Doxyderma 100mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclin-Monohydrat
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxycycline monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxycyclin-Monohydrat 104.055mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16637.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxyderma

®

100 mg

Tabletten

Doxycyclinmonohydrat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Doxyderma 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxyderma 100 mg beachten?

Wie ist Doxyderma 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxyderma 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Doxyderma 100 mg und wofür wird es angewendet?

Doxyderma 100 mg ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Doxyderma 100 mg wird angewendet bei Infektionen, die durch gegen Doxycyclin-emp-

findliche Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere bei:

Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:

- akute Schübe chronischer Bronchitis

- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

- Mittelohrentzündung (Otitis media)

- bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch Mykoplasmen, Rickettsien

oder Chlamydien.

Infektionen des Urogenitaltrakts:

- Harnröhrenentzündungen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

- akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

- unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper, insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfek-

tion)

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

- Syphilis bei Penicillin-Allergie

- Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger)

Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

- Cholera

- Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen

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- Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit

Ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

Durch Chlamydien verursachte Augenbindehautentzündung (Chlamydien-Konjunktivitis)

und Trachom

Durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie Erythema chronicum migrans und Lyme-

Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektionen)

Seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose,

Melioidose, Pest, Granuloma inguinale.

Andere Erkrankungen:

- Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen, die mit Verdauungsstörungen einhergehen)

wie z.B. tropische Sprue und Morbus Whipple

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxyderma 100 mg beachten?

Doxyderma 100 mg darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Doxycyclinmonohydrat, andere

Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile von Doxyderma 100 mg.

wenn Sie unter schweren Störungen der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxyderma 100 mg ist erforderlich

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken

sollten mit Doxyderma 100 mg nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation

(Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Arzneimittel) ungünstig ist.

Bei kombinierter Anwendung von Doxyderma 100 mg mit bestimmten blutzuckersenken-

den oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Wechselwirkungen) sollte eine

Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine ent-

sprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

Störungen von Laboruntersuchungen:

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann

durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

Haut und Hautanhangsgebilde:

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale

kommen (siehe Nebenwirkungen). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher

während der Behandlung mit Doxyderma 100 mg vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxyderma 100 mg

(siehe Wechselwirkungen).

Besondere Hinweise:

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut-, Leber- und Nie-

renuntersuchungen durchgeführt werden. Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des

Behandlungserfolges 3 - 4 Tage nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion

(Tripper) besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und älteren Menschen

Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Doxyderma 100 mg behandelt werden (siehe

Schwangerschaft und Stillzeit).

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Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Bei Einnahme von Doxyderma 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Doxyderma 100 mg?

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder

3wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung

von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten), durch

Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung

erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit

diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen

werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in

Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden

(Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie dauernder Missbrauch von

Alkohol (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in

der Leber) beschleunigen. Doxyderma 100 kann dann nicht wirken, da keine ausreichend

hohen Blutspiegel erreicht werden.

Wie beeinflusst Doxyderma 100 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale

Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arznei-

mitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der

Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser

Arzneimittel vorgenommen werden. Doxyderma 100 mg kann die schädigende (toxische)

Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

erhöhen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend

wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxyderma 100 mg zum Nieren-

versagen führen (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine

Behandlung mit Doxyderma 100 mg durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in

seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri)

bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurück-

bilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxyderma 100 mg und bestimmten anderen Antibiotika

(Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da

hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein abschwächender

(antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxyderma 100 mg und Theophyllin (Asthmamittel)

kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Doxyderma 100 mg die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage

gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende

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Maßnahmen anzuwenden.

Bei Einnahme von Doxyderma 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht

zusammen mit Doxyderma 100 mg ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 - 3

Stunden ein (siehe Wechselwirkungen).

Bitte beachten Sie, dass bei dauerndem Missbrauch von Alkohol der Abbau von

Doxycyclin beschleunigt ist. Doxyderma 100 mg kann dann nicht wirken, da keine

ausreichend hohen Blutspiegel erreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8.

Lebensjahr darf Doxyderma 100 mg nur nach besonders strenger Indikationsstellung

eingenommen werden, da es bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern

bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen

Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden

Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet wor-

den, die sich während der Behandlung mit Doxyderma 100 mg entwickeln kann. Das kann zu

einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen

von Maschinen führen.

3.

Wie ist Doxyderma 100 mg anzuwenden?

Nehmen Sie Doxyderma 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht und Erwachsene unter 70 kg Körpergewicht

nehmen am ersten Tag 2 Tabletten Doxyderma 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin)

und an den folgenden Tagen je 1 Tablette Doxyderma 100 mg (entsprechend 100 mg

Doxycyclin) ein.

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen täglich 2 Tabletten Doxyderma

100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) ein.

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht (ab 8 Jahren: 4 mg/kg

Körpergewicht am ersten und 2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist das

Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte Harnröhrenentzündung) des

Mannes: Täglich 2 Tabletten Doxyderma 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin)

über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis (durch Gonokokken bedingte Nebenhodenentzündung):

Täglich 2 Tabletten Doxyderma 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 10

Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau: Täglich 2 Tabletten Doxyderma 100 mg

(entsprechend 200 mg Doxycyclin) über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle

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Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie): Täglich 3 Tabletten

Doxyderma 100 mg (entsprechend 300 mg Doxycyclin; sie können mit einem Mal

genommen werden) 15 Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

Täglich 1 Tablette Doxyderma 100 mg (entsprechend 100 mg Doxycyclin), in der Regel 7

- 21 Tage. Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin (hierzu stehen

spezielle Stärken zur Verfügung) als Erhaltungstherapie für weitere 2 bis 3 Wochen mög-

lich. In Abhängigkeit vom Behandlungsergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Lang-

zeitbehandlung mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum

von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I): Täglich 2 Tabletten Doxyderma 100 mg (entsprechend 200

mg Doxycyclin), 2 bis 3 Wochen lang (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Was ist bei eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich,

die Doxycyclindosis zu verringern.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im

allgemeinen wird Doxyderma 100 mg zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen. Ihr Arzt

wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfeh-

lungen).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Strepto-

kokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden

(wie z.B. rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Im Folgenden beträgt die Anwendungsdauer bei

akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage

akuter Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage

akuter Gonokokkeninfektion der Frau: mindestens 7 Tage

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie): 15 Tage

Lyme-Borreliose (Stadium I): 2 bis 3 Wochen

Art der Anwendung

Doxyderma 100 mg sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder

gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch

oder Milchprodukte), z.B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme

während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern. Um

Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit

in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10 - 15 Minuten nach der Ein-

nahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Doxyderma 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Doxyderma 100 mg eingenommen haben als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxyderma 100 mg sind bisher nicht bekannt geworden.

Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt

verständigen. Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild

orientieren.

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Wenn Sie die Einnahme von Doxyderma 100 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit

der Einnahme von Doxyderma 100 mg in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxyderma 100 mg abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Doxyderma 100 mg abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxyderma 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Doxyderma 100 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiedelung

der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und

Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzün-

dungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der

Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen

Selten: Folgende hämatologische Veränderungen, die reversibel sind: Leukozytopenien,

Leukozytosen, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien,

atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen wie generalisiertes Exanthem, Erythem, Urtikaria,

Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, reversible örtliche Schwellungen der Haut,

der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, anaphylaktischer Schock, fixes

Arzneimittelexanthem an Genitalien und anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-

ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten: Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen wie Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen,

Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand. Beim

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Auftreten dieser Erscheinungen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B.

exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhe, Angstzustände

Sehr selten: Krampfanfälle (nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines

epileptischen Anfalls berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren

Fällen beschrieben worden.)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri), die nach Beendigung der

Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und

möglicherweise eine Sehstörung durch ein Papillenödem. Parästhesien.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen,

Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhoen. Die Einnahme der Substanz nach oder mit

den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren;

die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden.

Sehr selten: Pseudomembranöse Enterokolitis (siehe „Gegenmaßnahmen bei Neben-

wirkungen“), schwarze Haarzunge.

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Pankreatitis. Während

der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Gabe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf. Unter Sonnenbestrahlung

kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale

kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z. B. Rötung, Schwellung,

Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und

Verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Doxycyclin-

Behandlung vermieden werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Myalgien, Arthralgien

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie

Selten: Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie.

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon vorher bestehende

Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im

Serum) verschlimmern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine reversible

Knochenwachstumsverzögerung bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder unter 8 Jahren.

Darüber

hinaus

existieren

Literaturberichte über aufgetretene Zahnverfärbungen bei Erwachse-

nen nach längerfristiger Einnahme von Doxycyclin. Der genaue Mechanismus dieser Neben-

wirkung bei Erwachsenen ist bis heute unklar.

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Selten: Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in

einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Pseudomembranöse Kolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Doxyderma 100 mg in Abhängigkeit von der

Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B.

Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch

erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Doxyderma 100 mg sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika,

Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun-

gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Doxyderma 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

verwendbar bis angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

Weitere Informationen

Was Doxyderma 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Doxycyclinmonohydrat.

1 Tablette enthält 104,1 mg Doxycyclinmonohydrat, entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, hydriertes Rizinusöl, Povidon,

hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Doxyderma 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Doxyderma 100 mg ist eine runde, gelbe bis bräunliche Tablette mit einseitiger

Schmuckkerbe und ist in Packungen zu 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

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Fachinformation

Dermapharm AG

Doxyderma

100 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doxyderma 100 mg, Tabletten

Doxycyclinmonohydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 104,1 mg Doxycyclinmonohydrat, entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Runde, gelbe bis bräunliche Tablette mit einseitiger Schmuckkerbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Doxycyclin ist angezeigt bei Infektionen, die durch gegen Doxycyclin empfindliche

Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere bei:

Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches

- akute Schübe chronischer Bronchitis

- Sinusitis

- Otitis media

- Pneumonie durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien

Infektionen des Urogenitaltrakts

- Urethritis durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

- akute Prostatitis

- unkomplizierte Gonorrhoe (insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

- Syphilis bei Penicillin-Allergie

- Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger)

Infektionen des Magen-Darm-Trakts

- Cholera

- Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

- Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit

Ambulanter Therapie von Gallenwegsinfektionen

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Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom

Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease)

Seltenen Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose,

Melioidose, Pest, Granuloma inguinale

Anderen Erkrankungen:

- Malabsorptions-Syndrome (tropische Sprue und Morbus Whipple)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Jugendliche und Erwachsene über 50 kg und unter 70 kg Körpergewicht nehmen am

ersten Tag 2 Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) und an den folgenden Ta-

gen je 1 Tablette (entsprechend 100 mg Doxycyclin) ein.

Bei schweren Erkrankungen bzw. bei Patienten mit mehr als 70 kg Körpergewicht

werden über die gesamte Therapiedauer 2 Tabletten täglich verabreicht (hierfür gibt es

auch Präparate mit 200 mg Doxycyclin).

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht (ab 8 Jahren: 4 mg/kg Kör-

pergewicht am ersten und 2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist das

Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes: Täglich 200 mg Doxycyclin (entspre-

chend 2 Tabletten) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis: Täglich 200 mg Doxycyclin (entsprechend 2

Tabletten) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau: Täglich 200 mg Doxycyclin (entsprechend 2

Tabletten) über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle

Kontrolle 3 bis 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie): Täglich 300 mg Doxy-

cyclin (entsprechend 3 Tabletten; sie können mit einem Mal genommen werden) 15

Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

Täglich 100 mg Doxycyclin (entsprechend 1 Tablette), in der Regel 7 - 21 Tage.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin (hierzu stehen spe-

zielle Stärken zur Verfügung) als Erhaltungstherapie für weitere 2 bis 3 Wochen

möglich. In Abhängigkeit vom klinischen Erfolg kann zur Akne-Therapie eine Lang-

zeitbehandlung mit niedrig dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum

von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I): Täglich 200 mg Doxycyclin (entsprechend 2 Tabletten)

2 bis 3 Wochen lang (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit einge-

schränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclindo-

sis zu verringern.

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Art und Dauer der Anwendung

Doxyderma 100 mg sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder

gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine

Milch) eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häu-

figkeit von Magen-Darm-Störungen verringern. Bei üblichen bakteriellen Infektions-

erkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung.

Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 21 Tagen ausreichend. Falls bei

nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken

behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z.B.

rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen. Zur Behandlungsdauer

bei den speziellen Dosierungsempfehlungen siehe dort.

4.3 Gegenanzeigen

Doxyderma 100 mg darf bei Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, Tetracycline oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei schweren Funktionsstörun-

gen der Leber nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken oder Pneumokok-

ken sollten mit Doxycyclin nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation ungün-

stig ist.

Bei Kindern bis zum Alter von 8 Jahren sollte Doxycyclin nur bei strengster Indika-

tion angewandt werden, da es vor Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung

von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu irreversiblen Zahnverfärbungen und

Zahnschmelzdefekten mit erhöhter Kariesanfälligkeit und durch Ablagerung in den

Wachstumszonen zu verzögertem Knochenwachstum kommen kann.

Aufgrund des Potenzials für phototoxische Nebenwirkungen sollte Sonnenbaden im

Freien oder in Solarien während der Doxycyclin-Behandlung vermieden werden (siehe

4.8 Nebenwirkungen).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch 2- oder 3-

wertige Kationen wie Aluminium, Calcium (Milch, Milchprodukte und calciumhaltige

Fruchtsäfte) und Magnesium in Antazida oder durch Eisenpräparate sowie durch

medizinische Aktivkohle und Colestyramin beeinträchtigt werden.

Daher sollten derartige Arznei- oder Nahrungsmittel in einem zeitlichen Abstand von

2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate und

andere antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und

Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in

der Leber den Abbau von Doxycyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung

keine therapeutisch wirksamen Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Doxycyclin beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel:

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten (oralen Antidiabetika)

und Antikoagulanzien vom Dicumarol-Typ verstärken. Bei kombinierter

Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter

erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel

vorgenommen werden.

Seite 4 von 12

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische

Wirkung des Immunsuppressivums erhöht werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die Kombination einer potenziell nephrotoxischen Methoxyfluran-Narkose mit einer

Doxycyclin-Therapie kann zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne ist von einer

Behandlung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen

Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri)

bewirken können.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin und Betalaktam-Antibiotika sollte

vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit

führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das

Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Übersichtstabelle der Doxycyclin-Wechselwirkungen:

Mittel

Folgewirkung

Ursache

Aluminium

Calcium (auch Milch)

Magnesium (z. B. in Antazida)

Eisen

Colestyramin; med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch Komplex-

bildung

verringerte

Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter

Abbau durch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der gerinnungs-

hemmenden bzw.

blutzuckersenkenden

Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung von

Ciclosporin A erhöht

Methoxyfluran

kann zum Nierenversagen

führen

Isotretinoin

Risiko für Pseudotumor

cerebri erhöht

Penicilline, Cephalosporine (u.

andere Betalaktame)

Abschwächung des

Penicillin-/Cephalosporin-

Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-

Darm-Trakt erhöht

orale Kontrazeptiva ("Pille")

Sicherheit der

Antikonzeptiva

beeinträchtigt

Zucker und Eiweiß im Harn

Urobilinogennachweis

Katecholamine

Störung der qualitativen und

quantitativen Bestimmung

Hinweis:

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In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Doxycyclin die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage

gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisver-

hütende Maßnahmen anzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen:

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Urin

kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr von Leberschäden unter

Tetracyclin-Einnahme.

Stillzeit

Doxycyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die Konzentration in

der Muttermilch beträgt etwa 30 - 40 % der mütterlichen Plasmakonzentration.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis

zum 8. Lebensjahr darf Doxycyclin nur nach besonders strenger Indikationsstellung

angewendet werden, da bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern

bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen,

Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter

Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der

Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen

führen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

1/100)

Selten

1/10.000

1/1.000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiede-

lung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und

Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzün-

dungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und

der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus

ani).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen

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Selten: Folgende hämatologische Veränderungen, die reversibel sind: Leukozytopenien,

Leukozytosen, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien,

atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen wie generalisiertes Exanthem, Erythem, Urtikaria,

Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, reversible örtliche Schwellungen der

Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, anaphylaktischer

Schock, fixes Arzneimittelexanthem an Genitalien und anderen Körperregionen und eine

Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten: Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen wie Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen,

Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwir-

kungen“).

Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhe, Angstzustände

Sehr selten: Krampfanfälle (nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines

epileptischen Anfalls berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in meh-

reren Fällen beschrieben worden.)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri), die nach Beendigung der

Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und

möglicherweise eine Sehstörung durch ein Papillenödem. Parästhesien.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen,

Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhöen. Die Einnahme der Substanz nach oder

mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad

reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbe-

schwerden.

Sehr selten: Pseudomembranöse Enterokolitis (siehe „Gegenmaßnahmen bei Neben-

wirkungen“), schwarze Haarzunge.

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Pankreatitis.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter

Tetracyclin-Gabe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf. Unter Sonnenbestrahlung

kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten

Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z. B. Rötung,

Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel

(Nagelablösung und Verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher

während der Doxycyclin-Behandlung vermieden werden.

Seite 7 von 12

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Myalgien, Arthralgien

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie

Selten: Nierenschädigungen, z. B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und

Anurie.

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon vorher

bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und

Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine

reversible Knochenwachstumsverzögerung bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder

unter 8 Jahren.

Darüber hinaus existieren Literaturberichte über aufgetretene Zahnverfärbungen bei Er-

wachsenen nach längerfristiger Einnahme von Doxycyclin. Der genaue Mechanismus

dieser Nebenwirkung bei Erwachsenen ist bis heute unklar.

Selten: Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur

in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Pseudomembranöse Kolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Doxyderma 100 mg in Abhängigkeit von der

Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B.

Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch

erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sind

kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Doxyderma 100 mg sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika,

Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

4.9 Überdosierung

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen

nicht akut toxisch. Akute Doxycyclin-Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht

beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen

Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Doxycyclin sollten die noch nicht resorbierten Anteile

der Substanz durch Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calcium-Salzen zu nicht

resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Nach sofortigem Absetzen der

Therapie sind unter Umständen symptomatische Maßnahmen indiziert. Doxycyclin ist

nicht ausreichend dialysabel, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig

effektiv ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline

ATC-Code: J01AA02

Wirkungsweise

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Der Wirkungsmechanismus von Doxycyclin beruht auf einer Hemmung der

Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS

an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette

unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the

curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Doxycyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die

Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine

Bindung von Doxycyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von

Doxycyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen.

Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Doxycyclin

sein.

Grenzwerte

Die Testung von Doxycyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf-

grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Doxycyclin in Frage gestellt

ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Doxycyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember

2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Listeria monocytogenes°

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

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Tropheryma whippelii°

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Bartonella henselae°

Borrelia burgdorferi°

Burkholderia mallei°

Burkholderia pseudomallei°

Brucella spp.°

Francisella tularensis°

Haemophilus ducreyi°

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida°

Vibrio cholerae°

Vibrio parahaemolyticus°

Yersinia enterocolitica°

Yersinia pestis°

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Chlamydophila psittaci°

Ehrlichia spp.°

Leptospira spp.°

Mycoplasma hominis°

Mycoplasma pneumoniae°

Rickettsia spp.°

Treponema pallidum°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni°

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Tetracyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

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Nur bei Penicillinallergie

Doxycyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder kutaner Listeriosen bei

Penicillinallergie geeignet.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl zur Therapie der Pneumokokken-Pneumonie und

systemischer Pneumokokken-Infektionen.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Escherichia coli und andere

Enterobacteriaceae-Spezies.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Doxycyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast

vollständig (> 90 % einer Dosis) resorbiert. Bereits nach 30 Minuten werden relevante

Konzentrationen und nach 1 bis 2 Stunden die Spitzenkonzentrationen im Plasma

erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis in Höhe von 200 mg wurden

Spitzenkonzentrationen in einem Bereich von 3 mg bis 5,3 mg/l ermittelt. Unter

therapeutischen Bedingungen wird normalerweise am 1. Behandlungstag eine Dosis

von 200 mg verabreicht und an den folgenden Tagen (in 24stündigem Abstand)

Einzeldosen in Höhe von jeweils 100 mg. Dadurch werden Steady-state-

Konzentrationen schnell erreicht. Beim 200 mg/100 mg-Schema sind diese etwa so

hoch wie nach Verabreichung einer 200 mg-Einzeldosis.

Ähnlich hohe Konzentrationen erhält man nach einer einmaligen intravenösen

Infusion einer 200 mg-Dosis.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 16 ± 6 Stunden; sie

kann bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen stärker

verlängert sein. Die Proteinbindung von Doxycyclin beträgt 80 bis 90 %.

Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus, wobei die Penetration in das

ZNS, auch durch die entzündeten Meningen, relativ gering ist. Eine hohe

Gallenkonzentration und gute Gewebediffusion werden insbesondere in der Leber, den

Nieren, der Lunge, der Milz, den Knochen und den Genitalorganen erreicht. Das

scheinbare Verteilungsvolumen des Doxycyclins beträgt etwa 0,75 l/kg.

Doxycyclin wird im menschlichen Organismus nur zu einem geringen Anteil (

10 %

einer Dosis) metabolisiert. Die Exkretion erfolgt im Wesentlichen in Form

mikrobiologisch aktiver Substanz über den Darm (durch transintestinale Sekretion und

über die Galle) und zu einem gewissen Anteil auch über die Nieren. Innerhalb von 24

Stunden werden im Urin ca. 41 % (Bereich: 22 - 60 %) einer Doxycyclin-Dosis

wiedergefunden. Auf Grund dieser pharmakokinetischen Besonderheiten ist die

Halbwertszeit des Doxycyclins bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

nicht bedeutsam verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(s. Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Affe, Ratte, Hund, Hamster) mit einer

Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine signifikanten pathologischen Veränderungen. In

den Untersuchungsgruppen mit sehr hohen Dosierungen traten Störungen im

Gastrointestinaltrakt auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Aus einer 18-Monats-Rattenstudie ergaben sich keine Hinweise auf ein

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tumorerzeugendes Potenzial. Doxycyclin wurde nicht angemessen bezüglich

mutagener Wirkungen untersucht. Bisher durchgeführte In-vivo- und In-vitro-Tests

verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Teratologische Untersuchungen wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus,

Affe, Kaninchen) durchgeführt. Es zeigten sich keine kongenitalen Missbildungen. Bei

Feten vom 4. Monat an kann es durch Einlagerungen von Doxycyclin zu

Zahnverfärbungen, Schmelzdefekten und einer Verzögerung des Knochenwachstums

kommen.

Phototoxizität

(s. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium

Hydriertes Rizinusöl

Povidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Doxycyclin kann mit 2- und 3wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-

Trakt nicht resorbiert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PVDA- und Aluminiumfolie

in Packungen zu

10 Tabletten

20 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer

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16637.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

/

Verlängerung der Zulassung

08.05.1990

06.05.2009

10. Stand der Information

Januar 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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