Doxazosin 1A Pharma 4 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-05-2019

Wirkstoff:
DOXAZOSIN MESILAT
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
C02CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
DOXAZOSINE MESILATE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Doxazosin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25240
Berechtigungsdatum:
2004-02-12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Doxazosin 1A Pharma 2 mg – Tabletten

Doxazosin 1A Pharma 4 mg – Tabletten

Wirkstoff: Doxazosinmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxazosin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin 1A Pharma beachten?

Wie ist Doxazosin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxazosin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Doxazosin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Doxazosin, der Wirkstoff von Doxazosin 1A Pharma, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln

(Alphablocker), die durch Erweiterung der Blutgefäße den Blutdruck senken und bei Patienten

mit gutartiger Vergrößerung der Prostata den Harnfluss durch Entspannung der Muskulatur in

Prostata und Harnblase verbessern.

Doxazosin 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von

Bluthochdruck

Beschwerden

gutartiger

Vergrößerung

Vorsteherdrüse

(benigne

Prostatahyperplasie), wenn keine Operation erforderlich ist

Doxazosin 1A Pharma wird angewendet bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin 1A Pharma beachten?

Doxazosin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, ähnliche Wirkstoffe (andere Chinazoline, z. B.

Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie beim Aufstehen oder Aufsetzen einen Blutdruckabfall haben oder schon

einmal hatten, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann (orthostatische

Hypotonie)

wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie)

leiden und gleichzeitig eine Einengung der oberen Harnwege, eine chronische

Harnwegsinfektion oder Blasensteine haben

Wenn Sie ständig Harn verlieren (Überlaufblase) oder nicht genügend Harn bilden

(Anurie), mit oder ohne fortschreitender Einschränkung der Nierenfunktion, dürfen Sie

Doxazosin nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung einnehmen.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (ist nur zutreffend, wenn Sie wegen einer

gutartigen Vergrößerung der Prostata behandelt werden)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Doxazosin 1A Pharma einnehmen.

Besonders

Behandlungsbeginn

oder

Dosiserhöhung

können

durch

einen

Blutdruckabfall

beim

Aufstehen

oder

Aufsetzen

Beschwerden

Schwindel

Schwächegefühl,

seltenen

Fällen

auch

Ohnmachtsanfälle,

auftreten

(orthostatische

Hypotonie). Daher sollte Ihr Arzt am Anfang der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck

kontrollieren.

Sie sollten zu Beginn der Behandlung Umstände vermeiden, in denen Sie sich infolge von

Schwindel- oder Schwächeanfällen verletzen könnten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin 1A Pharma ist erforderlich

wenn Sie eine akute Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Flüssigkeitsansammlung in

Lunge

(Lungenödem)

oder

eine

Herzleistungsschwäche.

Arzt

sollte

Ihre

Herzfunktion regelmäßig überwachen.

wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße leiden (Angina

pectoris). Eine zu rasche oder zu starke Verringerung des Blutdrucks kann zu einer

Verschlechterung der Beschwerden führen.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt-Operation)

unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie

Doxazosin einnehmen oder eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der

Operation

kommen

kann.

operierende

Arzt

kann

dadurch

entsprechende

Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

Behandlung

Erektionsstörungen

(Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

[PDE-5-Hemmer],

Sildenafil,

Tadalafil

Vardenafil) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann durch einen zu niedrigen

Blutdruck zu Schwindel und Benommenheit führen, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd

wirken.

Wahrscheinlichkeit

verringern,

dass

derartige

Beschwerden

Ihnen

auftreten, sollten Sie Doxazosin in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen. Die Einnahme der

Arzneimittel sollte in einem ausreichenden zeitlichen Abstand erfolgen. Sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt.

Falls Sie unter Behandlung mit Doxazosin 1A Pharma eine Dauererektion haben, die länger

als 4 Stunden anhält, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Doxazosin 1A Pharma könnte Ihr Arzt verschiedene

Kontrolluntersuchungen

durchführen,

Vorliegen

anderer

Krankheiten

etwa

Prostatakarzinom auszuschließen, die mit den gleichen Beschwerden wie eine benigne

Prostatahyperplasie verbunden sein können.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosin 1A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Doxazosin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und andere gefäßerweiternde

Arzneimittel (Alphablocker)

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-Hemmer). Die gleichzeitige

Anwendung kann durch einen zu niedrigen Blutdruck zu Schwindel und Benommenheit

führen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die Östrogen enthalten (z. B. Arzneimittel zur Hormonersatztherapie oder

zur Empfängnisverhütung)

Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)

blutdrucksteigernde

Arzneimittel

(Sympathomimetika,

Dopamin,

Ephedrin,

Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin)

bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen (Clarithromycin,

Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin oder Voriconazol)

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir)

Nefazodon (gegen Depressionen)

Doxazosin kann einige Laborwerte beeinflussen. Ihr Arzt sollte dies vor entsprechenden

Laboruntersuchungen (z. B. Phäochromozytom-Diagnostik) berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nur für das Anwendungsgebiet Bluthochdruck:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

dürfen

Doxazosin

Pharma

während

Schwangerschaft

unbedingt

notwendigen Fällen und nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Doxazosin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten. Sie sollen daher nur stillen,

wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosis können Benommenheit,

Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken,

sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Doxazosin 1A Pharma enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Doxazosin 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Doxazosin 1A Pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette. Das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Doxazosin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung von Bluthochdruck:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1 - 2 Wochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich.

Behandlung von Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1 - 2 Wochen erhöhen.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2 - 4 mg Doxazosin einmal täglich.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, wird Doxazosin besonders vorsichtig dosiert.

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird eine Anwendung nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Die Dosis ist so niedrig wie möglich zu halten und Dosiserhöhungen erfolgen nur unter

strenger Beobachtung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosin 1A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie können die Tabletten

unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung sind ein starker Blutdruckabfall mit Schwindel,

Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen.

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend

der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie die Gebrauchsinformation oder die Verpackung von Doxazosin 1A Pharma mit,

damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin 1A Pharma abbrechen

Die Behandlung mit Doxazosin 1A Pharma darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder

beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt:

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Nesselsucht und Juckreiz (kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie) (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt oder

Schlaganfall (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Leberentzündung: Lebererkrankung mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber,

Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten und dunkel gefärbtem Urin (kann bis

zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelbsucht: Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie),

Schwindel beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatischer Schwindel), Schläfrigkeit

Sehstörungen

Drehschwindel (Vertigo)

niedriger

Blutdruck,

Blutdruckabfall

beim

Aufstehen

oder

Aufsetzen

(orthostatische

Hypotonie)

Entzündung

Atemwege

(Bronchitis),

Husten,

Atembeschwerden

(Dyspnoe),

Schnupfen (Rhinitis), Schwellungen der Nasenschleimhaut

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),

Mundtrockenheit,

Übelkeit

Juckreiz, verstärktes Schwitzen

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Harnblasenentzündung, Blasenschwäche (Harninkontinenz)

Schwächegefühl,

Brustschmerzen,

grippeartige

Beschwerden,

Flüssigkeitsansammlungen

Gliedmaßen

(periphere

Ödeme),

Müdigkeit,

Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen, Ruhelosigkeit, Depression, Schlafstörungen

verminderte Berührungs- oder Schmerzempfindlichkeit (Hypästhesie), Ohnmachtsanfall

(Synkope), Zittern, Konzentrationsstörungen

Bindehautentzündung, abnormaler Tränenfluss

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hitzewallungen, Hautrötung, Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Blässe

Nasenbluten, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege, Rachenentzündung

Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magen-

/Darmtrakts (Gastroenteritis)

abnormale Leberfunktionswerte (im Blut)

Haarausfall, Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten (Purpura), Hautausschlag

Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

erschwertes oder schmerzhaftes Harnlassen (Dysurie), häufiger Harndrang, Blut im Harn

(Hämaturie), häufiger Harnabsatz (Polyurie)

Impotenz

Schmerzen, Gesichtsschwellungen, Fieber, Schüttelfrost

Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lichtscheue (Photophobie)

verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Erhöhung von bestimmten Leber- und Nierenwerten (Transaminasen, BUN, Kreatinin),

verringerter Kaliumspiegel im Blut, Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen

und Blutplättchen (Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

verschwommenes Sehen

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung

Gallestau (Cholestase)

Nesselsucht (Urtikaria)

Beschwerden bei der Blasenentleerung (Miktionsstörungen), vermehrtes nächtliches

Harnlassen (Nykturie), vermehrte Harnproduktion (Diurese)

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus). Nehmen Sie umgehend ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Komplikationen bei Augenoperationen (Intraoperative Floppy Iris Syndrome [IFIS])

Samenerguss in die Harnblase (retrograde Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Doxazosin 1A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall. Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxazosin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosinmesilat.

Doxazosin 1A Pharma 2 mg – Tabletten:

1 Tablette enthält 2,42 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.

Doxazosin 1A Pharma 4 mg – Tabletten:

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Natriumstärkeglykolat

(Typ

Natriumlaurylsulfat und Magnesiumstearat

Wie Doxazosin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, beidseits gewölbte, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Doxazosin 1A Pharma 2 mg – Tabletten:

Packungsgrößen: 10 und 30 Stück

Doxazosin 1A Pharma 4 mg – Tabletten:

Packungsgröße: 30 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Doxazosin 1A Pharma 2 mg – Tabletten: Z.Nr.: 1-25239

Doxazosin 1A Pharma 4 mg – Tabletten: Z.Nr.: 1-25240

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Überdosierung

eine

ausgeprägte

Hypotonie

Kollaps,

schließlich

Kreislaufschock mit Bewusstseinsverlust zu erwarten.

In leichteren Fällen ist eine entsprechende Lagerung (Kopf tief, Beine hoch) ausreichend.

Gegebenenfalls sollten weitere unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. In schweren

Fällen kann eine Volumenssubstitution, die Anwendung von Vasopressoren (cave Adrenalin:

Tachykardie!) sowie Überwachung bzw. Unterstützung der Nierenfunktion mit Kontrolle des

Flüssigkeits- und Elektrolytstatus erforderlich werden.

Eine Hämodialyse zur Wirkstoffelimination scheint infolge der relativ hohen Proteinbindung der

Substanz nicht von Nutzen.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxazosin 1A Pharma 2 mg - Tabletten

Doxazosin 1A Pharma 4 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxazosin 1A Pharma 2 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 2,42 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin

Doxazosin 1A Pharma 4 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Doxazosin 1A Pharma 2 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 88,78 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol Natrium (23

Doxazosin 1A Pharma 4 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 177,55 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol Natrium (23

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Doxazosin 1A Pharma 2 mg - Tabletten

Längliche, bikonvexe, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Tablettengröße: ca.

9 mm x 4.5 mm.

Doxazosin 1A Pharma 4 mg - Tabletten

Längliche, bikonvexe, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Tablettengröße: ca.

11 mm x 6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie.

Doxazosin ist nicht für die Erstbehandlung der essentiellen Hypertonie geeignet. Es kann

als Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die auf andere Wirkstoffe nicht

angesprochen

haben

oder

denen

diese

kontraindiziert

sind.

Andernfalls

Anwendung

Kombination

anderen

Antihypertensiva

Zweit-

oder

Drittbehandlung zu beschränken.

Symptomatische

Behandlung

benignen

Prostatahyperplasie

(BPH),

wenn

keine

Operationsindikation besteht.

- 2 -

Doxazosin 1A Pharma wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Essentielle Hypertonie:

Initial 1 mg Doxazosin einmal täglich. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis

individuell bei Bedarf in jeweils 1-2 wöchigen Intervallen verdoppelt werden.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2 - 4 mg Doxazosin einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich.

Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.

Bei Zusatz von Doxazosin zu einer bestehenden antihypertensiven Therapie (siehe Abschnitt

4.5) kann die Dosis dieser Wirkstoffe reduziert werden, die Dosis von Doxazosin ist wie oben

beschrieben anzupassen.

Bei Zusatz von anderen Antihypertensiva zu einer bestehenden Doxazosin-Monotherapie

(siehe Abschnitt 4.1) kann die Dosis von Doxazosin reduziert werden, gefolgt von einer

langsamen Dosistitration der Kombination.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH):

Initial 1 mg Doxazosin einmal täglich. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis

individuell bei Bedarf in jeweils 1-2 wöchigen Intervallen verdoppelt werden.

Die durchschnittliche Dosis für die Erhaltungsdosistherapie beträgt 2 - 4 mg Doxazosin einmal

täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Doxazosin besonders vorsichtig zu

dosieren.

Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine ausreichenden klinischen

Erfahrungen vor, deshalb wird die Anwendung von Doxazosin bei diesen Patienten nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion unverändert sind, gelten die üblichen Dosisempfehlungen.

Die Dosis ist jedoch so niedrig wie möglich zu halten und Dosiserhöhungen erfolgen nur unter

strenger Beobachtung.

Aufgrund seiner hohen Proteinbindung wird Doxazosin durch Dialyse nicht entfernt.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Es gelten die üblichen Dosisempfehlungen, die Dosis ist jedoch so niedrig wie möglich zu

halten und Dosiserhöhungen erfolgen nur unter strenger Beobachtung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosin 1A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

- 3 -

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinazoline (z.

B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie bei gleichzeitig bestehender Obstruktion der

oberen Harnwege, chronischer Harnwegsinfektion oder Blasensteinen

Patienten mit bestehender Hypotonie.

Doxazosin ist als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne

progressiver renaler Insuffizienz kontraindiziert.

Betrifft nur die Indikation benigne Prostatahyperplasie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Therapiebeginn:

Vor allem zu Beginn der Therapie oder bei Dosiserhöhung, aber auch bei Wiederbeginn der

Therapie kann es aufgrund der alpha-blockierenden Eigenschaften von Doxazosin zu einer

orthostatischen Hypotonie kommen, die sich als Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen

Fällen auch durch Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert. Eine Initialdosis von 1 mg/Tag

sollte daher nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Besondere

Vorsicht

geboten

älteren

Patienten,

eingeschränkter

Leber-

oder

Nierenfunktion und Patienten, die auf eine natriumarme Diät eingestellt sind oder mit Diuretika

behandelt werden sowie Patienten mit diabetischer autonomer Neuropathie. Die Patienten

sollen angewiesen werden, besonders nach der Einnahme der ersten Dosis oder bei

Dosiserhöhung abrupte Lagewechsel oder Tätigkeiten, die durch Schwindel und Schwäche

beeinträchtigt werden, zu vermeiden. Die Patienten sollten über mögliche Gegenmaßnahmen

informiert werden.

Während der Initialphase und der Einstellungsperiode von Doxazosin 1A Pharma wird eine

strenge Kontrolle des Blutdrucks empfohlen, vor allem bei Patienten, die bereits andere

Arzneimittel mit einem blutdrucksenkenden Effekt einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen:

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann eine zu schnelle oder zu starke

Blutdrucksenkung zu einer Zunahme der Angina-pectoris-Beschwerden führen.

Bei hypertonen Patienten mit einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für eine

kardiovaskuläre Erkrankung soll Doxazosin nicht als einziges Mittel für die Initialbehandlung

der Hypertonie verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Wegen seiner vasodilatatorischen Wirkung sollte Doxazosin bei Patienten mit folgenden

kardialen Notsituationen nur mit Vorsicht eingesetzt werden:

Lungenödem als Folge von Aorten- oder Mitralstenose

Herzinsuffizienz mit hohem Herz-Minuten-Volumen

Rechtsherzinsuffizienz als Folge von Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion ist erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:

Doxazosin

Gänze

durch

Leber

metabolisiert

wird,

eingeschränkter

Leberfunktion und bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die den hepatischen

Metabolismus beeinflussen (z. B. Cimetidin) Vorsicht geboten. Da im Hinblick auf Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen

keine

ausreichenden

klinischen

Erfahrungen

vorliegen, wird eine Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen

Anwendung gemeinsam mit einem PDE-5-Hemmer:

- 4 -

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Doxazosin mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmer

(PDE-5-Hemmer) (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) ist Vorsicht geboten, da beide

Arzneimittel vasodilatatorische Wirkungen zeigen und dies bei manchen Patienten zu einer

symptomatischen Hypotonie führen könnte. Es wird empfohlen, eine Behandlung mit PDE-5-

Hemmern nur dann einzuleiten, wenn der Patient unter Behandlung mit Alpha-Blockern

hämodynamisch stabil ist. Es wird auch empfohlen, die Behandlung mit einem PDE-5-Hemmer

mit der niedrigst möglichen Dosis einzuleiten und ein Zeitintervall von 6 Stunden

Anwendung

Doxazosin

einzuhalten.

wurden

keine

Studien

retardierten

Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Anwendung bei Patienten mit Katarakt-Operation:

Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small Pupil

Syndrome“) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten, die

eine

Therapie

Tamsulosin

erhielten,

beobachtet.

Einzelne

Fälle

wurden

Zusammenhang mit anderen Alpha

-Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines

Klasseneffekts

nicht

ausgeschlossen

werden.

IFIS

vermehrten

Auftreten

Komplikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, ist der Ophthalmologe vor

der Operation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von Alpha

-Blockern in

Kenntnis zu setzen.

Priapismus

Bei Alpha-1-Blockern, wie z. B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn ein Priapismus nicht

umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem

Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche

Hilfe in Anspruch nehmen.

Prostatakrebs-Screening

Prostatakarzinome

verursachen

viele

Symptome,

auch

einer

benignen

Prostatahyperplasie

verbunden

sind

besteht

Möglichkeit,

dass

beiden

Erkrankungen gleichzeitig vorliegen.

Bevor eine benigne Prostatahyperplasie mit Doxazosin behandelt wird, soll daher das

Vorliegen eines Prostatakarzinoms ausgeschlossen werden.

Prostatahyperplasie

Bei Prostatahyperplasie darf Doxazosin 1A Pharma nur bei regelmäßiger urologischer

Kontrolle angewendet werden.

Kinder

Doxazosin sollte bei Kindern aufgrund mangelnder Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht

angewendet werden.

Doxazosin 1A Pharma enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Doxazosin 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette. Das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Doxazosin mit einem PDE-5-Hemmer ist Vorsicht

geboten, da dies bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen könnte

(siehe Abschnitt 4.4.). Es wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von

Doxazosin durchgeführt.

- 5 -

Etwa 98% des im Plasma zirkulierenden Doxazosin wird an Proteine gebunden. In-vitro Daten

im Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin,

Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.

Aus der klinischen Erfahrung sind keine Wechselwirkungen von Doxazosin mit Thiazid-

Diuretika,

Furosemid,

Betablockern,

nicht-steroidalen

Antirheumatika,

Antibiotika,

oralen

Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulantien bekannt. Es liegen keine Daten aus gezielten

Studien zu Wechselwirkungen vor.

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertensiva und Alpha-

Blocker, Vasodilatatoren und Nitraten.

Gleichzeitige Behandlung mit östrogenhaltigen Arzneimitteln kann zu einer Verminderung des

antihypertensiven Effektes führen.

Kombination

Sympathomimetika

kann

eine

Reduktion

einerseits

blutdrucksenkenden Wirkung von Doxazosin, andererseits der Blutdruck- und Gefäßreaktion

Dopamin,

Ephedrin,

Adrenalin

(cave

Tachykardie!),

Metaraminol,

Methoxamin

Phenylephrin nicht ausgeschlossen werden.

Daten zur Interaktion mit Substanzen, die bekannterweise die hepatische Metabolisierung

beeinflussen, sind limitiert:

In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen

Freiwilligen führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin am Tag 1 einer viertägigen

Behandlung mit oralem Cimetidin (400 mg zweimal täglich) zu einer Erhöhung der mittleren

Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Doxazosin um 10%, aber zu

keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren maximalen Plasmakonzentration

oder der mittleren Halbwertzeit. Die Erhöhung der mittleren AUC von Doxazosin um 10% bei

Kombination mit Cimetidin liegt innerhalb des interindividuellen Schwankungsbereichs (27%)

der mittleren AUC von Doxazosin in Kombination mit Placebo.

In-vitro Studien deuten darauf hin, dass Doxazosin ein Substrat von Cytochrom P 450 3A4

(CYP3A4) ist. Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Doxazosin gemeinsam mit einem starken

CYP3A4-Inhibitor

Clarithromycin,

Indinavir,

Itraconazol,

Ketoconazol,

Nefazodon,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycon oder Voriconazol verabreicht wird (siehe

Abschnitt 5.2).

Doxazosin

kann

einer

Zunahme

Plasmareninaktivität

bzw.

einer

erhöhten

Ausscheidung von Vanillinmandelsäure im Harn führen. Dies sollte vor entsprechenden

Laboruntersuchungen (z.B. Phäochromozytom-Diagnostik) beachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Indikation Hypertonie:

Schwangerschaft

Da über die Anwendung von Doxazosin während der Schwangerschaft beim Menschen keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist die Sicherheit nicht erwiesen und Doxazosin ist nur

nach kritischer Nutzen/Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft anzuwenden.

In reproduktionstoxikologischen Tierstudien ergab sich zwar kein Hinweis auf eine teratogene

Wirkung,

sehr

hohen

Dosierungen

(etwa

300-fache

empfohlenen

humantherapeutischen Dosis) wurde jedoch eine verminderte Überlebensfähigkeit der Föten

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

- 6 -

Es wurde gezeigt, dass Doxazosin in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht

(relative infantile Dosis von weniger als 1 %). Die Datenlage am Menschen ist aber sehr

limitiert. Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Doxazosin soll deshalb nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet

werden.

Für die Indikation benigne Prostatahyperplasie

Dieser Abschnitt ist nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies

gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Erhöhung der Dosis, Präparatewechsel

sowie in Zusammenhang mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit Doxazosin wurden die untenstehenden Nebenwirkungen mit

folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Anorexie, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Gelegentlich:

Agitation,

Depression,

Schlafstörungen,

Gedächtnisverlust,

emotionale

Labilität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig:

Benommenheit, Parästhesie, orthostatischer Schwindel, Schläfrigkeit

Gelegentlich:

Hypästhesie, Synkope, Tremor, Konzentrationsstörungen, zerebrovaskuläre

Zwischenfälle

Augenerkrankungen

Häufig:

Visus-/Akkommodationsstörungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis, abnormer Tränenfluss

Selten:

Photophobie

Sehr selten:

verschwommenes Sehen

Nicht bekannt:

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) (siehe Abschnitt 4.4)

- 7 -

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Vertigo

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:

Palpitationen, Tachykardie

Gelegentlich:

Angina pectoris, Arrhythmien, Myokardinfarkt

Sehr selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Gelegentlich:

Hitzewallungen, Flush, periphere Ischämie, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut

Gelegentlich:

Epistaxis, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege, Pharyngitis

Sehr selten:

Bronchospasmen, Larynxödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich:

Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, Geschmackstörungen, Gastroenteritis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

anormale Leberfunktionswerte

Sehr selten:

Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Pruritus, verstärktes Schwitzen

Gelegentlich:

Hautausschlag, Alopezie, Purpura

Sehr selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Rückenschmerzen, Myalgie

Gelegentlich:

Arthralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Zystitis, Harninkontinenz

Gelegentlich:

Dysurie, häufiger Harndrang, Hämaturie, Polyurie

Sehr selten:

Miktionsstörungen, Nykturie, vermehrte Diurese

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz

Sehr selten:

Gynäkomastie, Priapismus

Nicht bekannt:

Retrograde Ejakulation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwächegefühl,

Brustschmerzen,

grippeartige

Symptome,

periphere

Ödeme, Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich:

Schmerzen, Gesichtsödeme, Fieber/Schüttelfrost

Selten:

verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Untersuchungen

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Selten:

Erhöhung von Transaminasen, BUN, Kreatinin, Hypokaliämie, Erniedrigung

von Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten

- 8 -

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Überdosierung

eine

ausgeprägte

Hypotonie

Kollaps,

schließlich

Kreislaufschock mit Bewusstseinsverlust zu erwarten.

In leichteren Fällen ist eine entsprechende Lagerung (Kopf tief, Beine hoch) ausreichend.

Gegebenenfalls sollten weitere unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. In schweren

Fällen kann eine Volumenssubstitution, die Anwendung von Vasopressoren (cave Andrenalin:

Tachakardie!) sowie Überwachung bzw. Unterstützung der Nierenfunktion mit Kontrolle des

Flüssigkeits- und Elektrolytstatus erforderlich werden.

Eine Hämodialyse zur Wirkstoffelimination scheint infolge der relativ hohen Proteinbindung der

Substanz nicht von Nutzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva; Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend;

Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten

ATC Code: C02CA04

Doxazosin blockiert selektiv und kompetitiv postsynaptische Alpha-1-Andrenorezeptoren, was

zu einer peripheren Vasodilatation führt.

Hypertonie:

Patienten

Hypertonie

führt

Doxazosin

einer

Blutdrucksenkung

durch

Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Nach Beginn der Behandlung mit Doxazosin wird eine schrittweise Senkung des Blutdrucks

beobachtet, bei Patienten kann es zu orthostatischen Reaktionen kommen. Die maximale

Senkung des Blutdrucks tritt gewöhnlich zwei bis sechs Stunden nach der Verabreichung ein.

Bei hypertonen Patienten ist der Blutdruck im Stehen und im Liegen während der Doxazosin-

Therapie vergleichbar.

Für Alphablocker liegen bis jetzt keine kontrollierten Interventionsstudien an Patienten mit

Hypertonie vor, die eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität gezeigt

haben. Die ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart

Attack Trial) war eine aktiv-kontrollierte Studie, die untersuchen sollte, inwieweit Unterschiede

zwischen 4 verschiedenen Klassen von Wirkstoffen (Diuretikum, Kalziumkanalblocker, ACE-

Hemmer und Doxazosin) in den folgenden primären Zielparametern bestehen: Reduktion von

letaler koronarer Herzkrankheit und nicht-letalem Herzinfarkt in Hochrisiko-Patienten ab 55

- 9 -

Jahren.

Obwohl

diesbezüglich

keine

signifikanten

Unterschiede

bestanden,

wurde

Doxazosin-Arm der Studie vorzeitig beendet, da Interimresultate zeigten, dass Patienten unter

Doxazosin

Vergleich

Chlortalidon

höheres

Risiko

für

kombinierte

kardiovaskuläre Erkrankungen (letale koronare Herzerkrankung, nicht-letaler Myokardinfarkt,

Schlaganfall,

koronare

Revaskularisationsmaßnahmen,

Angina,

Herzinsuffizienz

periphere arterielle Verschlusskrankheit) aufwiesen. In der Endauswertung fand sich unter

Doxazosin

Vergleich

Chlortalidon

höheres

Risiko

für

kombinierte

kardiovaskuläre Erkrankungen (RR 1,20, 95% Konfidenzintervall 1,13-1,27) mit einem um

26% höheren Risiko für Schlaganfall (RR 1,26; 95% Konfidenzintervall 1,10-1,46) und einem

um 80% höheren Risiko für Herzinsuffizienz (RR 1.80, 95% Konfidenzintervall 1,61- 2,02).

Benigne Prostatahyperplasie:

Doxazosin verbessert die Urodynamik bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie durch

Tonusverminderung der glatten Muskulatur in Prostata, proximaler Urethra und Blasenhals,

wo hohe Konzentrationen an Alpha1-Adrenorezeptoren gefunden werden.

Wirksamkeit

Verträglichkeit

benigner

Prostatahyperplasie

sind

auch

Langzeittherapie im Wesentlichen unverändert. Bei normotensiven Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie senkt Doxazosin den Blutdruck im Allgemeinen nicht signifikant.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Doxazosin wird nach oraler Gabe gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt

einem

geringen

„First-Pass-Effekt“.

Bioverfügbarkeit

beträgt

etwa

63%.

Spitzenplasmaspiegel werden nach etwa 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Etwa 98% des zirkulierenden Doxazosin wird an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination

Die Plasmaelimination ist biphasisch und die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt

zwischen 17 und 22 Stunden, wodurch eine einmal tägliche Gabe ausreichend ist.

Elimination

erfolgt

nach

weitgehender

Metabolisierung

(O-Demethylierung

Hydroxylierung) hauptsächlich extrarenal, unter 5% werden unverändert ausgeschieden. 6’-

Hydroxy-Doxazosin ist ein starker und selektiver Alphablocker und hat beim Menschen einen

etwa 5%igen Anteil an der oralen Dosis.

Doxazosin wird weitgehend in der Leber metabolisiert. In-vitro-Studien lassen vermuten, dass

die Elimination primär über CYP 3A4 erfolgt, CYP 2D6 und CYP 2C9 allerdings auch an der

Elimination beteiligt sind, jedoch in geringerem Ausmaß.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

älteren

Patienten

oder

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Pharmakokinetik nicht signifikant verändert.

Über die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zu

den Wirkungen von Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin)

liegen

limitierte

Daten

vor.

einer

klinischen

Studie

Patienten

leicht

eingeschränkter Leberfunktion war die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC)

nach einmaliger Gabe von Doxazosin um 43% erhöht, und die Clearance um ca. 40%

reduziert.

Da Doxazosin nahezu vollständig über die Leber metabolisiert wird, sollte Doxazosin bei

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

- 10 -

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten, denen Tagesdosen verabreicht wurden, die zu

Plasmakonzentrationen

führten,

Vier-

bzw.

Zehn-Fachen

üblichen

humantherapeutischen Exposition (C

und AUC) entsprachen, ergaben keine Hinweise auf

eine Schädigung der Feten. Ein Dosierungsschema mit 82 mg/kg/Tag (das Achtfache der

humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebensrate der Feten

assoziiert.

In Studien an laktierenden Ratten führte eine orale Einmaldosis von radioaktiv markiertem

Doxazosin zur Anreicherung in der Muttermilch mit einer maximalen Konzentration, die

ungefähr dem 20-Fachen der maternalen Plasmakonzentration entsprach. Auch wurde

festgestellt, dass nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Doxazosin an trächtige Ratten

radioaktives Material in die Plazenta übertrat.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Natriumstärkeglykolat

(Typ

Natriumlaurylsulfat und Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Doxazosin 1A Pharma 2 mg – Tabletten

Blisterpackung aus Aluminium/PVC-Aclar zu 10 und 30 Stück

Doxazosin 1A Pharma 4 mg – Tabletten

Blisterpackung aus Aluminium/PVC-Aclar zu 30 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Doxazosin 1A Pharma 2 mg – Tabletten: 1-25239

- 11 -

Doxazosin 1A Pharma 4 mg – Tabletten: 1-25240

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.02.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.04.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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