Doxepin 75 - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxepin Hydrochloride (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.) 84.79mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49553.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doxepin 75 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Doxepinhydrochlorid

Doxepin 75 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Doxepin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxepin - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Doxepin - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Doxepin - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Doxepin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Doxepin - 1 A Pharma ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches

Antidepressivum).

Doxepin - 1 A Pharma wird angewendet bei

- depressiven Erkrankungen

- krankhaften Angstzuständen (Angstsyndromen)

- leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

- Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen

oder leichten Entzugserscheinungen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxepin - 1 A Pharma beachten?

Doxepin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit

Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka)

im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung,

Sinnestäuschungen und Wahnideen)

bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom)

bei akutem Harnverhalt

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung

bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)

während der Stillzeit.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doxepin - 1 A Pharma behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxepin - 1 A Pharma

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxepin - 1 A Pharma ist erforderlich, wenn Sie

unter einem der folgenden Zustände leiden:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung

Leberschäden

Störungen der Blutbildung

seelische und geistige Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des

Gehirns verursacht werden

erhöhte Krampfbereitschaft

Kaliummangel (vor Behandlungsbeginn ausgleichen)

verlangsamter Herzschlag

bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes langes QT- Syndrom oder andere klinisch

bedeutsame Herzschäden, insbesondere frischer Herzinfarkt, manifeste

Herzleistungsschwäche, koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen,

Herzrhythmusstörungen).

eine Erkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden

muss. Sorgfältige Blutdruckkontrollen sind notwendig.

zeitweises Nebelsehen oder Augenschmerzen. Es ist eine augenärztliche Kontrolle zum

Ausschluss eines grünen Stars erforderlich.

verstärkte Krankheitszeichen einer Psychose oder Anzeichen einer manischen Phase.

Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden.

Kinder und Jugendliche

Doxepin - 1 A Pharma sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen

zwischen

12 und 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in

dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im

Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch

für Doxepin - 1 A Pharma nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Doxepin - 1 A Pharma in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und

Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und

Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch

länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Einnahme von Doxepin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B.

Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, denn Doxepin - 1 A Pharma kann die

Krampfschwelle senken.

wenn Sie gleichzeitig andere medikamentöse Therapien erhalten. Bei Ihnen und bei

älteren Patienten mit Doxepin - 1 A Pharma als täglicher Einzeldosis wird Ihr Arzt auf

besonders sorgfältige Einstellung und Anpassung der Dosierung achten.

über die Anwendung sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung

auf das Nervensystem haben). Sie können durch gleichzeitige Einnahme von Doxepin - 1

A Pharma erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen,

ein gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung (z. B. beim Zahnarzt).

Die Wirkungen bzw. unerwünschten Wirkungen folgender zentral dämpfend wirkender

Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von Doxepin - 1 A Pharma verstärkt

werden

andere Mittel zur Behandlung von Depressionen

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel

Mittel zur Behandlung von Psychosen

bestimmte Mittel gegen Allergien

Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle

Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doxepin - 1 A Pharma

(Verstärkung peripherer und zentraler Effekte, insbesondere Delir) bei gleichzeitiger

Anwendung von

verwandten Mitteln zur Behandlung von Depressionen

Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MAO-Hemmer. Sie

sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Doxepin - 1 A Pharma

abgesetzt werden. Andernfalls kann ein Serotonin-Syndrom mit schweren

Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung,

Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und

starke Blutdruckschwankungen auftreten.

Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen). Die zentral

dämpfende und anticholinerge Wirkung von Doxepin - 1 A Pharma kann verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung von

bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin,). Bei

Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark

ansteigen.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblocker) und Mitteln zur

Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate).

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist zu vermeiden:

Arzneimittel,

die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen, einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, Mittel

gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder

die den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer).

Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist

eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit Doxepin im

Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis

langsam erhöhen.

Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen

Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG

vornehmen.

Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxepin - 1 A Pharma

nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten vor allem bei Behandlungsbeginn

engmaschig überwacht werden, da die beruhigende, dämpfende Wirkung von Doxepin - 1 A

Pharma meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, die stimmungsaufhellende

Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin - 1 A

Pharma sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 4)

gerechnet werden muss.

Einnahme von Doxepin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Behandlung mit Doxepin - 1 A Pharma sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Doxepin - 1 A Pharma in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Doxepin - 1 A Pharma nur bei zwingender

Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen verordnet werden. Nach

Einnahme von Doxepin - 1 A Pharma oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in

höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu

Entzugserscheinungen kommen.

Doxepin - 1 A Pharma darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der

Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten

Wirkungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Daher sollten das

Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die

Entscheidung darüber trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten

Dosierung und wie Sie darauf reagieren.

Doxepin - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Doxepin - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3

Wie ist Doxepin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen. Wenn

erforderlich, kann die Dosis nach 3 - 4 Tagen auf 1 Filmtablette (entsprechend 75 mg

Doxepin) und nach 7 - 8 Tagen auf 100 - 150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden.

Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 2 Filmtabletten (entsprechend 150

mg Doxepin) nicht überschritten werden.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der

Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen bis auf 4 Filmtabletten - (entsprechend 300 mg Doxepin) gesteigert

werden.

Bei leichten Entzugserscheinungen

Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig die Gabe

von 3-mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame

Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten

außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der

üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung

sorgfältig anzupassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche über 12 Jahre, die Doxepin - 1 A Pharma nur im Ausnahmefall erhalten sollten,

benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doxepin - 1 A Pharma behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisreduktion angezeigt sein.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind, steht Doxepin - 1 A

Pharma in anderen Stärken zur Verfügung.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder

abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen

Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird bei

einem Ansprechen der Behandlung die Dosis zwar so klein wie möglich halten, anderenfalls

aber den gesamten zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen.

Die Einleitung der Therapie wird durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der

Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorgenommen (Verringerung um die Hälfte

pro Woche).

Bei depressiven Erkrankungen und Angstsyndromen beträgt die mittlere Dauer einer

Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4-6

Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4-6 Monate fortgeführt werden,

um einen Rückfall zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Doxepin - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxepin - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Doxepin - 1 A Pharma ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich insbesondere für

Kinder und Kleinkinder. Informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung sofort einen Arzt

(z. B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Doxepin - 1 A Pharma äußern sich in

Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems

(Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin

zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Wenn Sie die Einnahme von Doxepin - 1 A Pharma vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum

nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxepin - 1 A Pharma abbrechen

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Doxepin - 1

A Pharma sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 4)

gerechnet werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit

Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zur rechnen:

Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen,

Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,

Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen,

Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymwerte

Häufig kommt es zu Störungen beim Wasserlassen, innerer Unruhe, Durstgefühl,

allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuelle Störungen (Abnahme des sexuellen

Interesses, Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen.

Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalten, Absonderung von Sekret aus

der Brust, Störungen der Erregungsleitung am Herzen. Eine bereits bestehende

Herzleistungsschwäche kann verstärkt werden. Gelegentlich kommt es außerdem zu

Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe, Missempfindungen wie Kribbeln, Hitze und

Kälteempfindungen, Ohrensausen, Kopfschmerzen sowie zu vermehrten Träumen.

Sehr selten wurde eine Vergrößerung der Brust bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung

der Brust sowie Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung beobachtet, außerdem Störungen

der Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse, Haarausfall, Änderungen des

Blutzuckerspiegels und medikamentenabhängige Leberentzündung.

Sehr selten können Blutbildveränderungen auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Halluzinationen, Desorientierung, Sehstörungen.

Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankenvorgeschichte ist Missbrauch beobachtet

worden.

So genannte "anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmung, Erhöhung des

Augeninnendrucks und Harnverhalt sowie Nervenfunktionsstörungen wie z. B. Krampfanfälle

sind als Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden und daher

auch für Doxepin - 1 A Pharma nicht auszuschließen.

Außerdem wurden berichtet

Bewegungsstörungen, Bluthochdruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Geschmacksstörungen,

bestimmte Blutbildungsstörungen, Hautblutungen, Lichtempfindlichkeit, Verschlimmerung

einer asthmatischen Erkrankung, sehr hohes Fieber (insbesondere bei gleichzeitiger

Verabreichung von Chlorpromazin, eines Mittels zur Behandlung von Psychosen).

Während der Behandlung mit Doxepin - 1 A Pharma können bestimmte

Herzrhythmusstörungen auftreten, die sehr selten unter Umständen auch lebensbedrohlich

sein können.

Absetzerscheinungen, wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Unwohlsein, sind insbesondere bei einer raschen

Beendigung einer länger dauernden Anwendung möglich.

Beim Auftreten folgender Nebenwirkungen ist sofort ein Arzt aufzusuchen

Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie

hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im

Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen. Es ist eine

Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen. Führen Sie in diesem Fall keine

Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika

durch!

Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganischem

Psychosyndrom) kann durch Doxepin - 1 A Pharma möglicherweise ein

Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.

Beim Auftreten einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung). Die

Behandlung mit Doxepin - 1 A Pharma ist sofort abzubrechen.

Bei plötzlichem Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen, Wahn oder

ähnlicher Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände im Verlauf

schizophrener Erkrankungen.

Doxepin - 1 A Pharma kann die Krampfschwelle des Gehirns erniedrigen, daher kann es bei

erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach dem plötzlichen Absetzen von

Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Doxepin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxepin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Doxepin.

1 Filmtablette enthält 84,79 mg Doxepinhydrochlorid entsprechend 75 mg Doxepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver,

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)

Wie Doxepin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Doxepin - 1 A Pharma sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Doxepin 10 - 1 A Pharma®

Doxepin 25 - 1 A Pharma®

Doxepin 50 - 1 A Pharma®

Doxepin 75 - 1 A Pharma®

Doxepin 100 - 1 A Pharma®

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxepin 10 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 11,30 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 10 mg Doxepin.

Doxepin 25 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 28,26 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Doxepin.

Doxepin 50 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 56,53 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Doxepin.

Doxepin 75 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 84,79 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Doxepin.

Doxepin 100 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 113,06 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 100 mg

Doxepin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Doxepin 10 - 1 A Pharma

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette

Doxepin 25 - 1 A Pharma

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Kerbe

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Doxepin 50 - 1 A Pharma

Weiße, runde, Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe

Die Filmtabletten sind teilbar und viertelbar.

Doxepin 75 - 1 A Pharma

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Kerbe

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Doxepin 100 - 1 A Pharma

Weiße, runde, Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe

Die Filmtabletten sind teilbar und viertelbar.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen

Angstsyndrome

Leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven

Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzei-

ten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Die Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig von der individuellen Re-

aktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt

der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein

wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Do-

sierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendi-

gung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Reduktion um die

Hälfte pro Woche).

Dosierungsrichtlinien

Depressive Erkrankungen und Angstsyndrome

Es wird empfohlen, die Therapie mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen. Wenn

erforderlich, kann die Dosis nach 3-4 Tagen auf 75 mg Doxepin und nach 7-8 Tagen

auf 100-150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden.

Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht

überschritten werden.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil

der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Unter stationären Bedingungen kann die Tagesdosis unter Beachtung der o. g.

Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.

Für den oberen bzw. unteren Dosisbereich ist gegebenenfalls ein Präparat mit ge-

eigneter Dosierung auszuwählen.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Verschwinden der Sympto-

matik beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen. Anschließend sollte die

Behandlung noch weitere 4-6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu

verhindern.

Leichte Entzugssyndrome

Bei der Behandlung von leichten Entzugssyndromen ist in den ersten drei Tagen

häufig die Gabe von 3-mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine

langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen wer-

den.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patien-

ten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der

Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt

zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche über 12 Jahre, die nur im Ausnahmefall mit Doxepin behandelt werden

sollten (siehe Abschnitt 4.4), benötigen auf Grund des geringeren Körpergewichts

ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doxepin behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisreduktion angezeigt

sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Dibenzoxepine, oder ei-

nen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

akute Vergiftungen mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka

akute Delirien

unbehandeltes Engwinkelglaukom

akuter Harnverhalt

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

paralytischer Ileus

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doxepin behandelt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Doxepin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung

Leberschäden

Störungen des blutbildenden Systems

hirnorganischem Psychosyndrom

erhöhter Krampfbereitschaft

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kar-

dialen Störungen (insbesondere frischer Herzinfarkt, manifeste Herzinsuffi-

zienz, koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien).

Kinder und Jugendliche:

Doxepin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen zwischen 12

und 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in

dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im

Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können

für Doxepin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Doxepin in allen Altersgrup-

pen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus

liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendli-

chen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltens-

entwicklung vor. (Siehe auch Abschnitt 4.8).

Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrol-

len von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vorzu-

nehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxe-

pin nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden. Eine bestehende Hy-

pokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdruckes auf jeden Fall vermieden

werden muss, darf Doxepin nur unter sorgfältiger Kontrolle der hämodynamischen

Parameter angewendet werden.

Während die sedierende Wirkung von Doxepin meist unmittelbar in den ersten

Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1-3

Wochen zu erwarten.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Su-

izidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereig-

nisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Lin-

derung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Bes-

serung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt,

dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Doxepin verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.

Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkran-

kung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung

anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehal-

ten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung

besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-

kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachse-

nen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antide-

pressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu

Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten,

vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Be-

handlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreu-

er) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Ver-

schlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und

ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medi-

zinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Verstärkte Symptome einer Psychose oder Anzeichen einer manischen Phase kön-

nen eine Dosisreduktion notwendig machen.

Bei Verabreichung von Doxepin als tägliche Einzeldosis ist bei älteren Patienten und

bei Patienten mit gleichzeitiger anderer medikamentöser Therapie besonders auf

sorgfältige Einstellung und Anpassung der Dosierung zu achten (siehe „Ältere Pati-

enten“ in Abschnitt 4.2 und Tabelle in Abschnitt 4.5).

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxe-

pin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe,

Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden

muss.

Doxepin kann die cerebrale Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter

Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abrupten Absetzen von Benzodia-

zepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Bei intermittierendem Nebelsehen und Augenschmerzen ist eine augenärztliche

Kontrolle zum Ausschluss eines Glaukoms (siehe Abschnitt 4.8.) erforderlich.

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol ist zu vermeiden (siehe Tabelle in Abschnitt

4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Doxepin - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall ver-

längern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihis-

taminika, Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika)

oder den hepatischen Abbau von Doxepin hemmen können (z. B. MAO-Hemmer),

ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern ist zu vermeiden. MAO-Hemmer

sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Doxepin abgesetzt wer-

den. Andernfalls kann ein Serotonin-Syndrom (Symptome: Anstieg der Körpertem-

peratur, Verwirrtheit, Rigor, Reizbarkeit, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Tremor)

mit eventuell tödlichem Ausgang ausgelöst werden.

Bei therapieresistenten Depressionen ist im Einzelfall unter Beachtung aller not-

wendigen Vorsichtsmaßnahmen und unter langsamer Dosissteigerung eine zu-

sätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei vorbestehender Therapie mit Doxepin

möglich.

Wirkungen und ggf. Nebenwirkungen folgender Arzneimittel können durch trizykli-

sche Antidepressiva – zu denen auch Doxepin gehört – beeinflusst werden (siehe

Tabelle).

Wirkungsverstärkung

andere Antidepressiva

Neuroleptika,

Barbiturate, Tranquilizer

Analgetika, Narkotika

sedierende Antihistaminika

Antiepileptika

Alkohol

Anticholinerg wirkende Substan-

wechselseitige Verstärkung der

zentraldämpfenden Wirkung

wechselseitige Verstärkung

der anticholinergen Wirkung

(z. B. Antiparkinsonmittel, tri- und

tetrazyklische Antidepressiva)

Cimetidin

Sympathomimetika (z. B. auch

Nor-adrenalin als vasokonstrin-

gierender Zusatz in Lokalanäs-

thetika)

Nitrate, Antihypertonika (z. B.

Beta-Blocker)

Verstärkung der zentraldämpfenden

und anticholinergen Wirkung

Verstärkung der

sympathomimetischen Wirkung

Verstärkung der

antihypertensiven Wirkung

Wirkungsabschwächung

Reserpin,

Clonidin

Abschwächung der

antihypertensiven Wirkung

(Gefahr der Rebound-Hypertension)

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang

keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daten von 118 während des ersten Tri-

menons einer Schwangerschaft Doxepin-exponierten Neugeborenen deuten da-

rauf hin, dass die Missbildungsrate möglicherweise erhöht ist. Daher darf Doxepin

nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden. Nach Verabreichung von Antidepressiva in höheren Dosen

oder über einen längeren Zeitraum vor der Geburt kann es bei Neugeborenen zu

Entzugserscheinungen kommen.

Stillzeit

Doxepin darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff

und dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling

zu unerwünschten Wirkungen führen können.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reakti-

onsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von

Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten

zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entschei-

dung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der in-

dividuellen Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem

Schweregrad angegeben.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu

rechnen:

Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit,

Schwitzen, Schwindel, Hypotonie, orthostatische Dysregulation, Tachykardie,

Herzrhythmusstörungen, Tremor, Akkommodationsstörungen, Obstipation, Ge-

wichtszunahme und meist passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten. Insbe-

sondere bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen verstärkt auftreten

(siehe Abschnitt 4.2).

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) kommt es zu Miktionsstörungen, innerer Unruhe,

Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Pruritus, Libidoverlust, Ejakulations-

störungen bzw. Impotenz. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Verwirrtheitszuständen und deliranten Syndromen.

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhal-

ten, Galaktorrhö, Erregungsleitungsstörungen. Eine bestehende Herzinsuffizienz

kann verstärkt werden.

Gelegentlich kommt es außerdem zum Auftreten von Ödemen, Parästhesien,

Kopfschmerzen, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen, vermehrtem Träu-

men.

Sehr selten (< 1/10.000) wurde bei Männern Gynäkomastie, bei Frauen Regelblu-

tungsanomalien und Vergrößerung der Mammae beobachtet, außerdem das Syn-

drom der inadäquaten ADH-Sekretion, Haarausfall und Änderungen des Blutzu-

ckerspiegels und medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatitis.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Do-

xepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 4.4). Halluzinationen, Desorientierung, Sehstörungen.

Bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese ist Missbrauch beobachtet worden.

Anticholinerge Nebenwirkungen wie paralytischer Ileus, Glaukomanfall und Harn-

verhalt sowie neurologische Effekte (z. B. Polyneuropathien und Krampfanfälle)

sind als Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden

und daher für Doxepin nicht auszuschließen.

Außerdem wurden berichtet:

Extrapyramidale Erscheinungen, tardive Dyskinesie, Hypertonie, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verdauungsstörungen, Stomatitis aphtosa, Ge-

schmacksstörungen, Eosinophilie, Purpura, Photosensibilisierung, Exacerbation

von Asthma, Hyperpyrexie (insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von

Chlorpromazin), Absetzerscheinungen insbesondere bei raschem Absetzen nach

länger dauernder Anwendung (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein; siehe

Abschnitt 4.4).

Doxepin kann das QT-Intervall im EKG verlängern; sehr selten (< 1/10.000) sind

Torsades de Pointes aufgetreten.

Sehr selten (≤ 1/10 000) können hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Agra-

nulozytose und Thrombozytopenie auftreten. In diesen Fällen sollte die Therapie

mit Doxepin abgebrochen werden.

Dies gilt auch bei Nebenwirkungen wie Schwindel, Unruhe, Schlafstörungen, Herz-

rhythmus- und Erregungsleitungsstörungen (Chinidin-ähnliche Wirkung, QT-

Intervallverlängerung, Torsades de Pointes), Hautausschlag, Juckreiz, Photopho-

bie und die o. g. anticholinergen Nebenwirkungen.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist Doxepin sofort abzusetzen. Das

gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung de-

pressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provo-

kation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt

wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder Tricyclischen Antidepressiva

(TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist

nicht bekannt.

Hinweise

Die Patienten sollten angehalten werden, bei grippeähnlichen Symptomen oder eit-

riger Angina, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmer-

zen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Geni-

tal- oder Analbereich einhergehen, sofort den Arzt aufzusuchen und keine Selbst-

medikation mit Antipyretika, Analgetika und/oder Antibiotika durchzuführen.

Treten die o. g. Symptome während der Behandlung auf, ist eine Untersuchung

des Blutbildes vorzunehmen, da eine Agranulozytose ausgeschlossen werden

muss.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Doxepin zeichnet sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder bzw.

Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Lebensbedrohende Symptome einer Intoxikation mit Doxepin betreffen das ZNS

(Verwirrung, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis

zum Koma, Atemstillstand) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie, Tachykar-

die, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes,

AV-Block II. oder III. Grades).

Therapie bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Inner-

halb von 1-2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich

sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie er-

folgt symptomatisch. Zum Einsatz kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva

und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen u. U. Natriumhydrogencar-

bonat bzw. -lactat.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auf-

treten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizi-

nischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Ver-

fügung. Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plas-

ma-Eiweiß-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Doxe-

pin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, Nichtselektive Monoamin-

Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code: N 06 AA 12

Als Dibenzoxepin gehört Doxepin zu den trizyklischen Antidepressiva und besitzt

ausgeprägte sedierende sowie angstlösende und stimmungsaufhellende Wirkun-

gen. Als Wirkungsmechanismus für den zentralen Effekt wird eine Beeinflussung

der Funktion von Neurotransmittersystemen im ZNS angenommen.

Doxepin hemmt den aktiven Rücktransport der biogenen Amine Serotonin und No-

radrenalin in die präsynaptischen Speicher der Nervenzellen im ZNS. Dadurch wird

die Konzentration dieser biogenen Amine am Rezeptor erhöht.

Es wirkt auch antihistaminerg durch Blockade der H1-Rezeptoren und der H2-

Rezeptoren. In verschiedenen Versuchsanordnungen wurde durch Doxepin die

Magensaftsekretion und Ulcus-Entstehung unter Stress-Belastung gehemmt. Es

scheint vor allem ein im ZNS lokalisierter Mechanismus beteiligt zu sein. H1-

Antagonismus (Sedierung), H2-Antagonismus (Hemmung der Magensäuresekreti-

on) und peripher anticholinerge Wirkung (Magenmotilität) können evtl. unterstüt-

zend mitwirken.

Doxepin zeigt sowohl zentral als auch peripher eine schwach anticholinerge und

spasmolytische Wirkung. So wie andere trizyklische Antidepressiva hemmt es in

hohen Dosen die Erregungsleitung im Herzen und senkt den Gefäßwiderstand ge-

ringgradig. Folgende Wirkungen von Doxepin wurden außerdem tierexperimentell

nachgewiesen:

Die Verstärkung der Wirkung von Opioid-Analgetika (Propoxyphen), die Verhinde-

rung einer Entwicklung von Toleranz gegenüber Opiaten und die Unterdrückung

von Entzugserscheinungen bei Morphinabhängigkeit.

Doxepin ist in verhaltenspharmakologischen und biochemisch-pharmakologischen

Experimenten, die derzeit als Modelle für antidepressive Substanzen benutzt wer-

den, wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Doxepin wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert.

Verteilung

Doxepin und Desmethyldoxepin werden zu ca. 80 % an Plasmaproteine gebunden.

Das Verteilungsvolumen von Doxepin beträgt ca. 22 (9-33) l/kg.

Biotransformation

Doxepin unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus. Der Prozentsatz

von Doxepin der beim ersten Durchgang durch die Leber verstoffwechselt wird,

liegt bei etwa 70% (55-85%), die Bioverfügbarkeit bei ca. 27%. Der Abbau erfolgt

über eine Demethylierung, N-Oxidation, Hydroxylierung und Glukuronidierung

(Desmethyldoxepin, Doxepin-N-oxid, Hydroxydoxepin, Hydroxydoxepin-

Glucuronid). Die nach therapeutischen Dosen im Serum gemessenen Doxepin-

spitzenkonzentrationen weisen große interindividuelle Schwankungsbreiten auf.

Die Konzentrationen von Doxepin mit dem noch aktiven Metaboliten Desmethyldo-

xepin (DMD) zusammen bestimmen die Wirkung.

Nach einmaliger Einnahme von 75 mg betragen tmax 2,9 h (2-4 h) und Cmax 26,1

ng/ml (9,0-45,8 ng/ml). Der Hauptmetabolit Desmethyldoxepin erreicht nach 6 h (2-

10 h) eine Cmax von 9,7 ng/ml (4,8-14,5 ng/ml).

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit für Doxepin beträgt nach oraler Gabe 16,8 h

(8,2-24,5 h) und für DMD 51,3 h (33,2-80,7 h). Die Plasmaclearance beträgt

0,93 l/h/kg.

Die relativ langen Halbwertszeiten von Doxepin und Desmethyldoxepin ermögli-

chen therapeutisch ausreichend hohe Plasmaspiegel bei 1-mal täglicher oraler

Doxepingabe.

Steady-state-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2 Wochen erreicht.

Die Ausscheidung von unverändertem Doxepin über die Nieren ist gering (ca.

0,1%; renale Clearance: 10-20 ml/min). Für Desmethyldoxepin beträgt die renale

Ausscheidung 0,4%, die renale Clearance 64 ml/min.

Doxepin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tier-Studien mit wiederholter Gabe von Doxepin wurden Phospholipideinlage-

rungen in verschiedenen Organen beobachtet, wie sie auch von anderen amphip-

hilen kationischen Substanzen (z. B. Amiodaron, Imipramin) bekannt sind. Die Re-

levanz dieses Befundes für die Anwendung am Menschen ist unklar. Nach hohen

Dosierungen traten Fetteinlagerungen in den Leberzellen auf.

Doxepin wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bishe-

rige Tests verliefen negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeu-

gendes Potential liegen nicht vor.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise

auf teratogene Wirkungen von Doxepin. Dosierungen oberhalb von 5 mg/kg/Tag

beeinträchtigten die Fertilität bei Ratten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 4000

zusätzlich für Doxepin 10/25/75 - 1 A Pharma:

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

zusätzlich für Doxepin 50/100 - 1 A Pharma:

Cellulosepulver

Copovidon

zusätzlich für Doxepin 75 - 1 A Pharma:

Cellulosepulver

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Doxepin 10/25/50/100 - 1 A Pharma

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Doxepin 10/25/75 - 1 A Pharma

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in

eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Doxepin 50/100 - 1 A Pharma

Die Filmtabletten sind in PVC opak/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in eine

Faltschachtel eingeschoben sind.

Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Doxepin 10 - 1 A Pharma

50508.00.00

Doxepin 25 - 1 A Pharma

50508.01.00

Doxepin 50 - 1 A Pharma

49621.00.00

Doxepin 75 - 1 A Pharma

49553.01.00

Doxepin 100 - 1 A Pharma

49621.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Doxepin 10/25 - 1 A Pharma

14.08.2001/ 19.01.2009

Doxepin 50/100 - 1 A Pharma

21.05.2001/ 19.01.2009

Doxepin 75 - 1 A Pharma

15.08.2001/19.01.2009

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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