Doxycyclin STADA 200mg Tabs Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclin-Monohydrat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxycycline monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxycyclin-Monohydrat 208.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16392.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Doxycyclin STADA

®

200 mg Tabs Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

(Körpergewicht über 50 kg)

Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxycyclin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin STADA

beachten?

Wie ist Doxycyclin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxycyclin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxycyclin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Doxycyclin STADA

ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der

Tetracycline.

Doxycyclin STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-

Bereiches:

akute Schübe chronischer Bronchitis

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Mittelohrentzündung (Otitis media)

bestimmte

Formen

Lungenentzündung

(Pneumonie)

durch

Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien.

zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts:

Harnröhrenentzündungen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma

urealyticum

akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

Unkomplizierte

Gonorrhö

(Tripper;

insbesondere

gleichzeitiger

14.12.2017

Chlamydieninfektion)

zur Behandlung von Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Syphilis bei Penicillin-Allergie

Harnwegsinfektionen

(nur

nachgewiesener

Empfindlichkeit

Erreger).

zur Behandlung von Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

Cholera

Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen

Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit.

zur ambulanten Therapie von Gallenwegsinfektionen

zur Behandlung von

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris

und Rosacea

durch

Chlamydien

verursachte

Augenbindehautentzündung

(Chlamydien-Konjunktivitis) und Trachom

durch

Borrelien

verursachte

Erkrankungen

Erythema

chronicum

migrans und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste

Infektionen)

seltenen Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose,

Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale

anderen Erkrankungen, wie Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen,

die mit Verdauungsstörungen einhergehen) wie tropische Sprue und

Morbus Whipple.

2.

Was

sollten Sie

vor

der

Einnahme

von

Doxycyclin

STADA

®

beachten?

Doxycyclin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, Tetracycline oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Doxycyclin STADA

sind

wenn Sie unter einer schweren Funktionsstörungen der Leber leiden.

Kinder unter 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene unter 50 kg Körpergewicht

dürfen Doxycyclin STADA

nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten im Allgemeinen

keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Hinweis:

Nachgewiesene

Infektionen

durch

Staphylokokken,

Streptokokken

14.12.2017

Pneumokokken sollten mit Doxycyclin STADA

nicht behandelt werden, weil

Resistenzsituation

(Empfindlichkeit

Erreger

gegenüber

Arzneimittel) ungünstig ist.

Bei kombinierter Anwendung von Doxycyclin STADA

mit bestimmten blut-

zuckersenkenden

oder

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (siehe

unter Abschnitt 2.: Einnahme von Doxycyclin STADA

zusammen mit anderen

Arzneimitteln)

sollte

eine

Kontrolle

Blutzucker-

bzw.

Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion

dieser Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen

im Harn kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

Unter

Sonnenbestrahlung kann

phototoxischen

Reaktionen der

belichteten Hautareale kommen (siehe Abschnitt

Welche Nebenwirkungen

sind möglich?). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während

der Behandlung mit Doxycyclin STADA

vermieden werden.

Informieren

einer

Narkose

Arzt

über

eine

Behandlung

Doxycyclin

STADA

(siehe unter

Abschnitt

Einnahme

Doxycyclin

STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut-,

Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behandlungserfolges 3 bis 4 Tage

nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders

sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Einnahme

von

Doxycyclin

STADA

®

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Arznei- oder Nahrungsmittel mit den folgenden Bestandteilen sollten in einem

zeitlichen

Abstand

Stunden

eingenommen

werden,

Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt vermindert sein kann

durch:

Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von

Magensäure)

Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten)

Eisenpräparate

14.12.2017

medizinische Kohle

Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).

Folgende Arzneistoffe können die Wirkung von Doxycyclin vermindern:

Rifampicin (Antibiotikum)

Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs-

Schlafmitteln enthalten)

andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und

Primidon).

Wie

beeinflusst

Doxycyclin

STADA

®

die

Wirkung

von

anderen

Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken (siehe unter

Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

orale

Sulfonylharnstoff-Antidiabetika

(bestimmte

blutzuckersenkende

Mittel)

Antikoagulanzien

vom

Dicumarol-Typ

(bestimmte

blutgerinnungshemmende Arzneimittel).

Bei kombinierter Anwendung sollte eine Kontrolle der Blutzucker-

bzw. der

Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion

dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Doxycyclin STADA

kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin

A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Isotretinoin (Mittel zur Behandlung schwerer Akne)

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte

keine Behandlung mit Doxycyclin durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in

seltenen

Fällen

vorübergehend

Drucksteigerungen

Schädelhöhle

(Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Betalaktam-Antibiotika

z.B.

Penicilline,

Cephalosporine

(andere

Antibiotika)

gleichzeitige

Anwendung

sollte

vermieden

werden,

hinsichtlich

antibakteriellen

Wirkung

labordiagnostischen

Test

abschwächender

(antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-

Darm-Trakt führen.

Narkose mit Methoxyfluran

Eine

Narkose

Methoxyfluran

oder

anderen

möglicherweise

nierenschädigend

wirkenden

Mitteln

kann

während

Behandlung

Doxycyclin STADA

zum Nierenversagen führen (siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

14.12.2017

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Doxycyclin STADA

Sicherheit

empfängnisverhütenden

Wirkung

oralen

hormonalen

Kontrazeptiva

(„Pille“)

Frage

gestellt

sein.

empfiehlt

sich

daher,

zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Doxycyclin-Wechselwirkungen:

Mittel

Folgewirkung

Ursache

Aluminium

Calcium (auch Milch)

Magnesium (z.B. in Antazida)

Eisen

Colestyramin

med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch

Komplexbildung

verringerte

Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter

Abbau durch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der

gerinnungshemmenden bzw.

blutzuckersenkenden Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung von

Ciclosporin A erhöht

Methoxyfluran

kann zum Nierenversagen führen

Isotretinoin

Risiko für Pseudotumor cerebri

erhöht

Penicilline,

Cephalosporine ( u.a. Betalaktame)

Abschwächung des

Penicillin/Cephalosporin- Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Trakt erhöht

orale Kontrazeptiva („Pille“)

Sicherheit der Schwanger-

schaftsverhütung beeinträchtigt

Zucker und Eiweiß im Harn

Urobilinogennachweis

Katecholamine

Störung der qualitativen und

quantitativen Bestimmung

Einnahme von Doxycyclin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Bitte

nehmen

Milch,

Milchprodukte

Fruchtsäfte,

die

Calcium

enthalten, nicht zusammen mit Doxycyclin STADA

ein. Halten Sie einen

zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden ein (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme

von Doxycyclin STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bitte

beachten

Sie,

dass

regelmäßiger,

gewohnheitsmäßiger

und/oder

14.12.2017

missbräuchlicher

Aufnahme

Alkohol

(Akoholabusus)

die Wirkung

Doxycyclin vermindert sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Doxycyclin STADA

nur nach

besonders strenger Indikationsstellung angewendet werden. Bei Säuglingen

und Kindern unter 8 Jahren darf Doxycyclin STADA

nicht angewendet werden

(siehe unter

Abschnitt

Doxycyclin

STADA

darf

NICHT

eingenommen

werden).

Bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern unter 8 Jahren

kann es durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen

Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase

zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie)

berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxycyclin STADA

entwickeln

kann.

Diese

oder

andere

Nebenwirkungen

können

einer

Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim

Bedienen von Maschinen führen.

3. Wie ist Doxycyclin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Doxycyclin STADA

immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur

Anwendung bei

Erwachsenen,

Jugendlichen

und

Kindern

über

8

Jahren

und

über

50

kg

Körpergewicht

gelten

die

folgenden

Dosierungsrichtlinien

Für Kinder über 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene über 50 kg und unter

70 kg Körpergewicht stehen Darreichungsformen mit 100 mg Doxycyclin zur

Verfügung.

schweren

Erkrankungen

bzw.

Patienten

mehr

Körpergewicht

wird über die gesamte Therapiedauer 1-mal täglich 1 Tablette,

entsprechend 200 mg Doxycyclin täglich, eingenommen.

Für Kinder unter 8 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg

14.12.2017

ist Doxycyclin kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 2.: Doxycyclin STADA

darf

NICHT eingenommen werden).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute

gonorrhoische

Urethritis

(durch

Tripper

bedingte

Harnröhrenentzündung) des Mannes

Täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute

Gonokokken-Epididymitis

(durch

Gonokokken

bedingte

Nebenhodenentzündung)

Täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau

Täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über mindestens 7

Tage.

Behandlungserfolg

einer

Gonokokkeninfektion

sollte

durch

eine

kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie)

Täglich

Doxycyclin

Tage

lang.

Hierfür

stehen

Darreichungsformen mit 100 mg Doxycyclin zur Verfügung.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und

Rosacea

Täglich

Doxycyclin,

Regel

7-21

Tage

(hierfür

stehen

Darreichungsformen mit 100 mg Doxycyclin zur Verfügung).

Anschließend

tägliche

Einnahme

Doxycyclin

Erhaltungstherapie

für

weitere

Wochen

möglich

(hierfür

gibt

Arzneizubereitungen

Doxycyclin).

Abhängigkeit

Behandlungsergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeitbehandlung mit

niedrig dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12

Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I)

Täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Doxycyclin), 2-3 Wochen lang

(mindestens jedoch 14 Tage lang).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht

erforderlich, die Dosis von Doxycyclin STADA

zu verringern.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder

gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit

mit reichlich Flüssigkeit

(keine Milch oder Milchprodukte), z.B. einem Glas Wasser, eingenommen

werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-

14.12.2017

Darm-Störungen verringern.

Darüber hinaus kann man die Tabletten in einem Glas Wasser zerfallen lassen.

Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Tabletten stets mit

reichlich Flüssigkeit in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa

10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

Dauer der Anwendung

Behandlungsdauer

richtet

sich

nach

Art,

Schwere

Verlauf

Erkrankung. Im Allgemeinen wird Doxycyclin STADA

zwischen 5 und 21

Tagen eingenommen. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen

(siehe auch: Spezielle Dosierungsempfehlungen).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden

Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen,

um Spätschäden (wie z.B. rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

Die Anwendungsdauer beträgt bei

akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage

akuter Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage

akuter Gonokokkeninfektion der Frau: mindestens 7 Tage

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie): 15 Tage

Lyme-Borreliose (Stadium I): 2-3 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge Doxycyclin STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Berichte

über

Vergiftungsfälle

Doxycyclin

sind

bisher

nicht

bekannt

geworden.

Überdosierungen

jedoch

Gefahr

Leber-

Nierenschädigung

sowie

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung

besteht,

sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild

orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin STADA

®

vergessen haben

Wenn

einmal

eine

Einnahme

vergessen

haben,

fahren

bitte

nächsten Tag mit der Einnahme von Doxycyclin STADA

in der verordneten

Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

14.12.2017

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame

Nebenwirkungen

oder

Zeichen,

auf

die

Sie

achten

sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen

siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist

sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder

sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxycyclin STADA

Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort

eine angemessene

Behandlung

einleiten

(z.B.

Einnahme

speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren

Wirksamkeit

klinisch

erwiesen

ist).

Arzneimittel,

Darmbewegung

(Peristaltik)

hemmen,

dürfen

nicht

eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin STADA

sofort abgebrochen werden

üblichen

entsprechenden

Notfallmaßnahmen

(z.B.

Antihistaminika,

Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Wenn folgende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie

möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

Jarisch-Herxheimer-Reaktion,

Fieber,

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise

selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin

gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Magen-Darm-Störungen

Übelkeit,

Magendruck,

Sodbrennen,

Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese

unerwünschten

Wirkungen

einem

gewissen

Grad

reduzieren;

14.12.2017

Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich:

Mund-

Rachenschleimhautentzündungen,

Heiserkeit,

Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Treten

während

oder

ersten

Wochen

nach

Behandlung

schwere,

anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken

(in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine

Antibiotika-Behandlung

ausgelöste

Darmerkrankung

kann

lebensbedrohlich

sein

erfordert

eine

sofortige

angemessene

Behandlung

(siehe:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich

nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

möglicherweise

eine

Sehstörung

durch

Papillenödem

(Schwellung

Sehnervenpapille

infolge

verstärkter

Flüssigkeitsansammlung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

allergische

Hautreaktionen

Doxycyclin

(siehe:

Überempfindlichkeitserscheinungen). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch

Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale

kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung,

Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung) selten auch mit Beteiligung der Nägel

(Nagelablösung und -verfärbung).

Sonnenbaden

Freien

oder

Solarien

sollte

daher

während

einer

Behandlung mit Doxycyclin STADA

vermieden werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

folgende

Veränderungen

Blut,

sich

nach

Beendigung

Behandlung von selbst wieder normalisieren:

Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen

(Thrombozytopenie, Anämie)

Verminderung

oder

Erhöhung

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen)

Veränderungen

einigen

Blutzelltypen

(atypische

Lymphozyten

toxische Granulationen der Granulozyten)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Augenerkrankungen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie)

unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Überdosierungen

besteht

Gefahr

Leberschäden

oder

einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

14.12.2017

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden

unter Tetracyclin-Einnahme.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder

eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an

einem Kreatinin-

und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern. Auch im

Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen,

z.B.

interstitielle

Nephritis,

akutes

Nierenversagen

fehlende

Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen),

dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, z.B.

örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge

(Exantheme)

Hautrötungen (Erytheme)

Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria)

Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme)

vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der

Gelenke (Angioödem)

Asthma

anaphylaktischer Schock

Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen

Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion

Fieber,

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen.

Selten:

schwere

Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

Wenn

Doxycyclin

STADA

überempfindlich

reagieren,

dürfen

grundsätzlich

nicht

Tetracyclinen

behandelt

werden

(komplette

Kreuzallergie).

Selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen

möglich, die sich äußern können als:

Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)

Zungenschwellung

innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot

(Atemnot)

Blutdruckabfall

bedrohlichen

Kreislaufzusammenbruch

Herzstillstand.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe: Bedeutsame Nebenwirkungen oder

Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).

Sonstige Nebenwirkungen

14.12.2017

Unter einer Behandlung mit Doxycyclin STADA

kann es durch Selektion zu

einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des

Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen

wie Mund-

und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute

Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau

(Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren mit Doxycyclin ist gelegentlich

eine

bleibende

Zahnverfärbung

Zahnschmelzschädigung

sowie

eine

vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie)

beobachtet worden.

Selten

zeitlichen

Zusammenhang

einer

Doxycyclin-Gabe

über

Missempfindungen

(Parästhesien),

Beschleunigung

Herzschlages

(Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien),

Unruhe und Angstzustände berichtet worden.

Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten möglich. (Nach oraler

Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls berichtet.

Nach

intravenöser

Gabe

diese

Nebenwirkung

mehreren

Fällen

beschrieben worden.)

Selten

wurden

eine

Störung

bzw.

Verlust

Geruchs-

Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch

nur teilweise rückbildungsfähig waren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Doxycyclin STADA

®

aufzubewahren?

14.12.2017

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxycyclin STADA

®

200 mg Tabs Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Doxycyclin.

Jede Tablette enthält 200 mg Doxycyclin als Doxycyclin-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Poly

(O-carboxy-

methyl)stärke, Natriumsalz.

Wie Doxycyclin STADA

®

200 mg Tabs Tabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Hellgelb-grünliche bis hellgrau-braune, runde, bikonvexeTablette mit möglichen

dunklen Punkten; Impressum: A7.

Doxycyclin STADA

200 mg Tabs Tabletten ist in Packungen mit 10, 20 und 50

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

14.12.2017

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doxycyclin STADA

100 mg Tabs Tabletten

Doxycyclin STADA

200 mg Tabs Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Doxycyclin STADA

®

100 mg

Jede Tablette enthält 100 mg Doxycyclin als Doxycyclin-Monohydrat.

Doxycyclin STADA

®

200 mg

Jede Tablette enthält 200 mg Doxycyclin als Doxycyclin-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Doxycyclin STADA

®

100 mg

Hellgelb-grünliche bis hellgrau-braune, runde, bikonvexeTablette mit möglichen

dunklen Punkten; Impressum: A6

Doxycyclin STADA

®

200 mg

Hellgelb-grünliche bis hellgrau-braune, runde, bikonvexeTablette mit möglichen

dunklen Punkten; Impressum: A7

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Doxycyclin ist angezeigt bei Infektionen, die durch gegen Doxycyclin

empfindliche Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere bei:

Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches

akute Schübe chronischer Bronchitis

Sinusitis

Otitis media

Pneumonie durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien.

14.12.2017

Infektionen des Urogenitaltrakts

Urethritis durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

akute Prostatitis

unkomplizierte Gonorrhö (insbesondere bei gleichzeitiger

Chlamydieninfektion)

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Syphilis bei Penicillin-Allergie

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der

Erreger).

Infektionen des Magen-Darm-Trakts

Cholera

Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit.

Ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und

Rosacea.

Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom.

Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme- Disease).

Seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose,

Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale.

Andere Erkrankungen:

Malabsorptions-Syndrome (tropische Sprue und Morbus Whipple).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Doxycyclin STADA

berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Doxycyclin STADA

®

100 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 8 Jahren

und über 50 kg Körpergewicht gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene über 50 kg und unter 70 kg

Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1-mal täglich 2 Tabletten, entsprechend

200 mg Doxycyclin und an den folgenden Tagen je 1 Tablette, entsprechend

100 mg Doxycyclin, ein.

Bei schweren Erkrankungen bzw. bei Patienten mit mehr als 70 kg

Körpergewicht werden über die gesamte Therapiedauer 1-mal täglich 2

Tabletten, entsprechend 200 mg Doxycyclin täglich, eingenommen (hierfür

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stehen auch Darreichungsformen mit 200 mg Doxycyclin zur Verfügung).

Für Kinder unter 8 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg

ist Doxycyclin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes:

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 2 Tabletten über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis:

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 2 Tabletten über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 2 Tabletten über mindestens 7

Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine

kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie):

täglich 300 mg Doxycyclin, entsprechend 3 Tabletten (sie können mit einem

Mal genommen werden) 15 Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und

Rosacea:

täglich 100 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette in der Regel 7-21 Tage.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als

Erhaltungstherapie für weitere 2-3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom

klinischen Erfolg kann zur Akne-Therapie eine Langzeitbehandlung mit niedrig

dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12

Wochen erfolgen (hierfür stehen Darreichungsformen mit 50 mg Doxycyclin zur

Verfügung).

Lyme-Borreliose (Stadium I):

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 2 Tabletten 2-3 Wochen lang

(mindestens jedoch 14 Tage lang).

Doxycyclin STADA

®

200 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 8 Jahren

und über 50 kg Körpergewicht gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Für Kinder über 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene über 50 kg und unter

70 kg Körpergewicht stehen Darreichungsformen mit 100 mg Doxycyclin zur

Verfügung.

Bei schweren Erkrankungen bzw. bei Patienten mit mehr als 70 kg

Körpergewicht wird über die gesamte Therapiedauer 1-mal täglich 1 Tablette,

entsprechend 200 mg Doxycyclin täglich, eingenommen.

14.12.2017

Für Kinder unter 8 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg

ist Doxycyclin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes:

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis:

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette über mindestens 7

Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine

kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie):

täglich 300 mg Doxycyclin 15 Tage lang. Hierfür stehen Darreichungsformen

mit 100 mg Doxycyclin zur Verfügung.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und

Rosacea:

täglich 100 mg Doxycyclin in der Regel 7-21 Tage. Hierfür stehen

Darreichungsformen mit 100 mg Doxycyclin zur Verfügung.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als

Erhaltungstherapie für weitere 2-3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom

klinischen Erfolg kann zur Akne-Therapie eine Langzeitbehandlung mit niedrig

dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12

Wochen erfolgen (hierfür stehen Darreichungsformen mit 50 mg Doxycyclin zur

Verfügung).

Lyme-Borreliose (Stadium I):

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette 2-3 Wochen lang

(mindestens jedoch 14 Tage lang).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht

erforderlich, die Doxycyclindosis zu verringern.

Art und Dauer der Anwendung

Doxycyclin sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder

gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit

(keine Milch) eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit

kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Darüber hinaus kann man die Tabletten in einem Glas Wasser zerfallen lassen.

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Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die

Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine

Behandlungsdauer von 5-21 Tagen ausreichend.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden

Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen,

um Spätschäden (z.B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Tetracycline oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

schwere Funktionsstörungen der Leber.

Kinder unter 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene unter 50 kg Körpergewicht

dürfen Doxycyclin STADA

nicht einnehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken oder

Pneumokokken sollten mit Doxycyclin nicht behandelt werden, weil die

Resistenzsituation ungünstig ist.

Bei Kindern unter 8 Jahren darf Doxycyclin nicht angewendet werden. Vor

Abschluss der Dentitionsphase kann es durch Ablagerung von Calcium-

Orthophosphat-Komplexen zu irreversiblen Zahnverfärbungen und

Zahnschmelzdefekten mit erhöhter Kariesanfälligkeit und durch Ablagerung in

den Wachstumszonen zu verzögertem Knochenwachstum kommen.

Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der

Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten. Den

Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise

selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von

Spirochäteninfektionen ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Resorption von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch 2- oder

3-wertige Kationen wie Aluminium, Calcium (Milch, Milchprodukte und calcium-

haltige Fruchtsäfte) und Magnesium in Antazida oder durch Eisenpräparate

sowie durch medizinische Aktivkohle und Colestyramin beeinträchtigt werden.

Daher sollten derartige Arznei- oder Nahrungsmittel in einem zeitlichen Abstand

von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate

und andere antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin,

Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können

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aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Doxycyclin

beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine therapeutisch

wirksamen Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Doxycyclin beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel:

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten (oralen

Antidiabetika) und Antikoagulanzien vom Dicumarol-Typ verstärken. Bei

kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der

Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion

dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die

toxische Wirkung des Immunsuppressivums erhöht werden.

Sonstige Wechselwirkungen

Die Kombination einer potentiell nephrotoxischen Methoxyfluran-Narkose mit

einer Doxycyclin-Therapie kann zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne ist von

einer Behandlung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in

seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle

(Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin und Betalaktam-Antibiotika sollte

vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen

Wirksamkeit führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das

Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel

Folgewirkung

Ursache

Aluminium

Calcium (auch Milch)

Magnesium (z.B. in Antazida)

Eisen

Colestyramin

med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch

Komplexbildung

verringerte

Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter

Abbau durch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der

gerinnungshemmenden bzw.

blutzuckersenkenden Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung von

Ciclosporin A erhöht

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Methoxyfluran

kann zum Nierenversagen

führen

Isotretinoin

Risiko für Pseudotumor

cerebri erhöht

Penicilline, Cephalosporine

(u. andere Betalaktame)

Abschwächung des

Penicillin/Cephalosporin-

Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-

Darm-Trakt erhöht

orale Kontrazeptiva ("Pille")

Sicherheit der Antikonzeptiva

beeinträchtigt

Zucker und Eiweiß im Harn

Urobilinogennachweis

Katecholamine

Störung der qualitativen und

quantitativen Bestimmung

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Doxycyclin die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in

Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im

Urin kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr von Leberschäden

unter Tetracyclin-Einnahme.

Doxycyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die

Konzentration in der Muttermilch beträgt etwa 30-40% der mütterlichen

Plasmakonzentration.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Doxycyclin nur nach besonders

strenger Indikation angewendet werden. Bei Säuglingen und Kindern unter 8

Jahren darf Doxycyclin STADA nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern unter 8 Jahren

können durch die Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen,

Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann das Reaktionsvermögen

verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Verkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Vereinzelt ist über eine in der

Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von

14.12.2017

Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit

beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen

kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig treten während der Behandlung mit Doxycyclin gastrointestinale

Störungen auf in Form von Sodbrennen, Magendruck, Übelkeit, Erbrechen,

Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhöen. Die Einnahme der Substanz

nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem

gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur

unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich treten Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit,

Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge auf.

Sehr selten entwickelt sich unter Doxycyclintherapie eine pseudomembranöse

Enterokolitis (s.u. Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten wird eine intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri)

beobachtet, die nach Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich

durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine

Sehstörung durch ein Papillenödem.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf. Unter

Sonnenbestrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen

Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem

starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung),

selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung).

Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Doxycyclin-

Behandlung vermieden werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten können folgende hämatologische Veränderungen ausgelöst werden, die

reversibel sind: Leukozytopenien, Leukozytosen, Thrombozytopenie, Anämie,

Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische

Granulationen der Granulozyten.

Augenerkrankungen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie)

unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden.

14.12.2017

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer

Pankreatitis.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden

unter Tetracyclingabe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon

vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem

Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern. Auch im

Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen,

z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich treten allergische Reaktionen unter Doxycyclin auf. Dazu gehören

generalisiertes Exanthem, Erythem, Urtikaria, Hautjucken, Erythema

exsudativum multiforme, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der

Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, anaphylaktischer

Schock, fixes Arzneimittelexanthem an Genitalien und anderen Körperregionen

und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und

Gelenkschmerzen.

Selten treten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen auf. Sie

können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot),

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand. Beim

Auftreten dieser Erscheinungen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (s.u. Gegenmaßnahmen bei

Nebenwirkungen).

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Therapie über

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie

z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4) ist mit nicht bekannter

Häufigkeit aufgetreten.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Sonstige Nebenwirkungen

Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einer Candida-

Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und

der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und

Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen

der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis)

sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).

14.12.2017

Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder unter 8 Jahren ist gelegentlich

eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine

reversible Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörung und Hämaturie beobachtet

worden.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über

Paraesthesien, Tachykardien, Myalgien, Arthralgien, Unruhe und

Angstzustände berichtet worden.

Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten möglich.

Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen

Anfalls berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren

Fällen beschrieben worden.

Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch

nur teilweise reversibel waren.

Besonderer Hinweis:

Bei Langzeitanwendung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten regelmäßig Blut-,

Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Pseudomembranöse Kolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Doxycyclin in Abhängigkeit von der

Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung

(Peristaltik) hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika,

Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

14.12.2017

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen

Dosen nicht akut toxisch. Akute Doxycyclin-Intoxikationen sind in der Literatur

bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von

parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.

Therapie einer Überdosierung

Bei einer oralen Überdosis von Doxycyclin sollten die noch nicht resorbierten

Anteile der Substanz durch Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calcium-

Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Nach

sofortigem Absetzen der Therapie sind unter Umständen symptomatische

Maßnahmen indiziert. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine

Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Doxycyclin ist ein Antibiotikum aus der

Gruppe der Tetracycline.

ATC-Code: J01AA02

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Doxycyclin beruht auf einer Hemmung der

Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der

Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die

Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine

vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area

under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Doxycyclin kann auf folgenden Mechanismen

beruhen:

14.12.2017

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen,

die Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die

eine Bindung von Doxycyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung

von Doxycyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen

Tetracyclinen. Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich

gegenüber Doxycyclin sein.

Grenzwerte

Die Testung von Doxycyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und

resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

>2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

>2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

>2 mg/l

Tetracyclin-sensible Isolate sind immer Doxycyclin-sensibel, aber auch einige Tetracyclin-

resistente Isolate können Doxycyclin-sensibel sein. Zur Bestimmung der Doxycyclin-

Empfindlichkeit von Tetracyclin-resistenten Isolaten sollte die MHK von Doxycyclin bestimmt

werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate

Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Doxycyclin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten

der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –

studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

14.12.2017

Listeria monocytogenes °

1

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei

°

Brucella spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica °

Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Ehrlichia spp. °

Leptospira spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia spp. °

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

+

Streptococcus pneumoniae

2

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z.T. auf Daten zu Tetracyclin.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen. .

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Nur bei Penicillinallergie

Doxycyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder kutaner Listeriosen bei Penicillinallergie

geeignet.

14.12.2017

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl zur Therapie der Pneumokokken-Pneumonie und

systemischer Pneumokokken-Infektionen.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Escherichia coli und andere

Enterobacteriaceae-Spezies.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Doxycyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms

fast vollständig (> 90% einer Dosis) resorbiert. Bereits nach 30 Minuten werden

relevante Konzentrationen und nach 1-2 Stunden die Spitzenkonzentrationen

im Plasma erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis in Höhe von 200 mg

wurden Spitzenkonzentrationen in einem Bereich von 3-5,3 mg/l ermittelt. Unter

therapeutischen Bedingungen wird normalerweise am 1. Behandlungstag eine

Dosis von 200 mg verabreicht und an den folgenden Tagen (in 24-stündigem

Abstand) Einzeldosen in Höhe von jeweils 100 mg. Dadurch werden Steady-

State-Konzentrationen schnell erreicht. Beim 200 mg/100 mg-Schema sind

diese etwa so hoch wie nach Verabreichung einer 200 mg-Einzeldosis. Ähnlich

hohe Konzentrationen erhält man nach einer einmaligen intravenösen Infusion

einer 200 mg-Dosis.

Verteilung

Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 16

6 Stunden;

sie kann bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen

stärker verlängert sein. Die Proteinbindung von Doxycyclin beträgt 80-90%. Die

Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus, wobei die Penetration in das

ZNS, auch durch die entzündeten Meningen, relativ gering ist. Eine hohe

Gallenkonzentration und gute Gewebediffusion werden insbesondere in der

Leber, den Nieren, der Lunge, der Milz, den Knochen und den Genitalorganen

erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen des Doxycyclin beträgt etwa 0,75

l/kg.

Elimination

Doxycyclin wird im menschlichen Organismus nur zu einem geringen Anteil (

10% einer Dosis) metabolisiert. Die Exkretion erfolgt im Wesentlichen in Form

mikrobiologisch aktiver Substanz über den Darm (durch transintestinale

Sekretion und über die Galle) und zu einem gewissen Anteil auch über die

Nieren. Innerhalb von 24 Stunden werden im Urin ca. 41% (Bereich: 22-60%)

einer Doxycyclin-Dosis wiedergefunden. Auf Grund der pharmakokinetischen

Besonderheiten ist die Halbwertszeit von Doxycyclin bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion nicht bedeutsam verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit

ergeben (s. Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

14.12.2017

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Affe, Ratte, Hund, Hamster)

mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine signifikanten pathologischen

Veränderungen. In den Untersuchungsgruppen mit sehr hohen Dosierungen

traten Störungen im Gastrointestinaltrakt auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus einer 18-Monats-Rattenstudie ergaben sich keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential. Doxycyclin wurde nicht angemessen bezüglich

mutagener Wirkungen untersucht. Bisher durchgeführte In-vivo- und In-vitro-

Tests verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Teratologische Untersuchungen wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Maus, Affe, Kaninchen) durchgeführt. Es zeigten sich keine kongenitalen

Missbildungen. Bei Feten vom 4. Monat an kann es durch Einlagerungen von

Doxycyclin zu Zahnverfärbungen, Schmelzdefekten und einer Verzögerung des

Knochenwachstums kommen.

Phototoxizität

(s. Abschnitt 4.8)

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly (O-carboxy-

methyl)stärke, Natriumsalz.

6.2 Inkompatibilitäten

Doxycyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-

Darm-Trakt nicht resorbiert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminiumfolie

Originalpackung mit 10, 20 und 50 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

14.12.2017

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

16392.00.00

16392.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Doxycyclin STADA

®

100 mg Tabs Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.03.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.04.2009

Doxycyclin STADA

®

200 mg Tabs Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.04.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.06.2009

10. Stand der Information

Dezember 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

14.12.2017

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