Doxapress 1 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-03-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-03-2017

Wirkstoff:
DOXAZOSIN MESILAT
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
C02CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
DOXAZOSINE MESILATE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Doxazosin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24600
Berechtigungsdatum:
2002-07-15

Doxapress 1 mg-Tabletten

16.03.2017

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Doxapress 1 mg -Tabletten

Wirkstoff: Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxapress und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxapress beachten?

Wie ist Doxapress einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxapress aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Doxapress und wofür wird es angewendet?

Doxazosin,

Wirkstoff

Doxapress,

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln

(Alphablocker),

durch

Erweiterung

Blutgefäße

Blutdruck

senken

Patienten mit gutartiger Vergrößerung der Prostata den Harnfluss durch Entspannung der

Muskulatur in Prostata und Harnblase verbessern.

Doxapress wird angewendet zur Behandlung von

Bluthochdruck

Beschwerden

gutartiger

Vergrößerung

Vorsteherdrüse

(benigne

Prostatahyperplasie), wenn keine Operation erforderlich ist

Doxapress wird bei Erwachsenen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxapress beachten?

Doxapress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, ähnliche Wirkstoffe (andere Chinazoline, z.B.

Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie beim Aufstehen oder Aufsetzen einen Blutdruckabfall haben oder schon

einmal

hatten,

Schwindel

oder

Benommenheit

führen

kann

(orthostatische

Hypotonie).

wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie)

Doxapress 1 mg-Tabletten

16.03.2017

Gebrauchsinformation

leiden

gleichzeitig

eine

Einengung

oberen

Harnwege,

eine

chronische

Harnweginfektion oder Blasensteine haben.

wenn Sie ständig Harn verlieren (Überlaufblase) oder nicht genügend Harn bilden

(Anurie), mit oder ohne fortschreitender Einschränkung der Nierenfunktion. In diesem

Fall dürfen Sie Doxazosin nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung einnehmen.

wenn Sie zu niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie) (ist nur zutreffend, wenn Sie

wegen einer gutartigen Vergrößerung der Prostata behandelt werden).

während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxapress einnehmen.

Besonders

Behandlungsbeginn

oder

Dosiserhöhung

können

durch

einen

Blutdruckabfall

beim

Aufstehen

oder

Aufsetzen

Beschwerden

Schwindel

Schwächegefühl,

seltenen

Fällen

auch

Ohnmachtsanfälle,

auftreten

(orthostatische

Hypotonie). Daher sollte Ihr Arzt am Anfang der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck

kontrollieren.

Sie sollten zu Beginn der Behandlung Umstände vermeiden, in denen Sie sich infolge von

Schwindel oder Schwächeanfällen verletzen könnten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxapress ist erforderlich,

wenn Sie eine akute Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Flüssigkeitsansammlung in

Lunge

(Lungenödem)

oder

eine

Herzleistungsschwäche.

Arzt

sollte

Ihre

Herzfunktion regelmäßig überwachen.

wenn

unter

schweren

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäße

leiden

(Angina pectoris). Eine zu rasche oder zu starke Verringerung des Blutdrucks kann zu

einer Verschlechterung der Beschwerden führen.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn

sich

einer

Augenoperation

aufgrund

einer

Linsentrübung

(Kataraktoperation) unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der

Operation,

dass

Doxazosin

einnehmen

oder

eingenommen

haben,

Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann

dadurch

entsprechende

Vorbereitungen

treffen,

diese

Komplikationen

beherrschen.

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

Behandlung

Erektionsstörungen

(Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(PDE-5-Hemmer),

z.B.

Sildenafil,

Tadalafil

Vardenafil) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann durch einen zu niedrigen

Blutdruck

Schwindel

Benommenheit

führen,

beide

Arzneimittel

gefäßerweiternd wirken.

Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Beschwerden bei Ihnen

auftreten, sollten Sie Doxazosin in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen. Die Einnahme

der Arzneimittel sollte in einem ausreichenden zeitlichen Abstand erfolgen. Sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie unter Behandlung mit Doxapress eine schmerzhafte Dauererektion des Penis haben,

nehmen

umgehend

ärztliche

Hilfe

Anspruch

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

Beginn

einer

Behandlung

Doxapress

könnte

Arzt

verschiedene

Kontrolluntersuchungen

durchführen,

Vorliegen

anderer

Krankheiten

etwa

Doxapress 1 mg-Tabletten

16.03.2017

Gebrauchsinformation

Prostatakarzinom

auszuschließen,

gleichen

Beschwerden

eine

benigne

Prostatahyperplasie verbunden sein können.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxapress bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Doxapress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

andere

gefäßerweiternde Arzneimittel (Alphablocker)

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-Hemmer).

Die gleichzeitige Anwendung kann durch einen zu niedrigen Blutdruck zu Schwindel

Benommenheit

führen

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Arzneimittel, die Östrogen enthalten (z.B. Arzneimittel zur Hormonersatztherapie

oder zur Empfängnisverhütung)

Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)

blutdrucksteigernde

Arzneimittel

(Sympathomimetika,

z.B.

Dopamin,

Ephedrin,

Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin)

Doxazosin kann einige Laborwerte beeinflussen. Ihr Arzt sollte dies vor entsprechenden

Laboruntersuchungen (z.B. Phäochromozytom-Diagnostik) berüc

sichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Doxapress während der Schwangerschaft nur in unbedingt notwendigen Fällen und

nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

dürfen

Doxapress

nicht

einnehmen,

wenn

stillen.

Wenn

eine

Behandlung

Doxazosin notwendig ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besonders

Beginn

Behandlung

oder

Erhöhung

Dosis

kann

Benommenheit,

Schwindelgefühl

Müdigkeit

kommen.

Wenn

derartige

Nebenwirkungen bei sich feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen.

Doxapress 1 mg-Tabletten

16.03.2017

Gebrauchsinformation

Doxapress enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Doxapress erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Doxapress einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Behandlung von Bluthochdruck:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1-2 Wochen

erhöhen. Die höchste empfohlene Dosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich.

Behandlung von Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1-2 Wochen

erhöhen.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2-4 mg Doxazosin einmal täglich.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden und Dosiserhöhungen nur unter

strenger Beobachtung erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert

werden.

Wenn

Ihre

Leberfunktion

stark

eingeschränkt

ist,

wird

eine

Anwendung

nicht

empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sicherheit

Wirksamkeit

Doxapress

Kindern

Jugendlichen

unter

18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen

Tabletten

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

ein.

können

Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxapress eingenommen haben, als Sie sollten

häufigsten

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

starker

Blutdruckabfall

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen.

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend

der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie die Gebrauchsinformation oder die Verpackung von Doxapress mit, damit der

Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Doxapress 1 mg-Tabletten

16.03.2017

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Doxapress vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Doxapress abbrechen

Die Behandlung mit Doxapress darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei

Ihnen auftritt:

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Nesselsucht und Juckreiz (kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie) (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt

oder Schlaganfall (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Leberentzündung:

Lebererkrankung

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten und dunkel gefärbtem

Urin (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelbsucht: Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Wenn

Sie

eine

oder

mehrere

dieser

Beschwerden

an

sich

bemerken,

suchen

Sie

unverzüglich einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie),

Schwindel

beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatischer Schwindel), Schläfrigkeit

Sehstörungen

Drehschwindel (Vertigo)

Doxapress 1 mg-Tabletten

16.03.2017

Gebrauchsinformation

niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatische

Hypotonie)

Entzündung

Atemwege

(Bronchitis),

Husten,

Atembeschwerden

(Dyspnoe),

Schnupfen (Rhinitis), Schwellungen der Nasenschleimhaut

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),

Mundtrockenheit,

Übelkeit

Juckreiz, verstärktes Schwitzen

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Harnblasenentzündung, Blasenschwäche (Harninkontinenz)

Schwächegefühl,

Brustschmerzen,

grippeartige

Beschwerden,

Flüssigkeitsansammlungen

Gliedmaßen

(periphere

Ödeme),

Müdigkeit,

Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Ruhelosigkeit,

Depression,

Schlafstörungen,

Gedächtnisverlust,

Gefühlsschwankungen

verminderte

Berührungs-

oder

Schmerzempfindlichkeit

(Hypästhesie),

Ohnmachtsanfall

(Synkope),

Zittern,

Konzentrationsstörungen,

Durchblutungsstörungen in Teilen des Gehirns

Bindehautentzündung, abnormaler Tränenfluss

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hitzewallungen, Hautrötung, Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Blässe

Nasenbluten, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege, Rachenentzündung

Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magen-

Darmtrakts (Gastroenteritis)

abnormale Leberfunktionswerte (im Blut)

Haarausfall, Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten (Purpura), Hautausschlag

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

Erschwertes oder schmerzhaftes Harnlassen (Dysurie), häufiger Harndrang, Blut im

Harn (Hämaturie), häufiger Harnabsatz (Polyurie)

Impotenz

Schmerzen, Schwellungen im Gesicht, Fieber, Schüttelfrost

Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lichtscheue (Photophobie)

Verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Erhöhung

bestimmten

Leber-

Nierenwerten

(Transaminasen,

BUN,

Kreatinin), verringerter Kaliumspiegel im Blut, Verringerung der roten und weißen

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Hämatokrit,

Erythrozyten,

Leukozyten

Thrombozyten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie),

Verminderung

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

verschwommenes Sehen

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung

Gallestau (Cholestase)

Nesselsucht (Urtikaria)

Doxapress 1 mg-Tabletten

16.03.2017

Gebrauchsinformation

Beschwerden bei der Blasenentleerung (Miktionsstörungen), vermehrtes nächtliches

Harnlassen (Nykturie), vermehrte Harnproduktion (Diurese)

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Komplikationen bei Augenoperationen (Intraoperative Floppy Iris Syndrome [IFIS])

Samenerguss in die Harnblase (retrograde Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitssystem

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Doxapress aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxapress enthält

Der Wirkstoff ist:

Doxazosin

1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat entsprechend 1 mg Doxazosin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Doxapress 1 mg-Tabletten

16.03.2017

Gebrauchsinformation

Wie Doxapress aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „D1“ an der Unterseite in einer

PVC/Alu-

Blisterpackung. Die Tabletten sind in Packungen zu 10 und 28 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr. : 1-24600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Doxapress 1 mg-Tabletten

Fachinformation

1/11

16.03.2017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxapress 1 mg-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 1 mg Doxazosin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Lactose-Monohydrat 89,99 mg pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „D1“ an der Unterseite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

Doxazosin ist nicht für die Erstbehandlung der essentiellen Hypertonie geeignet. Es

kann als Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die auf andere Wirkstoffe

nicht angesprochen haben oder bei denen diese kontraindiziert sind.

Andernfalls ist die Anwendung in Kombination mit anderen Antihypertensiva auf die

Zweit- oder Drittbehandlung zu beschränken.

Symptomatische

Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

(BPH), wenn keine

Operationsindikation besteht.

Doxapress wird bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Essentielle Hypertonie:

Initial 1 mg Doxazosin einmal täglich. In

Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis

individuell bei Bedarf in jeweils 1-2 wöchigen Intervallen verdoppelt werden.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2-4 mg Doxazosin einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich.

Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.

Doxapress 1 mg-Tabletten

Fachinformation

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16.03.2017

Bei Zusatz von Doxazosin zu einer bestehenden antihypertensiven Therapie (siehe Abschnitt

4.5) kann die Dosis dieser Wirkstoffe reduziert werden, die Dosis von Doxazosin sollte wie

oben beschrieben angepasst werden.

Bei Zusatz von anderen Antihypertensiva zu einer bestehenden Doxazosin-Monotherapie

(siehe Abschnitt 4.1) kann die Dosis von Doxazosin reduziert werden, gefolgt von einer

langsamen Dosistitration der Kombination.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH):

Initial 1 mg Doxazosin einmal täglich. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis

individuell bei Bedarf in jeweils 1-2 wöchigen Intervallen verdoppelt werden.

Die durchschnittliche Dosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin nur unter besonderer

Vorsicht

verabreicht

sorgfältig

dosiert

werden.

Für

Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, deshalb

wird die Anwendung von Doxazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion unverändert sind, gelten die üblichen Dosisempfehlungen.

Jedoch sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden und Dosissteigerungen nur

unter strenger Beobachtung erfolgen.

Aufgrund seiner hohen Proteinbindung wird Doxazosin durch Dialyse nicht entfernt.

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Es gelten die üblichen Dosisempfehlungen, die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich

gehalten werden und Dosiserhöhungen nur unter strenger Beobachtung erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxapress bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Doxazosin ist kontraindiziert:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Chinazoline (z.B. Prazosin,

Terazosin), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese

bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie bei gleichzeitig bestehender Obstruktion

der oberen Harnwege, chronischer Harnweginfektion oder Blasensteinen

während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Doxapress 1 mg-Tabletten

Fachinformation

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16.03.2017

bei Patienten mit Hypotonie

als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne progressiver

renaler Insuffizienz

1

Betrifft nur die Indikation Hypertonie

Betrifft nur die Indikation benigne Prostatahyperplasie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Therapiebeginn

Vor allem zu Beginn der Therapie oder bei Dosiserhöhung, aber auch bei Wiederbeginn der

Therapie kann es aufgrund der alpha-blockierenden Eigenschaften von Doxazosin zu einer

orthostatischen Hypotonie kommen, die sich als Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen

Fällen auch durch Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert.

Daher wird während der Initialphase eine strenge Kontrolle des Blutdruckes empfohlen, um

das Risiko von orthostatischen Effekten zu minimieren.

Die Patienten sollten angewiesen werden, zu Beginn der Therapie Situationen zu vermeiden,

in denen durch das Auftreten von Schwindel- oder Schwächeanfällen ein Verletzungsrisiko

besteht.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen

Wie bei allen vasodilatatorisch wirkenden Antihypertensiva ist besondere Vorsicht geboten,

wenn Doxazosin an Patienten mit den folgenden akuten Herzerkrankungen verabreicht wird:

Lungenödem als Folge von Aorten- oder Mitralstenose

Herzinsuffizienz mit hohem Herz-Minuten-Volumen

Rechtsherzinsuffizienz als Folge von Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion ist erforderlich.

Bei Patienten mit schweren ischämischen Herzerkrankungen kann eine zu rasche oder zu

starke

Verringerung

Blutdrucks

einer

Verschlechterung

Angina-pectoris-

Beschwerden führen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wie bei allen Arzneimitteln, die ausschließlich über die Leber metabolisiert werden, sollte

Doxazosin

besonderer

Vorsicht

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt

5.2).

keine

klinischen

Erfahrungen

über

Anwendung

Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen

vorliegen,

wird

eine

Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung gemeinsam mit einem PDE-5-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil

und Vardenafil) und Doxazosin kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen, da beide

Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu

verringern, wird empfohlen, eine Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann

beginnen,

wenn

Patient

hämodynamisch

stabil

Alpha-Blocker-Therapie

eingestellt ist.

Weiterhin wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-Inhibitors zu

beginnen und diesen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden zur Gabe von

Doxazosin einzunehmen.

Doxapress 1 mg-Tabletten

Fachinformation

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16.03.2017

Es wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Anwendung bei Patienten, die sich einer Katarakt-Operation unterziehen

Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS; eine Variante des „Small

Pupil

Syndrome")

wurde

Durchführung

Katarakt-Operationen

einigen

Patienten, die eine Therapie mit Tamsulosin erhielten, beobachtet. Einzelne Fälle wurden in

Zusammenhang mit anderen Alpha-1-Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines

Klasseneffektes

nicht

ausgeschlossen

werden.

IFIS

vermehrten

Auftreten

Komplikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, ist der Ophthalmologe

vor der Operation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von Alpha-1-Blockern in

Kenntnis zu setzen.

Priapismus

Alpha-1-Blockern,

z.B.

Doxazosin,

wurde

Rahmen

Erfahrungen

nach

Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn ein Priapismus nicht

umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem

Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche

Hilfe in Anspruch nehmen.

Kontrolle auf Prostatakarzinom

Prostatakarzinom

kann

viele

Symptome

verursachen,

auch

benigner

Prostatahyperplasie verbunden sein können, und die beiden Erkrankungen können auch

gleichzeitig bestehen. Daher sollte ein Prostatakarzinom vor Beginn einer Therapie mit

Doxazosin zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie ausgeschlossen werden.

Prostatahyperplasie

darf

Doxazosin

regelmäßiger

urologischer

Kontrolle

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Doxapress enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel

nicht

anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin mit einem PDE-5-Hemmer kann bei einigen

Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Der größte Teil (98 %) von Doxazosin im Plasma ist proteingebunden. In-vitro Daten in

humanem

Plasma

zeigen,

dass

Doxazosin

keine

Wirkung

Proteinbindung

Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.

Doxazosin wurde in der klinischen Praxis gemeinsam mit Thiazid-Diuretika, Furosemid,

Betablockern,

NSARs,

Antibiotika,

oralen

Antidiabetika,

Urikosurika

oder

Antikoaguloanzien

angewendet,

ohne

dass

unerwünschte

Arzneimittelwechselwirkungen

beobachtet wurden.

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Es liegen keine Daten aus gezielten Studien zu Wechselwirkungen vor.

Doxazosin

verstärkt

blutdrucksenkende

Wirkung

anderer

Alphablocker

anderer

Antihypertensiva.

Gleichzeitige Behandlung mit östrogenhaltigen Arzneimitteln kann zu einer Verminderung

des antihypertensiven Effektes führen.

Sympathomimetika

können

blutdrucksenkende

Wirkung

Doxazosin

verringern.

Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin

und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße verringern.

gesunden

männlichen

Probanden

einer

nicht

verblindeten,

randomisierten,

placebokontrollierten Studie führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin am Tag 1

einer viertägigen Behandlung mit oralem Cimetidin (400 mg zweimal täglich) zu einer

Erhöhung

mittleren

Fläche

unter

Plasmakonzentrationszeitkurve

(AUC)

Doxazosin um 10%, aber zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren

maximalen Plasmakonzentration und der mittleren Halbwertzeit. Die Erhöhung der mittleren

AUC von Doxazosin um 10% bei gleichzeitiger Gabe mit Cimetidin liegt innerhalb der

interindividuellen Variabilität (27%) für die mittlere AUC von Doxazosin mit Placebo.

Doxazosin

kann

einer

Zunahme

Plasmareninaktivität

bzw.

einer

erhöhten

Ausscheidung von Vanillinmandelsäure im Harn führen. Dies sollte vor entsprechenden

Laboruntersuchungen (z.B. Phäochromocytom-Diagnostik) beachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Indikation Hypertonie:

Schwangerschaft

keine

ausreichenden

kontrollierten

Studien

über

Anwendung

Doxazosin bei Schwangeren gibt, ist die Sicherheit von Doxazosin in der Schwangerschaft

nicht nachgewiesen. Daher sollte Doxazosin in der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt.

Obwohl in tierexperimentellen Studien keine teratogenen Auswirkungen festgestellt wurden,

wurde bei hohen Dosen eine geringere Überlebensrate der Föten beobachtet (siehe Abschnitt

5.3).

Stillzeit

Doxazosin ist in der Stillzeit kontraindiziert, da sich der Wirkstoff in der Milch laktierender

Ratten anreichert und keine Daten zur Ausscheidung von Doxazosin in die Muttermilch

vorliegen.

Alternativ muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung mit Doxazosin notwendig ist (siehe

Abschnitt 5.3).

Für die Indikation benigne Prostatahyperplasie:

Dieser Abschnitt ist nicht zutreffend.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosis kann die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien

benutzt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten

(≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Atemweginfektion, Harnweginfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Anorexie, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Gelegentlich:

Agitation, Depression, Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, emotionale

Labilität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig:

Benommenheit, Parästhesie, orthostatischer Schwindel, Schläfrigkeit

Gelegentlich:

Hypoästhesie, Synkope, Tremor, Konzentrationsstörungen, zerebrovaskuläre

Zwischenfälle

Augenerkrankungen

Häufig:

Visus-/Akkomodationsstörungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis, abnormer Tränenfluss

Selten:

Photophobie

Sehr selten:

verschwommenes Sehen

Nicht bekannt:

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Häufig:

Vertigo

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:

Palpitationen, Tachykardie

Gelegentlich:

Angina pectoris, Arrhythmien, Myokardinfarkt

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Sehr selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Gelegentlich:

Hitzewallungen, Flush, periphere Ischämie, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut

Gelegentlich:

Epistaxis, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege, Pharyngitis

Sehr selten:

Bronchospasmen, Larynxödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich:

Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, Geschmackstörungen, Gastroenteritis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

abnormale Leberfunktionswerte

Sehr selten:

Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Pruritus, verstärktes Schwitzen

Gelegentlich:

Alopezie, Purpura, Hautausschlag

Sehr selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Rückenschmerzen, Myalgie

Gelegentlich:

Arthralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Zystitis, Harninkontinenz

Gelegentlich:

Dysurie, häufiger Harndrang, Hämaturie, Polyurie

Sehr selten:

Miktionsstörungen, Nykturie, vermehrte Diurese

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz

Sehr selten:

Gynäkomastie, Priapismus

Nicht bekannt:

Retrograde Ejakulation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie, Brustschmerzen, grippeartige Symptome, periphere Ödeme,

Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich:

Schmerzen, Gesichtsödeme, Fieber, Schüttelfrost

Selten:

verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Untersuchungen

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Selten:

Erhöhungen von Transaminasen, BUN, Kreatinin, Hypokaliämie,

Erniedrigung von Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung

eine

ausgeprägte

Hypotonie

Kollaps,

schließlich

Kreislaufschock mit Bewusstseinsverlust zu erwarten.

Wenn eine Überdosierung zu Hypotonie führt, sollte der Patient umgehend in eine liegende

Position mit Kopftieflage gebracht werden. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten bei

Bedarf durchgeführt werden.

Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, sollte ein Schock zunächst mit Plasmaexpandern

behandelt

werden

dann,

falls

erforderlich,

Vasopressoren

verabreicht

werden.

Nierenfunktion sollte überwacht und bei Bedarf unterstützt werden.

Da Doxazosin in hohem Maße an Proteine gebunden ist, ist eine Dialyse nicht indiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend; Alpha-

Adrenorezeptor-Antagonisten

ATC-Code: C02CA04

Doxazosin blockiert selektiv und kompetitiv postsynaptische Alpha-1-Adrenorezeptoren, was

zu einer peripheren Vasodilatation führt.

Hypertonie

Patienten

Hypertonie

führt

Doxazosin

einer

Blutdrucksenkung

durch

Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Nach Beginn der Behandlung mit Doxazosin wird eine schrittweise Senkung des Blutdrucks

beobachtet, bei Patienten kann es zu orthostatischen Reaktionen kommen. Die maximale

Senkung des Blutdrucks tritt gewöhnlich zwei bis sechs Stunden nach der Verabreichung ein.

Bei hypertonen Patienten ist der Blutdruck im Stehen und im Liegen während der Doxazosin-

Therapie vergleichbar.

Für Alphablocker liegen bis jetzt keine kontrollierten Interventionsstudien an Patienten mit

Hypertonie vor, die eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität gezeigt

haben. Die ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent

Heart Attack Trial) war eine aktiv-kontrollierte Studie, die untersuchen sollte, inwieweit

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Unterschiede

zwischen

verschiedenen

Klassen

Wirkstoffen

(Diuretikum,

Kalziumkanalblocker,

ACE-Hemmer

Doxazosin)

folgenden

primären

Zielparametern bestehen: Reduktion von letaler koronarer Herzkrankheit und nicht-letalem

Herzinfarkt in Hochrisiko-Patienten ab 55 Jahren. Obwohl diesbezüglich keine signifikanten

Unterschiede

bestanden,

beschloss

Datensicherheitsüberwachungsausschuss

Doxazosinarm der Studie vorzeitig zu beenden, da Interimresultate zeigten, dass Patienten

unter Doxazosin im Vergleich zu Chlorthalidon ein um 25% höheres Risiko für kombinierte

kardiovaskuläre Erkrankungen (letale koronare Herzerkrankung, nicht-letaler Myokardinfarkt,

Schlaganfall, koronare Revaskulariationsmaßnahmen, Angina, Herzinsuffizienz und periphere

arterielle Verschlusskrankheit) aufwiesen. In der Endauswertung fand sich unter Doxazosin

im Vergleich zu Chlorthalidon ein um 20% höheres Risiko für kombinierte kardiovaskuläre

Erkrankungen

(RR 1,20; 95% Konfidenzintervall 1,13-1,27) mit einem um 26% höheren

Risiko für Schlaganfall (RR 1,26; 95% Konfidenzintervall 1,10-1,46) und einem um 80%

höheren Risiko für Herzinsuffizienz (RR 1,80; 95% Konfidenzintervall 1,61- 2,02).

Benigne Prostatahyperplasie

Doxazosin verbessert die Urodynamik bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie durch

Tonusverminderung der glatten Muskulatur in Prostata, proximaler Urethra und Blasenhals,

wo hohe Konzentrationen an Alpha1-Adenorezeptoren gefunden werden.

Wirksamkeit

Verträglichkeit

benigner

Prostatahyperplasie

sind

auch

Langzeittherapie im Wesentlichen unverändert. Bei normotensiven Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie senkt Doxazosin den Blutdruck im Allgemeinen nicht signifikant.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Doxazosin wird nach oraler Gabe gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt

einem

geringen

"first

pass"-Effekt.

Bioverfügbarkeit

beträgt

etwa

63%.

Spitzenplasmaspiegel werden nach etwa 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Etwa 98% des zirkulierenden Doxazosin wird an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination

Die Plasmaelimination ist biphasisch und die terminale Plasmaeliminationshalbwertzeit liegt

zwischen 17 und 22 Stunden, wodurch eine einmal tägliche Gabe ausreichend ist.

Elimination

erfolgt

nach

weitgehender

Metabolisierung

(O-Demethylierung

Hydroxylierung)

hauptsächlich

extrarenal,

<5%

werden

unverändert

ausgeschieden.

6’-Hydroxy-Doxazosin ist ein potenter und selektiver Alphablocker und hat beim Menschen

einen etwa 5%igen Anteil an der oralen Dosis.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

älteren

Patienten

oder

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Pharmakokinetik im Wesentlichen unverändert.

Über die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zu

den Wirkungen von Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin)

liegen nur limitierte Daten vor. In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit leicht

eingeschränkter

Leberfunktion

Fläche

unter

Plasmakonzentrationszeitkurve

(AUC) nach einmaliger Gabe von Doxazosin um 43% erhöht und die Clearance um ca. 40%

reduziert.

Da Doxazosin nahezu vollständig über die Leber metabolisiert wird, sollte Doxazosin bei

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Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4.).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten, denen Tagesdosen verabreicht wurden, die zu

Plasmakonzentrationen

führten,

Vier-

bzw.

Zehnfachen

üblichen

humantherapeutischen Exposition (C

und AUC) entsprachen, ergaben keine Hinweise auf

eine Schädigung der Feten. Ein Dosierungsschema mit 82 mg/kg/Tag (das Achtfache der

humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebensrate der Feten

assoziiert.

In Studien an laktierenden Ratten führte eine orale Einmaldosis von radioaktiv markiertem

Doxazosin zur Anreicherung in der Muttermilch mit einer maximalen Konzentration, die

ungefähr

20-Fachen

maternalen

Plasmakonzentration

entsprach.

Auch

wurde

festgestellt, dass nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Doxazosin an trächtige Ratten

radioaktives Material in die Plazenta übertrat.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung zu 10 und 28 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24600

Doxapress 1 mg-Tabletten

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.07.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.10.2010

10.

STAND DER INFORMATION

März 2017

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

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