Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-10-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-10-2017

Wirkstoff:
CUCURBITAE SEMEN (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
G04CX
INN (Internationale Bezeichnung):
CUCURBITAE SEMEN (EXTRACT)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
738258
Berechtigungsdatum:
2018-04-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann

Wirkstoff:

Trockenextrakt aus entfetteten Kürbissamen (Cucurbitae semen)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den

Mann beachten?

Wie sind Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann und wofür werden

Sie angewendet?

Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann sind ein traditionelles pflanzliches

Arzneimittel und enthalten einen Extrakt aus entfetteten Kürbissamen des Steirischen

Ölkürbis (Cucurbitae semen von Cucurbita pepo L. convar. citrullina var. styriaca). In der

Volksmedizin finden die Kürbiskerne seit Jahrhunderten Verwendung, insbesondere bei

Blasenentleerungs-Störungen des Mannes im fortgeschrittenen Alter.

Anwendungsgebiete:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von

Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege infolge einer gutartigen Vergrößerung der

Prostata, die zu folgenden Beschwerden beim Harnlassen führen kann:

- häufiger, oft nächtlicher Harndrang

- Blasenschwäche, Nachträufeln- dünner, kraftloser Harnstrahl

- verzögertes Wasserlassen

- unzureichende Blasenentleerung

Vor Beginn der Behandlung sollten schwerwiegende Ursachen durch den Arzt ausgeschlossen

werden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für

den Mann beachten?

Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann dürfen nicht eingenommen

werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei Verschlimmerung der Beschwerden oder bei Auftreten von Fieber, Krämpfen, Blut im

Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder akutem Harnverhalten muss unverzüglich ein Arzt

aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Anwendungsgebiete ist dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht vorgesehen.

Einnahme von Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der Anwendungsgebiete ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann enthalten Maltodextrin.

Diabetiker-Hinweis: 1 Filmtablette enthält 0,02 Broteinheiten (BE).

3.

Wie sind Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der Anweisung ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Während der ersten 2-4 Wochen der Behandlung 2 x 1 Tablette täglich, am besten morgens

und vor der Nachtruhe.

Danach kann die Dosis je nach Beschwerdegrad auf 1 Tablette täglich reduziert werden,

wobei die Einnahme am besten vor der Nachtruhe erfolgt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Die Dauer der Anwendung sollte zumindest 3 Monate betragen und ist nicht begrenzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund der Anwendungsgebiete ist dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den

Mann eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist kein Fall von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beobachtet wurden:

Sehr selten: leichte Magen- Darmbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem

Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann enthalten

Der Wirkstoff ist:

Trockenextrakt entfetteten Kürbissamen (Cucurbitae semen),

1 Filmtablette enthält:

400 mg Trockenextrakt aus entfetteten Kürbissamen (Cucurbitae semen von Cucurbita pepo

L. convar. citrullina var. styriaca, steirischer Ölkürbis),

(Droge-Extrakt-Verhältnis 21-36:1), Auszugsmittel Ethanol 60% m/m

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat,

Siliciumdioxid, Crospovidon, Cellulosepulver, basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Eudragit E 12,5), Talk, Titandioxid (E171), Macrogol 5600-6600

Wie Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann aussehen und Inhalt der

Packung

cremefarbige, oblonge, bikonvexe Filmtabletten in PVC/PVDC - Aluminium –

Blisterpackung.

Packungsgrößen: 15, 30, 60 oder 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

Reg. Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Böhm Kürbis 400 mg Filmtabletten für den Mann

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

400 mg Trockenextrakt aus entfetteten Kürbissamen (Cucurbitae semen von

Cucurbita pepo L. convar. citrullina var. styriaca, steirischer Ölkürbis),

(Droge-Extrakt-Verhältnis 21-36:1), Auszugsmittel Ethanol 60% m/m

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

cremefarbige, oblonge, bikonvexe Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von

Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege infolge einer benignen

Prostatahyperplasie, die sich durch folgende Beschwerden äußern kann:

- hyperaktive Blase

- Harninkontinenz

- Dysurie

- verzögerter Miktionsbeginn

Vor Beginn der Behandlung sollten schwerwiegende Ursachen durch den Arzt

ausgeschlossen werden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das

ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte

Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Während der ersten 2-4 Wochen der Behandlung 2 x 1 Tablette täglich, am

besten morgens und vor der Nachtruhe.

Danach kann die Dosis je nach Beschwerdegrad auf 1 Tablette täglich reduziert

werden, wobei die Einnahme am besten vor der Nachtruhe erfolgt.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung sollte zumindest 3 Monate betragen und ist nicht

begrenzt.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine

Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Bei Verschlimmerung der Beschwerden oder bei Auftreten von Fieber,

Krämpfen, Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder akutem

Harnverhalten muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Diabetiker-Hinweis: Filmtablette enthält 0,02 Broteinheiten (BE).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung während

der Schwangerschaft und Stillzeit bestimmt.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten: leichte Magen- Darmbeschwerden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax:+43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei benigner

Prostatahyperplasie, ATC-Code: G04CX

In der Volksmedizin finden die Kürbiskerne seit Jahrhunderten Verwendung,

insbesondere bei Blasenentleerungs-Störungen des Mannes im fortgeschrittenen

Alter.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und

Kanzerogenität durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Crospovidon, Cellulosepulver, basisches

Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit

E 12,5

), Talk, Titandioxid (E171),

Macrogol 5600 - 6600

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium - Blisterpackung.

Packungsgrößen: 15, 30, 60 oder 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung

10.

STAND DER INFORMATION

03/2018

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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