Doxium 500 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CALCIUM DOBESILAT
Verfügbar ab:
Vifor Pharma Österreich GmbH
ATC-Code:
C05BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM DOBESILATE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate 60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Other sklerosing agents
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-16812
Berechtigungsdatum:
1980-09-12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Doxium 500 mg – Kapseln

Wirkstoff: Calciumdobesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxium beachten?

Wie ist Doxium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DOXIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Verschiedene Erkrankungen führen zu einer Störung der Durchblutung in den kleinen und

kleinsten Blutgefäßen (Kapillaren). Die in Doxium enthaltene Wirksubstanz Calciumdobesilat

verbessert die Durchblutung in den Kapillaren. Die Gefäßwand wird für Blutbestandteile

weniger

durchlässig.

Dadurch

kommt

einer

Besserung

verschiedener

Gefäßkrankheiten.

Doxium wird angewendet bei Erwachsenen bei

Veränderungen an den Beinen bedingt durch Venenerkrankungen (chronisch venöse

Insuffizienz): Krampfadern, lokale Schwellungen (Ödeme), ziehende Schmerzen in

den Waden, Wadenkrämpfe, schwere Beine, Kribbeln, verstärkte Pigmentierung

sowie Blaurotverfärbung der Haut im betroffenen Gebiet, Unterschenkelgeschwüre

empfiehlt

sich

Kombination

einem

unter

ärztlicher

Anleitung

angelegten

Kompressionsverband.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXIUM BEACHTEN?

Doxium darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Calciumdobesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxium einnehmen, wenn Sie

wiederkehrende Gastritis oder Magen-/Darmgeschwüre haben

erhöhte Kalziumspiegel im Blut haben

eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben (wenn Sie Dialysepatient sind,

muss die Dosis reduziert werden)

Falls

während

Behandlung

Doxium

einer

Verschlechterung

Ihres

Allgemeinbefindens, Fieber, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden oder Entzündungen

im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich kommen sollte, muss die Anwendung

sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden, da eine sogenannte

Agranulozytose

(allergisch bedingte starke Abnahme der weißen Blutkörperchen) vorliegen könnte (siehe

auch Abschnitt 4.).

Arzt

wird

regelmäßig

Blutbild

kontrollieren,

mögliche

Veränderungen

Blutbildes erkennen zu können.

Einnahme von Doxium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme während der Schwangerschaft darf nur auf ausdrückliche Anordnung des

Arztes erfolgen. Während der Einnahme des Arzneimittels darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit durch den Wirkstoff ist

nicht bekannt.

3.

WIE IST DOXIUM EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Morgens und abends je 1 Kapsel. Bei Besserung der Beschwerden kann Ihr Arzt die

Verordnung der abendlichen Dosis weglassen.

Die Dauer der Einnahme beträgt normalerweise 1 - 3 Wochen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während der Mahlzeit einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen vor.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, ältere Patienten

Bei diesen Patienten ist aufgrund der mangelnden Datenlage besondere Vorsicht geboten.

Informieren

daher

bitte

Ihren

Arzt

falls

einer

Störung

Leber-

oder

Nierenfunktion leiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxium eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben (Überdosierung), informieren

Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Doxium vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Führen Sie die Einnahmen, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen: Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen

wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.

Hautreaktionen, Fieber und Gelenkschmerzen: Da es sich um eine allergische Reaktion

handeln kann, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Agranulozytose: starke Abnahme der weißen Blutkörperchen im Blut meist begleitet von

einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden und Entzündungen der Schleimhäute im Mund-Rachen und/oder

Anal- und Genitalbereich.

In diesem Fall muss die Behandlung mit Doxium sofort abgebrochen und ein Arzt

aufgesucht werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

generelle Beeinträchtigung des Blutbildes (Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DOXIUM AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Licht

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Doxium enthält

Der Wirkstoff ist Calciumdobesilat: 1 Kapsel enthält 500 mg Calciumdobesilat.

sonstigen

Bestandteile

sind

Maisstärke,

Magnesiumstearat,

Gelatine

Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisenoxid gelb E 172, Indigotin E 132.

Wie Doxium aussieht und Inhalt der Packung

Grün-gelbe Kapsel mit dem Aufdruck „Doxium 500“.

Blisterpackung zu 20 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Vifor Pharma Österreich GmbH, Linzerstraße 221, 1140 Wien, Österreich

Hersteller

Klocke Pharma Service GmbH

Straßburger Straße 77,

77767 Appenweier

Deutschland

Lizenz: OM PHARMA, Schweiz

Z.Nr.: 1-16812

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt

symptomatisch.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxium 500 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 500 mg Calciumdobesilat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Maisstärke

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kapseln.

Grün-gelbe Kapsel mit dem Aufdruck „Doxium 500“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

unterstützenden

Behandlung

Mikrozirkulationsstörungen

chronisch

venöser

Insuffizienz

(variköser

Symptomenkomplex

postthrombotischem

Syndrom,

Stauungsdermatosen, peripheren Stauungsödemen).

Es empfiehlt sich die Kombination mit einer Kompressionsbehandlung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung

1-3 Wochen lang morgens und abends je 1 Kapsel, bei Besserung der klinischen Symptome

kann die abendliche Dosis weggelassen werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung mit Calciumdobesilat sofort

beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen, Ältere Patienten

Bei diesen Patienten ist aufgrund der mangelnden Datenlage besondere Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind während der Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Calciumdobesilat oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Doxium

sollte

Patienten

wiederkehrender

Gastritis,

Magen-

oder

Duodenalgeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht bei Hyperkalzämie. 500 mg Calciumdobesilat enthalten 45,9 mg Kalzium.

schwerer

Niereninsuffizienz,

welche

eine

Dialyse

erfordert,

Dosierung

reduzieren.

In sehr seltenen Fällen (0,32/Million Patienten), wobei die Inzidenz auf Spontanberichten

beruht, kann durch die Verabreichung von Calciumdobesilat eine Agranulozytose ausgelöst

werden, wahrscheinlich auf der Basis einer Überempfindlichkeitsreaktion. Diese äußert sich

mit Symptomen wie hohes Fieber, Infektionen der Mundhöhle (Angina), Halsschmerzen,

anogenitale Entzündungen und Begleitsymptomen, die auf eine Infektion hindeuten. Der

Patient muss informiert werden, dass er bei den geringsten Anzeichen einer Infektion

umgehend seinen Arzt konsultieren soll. In solchen Fällen ist es unumgänglich, ohne Verzug

eine Kontrolle des Blutbildes mit Differentialblutbild zu veranlassen sowie das Arzneimittel

abzusetzen.

sollen

regelmäßig

Blutbildkontrollen

durchgeführt

werden,

mögliche

Blutbildveränderungen (z.B. Agranulozytose, Panzytopenie) zu erkennen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beim enzymatischen Farbtest auf Kreatinin (PAP-Methode, Boehringer-Mannheim) kommt

es auf Grund von Interferenzen zu einer erniedrigten Wiederfindung.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Calciumdobesilat ist im Tierversuch nicht teratogen und nicht placentagängig. Es gibt keine

Erfahrung zur Anwendung von Doxium bei schwangeren Frauen. Doxium soll nicht

während

der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter

gerechtfertigt das Risiko für das Kind. Die Verabreichung von Doxium während des ersten

Schwangerschaftstrimesters soll vermieden werden.

Calciumdobesilat wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher soll

während der Anwendung von Calciumdobesilat nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit durch den Wirkstoff ist

nicht bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100 - <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 - <1/100)

Selten (≥1/10.000 - <1/1000)

Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Agranulozytose. Im Falle von Blutbildveränderungen sollte die Behandlung

abgebrochen werden, da es sich auch um Überempfindlichkeitsreaktionen handeln kann

(siehe Abschnitt 4.2).

Nicht bekannt: Panzytopenie (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Gastrointestinale

Störungen

Nausea,

Erbrechen,

Durchfall

Magenschmerzen. Im Falle von gastrointestinalen Störungen sollte die Dosierung reduziert

oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Hautreaktionen,

Fieber

Gelenkschmerzen,

diesen

Fällen

sollte

Behandlung abgebrochen werden, da es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen handeln

kann (siehe Abschnitt 4.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine klinisch signifikanten Fälle einer Überdosierung berichtet. Es gibt kein

spezifisches Antidot. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere kapillarstabilisierende Mittel, ATC-Code: C05BX01

Calciumdobesilat wirkt gefäßprotektiv indem es die Festigkeit der Kapillaren erhöht und die

pathologische Durchlässigkeit der Kapillaren vermindert. Darüber hinaus wird eine verstärkte

Thrombozytenaggregationsbereitschaft gehemmt und die erhöhte Viskosität des Vollblutes

und des Plasmas gesenkt. Bei Störungen der Mikrozirkulation behebt oder vermindert

Calciumdobesilat

klinischen

Symptome

(Ödem,

Kapillarblutungen,

schwere

Beine,

Druckgefühl).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Calciumdobesilat wird im Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, wobei ungefähr 80% in den

ersten 8 Stunden nach Verabreichung resorbiert werden.

Nach oraler Gabe erreicht der Blutspiegel nach 6 Stunden sein Maximum und fällt dann lang-

sam ab. Nach 12 Stunden ist noch ein therapeutisch wirksamer Spiegel vorhanden.

Die Plasma-Halbwertszeit von Calciumdobesilat beträgt ungefähr 5 Stunden.

Verteilung

Calciumdobesilat wird zu etwa 20 - 25% an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation/Elimination

Calciumdobesilat durchläuft nicht den enterohepatischen Kreislauf. Die Ausscheidung erfolgt

größtenteils

unverändert

hauptsächlich

über

Niere.

werden

Metaboliten ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Präklinische

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität

lassen

keine

besonderen

Gefahren

für

Menschen erkennen. Studien zum kanzerogenen Potential und Genotoxizität wurden nicht

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Magnesiumstearat

Gelatine

Titandioxid E171

Eisenoxid gelb E172

Indigotin E132

6.2

Inkompatibilitäten

Bislang sind keine Inkompatibilitäten mit Doxium bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Licht

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung zu 20 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Vifor Pharma Österreich GmbH, Linzerstraße 221, 1140 Wien, Österreich

Lizenz: OM PHARMA, Schweiz

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-16812

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.09.1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.02.2014

10.

STAND DER INFORMATION

08.2018

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

28.08.2012

Änderung des Hestellers

auf: Salutas Pharma

GmbH, 39179 Barleben,

Deutschland und

Lek Pharmaceuticals d.d.,

1526 Laibach, Slovenien

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