Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclin-Monohydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxycycline monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxycyclin-Monohydrat 208.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35430.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxycyclin Tabs Sandoz

®

200 mg Tabletten

Wirkstoff: Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg

beachten?

Wie ist Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg und wofür wird es angewendet?

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der

Gruppe der Tetracycline.

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Februar 2010

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg wird angewendet bei

Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:

akute Schübe chronischer Bronchitis

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Mittelohrentzündung (Otitis media)

bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch

Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien

Infektionen des Urogenitaltraktes:

Harnröhrenentzündung (Urethritis) durch Chlamydien und

Ureaplasma urealyticum

akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper, insbesondere bei

gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Syphilis bei Penicillin-Allergie

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit

der Erreger)

Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

Cholera

Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen

Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit

ambulanter Therapie von Gallenwegsinfektionen

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris

und Rosacea

durch Chlamydien verursachter Augenbindehautentzündung

(Chlamydien-Konjunktivitis) und Trachom

durch Borrelien verursachten Erkrankungen wie Erythema chronicum

migrans und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste

Infektionen)

seltenen Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose,

Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale

anderen Erkrankungen:

Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen, die mit

Verdauungsstörungen einhergehen) wie tropische Sprue und Morbus

Whipple

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg

beachten?

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Februar 2010

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxycyclin, andere

Tetracycline oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Doxycyclin Tabs

Sandoz 200 mg sind.

Bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber darf

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg nicht angewandt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg

ist erforderlich

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten im Allgemeinen keine

besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Hinweis

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken und

Pneumokokken sollten mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg nicht behandelt

werden, weil die Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem

Arzneimittel) ungünstig ist.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren sollten nur nach strengster Indikationsstellung mit

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg behandelt werden (siehe unter

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Bei kombinierter Anwendung von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg mit bestimmten

blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe unter

„Bei Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln“)

sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und

ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn

kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden (siehe unter „Bei

Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten

Hautareale kommen (siehe Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der

Behandlung mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxycyclin

Tabs Sandoz 200 mg (siehe unter „Bei Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz

200 mg mit anderen Arzneimitteln“

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut-, Leber-

und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

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Februar 2010

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behandlungserfolges 3 - 4 Tage nach

Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig

ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Bei Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Doxycyclin Tabs

Sandoz 200 mg?

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte

2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln

zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch und

Milchprodukten oder Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische

Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.

Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem

zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in

Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden

(Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige,

gewohnheitsmäßige und / oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus)

können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber)

beschleunigen, mit der Folge eines Wirksamkeitsverlustes von Doxycyclin Tabs

Sandoz 200 mg Tabletten, da keine ausreichend hohen Blutspiegel des

Medikaments erreicht werden.

Wie beeinflusst Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg die Wirkung von anderen

Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale

Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe unter

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg ist

erforderlich“).

Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der

Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser

Arzneimittel vorgenommen werden.

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg kann die schädigende (toxische) Wirkung von

Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Sonstige Wechselwirkungen

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Februar 2010

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend

wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200

mg zum Nierenversagen führen (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg ist erforderlich“).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine

Behandlung mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg durchgeführt werden, da beide

Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle

(Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung

von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg und bestimmten

anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine)

sollte vermieden werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im

labordiagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet

wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg und Theophyllin

(Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Hinweis

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg

die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonalen

Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätzlich

nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

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Februar 2010

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel

Folgewirkung

Ursache

Aluminium

Calcium (auch Milch)

Magnesium (z. B. in Antacida)

Eisen

Colestyramin

med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch

Komplexbildung

verringerte Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter Abbau

durch Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der

gerinnungshemmenden

bzw.

blutzuckersenkenden

Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung von

Ciclosporin A erhöht

Methoxyfluran

Kann zum

Nierenversagen führen

Isotretinoin

Risiko für Pseudotumor

cerebri erhöht

Penicilline

Cephalosporine

(und andere Betalaktame)

Abschwächung des

Penicillin/Cephalosporin-

Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Trakt

erhöht

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Februar 2010

orale Kontrazeptiva ("Pille")

Sicherheit der

Schwangerschafts-

verhütung beeinträchtigt

Zucker und Eiweiß im Harn

Urobilinogennachweis

Katecholamine

Störung der qualitativen

und quantitativen

Bestimmung

Bei Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht

zusammen mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg ein. Halten Sie einen zeitlichen

Abstand von 2 - 3 Stunden ein (siehe unter „Bei Einnahme von Doxycyclin Tabs

Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder

missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt

ist (siehe unter „Bei Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg mit anderen

Arzneimitteln“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis

zum 8. Lebensjahr darf Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg nur nach besonders

strenger Indikationsstellung angewendet werden, da es bei Feten vom 4. Monat

an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung

von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor

Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und

Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie)

berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxycyclin Tabs

Sandoz 200 mg entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der

Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von

Maschinen führen.

3.

Wie ist Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg einzunehmen?

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Februar 2010

Nehmen Sie Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg immer genau nach der Anweisung

des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht und Erwachsene unter 70 kg Körpergewicht

nehmen am ersten Tag 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend

200 mg Doxycyclin) und an den folgenden Tagen je ½ Tablette Doxycyclin Tabs

Sandoz 200 mg (entsprechend 100 mg Doxycyclin) ein.

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen täglich 1 Tablette

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg ein (entsprechend 200 mg Doxycyclin).

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht (ab 8 Jahren: 4 mg/kg

Körpergewicht am ersten und 2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist

das Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte Harnröhrenentzündung) des

Mannes:

täglich 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend 200 mg

Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis (durch Gonokokken bedingte

Nebenhodenentzündung):

täglich 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend 200 mg

Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend 200 mg

Doxycyclin) über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle

Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie):

täglich 1 ½ Tabletten Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend 300 mg

Doxycyclin) 15 Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

täglich ½ Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend 100 mg

Doxycyclin), in der Regel 7 - 21 Tage.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin (hierzu stehen die

teilbaren Tabletten Doxycyclin Tabs Sandoz 100 mg Tabletten zur Verfügung) als

Erhaltungstherapie für weitere 2 bis 3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom

Behandlungsergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeitbehandlung mit

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niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12

Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I):

täglich 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend 200 mg

Doxycyclin) 2 bis 3 Wochen lang (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht

erforderlich, die Doxycyclindosis zu verringern.

Art der Anwendung

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg sollte entweder regelmäßig morgens mit dem

Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit

eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die

Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Nehmen Sie die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder

Milchprodukte oder in einem Glas Wasser zerfallen, in aufrechter Haltung (im

Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10 - 15 Minuten nach der Einnahme nochmals

reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Im Allgemeinen wird Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg zwischen 5 und 21 Tagen

eingenommen. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch

„Spezielle Dosierungsempfehlungen“).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden

Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um

Spätschäden (wie z.B. rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

akute gonorrhoische Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage

akute Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage

akute Gonokokkeninfektion der Frau: mindestens 7 Tage

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie) : 15 Tage

Lyme-Borreliose (Stadium I): 2 bis 3 Wochen

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Februar 2010

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg zu stark oder zu schwach

ist.

Wenn Sie eine größere Menge Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden.

Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen

sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle

einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild

orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg vergessen

haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten

Tag mit der Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg in der verordneten

Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet

den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist

eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 von 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Während der Behandlung mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg kann es häufig zu

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz,

Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und Durchfällen kommen.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese

unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die

Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Weiterhin können gelegentlich auftreten:

Mund- und Rachenschleimhautentzündung, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und

vereinzelt schwarze Haarzunge.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende

Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten

Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-

Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert

eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen bei

Nebenwirkungen“).

Selten wurde eine Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur

teilweise rückbildungsfähig waren.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri)

beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie

äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine

Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge

verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über

Missempfindungen (Parästhesien), Unruhe und Angstzustände berichtet worden.

Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten möglich.

(Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls

berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen

beschrieben worden.)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankung

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Muskel-

(Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf (siehe Abschnitt

„Erkrankungen des Immunsystems“). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch

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Februar 2010

Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale

kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung,

Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel

(Nagelablösung und -verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte

daher während einer Behandlung mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg vermieden

werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie)

beobachtet worden.

Selten können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach

Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren:

Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen

(Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen

Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie

Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische

Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten

(Lymphadenopathie).

Leber- und Gallenerkrankung

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden

unter Tetracyclin-Einnahme.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine

schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem

Kreatinin-und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über

Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und

fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Unter Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg -Behandlung treten

Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen) gelegentlich auf.

Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte

oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme),

Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

(Urticaria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), vorübergehende

örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem),

Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und

eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und

Gelenkschmerzen.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Behandlung über

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B.

exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

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Wenn Sie auf Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg überempfindlich reagieren, dürfen

Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette

Kreuzallergie).

Selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen

möglich.

Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen

Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen,

die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe

Abschnitt „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Unter einer Behandlung

mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg kann es durch

Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor

allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit

Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis),

akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau

(Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Sonstige Nebenwirkungen

Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren ist gelegentlich eine bleibende

Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende

Knochenwachstumsverzögerung möglich.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über

Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien) berichtet worden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen

siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort

ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich

unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxycyclin Tabs Sandoz

200 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine

angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg sofort abgebrochen

werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika,

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Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet

werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der

Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25° C lagern.

6.

Weitere Informationen

Was Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin.

1 Tablette enthält 208,2 mg Doxycyclin 1 H

O, entsprechend 200 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses

Siliciumdioxid

Wie Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Mattgelbe bis bräunliche, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg ist in Originalpackungen mit 10 (N1) Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

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Februar 2010

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Februar 2010

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Doxycyclin Tabs Sandoz

200 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Doxycyclin

1 Tablette enthält 208,2 mg Doxycyclin 1 H

O,entsprechend 200 mg Doxycyclin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Mattgelbe bis bräunliche, runde biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Doxycyclin ist angezeigt bei Infektionen, die durch gegen Doxycyclin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere bei:

Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches:

- akute Schübe chronischer Bronchitis

- Sinusitis

- Otitis media

- Pneumonien durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien

Infektionen des Urogenitaltrakts:

- Urethritis durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

- akute Prostatitis

- unkomplizierte Gonorrhö (insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

- Syphilis bei Penicillin-Allergie

- Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger)

Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

- Cholera

- Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

- Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit

ambulanter Therapie von Gallenwegsinfektionen

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom

Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease) Stadium I

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seltenen Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose,

Melioidose, Pest, Granuloma inguinale.

anderen Erkrankungen:

- Malabsorptionssyndrome (tropische Sprue und Morbus Whipple)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Jugendliche und Erwachsene über 50 kg und unter 70 kg Körpergewicht nehmen am er-

sten Tag 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin)

und an den folgenden Tagen je ½ Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg (entsprechend

100 mg Doxycyclin) ein. (Hierfür stehen auch Präparate mit 100 mg Doxycyclin zur Verfü-

gung).

Bei schweren Erkrankungen bzw. bei Patienten mit mehr als 70 kg Körpergewicht werden

über die gesamte Therapiedauer 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg

(entsprechend 200 mg Doxycyclin) täglich verabreicht.

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht (ab 8 Jahren: 4 mg/kg Kör-

pergewicht am ersten und 2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist Doxycyclin

Tabs Sandoz 200 mg wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

akute gonorrhoische Urethritis des Mannes:

täglich 200 mg Doxycyclin (entsprechend 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg) über

7 Tage.

akute Gonokokken-Epididymitis:

täglich 200 mg Doxycyclin (entsprechend 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg) über

10 Tage.

akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 200 mg Doxycyclin (entsprechend 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg) über

mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle

3 bis 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie):

täglich 300 mg Doxycyclin 15 Tage lang (entsprechend 1 ½ Tabletten Doxycyclin Tabs

Sandoz 200 mg).

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Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

täglich 100 mg Doxycyclin, in der Regel 7-21 Tage (hierfür gibt es Präparate mit 100 mg

Doxycyclin).

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als Erhaltungstherapie für

weitere 2 bis 3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom klinischen Erfolg kann zur Akne-

Therapie eine Langzeitbehandlung mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über

einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen (hierfür stehen spezielle Dosisstärken mit

50 mg zur Verfügung.)

Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease)Stadium I:

täglich 200 mg Doxycyclin (entsprechend 1 Tablette Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg) 2 bis

3 Wochen lang (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich,

die Doxycyclin-Dosis zu verringern.

Art und Dauer der Anwendung:

Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück

oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine

Milch) oder in einem Glas Wasser zerfallen eingenommen werden. Die Einnahme während

einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach

dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 21 Tagen

ausreichend.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Strep-

tokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschä-

den (wie z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Doxycyclin oder andere Tetracycline

oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Doxycyclin Tabs Sandoz 200 mg

schwere Funktionsstörungen der Leber.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken oder Pneumokokken

sollten mit Doxycyclin nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation ungünstig ist.

Bei Kindern bis zum Alter von 8 Jahren sollte Doxycyclin nur nach strengster

Indikationsstellung angewandt werden, da es vor Abschluss der Dentitionsphase durch

Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu irreversiblen Zahnverfärbungen

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und Zahnschmelzdefekten mit erhöhter Kariesanfälligkeit und durch Ablagerung in den

Wachstumszonen zu verzögertem Knochenwachstum kommen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch 2- oder 3-wertige

Kationen wie Aluminium, Calcium (Milch, Milchprodukte und calciumhaltige Fruchtsäfte)

und Magnesium in Antazida oder durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Aktiv-

kohle und Colestyramin beeinträchtigt werden. Daher sollten derartige Arznei- oder

Nahrungsmittel in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate und an-

dere antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primi-

don sowie chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber

den Abbau von Doxycyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine thera-

peutisch wirksamen Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Doxycyclin beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel:

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten (oralen Antidiabetika) und An-

tikoagulanzien vom Dicumarol-Typ verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine

Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine

entsprechende Dosisreduktion dieser Medikamente vorgenommen werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische

Wirkung des Immunsuppressivums erhöht werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die Kombination einer potentiell nephrotoxischen Methoxyfluran-Narkose mit einer Doxycy-

clin-Therapie kann zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne ist von einer Behand-

lung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible

Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin und Betalaktam-Antibiotika sollte vermieden

werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Doxycyclin-Wechselwirkungen:

Mittel

Folgewirkung

Ursache

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Aluminium

Calcium (auch Milch)

Magnesium (z. B. in Antacida)

Eisen

Colestyramin

med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch Komplex-

bildung verringerte

Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter

Abbau durch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der

gerinnungshemmenden

bzw.

blutzuckersenkenden

Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung von

Ciclosporin A erhöht

Methoxyfluran

Kann zum

Nierenversagen führen

Isotretinoin

Risiko für Pseudotumor

cerebri erhöht

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Penicilline, Cephalosporine (u. andere

Betalaktame)

Abschwächung des

Penicillin/Cephalosporin-

Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Trakt

erhöht

orale Kontrazeptiva ("Pille")

Sicherheit der

Antikonzeptiva

beeinträchtigt

Zucker und Eiweiß im Harn

Urobilinogennachweis

Katecholamine

Störung der qualitativen

und quantitativen

Bestimmung

Hinweis

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Doxycyclin die Sicherheit der empfäng-

nisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es

empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen

anzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß und Urobilinogen und von Katecholaminen im Urin kann

durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr von Leberschäden unter

Tetracyclin-Einnahme.

Doxycyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die Konzentration in der

Muttermilch beträgt etwa 30-40 % der mütterlichen Plasmakonzentration.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8.

Lebensjahr darf Doxycyclin nur nach besonders strenger Indikationsstellung angewendet

werden, da bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8.

Lebensjahr durch die Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte

und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter

Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der

Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen

kann.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten

(≥1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig treten während der Behandlung mit Doxycyclin gastrointestinale Störungen auf in

Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten Di-

arrhoen. Die Einnahme der Substanz nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwün-

schten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch

nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich treten Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit,

Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge auf.

Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung

beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.

Sehr selten entwickelt sich unter Doxycyclintherapie eine pseudomembranöse

Enterokolitis (s.a. Abschnitt unten „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten wird eine intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die nach

Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Er-

brechen und möglicherweise eine Sehstörung durch ein Papillenödem.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Paraesthesien,

Unruhe und Angstzustände berichtet worden.

Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten möglich.

(Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls

berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen

beschrieben worden.)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Myalgien und

Arthralgien berichtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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Allergische Reaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf. Unter Sonnenbestrahlung

kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten

Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z. B. Rötung,

Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablö-

sung und Verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der

Doxycyclin-Behandlung vermieden werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich sind Blutgerinnungsstörung und Hämaturie beobachtet worden.

Selten können folgende hämatologische Veränderungen ausgelöst werden, die reversibel

sind: Leukozytopenien, Leukozytosen, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphozytopenien,

Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granu-

lozyten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Pankreatitis.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter

Tetracyclingabe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon vorher

bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und

Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z. B.

interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich treten allergische Reaktionen unter Doxycyclin auf. Dazu gehören general-

isiertes Exanthem, Erythem, Urtikaria, Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, re-

versible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem),

Asthma, anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem an Genitalien und anderen

Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen

und Gelenkschmerzen.

Selten treten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen auf. Sie können sich

äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung

der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem

Schock und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (s.a. Abschnitt unten

„Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Therapie über schwere

Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Der-

matitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiedelung

der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und

Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und

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Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der

äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz

in der Analgegend (Pruritus ani).

Sonstige Nebenwirkungen

Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder unter 8 Jahren ist gelegentlich eine irre-

versible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine reversible Knochen-

wachstumsverzögerung beobachtet worden.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Tachykardien

berichtet worden.

Besonderer Hinweis:

Bei Langzeitanwendung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten regelmäßig Blut-, Leber- und

Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Pseudomembranöse Kolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Doxycyclin in Abhängigkeit von der Indikation zu

erwägen und ggf. eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von

speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

4.9

Überdosierung

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfach therapeutischen Dosen nicht

akut toxisch. Akute Doxycyclin-Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben.

Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nieren-

schädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Doxycyclin sollten die noch nicht resorbierten Anteile der

Substanz durch Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calciumsalzen zu nicht resorbier-

baren Chelatkomplexen gebunden werden. Nach sofortigem Absetzen der Therapie sind

unter Umständen symptomatische Maßnahmen indiziert.

Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse

wenig effektiv ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Doxycyclin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

ATC-Code

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J01AA02

Wirkungsweise

Wirkungsmechanismus

Doxycyclin

beruht

einer

Hemmung

Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an

der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen

wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the

curve,

Fläche

unterhalb

Konzentrations-Zeit-Kurve)

minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Doxycyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die

Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die

eine Bindung von Doxycyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von

Doxycyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen.

Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Doxycyclin

sein.

Grenzwerte

Die Testung von Doxycyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Fol-

gende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden fest-

gelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

> 2 mg/l

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Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Doxycyclin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei

°

Brucella spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

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Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica °

Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Ehrlichia spp. °

Leptospira spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia spp. °

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

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Campylobacter jejuni

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Tetracyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Stan-

dardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen. .

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Nur bei Penicillinallergie

Doxycyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder kutaner Listeriosen bei Penicillinallergie

geeignet.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl zur Therapie der Pneumokokken-Pneumonie und systemis-

cher Pneumokokken-Infektionen.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Escherichia coli und andere Enterobac-

teriaceae-Spezies

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Doxycyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast voll-

ständig (> 90 % einer Dosis) resorbiert.

Bereits nach 30 Minuten werden relevante Konzentrationen und nach 1 bis 2 Stunden die

Spitzenkonzentrationen im Plasma erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis in Höhe von

200 mg wurden Spitzenkonzentrationen in einem Bereich von 3-5,3 mg/l ermittelt. Unter

therapeutischen Bedingungen wird normalerweise am 1. Behandlungstag eine Dosis von

200 mg verabreicht und an den folgenden Tagen (in 24-stündigem Abstand) Einzeldosen in

Höhe von jeweils 100 mg. Dadurch werden Steady-state-Konzentrationen schnell erreicht.

Beim 200 mg/100 mg Schema sind diese etwa so hoch wie nach Verabreichung einer 200-

mg-Einzeldosis.

Ähnlich hohe Konzentrationen erhält man nach einer einmaligen intravenösen Infusion

einer 200-mg-Dosis.

Die Plasmahalbwertzseit beträgt beim gesunden Menschen ca. 16±6 Stunden; sie kann bei

eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen stärker verlängert sein. Die

Proteinbindung von Doxycyclin beträgt 80-90 %.

Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus, wobei die Penetration in das ZNS,

auch durch die entzündeten Meningen, relativ gering ist. Eine hohe Gallenkonzentration

und gute Gewebediffusion werden insbesondere in der Leber, den Nieren, der Lunge, der

Milz, den Knochen und den Genitalorganen erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen

des Doxycyclins beträgt etwa 0,75 l/kg.

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Doxycyclin wird im menschlichen Organismus nur zu einem geringen Anteil (≤ 10% einer

Dosis) metabolisiert. Die Exkretion erfolgt im wesentlichem in Form mikrobiologisch aktiver

Substanz über den Darm (durch transintestinale Sekretion und über die Galle) und zu

einem etwas geringeren Anteil über die Nieren.

Innerhalb von 24 Stunden werden im Urin ca. 41% (Bereich: 22-60%) einer Doxycyclin-Do-

sis wieder gefunden. Auf Grund dieser pharmakokinetischen Besonderheiten ist die Halbw-

ertszeit des Doxycyclins bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht be-

deutsam verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (s.

Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Affe, Ratte, Hund, Hamster) mit einer

Dauer von bis zu einem Jahr zeigten keine signifikanten pathologischen Veränderungen. In

den Untersuchungsgruppen mit sehr hohen Dosierungen traten Störungen im Gastroin-

testinaltrakt auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus einer 18-Monats-Rattenstudie ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential. Doxycyclin wurde nicht angemessen bezüglich mutagener Wirkungen unter-

sucht. Bisher durchgeführte In-vivo und In-vitro-Tests verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Teratologische Untersuchungen wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Affe,

Kaninchen) durchgeführt. Es zeigten sich keine kongenitalen Missbildungen.

Bei Feten vom 4. Monat an kann es durch Einlagerung von Doxycyclin zu Zahnverfärbun-

gen, Schmelzdefekten und einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.

Phototoxizität

(s.a. Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“)

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hydriertes Rizinusöl

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Povidon K25

6.2

Inkompatibilitäten

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Doxycyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt

nicht resorbiert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus Polypropylen/Aluminium

Originalpackungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8.

Zulassungsnummer(n)

35430.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.06.1997 / 27.03.2003

10.

Stand der Information

Februar 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

de_35430_01_00_spc.rtf

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Februar 2010

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