Doxazosin AL 4 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxazosinmesilat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C02CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
doxazosin mesilate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Doxazosinmesilat 4.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59518.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Doxazosin AL 4 mg Retardtabletten

Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxazosin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin AL beachten?

Wie ist Doxazosin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxazosin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxazosin AL und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Doxazosin AL verschrieben, weil Ihr Blutdruck erhöht ist.

Wenn dieser nicht eingestellt wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für

Herzerkrankungen oder einen Schlaganfall. Der Wirkstoff in den

Retardtabletten, Doxazosin, gehört zu den so genannten Alpha

Rezeptorenblockern. Diese Arzneimittel erweitern die Blutgefäße und

erleichtern so dem Herzen Blut hindurch zu pumpen. Dadurch kann der erhöhte

Blutdruck gesenkt werden und das Risiko für Herzerkrankungen vermindert

werden.

Oder Ihnen wurden Doxazosin AL zur Behandlung der Symptome einer

gutartigen Prostata-Vergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH)

verschrieben. Durch die Vergrößerung der Prostata, die sich direkt unterhalb

der Blase des Mannes befindet, kann der Harn nur schlecht abfließen.

Doxazosin entspannt die Muskeln des Blasenausgangs und der Prostata, so

dass der Harn leichter hindurch treten kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin AL beachten?

Doxazosin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegenüber Chinazoline (z.B.

Prazosin, Terazosin) bekannt ist. Chinazoline sind chemisch verwandte

Arzneimittel, zu denen auch Doxazosin gehört,

wenn Sie niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben, oder einen Abfall des

Blutdruckes beim Aufstehen gehabt haben (orthostatische Dysregulation)

mit Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht,

wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne

Prostatahyperplasie) leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen

Harnwege, eine chronische Harnwegsinfektion oder Blasensteinen

aufweisen,

wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Trakts haben oder

in der Vergangenheit hatten,

wenn Sie an einer Überlaufblase (fehlende Kontrolle über die

Blasenentleerung), verringerter Harnproduktion (Anurie) oder einer

fortschreitenden Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden,

während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin AL

einnehmen:

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer akuten Herzerkrankung leiden, wie z.B. Herzinsuffizienz,

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,

wenn Sie Doxazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B.

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) einnehmen. Beide haben eine

blutdrucksenkende Wirkung. (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von

Doxazosin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Es können Schwindel, Schwäche und in seltenen Fällen Ohnmachtsanfälle

auftreten, insbesondere, wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen. Daher sollten Sie zu Beginn der Behandlung vorsichtig sein und

Situationen meiden, bei denen ein Verletzungsrisiko besteht, falls diese

Symptome auftreten.

Zusätzlich wird Ihr Arzt Ihnen erläutern, wie Sie bei einem Blutdruckabfall

infolge eines Lagewechsels, z.B. vom Liegen zum Sitzen oder Stehen

(orthostatischer Hypotonie), vorgehen sollen.

Hinweis:

Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie gelegentlich im Stuhl etwas bemerken,

das wie eine Tablette aussieht. Dies kann sein, da Doxazosin AL eine nicht

resorbierbare Matrix, eine Art Gerüst, besitzt, welche es ermöglicht, dass der

Wirkstoff nach und nach über einen langen Zeitraum freigesetzt wird.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses

Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig,

da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Doxazosin

behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation [z.B. Pupille nur

unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlafft]

gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen

in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der

Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Doxazosin AL wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie

tun sollen.

Einnahme von Doxazosin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden:

Andere Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder

Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim

Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten

Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten.

Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine

gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Einnahme von Doxazosin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Doxazosin AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Doxazosin AL nicht ohne vorhergehende Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Es

liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Doxazosin in

der Schwangerschaft vor.

Stillzeit

Nehmen Sie Doxazosin AL nicht während der Stillzeit ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Doxazosin AL kann Schläfrigkeit hervorrufen. Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie das Arzneimittel erstmalig einnehmen, wenn Ihre Dosis erhöht wurde

oder wenn Sie nach einer Einnahmepause erneut mit der Doxazosin-Einnahme

beginnen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn

Sie sich schwindlig oder benommen fühlen.

Doxazosin AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Retardtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Doxazosin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Doxazosin AL ist die gleiche, unabhängig davon, ob Sie das

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung

der Symptome einer gutartigen Prostata-Vergrößerung (BPH) einnehmen. Die

übliche Dosis ist 1 Retardtablette Doxazosin AL 4 mg (entspr. 4 mg Doxazosin)

pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis bis zur empfohlenen Höchstdosis von 2

Retardtabletten pro Tag erhöhen.

Doxazosin AL ist so konzipiert, dass sie den Wirkstoff langsam über den

ganzen Tag verteilt abgeben. Die Retardtabletten können zu jeder Tageszeit

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wählen Sie sich eine

Tageszeit aus, die für Sie günstig ist, und nehmen die Retardtabletten jeden

Tag zu dieser Tageszeit ein. Die Retardtabletten sollten als Ganzes mit

ausreichend Wasser geschluckt werden. Sie dürfen die Retardtabletten nicht

kauen, zerteilen oder zerstoßen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Retardtabletten eingenommen haben, sind Benommenheit

und Schwindelgefühl aufgrund eines Blutdruckabfalls die wahrscheinlichsten

Symptome. Sie sollten sich auf den Rücken legen und die Füße höher als den

Kopf lagern. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und suchen Sie ihn so bald

wie möglich auf.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt. Nehmen Sie

am nächsten Tag die Retardtablette(n) wieder zur üblichen Einnahmezeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin AL abbrechen

Nehmen Sie die Retardtabletten ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die

Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der Atemwege.

Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit.

Ungeschicklichkeit/Verlieren des Gleichgewichts.

Herzklopfen (Palpitationen, Eindruck vom ungleichmäßigem und /oder

kräftigem Herzschlag), erhöhte Herzschlagfrequenz.

Blutdruckabfall und Blutdruckabfall als Folge vom Lagewechsel durch

Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (posturale Hypotonie).

Entzündung der Atemwege in der Lunge, Husten, Atemnot, verstopfte Nase

und/oder laufende Nase.

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Unwohlsein

(Übelkeit).

Juckreiz (Pruritus).

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen.

Infektionen der Harnwege, Blasenentzündung (Zystitis), unfreiwilliger

Harnabgang (Harninkontinenz).

Allgemeines Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche

Beschwerden, Schwellung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktion auf den Wirkstoff.

Verminderter oder erhöhter Appetit, Gicht.

Angstgefühl, Gemütsschwankungen, Schlaflosigkeit (Insomnie).

Schlaganfall, verminderter Tastsinn oder Empfindung, Ohnmacht, Zittern

(Tremor), Ohrenklingeln oder Ohrgeräusche (Tinnitus).

Brustschmerzen, Herzinfarkt, Nasenbluten.

Darmträgheit (Obstipation), Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Entzündung

im Bereich des Magen-Darm-Trakts.

Veränderte Leberfunktionstests (erhöhte Leberwerte).

Hautausschlag.

Gelenkschmerzen.

Schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, vermehrte Vorkommen von

roten Blutkörperchen (Erythrozyten) im Urin (Hämaturie), vermehrter

Harndrang.

Impotenz.

Schmerzen.

Gewichtszunahme.

Schwellung im Gesicht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten).

Verringerte Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen (Leukozyten oder

Erythrozyten).

Lageabhängiges Schwindelgefühl (hervorgerufen durch einen

Blutdruckabfall beim Übergang vom Sitzen oder Liegen zum Stehen).

Innere Unruhe, Nervosität.

Kribbeln.

Verschwommensehen.

Verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), unregelmäßiger Herzschlag.

Hitzewallungen.

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Blockierter Abfluss der Gallenflüssigkeit (Cholestase), Entzündung der

Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut.

Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Nesselsucht.

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Störung beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen während der Nacht,

erhöhte Urinausscheidung.

Vorübergehende Vergrößerung der Brust beim Mann (Gynäkomastie).

schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Erschöpfung, Unwohlsein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom. Wenn Sie sich einer Augenoperation

bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Doxazosin

AL einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der

Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Geschmacksstörungen.

Ausstoß der Samenflüssigkeit in die Harnblase (retrograde Ejakulation).

In seltenen Fällen wurden Ohnmachtsanfälle (Synkopen) in Verbindung mit

einer orthostatischen Hypotonie (Blutdruckabfall beim Übergang vom Sitzen

oder Liegen zum Stehen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Doxazosin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen nach „verwendbar bis“ Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxazosin AL 4 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin.

1 Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: all-rac-alpha-Tocopherol, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Macrogol 200.000 und 900.000,

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Povidon K29 - 32, Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Macrogol 1300-1600, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E 171).

Wie Doxazosin AL 4 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung „DL“ auf einer Seite.

Doxazosin AL 4 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 20, 28, 30, 50, 56,

98 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Dänemark:

Doxazosin ‘STADA’, depottabletter

Deutschland: Doxazosin AL 4 mg Retardtabletten

Schweden:

Doxazosin Stada, 4 mg depottablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doxazosin AL 4 mg Retardtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 0,1 mg

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Prägung „DL“ auf einer Seite.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Essenzielle Hypertonie.

Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg Doxazosin 1-mal täglich.

Essenzielle Hypertonie

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Falls notwendig,

kann die Dosierung auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden.

Doxazosin AL kann zur Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen

Arzneimittel, wie mit einem Thiaziddiuretikum, Beta-Blocker,

Calciumantagonisten oder ACE-Hemmer angewendet werden.

Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Falls notwendig,

kann die Dosierung auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden.

Doxazosin AL kann bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die

entweder hyperton oder normoton sind, angewendet werden, da der Einfluss

auf den Blutdruck bei normotonen Patienten klinisch nicht von Bedeutung ist.

Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck werden beide Erkrankungen gleichzeitig

behandelt.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da die Pharmakokinetik von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion unverändert ist und es keinen Hinweis darauf gibt, dass

Doxazosin eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlechtert, kann

bei diesen Patienten die normale Dosierung gegeben werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Doxazosin sollte Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion

mit besonderer Vorsicht gegeben werden. Es liegen keine klinischen

Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die

Anwendung von Doxazosin bei diesen Patienten wird deshalb nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosinmesilat bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Doxazosin AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die

Retardtabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen

werden. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, zerteilt oder zerstoßen

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Doxazosin AL ist kontraindiziert:

bei Überempfindlichkeit gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z.B.

Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

bei Patienten mit orthostatischer Hypotension in der Anamnese,

bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und gleichzeitiger Stauung

der oberen Harnwege, chronischen Harnwegsinfektionen oder

Harnblasensteinen,

bei Patienten mit anamnestisch bekannter ösophagealer, gastrointestinaler

Obstruktion oder verringertem Lumendurchmesser des Magen-Darm-

Traktes,

während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) (für die Indikation Hypertonie),

bei Patienten mit Hypotonie (für die Indikation benigne Prostatahyperplasie).

Doxazosin ist als Monotherapie bei Patienten mit entweder Überlaufblase oder

Anurie mit oder ohne progressiver Niereninsuffizienz kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Hinweis:

Die Patienten sollten informiert werden, dass die Doxazosin AL 4 mg

Retardtabletten unzerkaut als Ganzes eingenommen werden müssen. Die

Retardtabletten dürfen nicht gekaut, zerteilt oder zerstoßen werden.

Bei den Doxazosin AL handelt es sich um ein Arzneimittel, bei dem der

Wirkstoff in eine Matrix, eine Art Gerüst, eingebettet ist, damit der Wirkstoff über

einen längeren Zeitraum freigesetzt wird. Nach der Passage durch den

Gastrointestinaltrakt wird die leere Tablettenmatrix ausgeschieden. Patienten

sollten informiert werden, nicht beunruhigt zu sein, wenn sie gelegentlich

Tablettenreste in ihrem Stuhl bemerken.

Ungewöhnlich kurze Passagezeit durch den Gastrointestinaltrakt (z.B. infolge

einer chirurgischen Darmresektion) kann zu unvollständiger Wirkstoffaufnahme

führen. In Anbetracht der langen Halbwertszeit von Doxazosin ist die klinische

Signifikanz allerdings noch unklar.

Therapiebeginn:

Vor allem zu Beginn der Therapie kann es im Zusammenhang mit den

alphablockierenden Eigenschaften von Doxazosin zu einer orthostatischen

Hypotonie kommen, die sich als Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen

Fällen auch durch Bewusstlosigkeit (Synkope) äußert. Es wird daher

empfohlen, bei Behandlungsbeginn den Blutdruck zu überwachen, um das

Risiko möglicher Nebenwirkungen zu verringern. Die Patienten sollten

angewiesen werden, bei Einleitung der Therapie mit Doxazosin Situationen zu

vermeiden, bei denen es zu Verletzungen kommen könnte, sollten Schwindel

oder Schwächegefühl auftreten.

Patienten mit akuten Herzerkrankungen

Wie bei allen anderen Antihypertonika mit vasodilatatorischen Eigenschaften

wird bei der Gabe von Doxazosin an Patienten mit folgenden akuten

Herzerkrankungen zur Vorsicht geraten:

Lungenödem infolge einer Aorten- oder Mitralklappenstenose,

High-Output-Herzinsuffizienz,

Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss,

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wie jedes andere Arzneimittel, das vollständig über die Leber metabolisiert

wird, sollte Doxazosin mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion verabreicht werden. Da im Hinblick auf Patienten

mit schwerer Leberfunktionsstörung keine klinischen Erfahrungen vorliegen,

wird eine Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung mit PDE-5-Hemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B.

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin AL kann bei einigen

Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die

Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die

Patienten stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden. Weiterhin wird empfohlen, die

Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren mit der geringstmöglichen

Dosis zu beginnen und einen zeitlichen Abstand von 6 Stunden zur Einnahme

von Doxazosin einzuhalten. Es wurden keine Studien mit retardierten

Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Anwendung bei Patienten, die sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer

Augenoperation unterziehen müssen

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin

behandelt wurden, trat während Kataraktoperationen das sog. „Intraoperative

Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille)

auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten

einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen

werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb

sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber

informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese

früher erhielten.

Priapismus

Bei Alpha-1-Blockern, wie z.B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen

nach Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn

ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung

des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem

Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen.

Sonstiger Bestandteil

Doxazosin AL enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B.

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin kann bei manchen Patienten

zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4). Es wurden

keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Doxazosin ist stark an Plasmaproteine gebunden (98%). In-vitro-

Untersuchungen mit Humanplasma haben gezeigt, dass Doxazosin keine

Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder

Indometacin hat.

Konventionelles Doxazosin wurde mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Beta-

Blockern, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika, oralen Antidiabetika,

Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht, ohne dass Wechselwirkungen

auftraten. Es liegen jedoch keine formalen Arzneimittel-

/Wechselwirkungsstudien vor.

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alpha-Blocker und

anderer Antihypertonika.

In einer offenen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie an 22 gesunden

männlichen Probanden führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin

am Tag 1 einer 4-tägigen Behandlung mit oralem Cimetidin (400 mg 2-mal

täglich) zu einer Erhöhung der mittleren AUC von Doxazosin um 10%, aber zu

keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren C

oder der

mittleren Halbwertszeit von Doxazosin. Der 10%ige Anstieg der mittleren AUC

für Doxazosin mit Cimetidin liegt innerhalb interindividueller Variationen (27%)

der mittleren AUC für Doxazosin mit Placebo.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei der Indikation Hypertonie

Da es keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien während der

Schwangerschaft gibt, ist die Sicherheit von Doxazosin während der

Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Daher sollte Doxazosin während der

Schwangerschaft nur entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht

werden. Obwohl in tierexperimentellen Studien keine teratogenen Effekte

gefunden wurden, wurde bei Tieren unter extrem hohen Dosen eine

verminderte fötale Überlebensrate beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)

Stillzeit

Doxazosin ist während der Stillzeit kontraindiziert, da der Wirkstoff in der Milch

laktierender Ratten akkumuliert und Informationen über eine Ausscheidung des

Arzneimittels in die Muttermilch nicht vorliegen. Alternativ muss die Mutter

abstillen, wenn dennoch eine Behandlung mit Doxazosin notwendig ist (siehe

Abschnitt 5.3).

Bei der Indikation symptomatische Behandlung der benignen

Prostatahyperplasie

Dieser Abschnitt trifft nicht zu.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, wie z.B. das Bedienen von

Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen, kann beeinträchtigt sein,

insbesondere bei Behandlungsbeginn.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Häufig

Infektionen der Atemwege, Infektionen

der Harnwege

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

allergische Arzneimittelreaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Sehr selten

Angst, Depressionen, Schlaflosigkeit

Agitiertheit, Nervosität

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Schwindel, Kopfschmerzen,

Somnolenz

Apoplexie, Hypästhesie, Synkope,

Tremor

posturaler Schwindel, Parästhesien

Augenerkrankungen

Sehr selten

Nicht bekannt

Verschwommensehen

IFIS („Intraoperative Floppy Iris

Syndrome“, siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung)

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Häufig

Gelegentlich

Vertigo

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Palpitationen, Tachykardie

Angina pectoris, Herzinfarkt

Bradykardie, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie, posturale Hypotonie

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Sehr selten

Hitzewallungen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis

Nasenbluten

Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Magenschmerzen, Dyspepsie,

Mundtrockenheit, Übelkeit

Obstipation, Blähungen, Erbrechen,

Diarrhö, Gastroenteritis

Geschmacksstörungen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Sehr selten

anormale Leberfunktionstests

Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Pruritus

Hautausschlag

Urtikaria, Alopezie, Purpura

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Rückenschmerzen, Myalgie

Arthralgie

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Zystitis, Harninkontinenz

Dysurie, Hämaturie, erhöhte

Miktionshäufigkeit

Miktionsstörungen, Nykturie, Polyurie,

verstärkte Diurese

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

Impotenz

Gynäkomastie, Priapismus

Retrograde Ejakulation

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Asthenie, Brustschmerzen,

grippeartige Symptome, periphere

Ödeme

Schmerzen, Gesichtsödeme

Müdigkeit, Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Führt eine Überdosierung zu einer Hypotonie, sollte der Patient sofort auf dem

Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Andere unterstützende Maßnahmen

sollten ergriffen werden, wenn dies in Einzelfällen angebracht erscheint.

Da Doxazosin stark an Proteine gebunden ist, ist eine Dialyse nicht indiziert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C02CA04

Hypertonie

Die Behandlung hypertoner Patienten mit Doxazosin führt zu einer klinisch

signifikanten Senkung des Blutdrucks infolge einer Verminderung des

systemischen Gefäßwiderstandes. Diese Wirkung beruht vermutlich auf einer

selektiven Blockade der

-Adrenorezeptoren in den Gefäßen. Die einmal

tägliche Gabe führt zu einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung, die über

den ganzen Tag und noch 24 Stunden nach der Einnahme anhält. Die Mehrzahl

der Patienten ist mit der Anfangsdosis von 4 mg Doxazosin ausreichend

eingestellt. Bei Patienten mit Hypertonie war die Blutdrucksenkung unter

Behandlung mit Doxazosin im Liegen und Stehen ähnlich.

Bluthochdruckpatienten unter Behandlung mit schnell freisetzenden Doxazosin-

Tabletten können auf Doxazosin Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis

kann nach Bedarf bei gleich bleibender Wirkung und Verträglichkeit erhöht

werden.

Eine Toleranzentwicklung bezüglich der antihypertensiven Wirkung wurde bei

Langzeittherapie mit Doxazosin bisher nicht beobachtet. Anstieg der

Plasmareninaktivität und Tachykardien wurden selten bei Langzeittherapie

beobachtet.

Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf die Blutfette und bewirkt einen

signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Verhältnisses (ca. 4 - 13%

des Ausgangswertes) und eine signifikante Senkung der Gesamttriglyceride

und des Gesamtcholesterins. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist noch

nicht bekannt.

Die Behandlung mit Doxazosin bewirkt eine Rückbildung einer

linksventrikulären Hypertrophie, eine Hemmung der Thrombozytenaggregation

sowie eine Erhöhung der Kapazität des Gewebsplasminogenaktivators. Die

klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

Doxazosin verbessert außerdem die Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit

eingeschränkter Insulinempfindlichkeit, aber auch bezüglich dieser Ergebnisse

ist die klinische Relevanz unklar.

Es wurde gezeigt, dass die Einnahme von Doxazosin nicht mit einer

Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung von Patienten, die gleichzeitig an

Asthma, Diabetes, linksventrikulärer Dysfunktion oder Gicht leiden, einhergeht.

Prostatahyperplasie

Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führt die Behandlung mit Doxazosin

infolge der selektiven Blockade der

-Adrenorezeptoren im muskulären Stroma

der Prostata, in der Prostatakapsel und im Blasenhals zu einer signifikanten

Verbesserung des Harnflusses und der Symptome. Die meisten Patienten mit

Prostatahyperplasie sind mit der Anfangsdosis hinreichend behandelt.

Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker des 1A-Subtyps der

Adrenorezeptoren erwiesen, die über 70% der adrenerg wirksamen Subtypen in

der Prostata ausmachen.

Im empfohlenen Dosierungsbereich haben Doxazosin Retardtabletten nur eine

geringe oder gar keine Wirkung auf den Blutdruck normotensiver Patienten mit

benigner Prostatahyperplasie (BPH).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe therapeutischer Dosen wird Doxazosin aus Doxazosin

Retardtabletten gut resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen werden

schrittweise 6 - 8 Stunden nach Einnahme erreicht. Die maximalen

Plasmaspiegel entsprechen etwa einem Drittel der Werte, die mit derselben

Dosis schnell freisetzender Doxazosin-Tabletten erreicht werden. Die

Minimalspiegel (Trough) nach 24 Stunden sind jedoch ähnlich. Die

pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin aus Doxazosin

Retardtabletten führen nur zu geringen Schwankungen der Plasmaspiegel. Das

Verhältnis von Maximal- zu Minimalspiegeln von Doxazosin Retardtabletten ist

weniger als halb so groß wie das der schnell freisetzenden Doxazosin-

Tabletten.

Im Vergleich zur schnell freisetzenden Doxazosin-Tablette beträgt die relative

Bioverfügbakeit von Doxazosin aus Doxazosin Retardtabletten im Steady State

bei der 4-mg-Dosis 54% und bei der 8-mg-Dosis 59%.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Doxazosin beträgt ca. 98%.

Biotransformation

Doxazosin unterliegt einer ausgeprägten Metabolisierung, weniger als 5%

werden unverändert ausgeschieden. Doxazosin wird primär durch O-

Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.

Elimination

Die Plasmaelimination verläuft biphasisch bei einer terminalen

Eliminationshalbwertszeit von 22 Stunden und stellt daher die Basis für die

einmal tägliche Gabe dar.

Ältere Patienten

Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin an älteren Patienten zeigten keine

signifikanten Unterschiede im Vergleich zu jüngeren Patienten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin an Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion zeigten ebenfalls keine signifikanten Veränderungen im

Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Anwendung bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion und zur Wirkung von Arzneimitteln, die den

Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin), vor. In einer klinischen Studie

mit 12 Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion war nach

einmaliger oraler Gabe von Doxazosin die AUC um 43% erhöht und die

scheinbare Clearance um ca. 40% verringert. Die Behandlung mit Doxazosin

sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht erfolgen

(siehe Abschnitt 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität,

Genotoxizität und Kanzerogenität ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes

Risiko für die Anwendung beim Menschen.

Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten mit täglichen Dosierungen, die zu

Plasmakonzentrationen führten, die das 4- bzw. 10-Fache (C

bzw. AUC)

über der Exposition beim Menschen lagen, ergaben keinen Hinweis auf eine

Schädigung der Feten. Eine Dosierung von 82 mg/kg/Tag (das 8-Fache der

Exposition beim Menschen) war mit einer verringerten fetalen Überlebensrate

assoziiert.

Studien an laktierenden Ratten mit einmaliger oraler Gabe von radioaktiv

markiertem Doxazosin zeigten eine Akkumulation in der Milch mit einer

Spitzenkonzentration von etwa dem 20-Fachen der Plasmakonzentration des

Muttertieres. Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Doxazosin an

trächtige Ratten erwies sich die Radioaktivität als plazentagängig.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: all-rac-alpha-Tocopherol, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.),

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 200.000 und 900.000,

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Povidon K29 - 32, Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Macrogol 1300-1600, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20, 28, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

59518.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Oktober 2007

10. Stand der Information

August 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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