Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Keuschlammfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
N05CM
INN (Internationale Bezeichnung):
Chaste mushrooms, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Keuschlammfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44230.00.00

MODULE 1

Administrative Information and

Prescribing Information

November 2011

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff:

Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 12 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg beachten?

Wie ist Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Anwendungsgebiete

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in

den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung

(Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühlen in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte

zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Untersuchung bedürfen.

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg

Module 1.3.1

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November 2011

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg

BEACHTEN?

Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen

Bestandteile von Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg sind.

Bei Hypophysentumoren (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse) und Mammakarzinom (Brustkrebs)

dürfen Sie Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg ist erforderlich

Wechselwirkungen von Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Mönchspfefferfrüchten gibt, könnte eine

wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Mönchspfefferfrüchten eine Beeinträchtigung der

Milchproduktion gesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4

mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg

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November 2011

3.

WIE IST Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg immer genau nach dieser Dosierungsanleitung bzw.

nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend

40 mg Droge) ein.

Art der Anwendung

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg sollten möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Für eine zuverlässige Wirkung sollten Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg über mindestens

3 Monatszyklen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Durch eine versehentliche Überdosierung sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keinerlei

spezielle Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren

mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen,

Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere

Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Über die

Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung

von Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen darf Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg nicht nochmals angewendet

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind,

teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5.

WIE IST Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg AUFZUBEWAHREN?

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis (Blister) nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine Angaben.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (7 - 13:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucosesirup,

Maisstärke,

Magnesiumstearat,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Macrogol

4000,

Lactose-

Monohydrat, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172

1 Filmtablette enthält max. 0,015 Broteinheiten (BE)

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg

Module 1.3.1

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Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg

Module 1.3.1

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November 2011

Wie Dr. Böhm

®

Mönchspfeffer 4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg Filmtabletten sind lachsfarben.

Packungsgrößen: 30, 60 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

A-8010 Graz

Tel.: 0043/316/82 35 33

Fax: 0043/316/82 35 33-52

office@apomedica.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Dr. Böhm

Mönchspfeffer 4 mg

Module 1.3.1

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg, überzogene Tabletten

Wirkstoff:

Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)

Enthält: Sucrose (Saccharose), Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.

1 überzogene Tablette enthält max. 0,03 Broteinheiten (BE)

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei nervösen Unruhezuständen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-3 mal täglich eine

überzogene Tablette Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg einnehmen.

Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer von Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg ist nicht prinzipiell begrenzt. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg

Module 1.3.1

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November 2011

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut

und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer

Behandlung mit Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg nicht empfohlen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg sollte

deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten allergische Vasculitis (Nesselausschlag).

Sehr selten allergische Hauterscheinungen.

Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg

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4.9

Überdosierung

Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code:

N05CM, andere Hypnotika und Sedativa

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Cellulosepulver,

Croscarmellose

Natrium,

Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches

Gummi,

Tragant,

Sprühgetrockneter

Glucose-Sirup,

Hypromellose,

gebleichtes

Wachs,

Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium

Originalpackungen mit 30, 60 oder 100 überzogenen Tabletten

unverkäufliches Muster mit 15 oder 30 überzogenen Tabletten.

Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg

Module 1.3.1

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

A-8010 Graz

Tel.: 0043/316/82 35 33

Fax: 0043/316/82 35 33-52

office@apomedica.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

60766.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

3. Juni 2005

10.

STAND DER INFORMATION

November 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Dr. Böhm

Passionsblume 425 mg

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