Doxazosin 1 mg Generics Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxazosinmesilat
Verfügbar ab:
Generics (U.K.) Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
doxazosin mesilate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxazosinmesilat 1.213mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41273.00.00

MustertextanpassungNr.:doxazosin_oral_pal_2004-11-18_003

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig

durch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhren

ArztoderApotheker.DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben

unddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

1.WasistDoxazosin1mgGenericsundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDoxazosin1mgGenerics

beachten?

3.WieistDoxazosin1mgGenericseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDoxazosin1mgGenericsaufzubewahren?

Doxazosin1mgGenerics

Wirkstoff:Doxazosin

DerarzneilichwirksameBestandteilistDoxazosin.

1TabletteDoxazosin1mgGenericsenthält:1,21mgDoxazosinmesilat,entsprechend1

mgDoxazosin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Lactose,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat.

Doxazosin1mgGenericsistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

erhältlich.

1. WASISTDOXAZOSIN1MGGENERICSUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Doxazosin1mgGenericsisteinAlpha-Rezeptorenblocker,Prostatamittel.

von:

Generics(UK)Ltd.

StationClose-PottersBar

EN61TLHerts,Herfordshire

Großbritannien

hergestelltvon:

McDermottLaboratoriesLtd.

(firmiertalsGeradLaboratories)/einUnternehmenderMerck-Gruppe

35,BaldoyleIndustrialEstate

GrangeRoad

Dublin13

Irland

Doxazosin1mgGenericswirdangewendet:

-beinichtorganbedingtemBluthochdruck(essentielleHypertonie).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDOXAZOSIN1MGGENERICS

BEACHTEN?

Doxazosin1mgGenericsdarfnichteingenommenwerden:

-wennSieüberempfindlichgegendenWirkstoffDoxazosin,andereChinazolinen(z.B.

Prazosin,Terazosin)odereinendersonstigenBestandteilevonDoxazosin1mg

Generics

-inderStillzeit(Abstillen).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDoxazosin1mgGenericsist

erforderlich

NachTherapiebeginnoderbeiDosiserhöhungkanneszuKreislaufstörungenmitNeigung

zuBlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeDysregulation)oderBewusstlosigkeit

(Synkope)kommen.UmdasRisikoeinesBlutdruckabfallsodereinerBewusstlosigkeitbei

Lagewechselzuverhindern,solltenSiezuBeginnderBehandlungbeobachtetwerden.Da

dieWahrscheinlichkeiteinersolchenNebenwirkungbeiVerabreichungeinerhöherenals

derempfohlenenAnfangsdosisgrößerist,solltenSiedieDosierungsanleitungsorgfältig

befolgen.

WennSieunterniedrigemBlutdruck(Hypotonie)odereinervorbestehendenNeigungzu

einemBlutdruckabfallbeiLagewechselz.B.vomLiegenzumStehen(orthostatische

Hypotonie ) leiden,istbesondereVorsichtangebracht.

WennSieaneinerErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzerkrankung)leiden,

kanneinzurascheroderzustarkerBlutdruckabfallzueinerVerschlechterungderAngina

pectoris-Beschwerdenführen.

WennSieeinesalzarmeDiäteinhaltenodermitentwässerndenArzneimitteln(Diuretika)

behandeltwerden,steigtdasRisikoeinesBlutdruckabfalls.

SiesolltenDoxazosinnichtennehmenwennSiean:

-gutartigerProstatavergrößerungleiden,diegleichzeitigmiteinerStauungderoberen

Harnwege,einemchronischenHarnwegsinfektoderBlasensteineneinhergeht

-einerÜberlaufblase,verminderterHarnausscheidungunter100ml/24Std.(Anurie)

oderfortgeschrittenerNierenerkrankung(Niereninsuffizienz)leiden.

Doxazosin1mgGenericssollteaufgrundseinergefäßerweiterndenWirkungbeiPatienten

mitfolgendenherzbedingten(kardialen)Notfallsituationenvorsichtigeingesetztwerden:

-WasseransammlungindenLungen(Lungenödem)durchHerzklappenverengungim

linkenHerzen(Aorten-undMitralklappenstenos)

-HerzmuskelschwächebeihohemHerzzeitvolumen(High-Output-Herzinsuffizien)

-HerzmuskelschwächederrechtenHerzkammern(Rechtsherzinsuffizienz)durch

LungenembolieoderHerzbeutelerguss

-HerzmuskelschwächederlinkenHerzkammern(Linksherzinsuffizienz)mitniedrigem

Füllungsdruck.

DoxazosinundsogenanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,Tadalafil,und

Vardenafil)habenbeideeineblutdrucksenkendeWirkung.Daherkannesbeigleichzeitiger

EinnahmezueinemBlutdruckabfallmitSchwindeloderkurzfristigerOhnmacht,z.B.beim

ÜbergangvomLiegenzumStehen,kommen.

UmdiesesRisikozuvermindernsolltenSiePhosphodiesterase-5-Inhibitorennurdann

zusätzlicheinnehmen,wennIhrBlutdruckmitDoxazosinstabileingestelltist.Auchsollten

SiezunächstmitderniedrigstenDosiseinesPhosphodiesterase-5-Inhibitorsbeginnenund

diesenerstmindestens6StundennachAnwendungvonDoxazosineinnehmen.

WennSiesichaufgrundeinesgrauenStars(Katarakt)einerAugenoperationunterziehen,

solltenSieihrenAugenarztinformieren,dassSiediesesMedikamenteinnehmenoder

vorhereingenommenhaben.Diesistnotwendig,daesbeieinigenPatienten,diegleichzeitig

odervorhermitDoxazosin1mgGenericsbehandeltwurden,zuSchwierigkeitenbeider

Operation(z.B.Pupillenurunzureichenderweitert,Regenbogenhaut(Iris)währenddes

Eingriffeserschlafft)gekommenist.DerAugenarztkanndannangemessene

VorsichtsmaßnahmeninBezugaufdieMedikationunddieangewandteOperationstechnik

ergreifen.FragenSiebitteIhrenArzt,obSiedieEinnahmeIhrerMedikationwegender

Katarakt-Operationverschiebenodervorübergehendunterbrechensollen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WennSieeineeingeschränkteFunktionderLeber(Leberinsuffizienz)haben,solltebei

IhnenDoxazosin1mgGenericsmitbesondererVorsichteingesetztwerden.

LiegtbeiIhneneineschwereEinschränkungderLeberfunktionvor,kannaufgrund

ungenügenderErfahrungendieAnwendungvonDoxazosin1mgGenericsnichtempfohlen

werden.

Kinder

DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,kanndieAnwendungvon

Doxazosin1mgGenericsbeiKindernnichtempfohlenwerden.

Schwangerschaft

EineAnwendungvonDoxazosininderSchwangerschaftsolltenuraufärztlicheAnordnung

nachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen,dabisherkeineausreichenden

ErfahrungenmitschwangerenFrauenvorliegen.

Stillzeit

InderStillzeitdarfDoxazosinnichteingenommenwerden.BeiTierversuchenkonntedas

ArzneimittelinderMilchvonsäugendenRattennachgewiesenwerden;Untersuchungenzur

AusscheidungindiemenschlicheMilchliegennichtvor.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitDoxazosin1mgGenericsbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonDoxazosin1mgGenerics:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieDoxazosin1mgGenericsdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonDoxazosin1mgGenericskannverstärktwerden

durch:

andereblutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertensiva)

gleichzeitigeAnwendungvongefäßerweiterndenArzneimitteln(Vasodilatatorenund

Nitrate).

sogenanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,Tadalafil,und

Vardenafil),sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDoxazosin1

mgGenericsisterforderlich“.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonDoxazosin1mgGenericskannabgeschwächtwerden

durch:

-bestimmteentzündungshemmendeSchmerzmittel(nichtsteroidaleAntirheumatika)und

durchHormone(Östrogene)

-Sympathomimetika(Arzneimittel,diedasvegetativeNervensystembeeinflussen,z.B.

Schnupfenmittel,Appetitzügler).

Doxazosin1mgGenericskanndieWirkungvonDopamin,Ephedrin,Epinephrin,

Metaraminol,MethoxaminundPhenylephrin(Wirkstoffediez.B.inGrippe-und

Schnupfenmittelnenthaltensind)aufBlutdruckundGefäßeabschwächen.

DakeineUntersuchungenzuWechselwirkungenmitSubstanzen,dieden

Leberstoffwechselbeeinflussen(z.B.Cimetidin,einMagen-Darm-Mittel),vorliegen,wird

VorsichtbeigleichzeitigerAnwendungmitDoxazosin1mgGenericsempfohlen.

Doxazosin1mgGenericskanndieInterpretationvonbestimmtenLaborwerten(Renin,

Vanillinmandelsäure)beeinträchtigen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

3. WIEISTDOXAZOSIN1MGGENERICSEINZUNEHMEN?

NehmenSieDoxazosin1mgGenericsimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztDoxazosin1mgGenericsnichtanders

verordnethat.

NehmenSiezuBeginnderBehandlung1-maltäglich

1TabletteDoxazosin1mgGenerics(entsprechend1mgDoxazosin).

InAbhängigkeitvonderWirksamkeitkanndieDosisindividuellbeiBedarfjeweilsnach1-2

Wochenauf2TablettenDoxazosin1mgGenerics(entsprechend2mgDoxazosin)1-mal

täglich,undwennnotwendigauf4mgDoxazosin1-maltäglichundschließlichauf8mg

Doxazosin1-maltäglicherhöhtwerden.HierfürstehenDarreichungsformenmithöheren

DosisstärkenzurVerfügung.

DiedurchschnittlicheTagesdosisfürdieErhaltungstherapiebeträgt2-4mgDoxazosin1-mal

täglich.HierfürstehenDarreichungsformenmithöherenDosisstärkenzurVerfügung.

DiemaximaleTagesdosisliegtbei16mgDoxazosin.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenwirddienormaleDosisempfohlen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienz)wirdallgemeindie

AnwendungdernormalenDosierungenempfohlen.DieDosissolltejedochbeidiesen

PatientensoniedrigwiemöglichgehaltenwerdenundeineDosissteigerungvorsichtig

erfolgen.

DoxazosinkanndurchBlutwäsche(Dialyse)nichtausdemKörperentferntwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteDoxazosinbesondersvorsichtig

dosiertwerden.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungliegenkeineklinischenErfahrungenvor.

NehmenSiedieTablettenbittemitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser).Die

EinnahmevonDoxazosin1mgGenericskannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Doxazosin1mgGenericszustarkoderzuschwachist.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengeDoxazosin1mgGenericseingenommenhaben,alsSie

sollten:

EineÜberdosierungvonDoxazosin1mgGenericsführtinderRegelzueinemdeutlichen,

überdasgewünschteMaßhinausgehendenBlutdruckabfall.IndiesemFallsolltenSiein

einePositionflachaufdemRückenmithochgelagertenBeinengebrachtwerden,umdie

NormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzzuunterstützen.

BeiVorliegeneinesschwerenBlutdruckabfall,derunterUmständenmiteinem

Bewusstseinsverlusteinhergehenkann,solltesoforteinArztverständigtwerden,derdann

überdieerforderlichenMaßnahmenentscheidenwird.

WennSiedieEinnahmevonDoxazosin1mgGenericsvergessenhaben:

WennSiedieTabletteneinnahmevergessenhaben,solltenSiediesesobaldwiemöglich

nachholen.EineverspäteteEinnahmesolltejedochnichtmehrerfolgen,wennbaldder

nächsteEinnahmezeitpunkterreichtist.IndiesemFallnehmenSiebeimnächstenMalnicht

zusätzlichmehrTablettenein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordneten

Dosisfort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitDoxazosin1mgGenericsabgebrochen

wird:

BeiPatientenmitBluthochdruckkanneszueinemübermäßigstarkenAnstiegdes

Blutdruckkommen.

DiemedikamentöseBehandlungdesBluthochdrucksbzw.dergutartigen

ProstatavergrößerungistinderRegeleineDauertherapie.Siesolltendaheraufkeinen

FalldieEinnahmevonDoxazosin1mgGenericsohneRücksprachemitIhremArzt

unterbrechenodervorzeitigbeenden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDoxazosin1mgGenericsNebenwirkungenhaben.Diesetreten

jedochnichtbeijedemPatientenauf.UnerwünschteWirkungen,dievonDoxazosin1mg

GenericsoderanderenAlpha-Rezeptorenblockernbekanntsind,findenSienachfolgend.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf

Häufig: BlutdruckabfallbeiLagewechsel,Herzklopfen(Palpilationen),

Schwindel,Benommenheit,WasseransammlungimGewebe(Ödeme).

Gelegentlich: Herzinfarkt,Bewusstlosigkeit(Synkopen),EngegefühlimBrustbereich

(Anginapectoris),unregelmäßigerHerzschlag(Arrythmie),erhöhte

Herzschlagfolge(Tachykardie),DurchblutungsstörungenderArmeund

Beine(periphereIschämie).

Selten: DurchblutungsstörungenderHirngefäße.

Atemwege

Häufig: Kurzatmigkeit,verstopfteNase.

Gelegentlich: KrampfartigeVerengungderBronchien(Bronchspasmus),

Rachenentzündung,Husten,Nasenbluten.

Selten: Kehlkopfschwellung.

Sehrselten: Nasenschleimhautentzündung(Rhinitis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit,Verstopfung(Obstipation),Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit,gesteigerterAppetit,Mundtrockenheit.

Selten: Magenschmerzen,Durchfall(Diarrhoe),Erbrechen.

LeberundGallenblase

Selten: ErhöhungderLeberwerte,Gelbsucht.

Sehrselten: Leberentzündung(Hepatitis),Gallenstau(Cholestase).

Harn-undGeschlechtsorgane

Häufig: VerstärkterHarndrang,häufigeresWasserlassen,

Ejakulationsstörungen.

Gelegentlich: UnkontrollierteBlasenentleerung(Inkontinenz),Störungenbeim

Wasserlassen,schmerzhafteBlasenentleerung.

Selten: SchmerzhafteDauererektion,Impotenz.

Sehrselten: BlutigerUrin,AnstiegvonHarnstoffundKreatininimPlasma.

ZentralesNervensystemundSinnesorgane

Häufig: Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Benommenheit,Schwindel,

Teilnahmslosigkeit(Apathie),Erregtheit.

Gelegentlich: Zittern(Tremor),Muskelsteifigkeit,Ohrgeräusche(Tinnitus),

Geschmacksstörungen,Albträume,Gedächtnisverlust,

Gefühlsschwankungen(emotionaleLabilität).

Selten: Taubheits-undKältegefühlandenGliedmaßen(Parästhesien),

Depression,UnruheundgesteigerteErregbarkeit(Agitiertheit).

Augen

Häufig: AnpassungsstörungendesAuges(Akkommodationsstörungen).

Gelegentlich: AbnormerTränenfluss,gesteigerteLichtempfindlichkeit(Photophobie).

Selten: VerschwommenesSehen.

Bewegungsapparat

Häufig: Muskelkrämpfe.

Gelegentlich: Muskelschmerzen,Muskelschwäche,Gelenkschmerzen.

Haut

Gelegentlich: Haarausfall.

Selten: Hautauschlag,Juckreiz(Pruritus),Hautblutungen(Purpura).

Stoffwechsel

Gelegentlich: ErhöhteBlutharnsäurewerte(Gicht),Kaliummangel(Hypokaliämie),

Durstgefühl.

Selten: VerminderteBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten: VerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundder

Blutplättchen.

Allgemein

Häufig: Müdigkeit,Schwäche.

Gelegentlich: WassereinlagerungimKörper(generalisierteÖdeme),Fieber,

Schüttelfrost,Gesichtsschwellungen(Gesichtsödeme),Gesichtsröte

(Flush),Blässe.

Selten: VerringerteKörpertemperaturbeiälterenPatienten.

Sehrselten: AllergischeReaktionen.

WennSiesicheinerAugenoperationbeigrauemStar(Katarakt-Operation)unterziehen

müssenundDoxazosin1mgGenericseinnehmenoderfrühereingenommenhaben,kann

eswährendderOperationzuSchwierigkeitenkommen(siehe„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonDoxazosin1mgGenericsisterforderlich“).

Gegenmaßnahmen

DiehäufigstenNebenwirkungenvonDoxazosin1mgGenericsbetreffendas

Herz-Kreislauf-SystemundstehenimZusammenhangmitderBlutdrucksenkung.Bei

stärkerenBeeinträchtigungensolltenSiesofortIhrenArztbenachrichtigen,derüberdie

weiterEinnahmeundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidet.Diesgilt

insbesonderefürAnzeichenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen,beidenenSieDoxazosin

1mgGenericsohneausdrücklicheZustimmungIhresArztesnichtnochmalseinnehmen

sollten.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbermerken,dienicht

indieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTDOXAZOSIN1MGGENERICSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

TablettenvorLichtschützen!

StandderInformation:

September2007

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