Doxycyclin Periodontal Gel Gel zur periodontalen Anwendung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclinhyclat
Verfügbar ab:
Kulzer GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Darreichungsform:
Gel zur periodontalen Anwendung
Zusammensetzung:
Doxycyclinhyclat 161.5-172.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79835.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

DoxycyclinPeriodontalGel

14%(w/w)Doxycyclin

GelzurperiodontalenAnwendung

ZurAnwendungbeiErwachsenenundJugendlichenab12Jahren.

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationdurch,bevordieses

Arzneimittelangewendetwird.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenZahnarztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenZahnarztoderApotheker.

WasistDoxycyclinPeriodontalGelundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelbeachten?

WieistDoxycyclinPeriodontalGelanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistDoxycyclinPeriodontalGelaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistDoxycyclinPeriodontalGelundwofürwirdesangewendet?

DoxycyclinPeriodontalGelisteinArzneimittelzurBehandlungderZahnbettentzündung

(Parodontitis)undenthältDoxycyclin,einAntibiotikumausderGruppederTetracycline.

DoxycyclinPeriodontalGeldientzurBehandlungderdauerhaftenundschwerenFormder

Zahnbettentzündung(chronischenundaggressivenParodontitis)beiErwachsenenmiteinerTaschentiefe

³5mmalsUnterstützungderherkömmlichennicht-chirurgischenParodontitis–Therapie.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelbeachten?

DoxycyclinPeriodontalGeldarfnichtangewendetwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDoxycyclin,andereTetracyclin-Antibiotikaoder

einendersonstigenBestandteilevonDoxycyclinPeriodontalGelsind.

wennSienichtnurörtlichwirksame(systemische)Antibiotikavoroderwährendder

BehandlungIhrerZahnbettentzündung(Parodontaltherapie)erhalten.

währendderZahnbildung(währendderFrühkindheitundwährendderKindheitbiszumAltervon

12Jahren).

wennSieschwangersind.

wennSieuntereinemerhöhtenRisikoeinerakutenStörungderBildungdesroten

Blutfarbstoffes(akutePorphyrie)leiden.

wennIhreLeberfunktionstarkeingeschränktist.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelisterforderlich:

DieBehandlungmitTetracyclin-AntibiotikawieDoxycyclinistbekanntermaßenmöglicherweise

miterhöhterLichtempfindlichkeitverbundenundkannnachLichteinwirkungbeiIhnenzu

Überempfindlichkeitsreaktionenführen.WennbeiIhnensichtbareHautreaktionenwie

beispielsweiseHautrötungenauftreten,solltenSiedaherIhrenZahnarztinformieren,derinjedem

FalldieBehandlungabbrechensollte.

wennbeiIhneneineLeberfunktionsstörungvorliegtoderSiemitleberschädigenden

Arzneimittelnbehandeltwerden,solltenSieTetracyclin-AntibiotikawieDoxycyclinmitVorsicht

anwenden.

wennbeiIhneneineNierenfunktionsstörungvorliegt,isteineAnreicherungder

Tetracyclin-AntibiotikawieDoxycyclinmöglich,diezueinerleberschädigendenWirkungführen

kann.DasAuftretenderartigerEffektenacheinerBehandlungmitDoxycyclinPeriodontalGelist

jedochunwahrscheinlich,dadieimBlutvonmitDoxycyclinPeriodontalGelbehandelten

PatientenermitteltenDoxycyclin-Gehaltswerteaußerordentlichgeringwaren.

wenninIhrerVorgeschichteeineInfektionmitHefepilzen(Candida-Infektion)aufgetretenist,

kanndieBehandlungmitDoxycyclinzueinemerhöhtenRisikofürCandida-Infektionendes

Mundesführen.WiebeianderenAntibiotika,kanndieAnwendungvonDoxycyclinPeriodontal

GelzueinerverstärktenUnempfindlichkeitvonKrankheitserregern(einschließlichPilze)

gegenüberTetracyclinenführen.

Tetracyclin-AntibiotikawieDoxycyclinkönnenzueinerverringertenAktivitätdes

BlutgerinnungsfaktorsII(Plasmaprothrombin)führen.Daherkann,wennSiegleichzeitigmit

blutgerinnungs-hemmendenMitteln(Antikoagulantien)behandeltwerden,eineVerringerungder

DosisdiesesMittelserforderlichsein.ObwohldieseWirkungbeiderAnwendungvonDoxycyclin

PeriodontalGelaufgrunddernurgeringenDoxycyclin-GehaltswerteimBlutderPatientenfür

unwahrscheinlichgehaltenwird,solltedieBehandlungbeiIhnenmitbesondererVorsichterfolgen.

BeiAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArzt,ZahnarztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwenden

bzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DieWirkungenandererArzneimittelunddieWirkungvonDoxycyclinPeriodontalGelkönnensich

wechselseitigbeeinflussen.DiefolgendenWechselwirkungensindmöglich:

DaeineWechselwirkungmitBetalactam-Antibiotikamöglichist,wirddiegleichzeitige

AnwendungvonDoxycyclinbeimitBetalactam-AntibiotikabehandeltenPatientennicht

empfohlen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonTetracyclin-AntibiotikawieDoxycyclinundeiner

Methoxyfluran-NarkosekannzuNierenversagenmitfolgenschwerem(fatalem)Ausgangführen.

DoxycyclinkanndieschädigendenEffektevonCiclosporinAverstärken.

DieDoxycyclin-BelastungvonweiterenKörperbereichenaußerhalbderbehandeltenRegion

(systemischeDoxycyclinbelastung)istnacheinerBehandlungmitDoxycyclinPeriodontalGelsehr

gering.UnterBerücksichtigungdergeringenDoxycyclin-BlutspiegelnachAnwendungvonDoxycyclin

PeriodontalGelistdasAuftretenderobenaufgeführtenWechselwirkungen,dienichtdiebehandelten

Körperbereichebetreffen,unwahrscheinlich.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArzt,ZahnarztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,darfDoxycyclinPeriodontalGelbeiIhnennichtangewendetwerden.

DieAnwendungvonTetracyclin-AntibiotikawährendderZahnentwicklungkannzubleibender

VerfärbungderZähneundzuSchädendesZahnschmelzesführen.

Stillzeit

WennSiestillen,wirddieAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelbeiIhnennichtempfohlen,da

Tetracyclin-AntibiotikawieDoxycyclin,demWirkstoffvonDoxycyclinPeriodontalGel,indie

Muttermilchübergehen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelhatkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddasBedienenvonMaschinen.

3.WieistDoxycyclinPeriodontalGelanzuwenden?

DoxycyclinPeriodontalGelwirdausschließlichdurchdenbehandelndenZahnarztangewendet.

DieüblicheDosisvonDoxycyclinPeriodontalGelistvonderGröße,FormundTiefeder

Zahnfleischtaschenabhängig.

DoxycyclinPeriodontalGelsollausschließlichdurchGebrauchderZylinderkartuschemitDoxycyclin

PeriodontalGelinVerbindungmitderKartuschenpistoleangewendetwerden.

DerLaminatbeutelwird20MinutenvorBeginnderBehandlungausdemKühlschrank

entnommen.

DerversiegelteLaminatbeutelwirdgeöffnetunddieZylinderkartuschemitdemDoxycyclin

PeriodontalGelwirdentnommen.

DieZylinderkartuschewirdindieKartuschenpistoleeingesetztunddieVerschlusskappevonder

ÖffnungderSpritzdüsewirdentfernt.

DerHandgriffderKartuschenpistolewirdbetätigtbisDoxycyclinPeriodontalGelausder

Spritzdüseaustritt.

DasProduktistnunzurAnwendungbereit.

DieZahnfleischtaschewirdgereinigtundgetrocknetwieüblich.

DieSpritzdüsewirdvorsichtigindieZahnfleischtascheeingeführt.DieSpritzdüsewirdandie

BasisderZahnfleischtascheplatziertundderHandgriffderKartuschenpistolewirdbetätigt,um

dasGelauszubringen.UnterkontinuierlicherAusbringungweiterenGelswirddieSpritzdüse

langsamausderZahnfleischtascheherausgezogen.

DieAnwendungsolltefortgeführtwerden,bisüberschüssigesGelamZahnfleischsaumauftritt,waseine

vollständigeFüllungdergesamtenTaschemitdemGelanzeigt.ÜberschüssigesGelkannmiteiner

PapierspitzeodereinemfeuchtenBaumwollpelletentferntwerden.

IndemmitDoxycyclinPeriodontalGelbehandeltenBereichsollteindenersten7Tagennachder

BehandlungjeglichemechanischeZahnreinigungmitAusnahmedesBürstensderKauflächeder

Zähne(okklusaleRegion)undderZungeunterbleiben.

DauerderBehandlung:

DoxycyclinPeriodontalGelwirdzunächsteinmaligangewendet.WirdbeiFolge-Untersuchungenein

WiederauftretenderZahnbettentzündungfestgestellt,kanndieBehandlungerforderlichenfalls

wiederholtwerden.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung:

EineakuteÜberdosierungistnichtzuerwarten.FallsDoxycyclinPeriodontalGelüberdosiertwurde,

solltedasProduktausderZahnfleischtascheentferntwerden.

VonderEinnahmeDoxycyclinenthaltenderArzneimittelistbekannt,dassdieakut

gesundheitsschädigendeWirkung(akuteToxizität)selbstnachEinnahmevergleichsweisehoherDosen

geringist.ImFalleinerversehentlichen(akzidentellen)ÜberdosierungkanndieüberMagenundDarm

erfolgendeAufnahmedesWirkstoffsindasBlut(gastrointestinaleResorption)durchGabevon

Medikamenten,dieüberschüssigeMagensäureneutralisieren(Antazida)oderdieGabevonMagnesium

oderCalciumenthaltendenSalzenverhindertwerden.DiesberuhtaufeinerBindungdesWirkstoffs

DoxycyclinindurchdenKörpernichtaufnahmefähigeVerbindungen(nichtresorbierbare

Chelat-Komplexe).Sofernnotwendig,solltenallgemeineunterstützendeMaßnahmenergriffenwerden.

DoxycyclinkannnichtdurchBlutwäsche(Dialyse)ausdemBlutkreislaufentferntwerden.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDoxycyclinPeriodontalGelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

NachderBehandlungmitDoxycyclinPeriodontalGelwarendieHäufigkeitunddieAusprägungvon

NebenwirkungenvergleichbardenNebenwirkungen,wiesienachderherkömmlichenBehandlungder

Zahnbettentzündung(Parodontitisbehandlung)beobachtetwurden.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungendieausUntersuchungenzurWirksamkeitmitDoxycyclin

PeriodontalGelberichtetwurden,sind:

SchwellungdesZahnfleisches(Gingiva)

ein„kaugummiartiger“GeschmackbeidemAustrittvonGelausderZahnfleischtasche.

DadieAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelnachweislichnurzusehrgeringen

Doxycyclin-Blutspiegelnführt,istdasAuftretenvonweiteren,nichtnurdiebehandelteRegion

betreffendenNebenwirkungenananderenStellensehrunwahrscheinlich.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Überempfindlichkeitsreaktionen:

NesselausschlagmitQuaddelbildung(Urticaria),vorübergehendeörtlicheSchwellungunterderHaut

undSchleimhaut(angioneurotischesÖdem),Überempfindlichkeitsreaktion(Anaphylaxie),

Blutfleckenkrankheit(anaphylaktischePurpura)

InnerhalbderGruppederTetracyclin-AntibiotikabestehteinekompletteKreuzallergie.

SonstigeNebenwirkungen:

Zahnentwicklung:

BeiVerabreichungvonDoxycyclinanKinderwährendderZahnentwicklungistinseltenenFälleneine

irreversibleZahnverfärbungundZahnschmelzschädigungbeobachtetworden.

InformierenSiebitteIhrenZahnarztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WieistDoxycyclinPeriodontalGelaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnachdemaufdemLaminatbeutelunddemUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwendetwerden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DieZylinderkartuscheimungeöffnetenLaminatbeutelimKühlschranklagern(2°C–8°C).

HinweiseaufHaltbarkeitnachAnbruch:

NachAnbruchsindetwaigeRestezuverwerfen.

AnzeichenderNichtverwendbarkeit:

DoxycyclinPeriodontalGeldarfnichtverwendetwerden,wennderdieZylinderkartuscheumgebende

Laminatbeutelbeschädigtist.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasDoxycyclinPeriodontalGelenthält:

DerWirkstoffistDoxycyclin.

1gDoxycyclinPeriodontalGelenthält140,0mgDoxycyclinentsprechend161,5mgDoxycyclinhyclat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Polyglycolsäure,Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure](hochviskos),

Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure](niedrigviskos).

WieDoxycyclinPeriodontalGelaussiehtundInhaltderPackung:

DoxycyclinPeriodontalGelisteingelbfarbenesGelundinPackungenmit2,4,8,10und16

Zylinderkartuschenmitjeweils260mgGelerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HeraeusKulzerGmbH

GrünerWeg11

63450Hanau

(Germany)

Hersteller

IvoclarVivadentAG

Bendererstr.2

FL–9494Schaan

Liechtenstein

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2010.

DoxycyclinPeriodontalGelSmPC-DE

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

DoxycyclinPeriodontalGel

14%(w/w)Doxycyclin

GelzurperiodontalenAnwendung

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1ZylinderkartuschezureinmaligenAnwendungenthält260mgDoxycyclinPeriodontalGel.

Wirkstoff:

1gDoxycyclinPeriodontalGelenthält140,0mgDoxycyclinentsprechend161,5mg

Doxycyclinhyclat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

DARREICHUNGSFORM

GelzurperiodontalenAnwendunginZahnfleischtaschen(subgingival).

KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungderchronischenundaggressivenParodontitisbeiErwachsenenmiteinerTaschentiefe

von5mmalsUnterstützungderkonventionellennicht-chirurgischenParodontitis–Therapie.

DoxycyclinPeriodontalGelwirdangewendetbeiErwachsenenundJugendlichen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

1gDoxycyclinPeriodontalGelenthält14%(w/w)Doxycyclin.DieDosierungvonDoxycyclin

PeriodontalGelistvonderGröße,FormundTiefederZahnfleischtaschenabhängig.WirdbeiRecall-

UntersuchungeneinRezidivfestgestellt,kanndieBehandlungerforderlichenfallswiederholtwerden.

Kinder und Jugendliche

DoxycyclinPeriodontalGelistkontrainidziertinKindernunter12Jahren(sieheAbschnitt4.3).

ArtderAnwendung

DetaillierteInformationenzurAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelsindunter6.6„Besondere

VorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisefürdieHandhabung“wiedergegeben.

Gegenanzeigen

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DoxycyclinPeriodontalGelSmPC-DE

DoxycyclinPeriodontalGelistkontraindiziert:

BeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberDoxycyclin,anderen

Tetracyclin-AntibiotikaodereinemdersonstigenBestandteilevonDoxycyclinPeriodontal

Gel.

BeiPatienten,diesystemischeAntibiotikavoroderwährendderParodontaltherapieerhalten

WährendderOdontogenese(währendderFrühkindheitundwährendderKindheitbiszum

Altervon12Jahren).

WährendderSchwangerschaft.

BeiPatientenmiterhöhtemRisikoeinerakutenPorphyrie.

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktion.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieBehandlungmitTetracyclin-Antibiotikaistbekanntermaßenmöglicherweisemiterhöhter

LichtempfindlichkeitverbundenundkannnachLichtexpositionderPatientenzu

Überempfindlichkeitsreaktionenführen.DieBehandlungsolltedaherinjedemFalleabgebrochen

werden,sofernsichtbareHautreaktionenwiebeispielsweiseHautrötungenauftreten.

Vorsichtsmaßnahmen

Tetracyclin-AntibiotikawieDoxycyclinsolltenmitVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmit

LeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,diemithepatotoxischenArzneimittelnbehandeltwerden.

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenisteineKumulationderTetracyclin-Antibiotikamöglich,

diezueinerHepatotoxizitätführenkann.DasAuftretenderartigerEffektenacheinerBehandlungmit

DoxycyclinPeriodontalGelistjedochunwahrscheinlich,dadienachBehandlungmitDoxycyclin

PeriodontalGelermitteltenDoxycyclin-Plasmakonzentrationenaußerordentlichgeringwaren.

BeiPatienten,inderenAnamneseeineCandida-Infektionaufgetretenist,kanndieBehandlungmit

DoxycyclinzueinemerhöhtenRisikofüroraleCandida-Infektionenführen.

WiebeianderenAntibiotika,kanndieAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelzueiner

verstärktenResistenzvonMikroorganismen(inklusivePilze)gegenüberTetracyclinenführen.

Tetracyclin-AntibiotikakönnenzueinerreduziertenAktivitätdesPlasmaprothrombinsführen.Daher

kannbeigleichzeitigmitAntikoagulantienbehandeltenPatienteneineDosisreduktiondes

Antikoagulanserforderlichsein.ObwohldieserEffektbeiderAnwendungvonDoxycyclin

PeriodontalGelaufgrunddernurgeringenDoxycyclin-Plasmakonzentrationenfürunwahrscheinlich

gehaltenwird,solltendiesePatientenmitbesondererVorsichtbehandeltwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DabakteriostatischeWirkstoffemitdembakterizidenEffektvonBetalactam-Antibiotikainteragieren

können,wirddiegleichzeitigeAnwendungvonDoxycyclinbeimitBetalactam-Antibiotika

behandeltenPatientennichtempfohlen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonTetracyclinenundeinerMethoxyfluran-Narkosekannzu

NierenversagenmitfatalemAusgangführen.

DoxycyclinkanndietoxischenEffektevonCiclosporinAverstärken.

DiesystemischeDoxycyclin-BelastungistnacheinerBehandlungmitDoxycyclinPeriodontalGel

sehrgering.UnterBerücksichtigungdergeringenDoxycyclin-Plasmakonzentrationennach

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DoxycyclinPeriodontalGelSmPC-DE

AnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelistdasAuftretenderobenaufgeführtensystemischen

Wechselwirkungenunwahrscheinlich.

Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungvonDoxycyclinwährendderSchwangerschaftistkontraindiziert.

Tierversuchehabengezeigt,dassTetracyclinediePlazentabarriereüberwindenundimfetalenGewebe

nachgewiesenwerdenkönnen.DieskannzuEntwicklungsanomalienführen,diesichoftinFormeiner

verzögertenKnochenbildungmanifestieren.

BeiwährendderfrühenTrächtigkeitmitTetracyclinenbehandeltenTierenwurdenAnzeicheneiner

Embryotoxizitätbeobachtet.

DieAnwendungvonTetracyclinenwährendderZahnentwicklungkannzubleibenderVerfärbungder

ZähneundzuSchmelzdefektenführen.

DaTetracyclineindieMuttermilchübergehen,wirddieAnwendungbeistillendenFrauennicht

empfohlen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelhatkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddasBedienenvonMaschinen.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100,<1/10)

Gelegentlich 1/1.000,<1/100)

Selten(1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufgrundderverfügbarenDatennichtabschätzbar)

NachderBehandlungmitDoxycyclinPeriodontalGelwarendieHäufigkeitunddieAusprägungvon

NebenwirkungenvergleichbardenNebenwirkungen,wiesienachderkonventionellen

Parodontitisbehandlungbeobachtetwurden.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen,dieausmitDoxycyclinPeriodontalGeldurchgeführten

klinischenUntersuchungenberichtetwurden,sind:

eineSchwellungderGingiva(Parodontalabszess)undein„kaugummiartiger“Geschmackbeidem

AustrittvonGelausderZahnfleischtasche.

DadieAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelnachweislichnurzusehrgeringenDoxycyclin-

Plasmakonzentrationenführt,istdasAuftretensystemischerNebenwirkungensehrunwahrscheinlich.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Urticaria,angioneurotischesÖdem,Anaphylaxie,anaphylaktischePurpura

InnerhalbderGruppederTetracyclin-AntibiotikabestehteinekompletteKreuzallergie.

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DoxycyclinPeriodontalGelSmPC-DE

SonstigeNebenwirkungen:

Zahnentwicklung:

BeiVerabreichungvonDoxycyclinanKinderwährendderZahnentwicklungistinseltenenFälleneine

irreversibleZahnverfärbungundZahnschmelzschädigungbeobachtetworden.

Überdosierung

EineakuteÜberdosierungistnichtzuerwarten.FallsDoxycyclinPeriodontalGelüberdosiertwurde,

solltedasProduktausderZahnfleischtascheentferntwerden.

DieakuteToxizitätvonDoxycyclinistselbstnachoralerAufnahmeeinesvielfachender

normalerweiseindersystemischenBehandlungangewendetenDosisgering.ImFalleiner

akzidentellenÜberdosierungkanndiegastrointestinaleResorptiondurchGabevonAntazidaoder

MagnesiumoderCalciumenthaltendenSalzenverhindertwerden,wasaufeinerBildungnicht

resorbierbarerChelat-Komplexebasiert.Sofernnotwendig,solltenallgemeineunterstützende

Maßnahmenergriffenwerden.Doxycyclinistnichtdialysierbar.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntiinfektivaundAntiseptikazuroralenLokalbehandlung,

Doxycyclin

ATC-Code:A01AB22

DoxycyclinisteinhalbsynthetischesBreitspektrum-Tetracyclin-Antibiotikum.Diebakteriostatische

WirkungvonDoxycyclinbasiertaufderHemmungderribosomalenProteinsynthese.

KlinischeStudienhabengezeigt,dasseineeinmaligeAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelbei

PatientenmitParodontalerkrankungendieKeimzahlenvonAggregatibacteractinomycetemcomitans,

Porphyromonasgingivalis,TannerellaforsythiaundTreponemadenticolaindersubgingivalenPlaque

reduziert.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberDoxycyclinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

ZumeistberuhtdieResistenzaufdemVorhandenseinvonEffluxpumpen,dieTetracycline

aktivausderZelletransportieren.

AlsweitererMechanismussindribosomaleSchutzproteinebeschrieben,dieeineBindungvon

DoxycyclinandasRibosomverhindern.

EinseltenvorkommederMechanismusistdieenzymatischeInaktivierungvonDoxycyclin.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzvonDoxycyclinmitanderenTetracyclinen.Tetracyclin-

intermediäre/-resistenteStämmekönnenempfindlichgegenüberDoxycyclinsein.

FürparodontalpathogeneKeimewurdenin-vitroMIC

-WertefürDoxycyclinberichtet,diezwischen

1-6µg/mlliegen.Derhöchsteberichtetein-vitroMIC

-Wertliegtbei32µg/ml.In-vivosinddie

Doxycyclin-KonzentrationenzuBeginnungefähr60malhöheralsderhöchsteberichteteMIC

-Wert;

8TagenachderBehandlungliegendieWerteimmernochumdas4-facheüberdiesenWerten.

-WertefürparadontalpathogeneKeime:

Aggregatibacteractinomycetemcomitans

Tannerellaforsythia

Campylobacterrectus MIC

6µg/mL

<6µg/mL

1µg/mL

4/7

DoxycyclinPeriodontalGelSmPC-DE

Eikenellacorrodens

Fusobacteriumnucleatum

Porphyromonasgingivalis

Prevotellaintermedia MIC

6µg/mL

2µg/mL

1µg/mL

3µg/mL

DerhauptsächlichetherapeutischeEffekteinerBehandlungderParodontitismitDoxycyclinbasiert

aufdemantibakteriellenEffekt.AllerdingsverfügtDoxycyclinüberweitereEffekte,die

möglicherweisezurVerbesserungderklinischenSituationbeitragen.IndiesemZusammenhangsind

derKollagenase-inhibierendeEffekt,derbeiGranulozyten-Kollagenasenwohlamstärksten

ausgeprägtist,dieantiinflammatorischeWirkungunddieInhibierungderKnochenresorptionvon

Bedeutung.DieseEffektehabenvermutlicheinengünstigenEinflussaufdenVerlaufder

Parodontalerkrankung.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieDoxycyclin-KonzentrationeninderSulkusflüssigkeit,imSpeichelundimSerumwurdennachder

AnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGelan20Patientenuntersucht.

DieErgebnissedieserUntersuchungenkönnenwiefolgtzusammengefasstwerden:Innerhalbder

ersten5StundennachderAnwendungsinddieKonzentrationenvonDoxycyclininder

Sulkusflüssigkeit(Maximalwertnach15Minuten:19,97±5,58mg/ml)undimSpeichel(Maximum

nach15Minuten:17,8±2,84mg/ml)gleich.DieKonzentrationvonDoxycyclinimSpeichelist

anschließendgeringer(28,90±19,44µg/mlnach3Tagen)verglichenmitderKonzentrationinder

Sulkusflüssigkeit(577,1±127,34µg/mlnach3Tagen).

NachsubgingivalerAnwendungvonDoxycyclinPeriodontalGellagendiedurchschnittlichen

Doxycyclin-KonzentrationeninderSulkusflüssigkeitoberhalbvon16µg/ml,wobeidiese

Konzentrationfürmindestens12Tageaufrechterhaltenwurde.

MitAusnahmeeinesPatientenlagendieDoxycyclin-SerumwerteunterhalbderNachweisgrenze(50

ng/ml).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätvonDoxycyclinistgering,insbesondereunterBerücksichtigungderArtder

AnwendungundderverabreichtenDosis.AusdenvorhandenenDatenkanngeschlossenwerden,dass

dieakuteToxizitätvonDoxycyclinsehrgeringist.UntersuchungenzurchronischenToxizitätvon

Doxycyclin,dieanverschiedenenSpezies(Affen,Ratten,HundenundHamstern)füreinenZeitraum

vonbiszu1Jahrdurchgeführtwurden,ließenkeinesignifikantenpathologischenVeränderungen

erkennen.BeisehrhohenDosentratengastrointestinaleStörungenauf.

Eine18-MonatsstudieanRattenließkeinenHinweisaufeintumorigenesPotentialvonDoxycyclin

erkennen.

Teratogenitätsuntersuchungen,dieanverschiedenenSpezies(Ratten,Mäusen,Affen,Kaninchen)

durchgeführtwurden,führtennichtzukongenitalenMissbildungen.BeidenFetenwurden

VerfärbungenderZähne,DefektedesZahnschmelzesundeineverzögerteKnochenentwicklungvom

4.Monatanbeobachtet.

DoxycylinundderHilfsstoffPolyethylenglykol-DL-laktid/glycolid-Kopolymer(diesernurteilweise)

werdenschrittweiseausdemGeleluiert,währenddieanderenHilfsstoffedurchGlykolyseabgebaut

werden,wobeialsEndprodukteSubstanzenmitetablierterUnbedenklichkeitentstehen,wie

beispielsweiseEthylenglykol,GlykolsäureundMilchsäure.

5/7

DoxycyclinPeriodontalGelSmPC-DE

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

ListedersonstigenBestandteile

Polyglycolsäure,

Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure](hochviskos),

Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure](niedrigviskos).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

-desFertigarzneimittelsimunversehrtenLaminatbeutel:

3Jahre

-desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesLaminatbeutels:

NachAnbruchsindetwaigeRestezuverwerfen.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieZylinderkartuscheimungeöffnetenLaminatbeutelimKühlschranklagern(2°C-8°C).

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

JedePackungenthält2,4,8,10oder16Zylinderkartuschenmitjeweils260mgDoxycyclin

PeriodontalGel,verpacktinjeweilseinemLaminatbeutel.WennderLaminatbeutelbeschädigtist,

darfDoxycyclinPeriodontalGelnichtverwendetwerden.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisefürdie

Handhabung

DoxycyclinPeriodontalGelsollausschließlichdurchGebrauchderZylinderkartuschemitDoxycyclin

PeriodontalGelinVerbindungmitderKartuschenpistoleangewendetwerden.

EntnehmenSiedenLaminatbeutel20MinutenvorBeginnderBehandlungausdem

Kühlschrank.

ÖffnenSiedenversiegeltenLaminatbeutelundentnehmenSiedieZylinderkartuschemitdem

DoxycyclinPeriodontalGel.

SetzenSiedieZylinderkartuscheindieKartuschenpistoleeinundentfernenSiedie

VerschlusskappevonderÖffnungderSpritzdüse.

BetätigenSiedenHandgriffderKartuschenpistolebisDoxycyclinPeriodontalGelausder

Spritzdüseaustritt.

DasProduktistnunzurAnwendungbereit.

ReinigenundtrocknenSiedieZahnfleischtaschewieüblich.

FührenSiedieSpritzdüsenspitzevorsichtigindieZahnfleischtascheein.PlatzierenSiedie

SpritzdüsenspitzeandieBasisderZahnfleischtascheundbedienenSiedenHandgriffder

Kartuschenpistole,umdasGelauszubringen.ZiehenSienununterkontinuierlicher

AusbringungweiterenGelsdieSpritzdüsenspitzelangsamausderZahnfleischtascheheraus.

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DoxycyclinPeriodontalGelSmPC-DE

DieAnwendungsolltefortgeführtwerden,bisüberschüssigesGelamZahnfleischsaumauftritt,was

einevollständigeFüllungdergesamtenTaschemitdemGelanzeigt.ÜberschüssigesGelkannmit

einerPapierspitzeodereinemfeuchtenWattepelletentferntwerden.

JeglichemechanischeZahnreinigungmitAusnahmedesBürstensderokklusalenRegionderZähne

undderZungesollteindermitDoxycyclinPeriodontalGelbehandeltenRegionfürdieersten7Tage

nachderBehandlungunterbleiben.

7. INHABERDERZULASSUNG

HeraeusKulzerGmbH

GrünerWeg11

63450Hanau

8. ZULASSUNGSNUMMER

79835.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

12.03.2010

10.STANDDERINFORMATION

Juli2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

DiesesArzneimittelenthälteinenStoff,dessenWirkungindermedizinischenWissenschaftnochnicht

allgemeinbekanntist.

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