Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1020 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1020 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapie

ATC-Code: A05BA03

Für die therapeutische Wirksamkeit von Extrakten aus Mariendistelfürchten sind strukturell

ähnliche Flavonolignane, die als Silymarin bezeichnet werden. Die Wirkung beruht auf

mehreren Angriffspunkten: Silymarin verändert die Struktur der äußeren Zellmembran der

Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Silymarin

stimuliert die Aktivität der nukleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten

ribosomalen Proteinsynthese und hemmt die Lipidperoxidation. Diese zellulären Effekte

manifestieren sich klinisch in einer Normalisierung der Leberenzyme, der Plasmaproteine und

der Gerinnungsfaktoren.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei peroraler Applikation beträgt die Bioverfügbarkeit der Substanz, gemessen als Silibinin,

etwa 20-40%. Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird nach der Resorption

Verdauungstrakt

überwiegend

über

Galle

Sulfat-

Glukuronidkonjugate

eliminiert. Innerhalb von 24 Stunden werden 3-7% des verabreichten

Silibinins im Urin

aufgefunden, die Eliminationshalbwertszeit beträgt 6,3 Stunden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1020 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1020 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

7 von 7

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der

Basis

eines

„Bridging

Reports“

Bezugnahme

Mariendistel

Kolkmann

durchgeführt. Der durch den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert

werden.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH auf Zulassung gemäß

§ 10a AMG idF BGBl. I Nr.146/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 26.04.2012 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

03.12.2012

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre.

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