Doxazosin STADA 4 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxazosinmesilat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C02CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
doxazosin mesilate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxazosinmesilat 4.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41903.02.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Doxazosin STADA 4 mg Tabletten

Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Doxazosin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Doxazosin STADA

beachten?

Wie ist

Doxazosin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Doxazosin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxazosin STADA und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Doxazosin in Ihren Tabletten gehört zu der Arzneimittelgruppe der

so genannten Alpha-1-Rezeptorenblocker.

Doxazosin STADA wird angewendet

zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:

Hoher Blutdruck (essentielle Hypertonie).

Ein unbehandelter hoher Blutdruck erhöht das Risiko für Herzerkrankungen

oder einen Schlaganfall.

Doxazosin STADA bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass Ihr Herz

das Blut leichter hindurchpumpen kann. Dies trägt zur Senkung eines erhöhten

Blutdrucks und zur Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen bei.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin STADA beachten?

Doxazosin STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin

oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Allergische

Reaktionen sind zum Beispiel Juckreiz, Rötung der Haut oder Atemnot.

wenn Sie allergisch gegen Chinazoline (z.B. Prazosin oder Terazosin) sind.

Diese bilden eine chemische Arzneimittelgruppe, zu der auch Doxazosin

gehört.

wenn Ihr Blutdruck beim Aufstehen absinkt oder schon einmal stark

abgesunken ist und bei Ihnen dadurch Benommenheit, Schwindelgefühl

oder Ohnmacht aufgetreten sind (so genannte orthostatische Hypotonie).

wenn Sie eine gutartige Vergrößerung der Prostata (benigne

Prostatahyperplasie) haben und zusätzlich an einer Stauung der oberen

Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden.

wenn Sie stillen (siehe unter Abschnitt 2 Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eine Überlaufblase haben, zu wenig Harn ausscheiden (Anurie)

oder wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (fortschreitende

Niereninsuffizienz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin STADA

einnehmen:

wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen. Es ist sehr

wichtig, dass Sie Ihren Augenarzt über die derzeitige oder eine frühere

Behandlung mit Doxazosin informieren, da dadurch das Risiko für

Komplikationen bei Katarakt-Operationen erhöht sein kann.

wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (fragen Sie bitte Ihren Arzt,

bevor Sie Doxazosin STADA einnehmen).

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe unter Abschnitt

2: Einnahme von Doxazosin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie unter einer akuten Herzerkrankung, z.B. einer

Herzmuskelschwäche, leiden. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie herzkrank

sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Doxazosin STADA mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bei manchen Patienten können Beschwerden auftreten wie ein niedriger

Blutdruck beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), der zu Benommenheit,

Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfällen führen kann. Das Risiko hierfür ist

besonders hoch:

bei Behandlungsbeginn

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen oder

wenn Sie Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt die Behandlung

sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vor einer Operation oder

Narkose/Betäubung darüber, dass Sie Doxazosin STADA einnehmen.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses

Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig,

da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Doxazosin

behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation [z.B. Pupille nur

unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes

erschlafft] gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte

Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme

Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder

vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Doxazosin STADA wird bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Doxazosin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z.B. Ibuprofen

andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, z.B.

gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren)

Nitrate (z.B. zur Behandlung von Brustschmerzen)

Estrogene (weibliche Hormone)

Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin, Phenylephrin

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Arzneimittel, die anregend auf Herz und Kreislauf wirken

(Sympathomimetika; diese erhöhen den Blutdruck)

Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) und andere

Arzneimittel, die die Wirkung von Doxazosin STADA beeinflussen können.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob die Arzneimittel, die Sie bereits nehmen, zu

dieser Gruppe gehören.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder

Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim

Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten

Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten.

Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine

gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden. Weiterhin sollte die

Behandlung mit Arzneimitteln gegen „erektile Dysfunktion“ zunächst mit der

niedrigsten Dosis begonnen werden. Diese Anwendung sollte mit einem

zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden zur Anwendung von Doxazosin

erfolgen.

Bitte beachten Sie, dass Doxazosin STADA einige Laborwerte beeinflussen

kann. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere sollten Doxazosin STADA nur einnehmen, wenn der Arzt den zu

erwartenden Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen hat.

Doxazosin STADA darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in

die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Doxazosin STADA nicht

zu vermeiden ist, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einer Behandlung mit Doxazosin STADA kann die Aufmerksamkeit

vermindert sein. Dies kann die Fähigkeit zum Autofahren, zum Bedienen von

Maschinen oder Arbeiten beeinträchtigen. Das Risiko ist insbesondere zu

Beginn der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung, bei einem Präparatewechsel

oder im Zusammenwirken mit Alkohol erhöht.

Doxazosin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Doxazosin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Doxazosin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Doxazosin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Doxazosin STADA kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln verordnet werden.

Nehmen Sie Ihre Tablette(n) immer morgens mit 1 Glas Wasser ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.

Hoher Blutdruck

Bei hohem Blutdruck beträgt die Dosis zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich

1 mg Doxazosin (hierfür stehen niedrigere Wirkstärken von Doxazosin STADA

zur Verfügung). Diese Dosis darf mindestens eine Woche lang nicht erhöht

werden, da sonst Ihr Blutdruck zu stark absinken könnte.

Je nach Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel kann die Dosis nach einer oder

zwei Wochen auf 1-mal täglich ½ Tablette Doxazosin STADA 4 mg

(entsprechend 2 mg Doxazosin) gesteigert werden.

Im weiteren Verlauf wird die Dosis unter Umständen auf 1-mal täglich 1 Tablette

Doxazosin STADA 4 mg (entsprechend 4 mg Doxazosin) und dann

möglicherweise auf 1-mal täglich 8 mg Doxazosin gesteigert.

Die empfohlene Dosis liegt bei 1-mal täglich 2 bis 4 mg Doxazosin.

Die maximale Tagesdosis bei hohem Blutdruck liegt bei 16 mg Doxazosin.

Ältere Patienten/Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Diese Patienten sollten mit der niedrigsten erforderlichen Dosis behandelt

werden und müssen sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin STADA eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sollten Sie sich auf den

Rücken legen, wobei Ihre Füße höher als Ihr Kopf liegen sollten. Die häufigsten

Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, Schwindelgefühl oder

Ohnmacht infolge eines Blutdruckabfalls. Wenn eines dieser Symptome bei

Ihnen auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker verständigen

oder bei der nächstgelegenen Notfallambulanz anrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin STADA vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Dosis versäumt haben, ist das nicht

schlimm. Nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin STADA abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Schwindel

Kopfschmerzen.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

Schwindelgefühl beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position

(orthostatischer Schwindel)

Benommenheit (Vertigo)

niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position

(orthostatische Hypotonie)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

verstopfte Nase

laufende Nase (Schnupfen)

Bronchitis

Atemwegsinfekte

Atemnot (Dyspnoe)

Husten

grippeähnliche Symptome (z.B. Fieber/Schüttelfrost)

Übelkeit

Kehlkopfödem, Schwellung im Gesicht/am Körper (Ödeme)

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Apathie

Nervosität

Juckreiz (Pruritus)

Missempfindungen (Parästhesien)

Probleme bei der Scharfeinstellung der Augen

(Akkomodationsstörungen)

Herzklopfen (Palpitationen)

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Schwindelgefühl

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Verstopfung

Durchfall

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Mundtrockenheit

Muskelkrämpfe

Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Harninkontinenz

Harnblasenentzündung (Zystitis)

Harnwegsinfektion

häufiges Wasserlassen und/oder erhöhte Harnmenge

Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase [retrograde

Ejakulation])

allgemeine Schwäche (Asthenie)

Brustschmerzen.

Orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen aus

sitzender oder liegender Position) sowie Ohnmachtsanfälle (Synkopen) wurden

kurz nach Beginn der Behandlung beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen,

sowie wenn die Behandlung nach einer kurzen Unterbrechung fortgesetzt

wurde.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

Durst

Gewichtszunahme

niedriger Kaliumblutspiegel (Hypokaliämie)

Albträume

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Gedächtnisverlust

Stimmungsschwankungen

Angst

Erregung

Depressionen

Muskelsteifigkeit

Erbrechen

Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis)

Blähungen

abnormer Tränenfluss

Lichtüberempfindlichkeit

verringerte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)

Ohnmacht (Synkope)

Rachenentzündung (Pharyngitis)

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag

Ausschlag infolge von Blutungen unter der Haut (Purpura)

allergische Arzneimittelreaktionen

Störungen beim Wasserlassen

Schmerzen beim Wasserlassen

rote Blutkörperchen im Urin (Hämaturie)

Impotenz

Blässe

Gicht

Zittern (Tremor)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Brustschmerzen (Angina pectoris)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Durchblutungsstörung in den Gliedmaßen (periphere Ischämie)

Krämpfe der Atemmuskulatur (Bronchospasmus)

Nasenbluten (Epistaxis)

gesteigerter Appetit

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Gelenkschwellungen

Muskelschwäche

allgemeine Schmerzen

Gesichtsrötung

Hitzewallungen

veränderte Leberfunktionstests.

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

Verschwommensehen

niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

zerebrovaskuläre Störungen

erniedrigte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Gelbfärbung von Haut und Bindehaut im Auge, verursacht durch

Störungen in der Leber oder im Blut (Gelbsucht)

Anstieg der Leberenzymwerte.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Nesselsucht (Urtikaria)

Unwohlsein

Müdigkeit/Erschöpfung

niedrige Zahl von Blutplättchen, wodurch es leichter zu Blutungen

kommen kann (Thrombozytopenie)

niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

niedrige Zahl von roten Blutkörperchen

Gallestau (Cholestase)

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte Blutspiegel von Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin

häufiges Wasserlassen in der Nacht (Nykturie)

vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

(Gynäkomastie)

schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

erhöhtes Risiko von Komplikationen während einer Katarakt-Operation

(Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom; IFIS). Wenn Sie sich einer

Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen

müssen und Doxazosin STADA einnehmen oder früher eingenommen

haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen

(siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Doxazosin STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxazosin STADA 4 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosin.

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat entsprechend 4 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie Doxazosin STADA 4 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Gravur “D4 “ auf einer

Seite.

Doxazosin STADA

4 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland

Doxatan 1 mg/2 mg/4 mg tablets

Italien

Doxazosina EG 2 mg/4 mg compresse

Deutschland

Doxazosin STADA 1 mg/2 mg/4 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doxazosin STADA 1 mg Tabletten

Doxazosin STADA 2 mg Tabletten

Doxazosin STADA 4 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Doxazosin STADA 1 mg

1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat entsprechend 1 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 40 mg Lactose.

Doxazosin STADA

®

1 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Tablette.

Doxazosin STADA 2 mg

1 Tablette enthält 2,43 mg Doxazosinmesilat entsprechend 2 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 40 mg Lactose.

Doxazosin STADA® 2 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Tablette.

Doxazosin STADA 4 mg

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat entsprechend 4 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 80 mg Lactose.

Doxazosin STADA® 4 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Doxazosin STADA 1 mg

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der einseitigen Gravur 'D1'.

Doxazosin STADA 2 mg

Weiße, oblonge Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Gravur 'D2' auf einer

Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Doxazosin STADA 4 mg

Weiße, oblonge Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Gravur 'D4' auf einer

Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Doxazosin STADA ist angezeigt zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Zu Beginn der Behandlung wird 1-mal täglich 1 mg Doxazosin eingenommen.

Die Dosis kann individuell – in Anpassung an die Blutdrucksituation des

Patienten – nach 1–2 Wochen auf 1-mal täglich 2 mg Doxazosin und, wenn

notwendig, auf 1-mal täglich 4 mg Doxazosin und schließlich auf 1-mal täglich 8

mg Doxazosin erhöht werden.

Durchschnittliche Tagesdosis zur Erhaltungstherapie: 1-mal täglich 2–4 mg

Doxazosin.

Maximale Tagesdosis: 16 mg Doxazosin.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren

Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert sind, kann

die Behandlung dieser Patienten mit der üblichen Dosis durchgeführt werden.

Dennoch sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden und eine

Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung erfolgen. Da Doxazosin einer

starken Proteinbindung unterliegt, kann es durch Dialyse nicht eliminiert

werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die Dosierung von Doxazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion besonders vorsichtig angepasst werden. Bei Patienten mit

schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen

vor (siehe Abschnitt 4.4).

Doxazosin kann zur Monotherapie eingesetzt werden oder in Kombination mit

einem Thiaziddiuretikum oder einem Beta-Blocker, wenn die Monotherapie mit

einem dieser Wirkstoffe keine ausreichende Wirkung zeigt oder nicht angezeigt

ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosinmesilat bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen morgens mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen

werden. Die Dauer der Einnahme wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

4.3 Gegenanzeigen

Doxazosin STADA ist kontraindiziert

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere

Chinazolinen (z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6),

bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte,

bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine

Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder

Blasensteine aufweisen,

als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie (mit oder

ohne progrediente Niereninsuffizienz).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Therapiebeginn

Im Zusammenhang mit den alpha-blockierenden Eigenschaften von Doxazosin

kann es nach Therapiebeginn zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen, die

sich als Schwindel- und Schwächegefühl sowie in seltenen Fällen auch als

Bewusstlosigkeit (Synkope) äußern. Um das Risiko von Blutdruckabfall bei

Lagewechsel zu minimieren, müssen die Patienten zu Beginn der Therapie

überwacht werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei

Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist,

muss die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden. Die Patienten sollten

angewiesen werden, bei Einleitung der Therapie mit Doxazosin Situationen zu

vermeiden, bei denen es zu Verletzungen kommen könnte durch Auftreten von

Schwindel oder Schwächegefühl.

Patienten unter einer salzarmen Diät oder unter Diuretikabehandlung scheinen

für das Auftreten von orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

empfindlicher zu sein.

Patienten mit akuten Herzerkrankungen

Doxazosin ist aufgrund der vasodilatorischen Wirkung bei folgenden kardialen

Notfallsituationen vorsichtig einzusetzen:

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Doxazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders

vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit

schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird die Anwendung bei

diesen Patienten nicht empfohlen.

Vorsicht ist auch angebracht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln,

die möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).

Anwendung mit PDE-5-Hemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B.

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin STADA

kann bei einigen

Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die

Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, w sollten die

Patienten stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden. Weiterhin wird empfohlen, die

Behandlung mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmstoff mit der

geringstmöglichen Dosis zu beginnen und diese in einem zeitlichen Abstand

von 6 Stunden zur Doxazosin-Gabe einzunehmen.

Anwendung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen müssen

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin

behandelt wurden, trat während Kataraktoperationen das sog. „Intraoperative

Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille)

auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten

einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen

werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb

sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber

informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese

früher erhielten.

Priapismus

Bei Alpha-1-Blockern, wie z.B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen

nach Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn

ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung

des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem

Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund nicht ausreichender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von

Doxazosin bei Kindern nicht empfohlen.

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin STADA mit Phosphodiesterase-5-

Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) kann bei einigen Patienten

zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).

Doxazosin ist überwiegend (98%) an Plasmaproteine gebunden. In-vitro-

Untersuchungen mit Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Wirkung auf

die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.

Konventionelles Doxazosin wurde im klinischen Gebrauch zusammen mit

Thiaziddiuretika, Furosemid, Beta-Blockern, nichtsteroidalen Antirheumatika,

Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht,

ohne dass Wechselwirkungen auftraten. Es liegen jedoch keine Daten aus

formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien vor.

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alpha-Blocker und

Antihypertensiva.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin kann verstärkt werden durch

gleichzeitige Anwendung mit Vasodilatatoren und Nitraten.

Wie bei anderen antihypertensiven Arzneimitteln, kann die blutdrucksenkende

Wirkung von Doxazosin durch nichtsteroidale Antirheumatika und durch

Östrogene reduziert werden.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin

reduzieren; Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin,

Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße

abschwächen.

In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden

männlichen Probanden führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin

am Tag 1 einer 4-tägigen Behandlung mit Cimetidin (2-mal täglich 400 mg p.o.)

zu einer Zunahme der mittleren Doxazosin-AUC um 10%, aber nicht zu

statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren C

oder der mittleren

Halbwertszeit von Doxazosin. Der 10%ige Anstieg der mittleren Doxazosin-

AUC unter Cimetidin liegt im Bereich der interindividuellen Variabilität (27%) der

mittleren Doxazosin-AUC bei gleichzeitiger Gabe von Placebo.

Doxazosin erhöht möglicherweise die Plasma-Renin-Aktivität und die

Ausscheidung der Vanillinmandelsäure im Harn. Dies sollte bei der

Interpretation von Labordaten berücksichtigt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da ausreichende und kontrollierte Studien zur Therapie bei schwangeren und

stillenden Frauen nicht vorliegen, ist die Sicherheit von Doxazosin während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht nachgewiesen. Daher sollte Doxazosin

während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den Arzt verabreicht werden. In tierexperimentellen Studien traten keine

teratogenen Wirkungen auf, jedoch wurden bei Tieren unter hohen Dosen

verminderte Überlebensraten der Feten beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Doxazosin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Studien an säugenden Ratten zeigten nach einmaliger oraler Gabe von

radioaktivem Doxazosin eine Kumulation von Doxazosin in der Muttermilch mit

bis zu 20-fach höheren Konzentrationen im Vergleich zur maternalen

Plasmakonzentration.

Deshalb ist Doxazosin während der Stillzeit kontraindiziert.

Alternativ muss die Mutter das Stillen beenden, wenn eine Behandlung mit

Doxazosin erforderlich ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Doxazosin bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften

des Arzneimittels zurückzuführen. Die meisten Nebenwirkungen waren

vorübergehend oder wurden während des Therapieverlaufes toleriert.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Arzneimittelreaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Gelegentlich: Durst, Hypokaliämie, Gicht, gesteigerter Appetit.

Selten: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität.

Gelegentlich: Angst, Insomnie, Albträume, Agitiertheit, Depressionen,

Gedächtnisverlust, emotionale Labilität.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Häufig: Parästhesien, Müdigkeit, Somnolenz, Apathie, orthostatischer

Schwindel.

Gelegentlich: Tremor, Muskelsteifheit, zerebrovaskuläres Ereignis,

Hypästhesie, Synkope.

Selten: zerebrovaskuläre Störungen.

Nicht bekannt: Dysgeusie.

Augenerkrankungen

Häufig: Akkommodationsstörungen.

Gelegentlich: Abnormer Tränenfluss, Photophobie.

Selten: Verschwommensehen.

Nicht bekannt: IFIS („Intraoperative Floppy Iris Syndrome“, siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo.

Gelegentlich: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie.

Gelegentlich: Kardiale Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt.

Sehr selten: Bradykardie.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Schwindelgefühl, Hypotonie, orthostatische Hypotonie.

Gelegentlich: Hitzewallungen, periphere Ischämie.

Zu Beginn der Behandlung können insbesondere bei zu hohen Dosen

orthostatische Hypotonie und Synkopen auftreten, auch dann, wenn die

Therapie nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchitis, verstopfte Nase, Rhinitis, Husten, Dyspnoe.

Gelegentlich: Epistaxis, Bronchospasmus, Pharyngitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö, abdominelle Schmerzen, Übelkeit, Obstipation, Dyspepsie,

Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Erbrechen, Gastroenteritis, Flatulenz.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Abnorme Leberfunktionstests.

Selten: Ikterus, Erhöhung der Leberenzyme.

Sehr selten: Cholestase, Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: Alopezie, Hautausschlag, Purpura.

Selten: Juckreiz.

Sehr selten: Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, Myalgie, Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Muskelschwäche, Gelenkschwellung und Arthralgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Inkontinenz, Zystitis, vermehrtes Wasserlassen/Polyurie, häufiger Drang

zum Wasserlassen.

Gelegentlich: Miktionsstörungen, Dysurie, Hämaturie.

Sehr selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Plasma, Nykturie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen (z.B. retrograde Ejakulation).

Gelegentlich: Impotenz.

Sehr selten: Gynäkomastie, Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Brustschmerz, grippeähnliche Symptome (z.B.

Fieber/Schüttelfrost), Ödeme (z.B. periphere Ödeme, Gesichtsödeme,

laryngeale Ödeme).

Gelegentlich: generalisierter Schmerz, Gesichtsröte, Blässe.

Selten: Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten.

Sehr selten: Fatigue, Unwohlsein.

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von Doxazosin führt in der Regel zu Hypotonie, unter

Umständen verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das Herz-

Kreislauf-System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und

Herzfrequenz sollte der Patient flach auf dem Rücken (Kopf unten) liegend

gelagert werden. Bei schwerer Hypotension oder Schock sollten zuerst

Plasmaexpander und wenn nötig Vasopressoren gegeben werden. Die

Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unter-stützt werden.

Andere supportive Maßnahmen sollten abhängig von der individuellen Situation

angewendet werden. Da Doxazosin im Plasma vorwiegend proteingebunden

vorliegt, ist eine Dialyse nicht indiziert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika

ATC-Code: C02CA04

Doxazosin bewirkt durch selektive und kompetitive Blockade von

postsynaptischen Alpha

-Adrenorezeptoren eine periphere Vasodilatation.

Die Anwendung von Doxazosin beim Hypertoniker führt zur Senkung des

Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Bei 1-mal-Gabe pro Tag ist die Wirkung noch 24 Stunden nach der Einnahme

nachzuweisen. Nach Therapiebeginn kommt es zu einer allmählichen Senkung

des Blutdrucks und es kann zu orthostatischen Reaktionen kommen. Die

maximale Blutdrucksenkung wird normalerweise 2–6 Stunden nach der

Tabletteneinnahme erzielt. Bei Hypertonikern sind die Blutdruckwerte unter

Doxazosin-Therapie im Liegen und im Stehen ähnlich.

Eine Toleranzentwicklung in Bezug auf die antihypertensive Wirkung wurde bei

Langzeittherapie mit Doxazosin nicht beobachtet. Gelegentlich kommt es bei

fortgesetzter Anwendung zum Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität und zu

Tachykardien.

Nach einer Zwischenauswertung der ALLHAT-Studie (Antihypertensive and

Lipid lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) wurde der Doxazosin-

Arm der ALLHAT-Studie abgebrochen. Bei den mit Doxazosin behandelten

Patienten traten kombinierte kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere

symptomatische Herzinsuffizienz, mit einer signifikant höheren Inzidenz (25%)

auf als bei den mit Chlortalidon behandelten Patienten. Das Risiko für

symptomatische Herzinsuffizienz war annähernd doppelt so hoch. Außerdem

zeigten sich negative Tendenzen für Schlaganfälle und kombinierte koronare

Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit mit letalem Ausgang, nicht letaler

Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation, Angina pectoris mit Hospitalisierung).

Bezogen auf die Mortalität waren keine Unterschiede erkennbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Doxazosin gut resorbiert und die

Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach 2 Stunden erreicht. Die

Plasmaelimination verläuft biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von 22

Stunden und ermöglicht somit eine tägliche Einmalgabe.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 63%.

Im Blut ist Doxazosin zu 98,3% an Plasmaproteine gebunden. Der größte Anteil

von Doxazosin wird metabolisiert (O-Demethylierung und Hydroxylierung),

wobei die Elimination vorwiegend über die Faeces erfolgt (nur 5% Doxazosin

werden unverändert über die Faeces ausgeschieden). 6-Hydroxydoxazosin ist

ein potenter und selektiver

-Blocker und entspricht beim Menschen 5% einer

peroral aufgenommenen Dosis. Daher trägt 6-Hydroxydoxazosin wenig zur

antihypertensiven Wirkung von Doxazosin bei.

Studien bei älteren Personen und Patienten mit Niereninsuffizienz haben keine

relevanten pharmakokinetischen Unterschiede ergeben.

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten über den Einsatz bei Patienten mit

Leberinsuffizienz und die Wirkung von Medikamenten mit bekanntem Einfluss

auf den Leberstoffwechsel (z.B. Cimetidin) vor. In einer klinischen Studie mit 12

Patienten mit geringgradiger Leberinsuffizienz war die Fläche unter der

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 43% erhöht und die Clearance

nach oraler einmaliger Applikation um 30% vermindert.

Da Doxazosin nahezu vollständig über die Leber metabolisiert wird, sollte die

Dosierung von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

vorsichtig angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen( siehe Abschnitt 4.6).

Obwohl Tierstudien keine Hinweise auf teratogene Effekte zeigen, wurden

Dosierungen, die etwa 300-mal so hoch waren wie die empfohlene

therapeutische Höchstdosis beim Menschen, mit reduzierter fetaler

Überlebensrate beim Tier in Verbindung gebracht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackung.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

41903.00.00

41903.01.00

41903.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. November 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. August 2010

10. Stand der Information

September 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen