Doxy-Mix 100 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-05-2020

Wirkstoff:
DOXYCYCLINHYCLAT
Verfügbar ab:
Animed Service AG
ATC-Code:
QJ01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Einheiten im Paket:
10 kg Beutel, Laufzeit: 18 Monate 5 kg Beutel, Laufzeit: 18 Monate 1 kg Beutel, Laufzeit: 18 Monate 10 x 1 kg Beutel im Überbeut
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-70057
Berechtigungsdatum:
2007-06-06

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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Doxy-Mix 100 mg/g - Arzneimittelvormischung zur

Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 08.11.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Doxy-Mix 100 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (bezugsnehmende Zulassung gemäß §10 Abs. 1 des

Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I Nr. 153/2005)

3.

Wirkstoff

DOXYCYCLINHYCLAT

4.

Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln

5.

Stärke

100 mg/g

6.

Zulassungsinhaber

Animed Service AG

Liebochstrasse 9

8143 Dobl

Österreich

7.

Verfahrensnummer

948226

8.

Zulassungsnummer

8-70057

9.

Zulassungsdatum

06.06.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-70057&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-70057&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß §10 Abs. 1 in Verbindung mit §20 des Arzneimittelgesetz

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Doxy-Mix 100 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln handelt es

sich um weißes bis gelblich-weißes feinkristallines Pulver zum Einnehmen, welches in Beutel aus

Verbundfolie (Polyethylen) verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist DOXYCYCLINHYCLAT.

Der Wirkstoff ist ein gelbes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1000g Pulver enthalten 100g Doxycyclin (als Hydrochlorid-Hemiethanolat)

Hilfsstoffe:

Glukose-Monohydrat, Siliziumdioxid

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Animed Service AG, Liebochstrasse 9, 8143

Dobl, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels in Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen) entspricht den aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 18 Monaten festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 1 Jahr

Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß den Anweisungen: nach dem Einmischen sofort verfüttern.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Doxy-Mix 100 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Breitbandantibiotikum mit dem Wirkstoff Doxycyclin (als

Hydrochlorid-Hemiethanolat).

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweinen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die

durch gegenüber Doxycyclin empflindliche Erreger (z.B. Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma

hyopneumoniae) hervorgerufen werden, vorgesehen.

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Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und es

sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Glukokortikoide, Antihistaminika, Kreislaufmittel) einzuleiten.

Bei klinisch apparent erkrankten Tieren mit geringer Futter-oder Wasseraufnahme ist eine parenterale

Initialbehandlung vorzunehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklinen sollte der Umgang mit dem Tierarzneimittel

vermieden werden. Beim Einmischen in Futtermittel und beim Umgang mit dem zur Verabreichung

präparierten Futter ist direkter Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten zu vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aud

Overall, Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Staubmaske tragen.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

In Studien an Labortieren (Ratte und Kaninchen) zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder

maternotoxischen

Effekte

durch

Doxycyclin.

Verträglichkeit

Zuchttieren

wurde

nicht

nachgewiesen. Ein Einsatz bei trächtigen oder laktierenden Sauen wird daher nicht empfohlen.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Überdosierung

kann

Diarrhoe

durch

Schädigung

Darmflora

auftreten.

dreifacher

Überdosierung ist eine Zunahme der Nierengewichte bei Schweinen beobachtet worden, die jedoch

weder durch pathologische noch durch histologische Untersuchungsergebnisse bestätigt werden konnte.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Essbare Gewebe: 12 Tage

Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Breitbandantibiotikum mit dem Wirkstoff Doxycyclin (als

Hydrochlorid-Hemiethanolat).

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Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweinen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die

durch gegenüber Doxycyclin empflindliche Erreger (z.B. Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma

hyopneumoniae) hervorgerufen werden, vorgesehen.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Zur Verträglichkeit bei der Zieltierart ist bekannt:

allen

Tetrazyklinen

sind

entsprechender

Disposition

allergische

oder

anaphylaktische

Reaktionen

Lichtempfindlichkeit

möglich.

Tetrazykline

können

Leberschäden

führen.

Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf

leeren

Magen

auftreten.

höherer

länger

andauernder

Überdosierung

einer

Beeinträchtigung

Darmflora

rechnen.

gestörtem

Wasserhaushalt

Gefahr

einer

Nierenfunktionsstörung erhöht. Im Wachstumsalter kann eine Braunfärbung der Zähne auftreten. Bei

länger andauernder Behandlung ist auf mögliche Superinfektion mit Sprosspilzen zu achten.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Doxycyclin

Breitbandantibiotikum

Gruppe

neueren

Tetrazykline,

besitzt

bakteriostatische

Wirkung

und hat ein sehr breites antibakterielles

Wirkungsspektrum.

Nach dem

Eindringen

Bakterium

wirkt

Doxycyclin

durch

Hemmung

bakteriellen

Eiweiß-Synthese.

Doxycyclin wirkt besonders gegen Pasteurellen und Mycoplasmen, die bei Aktemwegsinfektionen bei

Schweinen isoliert werden.

Angaben zur Pharmakokinetik

Doxycyclin wird über den Darm unvollständig aufgenommen und verteilt sich sehr rasch im gesamten

Tierkörper. Durch seine größere Fettlöslichkeit diffundiert Doxycyclin besser durch Membranen (bessere

Magen- Darm-Resorption und auch vermehrtes Eindringen durch die Bakterienzellmembran) und ist

dadurch stärker wirksam als Tetrazykline der ersten Generation. Die Bioverfügbarkeit von Doxycyclin

nach

oraler

Aufnahme

liegt

etwa

30%,

Plasmabindung

beträgt

etwa

90%.

Gleichgewichtszustand

zeigt

Doxycyclin

durchschnittliches

Verteilungsvolumen

1,2I/kg.

reichert sich somit in den Geweben gegenüber dem Blut an. Im Laufe einer Verabreichung über die

Dauer von 8 Tagen steigen die Plasmakonzentrationen an, Doxycyclin akkumuliert mit einem Faktor von

etwa 1,8 zwischen erstem und letztem (8.) Tag.

Die Ausscheidung von Doxycyclin erfolgt hauptsächlich über den Harn und den Kot.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

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Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Animed Service AG auf Zulassung gemäß §10 Abs. 1 in Verbindung mit §20 des

Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

153/2005) wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 06.06.2007

stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

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