Doxy-M-ratiopharm 100 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclin-Monohydrat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
J01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxycycline monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxycyclin-Monohydrat 104.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16390.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

Wirkstoff: Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Doxy-M-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Doxy-M-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Doxy-M-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Doxy-M-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Doxy-M-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Doxy-M-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel (Antibiotikum) aus der Gruppe der Tetracycline. Doxycyclin

wirkt, indem es die Vermehrung von Bakterien verhindert, die in Ihrem Körper Infektionen

hervorrufen und empfindlich gegenüber Doxycyclin sind.

Doxy-M-ratiopharm

®

wird angewendet bei

Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:

- akute Schübe einer chronischen Bronchitis

- Nasennebenhöhlenentzündung

- Mittelohrentzündung

- bestimmte Formen der Lungenentzündung

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:

- Harnröhrenentzündungen

- akute Entzündung der Prostata

- unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

- Syphilis bei Penicillin-Allergie

- Harnwegsinfektionen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts

Gallenwegsinfektionen

Infektionen der Haut, auch infizierte schwere Formen der Akne und Gesichtsrose

Augenbindehautentzündung und Trachom

durch Borrelien verursachten Erkrankungen wie Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease

(vorwiegend durch Zeckenstich ausgelöste Infektionen)

seltenen Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose,

Pest, Granuloma inguinale

anderen Erkrankungen:

- Erkrankungen, die mit Verdauungsstörungen einhergehen wie tropische Sprue und Morbus

Whipple.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxy-M-ratiopharm

®

beachten?

Doxy-M-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber.

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

von Kindern unter 8 Jahren. Während der Zahnentwicklung (Schwangerschaft, Säuglingsalter

oder Kinder unter 8 Jahren) sollte

Doxy-M-ratiopharm

®

nicht eingenommen werden, weil es zu

bleibenden Zahnverfärbungen (gelb-grau-braun) kommen kann oder das Zahnwachstum

beeinträchtigt werden kann.

Unter bestimmten Umständen (z. B. schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen) kann der

Arzt bei Kindern unter 8 Jahren beschließen, dass der Nutzen dieses Risiko überwiegt und

Doxy-M-ratiopharm

®

verschreiben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Doxy-M-ratiopharm

®

einnehmen.

schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen

(z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung

Doxy-M-ratiopharm

®

sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind

durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Selten ist über das Auftreten von

schweren Hautreaktionen

mit Blasenbildung oder Hautablösung in

zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Doxycyclin berichtet worden. Bei Neuauftreten von

Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die

Anwendung von

Doxy-M-ratiopharm

®

beendet werden.

Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit

Doxy-M-ratiopharm

®

können

schwere,

anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle

mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten.

Dabei kann es sich um eine schwere, lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum

ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis) handeln, die sofort

behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit

Doxy-M-

ratiopharm

®

in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine

angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen (z. B. der Wirkstoff

Loperamid), dürfen nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie an einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung),

einem Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) oder

einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden,

denn diese Erkrankungen könnten sich verschlimmern.

Sie bestimmte blutzuckersenkende oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen

(siehe „Einnahme von

Doxy-M-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Es sollte

eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungswerte und gegebenenfalls eine

entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

bei Ihnen eine Narkose geplant ist (siehe „Einnahme von

Doxy-M-ratiopharm

®

zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie im Falle von notwendigen Laboruntersuchungen das Personal darüber, dass Sie

Doxy-

M-ratiopharm

®

einnehmen. Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von

Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von

Doxy-M-ratiopharm

®

gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen,

selten auch mit Beteiligung der Nägel (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vermeiden Sie Sonnenbaden im Freien oder in Solarien daher während der Behandlung mit

Doxy-M-

ratiopharm

®

. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut sollten Sie die Behandlung

absetzen und den Arzt aufsuchen.

Unter einer Behandlung mit Doxycyclin kann es zu einer Besiedlung der Haut oder Schleimhäute,

insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute mit unempfindlichen Erregern

(z. B. Soorpilz) kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Auftretende Infektionen

müssen behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, wird Ihr Arzt regelmäßige Blut-, Leber- und

Nierenuntersuchungen veranlassen.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bitte halten Sie bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) den Termin zur Kontrolle des

Behandlungserfolges 3-4 Tage nach Behandlungsende besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu

vermeiden.

Einnahme von Doxy-M-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Doxy-M-ratiopharm

®

kann bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe anderer Arzneimittel wie

Schlafmittel

Mittel gegen Epilepsie

, anderer

Antibiotika

Antidiabetika

Migränemittel

(sogenannte Sekale-Alkaloide),

Methotrexat

Ciclosporin

in seiner Wirkung verändert werden

bzw. die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Es gibt Arzneimittel, die die Aufnahme von

Doxy-M-ratiopharm

®

verschlechtern und deshalb nicht

gleichzeitig eingenommen werden sollten. Dazu gehören unter anderem bestimmte

Arzneimittel

gegen Magenübersäuerung

(Antacida),

Eisen- oder Zink-haltige Präparate

und bestimmte

cholesterinsenkende Arzneimittel

(Colestyramin, Colestipol).

Doxy-M-ratiopharm

®

sollte zumindest

2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die gleichzeitig

Gerinnungshemmer

(Warfarin, Phenprocoumon) und Doxycyclin verabreicht erhielten. Sogenannte

Tetracycline wie

Doxy-M-ratiopharm

®

vermindern die Prothrombin-Aktivität und verstärken so die

Wirkung von Gerinnungshemmern. Bei gleichzeitiger Gabe sollte eine Dosisreduktion des

Gerinnungshemmers erwogen werden.

Doxy-M-ratiopharm

®

darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die die Niere schädigen können,

angewendet werden.

Eine

Narkose mit Methoxyfluran

oder anderen möglicherweise nierenschädigend wirkenden Mitteln

kann während der Behandlung mit

Doxy-M-ratiopharm

®

zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer

Akne-Behandlung

mit dem Wirkstoff

Isotretinoin

sollte keine

Behandlung mit

Doxy-M-ratiopharm

®

durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen

Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach

Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit

Digoxin

oder Digoxin-Derivaten ist das Auftreten einer Digoxin

Überdosierung möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von

Doxy-M-ratiopharm

®

Theophyllin

(Asthmamittel) kann zu

vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Einnahme von Doxy-M-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit

Doxy-M-ratiopharm

®

ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden ein.

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme

von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis 8 Jahre sollte

Doxy-

M-ratiopharm

®

nicht angewendet werden, da es zu bleibenden Zahnverfärbungen und

Zahnschmelzdefekten mit erhöhter Kariesanfälligkeit kommen kann.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-

Einnahme.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Doxycyclin können Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder

die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die

Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden kann. Fahren

Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.

Wie ist Doxy-M-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Doxy-M-ratiopharm

®

soll entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig

zusammen mit einer anderen Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit

kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Um Reizungen bzw. Entzündungen der Speiseröhre vorzubeugen, nehmen Sie die Tabletten stets mit

reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, in aufrechter

Haltung (im Sitzen oder im Stehen) und nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Etwa 10-15

Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

Dosierung und Dauer der Behandlung werden vom Arzt festgelegt und sind u. a. abhängig von der

Schwere und dem Ort der Infektion.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Kinder von 8 bis einschließlich 11 Jahren

Zur Behandlung von akuten Infektionen bei Kindern von 8 bis einschließlich 11 Jahren sollte

Doxycyclin nur dann angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht verfügbar oder

wahrscheinlich unwirksam sind.

Unter diesen Umständen beträgt die empfohlene Dosis:

Kinder bis 45 kg

Am ersten Tag 4,4 mg pro kg Körpergewicht (als Einzeldosis oder aufgeteilten in 2 Dosen), dann ab

dem zweiten Tag 2,2 mg pro kg Körpergewicht (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen).

Die Behandlungsdauer hängt von der Art der behandelten Infektion ab.

Bei schweren Infektionen sollten während der gesamten Behandlungszeit bis zu 4,4 mg pro kg

Körpergewicht gegeben werden.

Kinder über 45 kg

Es sollte dieselbe Dosis wie bei Erwachsenen gegeben werden: Am ersten Tag 2 Tabletten

Doxy-M-

ratiopharm

®

(entsprechend 200 mg Doxycyclin), dann täglich 1 Tablette

Doxy-M-ratiopharm

®

(entsprechend 100 mg Doxycyclin).

Die Behandlungsdauer hängt von der Art der behandelten Infektion ab.

Erwachsene und Jugendliche von 12 bis einschließlich 17 Jahre mit einem Körpergewicht unter

70 kg

nehmen

am ersten Tag 2 Tabletten

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg

an den folgenden Tagen je 1 Tablette

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg

ein.

Patienten mit schweren Erkrankungen und Erwachsene mit mehr als 70 kg KG

nehmen täglich 2

Tabletten

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg

ein.

Die Behandlungsdauer hängt von der Art der behandelten Infektion ab.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Infektion

Dosierung

(Anzahl

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg

Tabletten bzw.

mg Doxycyclin/Tag)

Dauer der

Behandlung

durch Tripper bedingte

Harnröhrenentzündung des Mannes

2 Tabletten

(200 mg Doxycyclin)

7 Tage

durch Gonokokken bedingte

Nebenhodenentzündung

2 Tabletten

(200 mg Doxycyclin)

10 Tage

akute Gonokokkeninfektion der Frau

2 Tabletten

(200 mg Doxycyclin)

mindestens 7 Tage

Syphilis (primäre und sekundäre Form

bei Penicillin-Allergie)

3 Tabletten

(300 mg Doxycyclin)

15 Tage

Hauterkrankungen (auch Akne und

Gesichtsrose)

1 Tablette

(100 mg Doxycyclin)

7-21 Tage

Infektion nach Zeckenstich (Lyme-

Borreliose, Stadium I)

2 Tabletten

(200 mg Doxycyclin)

bis 3 Wochen, aber

mindestens 14 Tage

Für diese Dosierung stehen auch Tabletten mit 200 mg Doxycyclin zur Verfügung.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als Erhaltungstherapie für weitere 2-

3 Wochen möglich (hierzu stehen Darreichungsformen mit 50 mg zur Verfügung). In Abhängigkeit

vom Behandlungsergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeitbehandlung mit niedrig

dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Dosierung bei älteren Menschen

Es liegen keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vor.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis

zu verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxy-M-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei

Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Doxy-M-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme

Doxy-M-ratiopharm

®

in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxy-M-ratiopharm

®

abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Doxy-M-ratiopharm

®

über die gesamte vorgesehene Dauer der

Behandlung einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie

dazu an – auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig

zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Tetracycline (Gruppe von Antibiotika, zu denen auch

Doxycyclin gehört) beobachtet.

Bei folgenden Erscheinungen müssen Sie sofort einen Arzt informieren:

Plötzliches Auftreten von

schwerem Hautausschlag

oder Blasenbildung oder Ablösung der

Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen (siehe 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwere allergische Reaktion

verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender

Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes (Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung) und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall,

Bewusstlosigkeit (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwerer

, anhaltender wässriger oder blutiger

Durchfall

mit Bauchschmerzen oder Fieber

(siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt

kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen, wie z. B.

Lyme-Borreliose, auf.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Photosensitivitätsreaktionen mit Rötung, Schwellung und Blasenbildung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und möglicherweise Atemnot) einschließlich Entzündung der kleinen

Blutgefäße (Henoch-Schönlein-Purpura), Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),

allergischer, schmerzhafter Schwellung von Haut- und Schleimhaut, vor allem im

Gesichtsbereich (Angioödem), Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes,

Asthma, Serumkrankheit, Schwellung von Knöcheln/Unterschenkeln durch

Wassereinlagerung, beschleunigtem Herzschlag/Herzrasen, Nesselsucht

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle

Ausschläge, einschließlich flecken- und knötchenartiger sowie geröteter und großschuppiger

Ausschläge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutgerinnungsstörungen

Verdauungsstörungen (Sodbrennen/Entzündung der Magenschleimhaut), Entzündung der

Mund und Rachenschleimhaut, Heiserkeit, schwarze Haarzunge, bleibende Zahnverfärbungen

mit Schmelzdefekten bei Anwendung während der Zahnbildung

Knochenwachstumsverzögerungen bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei

Kindern unter 8 Jahren

Blut im Harn

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen, Blutarmut durch Zerfall der

roten Blutkörperchen, Veränderungen in der Anzahl, Form und Funktion der weißen

Blutkörperchen), krankhafte Schwellung der Lymphknoten

Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock), schwere

Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimittels (DRESS-Syndrom)

Appetitlosigkeit

Unruhe, Angstzustände

Hirndrucksteigerungen bei Erwachsenen (mögliche Anzeichen sind Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Papillenödem und Sehstörungen, wie z.B. Doppeltsehen), Nervenschäden, die sich

als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder Füßen äußern

können, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung

Ohrengeräusche

Hautrötung mit Hitzegefühl

Antibiotikabedingte Durchfälle, Schleimhautentzündung des Dickdarms, Entzündungen und

Geschwüre der Speiseröhre, entzündliche Veränderungen (mit Candida-Besiedelung) im

Anogenitalbereich (Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane der Frau und Juckreiz am

After), Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckbeschwerden, Entzündung der Zunge

Leberschädigung, Leberentzündung, erhöhte Leberfunktionswerte, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme,

Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung (toxische epidermale

Nekrolyse), Nagelablösung und -verfärbung

Gelenk- und Muskelschmerzen

Erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Werte

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Vorübergehende Kurzsichtigkeit

Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, stark verminderte

Harnausscheidung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse (ohne nachgewiesenen

Krankheitswert)

Zahnverfärbungen und/oder fehlendes Zahnwachstum

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Doxy-M-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxy-M-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin

Jede Tablette

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg

enthält 100 mg Doxycyclin (als Doxycyclin 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Gereinigtes Wasser.

Wie Doxy-M-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Grünlich-gelbe, runde gewölbte Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg

ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Versionscode: Z12

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

Doxy-M-ratiopharm

®

200 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 104,1 mg Doxycyclin 1 H

O, entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Doxy-M-ratiopharm

®

200 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 208,2 mg Doxycyclin 1 H

O, entsprechend 200 mg Doxycyclin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

Grünlich-gelbe, runde gewölbte Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Doxy-M-ratiopharm

®

200 mg Tabletten

Grünlich-gelbe, runde gewölbte Tablette mit Kreuzbruchkerbe („snap-tab“) auf einer Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Zum besseren Schlucken kann die Tablette

entlang der Kreuzbruchkerbe in vier Viertel geteilt werden. Die Viertelung dient nicht zum Teilen in

vier gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Doxycyclin ist angezeigt bei Infektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Krankheitserreger

verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1), insbesondere bei:

Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches

akute Schübe chronischer Bronchitis

Sinusitis

Otitis media

Pneumonie durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien

Infektionen des Urogenitaltrakts

Urethritis durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

akute Prostatitis

unkomplizierte Gonorrhoe (insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Syphilis bei Penicillin-Allergie

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger)

Infektionen des Magen-Darm-Trakts

Cholera

Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit

ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom

Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease)

seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose,

Pest, Granuloma inguinale

andere Erkrankungen:

Malabsorptionssyndrome (tropische Sprue und Morbus Whipple)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche von 12 bis einschließlich 17 Jahre (unter 70 kg Körpergewicht

[KG])

am ersten Tag: 200 mg Doxycyclin (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen)

an den folgenden Tagen: 100 mg Doxycyclin pro Tag

Bei schweren Erkrankungen bzw. bei Patienten mit mehr als 70 kg KG

einmal täglich 200 mg Doxycyclin über die gesamte Therapiedauer

Kinder von 8 bis einschließlich 11 Jahren (siehe Abschnitt 4.4)

Die Anwendung von Doxycyclin zur Behandlung von akuten Infektionen bei Kindern von 8 bis

einschließlich 11 Jahren sollte sorgfältig geprüft werden und nur dann erfolgen, wenn andere

Arzneimittel nicht verfügbar, wahrscheinlich unwirksam oder kontraindiziert sind.

Unter diesen Umständen beträgt die Dosis bei akuten Infektionen:

Kinder bis 45 kg

Anfangsdosis: 4,4 mg/kg (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen), Erhaltungsdosis: 2,2 mg/kg (als

Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen).

Bei schweren Infektionen sollten über die gesamte Therapiedauer bis zu 4,4 mg/kg verabreicht

werden.

Kinder über 45 kg

Es sollte dieselbe Dosis wie bei Erwachsenen verabreicht werden.

Kinder von der Geburt an bis unter 8 Jahren

Aufgrund des Risikos für Zahnverfärbungen sollte Doxycyclin bei Kindern unter 8 Jahren nicht

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und sollte noch mindestens 1-2

Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen fortgeführt werden.

Spezielle Dosierungen

Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes

Täglich 200 mg Doxycyclin über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis

Täglich 200 mg Doxycyclin über 10 Tage.

Akute Gonokokken-Infektion der Frau

Täglich 200 mg Doxycyclin über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokken-Infektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4

Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin-Allergie)

Täglich 300 mg Doxycyclin über 15 Tage. Die Dosis kann auf einmal eingenommen werden.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

Täglich 100 mg Doxycyclin, in der Regel 7-21 Tage.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als Erhaltungsdosis für weitere 2-3

Wochen möglich. In Abhängigkeit vom klinischen Erfolg kann zur Akne-Therapie eine

Langzeitbehandlung mit niedrig dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu

12 Wochen erfolgen. (Hierzu stehen spezielle Dosisstärken mit 50 mg Doxycyclin zur Verfügung.)

Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease) Stadium I

Täglich 200 mg Doxycyclin über 2-3 Wochen (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die

Doxycyclin-Dosis zu verringern.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

(siehe Abschnitt 4.4)

Art der Anwendung

Doxycyclin sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit

einer anderen Mahlzeit eingenommen werden.

Um ösophageale Ulzerationen zu vermeiden, sollte die Tablette mit einem Glas Wasser (keine Milch)

und nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Einnahme nach oder während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen

verringern. Die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Schwere Funktionsstörungen der Leber

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Kinder unter 8 Jahren (Ausnahmen: siehe Abschnitt 4.4)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen

oder

schweren Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) (siehe

Abschnitt 4.8) muss die Behandlung mit Doxycyclin sofort abgebrochen, und entsprechende

Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie

mit Doxycyclin besteht der Vedacht auf eine schwerwiegende und u. U. lebensbedrohliche

Dickdarmentzündung (

pseudomembranöse Enterokolitis

), meist ausgelöst durch

Clostridium

difficile

. In diesem Fall muss Doxycyclin unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende

Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einem

übermäßigen mikrobiellen

Wachstum

auf Haut oder Schleimhäute, insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und

Darmschleimhäute mit unempfindlichen Erregern (z. B. Candida) kommen (siehe Abschnitt 4.8).

Auftretende Infektionen müssen behandelt werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu

phototoxischen Reaktionen

belichteten Hautareale kommen (siehe Abschnitt 4.8), selten auch mit Beteiligung der Nägel

(Nagelablösung und Verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der

Doxycyclin-Behandlung vermieden werden.

Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde eine gutartige

intrakranielle Drucksteigerung

(Pseudotumor cerebri) (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8) beobachtet. Diese Symptome bildeten sich nach

Absetzen des Arzneimittels rasch zurück.

Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit

Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten. Den Patienten sollte versichert werden, dass

dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von

Spirochäteninfektionen ist.

Wenn bei der Behandlung einer

sexuell übertragbaren Erkrankung

Verdacht auf eine gleichzeitige

Syphilis besteht, sind geeignete diagnostische Maßnahmen inklusive Dunkelfelduntersuchungen

vorzunehmen. In allen solchen Fällen sollten monatlich serologische Tests für mindestens 4 Monate

durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit

Myasthenia gravis

, da das Risiko einer

Verschlimmerung der Erkrankung besteht.

Tetracycline können zu einer Exazerbation eines

systemischen Lupus erythematodes

führen.

Vorsicht ist angeraten bei gleichzeitiger Anwendung einer

Methoxyfluran-Narkose

(siehe

Abschnitt 4.5).

Langzeitanwendung

(d. h. länger als 21 Tage) sollten regelmäßig Blut-, Leber- und

Nierenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel

an B-Vitaminen zu achten.

Bei Patienten, die Arzneimittel aus der Tetrazyclin-Gruppe, einschließlich Doxycyclin, in Kapsel-

oder Tablettenform erhalten haben, wurde über Fälle von

Ösophagitis und ösophagealen

Ulzerationen

berichtet. Die meisten dieser Patienten nahmen das Arzneimittel unmittelbar vor dem

Zubettgehen oder mit einer ungenügenden Menge an Flüssigkeit ein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Doxycyclin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei gleichzeitiger

Anwendung potenziell hepatotoxischer Medikamente verabreicht werden.

Es wurden Leberfunktionsstörungen beobachtet. Diese Reaktionen traten sowohl nach oraler als auch

nach parenteraler Therapie mit Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, auf.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon vorher bestehende

Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum)

verschlimmern (siehe Abschnitt 4.8).

Studien zur Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin bei Patienten mit normaler und eingeschränkter

Nierenfunktion zeigten keinen signifikanten Unterschied. Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die

Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin.

Kinder und Jugendliche

Bei der Anwendung von Wirkstoffen der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (letzte

Hälfte der Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kinder bis 8 Jahre) kann es zu irreversiblen

Zahnverfärbungen (gelb-grau-braun) kommen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei

Langzeitbehandlungen auf, wurde aber auch nach wiederholten Kurzzeitbehandlungen beobachtet.

Zahnschmelzhypoplasien wurden ebenfalls berichtet. Doxycyclin darf bei Kindern unter 8 Jahren nur

angewendet werden, wenn bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Rocky-

Mountain-Fleckfieber) der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und keine angemessenen

alternativen Therapien zur Verfügung stehen.

Obwohl das Risiko für irreversible Zahnverfärbungen bei Kindern von 8 bis einschließlich 11 Jahren

gering ist, sollte die Anwendung von Doxycyclin sorgfältig geprüft werden und nur dann erfolgen,

wenn andere Arzneimittel nicht verfügbar, wahrscheinlich unwirksam oder kontraindiziert sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Doxycyclin wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst

Die Resorption von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch 2- oder 3-wertige Kationen

wie Aluminium, Calcium (Milch, Milchprodukte und calciumhaltige Fruchtsäfte) und Magnesium in

Antazida oder durch Zink-, Bismut- oder Eisenpräparate sowie durch medizinische Aktivkohle,

Colestipol und Colestyramin beeinträchtigt werden.

Daher sollten derartige Arznei- oder Nahrungsmittel in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden

eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate und andere

antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie

chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von

Doxycyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine therapeutisch wirksamen

Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Doxycyclin beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten (oralen Antidiabetika) verstärken. Bei

kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle des Blutzuckers erfolgen und ggf. eine

entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Über Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten unter Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon,

Warfarin) und Doxycyclin wurde berichtet. Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität

gesenkt werden kann, muss bei antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulanzien

in Betracht gezogen werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des

Immunsuppressivums erhöht werden. Die gleichzeitige Gabe sollte nur mit entsprechender

Überwachung durchgeführt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Sonstige Wechselwirkungen

Die Kombination einer potenziell nephrotoxischen Methoxyfluran-Narkose mit einer Doxycyclin-

Therapie kann zum Nierenversagen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Kurz vor, während oder nach einer Behandlung der Akne mit Isotretinoin bzw. anderen Retinoiden ist

von einer Behandlung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen

reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri; siehe Abschnitt 4.8)

bewirken können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin bzw. Digoxin-Derivaten besteht die Gefahr einer Erhöhung

der Digoxin-Plasmakonzentration durch Inaktivierung der Darmreduktion von Digoxin, was zu einer

Digoxin-Intoxikation (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Herzrhythmusstörungen) führen

könnte.

Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können,

sollte die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin und Betalaktam-Antibiotika vermieden werden, da

sie zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann die Häufigkeit von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Tetracycline hemmen möglicherweise den Abbau von Sekale-Alkaloiden in der Leber (Auftreten von

Ergotismus in Einzelfällen möglich).

Störung von Laboruntersuchungen

Glukosetests im Harn können falsch positiv ausfallen, wenn die Kupfersulfatmethode (Benedict)

angewendet wird. Harnzuckertests mit Glukose-Oxidase-Reagenzien können falsch negativ ausfallen.

Aufgrund einer Beeinflussung von fluorometrischen Bestimmungen können solche Tests falsch

positive Erhöhungen der Harnkatecholamine anzeigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Doxycyclin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Risiken, die mit der Anwendung von

Tetracyclinen während der Schwangerschaft einhergehen, scheinen insbesondere mit den Wirkungen

auf die Entwicklung von Zähnen und Skelett zusammenzuhängen (siehe Abschnitt 4.4 zur Anwendung

während der Zahnentwicklung).

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-

Einnahme.

Stillzeit

Tetracycline werden mit der Milch ausgeschieden und sind daher bei stillenden Müttern

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4. zur Anwendung während der Zahnentwicklung).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da dieses Arzneimittel Nebenwirkungen (wie z. B. Sehstörungen) hervorrufen kann, sollten die

Patienten angewiesen werden, beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter einer Behandlung mit Tetracyclinen, einschließlich

Doxycyclin, beschrieben:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes

und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Symptomen wie Mund- und

Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der

äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie

Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Blutgerinnungsstörung

Selten:

Leukozytosen, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Neutropenie, Eosinophilie,

Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische

Granulationen der Granulozyten

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Überempfindlichkeit, Henoch-Schönlein-

Purpura, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, Exazerbation eines systemischen Lupus

erythematodes, Asthma, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie

und Urtikaria)

Selten:

Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4.)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Selten:

Unruhe, Angstzustände; Parästhesien; benigne intrakranielle Drucksteigerung bei

Erwachsenen (Pseudotumor cerebri), mögliche Symptome sind Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise Sehstörungen (Skotom, Diplopie) bzw.

Sehverlust durch ein Papillenödem; Störung bzw. Verlust der Geruchs- und

Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise

reversibel waren.

Sehr selten:

Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Passagere Myopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Selten:

Flush

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Steatorrhoe

Gelegentlich:

Dyspepsie (Sodbrennen/Gastritis) , Mund- und Rachenschleimhautentzündungen,

Heiserkeit, schwarze Haarzunge, bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten

bei Anwendung während der Dentition

Selten:

Pseudomembranöse Kolitis - durch

C.difficile

bedingter Durchfall, ösophageale

Ulzerationen, Ösophagitis, Enterokolitis, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dysphagie,

Glossitis

Nicht bekannt: Zahnverfärbungen: Bei der Anwendung von Doxycyclin wurde über reversible

Verfärbungen der Oberfläche bleibender Zähne berichtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberschädigung, Hepatitis, abnormale Leberfunktion, Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Photosensitivitätsreaktionen mit Erythem, Hautödem und Blasenbildung

Häufig:

Ausschläge, einschließlich makulopapulärer und erythematöser Ausschläge

Selten:

Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse), Nagelablösung und -verfärbung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Reversible Knochenwachstumsverzögerung bei Anwendung während der

Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren

Selten:

Myalgien, Arthralgien

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Hämaturie

Selten:

Erhöhte BUN-Werte

Sehr selten:

Nierenschädigung, wie z. B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie

Untersuchungen

Nicht bekannt: Mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse nach

Langzeitbehandlung (ohne abnormale Schilddrüsenfunktionswerte)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut

toxisch. Akute Doxycyclin-Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben.

Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen

sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Doxycyclin sollten die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz

durch Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calcium-Salzen zu nicht resorbierbaren

Chelatkomplexen gebunden werden. Nach sofortigem Absetzen der Therapie sind unter Umständen

symptomatische Maßnahmen indiziert.

Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig

effektiv ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Doxycyclin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

ATC-Code: J01AA02

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Doxycyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch

reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms,

wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend

bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche

unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des

Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Doxycyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline

aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von

Doxycyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Doxycyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen. Tetracyclin-

intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Doxycyclin sein.

Grenzwerte

Die Testung von Doxycyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Tetracyclin-sensible Isolate sind immer Doxycyclin-sensibel, aber auch einige Tetracyclin-resistente

Isolate können Doxycyclin-sensibel sein. Zur Bestimmung der Doxycyclin-Empfindlichkeit von

Tetracyclin-resistenten Isolaten sollte die MHK von Doxycyclin bestimmt werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Doxycyclin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Doxycyclin anzustreben.

Formatiert: Englisch (USA)

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus

(inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei °

Brucella

spp.

°

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica °

Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Ehrlichia

spp. °

Leptospira

spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia

spp. °

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus

spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Tetracyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Nur bei Penicillinallergie

Doxycyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder kutaner Listeriosen bei Penicillinallergie

geeignet.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl zur Therapie der Pneumokokken-Pneumonie und systemischer

Pneumokokken-Infektionen.

Doxycyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch

Escherichia coli

und andere

Enterobacterales

-Spezies.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Doxycyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast vollständig

(> 90 % einer Dosis) resorbiert.

Bereits nach 30 Minuten werden relevante Konzentrationen und nach 1-2 Stunden die

Spitzenkonzentrationen im Plasma erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg wurden

Spitzenkonzentrationen von 3-5,3 mg/l ermittelt. Bei Gabe unter therapeutischen Bedingungen (200

mg am 1. Behandlungstag und 100 mg an den folgenden Tagen) werden Steady-state-Konzentrationen

schnell erreicht und sind etwa so hoch wie nach Verabreichung einer 200-mg-Einzeldosis.

Ähnlich hohe Konzentrationen erhält man nach einer einmaligen intravenösen Infusion einer 200-mg-

Dosis.

Die Plasmahalbwertzeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 16 ± 6 Stunden; sie kann bei

eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen stärker verlängert sein. Die

Proteinbindung von Doxycyclin beträgt 80-90 %.

Verteilung

Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus, wobei die Penetration in das ZNS, auch durch

die entzündeten Meningen, relativ gering ist. Eine hohe Gallenkonzentration und gute

Gewebediffusion werden insbesondere in der Leber, den Nieren, der Lunge, der Milz, den Knochen

und den Genitalorganen erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen des Doxycyclins beträgt etwa

0,75 l/kg.

Biotransformation

Doxycyclin wird im menschlichen Organismus nur zu einem geringen Anteil (≤ 10 % einer Dosis)

metabolisiert.

Elimination

Die Exkretion erfolgt im Wesentlichen in Form mikrobiologisch aktiver Substanz über den Darm

(durch transintestinale Sekretion und über die Galle) und zu einem gewissen Anteil (30-55 %) auch

über die Nieren. Innerhalb von 24 Stunden werden im Urin ca. 41 % (Bereich: 22-60 %) einer

Doxycyclin-Dosis wiedergefunden. Auf Grund dieser pharmakokinetischen Besonderheiten ist die

Halbwertzeit des Doxycyclins bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht bedeutsam

verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt

4.9).

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Affe, Ratte, Hund, Hamster) mit einer Dauer bis zu

einem Jahr zeigten keine signifikanten pathologischen Veränderungen. In den Untersuchungsgruppen

mit sehr hohen Dosierungen traten Störungen im Gastrointestinaltrakt auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus einer 18-Monats-Rattenstudie ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Doxycyclin wurde nicht angemessen bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisher

durchgeführte

In-vivo-

In-vitro-

Tests verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Teratologische Untersuchungen wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Affe, Kaninchen)

durchgeführt. Es zeigten sich keine kongenitalen Missbildungen. Bei Feten vom 4. Monat an kann es

durch Einlagerungen von Doxycyclin zu Zahnverfärbungen, Schmelzdefekten und einer Verzögerung

des Knochenwachstums kommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Doxycyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht

resorbiert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

PVC-Aluminium Blister

5 Jahre

HDPE-Dose

3 Jahre

Doxy-M-ratiopharm

®

200 mg Tabletten

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

PVC-Aluminium Blister

Nicht über 30 °C lagern.

HDPE-Dose

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Doxy-M-ratiopharm

®

200 mg Tabletten

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

PVC-Aluminium Blister

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

HDPE-Dose

Packung mit 100 Tabletten

Diese Packung ist nicht zur Abgabe an Ärzte oder Patienten bestimmt. Die Haltbarkeit und Stabilität

dieses Fertigarzneimittels ist nur im zugelassenen Originalbehältnis geprüft.

Doxy-M-ratiopharm

®

200 mg Tabletten

PVC-Aluminium Blister

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

16390.00.00

Doxy-M-ratiopharm

®

200 mg Tabletten

16390.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Doxy-M-ratiopharm

®

100 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. März 2012

Doxy-M-ratiopharm

®

200 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. April 1990

Datum der Verlängerung der Zulassung: 7. Mai 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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