Doxepin Aristo 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxepin Hydrochloride (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.) 113.06mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35485.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Doxepin Aristo 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Doxepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxepin Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxepin Aristo beachten?

Wie ist Doxepin Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxepin Aristo Filtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Doxepin Aristo und wofür wird es angewendet?

Doxepin Aristo enthält den Wirkstoff Doxepin.

Doxepin

Aristo

Mittel

Behandlung

depressiver

Störungen

(trizyklisches

Antidepressivum).

Doxepin Aristo wird angewendet bei

depressiven Erkrankungen;

krankhaften Angstzuständen (Angstsyndrome);

leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit;

Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder

leichten Entzugserscheinungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxepin Aristo beachten?

Doxepin Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Vergiftung

Arzneimitteln,

zentrale

Nervensystem

dämpfen

(z.B.

Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka);

im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnes-täuschungen und

Wahnideen);

bei einer bestimmten Form des unbehandelten grünen Stars (Engwinkelglaukom)

bei akutem Harnverhalt;

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung;

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus);

während der Stillzeit;

von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxepin Aristo ist erforderlich, wenn Sie unter

einem der folgenden Zustände leiden: Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie)

ohne Restharnbildung;

schweren Leberschäden;

Störungen der Blutbildung:

seelischen und geistigen Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des

Gehirns verursacht werden (hirnorganischem Psychosyndrom);

erhöhter Krampfbereitschaft;

Kaliummangel;

verlangsamtem Herzschlag;

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck,

EKG,

Blutbild,

Leberfunktion

gegebenenfalls

vorzunehmen.

Norm

abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxepin Aristo nur unter engmaschigen Kontrollen

durchgeführt werden.

Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall

vermieden werden muss, dürfen Sie mit Doxepin Aristo nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle

einnehmen.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Doxepin Aristo meist unmittelbar in den ersten

Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu

erwarten. Insbesondere suizidgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn

engmaschig überwacht werden.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin Aristo sollte

vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit,

Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine oder

Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte darüber Ihren Arzt, denn Doxepin Aristo kann im

Gegensatz zu diesen Mitteln die Krampfbereitschaft erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Doxepin Aristo, wenn ein Eingriff unter

örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll (z.B. beim Zahnarzt).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen;

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression

oder

Angstzustände

verschlimmern

oder

wenn

sich

Sorgen

über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen

Kinder und Jugendliche

Doxepin Aristo sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern über 12 Jahren und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in

dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit

anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem

Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung

dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-

Kreislauf-System verbunden.

Darüber

hinaus

liegen

keine

Daten

Sicherheit

Langzeitanwendung

Kindern

Jugendlichen

bezüglich

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitiven

Entwicklung

Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren darf Doxepin Aristo nicht angewendet werden.

Einnahme von Doxepin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten

können.

Die Wirkung folgender, zentral dämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung

von Doxepin Aristo verstärkt werden:

andere Mittel zur Behandlung von Depressionen

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel

Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)

bestimmte Mittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika )

Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Mitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B.

verwandten Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen) oder Mitteln zur Behandlung

der Parkinson-Krankheit, ist mit einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschter Wirkungen

von Doxepin zu rechnen.

Sogenannte "MAO-Hemmer" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sollen 14 Tage vor Beginn

der Behandlung mit Doxepin Aristo abgesetzt werden. Anderenfalls können schwere Nebenwirkungen

Erregung,

Delir

(Bewusstseinstrübung

verbunden

Erregung,

Sinnestäuschungen

Wahnideen),

Bewusstlosigkeit,

hohes

Fieber,

Krampfanfälle

starke

Blutdruckschwankungen

auftreten. Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist

eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit Doxepin Aristo im

Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis langsam

erhöhen.

einer

gleichzeitigen

Behandlung

Cimetidin

(Mittel

Behandlung

Magen-Darm-

Erkrankungen)

kann

Blutspiegel

Doxepin

erhöht

werden,

dass

ebenfalls

bestimmte

erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Doxepin verstärkt werden können.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen

[Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malariamittel,

Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen (Neuroleptika)

zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder

den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z.B. MAO-Hemmer)

ist zu vermeiden.

Wirkungen

sympathomimetischer

Amine

(Mittel,

eine

anregende

Wirkung

Nervensystem

haben),

können

durch

gleichzeitige

Einnahme

Doxepin

Aristo

erheblich

verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, das als gefäßverengender Zusatz

Mitteln

örtlichen

Betäubung

enthalten

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Doxepin Aristo kann die Wirksamkeit von bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

(Guanethidin, Reserpin, Clonidin) abschwächen. Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden,

kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen (sog. Rebound-Hypertension).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Mittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße) oder

Mitteln

Behandlung

Bluthochdruck

(z.B.

Beta-Rezeptorenblockern),

kann

einer

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.

Einnahme von Doxepin Aristo zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Doxepin Aristo sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die

Wirkung von Doxepin Aristo in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zur Anwendung von Doxepin Aristo während der Schwangerschaft liegen bislang keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Doxepin Aristo nur bei zwingender Notwendigkeit und

nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden.

Nach Einnahme von Doxepin Aristo oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen

oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Absetz- bzw.

Entzugserscheinungen kommen.

Sie dürfen Doxepin Aristo während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw.

im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollte Sie das Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit

Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt zumindest während der ersten Tage der Behandlung

unterbleiben. Die Entscheidung darüber trifft ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der

verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.

Doxepin Aristo enthält Lactose.

Jede Filmtablette Doxepin Aristo enthält 139,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen

Sie Doxepin Aristo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Doxepin Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Dosierung

Dauer

Behandlung

sind

abhängig

persönlichen

Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz,

dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls

aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Therapie

durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).

Anwendung bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich,

kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg Doxepin, und nach 7 bis 8 Tagen auf 100 bis 150 mg

Doxepin pro Tag gesteigert werden.

Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht überschritten werden.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder

die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf

300 mg Doxepin gesteigert werden.

Für den oberen bzw. unteren Dosierungsbereich stehen Präparate mit geeigneterem Wirkstoffgehalt

zur Verfügung.

Anwendung bei leichten Entzugserscheinungen

Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig die Gabe von 3 mal 50

mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der

Behandlung vorgenommen werden.

Anwendung bei älteren Patientenn

Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft

deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen

zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur in Ausnahmefällen mit Doxepin behandelt werden

sollten, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doxepin Aristo behandelt werden (siehe auch Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxepin Aristo beachten“).

Für den oberen und unteren Dosisbereich stehen auch Präparate mit höherem oder geringerem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxepin

Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor

dem Schlafengehen einzunehmen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Depressionen

beträgt

mittlere

Dauer

einer

Behandlungsperiode

Besserung

Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung

noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Doxepin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich – insbesondere für Kinder und Kleinkinder.

Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B.

Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen

Doxepin

äußern

sich,

Abhängigkeit

aufgenommenen Dosis, durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände

bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-

Kreislauf-Systems.

Wenn Sie die Einnahme von Doxepin Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxepin Aristo abbrechen

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Doxepin Aristo

sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit,

Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie

Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung, Torsade de pointes),

sehr seltenen Blutbildveränderungen (Abnahme von weißen oder roten Blutkörperchen, Abnahme

der Blutplättchen),

einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung),

dem plötzlichen Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen, Wahn oder ähnlichen

Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankungen

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der dann die Behandlung mit dem Präparat beendet.

Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber,

Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie

Genital-

oder

Analbereich

einhergehen,

müssen

sofort

einen

Arzt

aufsuchen.

eine

Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine bestimmte Blutbildveränderung (Agranulozytose)

ausgeschlossen werden muss. Führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden

Arzneimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

kommt es zu Störungen beim Wasserlassen,

innerer Unruhe, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuelle Störungen (Abnahme

des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

kommt es zu

Kollapszuständen, Harnverhalt, Absonderung von Sekret aus der Brust, Störungen der

Erregungsleitung am Herzen. Eine bereits bestehende Herzleistungsschwäche kann verstärkt

werden. Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe,

Missempfindungen wie Kribbeln, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen sowie zu

vermehrten Träumen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

wurde eine Vergrößerung der

Brust bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung der Brust sowie Unregelmäßigkeiten bei der

Regelblutung beobachtet, außerdem Störungen der Produktion eines bestimmten Hormons der

Hirnanhangsdrüse (ADH), Haarausfall und Änderungen des Blutzuckerspiegels und

arzneimittelabhängige Leberentzündung (cholestatische Hepatitis). Bei Patienten mit Abhängigkeit

in der Krankengeschichte ist Missbrauch beobachtet worden.

Für die folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Suizidale Gedanken, suizidales

Verhalten, Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin

Aristo oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase,

Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen,

Zittern, Sehstörungen, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist

vorübergehende Anstieg der Leberwerte im Blut.

Zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen verstärkt

auftreten.

Außerdem kann die vermehrte Produktion eines bestimmten Hormons der Hirnanhangsdrüse

(Prolaktin) auftreten. Sogenannte "anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmungen,

Erhöhung des Augeninnendrucks sowie Nervenfunktionsstörungen (z. B. Polyneuropathien und

Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen von ähnlichen Antidepressiva beschrieben worden und

daher auch für Doxepin Aristo nicht auszuschließen.

Darüber hinaus kann es auch zu Schlafstörungen kommen.

Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganisches Psychosyndrom) kann

durch Doxepin Aristo möglicherweise ein Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.

Doxepin Aristo kann die Krampfschwelle des Gehirns erniedrigen, daher kann es bei erhöhter

Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach plötzlichem Absetzen von Benzodiazepinen

oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Doxepin Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxepin Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Doxepinhydrochlorid.

Wirkstoff: Doxepin

1 Filmtablette enthält 113 mg Doxepinhydrochlorid entsprechend 100 mg Doxepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.

Eur.),

Lactose-Monohydrat,

Cellulosepulver,

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400,

Titandioxid

Wie

Doxepin Aristo

aussieht und Inhalt der Packung

Doxepin Aristo 100 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit beidseitiger

Kreuzbruchkerbe. Eine Filmtablette hat einen Durchmesser von zirka 10 mm.

Doxepin Aristo 100 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20 Filmtabletten, mit 50 Filmtabletten

und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: + 49 30 71094 4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxepin Aristo 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 113,06 mg Doxepinhydrochlorid entsprechend 100 mg Doxepin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

139,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) / Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Doxepin

Aristo

Filmtabletten

sind

weiße,

runde

Filmtabletten

beidseitiger

Kreuzbruchkerbe. Eine Filmtablette hat einen Durchmesser von zirka 10 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen

Angstsyndrome

Leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

Unruhe,

Angst

oder

Schlafstörungen

Zusammenhang

depressiven

Erkrankungen

oder

leichten Entzugssyndromen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig von der individuellen Reaktionslage, dem

Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem

Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte

zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Einleitung

Therapie

durch

schrittweise

Dosissteigerung

Beendigung

durch

langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Reduktion um die Hälfte pro Woche).

Dosierung

-Bei depressiven Erkrankungen und Angstsyndromen

Es wird empfohlen, die Therapie mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann

die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg Doxepin, und nach 7 bis 8 Tagen auf 100 bis 150 mg Doxepin

pro Tag gesteigert werden.

Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht überschritten werden.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder

die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Unter stationären Bedingungen kann die Tagesdosis unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen bis

300 mg Doxepin gesteigert werden.

Für den oberen bzw. unteren Dosierungsbereich ist gegebenenfalls auf ein Präparat mit geeigneterem

Wirkstoffgehalt umzustellen.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Verschwinden der Symptomatik beträgt im

Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6

Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Bei leichten Entzugssyndromen

Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten drei Tagen häufig die Gabe von 3 mal

50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung

der Behandlung vorgenommen werden.

-Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft

deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen

zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

-Kinder und Jugendliche

Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Doxepin behandelt werden sollten

(siehe Abschnitt 4.4), benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere

Dosen.

Kinder unter 12 Jahre dürfen nicht mit Doxepin Aristo behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor

dem Schlafengehen einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Doxepin Aristo darf nicht angewandt werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Doxepin, anderen Dibenzoxepinen, oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

akuten Vergiftungen mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka

akuten Delirien

unbehandeltem Engwinkelglaukom

akutem Harnverhalt

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

paralytischem Ileus

während der Stillzeit

Kindern unter 12 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Doxepin Aristo darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung

schweren Leberschäden

Störungen des blutbildenden Systems

hirnorganischem Psychosyndrom

erhöhter Krampfbereitschaft

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem

langen

QT-Syndrom

oder

anderen

klinisch

signifikanten

kardialen

Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

Kinder und Jugendliche

Doxepin Aristo sollte nicht zur Behandlung bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe

zeigten

trizyklische

Antidepressiva

keinen

therapeutischen

Nutzen.

Studien

anderen

Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung

feindseligem

Verhalten

Zusammenhang

Anwendung

dieser

Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können für Doxepin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist

Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden.

Darüber

hinaus

liegen

keine

Daten

Sicherheit

Langzeitanwendung

Kindern

Jugendlichen

bezüglich

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitiven

Entwicklung

Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4.8).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Doxepin Aristo verschrieben wird, können ebenso mit

einem

erhöhten

Risiko

für

Suizid-bezogene

Ereignisse

einhergehen.

Außerdem

können

diese

Erkrankungen

zusammen

einer

depressiven

Erkrankung

(Episoden

einer

Major

Depression)

auftreten.

Daher

sollten

Behandlung

anderer

psychiatrischer

Erkrankungen

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Patienten

suizidalem

Verhalten

Anamnese

oder

solchen,

Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

Erwachsenen

psychiatrischen

Störungen

zeigte

für

Patienten

unter

Jahren,

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten

hohem

Suizidrisiko,

insbesondere

Beginn

Behandlung

nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck,

EKG,

Blutbild,

Leberfunktion

gegebenenfalls

vorzunehmen.

Norm

abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxepin Aristo nur unter engmaschigen Kontrollen

durchgeführt werden.

Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdruckes auf jeden Fall vermieden werden muss, darf

Doxepin nur unter sorgfältiger Kontrolle der hämodynamischen Parameter angewendet werden.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin sollte vermieden

werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und

Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Doxepin

kann

cerebrale

Krampfschwelle

erniedrigen;

daher

kann

erhöhter

Anfallsbereitschaft

(z.B.

Entzugssyndrom

nach

abrupten

Absetzen

Benzodiazepinen

oder

Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu

einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Doxepin

hemmen können (z.B. MAO-Hemmer), ist zu vermeiden.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Doxepin abgesetzt werden.

Andernfalls

muss

schweren

Nebenwirkungen

Erregung,

Delir,

Koma,

Hyperpyrexie,

zerebralen Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

therapieresistenten

Depressionen

Einzelfall

unter

Beachtung

aller

notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen

unter

langsamer

Dosissteigerung

eine

zusätzliche

Gabe

MAO-

Hemmern bei vorbestehender Therapie mit Doxepin möglich.

Wirkungen und gegebenenfalls Nebenwirkungen folgender Arzneimittel können durch trizyklische

Antidepressiva, zu denen auch Doxepin gehört, beeinflusst werden (siehe Tabelle).

Wirkungsverstärkung

andere Antidepressiva

Neuroleptika

Barbiturate, Tranquillizer, Analgetika,

Narkotika

sedierende Antihistaminika

Antiepileptika

Alkohol

Wechselseitige Verstärkung der zentral-

dämpfenden Wirkung

Anticholinerg wirkende Substanzen, z.B.

Antiparkinsonmittel, tri- und

tetrazyklische Antidepressiva

Wechselseitige Verstärkung der

anticholinergen Wirkung

Cimetidin

Verstärkung der zentraldämpfenden und

anticholinergen Wirkung

Sympathomimetika (z.B. auch

Noradrenalin als vasokonstringierender

Zusatz in Lokalanästhetika)

Verstärkung der sympathomimetischen

Wirkung

Nitrate, Antihypertonika (z.B. Beta-

Blocker)

Verstärkung der antihypertensiven

Wirkung

Wirkungsabschwächung

Guanethidin, Reserpin,

Clonidin

Abschwächung

antihypertensiven

Wirkung: bei Clonidin u.U. Gefahr der

Rebound-Hypertension

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden

Erfahrungen

vor.

Daten

während

ersten

Schwangerschafts-Trimenons

Doxepin-

exponierten Neugeborenen deuten darauf hin, dass die Missbildungsrate möglicherweise erhöht ist.

Bislang sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. In tierexperimentellen

Studien

zeigte

Doxepin

keine

teratogenen

Effekte.

Daher

darf

Doxepin

zwingender

Notwendigkeit und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewandt werden. Nach Verabreichung

von Antidepressiva in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum vor der Geburt kann es bei

Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.

Stillzeit

Die Einnahme von Doxepin während der Stillzeit ist kontraindiziert, da der Wirkstoff und dessen

Metabolite in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen

führen können.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien mit Doxepin wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet

(siehe Abschnitt 5.3).

Daher darf Doxepin nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewandt werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in

jedem

Einzelfall

trifft

behandelnde

Arzt

unter

Berücksichtigung

individuellen

Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 - < 1/10)

Gelegentlich

1/1000- < 1/100)

Selten

1/10.000- < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren daten nicht abschätzbar)

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel,

Hypotonie,

orthostatische

Dysregulation,

Tachykardie,

Herzrhythmusstörungen,

Tremor,

Akkomodationsstörungen,

Obstipation,

Gewichtszunahme

meist

passagere

Anstiege

Leberenzymaktivitäten.

Insbesondere bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen verstärkt auftreten (siehe Abschnitt

4.2).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Ödeme

Sehr selten:

Hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Libidoverlust, Ejakulationsstörungen beziehungsweise Impotenz

Gelegentlich:

Galaktorrhoe

Sehr selten:

Männern

Gynäkomastie,

Frauen

Regelblutungsanomalien

eine

Vergrößerung der Mammae, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Nicht bekannt: Hyperprolaktinämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Innere Unruhe. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Verwirrtheitszuständen mit deliranten Syndromen.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese ist Missbrauch beobachtet worden.

Nicht bekannt: Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*.

*Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Doxepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die Provokation eines

pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Parästhesien, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen, vermehrtes Träumen

Nicht bekannt: Müdigkeit,

Benommenheit,

Schwindel,

Tremor,

Schlafstörungen,

Schluckbeschwerden,

Neurologische

Effekte

Polyneuropathien

Krampfanfälle)

sind

Nebenwirkungen

trizyklischen

Antidepressiva

beschrieben werden und daher für Doxepin nicht auszuschließen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Akkomodationsstörungen, Glaukomanfall, Sehstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Kollapszustände,

Erregungsleitungsstörungen,

Verstärkung

einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

Sehr selten:

Torsade de pointes

Nicht bekannt: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie, orthostatische Dysregulation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: verstopfte oder trockene Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Mundtrockenheit,

Obstipation,

Paralytischer

Ileus

Nebenwirkung

trizyklischen

Antidepressive

beschrieben

worden

daher

für

Doxepin

nicht

auszuschließen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatitis

Nicht bekannt: Passagerer Anstieg der Leberenzymaktivitäten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen und Pruritus

Sehr selten:

Haarausfall

Nicht bekannt: Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden,

die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren

(SSRI)

oder

tricyklischen

Antidepressive

(TCA)

behandelt

wurden,

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Knochenbrüchen

beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Miktionsstörungen

Gelegentlich:

Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Durstgefühl

Untersuchungen

Sehr selten:

Änderungen des Blutzuckerspiegels

Nicht bekannt: Gewichtszunahme

Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie

QT-Intervall-Verlängerung,

Torsade de pointes,

hämolytischer Anämie, Leukozytopenie, Agranulocytose, Thrombozytopenie,

manischer Verstimmung,

akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener

Erkrankungen

ist die Therapie abzubrechen.

Hinweise

Die Patienten sollten angehalten werden, bei grippeähnlichen Symptomen oder eitriger Angina, die

mit Beschwerden wie hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden,

Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, sofort den

Arzt aufzusuchen und keine Selbstmedikation mit Antipyretika, Analgetika und/oder Antibiotika

durchzuführen.

Treten die o.g. Symptome während der Behandlung auf, ist eine Untersuchung des Blutbildes

vorzunehmen, da eine Agranulozytose ausgeschlossen werden muss.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 BonnWebsite: www. bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Doxepin zeichnet sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder bzw. Kleinkinder sind

besonders gefährdet.

Lebensbedrohende

Symptome

einer

Intoxikation

Doxepin

betreffen

(Verwirrung,

Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemstillstand) und

Herz-Kreislauf-System

(Hypotonie,

Tachykardie,

EKG-Veränderungen

PQ-,

Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, AV-Block II. oder III. Grades).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensiv-medizinische Behandlung einzuleiten.

Innerhalb von 1-2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von

der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zum Einsatz

kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva und gegebenenfalls Antiarrhythmika, bei kardialen

Komplikationen u.U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat.

schweren

Vergiftungen

(Bewusstlosigkeit,

Herzrhythmusstörungen)

bzw.

Auftreten

eines

anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensiv-medizinischen Bedingungen (EKG-

Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plasma-Eiweiß-Bindung dürften

forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Doxepin-Vergif-tungen nur von geringem Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Psychoanaleptika, Antidepressiva, Nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:

N06AA12

Dibenzoxepin

gehört

Doxepin

trizyklischen

Antidepressiva

besitzt

ausgeprägte

sedierende sowie angstlösende und stimmungsaufhellende Wirkungen. Als Wirkungsmechanismus für

den zentralen Effekt wird eine Beeinflussung der Funktion von Neurotransmittersystemen im ZNS

angenommen.

Doxepin hemmt den aktiven Rücktransport der biogenen Amine Serotonin und Noradrenalin in die

präsynaptischen Speicher der Nervenzellen im ZNS. Dadurch wird die Konzentration dieser biogenen

Amine am Rezeptor erhöht.

wirkt

auch

antihistaminerg

durch

Blockade

-Rezeptoren

-Rezeptoren.

verschiedenen

Versuchsanordnungen

wurde

durch

Doxepin

Magensaftsekretion

Ulcus-

Entstehung

unter

Stress-Belastung

gehemmt.

scheint

allem

lokalisierter

Mechanismus beteiligt zu sein. H

-Antagonismus (Sedierung), H

-Antagonismus (Hemmung der

Magensäuresekretion)

peripher

anticholinerge

Wirkung

(Magenmotilität)

können

evtl.

unterstützend mitwirken.

Doxepin zeigt sowohl zentral als auch peripher eine schwach anticholinerge und spasmolytische

Wirkung. So wie andere trizyklische Antidepressiva hemmt es in hohen Dosen die Erregungsleitung

im Herzen und senkt den Gefäßwiderstand geringgradig.

Folgende Wirkungen von Doxepin wurden außerdem tierexperimentell nachgewiesen:

Die Verstärkung der Wirkung von Analgetika, die Verhinderung einer Entwicklung von Toleranz

gegenüber Opiaten und die Unterdrückung von Entzugserscheinungen bei Morphinabhängigkeit.

Doxepin ist in verhaltenspharmakologischen und biochemisch-pharmakologischen Experimenten, die

derzeit als Modelle für antidepressive Substanzen benutzt werden, wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Doxepin wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert.

Verteilung

Doxepin

Desmethyldoxepin

werden

Plasmaproteine

gebunden.

Verteilungsvolumen von Doxepin beträgt ca. 22 (9-33) l/kg.

Biotransformation

Doxepin unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus. Der Prozentsatz von Doxepin, der

beim ersten Durchgang durch die Leber verstoffwechselt wird, liegt bei etwa 70% (55-85 %); die

Bioverfügbarkeit beträgt ca. 27 %. Der Abbau erfolgt über eine Demethylierung, N-Oxidation,

Hydroxylierung

Glukuronidierung

(Desmethyldoxepin,

Doxepin-N-oxid,

Hydroxydoxepin,

Hydroxydoxepin-Glucuronid).

Die nach therapeutischen Dosen im Serum gemessenen Doxepinspitzenkonzentrationen weisen große

interindividuelle

Schwankungsbreiten

auf.

Konzentrationen

Doxepin

noch

aktiven

Metaboliten Desmethyldoxepin (DMD) zusammen bestimmen die Wirkung.

Nach einmaliger Einnahme von 75 mg betragen t

2,9 h (2 – 4 h) und C

26,1 ng/ml (9,0 – 45,8

ng/ml). Der Hauptmetabolit Desmethyldoxepin erreicht nach 6 h (2 - 10 h) eine C

von 9,7 ng/ml

(4,8 – 14,5 ng/ml). Nach i.v.-Infusion von 25 mg Doxepin über 1,5 Stunden lag die maximale

Plasmakonzentration bei 39 ng/ml.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit für Doxepin beträgt nach oraler Gabe 16,8 h (8,2 – 24,5 h) und

für DMD 51,3 h (33,2 – 80,7 h). Die Plasmaclearance beträgt 0,93 l/h/kg.

Die relativ langen Halbwertszeiten von Do-xepin und Desmethyldoxepin ermöglichen therapeutisch

ausreichend hohe Plasmaspiegel bei 1-mal täglicher oraler Doxepingabe.

Steady-state-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2 Wochen erreicht.

Ausscheidung

unverändertem

Doxepin

über

Nieren

gering

(ca.

renale

Clearance: 10 - 20 ml/min). Für Desmethyldoxepin beträgt die renale Ausscheidung 0,4 %, die renale

Clearance 64 ml/min.

Doxepin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

tierexperimentellen

Studien

wiederholter

Gabe

Doxepin

wurden

Phospholipideinlagerungen

verschiedenen

Organen

beobachtet,

auch

anderen

amphiphilen Substanzen mit Kation-Eigenschaften (z.B. Amiodaron, Imipramin) bekannt sind. Die

Relevanz dieses Befundes für die Anwendung am Menschen ist unklar. Nach hohen Dosierungen

traten Fetteinlagerungen in den Leberzellen auf.

Doxepin wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige Tests verliefen

negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen von Doxepin. Dosierungen oberhalb von 5 mg/kg/Tag beeinträchtigten die Fertilität bei

Ratten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Hilfsstoffe

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Mikrokristalline Cellulose

Copovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC-Folie (250 µm, weiß-opak) und Aluminiumfolie (weich, 9 µm, kaschiert,

siegelbar gegen PVC)

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Telefon: +49 30 71094 4200

Telefax: +49 30 71094 4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER

35485.01.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.12.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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