Doxy-Wolff 200 Tabs Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclin-Monohydrat
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxycycline monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxycyclin-Monohydrat 208.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16384.01.00

Dr.AugustWolff,

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Doxy-Wolff®200 Tabs

208,2mgDoxycyclin1H2O(entsprechend 200mgDoxycyclin)proTablette.

ZurAnwendungbeiKindernüber8 JahreundErwachsenen.

Wirkstoff:

DerarzneilichwirksameBestandteilistDoxycyclin1H2O.

LiebePatientin,lieberPatient,lesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

WasistDoxy-Wolff200 Tabsund wofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonDoxy-Wolff200 Tabsbeachten?

WieistDoxy-Wolff200 Tabseinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

WieistDoxy-Wolff200 Tabsaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTDOXY-WOLFF200TABSUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Doxy-Wolff200 TabsisteinBreitspektrum-AntibiotikumausderGruppederTetracyclinein

TablettenzumEinnehmenzurBehandlungvonbakteriellenInfektionen.

Anwendungsgebiete:

Doxy-Wolff200 Tabswirdeingenommenbei

-InfektionenderAtemwegeunddesHals-Nasen-Ohren-Bereiches:

-akuteSchübechronischerBronchitis

-Nasennebenhöhlenentzündung(Sinusitis)

-Mittelohrentzündung(Otitismedia)

-bestimmteFormenderLungenentzündung(Pneumonie)durchMykoplasmen,Rickettsienoder

Chlamydien

-InfektionendesUrogenitaltraktes:

-Harnröhrenentzündungen(Urethritis)durchChlamydienund Ureaplasmaurealyticum

-akuteEntzündungderVorsteherdrüse(Prostatitis)

-unkomplizierteGonorrhö(Tripper;insbesonderebeigleichzeitigerChlamydieninfektion)

-InfektionenderweiblichenGeschlechtsorgane

-SyphilisbeiPenicillin-Allergie

-Harnwegsinfektionen(nurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitderErreger)

Dr.AugustWolff,

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:2

-InfektionendesMagen-Darm-Traktes:

-Cholera

-Yersinien-oderCampylobacter-Infektionen

-Shigellen-InfektionbeiNachweisderEmpfindlichkeit

-AmbulanteTherapievonGallenwegsinfektionen

-Hauterkrankungen,auchinfizierteschwereFormenderAknevulgarisundRosacea

-durchChlamydienverursachteAugenbindehautentzündung(Chlamydien-Konjunktivitis)und

Trachom

-durchBorrelienverursachteErkrankungenwieErythemachronicummigransundLyme-Disease

(vorwiegend durchZeckenbisseausgelösteInfektionen)

-SelteneInfektionenwieBrucellose,Ornithose,Bartonellose,Listeriose,Rickettsiose,Melioidose,

Pest,Granulomainguinale

-AndereErkrankungen:

-Malabsorptions-Syndrome(Erkrankungen,diemitVerdauungsstörungeneinhergehen)wie

tropischeSprueund MorbusWhipple

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDOXY-WOLFF200TABS

BEACHTEN?

Doxy-Wolff200Tabsdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberDoxycyclin1H2O, anderenTetracyclinen

odereinemdersonstigenBestandteilevonDoxy-Wolff200 Tabssind.

vonKindernunter8 Jahren,JugendlichenundErwachsenenunter50 kgKörpergewicht.

beischwerenFunktionsstörungenderLeber.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDoxy-Wolff200 Tabsisterforderlich

dennbeiunsachgemäßerEinnahme(imLiegen)vonTabletten,dieDoxycyclin1H2Oenthalten,

könnenGeschwüreauftreten,weildieTablettenanderSchleimhautderSpeiseröhrefestkleben

undstarksauerreagierendeLösungenfreisetzenkönnen(s.a.3.„WieistDoxy-Wolff200Tabs

einzunehmen“).

wenndieBehandlunglängerals21Tagedauert.HiersolltenSieregelmäßigBlut-, Leber-und

Nierenuntersuchungendurchführenlassen.

weilesunterSonnenbestrahlungzuphototoxischenReaktionenderbelichtetenHautareale

kommenkann(sieheNebenwirkungen).SonnenbadenimFreienoderinSolariensolltedaher

während derBehandlungmitDoxy-Wolff200Tabsvermiedenwerden.

beinachgewiesenenInfektionendurchStaphylokokken,StreptokokkenundPneumokokken.

DiesesolltenmitDoxy-Wolff200Tabsnichtbehandeltwerden,weildieResistenzsituation

(EmpfindlichkeitderErregergegenüberdemArzneimittel)ungünstigist.

voreinerNarkose.BitteinformierenSiedenArztübereineBehandlungmitDoxy-Wolff200

Tabs(siehe:„BeiEinnahmen/AnwendungvonDoxy-Wolff200TabsmitanderenArzneimitteln

undsonstigeWechselwirkungen“).

nachBehandlungsendebeieinerGonokokkeninfektion(Tripper).BittehaltenSiedenTermin

zurKontrolledesBehandlungserfolges3 -4 Tagedanachbesonderssorgfältigein,umeinen

Rückfallzuvermeiden.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschensind keineBesonderheitenzubeachten.

Dr.AugustWolff,

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:3

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiongeltenimAllgemeinenkeinebesonderen

Vorsichtsmaßnahmen.

BeiEinnahme/AnwendungvonDoxy-Wolff200TabsmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Welcheanderen ArzneimittelbeeinflussendieWirkung von Doxy-Wolff200 Tabs?

DieAufnahmevonDoxycyclinausdemMagen-Darm-Traktkanndurchbestimmte2-oder3-wertige

KationenwieAluminiumund Magnesium(enthaltenz.B.inMittelnzurBindungvonMagensäure)

oderCalcium(auchenthalteninMilchund Milchprodukten),durchEisenpräparatesowiedurch

medizinischeKohleundColestyramin(MittelzurSenkungerhöhterBlutfettwerte)vermindertsein.

Deshalb solltenArzneimittelmitdiesenBestandteilenineinemzeitlichenAbstand von2 bis3

Stundeneingenommenwerden.

DasAntibiotikumRifampicin,StoffeausderKlassederBarbiturate(z.B.auchinBeruhigungs-und

Schlafmittelnenthalten)und andereMittelgegenAnfallsleiden(Carbamazepin,Diphenylhydantoin

und Primidon)könnendenAbbauvonDoxycyclin(durchEnzyminduktioninderLeber)

beschleunigenmitderFolgeeinesWirksamkeitsverlustesvonDoxy-Wolff200 Tabs, dakeine

ausreichend hohenBlutspiegeldesMedikamenteserreichtwerden.

Welcheanderen Arzneimittelwerden inihrerWirkung durch Doxy-Wolff200 Tabsbeeinflusst?

Doxy-Wolff200 Tabsverstärkt

-dieWirkungvonbestimmtenblutzuckersenkendenMitteln(orale

Sulfonylharnstoff-Antidiabetika),weshalbbeikombinierterVerabreichungeinesorgfältige

KontrollederBlutzuckerwerteerforderlichist,undggf.eineentsprechendeDosisreduktiondieser

Arzneimittelvorgenommenwerdensollte.

-dieWirkungvonbestimmtenblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(Antikoagulantienvom

Dicumarol-Typ).BeikombinierterVerabreichungsollteeineKontrollederGerinnungsparameter

erfolgenundggf.eineentsprechendeDosisreduktiondieserArzneimittelvorgenommenwerden.

-dienierenschädigendeWirkungdesArzneistoffsMethoxyfluranbeiNarkose(Bewusstlosigkeit

beiOperation)oderanderermöglicherweisenierenschädigend wirkenderMittel.Diesekönnen

während derBehandlungmitDoxy-Wolff200TabszumNierenversagenführen.

-u.U.dieschädigende(toxische)WirkungvonCiclosporinA(MittelzurUnterdrückungder

körpereigenenImmunabwehr).

-wieIsotretinoininseltenenFällendieAusbildungeinerreversiblenDrucksteigerunginder

Schädelhöhle(Pseudotumorcerebri),diesichnachBeendigungderBehandlungvonselbstwieder

zurückbildet.Kurzvor,währendodernacheinerIsotretinoin-BehandlungderAknesolltedaher

keineBehandlungmitDoxy-Wolff200 Tabsdurchgeführtwerden.

-beigleichzeitigerEinnahmemitTheophyllin(Asthmamittel)dieGefahrvonNebenwirkungenim

Magen-Darm-Trakt.SokanneszuvermehrtenNebenwirkungenimMagen-Darm-Traktkommen.

SonstigemöglicheWechselwirkungen

Doxy-Wolff200 Tabsbeeinträchtigt

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:4

-u.U.denNachweisbestimmterStoffeimHarn(Harnzucker,Harneiweiß,Urobilinogeneund

Katecholamine).

-inseltenenFällendieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonoralenhormonalen

Kontrazeptiva(“Pille”).Esempfiehltsichdaher,zusätzlichnichthormonelle

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

-dieantibakterielleWirkungbestimmterandererAntibiotika.DiegleichzeitigeEinnahmevon

Doxy-Wolff200 Tabsund bestimmtenanderenAntibiotika(Betalaktam-Antibiotikawiez.B.

Penicilline,Cephalosporine)solltevermiedenwerden,dahinsichtlichderantibakteriellenWirkung

imlabordiagnostischenTesteinabschwächender(antagonistischer)Effektbeobachtetwurde.

BeiEinnahmevonDoxy-Wolff200 TabszusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmevonDoxycyclinausdemMagen-Darm-Traktkanndurchbestimmte2-oder3-wertige

KationenwieCalcium(auchenthalteninMilch,MilchproduktenundFruchtsäften)vermindertsein.

Deshalb solltenNahrungsmittelmitdiesenBestandteilenineinemzeitlichenAbstandvon2bis3

Stundeneingenommenwerden.

Regelmäßige,gewohnheitsmäßigeund/odermissbräuchlicheAlkoholaufnahme(Alkoholabusus)

könnendenAbbauvonDoxycyclin(durchEnzyminduktioninderLeber)beschleunigenmitder

FolgeeinesWirksamkeitsverlustesvonDoxy-Wolff200Tabs,dakeineausreichendhohen

BlutspiegeldesMedikamenteserreichtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Während derSchwangerschaftund StillzeitsowiebeiSäuglingenund Kindernbiszum8.Lebensjahr

darfDoxy-Wolff200TabsnurnachbesondersstrengerIndikationsstellungeingenommenwerden,da

esbeiFetenvom4.MonatansowiebeiSäuglingenundKindernbiszum8.Lebensjahrdurchdie

EinlagerungvonDoxycyclinzueinermeistreversiblenKnochenwachstumsstörungsowievor

AbschlussderZahndurchbruchsphasezubleibendenZahnverfärbungenundZahnschmelzdefekten

kommenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

VereinzeltistübereineinderRegelvorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie)berichtetworden,die

sichwährend derBehandlungmitDoxy-Wolff200 Tabsentwickelnkann.Daskannzueiner

BeeinträchtigungderSicherheitbeimFührenvonKraftfahrzeugenundbeimBedienenvon

Maschinenführen.

3.WIEISTDOXY-WOLFF200 TABSEINZUNEHMEN?

NehmenSieDoxy-Wolff200 TabsimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ZurAnwendungbeiErwachsenen,JugendlichenundKindernüber8 Jahrenundüber50 kg

KörpergewichtgeltendiefolgendenDosierungsrichtlinien:

Kinderüber8 Jahre,JugendlicheundErwachsenemiteinemKörpergewichtüber50kgundunter70

kgnehmenamerstenTag1TabletteDoxy-Wolff200Tabs(entsprechend200 mgDoxycyclin)und

andenfolgendenTagenje1/2TabletteDoxy-Wolff200Tabs(entsprechend100 mgDoxycyclin)

ein.HierfürgibtesauchPräparatemit100mgDoxycyclin.

Erwachsenemitmehrals70kgKörpergewichtnehmentäglich1 TabletteDoxy-Wolff200Tabs

(entsprechend 200mgDoxycyclin)ein.

Dr.AugustWolff,

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:5

Kinderunter8 Jahreund PatientenmiteinemKörpergewichtunter50 kgdürfenmitdem

Arzneimittelnichtbehandeltwerden(sieheHinweise).

SpezielleDosierungsempfehlungen:

AkutegonorrhoischeUrethritis(durchTripperbedingteHarnröhrenentzündung)desMannes:täglich

1 TabletteDoxy-Wolff200 Tabs(entsprechend 200mgDoxycyclin)über7Tage.

AkuteGonokokken-Epididymitis(durchGonokokkenbedingteNebenhodenentzündung):täglich1

TabletteDoxy-Wolff200Tabs(entsprechend200 mgDoxycyclin)über10 Tage.

AkuteGonokokkeninfektionderFrau:täglich1TabletteDoxy-Wolff200Tabs(entsprechend200

mgDoxycyclin)übermindestens7Tage.

DerBehandlungserfolgbeieinerGonokokkeninfektionsolltedurcheinekulturelleKontrolle3 -4

TagenachBehandlungsendeüberprüftwerden.

Syphilis(primäreund sekundäreFormbeiPenicillin-Allergie):täglich11/2 TablettenDoxy-Wolff

200 Tabs(entsprechend 300mgDoxycyclin)15Tagelang.

ZurbesserenDosierbarkeitstehenauchPräparatemit100mgDoxycyclinzurVerfügung.

Hauterkrankungen,auchinfizierteschwereFormenderAknevulgarisundRosacea:täglich1/2

TabletteDoxy-Wolff200Tabs(entsprechend100 mgDoxycyclin),inderRegel7-21Tage.Hierfür

gibtesauchDarreichungsformenmit100 mgDoxycyclin.

Anschließend istdietäglicheEinnahmevon50mgDoxycyclinalsErhaltungstherapiefürweitere2

bis3Wochenmöglich(hierzustehenDarreichungsformenmit50 mgzurVerfügung).In

AbhängigkeitvomBehandlungsergebniskannzurAkne-BehandlungeineLangzeitbehandlungmit

niedrigdosiertemDoxycyclin(50mgtäglich)übereinenZeitraumvonbiszu12 Wochenerfolgen.

Lyme-Borreliose(StadiumI):täglich1TabletteDoxy-Wolff200Tabs(entsprechend200 mg

Doxycyclin),2bis3Wochenlang(mindestensjedoch14Tagelang).

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistesimAllgemeinennichterforderlich,die

Doxycyclindosiszuverringern.

ArtderAnwendung

Doxy-Wolff200 TabssindTablettenzumEinnehmenmiteinerBruchkerbezurTeilungin2 gleiche

Hälften.FallsnotwendigkannzurTeilungeinTablettenteilerzuHilfegenommenwerden.

Doxy-Wolff200 TabssollteentwederregelmäßigmorgensmitdemFrühstück odergleichzeitig

zusammenmiteineranderenMahlzeitmitreichlichFlüssigkeit(keineMilchoderMilchprodukte),z.

B.einemGlasWasser,eingenommenwerden.

LösenSiedieTrinktablettenineinemGlasWasser(unterUmrühren)aufundtrinkenSiedieLösung

vollständigaus.

DieEinnahmewährendeinerMahlzeitkanndieHäufigkeitvonMagen-Darm-Störungenverringern.

UmAnwendungsfehlerzuvermeiden,nehmenSiedieTablettenstetsmitreichlichFlüssigkeitin

aufrechterHaltung(imSitzenoderimStehen)ein.Etwa10-15 MinutennachderEinnahme

nochmalsreichlichFlüssigkeitnachtrinken!

DauerderEinnahme

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufderErkrankung.ImAllgemeinen

wird Doxy-Wolff200Tabszwischen5und21 Tageneingenommen.IhrArztwirddiejeweilige

Behandlungsdauerfestlegen(sieheauchspezielleDosierungsempfehlungen).

Dr.AugustWolff,

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:6

FallsbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitInfektionenmitß-hämolysierendenStreptokokken

behandeltwerden,mussdiesmindestens10 Tagelangerfolgen,umSpätschäden(wiez.B.

rheumatischesFieberoderGlomerulonephritis)vorzubeugen.

ImFolgendenbeträgtdieEinnahmedauerbei

-akutergonorrhoischerUrethritis(Tripper)desMannes:7 Tage

-akuterGonokokken-Epididymitis:10Tage

-akuterGonokokkeninfektionderFrau:mindestens7 Tage

-Syphilis(primäreund sekundäreFormbeiPenicillin-Allergie):15 Tage

-Lyme-Borreliose(StadiumI):2bis3 Wochen.

WennSieeinegrößereMengeDoxy-Wolff200TabseingenommenhabenalsSiesollten

BerichteüberVergiftungsfällemitDoxycyclinsindbishernichtbekanntgeworden.Dabei

ÜberdosierungenjedochdieGefahrvonLeber-und Nierenschädigungensowieeiner

Bauchspeicheldrüsenentzündungbesteht,solltenSieimVerdachtsfalleeinenArztverständigen.

DerArztwirdsichbeiderBehandlungderÜberdosierungamKrankheitsbildorientieren.

WennSiedieEinnahmevonDoxy-Wolff200Tabsvergessenhaben

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhaben,fahrenSiebitteamnächstenTagmitder

EinnahmevonDoxy-Wolff200 TabsinderverordnetenMengefort.

WennSiedieEinnahmevonDoxy-Wolff200Tabsabbrechen

EineangemesseneBehandlungsdaueristnotwendig,umdieErregervollständigzubekämpfen.

SetzenSiedaherkeinesfallsdasArzneimittelohneEinverständnisIhresArztesab!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDoxy-Wolff200 TabsNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1 Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10 Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1 Behandeltervon10 000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensolltenundMaßnahmen,wenn

Siebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSie

Doxy-Wolff200 TabsnichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

Magen-Darm-Trakt

Tretenwährend oderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälleauf,so

istaneinepseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeistenFällenverursachtdurchClostridium

Dr.AugustWolff,

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:7

difficile).DiesedurcheineAntibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkann

lebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundangemesseneBehandlung.

DerArztmusshiereineBeendigungderBehandlungmitDoxy-Wolff200TabsinAbhängigkeitvon

derIndikationerwägenund ggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahmevon

speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,

diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

VereinzeltkommteineschwarzeHaarzungevor.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

UntereinerDoxycyclin-BehandlungtretenÜberempfindlichkeitserscheinungen(z.B.allergische

Reaktionen)gelegentlichauf.DazugehörenHautreaktionenmitund ohneJuckreiz,wiez.B.örtlich

begrenzteoderauchgroßflächige(generalisierte)Hautausschläge(Exantheme),Hautrötungen

(Erytheme),NesselausschlagmitBläschen-undQuaddelbildung(Urticaria),Scheibenrose(Erythema

exsudativummultiforme),vorübergehendeörtlicheSchwellungderHaut,derSchleimhäuteoderder

Gelenke(Angioödem),Asthma,HautausschlägeandenGenitalienundananderenKörperregionen

und eineSerumkrankheit-ähnlicheReaktionmitFieber,Kopfschmerzenund Gelenkschmerzen.

SeltenistimzeitlichenZusammenhangmiteinerDoxycyclin-Behandlungüberschwere

HauterscheinungenmitlebensbedrohlichenAllgemeinreaktionen(wiez.B.exfoliativeDermatitis,

Lyell-Syndrom)berichtetworden.

WennSieaufDoxy-Wolff200 Tabsüberempfindlichreagieren,dürfenSiegrundsätzlichnichtmit

Tetracyclinenbehandeltwerden(kompletteKreuzallergie).

SeltensindschwereplötzlichauftretendeÜberempfindlichkeitserscheinungenmöglich.Siekönnen

sichäußernals:Gesichtsschwellung(Gesichtsödem),Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellung

mitEinengungderLuftwege,Herzjagen,Luftnot(Atemnot),Blutdruckabfallbishinzum

bedrohlichenKreislaufzusammenbruchund Herzstillstand.BeimAuftretendieserErscheinungen,die

lebensbedrohlichseinkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.DieBehandlungmit

Doxy-Wolff200 Tabsmusshiersofortabgebrochenwerdenund dieüblichenentsprechenden

Notfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika,Kortikosteroide,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)

müsseneingeleitetwerden.

HautundHautanhangsgebilde:

AllergischeHautreaktionenaufDoxycyclintretengelegentlichauf(s.a.Abschnitt

Überempfindlichkeitserscheinungen).UnterSonneneinstrahlungkannesdurchLichtsensibilisierung

zuphototoxischenReaktionenderbelichtetenHautarealekommen(mitSymptomenwiebeieinem

starkenSonnenbrand,z.B.Rötung,Schwellung,Blasenbildung,Verfärbung)seltenauchmit

BeteiligungderNägel(Nagelablösungund -verfärbung).SonnenbadenimFreienoderinSolarien

solltedaherwährend einerTherapiemitDoxy-Wolff200Tabsvermiedenwerden.

BlutundBlutkörperchen:

SeltenkönnenfolgendeVeränderungenimBlutausgelöstwerden,diesichnachBeendigungder

Behandlungvonselbstwiedernormalisieren:VerminderungderZahlderBlutplättchenund derroten

Blutkörperchen(Thrombozytopenie,Anämie),VerminderungoderErhöhungderZahlderweißen

Blutkörperchen(Leukozytopenien,Lymphozytopenien,Leukozytosen)sowieVeränderungenan

einigenBlutzelltypen(atypischeLymphozytenund toxischeGranulationenderGranulozyten),

ErkrankungderLymphknoten(Lymphadenopathie).

Gelegentlichsind auchBlutgerinnungsstörungenundBlutimUrin(Hämaturie)beobachtetworden.

Leberund Bauchspeicheldrüse:

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:8

BeiÜberdosierungenbestehtdieGefahrvonLeberschädenodereinerEntzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

Während derSchwangerschaftbestehteineerhöhteGefahrvonLeberschädenunter

Tetracyclin-Einnahme.

Nieren:

TetracyclinekönneneineNierenschädigung(Nephrotoxizität)verursachenodereineschonvorher

bestehendeNierenfunktionseinschränkung(erkennbaraneinemKreatinin-und Harnstoffanstiegim

Serum)verschlimmern.

AuchimZusammenhangmitDoxycyclingabewurdeseltenüberNierenschädigungen,z.B.

interstitielleNephritis,akutesNierenversagenund fehlendeHarnausscheidung(Anurie)berichtet.

Nervensystem:

SeltenwirdeineDrucksteigerunginderSchädelhöhle(Pseudotumorcerebri)beobachtet,diesich

nachBeendigungderBehandlungwiederzurückbildet.SieäußertsichdurchKopfschmerzen,

Übelkeit,Erbrechenund möglicherweiseeineSehstörungdurchPapillenödem(Schwellungder

SehnervenpapilleinfolgeverstärkterFlüssigkeitsansammlung).

SeltenistimzeitlichenZusammenhangmiteinerDoxycyclin-GabeüberMissempfindungen

(Paraesthesien),BeschleunigungdesHerzschlages(Tachykardien),Muskelschmerzen(Myalgien),

Gelenkschmerzen(Arthralgien),UnruheundAngstzuständeberichtetworden.

SeltenwurdeneineStörungbzw.derVerlustderGeruchs-und Geschmacksempfindungbeschrieben,

welchenurineinigenFällenund auchnurteilweiserückbildungsfähigwaren.

KrampfanfällenachGabevonDoxycyclinsind sehrseltenmöglich.

NachoralerEinnahmevonDoxycyclinwurdeeinFalleinesepileptischenAnfallsberichtet.Nach

intravenöserGabeistdieseNebenwirkunginmehrerenFällenbeschriebenworden.

Knochen:

BeiErwachsenenkanneszuZahnverfärbungenkommen.

BeiderBehandlungvonKindernunter8 JahrenistgelegentlicheinebleibendeZahnverfärbungund

ZahnschmelzschädigungsowieeinevorübergehendeKnochenwachstumsverzögerungbeobachtet

worden.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:

Während derBehandlungmitDoxy-Wolff200TabskanneshäufigzuMagen-Darm-Störungenwie

Übelkeit,Magendruck,Sodbrennen,Brechreiz,Erbrechen,Blähungen,FettstühlenundDurchfällen

kommen.

DieEinnahmedesArzneimittelsnachodermitdenMahlzeitenkanndieseunerwünschtenWirkungen

zueinemgewissenGrad reduzieren;dieResorptionsquotewird dadurchnurunwesentlich

beeinträchtigt.

Weiterhinkönnengelegentlichauftreten:Mund-undRachenschleimhautentzündungen,Heiserkeit,

Schluckbeschwerden.

SonstigeNebenwirkungen:

UntereinerBehandlungmitDoxy-Wolff200TabskannesdurchSelektionzueinerPilz-Besiedelung

(Candida)derHautoderSchleimhäute(vorallemdesGenitaltraktesund derMund-und

Darmschleimhäute)kommenmitSymptomenwieMund-undRachenschleimhautentzündung

(Glossitis,Stomatitis),akuteEntzündungenderäußerenGeschlechtsorganeund derScheidebeider

Frau(Vulvovaginitis)sowieJuckreizinderAnalgegend.

Dr.AugustWolff,

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Doxy-Wolff200 Tabs Seite:9

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTDOXY-WOLFF200 TABSAUFZUBEWAHREN?

DasArzneimittelistfürKinderunzugänglichaufzubewahren.

Nichtüber25°Clagern.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungangegebenem

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDoxy-Wolff200 Tabsenthält:

DerWirkstoffistDoxycyclin1H2O.

1 Tabletteenthält208,2 mgDoxycyclin1 H2O,entsprechend200 mgDoxycyclin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich](E572).

WieDoxy-Wolff200 TabsaussiehtundInhaltderPackung:

Doxy-Wolff200 Tabsbestehtauslindfarbenen,rundenTablettenmitBruchkerbein

BlisterpackungenimUmkarton.DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Doxy-Wolff200 TabsistinPackungenmit1020 und50 TablettenzumEinnehmenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.AugustWolffGmbH&Co.KGArzneimittel

Sudbrackstraße56,33611Bielefeld

Telefon:(0521)8808 05;Telefax:(0521)8808334

E-Mail:info@wolff-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetin06/2008.

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Dr.AugustWolff,

Bielefeld Fachinformation

Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:1

Fachinformation(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Wolff-Logo Doxy-Wolff ® 100Tabs/200Tabs

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Doxy-Wolff ® 100Tabs

104,1 mgDoxycyclin 1 H

O(entsprechend100 mgDoxycyclin) proTablette.

Doxy-Wolff ® 200Tabs

208,2 mgDoxycyclin1 H

O(entsprechend 200 mgDoxycyclin)proTablette.

2.QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Doxycyclin1 H

1TabletteDoxy-Wolff100TabsenthältalsWirkstoff104,1 mgDoxycyclin1 H

O,

entsprechend100 mgDoxycyclin.

1TabletteDoxy-Wolff200TabsenthältalsWirkstoff208,2 mgDoxycyclin1 H

O,

entsprechend200 mgDoxycyclin.

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

TablettezumEinnehmen.

Lindfarbene, rundeTablettenmitBruchkerbe. DieTablettekann in gleicheHälften geteilt

werden.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

DoxycyclinistangezeigtbeiInfektionen, diedurch gegenDoxycyclinempfindliche

Krankheitserreger verursachtsind, insbesonderebei:

InfektionenderAtemwegeund desHNO-Bereiches

akuteSchübechronischerBronchitis

Sinusitis

Otitismedia

Pneumoniendurch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien

InfektionendesUrogenitaltrakts

Urethritisdurch Chlamydien undUreaplasma urealyticum

akuteProstatitis

unkomplizierteGonorrhö (insbesonderebeigleichzeitigerChlamydieninfektion)

Infektionender weiblichenGeschlechtsorgane

SyphilisbeiPenicillin-Allergie

Harnwegsinfektionen(nur beinachgewiesenerEmpfindlichkeitderErreger)

Infektionen desMagen-Darm-Trakts

Cholera

Yersinien- oderCampylobacter-Infektion

Dr.AugustWolff,

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Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:2

Shigellen-InfektionbeiNachweisder Empfindlichkeit

AmbulanteTherapievon Gallenwegsinfektionen

Hauterkrankungen,auch infizierteschwereFormenderAknevulgarisund Rosacea

Chlamydien-KonjunktivitisundTrachom

Borreliose(ErythemachronicummigransoderLyme-Disease) StadiumI.

selteneInfektionenwieBrucellose,Ornithose, Bartonellose,Listeriose,Rickettsiose,

Melioidose, Pest, Granulomainguinale

AndereErkrankungen:

Malabsorptions-Syndrome(tropischeSprueund MorbusWhipple)

Nationalund internationalanerkannteRichtlinien für denangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffen sind beiderAnwendung von Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabszu

berücksichtigen.

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

ArtderAnwendung:ZumEinnehmen.DieTablettenbesitzeneineBruchkerbezurTeilung in

zweigleicheHälften. Fallsnotwendigkann zurTeilung einTablettenteilerzu Hilfegenommen

werden.

Soweitnichtandersverordnet, gelten folgendeDosierungsrichtlinien:

ZurAnwendungbeiErwachsenen,Jugendlichenund Kindern über 8 Jahrenund über 50 kg

Körpergewichtgelten diefolgenden Dosierungsrichtlinien:

Kinderüber 8 Jahre, Jugendlicheund Erwachseneüber 50 kg und unter70 kg Körpergewicht

nehmen amerstenTag einmaltäglich 200 mgDoxycyclin, entsprechend 2TablettenDoxy-

Wolff 100Tabsoder 1TabletteDoxy-Wolff 200Tabsund an den folgendenTagen je100 mg

Doxycyclin, entsprechend 1TabletteDoxy-Wolff 100Tabsoder ½TabletteDoxy-Wolff 200

Tabs, ein.

Beischweren Erkrankungen bzw. beiPatienten mitmehr als70 kg Körpergewichtwerden über

diegesamteTherapiedauer einmaltäglich 200 mgDoxycyclin, entsprechend 1TabletteDoxy-

Wolff200Tabsoder2Tabletten Doxy-Wolff100Tabstäglich,verabreicht.

Für Kinder unter8 Jahren und PatientenmiteinemKörpergewichtunter50 kg istDoxycyclin

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

SpezielleDosierungsempfehlungen:

AkutegonorrhoischeUrethritisdesMannes

täglich 200 mgDoxycyclin, entsprechend 1TabletteDoxy-Wolff 200Tabsbzw. 2Tabletten

Doxy-Wolff 100Tabsüber 7Tage.

AkuteGonokokken-Epididymitis

täglich 200 mgDoxycyclin, entsprechend 1TabletteDoxy-Wolff 200Tabsbzw. 2Tabletten

Doxy-Wolff 100Tabsüber 10Tage.

AkuteGonokokkeninfektion der Frau

täglich 200 mgDoxycyclin, entsprechend 1TabletteDoxy-Wolff 200Tabsbzw. 2Tabletten

Doxy-Wolff 100Tabsüber mindestens7Tage.

Der Behandlungserfolgbeieiner Gonokokkeninfektion solltedurcheinekulturelleKontrolle3

bis4TagenachBehandlungsendeüberprüftwerden.

Syphilis(primäreund sekundäreFormbeiPenicillinallergie)

täglich 300 mgDoxycyclin, entsprechend 3TablettenDoxy-Wolff 100Tabsoder 1½Tabletten

Doxy-Wolff 200Tabs(siekönnen miteinemMalegenommen werden) 15Tagelang.

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Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:3

Hauterkrankungen,auch infizierteschwereFormenderAknevulgarisund Rosacea

täglich100 mgDoxycyclin,entsprechend1TabletteDoxy-Wolff 100Tabsoder ½Tablette

Doxy-Wolff200Tabs, inder Regel7 – 21Tage.

Anschließend istdietäglicheEinnahmevon 50 mgDoxycyclin alsErhaltungstherapiefür

weitere2 bis3Wochen möglich.InAbhängigkeitvomklinischenErfolg kannzurAkne-

TherapieeineLangzeitbehandlung mitniedrigdosiertemDoxycyclin (50 mg täglich)über einen

Zeitraumvon biszu 12Wochen erfolgen (hierzu stehenspezielleDosisstärken mit50 mg zur

Verfügung).

Borreliose(Erythemachronicummigransoder Lyme-Desease) StadiumI:

täglich200 mgDoxycyclin,entsprechend1TabletteDoxy-Wolff 200Tabsbzw. 2Tabletten

Doxy-Wolff100Tabs, 2 bis3Wochenlang (mindestensjedoch 14Tagelang).

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkter Nierenfunktion:

BeiPatienten miteingeschränkterNierenfunktion istesimAllgemeinen nichterforderlich,die

Doxycyclindosiszu verringern.

Artund DauerderAnwendung:

DieTabletten sind in einemGlasWasser (unter Umrühren)aufzulösen. DieLösung istdann

vollständigauszutrinken.DieTabletten könnenauch unaufgelöstmitreichlichFlüssigkeit

(keineMilchoder Milchprodukte), z. B. miteinemGlasWasser, in aufrechterHaltung

eingenommen werden.

Doxy-Wolff100Tabs/200Tabssollteentweder regelmäßigmorgensmitdemFrühstückoder

gleichzeitigzusammen miteineranderenMahlzeitzurVermeidungvon Ösophagus-Ulzeramit

reichlich Flüssigkeit(keineMilch) sowiein aufrechterPosition und nichtunmittelbar vor dem

Schlafengeheneingenommen werden.DieEinnahmewährend einer Mahlzeitkann die

Häufigkeitvon Magen-Darm-Störungen verringern.

Beiüblichen bakteriellen Infektionserkrankungenrichtetsich dieBehandlungsdauer nachdem

Verlauf derErkrankung. NormalerweiseisteineBehandlungsdauer von 5 – 21Tagen

ausreichend.

Fallsbeinachgewiesener EmpfindlichkeitInfektionen mitß-hämolysierenden Streptokokken

behandeltwerden, mussdiesmindestens10Tagelang erfolgen, umSpätschäden (z.B.

rheumatischesFieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

4.3Gegenanzeigen

Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabsdarf nichtangewendetwerden

beibekannterÜberempfindlichkeitgegenüber Doxycyclin 1 H

O, anderenTetracyclinen

odereinemder sonstigen BestandteilevonDoxy-Wolff100Tabs/200Tabs.

beiKindern unter8 Jahren, Jugendlichenund Erwachsenenunter 50 kg Körpergewicht.

HieristDoxycyclinkontraindiziert.

schwerenFunktionsstörungen der Leber.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Beiunsachgemäßer Einnahme(imLiegen) vonTabletten,dieDoxycyclin 1 H

Oenthalten,

könnenÖsophagusulzerationenauftreten, weildieTablettenan der Ösophagusschleimhaut

festkleben und durchHydrolyselokalstarksauer reagierendeLösungenfreigesetztwerden

können(s. a. 4.2 „Artund Dauer derAnwendung“).

BeiLangzeitanwendung (d. h. mehrals21Tage) sollten regelmäßig Blut-, Leber- und

Nierenuntersuchungen durchgeführtwerden.

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BeiSonnenlichtexposition sind phototoxischeNebenwirkungenmöglich(Erythem, Ödem- oder

Papelbildungder HautsowieOnycholyseund Pigmentierungder Nägel).Während der

Anwendung von Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabssolltedaher derAufenthaltinder Sonneoder

inSolarienvermiedenwerden.

NachgewieseneInfektionen durchStaphylokokken, Streptokokken und Pneumokokkensollten

mitDoxycyclin nichtbehandeltwerden,weildieResistenzsituationungünstig ist.

DieKombination einer potentiellnephrotoxischen Methoxyfluran-Narkosemiteiner

Doxycyclin-Therapiekann zumNierenversagenführen.

Wegen derbesonderen Gefahr einesRezidivssollte3 – 4Tagenach Behandlungsendeeiner

Gonokokkeninfektion derBehandlungserfolgkontrolliertwerden.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieResorptionvon Doxycyclin ausdemMagen-Darm-Traktkann durch2- oder 3- wertige

KationenwieAluminium,Calcium(Milch,Milchprodukteund calciumhaltigeFruchtsäfte)und

MagnesiuminAntazidaoder durchEisenpräparatesowiedurchmedizinischeAktivkohleund

Colestyramin beeinträchtigtwerden. Daher sollten derartigeArznei-oder Nahrungsmittelin

einemzeitlichenAbstandvon 2 bis3 Stunden eingenommenwerden.

DasAntibiotikumRifampicin, induzierendeStoffeausder Klasseder Barbiturateund andere

antikonvulsiv wirksamePharmakawieCarbamazepin,Diphenylhydantoin und Primidonsowie

chronischerAlkoholabususkönnen aufgrund einer Enzyminduktion in derLeberdenAbbau

von Doxycyclinbeschleunigen,sodassunterüblicherDosierungkeinetherapeutisch wirksamen

Doxycyclin-Konzentrationen erreichtwerden.

Doxycyclinbeeinflusst dieWirkung derfolgendenArzneimittel:

Doxycyclinkann dieWirkung von Sulfonylharnstoffderivaten(oralenAntidiabetika) und

AntikoagulantienvomDicumarol-Typverstärken. BeikombinierterVerabreichungsollteeine

Kontrolleder Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparametererfolgenund ggf. eineentsprechende

Dosisreduktion dieserArzneimittelvorgenommen werden.

DurchgleichzeitigeAnwendungvon Doxycyclin und CiclosporinAkann dietoxischeWirkung

desImmunsuppressivumserhöhtwerden.

SonstigeWechselwirkungen

DieKombination einer potentiellnephrotoxischen Methoxyfluran-Narkosemiteiner

Doxycyclin-Therapiekann zumNierenversagenführen.

Kurzvor, während oder nacheinerIsotretinoin-BehandlungderAkneistvon einer Behandlung

mitDoxycyclinAbstandzu nehmen, dabeideArzneimittelin seltenen Fällen reversible

Drucksteigerungenin der Schädelhöhle(Pseudotumor cerebri) bewirkenkönnen.

DiegleichzeitigeEinnahmevon Doxycyclin und Betalaktam-Antibiotikasolltevermieden

werden, dasiezueinerVerminderungder antibakteriellenWirksamkeitführen kann.

DiegleichzeitigeAnwendung vonTheophyllin undTetracyclinen kanndasVorkommen von

Nebenwirkungen imMagen-Darm-Trakterhöhen.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel Folgewirkungen Ursache

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Aluminium

Calcium(auchMilch)

Magnesium(z.B. inAntazida)

Eisen

Colestyramin;med.Aktivkohle Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung Durch

Komplexbildung

verringerte

Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron.Alkoholabusus Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung Beschleunigter

Abbaudurch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe Verstärkung der

gerinnungshemmendenbzw.

blutzuckersenkenden

Wirkung

CiclosporinA ToxischeWirkung von

CiclosporinAerhöht

Methoxyfluran kannzumNierenversagen

führen

Isotretinoin Risikofür Pseudotumor

cerebrierhöht

Penicilline,

Cephalosporine(u. andereBeta-

laktame) Abschwächung des

Penicillin-/Cephalosporin-

Effektes

Theophyllin Vorkommen von

NebenwirkungenimMagen-

Darm-Trakterhöht

oraleKontrazeptiva

(“Pille”) SicherheitderAntikonzeptiva

beeinträchtigt

Zuckerund EiweißimHarn,

Urobilinogennachweis,

Katecholamine Störung derqualitativen und

quantitativenBestimmung

Hinweis:

In seltenenFällenkann unterderTherapiemitDoxycyclindieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkung von hormonellenKontrazeptiva(“Pille”)in Fragegestellt

sein. Esempfiehltsich deshalb,zusätzlich nicht-hormonelleempfängnisverhütende

Maßnahmenanzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen:

Der Nachweisvon Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen imUrin kann durch

EinnahmevonTetracyclinengestörtwerden.

4.6Schwangerschaft undStillzeit

Während der SchwangerschaftbestehtdieerhöhteGefahr von LeberschädenunterTetracyclin-

Einnahme.

Doxycyclin istplazentagängigund erscheintin der Muttermilch. DieKonzentrationin der

Muttermilch beträgtetwa30 - 40 % der mütterlichen Plasmakonzentration.

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Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:6

Während der Schwangerschaftund StillzeitsowiebeiSäuglingenund Kindern biszum8.

Lebensjahr darfDoxycyclin nur nachbesondersstrenger Indikationsstellung angewandt

werden, dabeiFetenvom4. MonatansowiebeiSäuglingen und Kindern biszum8.

Lebensjahr durchdieEinlagerungenvon DoxycyclinZahnverfärbungen, Schmelzdefekteund

eineVerzögerung desKnochenwachstumsauftretenkönnen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

Vereinzeltistüber einein derRegelvorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie) unterEinnahme

vonTetracyclinen berichtetworden, diezu einerBeeinträchtigungder SicherheitbeimSteuern

von Kraftfahrzeugenund beimBedienenvon Maschinenführen kann.

4.8Nebenwirkungen

Beiden Häufigkeitsangabenzu Nebenwirkungen werdenfolgendeKategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥1 /10)

Häufig (≥1 /100 bis<1 /10)

Gelegentlich(≥1 /1000 bis<1 /100)

Selten(≥1 /10 000 bis<1 /1000)

Sehr selten (<1 /10 000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder verfügbaren Datennichtabschätzbar).

Magen-Darm-Trakt

Häufigtreten währendder BehandlungmitDoxycyclingastrointestinaleStörungen auf in

Formvon Sodbrennen, Magendruck,Erbrechen,Meteorismus, Fettstühlen und leichten

Diarrhöen. DieEinnahmeder Substanznach oder mitdenMahlzeiten kann diese

unerwünschtenWirkungen zu einemgewissen Grad reduzieren;dieResorptionsquotewird

dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

GelegentlichtretenMund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit,

Schluckbeschwerdenund vereinzeltschwarzeHaarzungeauf.

Sehrseltenentwickeltsich unter DoxycyclintherapieeinepseudomembranöseEnterokolitis.

Hier isteineBeendigung derTherapiemitDoxy-Wolff 100Tabs/200TabsinAbhängigkeitvon

der Indikation zuerwägenund ggf. soforteineangemesseneBehandlungeinzuleiten(z. B.

Einnahmevon speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinisch

erwiesen ist).Arzneimittel, diedieDarmbewegung (Peristaltik)hemmen,sind kontraindiziert.

Nervensystem

Seltenwird eineintrakranielleDrucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet, dienach

Beendigung derTherapiereversibelist. Sieäußertsich durchKopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen und möglicherweiseeineSehstörung durch einPapillenödem.

Seltenistimzeitlichen Zusammenhangmiteiner Doxycyclin-GabeüberParaesthesien,

Tachykardien,Myalgien,Arthralgien,UnruheundAngstzuständeberichtetworden.

Seltenwurden Störung bzw. derVerlustderGeruchs- und Geschmacksempfindung

beschrieben,welchenur in einigen Fällenund auch nur teilweisereversibelwaren.

KrampfanfällenachGabevon Doxycyclinsindsehrseltenmöglich.

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Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:7

Nach oralerEinnahmevon Doxycyclin wurdeeinFalleinesepileptischenAnfallsberichtet.

Nach intravenöser GabeistdieseNebenwirkung inmehrerenFällenbeschriebenworden.

Hautund Hautanhangsgebilde

AllergischeReaktionen auf Doxycyclin tretengelegentlichauf. Unter Sonnenbestrahlung kann

esdurch Lichtsensibilisierung zuphototoxischenReaktionen der belichtetenHautareale

kommen(mitSymptomenwiebeieinemstarken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung,

Blasenbildung,Verfärbung),seltenauchmitBeteiligungder Nägel(Nagelablösung und

Verfärbung).Sonnenbaden imFreien oderin Solariensolltedaher während derDoxycyclin-

Behandlungvermieden werden.

Blutund Blutkörperchen

SeltenkönnenfolgendehämatologischeVeränderungenausgelöstwerden, diereversibelsind:

Leukozytopenien,Leukozytosen,Thrombozytopenie,Anämie, Lymphozytopenien,

Lymphadenopathien,atypischeLymphozytenund toxischeGranulationender Granulozyten.

Gelegentlichsind auchBlutgerinnungstörungen und Hämaturiebeobachtetworden.

Leberund Pankreas

BeiÜberdosierungen bestehtdieGefahr von Leberschäden oder einer Pankreatitis.

Währendder SchwangerschaftbestehteineerhöhteGefahr von Leberschäden unter

Tetracyclingabe.

Niere

Tetracyclinekönnen nephrotoxischeSchädenverursachen odereineschon vorherbestehende

Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einemKreatinin-und Harnstoffanstieg imSerum)

verschlimmern.

AuchimZusammenhangmitDoxycyclingabewurdeseltenüber Nierenschädigungen, z.B.

interstitielleNephritis, akutesNierenversagenundAnurieberichtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen

GelegentlichtretenallergischeReaktionenunter Doxycyclin auf.Dazugehören generalisiertes

Exanthem, Erythem,Urtikaria,Hautjucken,Erythemaexsudativummultiforme, reversible

örtlicheSchwellungen der Haut,der Schleimhäuteoder der Gelenke(Angioödem),Asthma,

anaphylaktischerSchock, fixesArzneimittelexanthemanGenitalien und anderen

Körperregionenund eineSerumkrankheit-ähnlicheReaktion mitFieber, Kopfschmerzenund

Gelenkschmerzen.

Seltentreten schwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenauf. Siekönnensich äußern

als:Gesichtsödem, Zungenschwellung, innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege,Herzjagen,Luftnot(Atemnot),Blutdruckabfallbishin zu bedrohlichemSchock und

Herzstillstand. BeimAuftreten dieserErscheinungen,dieunter Umständenlebensbedrohlich

sein können, istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich. DieBehandlung mitDoxy-Wolff100

Tabs/200Tabsmusssofortabgebrochen werden, und dieüblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. GabevonAntihistaminika, Kortikoidsteroide,Sympathomimetika

und ggf. Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

SeltenistimzeitlichenZusammenhang miteinerDoxycyclin-Therapieüber schwere

Hauterscheinungen mitlebensbedrohlichenAllgemeinreaktionen (wiez. B. exfoliative

Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtetworden.

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Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:8

InnerhalbderTetracyclin-GruppebestehteinekompletteKreuzallergie.

Knochen

BeiErwachsenenkann eszu Zahnverfärbungen kommen.

BeiVerabreichung von Doxycyclin an Kinderunter 8 Jahren istgelegentlicheineirreversible

Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigungsowieeinereversible

Knochenwachstumsverzögerung beobachtetworden.

SonstigeNebenwirkungen

UntereinerTherapiemitDoxycyclin kannesdurch Selektion zu einer Candida-Besiedelung

derHautoder Schleimhäute(insbesonderedesGenitaltraktesund derMund- und

Darmschleimhäute)kommen mitSymptomen wieMund- und

Rachenschleimhautentzündungen(Glossitis, Stomatitis),akuten Entzündungender äußeren

Geschlechtsorganeund derScheidebeider Frau (Vulvovaginitis) sowieJuckreizin der

Analgegend (Pruritusani).

4.9Überdosierung

Doxycyclin istbeieinmaliger oralerAufnahmein mehrfachentherapeutischen Dosen nicht

akuttoxisch.AkuteDoxycyclin-Intoxikationensind in der Literatur bisher nichtbeschrieben.

BeiÜberdosierung bestehtjedochdieGefahr von parenchymatösen Leber- und

Nierenschädigungensowieeiner Pankreatitis.

BeieineroralenÜberdosisvon DoxycyclinsolltendienochnichtresorbiertenAnteileder

Substanzdurch GabevonAntazida, Magnesium-oder Calcium-Salzenzu nichtresorbierbaren

Chelatkomplexengebunden werden. Nach sofortigemAbsetzen derTherapiesind unter

UmständensymptomatischeMaßnahmen indiziert. Doxycyclinistnichtausreichend dialysabel,

so dasseineHämo-oder Peritonealdialysewenig effektiv ist.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Doxycyclin isteinAntibiotikumausder GruppederTetracycline.

ATC-Code

J01AA02

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvon Doxycyclin beruhtauf einer Hemmungder Proteinbiosynthese

durchreversibleBlockadeder BindungsstellederAminoacyl-t-RNSan der 30S-Untereinheit

desRibosoms, wodurch dieElongation derPeptidketteunterbrochen wird. Hierausresultiert

einevorwiegendbakteriostatischeWirkung.

Beziehungzwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvon demQuotienten ausAUC (Areaunderthecurve,

Flächeunterhalb derKonzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration

(MHK) desErregersab.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüber Doxycyclin kann auffolgenden Mechanismen beruhen:

ZumeistberuhtdieResistenzaufdemVorhandensein von Effluxpumpen, dieTetracycline

aktiv ausder Zelletransportieren.

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Alsweiterer Mechanismussind ribosomaleSchutzproteinebeschrieben, dieeineBindung

von Doxycyclin an dasRibosomverhindern.

EinseltenvorkommenderMechanismusistdieenzymatischeInaktivierungvon

Doxycyclin.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzvon DoxycyclinmitanderenTetracyclinen.

Tetracyclin-intermediäre/-resistenteStämmekönnen empfindlichgegenüberDoxycyclin sein.

Grenzwerte

DieTestung von Doxycyclinerfolgtunter Benutzung der üblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfür sensibleund resistenteKeimewurden festgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfür Normung) Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

AlleBakterieneinschl.Anaerobier 1 mg/l >4 mg/l

CLSI (USClinicalLaboratoryStandardsInstitute)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 4 mg/l 16 mg/l

Pseudomonasspp. 4 mg/l 16 mg/l

Acinetobacterspp. 4 mg/l 16 mg/l

Staphylococcusspp. 4 mg/l 16 mg/l

Enterococcusspp. 4 mg/l 16 mg/l

Prävalenzder erworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzder erworbenen ResistenzeinzelnerSpezieskann örtlichund imVerlauf derZeit

variieren.Deshalbsind - insbesonderefür dieadäquateBehandlung schwerer Infektionen -

lokaleInformationenüber dieResistenzsituationerforderlich. Fallsauf Grund derlokalen

Resistenzsituation dieWirksamkeitvon Doxycyclin inFragegestelltist, sollteeine

Therapieberatungdurch Expertenangestrebtwerden. Insbesonderebeischwerwiegenden

Infektionen oderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweis

desErregersund dessenEmpfindlichkeitgegenüber Doxycyclinanzustreben.

Prävalenzdererworbenen Resistenzin Deutschlandauf der Basisvon Datender letzten5 Jahre

ausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund –studien(Stand: 11.12.07 ):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Actinomycesisraelii°

Listeria monocytogenes° 1

Staphylococcusaureus(inkl.Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii°

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Bartonellahenselae°

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Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:10

Borreliaburgdorferi°

Burkholderiamallei°

Burkholderiapseudomallei °

Brucellaspp.°

Francisellatularensis°

Haemophilusducreyi°

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Pasteurellamultocida°

Vibriocholerae°

Vibrioparahaemolyticus°

Yersiniaenterocolitica°

Yersiniapestis°

AnaerobeMikroorganismen

Propionibacteriumacnes°

AndereMikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Chlamydophilapsittaci°

Ehrlichiaspp.°

Leptospiraspp.°

Mycoplasma hominis°

Mycoplasma pneumoniae°

Rickettsiaspp.°

Treponema pallidum°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung darstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $+

Enterococcusfaecium $

Streptococcusagalactiae +

Streptococcuspneumoniae 2

AerobeGram-negativeMikroorganismen

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Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:11

Campylobacterjejuni

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes $

Enterobactercloacae $

Escherichiacoli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganellamorganii $

Serratia marcescens $

Shigellaspp. +

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Proteusspp.

Pseudomonasaeruginosa

DieangegebenenKategorisierungen basierenz.T. aufDaten zuTetracyclin.

° BeiVeröffentlichung derTabellenlagen keineaktuellenDaten vor.In der Primärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeitausgegangen.

$ DienatürlicheEmpfindlichkeitder meistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

In mindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber 50%.

Nur beiPenicillinallergie

Doxycyclin istnur zurTherapieokuloglanduläreroder kutanerListeriosen bei

Penicillinallergiegeeignet.

Doxycyclin istnichtMittelderWahlzurTherapiederPneumokokken-Pneumonieund

systemischer Pneumokokken-Infektionen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Nach oralerApplikation wird Doxycyclin ausdemoberenTeildesDünndarmsfastvollständig

(>90 % einer Dosis) resorbiert.

Bereitsnach 30 Minutenwerden relevanteKonzentrationen und nach1 bis2 Stunden die

SpitzenkonzentrationenimPlasmaerreicht. NachEinnahmeeinerEinzeldosisin Höhevon 200

mgwurden Spitzenkonzentrationenin einemBereichvon 3 bis5,3 mg/lermittelt. Unter

therapeutischenBedingungenwird normalerweiseam1. BehandlungstageineDosisvon 200

mgverabreichtund an den folgendenTagen (in24stündigemAbstand)Einzeldosen inHöhe

von jeweils100 mg.Dadurch werden Steady-state-Konzentrationen schnellerreicht.Beim200

mg/100 mg-Schemasind dieseetwaso hochwienachVerabreichungeiner200 mg-

Einzeldosis.

Ähnlich hoheKonzentrationen erhältman nacheiner einmaligen intravenösenInfusioneiner

200 mg-Dosis.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtbeimgesundenMenschenca. 16 6 Stunden;siekann bei

eingeschränkter Nierenfunktiongering, beiLebererkrankungen stärkerverlängertsein. Die

Proteinbindungvon Doxycyclinbeträgt80 bis90 %.

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Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:12

DieVerteilungerfolgtrasch imgesamtenOrganismus, wobeidiePenetrationin dasZNS, auch

durch dieentzündeten Meningen,relativ geringist. EinehoheGallenkonzentrationund eine

guteGewebediffusionwerden insbesondereinder Leber,den Nieren,der Lunge, derMilz, den

Knochenund den Genitalorganenerreicht. DasscheinbareVerteilungsvolumendes

Doxycyclinsbeträgtetwa0,75 l/kg.

Doxycyclinwird immenschlichenOrganismusnur zu einemgeringenAnteil( 10 % einer

Dosis) metabolisiert.DieExkretion erfolgtimwesentlichenin Formmikrobiologisch aktiver

Substanzüber denDarm(durch transintestinaleSekretion und überdieGalle)und zu einem

gewissenAnteil auch überdieNieren.

Innerhalbvon 24 Stunden werden imUrinca. 41 % (Bereich:22 - 60 %) einerDoxycyclin-

Dosiswiedergefunden.Auf Grund der pharmakokinetischen Besonderheitenistdie

HalbwertszeitdesDoxycyclinsbeiPatientenmitstark eingeschränkter Nierenfunktionnicht

bedeutsamverlängert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

Untersuchungenzur akutenToxizitäthabenkeinebesondereEmpfindlichkeitergeben(s.

Abschnitt4.9 Überdosierung).

b)ChronischeToxizität

Untersuchungenan verschiedenenTierspezies(Affe, Ratte, Hund, Hamster) miteiner Dauer bis

zueinemJahr zeigten keinesignifikanten pathologischenVeränderungen.In den

Untersuchungsgruppen mitsehr hohenDosierungentratenStörungen imGastrointestinaltrakt

auf.

c) Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

Auseiner 18-Monats-Rattenstudieergabensich keineHinweiseauf eintumorerzeugendes

Potential.Doxycyclinwurdenichtangemessen bezüglichmutagenerWirkungenuntersucht.

BisherdurchgeführteIn-vivo- und In-vitro-Testsverliefennegativ.

d)Reproduktionstoxizität

TeratologischeUntersuchungen wurden an verschiedenenTierspezies(Ratte,Maus,Affe,

Kaninchen) durchgeführt.Eszeigten sichkeinekongenitalen Missbildungen. BeiFetenvom4.

Monatan kann esdurch Einlagerungenvon Doxycyclinzu Zahnverfärbungen,

Schmelzdefektenund einerVerzögerung desKnochenwachstumskommen.

e) Phototoxizität

(s.Abschnitt4.8 Nebenwirkungen).

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA) (Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich](E572).

6.2Inkompatibilitäten

Doxycyclin kann mit2- und 3-wertigen Kationen Chelatebilden, dieimMagen-Darm-Trakt

nichtresorbiertwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

Dr.AugustWolff,

Bielefeld Fachinformation

Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:13

DieDauerder Haltbarkeitbeträgt3 Jahre.

DieseArzneimittelsollennach demauf der Blisterpackungund demUmkarton angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrangewendetwerden. DasVerfallsdatumbeziehtsich auf denletzten

Tag desMonats.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber 25 °C lagern.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

Lindfarbene,rundeTabletten mitBruchkerbeinBlisterpackungenausPVC-Aluminium-Folie

imUmkarton.DieTablettekannin gleicheHälften geteiltwerden.

Doxy-Wolff 100Tabs:

Packungen mit10, 20 und 50TablettenzumEinnehmen

Doxy-Wolff 200Tabs:

Packungen mit10, 20 und 50TablettenzumEinnehmen.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen indenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

Dr.AugustWolffGmbH&Co.KGArzneimittel

Sudbrackstraße56, 33611 Bielefeld

Telefon:(0521) 8808-05

Telefax:(0521) 8808-334

E-mail:info@wolff-arzneimittel.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

Doxy-Wolff 100Tabs:16384.00.00

Doxy-Wolff200Tabs:16384.01.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

Doxy-Wolff100Tabs:

Datumder Zulassung:13.03.1990

DatumderVerlängerung:04.12.2001

Doxy-Wolff200Tabs:

Datumder Zulassung:06.04.1990

DatumderVerlängerung:05.10.2000

10.STANDDERINFORMATION

10/2008

Dr.AugustWolff,

Bielefeld Fachinformation

Doxy-Wolff 100Tabs/200Tabs Seite:14

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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