Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium 20 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-11-2020

Wirkstoff:
PELARGONII RADIX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
R05
INN (Internationale Bezeichnung):
PELARGONII RADIX (excerpt)
Einheiten im Paket:
30 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),50 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),60 Filmtabletten in Blister (PVC/PVDC/Al),90
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Husten- und Erkältungspräparate
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00048
Berechtigungsdatum:
2011-02-16

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Trockenextrakt aus den Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium beachten?

Wie ist Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium und wofür wird es angewendet?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ersten Anzeichen von akuten grippalen

Infekten (Erkältungskrankheiten) mit Beschwerden wie Husten, Schnupfen, Heiserkeit.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium beachten?

Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pelargonium reniforme/sidoides-Extrakt

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium

einnehmen.

Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium sollte nicht bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen

eingenommen werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Fälle von

Leberschäden und Hepatitis (Leberentzündung) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von

Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Bei Anzeichen einer Leberschädigung sollte die

Einnahme von Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert

werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem

Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen wurden durchgeführt.

3.

Wie ist Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, mittags, abends).

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, abends)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette sollte im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium nach Abklingen der

Krankheitssymptome noch einige Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium eingenommen haben,

als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

allergische Reaktionen, schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Gesichtsschwellung, Atemnot und

Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Selten

Nasenbluten*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Selten

Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen, Schluckstörungen und

Sodbrennen *

Zahnfleischbluten*

Leber- und

Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Leberfunktionsstörung**

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut

(Hautausschlag, Rötung, Nesselsucht,

Juckreiz an Haut und Schleimhäuten*)

*Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.

**ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert

Setzen Sie Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt über

die Einnahme von Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

(verwendbar bis) bzw. (verw. bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium enthält

Der Wirkstoff ist:

Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln

1 Filmtablette enthält:

20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln (Droge-Extrakt-Verhältnis 4-

7:1), Auszugsmittel Ethanol 14% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat;

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172,

Titandioxid E 171, Talkum.

Wie Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium aussieht und Inhalt der Packung

Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium Filmtabletten sind rot-braune, runde, beidseitig nach außen

gewölbte Filmtabletten und in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen eingesiegelt.

Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

Reg.Nr.: HERB-00048

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Seite: 1 von 6

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Seite: 2 von 6

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium

20 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides-Wurzeln (Droge-

Extrakt-Verhältnis 4-7:1, Auszugsmittel Ethanol 14% (V/V)).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ersten Anzeichen von akuten grippalen

Infekten (Erkältungskrankheiten) mit Symptomen wie Husten, Schnupfen, Heiserkeit.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags, abends)

Kinder von 6-11 Jahren:

2-mal täglich 1 Tablette (morgens, abends)

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette sollte im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Nach Abklingen der Krankheitssymptome empfiehlt es sich, die Behandlung noch einige Tage

fortzusetzen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).

Seite: 3 von 6

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium sollte nicht bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen

eingenommen werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Fälle von

Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen

Arzneimitteln berichtet. Bei Anzeichen einer Leberschädigung sollte die Einnahme von Dr. Böhm

Infekt grippal Pelargonium sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem

Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

allergische Reaktionen, schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Gesichtschwellung, Dyspnoe und

Blutdruckabfall

Erkrankungen der

Atemwege, des

Selten

Nasenbluten*

Seite: 4 von 6

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen, Dysphagie und Sodbrennen *

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Zahnfleischbluten*

Leber- und

Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Leberfunktionsstörung**

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Selten

Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und

Schleimhäuten*

*Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.

**ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, ATC-Code: R05

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Seite: 5 von 6

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172, Titandioxid E 171,

Talkum.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00048

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

16.02.2011/04.01.2017

Seite: 6 von 6

10.

STAND DER INFORMATION

11/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

27.06.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Diapharm

GmbH & Co. KG, Hafenweg

18-20, 48155 Münster,

Deutschland

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