doxepin-biomo 50mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxepin Hydrochloride (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.) 56.53mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46422.00.00

Gebrauchsinformation: Information f

ür Anwender

doxepin-biomo

®

50 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Doxepinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist doxepin-biomo 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von doxepin-biomo 50 mg

beachten?

Wie ist doxepin-biomo 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist doxepin-biomo 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DOXEPIN-BIOMO 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

doxepin-biomo 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen

(trizyklisches Antidepressivum).

doxepin-biomo 50 mg wird angewendet bei:

- depressiven Erkrankungen

- krankhaften Angstzuständen (Angstsyndrome)

leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder

Drogenabhängigkeit

Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven

Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXEPIN-BIOMO 50 MG

BEACHTEN?

doxepin-biomo 50 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandten Wirkstoffen

(Dibenzoxepine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln,

Schmerzmitteln oder Psychopharmaka),

im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und

Wahnideen),

bei einer bestimmten Form des unbehandelten grünen Stars (Engwinkelglaukom),

bei akutem Harnverhalt,

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

während der Stillzeit,

von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie doxepin-biomo 50

mg einnehmen, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,

schweren Leberschäden,

Störungen der Blutbildung,

seelischen und geistigen Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des

Gehirns verursacht werden (hirnorganischem Psychosyndrom),

erhöhter Krampfbereitschaft,

Kaliummangel,

verlangsamtem Herzschlag,

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen

Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des

EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine

Behandlung mit doxepin-biomo 50 mg nur unter engmaschigen Kontrollen

durchgeführt werden.

Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks

auf jeden Fall vermieden werden muss, dürfen Sie doxepin-biomo 50 mg nur

unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle einnehmen.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von doxepin-biomo 50 mg

meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende

Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Insbesondere

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selbstmordgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei

Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit

doxepin-biomo 50 mg sollte vermieden werden, da hier mit

Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen

und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B.

Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte darüber

Ihren Arzt, denn doxepin-biomo 50 mg kann im Gegensatz zu diesen Mitteln die

Krampfbereitschaft erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von doxepin-biomo 50 mg,

wenn ein Eingriff unter örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll (z. B.

beim Zahnarzt).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie

manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit

bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben

zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese

Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände

verschlimmern

oder

wenn

sich

Sorgen

über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

doxepin-biomo 50 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung

von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva

keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der

Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin

nicht ausgeschlossen werden.

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Außerdem ist doxepin-biomo 50 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei

Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen

Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren darf doxepin-biomo 50 mg nicht

angewendet werden.

Einnahme von doxepin-biomo 50 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

doxepin-biomo 50 mg wird wie folgt beeinflusst:

Die Wirkung folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel kann bei

gleichzeitiger Anwendung von doxepin-biomo 50 mg verstärkt werden:

andere Mittel zur Behandlung von Depressionen

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel

Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)

bestimmte Mittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)

Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Mitteln mit ähnlicher

Wirkung, wie z. B. verwandten Antidepressiva (Mitteln zur Behandlung von

Depressionen) oder Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, ist mit

einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doxepin

zu rechnen.

Sogenannte "MAO-Hemmer" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sollen

14 Tage vor Beginn der Behandlung mit doxepin-biomo 50 mg abgesetzt

werden. Anderenfalls können schwere Nebenwirkungen wie Erregung, Delir

(Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und

Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke

Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Depressionen, die auf bisherige

Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist eine zusätzliche Gabe

von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit doxepin-biomo 50 mg

im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders

überwachen und die Dosis langsam erhöhen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin (Mittel zur Behandlung von

Magen-Darm-Erkrankungen) kann der Blutspiegel von Doxepin erhöht werden,

so dass ebenfalls bestimmte erwünschte oder unerwünschte Wirkungen von

Doxepin verstärkt werden können.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

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ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen

[Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel

gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

(Neuroleptika)

zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder

den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer)

ist zu vermeiden.

Die Wirkungen sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende

Wirkung auf das Nervensystem haben), können durch die gleichzeitige

Einnahme von doxepin-biomo 50 mg erheblich verstärkt werden. Hier sei

besonders auf Noradrenalin hingewiesen, das als gefäßverengender Zusatz in

Mitteln zur örtlichen Betäubung enthalten ist (siehe 'Vorsichtsmaßnahmen').

doxepin-biomo 50 mg kann die Wirksamkeit von bestimmten Mitteln zur

Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin) abschwächen. Bei

Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch

plötzlich stark ansteigen (sog. Rebound-Hypertension).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Mittel zur Erweiterung der

Herzkranzgefäße) oder Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-

Rezeptorenblockern), kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden

Wirkung kommen.

Einnahme von doxepin-biomo 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit doxepin-biomo 50 mg sollten Sie Alkohol meiden,

da durch Alkohol die Wirkung von doxepin-biomo 50 mg in nicht vorhersehbarer

Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von doxepin-biomo 50 mg während der Schwangerschaft

liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf doxepin-

biomo 50 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung

von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach

Einnahme von doxepin-biomo 50 mg oder anderen Antidepressiva vor der

Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim

Neugeborenen zu Absetz- bzw. Entzugserscheinungen kommen.

Sie dürfen doxepin-biomo 50 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da der

Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu

unerwünschten Wirkungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender

Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das

Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen oder das Arbeiten ohne

sicheren Halt zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

Die Entscheidung darüber trifft ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der

verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.

doxepin-biomo 50 mg enhält Lactose

Bitte nehmen Sie doxepin-biomo 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST

DOXEPIN-BIOMO 50 MG

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den

Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der

persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der

Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des

Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der

gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die

Beendigung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis

vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur

Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen.

Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt

werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen:

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen.

Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg Doxepin und

nach 7 bis 8 Tagen auf 100 bis 150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden.

Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht

überschritten werden.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil

der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

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Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.

Bei leichten Entzugserscheinungen:

Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig

die Gabe von 3 mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine

langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen

werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese

Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon

bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden

Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

Kinder und Jugendliche:

Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Doxepin

behandelt werden sollten, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts

ebenfalls deutlich niedrigere Dosen. Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit

doxepin-biomo 50 mg behandelt werden.

Für den oberen und unteren Dosisbereich stehen auch Präparate mit höherem

oder geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von doxepin-biomo 50 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich – insbesondere für

Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer

Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Doxepin äußern sich in Abhängigkeit von der

aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems

(Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen,

Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-

Kreislauf-Systems.

Wenn Sie die Einnahme von doxepin-biomo 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme mit doxepin-biomo 50 mg abbrechen

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung

mit doxepin-biomo 50 mg sollte vermieden werden, da hier mit

Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen

und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen (besonders zu Beginn der Behandlung):

Häufig kommt es zu Störungen beim Wasserlassen, innerer Unruhe,

Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuelle Störungen

(Abnahme des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen bzw.

Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Verwirrtheitszuständen.

Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalten, Absonderung von

Sekret aus der Brust, Störungen der Erregungsleitung am Herzen. Eine bereits

bestehende Herzleistungsschwäche kann verstärkt werden.

Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe,

Missempfindungen wie Kribbeln, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen

sowie zu vermehrten Träumen.

Sehr selten wurde eine Vergrößerung der Brust bei Männern, bei Frauen eine

Vergrößerung der Brust sowie Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung

beobachtet, außerdem Störungen der Produktion eines bestimmten Hormons

der Hirnanhangsdrüse (ADH), Haarausfall und Änderungen des

Blutzuckerspiegels und medikamentenabhängige Leberentzündung

(cholestatische Hepatitis).

Nicht bekannt: Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*.

Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit,

Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages,

Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen, Verstopfung,

Gewichtszunahme und meist vorübergehender Anstieg der Leberwerte im Blut.

*Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

doxepin-biomo 50 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind

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berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

doxepin-biomo 50 mg).

Sogenannte "anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmungen, Erhöhung

des Augeninnendrucks und Harnverhalt sowie Nervenfunktionsstörungen (z. B.

Polyneuropathien und Krampfanfällen) sind als Nebenwirkungen von ähnlichen

Antidepressiva beschrieben worden und daher auch für doxepin-biomo 50 mg

nicht auszuschließen.

Während der Behandlung mit doxepin-biomo 50 mg können bestimmte

Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG,

sehr selten auch die u.U. lebensbedrohlichen Torsades de pointes).

Ebenfalls sehr selten können Blutbildveränderungen (Abnahme von weißen

oder roten Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen) auftreten.

Darüber hinaus kann es auch zu Schlafstörungen kommen.

Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganisches

Psychosyndrom) kann durch doxepin-biomo 50 mg möglicherweise ein

Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.

doxepin-biomo 50 mg kann die Krampfschwelle des Gehirns erniedrigen, daher

kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach

plötzlichem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu

Krampfanfällen kommen.

Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankengeschichte ist Missbrauch

beobachtet worden.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten,

die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

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Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie

- den o.g. Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung, Torsade de

pointes),

- den o.g., sehr seltenen Blutveränderungen,

- einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung),

- dem plötzlichen Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen,

Wahn oder ähnlichen Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände

im Verlauf schizophrener Erkrankungen

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der dann die Behandlung mit

dem Präparat beendet.

Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden

wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden,

Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich

einhergehen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Es ist eine Untersuchung

des Blutbildes vorzunehmen, da eine bestimmte Blutbildveränderung

(Agranulozytose) ausgeschlossen werden muss. Führen Sie in diesem Fall

keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln

oder Antibiotika durch!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage an-

gegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http.//www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST

DOXEPIN-BIOMO 50 MG

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Nicht über 25

C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

oder Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen somit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was doxepin-biomo 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Doxepinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 56,53 mg Doxepinhydrochlorid entsprechend 50 mg

Doxepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Lactose-Monohydrat (Ph.

Eur.); Cellulosepulver; Mikrokristalline Cellulose; Copovidon; Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich]; Hypromellose; Macrogol 400; Titandioxid (E 171);

Chinolingelb (E 104), Aluminiumsalz; Macrogol 6000.

Wie doxepin-biomo 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

doxepin-biomo 50 mg ist eine glatte, runde, gelbe Filmtablette mit einer flach

gewölbten Kreuzbruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen (halbe Tabletten) geteilt werden.

doxepin-biomo 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2013.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

doxepin-biomo

®

50 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Doxepinhydrochlorid

1 Filmtablette doxepin-biomo 50 mg enthält 56,53 mg Doxepinhydrochlo-

rid (entsprechend 50 mg Doxepin)

Sonstiger Bestandteil: Lactose. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

doxepin-biomo 50 mg ist eine glatte, runde, gelbe Filmtablette mit einer flach

gewölbten Kreuzbruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen (halbe Tabletten) geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen

Angstsyndrome

Leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenab-

hängigkeit

Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depres-

siven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den

Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Die Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig

von der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der

Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Anspre-

chen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderen-

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falls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausge-

nutzt werden sollte.

Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die

Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Reduk-

tion um die Hälfte pro Woche).

Dosierungsrichtlinien:

Bei depressiven Erkrankungen und Angstsyndromen:

Es wird empfohlen, die Therapie mit 50 mg Doxepin am Abend zu begin-

nen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg

Doxepin, und nach 7 bis 8 Tagen auf 100 bis 150 mg Doxepin pro Tag

gesteigert werden.

Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin

nicht überschritten werden.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größe-

rer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben

werden.

Unter stationären Bedingungen kann die Tagesdosis unter Beachtung der

Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.

Für den oberen bzw. unteren Dosierungsbereich ist gegebenenfalls auf

ein Präparat mit geeigneterem Wirkstoffgehalt umzustellen.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Verschwinden der

Symptomatik beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. An-

schließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt

werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Bei leichten Entzugssyndromen:

Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten drei Ta-

gen häufig die Gabe von 3 mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Da-

nach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behand-

lung vorgenommen werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese

Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig

schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden

Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

Kinder und Jugendliche:

Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit

Doxepin behandelt werden sollten (siehe Kapitel 4.4), benötigen aufgrund

des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen. Kin-

der unter 12 Jahre dürfen nicht mit doxepin-biomo 50 mg behandelt wer-

den.

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4.3

Gegenanzeigen

doxepin-biomo 50 mg darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff; verwandten Stoffen (Di-

benzoxepine) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychophar-

makavergiftungen

bei akuten Delirien

bei unbehandeltem Engwinkelglaukom

bei akutem Harnverhalten

bei Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

bei paralytischem Ileus

während der Stillzeit

von Kindern unter 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

doxepin-biomo 50 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet

werden bei:

Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung

schweren Leberschäden

Störungen des Blut bildenden Systems

hirnorganischem Psychosyndrom

erhöhter Krampfbereitschaft

angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten

kardialen Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Ar-

rhythmien)

Kinder und Jugendliche:

doxepin-biomo 50 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern über 12

Jahre und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien

zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizykli-

sche Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen

Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feinseligem Verhalten im

Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Ri-

siken können für Doxepin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist

Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ne-

benwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicher-

heit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich

Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensent-

wicklung vor. (Siehe auch Kapitel 4.8 "Nebenwirkungen".)

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-

Seite 3 von 13

bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu

einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbe-

dingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Pa-

tienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht wer-

den. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn

einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die doxepin-biomo 50 mg ver-

schrieben

wird,

können

ebenso

einem

erhöhten

Risiko

für

Suizid-

bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major De-

pression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer

Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie

bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die

vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Me-

ta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risi-

ko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patien-

ten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hin-

sichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn

derartige Symptome auftreten.

Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abstän-

den Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebe-

nenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten

darf eine Behandlung mit doxepin-biomo 50 mg nur unter engmaschigen

Kontrollen durchgeführt werden.

Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdruckes auf jeden Fall

vermieden werden muss, darf Doxepin nur unter sorgfältiger Kontrolle der

hämodynamischen Parameter angewendet werden.

Während die sedierende Wirkung von Doxepin meist unmittelbar in den

ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der

Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Insbesondere suizidgefähr-

dete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn engma-

schig überwacht werden.

Seite 4 von 13

Bei der Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu be-

rücksichtigen, dass das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild ge-

hört und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer relevanten Symptom-

remission fortbesteht. Solche Patienten bedürfen insbesondere in der ini-

tialen Therapiephase einer sorgfältigen Überwachung und ggf. einer stati-

onären Behandlung.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung

mit Doxepin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen

wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörun-

gen gerechnet werden muss.

Doxepin kann die cerebrale Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es

bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abrupten Ab-

setzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfäl-

len kommen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten doxepin-biomo 50

mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wech-

selwirkungen

Eine gleichzeitige Verabreichung von Antiarrhythmika, besonders vom Typ

IA (z.B. Chinidin) und Typ III (z.B. Amiodaron), sollte wegen der Möglichkeit

der Verstärkung der Herzrhythmusstörungen vermieden werden.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp

sollen mindestens 14 Tage

vor Beginn der Therapie mit Doxepin abgesetzt werden. Andernfalls muss

mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, Hyperpyrexie,

zerebralen Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerech-

net werden.

Bei therapieresistenten Depressionen ist im Einzelfall unter Beachtung al-

ler notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und unter langsamer Dosissteige-

rung eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei vorbestehender The-

rapie mit Doxepin möglich.

Wirkungen und gegebenenfalls Nebenwirkungen folgender Arzneimittel

können durch trizyklische Antidepressiva – zu denen auch Doxepin gehört

– beeinflusst werden (siehe Tabellen).

Wirkungsverstärkung:

andere Antidepressiva, Neurolepti-

ka, Barbiturate, Tranquillizer, Anal-

getika, Narkotika, sedierende Anti-

histaminika, Antiepileptika, Alkohol

Wechselseitige Verstärkung der

zentraldämpfenden Wirkung

Anticholinerg wirkende Substanzen

z. B. Antiparkinsonmittel tri- und tet-

Wechselseitige Verstärkung der

anticholinergen Wirkung

Seite 5 von 13

razyklische Antidepressiva

Cimetidin

Verstärkung der zentraldämpfen-

den und anticholinergen Wirkung

Sympathomimetika (z. B. auch No-

radrenalin als vasokonstringieren-

der Zusatz in Lokalanästhetika

Verstärkung der sympathomimeti-

schen Wirkung

Nitrate, Antihypertonika (z. B. Beta-

Blocker)

Verstärkung der antihypertensiven

Wirkung

Wirkungsabschwächung:

Reserpin, Clonidin

Abschwächung der antihyperten-

siven Wirkung;

bei Clonidin u.U. Rebound-

Hypertension

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen

bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daten von 118 während

des ersten Schwangerschafts-Trimenons Doxepin-exponierten Neugebo-

renen deuten darauf hin, dass die Missbildungsrate möglicherweise er-

höht ist. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Da-

ten verfügbar. In tierexperimentellen Studien zeigte Doxepin keine terato-

genen Effekte, jedoch wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobach-

tet (s. Kap. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Daher darf Doxepin nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewandt werden.

Nach Verabreichung von Antidepressiva in höheren Dosen oder über ei-

nen längeren Zeitraum vor der Geburt kann es bei Neugeborenen zu Ent-

zugserscheinungen kommen.

Die Einnahme von Doxepin während der Stillzeit ist kontraindiziert, da der

Wirkstoff und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen und beim

gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen können.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein-

trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Al-

kohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Ma-

schinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ers-

ten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Ein-

zelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.

Seite 6 von 13

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kate-

gorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(> 1/10)

Häufig:

(>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht einschätzbar)

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung

zu rechnen:

Endokrine Erkrankungen:

Häufig: Libidoverlust, Ejakulationsstörungen beziehungsweise Impotenz

Gelegentlich: Galaktorrhoe

Sehr selten: Bei Männern Gynäkomastie, bei Frauen Regelblutungsanoma-

lien und eine Vergrößerung der Mammae, Syndrom der inadäquaten ADH-

Sekretion

Nervensystem:

Gelegentlich: Parästhesien, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen,

vermehrtes Träumen

Nicht bekannt: Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Tremor, Schlafstörun-

gen, Schluckbeschwerden. Neurologische Effekte (z. B. Polyneuropathien

und Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressi-

va beschrieben worden und daher für Doxepin nicht auszuschließen.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen

Sehr selten: Torsades de pointes

Nicht bekannt: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QT-

Intervalls im EKG. Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.

Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt: Hypotonie, orthostatische Dysregulation

Erkrankungen der Atemwege:

Nicht bekannt: Verstopfte oder trockene Nase

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatits

Nicht bekannt: Passagerer Anstieg der Leberenzymaktivität

Nieren- und Harnwegserkrankungen:

Häufig: Miktionsstörungen

Gelegentlich: Harnverhalten

Seite 7 von 13

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Akkomodationsstörungen, Glaukomanfall, Sehstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Obstipation. Paralytische Ileus ist als Ne-

benwirkungen von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden und da-

her für Doxepin nicht auszuschließen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Allergische Hautreaktionen und Pruritus

Sehr selten: Haarausfall

Nicht bekannt: Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt

wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antide-

pressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt,

ist nicht bekannt.

Blut- und Lymphsystem:

Gelegentlich: Ödeme

Sehr selten: Hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Agranulzytose, Throm-

bozytopenie

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Innere Unruhe. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Verwirrtheitszuständen und deliranten Syndromen.

Nicht bekannt: Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*.

* Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der

Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind

berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaß-

nahmen für die Anwendung“.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die Provokation

eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Durstgefühl

Untersuchungen:

Nicht bekannt: Gewichtszunahme, Änderungen des Blutzuckerspiegels

Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie

QT-Intervall-Verlängerung,

Torsade de pointes,

hämolytischer Anämie, Leukozytopenie, Agranulozytose, Thrombozy-

topenie,

Seite 8 von 13

manischer Verstimmung,

akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver Syndro-

me im Verlauf schizophrener Erkrankungen

ist die Therapie abzubrechen.

Hinweise:

Die Patienten sollten angehalten werden, bei grippeähnlichen Symptomen

oder eitriger Angina die mit Beschwerden wie hohes Fieber, Schüttelfrost,

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-,

Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, sofort den Arzt

aufzusuchen und keine Selbstmedikation mit Antipyretika, Analgetika

und/oder Antibiotika durchzuführen.

Treten die o.g. Symptome während der Behandlung auf, ist eine Untersu-

chung des Blutbildes vorzunehmen, da eine Agranulozytose ausge-

schlossen werden muss.

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchge-

führt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Se-

lektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder Tricycli-

schen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der

zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http.//www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Doxepin zeichnet sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder

bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet. Lebensbedrohende Sympto-

me einer Intoxikation mit Doxepin betreffen das ZNS (Verwirrung, Erre-

gungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Ko-

ma, Atemstillstand) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie, Ta-

chykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Tor-

sades de pointes, AV-Block II. oder III. Grades).

Seite 9 von 13

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzulei-

ten. Innerhalb von 1-2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung

aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zum Einsatz kommen Volu-

mensubstitution, Antikonvulsiva und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen

Komplikationen u.U. Natriumhydrogencarbonat bzw. –lactat.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen)

bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung un-

ter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Phy-

sostigminsalicylat zur Verfügung.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plas-

ma-Eiweiß-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen

Doxepin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Trizyklisches Antidepressivum

ATC-Code:

N06AA12

Als Dibenzoxepin gehört Doxepin zu den trizyklischen Antidepressiva und

besitzt ausgeprägte sedierende sowie angstlösende und stimmungsauf-

hellende Wirkungen. Als Wirkungsmechanismus für den zentralen Effekt

wird eine Beeinflussung der Funktion von Neurotransmittersystemen im

ZNS angenommen.

Doxepin hemmt den aktiven Rücktransport der biogenen Amine Serotinin

und Noradrenalin in die präsynaptischen Speicher der Nervenzellen im

ZNS. Dadurch wird die Konzentration dieser biogenen Amine am Rezep-

tor erhöht.

Es wirkt auch antihistaminerg durch Blockade der H

-Rezeptoren und der

-Rezeptoren. In verschiedenen Versuchsanordnungen wurde durch

Doxepin die Magensaftsekretion und Ulcus-Entstehung unter Stress-

Belastung gehemmt. Es scheint vor allem ein im ZNS lokalisierter Mecha-

nismus beteiligt zu sein. H

-Antagonismus (Sedierung), H

-Antagonismus

(Hemmung der Magensäuresekretion) und peripher anticholinerge Wir-

kung (Magenmotilität) können evtl. unterstützend mitwirken.

Doxepin zeigt sowohl zentral als auch peripher eine schwach anticholi-

nerge und spasmolytische Wirkung. So wie andere trizyklische Antide-

Seite 10 von 13

pressiva hemmt es in hohen Dosen die Erregungsleitung im Herzen und

senkt den Gefäßwiderstand geringgradig.

Folgende Wirkungen von Doxepin wurden außerdem tierexperimentell

nachgewiesen:

Die Verstärkung der Wirkung von Analgetika, die Verhinderung einer

Entwicklung von Toleranz gegenüber Opiaten und die Unterdrückung von

Entzugserscheinungen bei Morphinabhängigkeit.

Doxepin ist in verhaltenspharmakologischen und biochemisch-

pharmakologischen Experimenten, die derzeit als Modelle für antidepres-

sive Substanzen benutzt werden, wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Doxepin wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert.

Verteilung

Doxepin und Desmethyldoxepin werden zu ca. 80% an Plasmaproteine ge-

bunden. Das Verteilungsvolumen von Doxepin beträgt ca. 22 (9-33) l/kg.

Metabolismus

Doxepin

unterliegt

einem

ausgeprägten

First-pass-metabolismus.

Prozentsatz von Doxepin, der beim ersten Durchgang durch die Leber

verstoffwechselt wird, liegt bei etwa 70% (55-85%), die Bioverfügbarkeit

ca. 27%. Der Abbau erfolgt über eine Demethylierung, N-Oxidation, Hyd-

roxylierung

Glukuronidierung

(Desmethyldoxepin,

Doxepin-N-oxid,

Hydroxydoxepin, Hydroxydoxepin-Glucuronid).

Die nach therapeutischen Dosen im Serum gemessenen Doxepinspitzen-

konzentrationen weisen große interindividuelle Schwankungsbreiten auf.

Die Konzentrationen von Doxepin mit noch aktiven Metaboliten Desme-

thyldoxepin (DMD) zusammen bestimmen die Wirkung.

Nach einmaliger Einnahme von 75 mg betragen t

2,9 h (2 – 4 h) und

26,1 ng/ml (9,0 – 45,8 ng/ml). Der Hauptmetabolit Desmethyldoxepin

erreicht nach 6 h (2-10 h) eine C

von 9,7 ng/ml (4,8 – 14,5 ng/ml).

Nach i.v.-Infusion von 25 mg Doxepin über 1,5 Stunden lag die maximale

Plasmakonzentration bei 39 ng/ml.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit für Doxepin beträgt nach oraler Ga-

be 16,8 h (8,2 – 24,5 h) und für DMD 51,3 h (33,2 – 80,7). Die Plasma-

clearance beträgt 0,93 l/h/kg.

Die relativ langen Halbwertszeiten von Doxepin und Desmethyldoxepin

ermöglichen therapeutisch ausreichend hohe Plasmaspiegel bei 1mal täg-

licher oraler Doxepingabe.

Steady-state-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2 Wochen er-

reicht.

Seite 11 von 13

Die Ausscheidung von unverändertem Doxepin über die Nieren ist gering

(ca. 0,1 %; renale Clearance: 10-20 ml/min). Für Desmethyldoxepin be-

trägt die renale Ausscheidung 0,4 %, die renale Clearance 64 ml/min.

Doxepin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien mit wiederholter Gabe von Doxepin wurden

Phospholipideinlagerungen in verschiedenen Organen beobachtet, wie

sie auch von anderen amphiphilen Substanzen mit Kation-Eigenschaften

(z.B. Amiodaron, Imipramin) bekannt sind. Die Relevanz dieses Befundes

für die Anwendung am Menschen ist unklar. Nach hohen Dosierungen

traten Fetteinlagerungen in den Leberzellen auf.

Doxepin wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen ge-

prüft. Bisherige Tests verliefen negativ. Langzeituntersuchungen am Tier

auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen gaben keine

Hinweise auf teratogene Wirkungen von Doxepin. Dosierungen oberhalb

von 5 mg/kg/Tag beeinträchtigten die Fertilität bei Ratten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.);

Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.);

Cellulosepulver;

Mikrokristalline Cellulose;

Copovidon;

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich];

Hypromellose;

Macrogol 400;

Titandioxid (E171);

Chinolingelb (E104),

Aluminiumsalz;

Macrogol 6000.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren.

Seite 12 von 13

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge-

bracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel. 02242/8740-0

Fax 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

ZULASSUNGSNUMMER

46422.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.12.1999

STAND DER INFORMATION

07/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Seite 13 von 13

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