Doxy 200 mg Funcke Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclin-Monohydrat
Verfügbar ab:
"Pharma Funcke" Apotheker Dieter Funcke
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxycycline monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxycyclin-Monohydrat 208.2mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
12692.00.01

Doxy 200 mg Funcke Anlage 3: Gebrauchsinformation

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Wortlaut der für die Packungsbeilage

vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage /

Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich

verschrieben und darf nicht an Dritte weiter

gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie

Sie.

Was ist Doxy 200 mg Funcke und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxy 200 mg

Funcke beachten?

Wie ist Doxy 200 mg Funcke einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxy 200 mg Funcke aufzubewahren?

Doxy 200 mg Funcke

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon K 25,

Farbstoffe: E 104, E 132

1 Tablette enthält 208,2 mg Doxycyclin-Monohydrat,

entsprechend 200 mg Doxycyclin.

Doxy 200 mg Funcke ist in Packungen mit 10

Tabletten (N1) und 20 Tabletten (N2) erhältlich.

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PJ 1.

Was ist Doxy 200 mg Funcke und wofür wird es

angewendet?

1.1Doxy 200 mg Funcke ist ein Breitspektrum-

Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline

PD 1.2

von:

Pharma Funcke GmbH

Bahnhofstr. 64

46145 Oberhausen

im Mitvertrieb mit der:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10 – 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

EURO OTC PHARMA GmbH

Edisonstr. 6

59199 Bönen

PK 1.3

Doxy 200 mg Funcke wird angewendet bei

Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-

Ohren-Bereiches:

akute Schübe chronischer Bronchitis

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Mittelohrentzündung (Otitis media)

bestimmte Formen der Lungenentzündung

(Pneumonie) durch Mykoplasmen, Rickettsien oder

Chlamydien.

Infektionen des Urogenitaltrakts:

Harnröhrenentzündungen (Urethritis) durch

Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

akute Entzündung der Vorsteherdrüse

(Prostatitis)

unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper; insbesondere

bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Syphilis bei Penicillin-Allergie

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener

Empfindlichkeit der Erreger)

Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

Cholera

Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

Shigellen-Infektion bei Nachweis der

Empfindlichkeit

Ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

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Hauterkrankungen, auch infizierte schwere

Formen der Akne vulgaris und Rosacea

durch Chlamydien verursachte Augenbindehaut-

entzündung (Chlamydien-Konjunktivitis) und Trachom

durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie

Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease

(vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste

Infektionen)

Seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose,

Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose,

Pest, Granuloma inguinale.

Andere Erkrankungen:

Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen, die mit

Verdauungsstörungen einhergehen) wie tropische

Sprue und Morbus Whipple

PL 2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxy 200 mg

Funcke beachten?

Doxy 200 mg Funcke darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder andere Tetracycline.

Bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der

Leber darf Doxy 200 mg Funcke nicht angewandt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxy

200 mg Funcke ist erforderlich

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

gelten im allgemeinen keine besonderen Vorsichts-

maßnahmen.

Hinweis:

--------

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken,

Streptokokken und Pneumokokken sollten mit Doxy 200 mg

Funcke nicht behandelt werden, weil die

Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger

gegenüber dem Arzneimittel) ungünstig ist.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren sollten nur nach strengster

Indikationsstellung mit Doxy 200 mg Funcke behandelt

werden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

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Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu

beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei

Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Doxy

200 mg Funcke nur nach besonders strenger

Indikationsstellung angewendet werden, da es bei Feten

vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis

zum 8. Lebensjahr

durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist

reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor

Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden

Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende

Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich

während der Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke

entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung

der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und

beim Bedienen von Maschinen führen.

Bei kombinierter Anwendung von Doxy 200 mg Funcke mit

bestimmten blutzuckersenkenden oder

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe

Wechselwirkungen) sollte eine Kontrolle der

Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und

ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser

Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von

Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetra-

cyclinen gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen

Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe

Nebenwirkungen). Sonnenbaden im Freien oder in

Solarien sollte daher während der Behandlung mit Doxy

200 mg Funcke vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine

Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke (siehe

Wechselwirkungen).

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen

regelmäßig Blut, Leber- und Nierenuntersuchungen

durchgeführt werden.

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Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behand-

lungserfolges 3 - 4 Tage nach Behandlungsende bei

einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders

sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt

kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie

Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln

zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch ent-

halten in Milch und Milchprodukten), durch Eisen

präparate sowie durch medizinische Kohle und Cole-

styramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

vermindert sein.

Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen

Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis

3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der

Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlaf-

mitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfalls-

leiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon)

sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und /oder

missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können

den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der

Leber) beschleunigen mit der Folge eines

Wirksamkeitsverlustes von Doxy 200 mg Funcke, da keine

ausreichend hohen Blutspiegel des Medikaments erreicht

werden.

Wie beeinflusst Doxy 200 mg Funcke die Wirkung von

anderen Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzucker-

senkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Anti-

diabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ)

verstärken (siehe Abschnitt 2.2). Bei kombinierter

Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker-

bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine

entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel

vorgenommen werden.

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Doxy 200 mg Funcke kann die schädigende (toxische)

Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung

der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicher-

weise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während

der Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke zum

Nierenversagen führen (siehe Abschnitt 2.2).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-

Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxy

200 mg Funcke durchgeführt werden, da beide

Arzneimittel in seltenen Fällen reversible

Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor

cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der

Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxy 200 mg Funcke und

bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika

wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden

werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im

labordiagnostischen Test ein abschwächender

(antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxy 200 mg Funcke und

Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor

kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

--------

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Doxy

200 mg Funcke die Sicherheit der empfängnisverhütenden

Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva ("Pille")

in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher,

zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel

Folgewirkung

Ursache

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Aluminium

Calcium (auch Milch)

Magnesium (z. B. in Antacida)

Eisen

Colestyramin; med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch Komplex

bildung ver

ringerte

Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter

Abbau durch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der

gerinnungshemmenden

bzw.

blutzuckersenkenden

Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung

von Ciclosporin A

erhöht

Methoxyfluran

kann zum Nieren-

versagen führen

Isotretinoin

Risiko für Pseudo-

tumor cerebri

erhöht

Penicilline, Cephalosporine (u.

andere Betalaktame)

Abschwächung des

Penicillin/Cephalo-

sporin-Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Trakt

erhöht

orale Kontrazeptiva ("Pille")

Sicherheit der

Schwangerschafts-

verhütung

beeinträchtigt

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Zucker und Eiweiß im Harn,

Urobilinogennachweis,

Katecholamine

Störung der

qualitativen und

quantitativen

Bestimmung

Bei Einnahme/Anwendung von

Doxy 200 mg

Funcke zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte,

die Calcium enthalten nicht zusammen mit Doxy 200 mg

Funcke ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2

- 3 Stunden ein (siehe Abschnitt 2.3).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger,

gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme

von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist

(s.a. Kapitel 2.3 : Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln).

Wie ist Doxy 200 mg Funcke einzunehmen?

Nehmen Sie Doxy 200 mg Funcke immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Art der Anwendung:

Doxy 200 mg Funcke sollte entweder regelmäßig morgens

mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer

anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine

Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser,

eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahl-

zeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen

verringern. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen

Sie die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit in

aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein.

Etwa 10 - 15 Minuten nach der Einnahme nochmals

reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

unter 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag

1 Tablette Doxy 200 mg Funcke(entsprechend 200 mg

Doxycyclin) und an den folgenden Tagen je 1/2 Tablette

Doxy 200 mg Funcke (entsprechend 100 mg Doxycyclin)

ein. Hierfür stehen auch Präparate mit 100 mg

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Doxycyclin zur Verfügung (s.a. Kapitel: Art der

Anwendung).

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen

täglich 1 Tablette Doxy 200 mg Funcke (entsprechend

200 mg Doxycyclin) ein.

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht

(ab 8 Jahren: 4 mg/kg Körpergewicht am ersten und

2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist das

Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

---------------------------------

Akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte

Harnröhrenentzündung) des Mannes:

täglich 1 Tablette Doxy 200 mg Funcke (entsprechend

200 mg Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis (durch Gonokokken be-

dingte Nebenhodenentzündung):

täglich 1 Tablette Doxy 200 mg Funcke (entsprechend

200 mg Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 1 Tablette Doxy 200 mg Funcke (entsprechend

200 mg Doxycyclin) über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion

sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach

Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin-

allergie):

täglich 1 1/2 Tabletten Doxy 200 mg Funcke

(entsprechend 300 mg Doxycyclin) 15 Tage lang. Zur

besseren Dosierbarkeit stehen auch Präparate mit 100

mg Doxycyclin zur Verfügung.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der

Akne vulgaris und Rosacea:

täglich 100 mg Doxycyclin, in der Regel 7 - 21 Tage.

(Hierfür gibt es Präparate mit 100 mg Doxycyclin).

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg

Doxycyclin als Erhaltungstherapie für weitere 2 bis

3 Wochen möglich (hierzu stehen Darreichungsformen

mit 50 mg zur Verfügung). In Abhängigkeit vom

Behandlungsergebnis kann zur Akne-Behandlung eine

Langzeitbehandlung mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50

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mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen

erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I):

täglich 1 Tablette Doxy 200 mg Funcke (entsprechend

200 mg Doxycyclin), 2 bis 3 Wochen lang (mindestens

jedoch 14 Tage lang).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist

es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclin-

dosis zu verringern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxy 200 mg

Funcke zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Doxy 200 mg Funcke anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere

und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen wird Doxy

200 mg Funcke zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen. Ihr

Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen

(siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen

mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden,

muß dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät-

schäden (wie z. B. rheumatischem Fieber oder

Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Im Folgenden beträgt die Anwendungsdauer bei

akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des

Mannes:

7 Tage

akuter Gonokokken-Epididymitis:

10 Tage

akuter Gonokokkeninfektion der Frau:

mindestens 7 Tage

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei

Penicillinallergie): 15 Tage

Lyme-Borreliose (Stadium I): 2 bis 3 Wochen

Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Doxy 200

mg Funcke eingenommen haben, als Sie sollten?

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Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind

bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen

jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen

sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht,

sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Über-

dosierung am Krankheitsbild orientieren.

Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von Doxy 200 mg

Funcke vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren

Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxy

200 mg Funcke in der verordneten Menge fort.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxy 200 mg Funcke

Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100

Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr

als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000,

aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich

Einzelfälle

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:

Während der Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke kann

es häufig zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit,

Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen,

Blähungen, Fettstühlen und Durchfällen kommen.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den

Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu

einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptions-

quote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Weiterhin können gelegentlich auftreten: Mund- und

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Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluck-

beschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Treten während oder in den ersten Wochen nach

Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so

ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in

den meisten Fällen verursacht durch Clostridium

difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung

ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich

sein und erfordert eine sofortige und angemessene

Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Neben-

wirkungen).

Nervensystem:

Selten wird eine Drucksteigerung in der

Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die

sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück-

bildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übel-

keit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung

durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille

infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

Haut und Hautanhangsgebilde:

Allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin treten

gelegentlich auf (s. a. Abschnitt Überempfind-

lichkeitserscheinungen). Unter Sonneneinstrahlung

kann es durch Lichtsensibilisierung zu photo-

toxischen Reaktionen der belichteten Hautareale

kommen (mit Symptomen wie bei einem starken

Sonnenbrand, z. B. Rötung, Schwellung, Blasen-

bildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung

der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung).

Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher

während einer Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke

vermieden werden.

Blut und Blutkörperchen:

Selten können folgende Veränderungen im Blut

ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der

Behandlung von selbst wieder normalisieren:

Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der

roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen

Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien,

Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen

Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische

Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der

Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Leber und Bauchspeicheldrüse:

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leber-

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schäden oder einer Entzündung der Bauchspeichel-

drüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte

Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Nieren:

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephro-

toxizität) verursachen oder eine schon vorher be-

stehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an

einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum)

verschlimmern.

Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde

selten über Nierenschädigungen, z. B. inter-

stitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und

fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Unter Doxycyclin-Behandlung treten

Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B.

allergische Reaktionen) gelegentlich auf. Dazu

gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie

z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige

(generalisierte) Hautausschläge (Exantheme),

Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit

Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria),

Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme),

vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der

Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma,

Hautausschläge an den Genitalien und an anderen

Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und

Gelenkschmerzen.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer

Doxycyclin-Behandlung über schwere Haut-

erscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemein-

reaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis,

Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Wenn Sie auf Doxy 200 mg Funcke überempfindlich

reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit

Tetracyclinen behandelt werden (komplette

Kreuzallergie).

Selten sind schwere plötzlich auftretende

Überempfindlichkeitserscheinungen möglich. Sie

können sich äußern als: Gesichtsschwellung

(Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis

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hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und

Herzstillstand. Beim Auftreten dieser

Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können,

ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe

auch Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen).

Sonstige Nebenwirkungen:

Unter einer Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke kann

es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung

(Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des

Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute)

kommen mit Symptomen wie Mund- und

Rachenschleimhautentzündung (Glossitis,

Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren

Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau

(Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren

ist gelegentlich eine bleibende Zahnverfärbung und

Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende

Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörungen

und Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer

Doxycyclin-Gabe über Missempfindungen

(Paraesthesien), Beschleunigung des Herzschlages

(Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenk-

schmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände

berichtet worden.

Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind

sehr selten möglich.

(Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall

eines epileptischen Anfalls berichtet. Nach

intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren

Fällen beschrieben worden.)

Selten wurden eine Störung bzw. der Verlust der

Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben,

welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise

rückbildungsfähig waren.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu

tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der

aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte

Wirkungen unter der Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke

bemerken.

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Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu

diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter

Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort

ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis

plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark

entwickelt:

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Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit

Doxy 200 mg Funcke in Abhängigkeit von der Indikation

erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einleiten (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit

klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die

Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke sofort

abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika,

Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

eingeleitet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5.

Wie ist Doxy 200 mg Funcke aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der

Faltschachtel und den Blistern angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Juli 2005

Doxy 200 mg Funcke

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

FD 1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Doxy 200 mg Funcke

FF 2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 208,2 mg Doxycyclin–Monohydrat,

entsprechend 200 mg Doxycyclin

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Breitspektrum-Antibiotikum

Doxycyclinpräparat

Doxycyclin (Alpha-6-Desoxy-5-hydroxytetracyclin)

gehört zur Gruppe der Tetracycline.

FG 3.

Darreichungsform

Tabletten

FM 4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Doxycyclin ist angezeigt bei Infektionen, die durch

gegen Doxycyclin-empfindliche Krankheitserreger

verursacht sind, insbesondere bei:

Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches

akute Schübe chronischer Bronchitis

Sinusitis

Otitis media

Pneumonie durch Mykoplasmen, Rickettsien oder

Chlamydien

Infektionen des Urogenitaltrakts

Urethritis durch Chlamydien und Ureaplasma

urealyticum

akute Prostatitis

unkomplizierte Gonorrhoe (insbesondere bei

gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Syphilis bei Penicillin-Allergie

Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener

Empfindlichkeit der Erreger).

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Infektionen des Magen-Darm-Trakts

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Cholera

Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

Shigellen-Infektion bei Nachweis der

Empfindlichkeit

Ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen

der Akne vulgaris und Rosacea

Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom

Borreliose (Erythema chronicum migrans oder

Lyme- Disease)

seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose,

Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose,

Pest, Granuloma inguinale.

Andere Erkrankungen:

-- Malabsorptions-Syndrome (tropische Sprue und

Morbus Whipple)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen

Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der

Anwendung von Doxy 200 mg Funcke zu berücksichtigen.

FS 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende

Dosierungsrichtlinien:

Jugendliche und Erwachsene über 50 kg und unter 70 kg

Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1 Tablette

entsprechend 200 mg Doxycyclin und an den folgenden

Tagen je 1/2 Tablette, entsprechend 100 mg Doxycyclin,

ein.(Hierfür stehen auch Präparate mit 100 mg

Doxycyclin zur Verfügung.)

Bei schweren Erkrankungen bzw. bei Patienten mit mehr

als 70 kg Körpergewicht wird über die gesamte

Therapiedauer 1 Tablette, entsprechend 200 mg

Doxycyclin, täglich verabreicht.

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht

(ab 8 Jahren: 4 mg/kg Körpergewicht am ersten und

2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist das

Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

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Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes:

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täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette

Doxy 200 mg Funcke über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis:

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette

Doxy 200 mg Funcke über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette

Doxy 200 mg Funcke über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion

sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 bis 4 Tage

nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei

Penicillinallergie):

täglich 300 mg Doxycyclin, 15 Tage lang entsprechend

1,5 Tabletten Doxy 200 mg Funcke.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der

Akne vulgaris und Rosacea:

täglich 100 mg Doxycyclin, in der Regel 7 - 21 Tage.

(Hierfür gibt es Präparate mit 100 mg Doxycyclin.)

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg

Doxycyclin als Erhaltungstherapie für weitere 2 bis

3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom klinischen

Erfolg kann zur Akne-Therapie eine Langzeitbehandlung

mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über

einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen.(Hierzu

stehen spezielle Dosisstärken mit 50 mg zur Ver-

fügung).

Lyme-Borreliose (Stadium I):

täglich 200 mg Doxycyclin, entsprechend 1 Tablette

Doxy 200 mg Funcke, 2 bis 3 Wochen lang (mindestens

jedoch 14 Tage lang).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren

funktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist

es im allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclin-

dosis zu verringern.

Art und Dauer der Anwendung

Doxy 200 mg Funcke sollte entweder regelmäßig morgens

mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer

anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine

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Milch) eingenommen werden. Die Einnahme während einer

Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen

verringern.

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Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen

richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der

Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer

von 5 - 21 Tagen ausreichend.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen

mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden,

muß dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät-

schäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulo-

nephritis) vorzubeugen.

FN 4.3 Gegenanzeigen

Doxycyclin darf bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Tetracycline sowie bei schweren Funktions-

störungen der Leber nicht angewandt werden.

FQ 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken,

Streptokokken oder Pneumokokken sollten mit Doxycyclin

nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation

ungünstig ist.

Bei Kindern bis zum Alter von 8 Jahren sollte

Doxycyclin nur nach strengster Indikationsstellung

angewandt werden, da es vor Abschluss der Dentitions-

phase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-

Komplexen zu irreversiblen Zahnverfärbungen und Zahn-

schmelzdefekten mit erhöhter Kariesanfälligkeit und

durch Ablagerung in den Wachstumszonen zu verzögertem

Knochenwachstum kommen kann.

FP 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt

kann durch 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium,

Calcium (Milch, Milchprodukte und calciumhaltige

Fruchtsäfte) und Magnesium in Antazida oder durch

Eisenpräparate sowie durch medizinische Aktivkohle und

Colestyramin beeinträchtigt werden.

Daher sollten derartige Arznei- oder Nahrungsmittel in

einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden ein-

genommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus

der Klasse der Barbiturate und andere antikonvulsiv

wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin

und Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können

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aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau

von Doxycyclin beschleunigen, so daß unter üblicher

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Dosierung keine therapeutisch wirksamen Doxycyclin-

Konzentrationen erreicht werden.

Doxycyclin beeinflusst die Wirkung der folgenden

Arzneimittel:

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoff-

derivaten (oralen Antidiabetika) und Antikoagulantien

vom Dicumarol-Typ verstärken. Bei kombinierter Ver-

abreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw.

der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine ent-

sprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vor-

genommen werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und

Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immun-

suppressivums erhöht werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die Kombination einer potentiell nephrotoxischen

Methoxyfluran-Narkose mit einer Doxycyclin-Therapie

kann zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-

Behandlung der Akne ist von einer Behandlung mit

Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in

seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der

Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin und Beta-

laktam-Antibiotika sollte vermieden werden, da sie zu

einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit

führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und

Tetracyclinen kann das Vorkommen von Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel

Folgewirkung

Ursache

Aluminium

Calcium (auch Milch)

Magnesium (z. B. in Antacida)

Eisen

Colestyramin; med. Aktivkohle

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Durch Komplex

bildung ver

ringerte

Resorption

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Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron. Alkoholabusus

Abschwächung der

Doxycyclin-Wirkung

Beschleunigter

Abbau durch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe

Verstärkung der

gerinnungshemmenden

bzw.

blutzuckersenkenden

Wirkung

Ciclosporin A

Toxische Wirkung

von Ciclosporin A

erhöht

Methoxyfluran

kann zum Nieren-

versagen führen

Isotretinoin

Risiko für Pseudo-

tumor cerebri

erhöht

Penicilline, Cephalosporine (u.

andere Betalaktame)

Abschwächung des

Penicillin/Cephalo-

sporin-Effektes

Theophyllin

Vorkommen von

Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Trakt

erhöht

orale Kontrazeptiva ("Pille")

Sicherheit der

Antikonzeptiva

beeinträchtigt

Zucker und Eiweiß im Harn

Urobilinogennachweis

Katecholamine

Störung der

qualitativen und

quantitativen

Bestimmung

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit

Doxycyclin die Sicherheit der empfängnisverhütenden

Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in

Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb

zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

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Störung von Laboruntersuchungen:

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von

Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Tetra-

cyclinen gestört werden.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr

von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Doxycyclin ist plazentagängig und erscheint in der

Muttermilch. Die Konzentration in der Muttermilch

beträgt etwa 30 - 40 % der mütterlichen Plasma-

konzentration.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei

Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf

Doxycyclin nur nach besonders strenger

Indikationsstellung angewendet werden, da bei Feten

vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis

zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerungen von

Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine

Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende

Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetra-

cyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträch-

tigung der Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen

und beim Bedienen von Maschinen führen kann.

FO 4.8 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

----------------

Häufig ( 1% - <10% ) treten während der Behandlung mit

Doxycyclin gastrointestinale Störungen auf in Form von

Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fett-

stühlen und leichten Diarrhoen. Die Einnahme der

Substanz nach oder mit den Mahlzeiten kann diese

unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad

reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur

unwesentlich beeinträchtigt.

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Gelegentlich ( 0,1% - <1%) treten Mund- und Rachen-

schleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbe-

schwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge auf.

Sehr selten ( 0,01%) entwickelt sich unter Doxycyclin-

therapie eine pseudomembranöse Enterokolitis (s.a.:

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

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Nervensystem

Selten ( 0,01% - <0,1% )wird eine intrakranielle

Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die

nach Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie

äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

und möglicherweise eine Sehstörung durch ein

Papillenödem.

Haut und Hautanhangsgebilde

---------------------------

Allergische Reaktionen auf Doxycyclin treten

gelegentlich ( 0,1% - <1% ) auf. Unter

Sonnenbestrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu

phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale

kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand,

z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung),

selten ( 0,01% - <0,1% ) auch mit Beteiligung der Nägel

(Nagelablösung und Verfärbung). Sonnenbaden im Freien

oder in Solarien sollte daher während der Doxycyclin-

Behandlung vermieden werden.

Blut und Blutkörperchen

-----------------------

Selten ( 0,01% - <0,1% ) können folgende hämatologische

Veränderungen ausgelöst werden, die reversibel sind:

Leukozytopenien, Leukozytosen, Thrombozytopenie, Anämie,

Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische

Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Leber und Pankreas

-------------------

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leber-

schäden oder einer Pankreatitis.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte

Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclingabe.

Niere

-----

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen

oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktions-

einschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und

Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten (

0,01% - <0,1% ) über Nierenschädigungen, z. B. inter-

stitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie

berichtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen

---------------------------------

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Gelegentlich ( 0,1% - <1% ) treten allergische

Reaktionen unter Doxycyclin auf. Dazu gehören

generalisiertes Exanthem, Erythem, Urticaria,

Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, reversible

örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder

der Gelenke (Angioödem), Asthma, anaphylaktischer

Schock, fixes Arzneimittelexanthem an Genitalien und

anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten ( 0,01% - <0,1% ) treten schwere akute

Überempfindlichkeitserscheinungen auf. Sie können sich

äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu

bedrohlichem Schock und Herzstillstand. Beim Auftreten

dieser Erscheinungen, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich( s.a.: Gegenmaßnahmen bei

Nebenwirkungen).

Selten ( 0,01% - <0,1% )

ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-

Therapie über schwere Hauterscheinungen mit

lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette

Kreuzallergie.

Sonstige Nebenwirkungen

-----------------------

Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch

Selektion zu einer Candida-Besiedelung der Haut oder

Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der

Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie

Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis,

Stomatitis), akuten Entzündungen der äußeren Ge-

schlechtsorgane und der Scheide bei der Frau

(Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend

(Pruritus ani).

Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder unter 8

Jahren ist gelegentlich ( 0,1% - <1% ) eine

irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung

sowie eine reversible Knochenwachstumsverzögerung

beobachtet worden.

Gelegentlich ( 0,1% - <1% )sind auch

Blutgerinnungsstörung und Hämaturie beobachtet worden.

Doxy 200 mg Funcke

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Selten ( 0,01% - <0,1% ) ist im zeitlichen Zusammenhang

mit einer Doxycyclin-Gabe über Paraesthesien, Tachy-

kardien, Myalgien, Arthralgien, Unruhe und Angstzustände

berichtet worden.

Doxy 200 mg Funcke

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Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten

(< 0,01%) möglich.

(Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall

eines epileptischen Anfalls berichtet. Nach

intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren

Fällen beschrieben worden.)

Selten ( 0,01% - <0,1% ) wurden Störung bzw. der

Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung

beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur

teilweise reversibel waren.

Besonderer Hinweis:

-------------------

Bei Langzeitanwendung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten

regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen

durchgeführt werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Doxy 200 mg

Funcke in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen

und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit

klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die

Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sind

kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Doxy 200 mg Funcke sofort

abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistamika,

Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

müssen eingeleitet werden.

Überdosierung

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in

mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut toxisch.

Akute Doxycyclin-Intoxikationen sind in der Literatur

bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht

jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und

Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Doxycyclin sollten die

noch nicht resorbierten Anteile der Substanz durch

Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calcium-Salzen zu

nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden.

Doxy 200 mg Funcke

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Nach sofortigem Absetzen der Therapie sind unter

Umständen symptomatische Maßnahmen indiziert.

Doxy 200 mg Funcke

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Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass

eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

FV 5.

Pharmakologische Eigenschaften

FW 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Doxycyclin gehört in die Gruppe der Tetracycline.

Doxycyclin wirkt in den erreichbaren Plasma- und

Gewebekonzentrationen vorwiegend bakteriostatisch. Der

Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der

ribosomalen Proteinsynthese, wobei sowohl extra- als

auch intrazellulär gelagerte Erreger erfasst werden.

Die geringe Toxizität beruht vermutlich auf einer

wesentlich höheren Affinität vom Doxycyclin zu bak-

teriellen Ribosomen - im Vergleich zu Ribosomen aus

Säugetiergeweben.

Das Wirkspektrum von Doxycyclin unterscheidet sich

nicht von dem der übrigen Tetracycline. Es umfasst

zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien

unter Einschluss von Anaerobiern und Sporenbildnern.

Teilweise liegen hohe Resistenzquoten gegen Doxycyclin

vor (s.u.).

Klinisch relevant ist insbesondere die Wirkung von

Tetracyclinen gegen Mykoplasmen und intracelluläre

Erreger (Chlamydien, Rickettsien). Tetracycline haben

nur eine geringe Wirkung auf Mykobakterien.

Wirkungsspektrum von Doxycyclin in Hinblick auf die im

Abschnitt "Anwendungsgebiete" genannten Indikationen:

Da die Prävalenz erworbener Resistenzen bei bestimmten

Erregern sowohl geographisch als auch im Laufe der

Zeit durchaus Schwankungen unterworfen sein kann,

sollte die jeweils aktuelle örtliche Resistenzlage

insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen

stets überprüft werden. Die hier gemachten Angaben

sind lediglich als Anhaltspunkt für den Grad der Wahr-

scheinlichkeit zu verstehen, mit der bestimmte Erreger

gegenüber Doxycyclin empfindlich oder resistent sind.

Grampositive Erreger:

Empfindlich sind in der Regel Clostridien (außer C.

difficile), Propionibacterium acnes, Staphylokokken,

Streptokokken unterschiedlicher serologischer Gruppen

(einschließlich Str. pneumoniae), Listeria

monocytogenes, Tropheryma whippelii.

Doxy 200 mg Funcke

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Gramnegative Erreger:

Empfindlich sind außerdem Bartonellen, Borrelia

burgdorferi, Burkholderia pseudomallei, Brucellen,

einige Bacteroides- spp., Calymmatobacterium

granulomatis, Campylobacter- spp., Fusobacterien,

Neisseria gonorrhoeae, Enterobacteriaceae (wie z. B.

E. coli, Citrobacter spp., Klebsiellen, Morganella

morganii, Salmonellen, Shigellen, Yersinien),

Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida,

Treponema pallidum, Vibrio cholerae.

Sonstige Erreger:

Weiterhin empfindlich sind Chlamydien, Mykoplasmen,

Ureaplasma urealyticum, Rickettsien.

Resistenz:

Eine z. T. erhebliche Zunahme der sekundären Resistenz

gegen Doxycyclin findet sich bei A-Streptokokken, B-

Streptokokken, Bacteroides fragilis, Citrobacter spp.,

E. coli, Enterokokken, Gonokokken, H. influenzae,

Morganella morganii, Pneumokokken, Staphylokokken und

Shigellen.

Enterobacter aerogenes, Providencia- spp., Proteus-

spp., Pseudomonas aeruginosa und Serratia- spp. sind

als primär resistent anzusehen.

Innerhalb der Gruppe der Tetracycline besteht weit-

gehende Kreuzresistenz.

FY 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Doxycyclin aus dem oberen

Teil des Dünndarms fast vollständig (> 90 % einer

Dosis) resorbiert.

Bereits nach 30 Minuten werden relevante Konzen-

trationen und nach 1 bis 2 Stunden die Spitzenkonzen-

trationen im Plasma erreicht. Nach Einnahme einer

Einzeldosis in Höhe von 200 mg wurden Spitzenkonzen-

trationen in einem Bereich von 3 bis 5,3 mg/l er-

mittelt. Unter therapeutischen Bedingungen wird

normalerweise am 1. Behandlungstag eine Dosis von

200 mg verabreicht und an den folgenden Tagen (in 24-

stündigem Abstand) Einzeldosen in Höhe von jeweils 100

mg. Dadurch werden Steady-state-Konzentrationen

schnell erreicht. Beim 200 mg/100 mg-Schema sind diese

Doxy 200 mg Funcke

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etwa so hoch wie nach Verabreichung einer 200 mg-

Einzeldosis.

Doxy 200 mg Funcke

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Ähnlich hohe Konzentrationen erhält man nach einer

einmaligen intravenösen Infusion einer 200 mg-Dosis.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim gesunden Menschen

ca. 16 + 6 Stunden; sie kann bei eingeschränkter

Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen stärker

verlängert sein. Die Proteinbindung von Doxycyclin

beträgt 80 bis 90 %.

Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus,

wobei die Penetration in das ZNS, auch durch die ent-

zündeten Meningen, relativ gering ist. Eine hohe

Gallenkonzentration und gute Gewebediffusion werden

insbesondere in der Leber, den Nieren, der Lunge, der

Milz, den Knochen und den Genitalorganen erreicht. Das

scheinbare Verteilungsvolumen des Doxycyclins beträgt

etwa 0,75 l/kg.

Doxycyclin wird im menschlichen Organismus nur zu

einem geringen Anteil (< 10 % einer Dosis) meta-

bolisiert. Die Exkretion erfolgt im wesentlichen in

Form mikrobiologisch aktiver Substanz über den Darm

(durch transintestinale Sekretion und über die Galle)

und zu einem gewissen Anteil auch über die Nieren.

Innerhalb von 24 Stunden werden im Urin ca. 41 %

(Bereich: 22 - 60 %) einer Doxycyclin-Dosis wieder-

gefunden. Auf Grund dieser pharmakokinetischen

Besonderheiten ist die Halbwertszeit des Doxycyclins

bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

nicht bedeutsam verlängert.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine

besondere Empfindlichkeit ergeben (s. Abschnitt 4.9

Überdosierung).

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Affe,

Ratte, Hund, Hamster) mit einer Dauer bis zu einem

Jahr zeigten keine signifikanten pathologischen

Veränderungen. In den Untersuchungsgruppen mit sehr

hohen Dosierungen traten Störungen im Gastro-

intestinaltrakt auf.

Doxy 200 mg Funcke

Anlage 4: Fachinformation

Zul.-Nr.: 12692.00.01

Seite 23 / 25

Änderungsanzeige vom 22.07.2005

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus einer 18-Monats-Rattenstudie ergaben sich keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Doxycyclin wurde nicht angemessen bezüglich

mutagener Wirkungen untersucht. Bisher durch-

geführte In-vivo- und In-vitro-Tests verliefen

negativ.

Reproduktionstoxizität

Teratologische Untersuchungen wurden an ver-

schiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Affe,

Kaninchen) durchgeführt. Es zeigten sich keine

kongenitalen Mißbildungen. Bei Feten vom 4. Monat

an kann es durch Einlagerungen von Doxycyclin zu

Zahnverfärbungen, Schmelzdefekten und einer Ver-

zögerung des Knochenwachstums kommen.

Phototoxizität

(s. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

6. Pharmazeutische Angaben

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon K 25,

Farbstoffe: E 104, E 132

FR 6.2 Inkompatibilitäten

Doxycyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate

bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert

werden.

F2 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls-

datums nicht mehr angewendet werden.

F3 6.4 Besondere Lagerungshinweise

keine

F4 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Doxy 200 mg Funcke

Anlage 4: Fachinformation

Zul.-Nr.: 12692.00.01

Seite 24 / 25

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Doxy 200 mg Funcke ist in Packungen mit

10 Tabletten

(N1)

20 Tabletten

(N2)

erhältlich.

Doxy 200 mg Funcke

Anlage 4: Fachinformation

Zul.-Nr.: 12692.00.01

Seite 25 / 25

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Hinweise für die Handhabung

und Entsorgung

keine

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Funcke GmbH

Bahnhofstr. 64

46145 Oberhausen

im Mitvertrieb mit der:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10 – 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

EURO OTC PHARMA

GmbH

Edisonstr. 6

59199 Bönen

8. Zulassungsnummer

12692.00.01

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

09.09.1991 / 12.09.2001

F5 10. Stand der Information

Juli 2005

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig

Verschreibungspflichtig

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