Doxycyclin AL 200 T Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclinhyclat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
J01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxycyclinhyclat 230.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8184.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Doxycyclin AL 200 T

Doxycyclin 200 mg (als Doxycyclinhyclat) pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Doxycyclin AL 200 T und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin AL 200 T beachten?

3. Wie ist Doxycyclin AL 200 T einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Doxycyclin AL 200 T aufzubewahren?

6. Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Doxycyclin AL 200 T und wofür wird es angewendet?

Doxycyclin

Breitspektrum-Antibiotikum

Gruppe

Tetracycline.

Doxycyclin AL 200 T wird angewendet bei:

- Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:

Akute Schübe chronischer Bronchitis.

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).

Mittelohrentzündung (Otitis media).

Bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch Mykoplasmen,

Rickettsien oder Chlamydien.

- Infektionen des Urogenitaltrakts:

Harnröhrenentzündungen

(Urethritis)

durch

Chlamydien

Ureaplasma

urealyticum.

Akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis).

Unkomplizierte

Gonorrhoe

(Tripper;

insbesondere

gleichzeitiger

Chlamydieninfektion).

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Syphilis bei Penicillin-Allergie.

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger).

14.06.2018

- Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

Cholera.

Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen.

Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit.

- ambulanter Therapie von Gallenwegsinfektionen.

- Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea.

- durch

Chlamydien

verursachte

Augenbindehautentzündung

(Chlamydien-

Konjunktivitis) und Trachom.

- durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie Lyme-Disease (vorwiegend durch

Zeckenbisse ausgelöste Infektionen): Erythema chronicum migrans, Stadium I.

- seltenen

Infektionen

Brucellose,

Ornithose,

Bartonellose,

Listeriose,

Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale.

- anderen Erkrankungen:

Malabsorptions-Syndrome

(Erkrankungen,

Verdauungsstörungen

einhergehen) wie tropische Sprue und Morbus Whipple.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin AL 200 T beachten?

Doxycyclin AL 200 T darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, andere Tetracycline oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Doxycyclin AL 200 T sind.

von Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber.

von Kindern unter 8 Jahren sowie Erwachsenen und Jugendlichen unter 50 kg

Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

gelten

Allgemeinen

keine

besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

kombinierter

Anwendung

Doxycyclin

bestimmten

blutzuckersenkenden

oder

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(siehe

unter

Abschnitt

Einnahme

Doxycyclin

zusammen

anderen

Arzneimitteln) sollte eine Kontrolle der Blutzucker-

bzw. der Gerinnungsparameter

erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn

kann durch Anwendung von Tetracyclinen gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten

Hautareale kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit

Doxycyclin AL 200 T vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxycyclin AL

200 T (siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Doxycyclin AL 200 T zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut-, Leber- und

Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

14.06.2018

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behandlungserfolges 3 - 4 Tage nach

Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig ein,

um einen Rückfall zu vermeiden.

Hinweis:

Nachgewiesene

Infektionen

durch

Staphylokokken,

Streptokokken

Pneumokokken sollten mit Doxycyclin AL 200 T nicht behandelt werden, weil die

Resistenzsituation

(Empfindlichkeit

Erreger

gegenüber

Arzneimittel)

ungünstig ist.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Einnahme von Doxycyclin AL 200 T zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Doxycyclin AL 200 T?

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2-

oder

3-wertige

Kationen

Aluminium

Magnesium

(enthalten

Arzneimitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch

und Milchprodukten), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und

Colestyramin

(Arzneimittel

Senkung

erhöhter

Blutfettwerte)

vermindert

sein.

Deshalb sollten Arznei-

oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem

zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden angewendet werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in

Beruhigungs-

Schlafmitteln

enthalten)

andere

Arzneimittel

gegen

Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige,

gewohnheitsmäßige

und/oder

missbräuchliche

Alkoholaufnahme

(Alkoholabusus)

können

Abbau

Doxycyclin

(durch

Enzyminduktion

Leber)

beschleunigen mit der Folge eines Wirksamkeitsverlustes von Doxycyclin AL 200 T,

da keine ausreichend hohen Blutspiegel erreicht werden.

Wie beeinflusst Doxycyclin AL 200 T die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln

(orale

Sulfonylharnstoff-Antidiabetika)

bestimmten

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulantien

Dicumarol-Typ)

verstärken (siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Bei

kombinierter

Verabreichung

sollte

eine

Kontrolle

Blutzucker-

bzw.

Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser

Arzneimittel vorgenommen werden.

Doxycyclin AL 200 T kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A

(Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Sonstige Wechselwirkungen

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend

wirkenden Arzneimitteln kann während der Behandlung mit Doxycyclin AL 200 T zum

Nierenversagen

führen

(siehe

Abschnitt

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen).

14.06.2018

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine

Behandlung mit Doxycyclin AL 200 T durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in

seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor

cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst

wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin AL 200 T und bestimmten anderen

Antibiotika

(Betalaktam-Antibiotika

Penicilline,

Cephalosporine)

sollte

vermieden

werden,

hinsichtlich

antibakteriellen

Wirkung

labordiagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet

wurde.

gleichzeitige

Anwendung

Doxycyclin

Theophyllin

(Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Doxycyclin AL 200 T die Sicherheit

der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva („Pille")

Frage

gestellt

sein.

empfiehlt

sich

daher,

zusätzlich

nichthormonelle

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel

Folgewirkung

Ursache

Aluminium

Calcium

(auch

Milch)

Magnesium

Antazida)

Eisen

Colestyramin

med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch Komplexbildung

verringerte Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter Abbau

durch Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der

gerinnungshemmenden bzw.

blutzuckersenkenden Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung von

Ciclosporin A erhöht

Methoxyfluran

Nierenversagen kann

auftreten

Isotretinoin

Risiko für Pseudotumor

cerebri erhöht

Penicilline

Cephalosporine

(u. andere Betalaktame)

Abschwächung des Penicillin-

/Cephalosporin-Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-

Darm-Trakt erhöht

Orale

Kontrazeptiva Sicherheit der

14.06.2018

Mittel

Folgewirkung

Ursache

("Pille")

Schwangerschaftsverhütung

beeinträchtigt

Zucker

Eiweiß

Harn

Urobilinogennachweis

Katecholamine

Störung der qualitativen und

quantitativen Bestimmung

Einnahme

von

Doxycyclin

AL

200

T

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht

zusammen mit Doxycyclin AL 200 T ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 -

3 Stunden ein (siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Doxycyclin AL 200 T

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bitte

beachten

Sie,

dass

regelmäßiger,

gewohnheitsmäßiger

und/oder

missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist

(siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Doxycyclin AL 200 T zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie von Säuglingen und Kindern bis

zum 8. Lebensjahr darf Doxycyclin AL 200 T nicht eingenommen werden, da es bei

Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr

durch

Einlagerung

Doxycyclin

einer

meist

reversiblen

Knochenwachstumsstörung

sowie

Abschluss

Zahndurchbruchsphase

bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vereinzelt

über

eine

Regel

vorübergehende

Kurzsichtigkeit

(Myopie)

berichtet

worden, die

sich

während

Behandlung

Doxycyclin AL

entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von

Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxycyclin

AL 200 T

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Doxycyclin AL 200 T daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Doxycyclin AL 200 T einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

14.06.2018

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene über 50 kg Körpergewicht und

unter 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1 Tablette Doxycyclin AL 200 T

(entspr. 200 mg Doxycyclin) und an den folgenden Tagen je ½ Tablette Doxycyclin

AL 200 T (entspr. 100 mg Doxycyclin) ein. Hierfür stehen auch Präparate mit 100 mg

Doxycyclin zur Verfügung.

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen täglich 1 Tablette Doxycyclin

AL 200 T (entspr. 200 mg Doxycyclin) ein.

Kinder unter 8 Jahre und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg dürfen mit

diesem Arzneimittel nicht behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Doxycyclin AL 200

T darf NICHT eingenommen werden).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte Harnröhrenentzündung) des

Mannes:

Täglich 1 Tablette Doxycyclin AL 200 T (entspr. 200 mg Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute

Gonokokken-Epididymitis

(durch

Gonokokken

bedingte

Nebenhodenentzündung):

Täglich 1 Tablette Doxycyclin AL 200 T (entspr. 200 mg Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

Täglich 1 Tablette Doxycyclin AL 200 T (entspr. 200 mg Doxycyclin) über mindestens

7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle

Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie):

Täglich 1½ Tabletten Doxycyclin AL 200 T (entspr. 300 mg Doxycyclin) (sie können

mit einem Mal eingenommen werden), 15 Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

Täglich 100 mg Doxycyclin, in der Regel 7 - 21 Tage. Hierfür gibt es Präparate mit

100 mg Doxycyclin. Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin

Erhaltungstherapie

für

weitere

Wochen

möglich

(hierzu

stehen

Darreichungsformen

Verfügung).

Abhängigkeit

Behandlungsergebnis

kann

Akne-Behandlung

eine

Langzeitbehandlung

niedrig dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12

Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I):

Täglich 1 Tablette Doxycyclin AL 200 T (entspr. 200 mg Doxycyclin), 2 - 3 Wochen

lang (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Allgemeinen

nicht

erforderlich, die Doxycyclindosis zu verringern.

14.06.2018

Art der Anwendung

Doxycyclin AL 200 T sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder

gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine

Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die

Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen

verringern.

Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Tabletten stets mit reichlich

Flüssigkeit in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10 -

Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben,

diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Im Allgemeinen wird Doxycyclin AL 200 T zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen.

Arzt

wird

jeweilige

Behandlungsdauer

festlegen

(siehe

oben:

Spezielle

Dosierungsempfehlungen).

Falls

nachgewiesener

Empfindlichkeit

Infektionen

ß-hämolysierenden

Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um

Spätschäden

(wie

rheumatischem

Fieber

oder

Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

Im Folgenden beträgt die Anwendungsdauer bei:

- akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage

- akuter Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage

- akuter Gonokokkeninfektion der Frau: Mindestens 7 Tage

- Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie): 15 Tage

- Lyme-Borreliose (Stadium I): 2 - 3 Wochen

Wenn Sie eine größere Menge Doxycyclin AL 200 T eingenommen haben, als

Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da

bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen

Arzt verständigen.

Arzt

wird

sich

Behandlung

Überdosierung

Krankheitsbild

orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin AL 200 T vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag

mit der Einnahme von Doxycyclin AL 200 T in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

14.06.2018

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Selten: Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen.

Selten können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach

Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl

Blutplättchen

roten

Blutkörperchen

(Thrombozytopenie,

Anämie),

Verminderung

oder

Erhöhung

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenien,

Lymphozytopenien,

Leukozytosen)

sowie

Veränderungen

einigen

Blutzelltypen

(atypische

Lymphozyten

toxische

Granulationen

Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

- Drucksteigerung

Schädelhöhle

(Pseudotumor

cerebri),

sich

nach

Beendigung

Behandlung

wieder

zurückbildet.

äußert

sich

durch

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch

Papillenödem

(Schwellung

Sehnervenpapille

infolge

verstärkter

Flüssigkeitsansammlung).

- Störung bzw. Verlust der Geruchs-

und Geschmacksempfindung, welche nur in

einigen Fällen und auch nur teilweise rückbildungsfähig war.

- Missempfindungen (Parästhesien).

Sehr

selten:

Krampfanfälle (Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall

eines

epileptischen

Anfalls

berichtet.

Nach

intravenöser

Gabe

diese

Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden.).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz,

Erbrechen, Blähungen, Fettstühle, Durchfälle. Die Anwendung des Arzneimittels

nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem

gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich

beeinträchtigt.

14.06.2018

Gelegentlich:

Mund-

Rachenschleimhautentzündungen,

Heiserkeit,

Schluckbeschwerden.

Sehr selten: Schwarze Haarzunge.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende

Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten

Fällen

verursacht

durch

Clostridium

difficile).

Diese

durch

eine

Antibiotika-

Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert

eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe unten: Gegenmaßnahmen bei

Nebenwirkungen).

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Blut im Urin (Hämaturie).

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine

schon

vorher

bestehende

Nierenfunktionseinschränkung

(erkennbar

einem

Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Auch

Zusammenhang

Doxycyclin-Gabe

wurde

selten

über

Nierenschädigungen,

interstitielle

Nephritis,

akutes

Nierenversagen

fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische

Hautreaktionen

(siehe

unten:

Erkrankungen

Immunsystems). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu

phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie

einem

starken

Sonnenbrand,

Rötung,

Schwellung,

Blasenbildung,

Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung).

Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit

Doxycyclin AL 200 T vermieden werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Unter einer Behandlung mit Doxycyclin AL 200 T kann es

durch Selektion zu einer Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (vor

allem

Genitaltraktes

Mund-

Darmschleimhäute)

kommen

Symptomen wie Mund-

und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis),

akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau

(Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren ist eine bleibende

Zahnverfärbung

Zahnschmelzschädigung

sowie

eine

vorübergehende

Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Erkrankungen des Immunsystems

14.06.2018

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitserscheinungen

allergische

Reaktionen).

Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. örtlich begrenzte oder

auch

großflächige

(generalisierte)

Hautausschläge

(Exantheme),

Hautrötungen

(Erytheme),

Nesselausschlag

Bläschen-

Quaddelbildung

(Urticaria),

Scheibenrose

(Erythema

exsudativum

multiforme),

vorübergehende

örtliche

Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma,

Hautausschläge

Genitalien

anderen

Körperregionen

eine

Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion

Fieber,

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen.

Selten:

- Plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen. Sie können sich äußern

als:

Gesichtsschwellung

(Gesichtsödem),

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot),

Blutdruckabfall

bedrohlichen

Kreislaufzusammenbruch

Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe unten: Gegenmaßnahmen bei

Nebenwirkungen).

- Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

Wenn

Doxycyclin

überempfindlich

reagieren,

dürfen

grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit

nicht

bekannt:

Überdosierungen

besteht

Gefahr

Leberschäden.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter

Tetracyclin-Anwendung.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhe, Angstzustände.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Doxycyclin AL 200

T bemerken.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe

oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt

zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark

entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxycyclin AL 200 T in

Abhängigkeit

Indikation

erwägen

ggf.

sofort

eine

angemessene

Behandlung

einleiten

Anwendung

speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren

Wirksamkeit

klinisch

erwiesen

ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet

werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)

14.06.2018

Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin AL 200 T sofort abgebrochen werden und

üblichen

entsprechenden

Notfallmaßnahmen

Antihistaminika,

Kortikosteroide,

Sympathomimetika

gegebenenfalls

Beatmung)

eingeleitet

werden.

Wenn folgende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie

möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist.

Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen

Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxycyclin AL 200 T aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxycyclin AL 200 T enthält

Der Wirkstoff ist: Doxycyclinhyclat.

Jede Tablette enthält 230,8 mg Doxycyclinhyclat (entspr. 200 mg Doxycyclin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Maisstärke, hydriertes Rizinusöl, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Doxycyclin AL 200 T aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, flach gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

14.06.2018

Doxycyclin AL 200 T ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 - D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

14.06.2018

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doxycyclin AL 100

100 mg Doxycyclin (als Doxycyclin- Monohydrat) pro Hartkapsel

Doxycyclin AL 200

200 mg Doxycyclin (als Doxycyclin- Monohydrat) pro Hartkapsel

Doxycyclin AL 100 T

100 mg Doxycyclin (als Doxycyclinhyclat) pro Tablette

Doxycyclin AL 200 T

200 mg Doxycyclin (als Doxycyclinhyclat) pro Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Doxycyclin AL 100

Jede Hartkapsel enthält 104,1 mg Doxycyclin-Monohydrat (entspr. 100 mg

Doxycyclin).

Doxycyclin AL 200

Jede Hartkapsel enthält 208,2 mg Doxycyclin-Monohydrat (entspr. 200 mg

Doxycyclin).

Doxycyclin AL 100 T

Jede Tablette enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat (entspr. 100 mg Doxycyclin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20,94 mg

Lactose.

Doxycyclin AL 200 T

Jede Tablette enthält 230,8 mg Doxycyclinhyclat (entspr. 200 mg Doxycyclin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 41,88 mg

Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Doxycyclin AL 100

Hartkapsel

14.06.2018

Dunkelgrüne Hartgelatinekapsel der Größe 1, gefüllt mit gelbem Pulver

Doxycyclin AL 200

Hartkapsel

Dunkelgrüne Hartgelatinekapsel der Größe 0, gefüllt mit gelbem Pulver

Doxycyclin AL 100 T

Tablette

Hellgelbe, flach gewölbte Tablette

Doxycyclin AL 200 T

Tablette

Hellgelbe, flach gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Doxycyclin ist angezeigt bei Infektionen, die durch gegen Doxycyclin-

empfindliche Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere bei:

Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches:

akute Schübe chronischer Bronchitis

Sinusitis

Otitis media

Pneumonie durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien.

Infektionen des Urogenitaltrakts:

Urethritis durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

akute Prostatitis

unkomplizierte Gonorrhö (insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydien-

Infektion)

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Syphilis bei Penicillin-Allergie

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der

Erreger).

Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

Cholera

Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit.

Ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und

Rosacea

14.06.2018

Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom

Borreliose (Lyme-Disease): Erythema chronicum migrans, Stadium I

Seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose,

Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale

Andere Erkrankungen:

Malabsorptions-Syndrome (tropische Sprue und Morbus Whipple).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche sowie Erwachsene über 50 kg und unter 70

kg Körpergewicht nehmen am 1. Tag 1-mal täglich 200 mg Doxycyclin und an

den folgenden Tagen je 100 mg Doxycyclin ein.

Bei schweren Erkrankungen bzw. bei Patienten mit mehr als 70 kg

Körpergewicht werden über die gesamte Therapiedauer 1-mal täglich 200 mg

Doxycyclin täglich verabreicht.

Für Kinder unter 8 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg

ist Doxycyclin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes

Täglich 200 mg Doxycyclin über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis

Täglich 200 mg Doxycyclin über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau

Täglich 200 mg Doxycyclin über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine

kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinallergie)

Täglich 300 mg Doxycyclin (sie können mit einem Mal genommen werden) 15

Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und

Rosacea

Täglich 100 mg Doxycyclin, in der Regel 7-21 Tage.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als

Erhaltungstherapie für weitere 2-3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom

klinischen Erfolg kann zur Akne-Therapie eine Langzeitbehandlung mit

niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12

14.06.2018

Wochen erfolgen. Hierzu stehen spezielle Dosisstärken mit 50 mg zur

Verfügung.

Lyme-Borreliose (Stadium I)

Täglich 200 mg Doxycyclin, 2-3 Wochen lang (mindestens jedoch 14 Tage

lang).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht

erforderlich, die Doxycyclin-Dosis zu verringern.

Art der Anwendung

Doxycyclin AL sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder

gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit

(keine Milch) eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit

kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Besonderer Hinweis:

Doxycyclin AL 100 T Tabletten und Doxycyclin AL 200 T Tabletten sollten zur

Vermeidung von Ösophagus-Ulzera mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch) sowie

in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die

Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung.

Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-21 Tagen ausreichend.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit β-hämolysierenden

Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen,

um Spätschäden (z.B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

4.3 Gegenanzeigen

Doxycyclin darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei schweren Funktionsstörungen der Leber.

Bei Kindern unter 8 Jahren sowie Jugendlichen und Erwachsenen unter 50 kg

Körpergewicht ist Doxycyclin kontraindiziert.

Bei Kindern bis zum Alter von 8 Jahren darf Doxycyclin nicht angewendet

werden, da es vor Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung von

Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu irreversiblen Zahnverfärbungen und

Zahnschmelzdefekten mit erhöhter Kariesanfälligkeit und durch Ablagerung in

den Wachstumszonen zu verzögertem Knochenwachstum kommen kann.

14.06.2018

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken oder

Pneumokokken sollten mit Doxycyclin nicht behandelt werden, weil die

Resistenzsituation ungünstig ist.

Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der

Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten. Den

Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise

selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von

Spirochäteninfektionen ist.

Doxycyclin AL 100 T/200 T

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Doxycyclin AL 100 T/200 T nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Doxycyclin wird durch folgende Arznei- und Nahrungsmittel

beeinflusst

Die Resorption von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch 2- oder

3-wertige Kationen wie Aluminium, Calcium (Milch, Milchprodukte und

calciumhaltige Fruchtsäfte) und Magnesium (z.B. in Antazida) oder durch

Eisenpräparate sowie durch medizinische Aktivkohle und Colestyramin

beeinträchtigt werden. Daher sollten derartige Arznei- oder Nahrungsmittel in

einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate

und andere antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin,

Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können

aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Doxycyclin

beschleunigen, sodass unter üblicher Dosierung keine therapeutisch wirksamen

Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Doxycyclin beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten (oralen

Antidiabetika) und Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ verstärken. Bei

kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der

Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion

dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die

toxische Wirkung des Immunsuppressivums erhöht werden.

Sonstige Wechselwirkungen

14.06.2018

Die Kombination einer potenziell nephrotoxischen Methoxyfluran-Narkose mit

einer Doxycyclin-Therapie kann zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne ist von

einer Behandlung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in

seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle

(Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin und Betalaktam-Antibiotika sollte

vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen

Wirksamkeit führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das

Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel

Folgewirkung

Ursache

Aluminium

Calcium (auch Milch)

Magnesium (z.B. in Antazida)

Eisen

Colestyramin

Med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch Komplexbildung

verringerte Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

Chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter Abbau durch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der

gerinnungshemmenden bzw.

blutzuckersenkenden Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung von

Ciclosporin A erhöht

Methoxyfluran

kann zu Nierenversagen

führen

Isotretinoin

Risiko für Pseudotumor

cerebri erhöht

Penicilline

Cephalosporine

(und andere Betalaktame)

Abschwächung des Penicillin-/

Cephalosporin-Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im Magen-

Darm-Trakt erhöht

Orale Kontrazeptiva („Pille“)

Sicherheit der Antikonzeptiva

beeinträchtigt

Zucker und Eiweiß im Harn

Urobilinogennachweis

Katecholamine

Störung der qualitativen und

quantitativen Bestimmung

Hinweis:

14.06.2018

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Doxycyclin die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva („Pille“) in

Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im

Urin kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden

unter Tetracyclin-Einnahme.

Doxycyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die

Konzentration in der Muttermilch beträgt etwa 30-40% der mütterlichen

Plasmakonzentration.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern

bis zum 8. Lebensjahr darf Doxycyclin nicht angewendet werden, da bei Feten

vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr

durch die Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte

und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie)

unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer

Beeinträchtigung der Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim

Bedienen von Maschinen führen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardien.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutgerinnungsstörung.

Selten können folgende hämatologische Veränderungen ausgelöst werden, die

reversibel sind: Leukozytopenien, Leukozytosen, Thrombozytopenie, Anämie,

Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische

Granulationen der Granulozyten.

Erkrankungen des Nervensystems

14.06.2018

Selten: Intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri), die nach

Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch ein

Papillenödem.

Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in

einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel war.

Parästhesien.

Sehr selten: Krampfanfälle. Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein

Fall eines epileptischen Anfalls berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese

Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen in Form von Sodbrennen, Magendruck,

Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhöen. Die

Einnahme der Arzneimittel nach oder mit den Mahlzeiten kann diese

unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die

Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit,

Schluckbeschwerden.

Sehr selten: Pseudomembranöse Enterokolitis (siehe unten

„Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Sehr selten: Schwarze Haarzunge.

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr einer Pankreatitis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie.

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon

vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem

Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Auch im Zusammenhang mit Doxycyclin-Gabe wurde selten über

Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und

Anurie berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Reaktionen. Unter Sonnenbestrahlung kann es durch

Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale

kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung,

Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel

(Nagelablösung und Verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien

sollte daher während der Doxycyclin-Behandlung vermieden werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

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Selten: Myalgien, Arthralgien.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch

Selektion zu einer Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute

(insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute)

kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündungen

(Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane

und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend

(Pruritus ani).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder unter 8 Jahren ist

eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine

reversible Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen. Dazu gehören generalisiertes Exanthem,

Erythem, Urticaria, Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, reversible

örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke

(Angioödem), Asthma, anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem an

Genitalien und anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten: Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen. Sie können sich

äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin

zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser

Erscheinungen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe unten „Gegenmaßnahmen bei

Nebenwirkungen“). Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

Nicht bekannt: Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von

Leberschäden.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden

unter Tetracyclingabe.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhe, Angstzustände.

Besonderer Hinweis:

14.06.2018

Bei Langzeitanwendung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten regelmäßig Blut-,

Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Pseudomembranöse Kolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Doxycyclin AL in Abhängigkeit von

der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung

(Peristaltik) hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin AL sofort abgebrochen werden und

die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von

Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

müssen eingeleitet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen

Dosen nicht akut toxisch. Akute Doxycyclin-Intoxikationen sind in der Literatur

bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von

parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Doxycyclin sollten die noch nicht resorbierten

Anteile der Substanz durch Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calcium-

Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Nach

sofortigem Absetzen der Therapie sind unter Umständen symptomatische

Maßnahmen indiziert. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine

Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

14.06.2018

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Doxycyclin ist ein Antibiotikum aus der

Gruppe der Tetracycline.

ATC-Code: J01AA02

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Doxycyclin beruht auf einer Hemmung der

Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der

Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die

Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine

vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area

under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Doxycyclin kann auf folgenden Mechanismen

beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen,

die Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die

eine Bindung von Doxycyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung

von Doxycyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen

Tetracyclinen. Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich

gegenüber Doxycyclin sein.

Grenzwerte

Die Testung von Doxycyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und

resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

>2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

>2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

>2 mg/l

14.06.2018

Tetracyclin-sensible Isolate sind immer Doxycyclin-sensibel, aber auch einige Tetracyclin-

resistente Isolate können Doxycyclin-sensibel sein. Zur Bestimmung der Doxycyclin-

Empfindlichkeit von Tetracyclin-resistenten Isolaten sollte die MHK von Doxycyclin bestimmt

werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate

Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Doxycyclin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten

der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –

studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Listeria monocytogenes °

1

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei °

Brucella spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica °

Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Ehrlichia spp. °

Leptospira spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia spp. °

14.06.2018

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

+

Streptococcus pneumoniae

2

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z.T. auf Daten zu Tetracyclin.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Nur bei Penicillinallergie

Doxycyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder kutaner Listeriosen bei Penicillinallergie

geeignet.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl zur Therapie der Pneumokokken-Pneumonie und

systemischer Pneumokokken-Infektionen.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Escherichia coli und andere

Enterobacterales-Spezies.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Doxycyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms

fast vollständig (>90% einer Dosis) resorbiert.

Bereits nach 30 Minuten werden relevante Konzentrationen und nach 1-2

Stunden die Spitzenkonzentrationen im Plasma erreicht. Nach Einnahme einer

Einzeldosis in Höhe von 200 mg wurden Spitzenkonzentrationen in einem

Bereich von 3-5,3 mg/l ermittelt. Unter therapeutischen Bedingungen wird

normalerweise am 1. Behandlungstag eine Dosis von 200 mg verabreicht und

an den folgenden Tagen (in 24-stündigem Abstand) Einzeldosen in Höhe von

jeweils 100 mg. Dadurch werden Steady-state-Konzentrationen schnell erreicht.

Beim 200 mg/100 mg-Schema sind diese etwa so hoch wie nach

Verabreichung einer 200 mg-Einzeldosis.

Ähnlich hohe Konzentrationen erhält man nach einer einmaligen intravenösen

Infusion einer 200 mg-Dosis.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 16+6 Stunden;

sie kann bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen

stärker verlängert sein. Die Proteinbindung von Doxycyclin beträgt 80-90%.

14.06.2018

Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus, wobei die Penetration in

das ZNS, auch durch die entzündeten Meningen, relativ gering ist. Eine hohe

Gallenkonzentration und gute Gewebediffusion werden insbesondere in der

Leber, den Nieren, der Lunge, der Milz, den Knochen und den Genitalorganen

erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen des Doxycyclins beträgt etwa 0,75

l/kg.

Doxycyclin wird im menschlichen Organismus nur zu einem geringen Anteil

(≤10% einer Dosis) metabolisiert. Die Exkretion erfolgt im Wesentlichen in Form

mikrobiologisch aktiver Substanz über den Darm (durch transintestinale

Sekretion und über die Galle) und zu einem gewissen Anteil auch über die

Nieren. Innerhalb von 24 Stunden werden im Urin ca. 41% (Bereich: 22-60%)

einer Doxycyclin-Dosis wiedergefunden. Auf Grund dieser pharmakokinetischen

Besonderheiten ist die Halbwertszeit des Doxycyclins bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion nicht bedeutsam verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit

ergeben (siehe Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Affe, Ratte, Hund, Hamster)

mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine signifikanten pathologischen

Veränderungen. In den Untersuchungsgruppen mit sehr hohen Dosierungen

traten Störungen im Gastrointestinaltrakt auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Aus einer 18-Monats-Rattenstudie ergaben sich keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potenzial. Doxycyclin wurde nicht angemessen bezüglich

mutagener Wirkungen untersucht. Bisher durchgeführte In vivo- und In vitro-

Tests verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Teratologische Untersuchungen wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Maus, Affe, Kaninchen) durchgeführt. Es zeigten sich keine kongenitalen

Missbildungen. Bei Feten vom 4. Monat an kann es durch Einlagerungen von

Doxycyclin zu Zahnverfärbungen, Schmelzdefekten und einer Verzögerung des

Knochenwachstums kommen.

Phototoxizität

(siehe Abschnitt 4.8).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

14.06.2018

Doxycyclin AL 100/200

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

Talkum, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Doxycyclin AL 100 T/200 T

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hydriertes

Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Doxycyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-

Darm-Trakt nicht resorbiert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Doxycyclin AL 100/200

5 Jahre

Doxycyclin AL 100 T/200 T

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Doxycyclin AL 100/200

Nicht über 30°C lagern.

Doxycyclin AL 100 T/200 T

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Doxycyclin AL 100/AL 200

PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Doxycyclin AL 100

OP mit 10 Hartkapseln

OP mit 20 Hartkapseln

OP mit 50 Hartkapseln

Doxycyclin AL 200

OP mit 10 Hartkapseln

OP mit 20 Hartkapseln

Doxycyclin AL 100 T/AL 200 T

PVC/PVDC- Aluminium-Blisterpackungen

Doxycyclin AL 100 T

OP mit 10 Tabletten

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

14.06.2018

Doxycyclin AL 200 T

OP mit 10 Tabletten

OP mit 20 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Doxycyclin AL 100

10543.00.00

Doxycyclin AL 200

10543.01.00

Doxycyclin AL 100 T

8552.00.00

Doxycyclin AL 200 T

8184.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Doxycyclin AL 100

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. April 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2002

Doxycyclin AL 200

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2002

Doxycyclin AL 100 T

Datum der Erteilung der Zulassung: 3. September 1990

14.06.2018

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2002

Doxycyclin AL 200 T

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. November 2002

10. Stand der Information

April 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

14.06.2018

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