Doxazosin AL 8 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxazosinmesilat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C02CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
doxazosin mesilate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxazosinmesilat 9.704mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49260.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Doxazosin AL 8

Doxazosin 8 mg (als Doxazosinmesilat) pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxazosin AL 8 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin AL 8 beachten?

Wie ist Doxazosin AL 8 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxazosin AL 8 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxazosin AL 8 und wofür wird es angewendet?

Doxazosin AL 8 ist ein Alpha-Rezeptorenblocker.

Doxazosin AL 8 wird angewendet

bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin AL 8 beachten?

Doxazosin AL 8 darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z.B. Prazosin,

Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihr Blutdruck bei Lagewechsel (Aufsetzen, Aufstehen) schon einmal

stark abgesunken und bei Ihnen dadurch Benommenheit, Schwindelgefühl

oder Ohnmacht aufgetreten ist,

wenn Sie eine gutartige Prostatavergrößerung haben und zusätzlich unter

einer Stauung in den oberen Harnwegen, einer chronischen

Harnwegsinfektion oder Blasensteinen leiden,

in der Stillzeit (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit),

als alleinige Behandlung, wenn Sie an einer Überlaufblase oder einer stark

verringerten Harnausscheidung mit oder ohne fortschreitende

Nierenfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin AL 1

einnehmen.

Insbesondere bei Therapiebeginn kann es zu Schwindel- oder

Schwächegefühlen und in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht kommen. Sie

sollten besonders zu Beginn der Behandlung Situationen meiden, bei denen

Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten. Um

das Risiko eines Blutdruckabfalls oder einer Ohnmacht bei Lagewechsel zu

verringern, sollte Ihr Blutdruck zu Beginn der Behandlung regelmäßig

kontrolliert werden.

Doxazosin AL 8 sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei

Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch

Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- und

Mitralklappenstenose),

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-

Herzinsuffizienz),

Herzmuskelschwäche der rechten Herzkammern (Rechtsherzinsuffizienz)

durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,

Herzmuskelschwäche der linken Herzkammern (Linksherzinsuffizienz) mit

niedrigem Füllungsdruck.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare

Herzerkrankung) leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu

einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.

Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder mit entwässernden Arzneimitteln

(Diuretika) behandelt werden, steigt das Risiko eines Blutdruckabfalls.

Wenn Sie Doxazosin AL 8 einnehmen, kann die Anwendung von bestimmten

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (sogenannte

PDE-5-Hemmer wie z. B. Sildenafil) zu einem Blutdruckabfall führen, der mit

Schwindel und eventuell Ohnmacht einhergeht (siehe unter Abschnitt 2:

Einnahme von Doxazosin AL 8 zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses

Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig,

da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Doxazosin

behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur

unzureichend erweitert, Regenbogenhaut [Iris] während des Eingriffes

erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte

Operationstechnik ergreifen. Fragen sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme

Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder

vorübergehend unterbrechen sollen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) haben,

sollte bei Ihnen Doxazosin AL 8 mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Liegt bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leberfunktion vor, kann

aufgrund ungenügender Erfahrungen die Einnahme von Doxazosin AL 8 nicht

empfohlen werden.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, kann die Einnahme

von Doxazosin AL 8 bei Kindern nicht empfohlen werden.

Einnahme von Doxazosin AL 8 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder

Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim

Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten

Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten.

Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine

gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Bei Einnahme von Doxazosin AL 8 zusammen mit folgenden Arzneimitteln kann

sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva),

gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren und Nitrate).

Bei Einnahme von Doxazosin AL 8 zusammen mit folgenden Arzneimitteln kann

sich die blutdrucksenkende Wirkung abgeschwächen:

bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale

Antirheumatika) und Hormone (Östrogene),

Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem

beeinflussen, z.B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).

Doxazosin AL 8 kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin,

Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe, die z.B. in Grippe- und

Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Doxazosin AL 8 kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin,

Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Doxazosin AL 8 in der Schwangerschaft sollte nur auf

ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da

bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Stillzeit

In der Stillzeit darf Doxazosin AL 8 nicht angewendet werden. Wenn eine

Behandlung mit Doxazosin AL 1 nicht zu vermeiden ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn.

Doxazosin AL 8 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Doxazosin AL 8 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Doxazosin AL 8 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Hinweis:

Diese Darreichungsform ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehalts nicht für den

Therapiebeginn geeignet.

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich 1 mg Doxazosin ein.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf

jeweils nach 1 - 2 Wochen auf ¼ Tablette Doxazosin AL 8 (entspr. 2 mg

Doxazosin) 1-mal täglich und, wenn notwendig, auf ½ Tablette Doxazosin AL 8

(entspr. 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich und schließlich auf 1 Tablette Doxazosin

AL 8 (entspr. 8 mg Doxazosin) 1-mal täglich erhöht werden.

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt ¼ -½

Tablette Doxazosin AL 8 (entspr. 2 - 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die normale Dosis empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) wird allgemein

die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch

bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden und eine

Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Doxazosin kann durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt

werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders

vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen

vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser). Die Einnahme von Doxazosin AL 8 kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

Wie teilen Sie Ihre Tabletten?

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung steht Doxazosin AL 8 als

Tablette mit Kreuzbruchkerbe (Vario-Tab

) zur Verfügung.

Legen Sie die Tablette mit der tieferen Bruchkerbe nach oben auf eine harte

flache Unterlage. Durch leichten Daumendruck von oben zerteilen Sie die

Tablette in 4 gleich große Teile.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Doxazosin AL 8 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin AL 8 eingenommen

haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Doxazosin AL 8 führt in der Regel zu einem deutlichen,

über das gewünschte Maß hinausgehenden Blutdruckabfall. In diesem Fall

sollten Sie in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen

gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu

unterstützen.

Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem

Bewusstseinsverlust einhergehen kann, sollte sofort ein Arzt verständigt

werden, der dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin AL 8 vergessen haben

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald

wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr

erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern

setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin AL 8 abbrechen

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es zu einem übermäßig starken Anstieg

des Blutdrucks kommen.

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine

Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxazosin

AL 8 ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Doxazosin oder anderen Alpha-Blockern

bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie die Einnahme

von Doxazosin AL 8 beenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die

nächstgelegene Notaufnahme wenden:

schwere allergische Reaktionen,

Anzeichen für einen Schlaganfall, wie z.B.:

Sehstörungen,

Lähmungen oder Schwäche im Gesicht,

Verwirrung,

Sprachstörung,

Schmerzen im Bereich der Brust, die möglicherweise in die Arme

ausstrahlen. Dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen.

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel,

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit.

Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen).

Drehschwindel (Vertigo).

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie).

niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Wasseransammlung

im Gewebe (Ödeme).

Bronchitis, Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Nasenschleimhautentzündung

(Rhinitis), verstopfte Nase.

Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Mundtrockenheit,

Übelkeit, Verstopfung.

Juckreiz (Pruritus).

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

Entzündung der Harnblase (Zystitis), unwillkürlicher Harnabgang

(Harninkontinenz), verstärkter Harndrang, häufigeres Wasserlassen.

Ejakulationsstörungen.

Müdigkeit, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche

Symptome (Fieber, Schüttelfrost), Wassereinlagerungen in den Gliedmaßen

(periphere Ödeme).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Arzneimittelreaktionen.

erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit

(Anorexie), Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl.

krankhafte Unruhe (Agitiertheit), Depressionen, Ängstlichkeit,

Schlaflosigkeit, Nervosität, Albträume, Gefühlsschwankungen (emotionale

Labilität).

Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre) Ereignisse, verminderte

Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesie), kurzzeitige

Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen,

Gedächtnisverlust.

abnormer Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photophobie).

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt, unregelmäßiger

Herzschlag (Arrhythmie), Durchblutungsstörungen der Arme und Beine

(periphere Ischämie).

krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus),

Rachenentzündung, Nasenbluten.

Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis),

Durchfall (Diarrhö).

Veränderung der Leberfunktionswerte, Gelbsucht.

Hautausschlag, Haarausfall.

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskelsteifigkeit.

Störungen beim Wasserlassen, schmerzhafte Blasenentleerung, blutiger

Urin (Hämaturie).

Impotenz.

Wassereinlagerung im Körper (generalisierte Ödeme), Schmerzen,

Gesichtsschwellungen (Gesichtsödeme), Gesichtsröte (Flush), Blässe.

Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien).

verschwommenes Sehen.

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße.

Kehlkopfschwellung.

Magenschmerzen.

Hautblutungen (Purpura).

vermehrte Harnausscheidung (Polyurie).

verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen.

Schwindel bei Lagewechsel.

langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Hitzewallungen.

Leberentzündung (Hepatitis), Gallenstau (Cholestase).

Nesselsucht (Urtikaria).

gesteigerte Harnbildung (Diurese), vermehrte nächtliche Harnausscheidung

(Nykturie), Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma.

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann.

Erschöpfung, Unwohlsein.

schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation)

unterziehen müssen und Doxazosin AL 1 einnehmen oder früher

eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten

kommen (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Samenerguss in die Harnblase (retrograde Ejakulation).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Doxazosin AL 8 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxazosin AL 8 enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosin.

1 Tablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat (entspr. 8 mg Doxazosin).

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Doxazosin AL 8 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße , runde, bikonvexe Tablette mit beidseitiger

Kreuzbruchkerbe und Prägungen „D“, „Z“, „S“ und „8“ auf einer Seite.

Doxazosin AL 8 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Synthon Hispania S.L., C/Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona),

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doxazosin AL 1

Doxazosin 1 mg pro Tablette

Doxazosin AL 2

Doxazosin 2 mg pro Tablette

Doxazosin AL 4

Doxazosin 4 mg pro Tablette

Doxazosin AL 8

Doxazosin 8 mg pro Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Doxazosin AL 1

1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat (entspr. 1 mg Doxazosin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 40 mg Lactose.

Doxazosin AL 2

1 Tablette enthält 2,43 mg Doxazosinmesilat (entspr. 2 mg Doxazosin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 40 mg Lactose.

Doxazosin AL 4

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat (entspr. 4 mg Doxazosin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 80 mg Lactose.

Doxazosin AL 8

1 Tablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat (entspr. 8 mg Doxazosin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 80,88 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Doxazosin AL 1

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Prägung „D1“.

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Doxazosin AL 2

Weiße, oblonge Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „D2“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Doxazosin AL 4

Weiße, oblonge Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „D4“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Doxazosin AL 8

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit beidseitiger

Kreuzbruchkerbe (Vario-Tab

) und Prägungen „D“, „Z“, „S“ und „8“ auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Essenzielle Hypertonie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin 1-mal täglich eingenommen. In

Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils

nach 1 - 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin 1-mal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin

1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich gesteigert

werden.

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2 - 4 mg

Doxazosin 1-mal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin 1-mal täglich.

Zusätzlich für Doxazosin AL 8

Hinweis:

Doxazosin AL 8 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht für den

Therapiebeginn geeignet.

Ältere Patienten

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren

Patienten unverändert sind, wird im Allgemeinen die Anwendung der normalen

Dosierungen empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da es bei Patienten mit Niereninsuffizienz keinen Hinweis darauf gibt, dass

Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmert, wird allgemein

die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch

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so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter

genauer Beobachtung vorgenommen werden. Doxazosin unterliegt einer

starken Proteinbindung. Daher kann es durch Dialyse nicht eliminiert werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders

vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine

klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Mangels ausreichender klinischer Erfahrungen bei Kindern wird die Anwendung

von Doxazosin bei Kindern nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Doxazosin AL kann unabhängig von den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Zusätzlich für Doxazosin AL 8

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung steht Doxazosin AL 8 als

Tablette mit Kreuzbruchkerbe (Vario-Tab

) zur Verfügung.

Die Tablette wird mit der tieferen Bruchkerbe nach oben auf eine harte flache

Unterlage gelegt. Durch leichten Daumendruck von oben wird die Tablette in

vier gleich große Teile zerteilt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinazoline (z.B. Prazosin,

Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie,

benigne Prostatahyperplasie und gleichzeitig bestehende Stauung im

oberen Harntrakt, chronische Harnwegsinfektion oder Blasensteine,

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Doxazosin ist kontraindiziert als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase

oder Anurie mit oder ohne progredienter Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Therapiebeginn

Aufgrund der alphablockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es bei

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Patienten zu einer orthostatischen Hypotonie kommen, die sich als

Schwindelgefühl und Schwäche oder selten als Ohnmacht (Synkope) äußert,

insbesondere bei Therapiebeginn. Deshalb empfiehlt es sich, den Blutdruck bei

Therapiebeginn zu überwachen, um das Risiko orthostatischer Effekte zu

verringern. Der Patient sollte angewiesen werden, vorsichtshalber Situationen

zu meiden, in denen Verletzungsgefahr bestehen könnte, falls bei Einleitung der

Doxazosin-Therapie Schwindelgefühl oder Schwäche auftritt.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen

Wie bei anderen gefäßerweiternden Antihypertensiva empfiehlt es sich, bei der

Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit den folgenden akuten

Herzerkrankungen Vorsicht walten zu lassen:

Lungenödem infolge einer Aorten- oder Mitralklappenstenose,

High-Output–Herzinsuffizienz,

Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss,

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder

zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-

Beschwerden führen.

Bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten oder die mit Diuretika behandelt

werden, ist das Risiko von Kreislaufstörungen insbesondere bei Lagewechsel

erhöht.

Anwendung zusammen mit PDE-5-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B.

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin AL kann bei einigen

Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die

Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die

Patienten stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden. Weiterhin wird empfohlen, mit der

niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-Inhibitors zu beginnen und diesen

in einem zeitlichen Abstand zur Gabe von Doxazosin (mindestens 6 Stunden)

einzunehmen.

Anwendung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin

behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative

Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille)

auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten

eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen

werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb

sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber

informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese

früher erhielten.

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Patienten mit Leberinsuffizienz

Wie alle Arzneimittel, die vollständig durch die Leber metabolisiert werden,

sollte Doxazosin bei Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten

Leberfunktion besonders vorsichtig angewendet werden. Da keine klinischen

Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird

die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Priapismus

Bei Alpha-1-Blockern, wie z.B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen

nach Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn

ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung

des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem

Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Doxazosin AL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B.

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kann bei manchen Patienten zu einer

symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).

Doxazosin ist im Plasma überwiegend (zu 98%) an Proteine gebunden. Aus In-

vitro-Daten im Humanplasma geht hervor, dass Doxazosin keinen Einfluss auf

die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.

Gebräuchliches Doxazosin wurde mit Thiaziddiuretika, Furosemid,

Betablockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und

Antikoagulanzien angewendet, ohne dass in der klinischen Erfahrung

Arzneimittelwechselwirkungen auftraten. Jedoch liegen keine Daten aus

formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien vor.

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alphablocker und

anderer Antihypertensiva.

In einer offenen, randomisierten und placebokontrollierten Studie bei 22

gesunden männlichen Probanden führte die Verabreichung einer Einzeldosis

von 1 mg Doxazosin an Tag 1 einer 4-tägigen Behandlung mit oralem Cimetidin

(2-mal täglich 400 mg) zu einer Zunahme der mittleren AUC von Doxazosin um

10%, dagegen zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren

und der mittleren Halbwertszeit von Doxazosin. Die Zunahme der mittleren

AUC von Doxazosin um 10% bei gemeinsamer Anwendung mit Cimetidin liegt

innerhalb der interindividuellen Variabilität (27%) der mittleren AUC von

Doxazosin zusammen mit Plazebo.

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Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von

Doxazosin und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen

auftreten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin kann verstärkt werden durch:

Vasodilatatoren und Nitrate.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin kann abgeschwächt werden

durch:

nicht-steroidale Antirheumatika und Östrogene,

Sympathomimetika.

Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol,

Methoxamin und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Doxazosin kann die Plasma-Renin-Aktivität und die Ausscheidung der

Vanillinmandelsäure im Harn erhöhen. Dies ist bei der Interpretation von

Labordaten zu berücksichtigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen

vorliegen, ist die Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht

nachgewiesen. Deshalb sollte Doxazosin während der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko übersteigt. Auch

wenn in tierexperimentellen Untersuchungen keine teratogenen Wirkungen

festgestellt wurden, wurde bei Tieren nach extrem hohen Dosen eine geringere

Überlebensrate der Feten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Unter einer Doxazosin-Therapie darf nicht gestillt werden, da das Arzneimittel in

der Milch laktierender Ratten akkumuliert und keine Informationen zur

Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch beim Menschen vorliegen.

Alternativ sollten Mütter abstillen, wenn eine Behandlung mit Doxazosin

notwendig ist (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen kann beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der

Behandlung.

4.8 Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Doxazosin können die nachfolgend genannten

Nebenwirkungen auftreten.

IB-2149260-20161201-01

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorgankla

sse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Atemwegsinfekti

Harnwegsinfekti

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Leukopeni

Thromboz

ytopenie,

Erythrozyt

openie

Erkrankungen

des

Immunsystems

Allergische

Arzneimittelrea

ktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

gen

Gicht,

gesteigerter

Appetit,

Anorexie,

Hypokaliämie,

Durstgefühl

Hypoglykä

Psychiatrische

Erkrankungen

Agitiertheit,

Depressionen,

Angst,

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Alpträume,

emotionale

Labilität

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Schwindel,

Apathie,

Erregtheit.

Zerebrovaskul

äre Ereignisse,

Hypästhesie,

Synkope,

Tremor,

Geschmacksst

örungen,

Gedächtnisverl

Parästhesi

Schwindel

Lagewech

Augenerkrankung

en

Akkommodation

sstörungen

Abnormer

Tränenfluss,

Photophobie

Verschwo

mmenes

Sehen

IFIS

(Intraoperat

ive Floppy

Iris

Syndrome)

(siehe

Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Tinnitus

Herzerkrankunge

Palpitationen,

Angina

Bradykardi

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Systemorgankla

sse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

n

Tachykardie

pectoris,

Myokardinfarkt

, Arrhythmie,

periphere

Ischämie

Gefäßerkrankung

en

Hypotonie,

Blutdruckabfall

Lagewechsel,

Ödeme

Durchblutu

ngsstörun

gen der

Hirngefäß

Hitzewallu

ngen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Bronchitis,

Husten,

Dyspnoe,

Rhinitis,

verstopfte Nase

Bronchospasm

Pharyngitis,

Epistaxis

Kehlkopfö

Erkrankungen

des

Gastrointestinaltr

akts

Abdominalschm

erzen,

Dyspepsie,

Mundtrockenheit

, Übelkeit,

Obstipation

Flatulenz,

Erbrechen,

Gastroenteritis

, Diarrhö

Magensch

merzen

Leber- und

Gallenerkrankung

en

Anomale

Leberfunktions

werte, Ikterus

Hepatitis,

Cholestas

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Pruritus

Hautausschlag

, Haarausfall

Purpura

Urtikaria

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und

Knochenerkranku

ngen

Rückenschmerz

Muskelschmerz

Muskelkrämpfe

Muskelschwäc

Gelenkschmer

zen,

Muskelsteifigk

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Zystitis,

Harninkontinenz

, verstärkter

Harndrang,

häufigeres

Wasserlassen

Miktionsstörun

gen, Dysurie,

Hämaturie

Polyurie

Verstärkte

Diurese,

Nykturie,

Anstieg

Harnstoff

Kreatinin

im Plasma

Erkrankungen der

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Ejakulationsstör

ungen

Impotenz

Priapismu

Gynäkom

astie

Retrograde

Ejakulation

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verabreichungsor

t

Müdigkeit,Schw

äche,

Brustkorbschme

rzen,

grippeähnliche

Symptome

(Fieber,

Generalisierte

Ödeme,

Schmerzen,

Gesichtsödem

e, Flush,

Blässe

Verringert

Körpertem

peratur bei

älteren

Patienten

Fatigue,

Unwohlsei

IB-2149260-20161201-01

Systemorgankla

sse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Schüttelfrost),

periphere

Ödeme.

Untersuchungen

Gewichtszuna

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von Doxazosin AL führt in der Regel zu Hypotonie, unter

Umständen verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das

kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck

und Herzfrequenz sollte der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht

werden. Falls diese Maßnahme nicht ausreicht, sollte ein Schock zuerst mit

Volumenexpandern behandelt werden. Falls notwendig, kann anschließend ein

Vasopressor gegeben werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls

erforderlich, unterstützt werden. Da Doxazosin im Plasma vorwiegend

proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nicht

indiziert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensivum.

ATC-Code: C02CA04

Doxazosin bewirkt durch selektive und kompetitive Blockade von

postsynaptischen Alpha-1-Rezeptoren eine periphere Vasodilatation.

IB-2149260-20161201-01

Die Anwendung von Doxazosin beim Hypertoniker führt zur Senkung des

Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Bei einer einmal täglichen Dosierung ist die Wirkung noch 24 Stunden nach der

Einnahme nachzuweisen. Nach Therapiebeginn kommt es zu einer

allmählichen Senkung des Blutdrucks, orthostatische Reaktionen können

auftreten. Die maximale Blutdrucksenkung wird normalerweise 2 - 6 Stunden

nach der Tabletteneinnahme erzielt. Bei Hypertonikern sind die Blutdruckwerte

unter Doxazosin-Therapie im Liegen und im Stehen ähnlich.

Eine Toleranzentwicklung bezüglich der antihypertensiven Wirkung wurde bei

Langzeittherapie mit Doxazosin bisher nicht beobachtet. Gelegentlich kommt es

bei fortgesetzter Anwendung zum Anstieg der Plasmareninaktivität und zu

Tachykardien.

Die Zwischenauswertung der ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid

Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) zeigte, dass das Risiko für

eine schwerwiegende Herzinsuffizienz bei mit Doxazosin behandelten

Bluthochdruckpatienten mit mindestens einem weiteren KHK-Risikofaktor im

Vergleich zu den mit Chlorthalidon behandelten Patienten etwa doppelt so hoch

war. Außerdem war bei diesen Patienten das Risiko für das Auftreten von

schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen um 25% höher als in der

Gruppe der Chlorthalidon-Patienten. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde der

Doxazosin-Arm der ALLHAT-Studie abgebrochen. Unterschiede im Hinblick auf

die Mortalität waren zu diesem Zeitpunkt nicht vorhanden. Die Ergebnisse sind

noch nicht abschließend ausgewertet.

Unter Behandlung mit Doxazosin konnte eine Regression der linksventrikulären

Hypertrophie festgestellt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Doxazosin gut resorbiert, die

Plasmaspitzenkonzentrationen werden etwa nach 2 Stunden erreicht. Die

absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 63%. 98,3% des Doxazosins im

Plasma liegen in proteingebundener Form vor. Die Plasmaelimination verläuft

biphasisch, die terminale Halbwertszeit beträgt 22 Stunden und ermöglicht

somit eine tägliche Einmalgabe.

Der größte Anteil von Doxazosin wird metabolisiert (O-Demethylierung und

Hydroxylierung); die Elimination erfolgt vorwiegend über die Faeces (nur 5%

der verabreichten Dosis werden unverändert ausgeschieden).

6-Hydroxy-Doxazosin ist ein potenter selektiver Alpha-Blocker und entspricht

beim Menschen 5% der peroral aufgenommenen Dosis. Daher trägt 6-Hydroxy-

Doxazosin wenig zur antihypertensiven Wirkung von Doxazosin bei.

IB-2149260-20161201-01

Studien bei älteren Personen und Patienten mit Niereninsuffizienz haben keine

relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zu Patienten mit normaler

Nierenfunktion ergeben.

Über den Einsatz bei Patienten mit Leberinsuffizienz und über die Wirkung von

Arzneimitteln mit bekanntem Einfluss auf den Leberstoffwechsel (z.B.

Cimetidin) liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor. In einer klinischen

Studie mit 12 Patienten mit geringgradiger Leberinsuffizienz war die Fläche

unter der Kurve (AUC) um 43% erhöht und die Clearance nach oraler ein-

maliger Applikation um 30% vermindert.

Da Doxazosin nahezu vollständig in der Leber metabolisiert wird, sollte

Doxazosin AL bei Patienten mit veränderter Leberfunktion vorsichtig

angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität,

Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität ergaben keine

Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Anwendung beim Menschen.

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keinen Hinweis auf eine teratogene

Wirkung ergeben haben, wurde bei Tieren mit Dosen, die etwa 300-mal höher

waren als die empfohlene Höchstdosis beim Menschen, eine verringerte fetale

Überlebensrate beobachtet.

Bei Versuchen mit Ratten zeigte sich nach oraler Einmalgabe von 1 mg/kg [2-

C]-Doxazosin, dass Doxazosin in der Muttermilch mit maximal dem etwa 20-

Fachen der mütterlichen Plasmakonzentration akkumuliert.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Doxazosin AL 1

Doxazosin AL 2

Doxazosin AL 4

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid

Doxazosin AL 8

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

IB-2149260-20161201-01

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Doxazosin AL 1

Doxazosin AL 2

Doxazosin AL 4

Nicht über 30°C lagern.

Doxazosin AL 8

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Doxazosin AL 1

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

Doxazosin AL 2

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

Doxazosin AL 4

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

Doxazosin AL 8

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

IB-2149260-20161201-01

42373.00.00

42373.01.00

42373.02.00

49260.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Doxazosin AL 1

Doxazosin AL 2

Doxazosin AL 4

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. November 2007

Doxazosin AL 8

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2008

10. Stand der Information

November 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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