Doxam Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclinhyclat, Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxycycline hyclate, ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Doxycyclinhyclat 115.4mg; Ambroxolhydrochlorid 75.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23261.00.00

Gebrauchsinformation

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/

Gebrauchsinformation sorgfältig

durch, bevor

Sie mit

der

Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist Doxam und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Doxam beachten?

Wie ist Doxam einzunehmen/anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxam aufzubewahren?

Doxam

®

Wirkstoff:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Doxycyclin und Ambroxol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Maisstärke, Polyvidon, Eudragit, Triethylcitrat, Talkum, Gelatine, Titandioxid

(E171), Eisenoxid (E172), Indigotin (E132), Erythrosin (E127).

Retardkapsel

enthält

115,4

Doxycyclinhyclat,

entsprechend

Doxycyclin,

sowie

Ambroxolhydrochlorid.

Doxam ist in Packungen mit 10 und 20 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

Was ist Doxam und wofür wird es angewendet?

1.1 Doxam ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Broncho-

Sekretolytikum.

von:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

email: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Doxam wird angewendet bei

akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch

Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Hinweis:

Doxam darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50-70 kg angewendet

werden.

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Doxam beachten?

2.1 Doxam darf nicht eingenommen/angewendet werden

bei Kindern unter 12 Jahren

in Schwangerschaft und Stillzeit

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, andere Tetrazykline, Ambroxolhydrochlorid oder einen

der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schweren Funktionsstörungen der Leber

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Doxam ist erforderlich

Gebrauchsinformation

Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre in

der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer

reagierende Lösungen freisetzen können.

kombinierter

Anwendung

Doxam

hustenstillenden

Mitteln

(Antitussiva)

kann

aufgrund

eingeschränkten

Hustenreflexes

gefährlicher

Sekretstau

entstehen;

daher

kombinierten

Anwendung abzusehen.

Bei kombinierter Anwendung von Doxam mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (siehe Wechselwirkungen) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter

erfolgen.

Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der

belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem

starken Sonnenbrand (z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der

Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit Doxam

vermieden werden (s.a. Nebenwirkungen).

Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit Doxam, können ein Zeichen für eine

lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein.

Auftreten

einer

pseudomembranösen

Enterokolitis

eine

Beendigung

Behandlung

Doxam

erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxam (siehe Wechselwirkungen).

Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)

sollten Sie Doxam wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Doxam sofort

abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten

(siehe auch 4. Nebenwirkungen).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxam

durchgeführt

werden,

beide

Arzneimittel

seltenen

Fällen

Drucksteigerungen

Schädelhöhle

(Pseudotumor

cerebri)

bewirken

können,

sich

nach

Beendigung

Behandlung

selbst

wieder

zurückbilden.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxam und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen

im Magen-Darm-Trakt führen.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist Doxam nicht geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Doxam nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung

angewendet werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und

Kindern

Lebensjahr

durch

Einlagerung

Doxycyclin

einer

meist

reversiblen

Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen

und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach

bisherigen

Erfahrungen

Doxam

Allgemeinen

keinen

Einfluss

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert

und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Doxam

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Doxam daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gebrauchsinformation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Aufnahme von

Doxycyclin aus

dem Magen-Darm

Trakt kann z.B.

durch Aluminium

und Magnesium

(enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten

und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin

(Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.

Deshalb

sollten

Arznei-

oder

Nahrungsmittel

diesen

Bestandteilen

einem

zeitlichen

Abstand

mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Doxam eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln

enthalten)

und andere Mittel

gegen

Anfallsleiden

(Carbamazepin,

Diphenylhydantoin und

Primidon)

sowie

regelmäßige, gewohnheitsmäßige

und/oder

missbräuchliche Alkoholaufnahme

(Alkoholabusus) können

Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Doxam kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel

des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika)

und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken

(siehe

Abschnitt

2.2).

kombinierter

Verabreichung

sollte

eine

Kontrolle

Blutzucker-

bzw.

Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen

werden.

Doxam kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Immunabwehr) erhöhen.

Bei kombinierter Anwendung von Doxam mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Einnahme von Doxam und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z.B.

Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen

Bakterien führen kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Unter der Behandlung mit Doxam kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel

(„Pille“)

vermindert

sein.

empfiehlt

sich

deshalb,

zusätzlich

nicht

hormonelle

empfängnisverhütende

Maßnahmen (z.B. Kondome) anzuwenden.

2.4 Bei Einnahme/Anwendung von Doxam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit Doxam ein.

Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe Abschnitt 2.3).

Bitte beachten Sie, das bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol

der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (s.a. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

3. Wie ist Doxam einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen/Wenden Sie Doxam immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Doxam sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen

Mahlzeit

unzerkaut

reichlich

Flüssigkeit

(keine

Milch

oder

Milchprodukte),

z.B.

einem

Glas

Wasser,

eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen

verringern.

Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist Doxam stets in aufrechter Position und

nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals

reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nachtrinken.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.

Gebrauchsinformation

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Doxam nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an

die Anwendungsvorschriften, da Doxam sonst nicht richtig wirken kann.

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten

Tag 1x2 Kapseln Doxam (entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxol) und an den folgenden Tagen

je 1x1 Kapsel (entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxol) ein.

Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches und Kinder unter 12 Jahren ist Doxam nicht

geeignet.

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxam zu stark oder zu

schwach ist.

Wie lange sollten Sie Doxam anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige

Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).

3.3 Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Doxam eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten?

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxam sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch

die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten

Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt

durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

3.4 Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Doxam vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn

der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen,

fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxam in der verordneten Menge fort.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxam Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr

als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:

Häufig:

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle

und Durchfälle.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem

gewissen Grad reduzieren.

Gelegentlich:

Mund-

Rachenschleimhautentzündungen,

Heiserkeit,

Schluckbeschwerden

vereinzelt

schwarze

Haarzunge.

Selten:

Geschwüre der Speiseröhre.

Sehr selten:

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine

pseudomembranöse

Enterokolitis

denken.

Diese

durch

eine

Antibiotika-Behandlung

ausgelöste

Gebrauchsinformation

Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Nervensystem:

Selten:

Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder

zurückbildet.

äußert

sich

durch

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

möglicherweise

durch

eine

Sehstörung.

Störungen, bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und

nur unvollständig zurückbildete.

Sehr selten:

Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.

Haut und Hautanhangsgebilde:

Allergische Hautreaktionen (s. a. Abschnitt Überempfindlichkeitsreaktionen). Unter UV-Bestrahlung kann es zu

schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (s. a. Pkt. 2).

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich:

Störungen der Blutgerinnung und blutiger Urin.

Selten:

Verminderung

Zahl

Blutplättchen

roten

Blutkörperchen

(Thrombozytopenie,

Anämie),

Verminderung

oder

Erhöhung

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenien,

Lymphozytopenien,

Leukozytosen)

sowie

Veränderungen

einigen

Blutzelltypen

(atypische

Lymphozyten

toxische

Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen

normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Leber und Bauchspeicheldrüse:

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Nieren:

Tetrazykline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende

Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie. z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige

(generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und

Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder Gelenke

(Angioödem),

Asthma,

Hautausschläge

Genitalien

anderen

Körperregionen

eine

Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Sehr selten:

Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; Scheibenrose (Erythema exsudativum

multiforme).

Schwere (evtl. lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern

als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der

Luftwege,

Herzjagen,

Luftnot,

Blutdruckabfall

bedrohlichen

Kreislaufzusammenbruch

Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch 4.2

Gegenmaßnahmen).

Herz-, Kreislaufsystem:

Sehr selten:

Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen.

Gebrauchsinformation

Muskeln und Gelenke:

Sehr selten:

Muskel- und Gelenkschmerzen.

Störungen des Gemütszustands:

Sehr selten:

Unruhe und Angstzustände

Lunge und Atemwege:

Sehr selten:

Luftnot

Sonstige Nebenwirkungen:

Unter einer Behandlung mit Doxam kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder

Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie

Mund-

Rachenschleimhautentzündung

(Glossitis,

Stomatitis),

akute

Entzündungen

äußeren

Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte

Wirkungen unter der Behandlung mit Doxam bemerken.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende

Nebenwirkungen

(nähere

Erläuterungen

diesen

Nebenwirkungen

siehe

oben)

könne

unter

Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis

plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxam in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und

ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen,

dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier

muss

Behandlung

Doxam

sofort

abgebrochen

werden.

üblichen

entsprechenden

Notfallmaßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Doxam aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Juli 2015

______________________Fachinformation______________________________

_________________________________________________Doxam

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Doxam

2.

Qualitative und quantitative Zu-

sammensetzung des Arzneimittels

Eine Hartkapsel, retardiert, enthält:

115,4

Doxycyclinhyclat

entsprechend

100 mg Doxycyclin.

75 mg Ambroxolhydrochlorid

Hilfsstoffe siehe unter 6.1

3.

Darreichungsform

Hartkapsel ,retardiert

Oblongförmige Hartkapseln; grüne und gelbe

Hartkapselhälften; 21 mm lang, 7,5 mm breit.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

akuten

Schüben

chronischer

Bronchi-

tiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleim-

eindickung,

sofern

durch

Doxycyclin-

empfindliche Erreger verursacht sind.

Hinweis:

Doxam ist ausschließlich für die Anwen-

dung bei Jugendlichen und Erwachsenen

im Körpergewichtsbereich von 50-70 kg

geeignet.

allgemein

anerkannten

Richtlinien

für

den angemessenen Gebrauch von antimikro-

biellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung

von Doxam zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung,

Art

und

Dauer

der

Anwendung

Soweit

nicht

anders

verordnet,

gelten

fol-

gende Dosierungsrichtlinien:

Jugendliche

Erwachsene

einem

Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg nehmen

ersten

Kapseln

Doxam,

entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150

mg Ambroxol und an den folgenden Tagen je

1x1 Kapsel Doxam, entsprechend 100 mg

Doxycyclin und 75 mg Ambroxol, ein

Für Patienten außerhalb des oben genannten

Gewichtsbereichs,

sowie

Kinder

unter

Jahren ist Doxam nicht geeignet.

Art der Anwendung

Doxam sollte entweder regelmäßig morgens

mit dem Frühstück oder während einer an-

deren Mahlzeit eingenommen werden. Zur

Vermeidung von Ösophagus-Ulzera ist Do-

unzerkaut,

reichlich

Flüssigkeit

(keine

Milch),

aufrechter

Position

nicht

unmittelbar

Schlafengehen

einzunehmen. Die Einnahme während einer

Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-

Darm-Störungen verringern.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei

den zugrunde liegenden Erkrankungen ist zu

achten.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt vom kli-

nischen Zustand des Patienten ab und sollte

in der Regel 5 Tage nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Doxam darf nicht angewendet werden:

bei Kindern unter 12 Jahren

in Schwangerschaft und Stillzeit

bekannter

Überempfindlichkeit

Doxycyclin,

andere

Tetrazykline,

Ambroxolhydrochlorid

oder

einen

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

schweren

Funktionsstörungen

Leber

4.4

Warnhinweise

und

Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylo-

kokken, Streptokokken oder Pneumokokken

sollten nicht mit Doxam behandelt werden,

weil die Resistenzsituation bezüglich Doxy-

cyclin ungünstig ist.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren

Sekretmengen (z.B. bei der Anwendung von

Antitussiva oder beim selten malignen Zi-

liensyndrom)

sollte

Doxam

wegen

eines

möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht ver-

wendet werden.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeits-

reaktionen

(z.B.

Anaphylaxie)

muss

Behandlung mit Doxam sofort abgebrochen

werden. Die der Symptomatik und den ak-

tuellen

Therapieempfehlungen

entsprechen-

Notfallmaßnahmen

sind

durch

fach-

kundige

Personen

einzuleiten.

(siehe

auch

4.8 Nebenwirkungen)

Anhaltende,

schwere

Durchfälle,

während

oder nach der Therapie mit Doxam, können

ein Zeichen für eine potentiell lebensbedroh-

liche pseudomembranöse Enterokolitis sein.

Bei Auftreten einer pseudomembranösen En-

terokolitis ist eine Beendigung der Therapie

Doxam,

Abhängigkeit

Indikation, in der Regel erforderlich und ggf.

sofort

eine

angemessene

Behandlung

ein-

zuleiten (z.B. Einnahme von speziellen An-

tibiotika/Chemotherapeutika,

deren

Wirk-

samkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,

Peristaltik

hemmen

sind

kontrain-

diziert.

Unter UV-Strahlenexposition (Sonne; Sola-

rien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu

phototoxischen

Reaktionen

belichteten

Hautareale

kommen.

Eine

UV-Exposition

sollte

daher

während

Behandlung

Doxam vermieden werden (s.a. 4.8 Neben-

wirkungen).

Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen)

Kapseln,

Doxycyclinhydrochlorid

enthalten,

können

Ösophagusulzerationen

auftreten, weil die Kapseln an der Ösopha-

gusschleimhaut festkleben und durch Hydro-

lyse lokal stark sauer reagierende Lösungen

freigesetzt werden können.

Kombination

einer

potentiell

nephro-

toxischen

Methoxyfluran-Narkose

xam kann zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Isotre-

tinoin-Behandlung

Akne

einer

Behandlung mit Doxam Abstand zu nehmen,

beide

Arzneimittel

seltenen

Fällen

reversible Drucksteigerungen in der Schädel-

höhle (Pseudotumor cerebri) bewirken kön-

nen.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyl-

Doxam

erhöht

Wahrschein-

lichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

im Magen-Darm-Trakt.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc-

tose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malab-

sorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten Doxam nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwir-

kungen

Die Resorption des in Doxam enthaltenem

Doxycyclin

Magen-Darm-Trakt

kann durch 2- oder 3-wertige Kationen wie

Aluminium, Calcium und Magnesium oder

durch

Eisenpräparate

sowie

durch

medizi-

nische Aktivkohle und Colestyramin beein-

trächtigt

werden.

Daher

sollten

derartige

Nahrungs- oder Arzneimittel in einem zeit-

lichen Abstand von mindestens 2 Stunden

eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, einige Wirk-

stoffe

Klasse

Barbiturate

andere

antikonvulsiv

wirksame

Pharmaka

wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und

Primidon sowie chronischer Alkoholabusus

können aufgrund

einer Enzyminduktion in

der Leber den Abbau von Doxycyclin be-

schleunigen, so dass unter üblicher Dosie-

rung von Doxam keine therapeutisch wirk-

samen Doxycyclin-Konzentrationen erreicht

werden.

Doxam kann die Wirkung von Sulfonylharn-

stoffderivaten sowie Antikoagulantien vom

Dicumarol-Typ verstärken. Bei kombinierter

Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blut-

zucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfol-

gen und ggf. eine entsprechende Dosisreduk-

tion dieser Arzneimittel vorgenommen wer-

den.

______________________Fachinformation______________________________

_________________________________________________Doxam

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxam

und Ciclosporin A kann die toxische Wir-

kung des Immunsuppressivums erhöht wer-

den.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Einnahme von Doxam und

Betalaktam-Antibiotika

sollte

vermieden

werden, da sie zu einer Verminderung der

antibakteriellen Wirksamkeit führen kann.

In seltenen Fällen kann unter der Therapie

mit Doxam die Sicherheit der empfängnis-

verhütenden Wirkung von hormonellen Kon-

trazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt

sich

deshalb

zusätzlich

nicht-hormonelle

empfängnisverhütende

Maßnahmen

anzu-

wenden.

Nachweis

Zucker,

Eiweiß,

Uro-

bilinogen und von Katecholaminen im Urin

kann durch Einnahme

von Doxam gestört

werden.

4.6

Anwendung

während

der

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft besteht eine

erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Do-

xam-Einnahme.

Doxycyclin

plazenta-

gängig und erscheint in der Muttermilch. Die

Konzentration

Muttermilch

beträgt

etwa 30 – 40 % der mütterlichen Plasmakon-

zentration.

Während

Schwangerschaft

Stillzeit

sowie

Kindern

Lebensjahr

dürfen

Tetracycline

vitaler Indikation angewendet werden, da bei

Feten vom 4. Schwangerschaftsmonat an, bei

Säuglingen

Kindern

bensjahr durch die Ablagerung von Ortho-

phosphat-Komplexen

Zahnverfärbungen,

Zahnschmelzdefekte und eine Verzögerung

des Knochenwachstums auftreten können.

Für die Anwendung von Ambroxol in der

Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden

Erfahrungen

Menschen

vor.

Wirkstoff

geht

ebenfalls

Muttermilch über.

4.7

Auswirkung

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

das

Bedienen

von

Ma-

schinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen

kann das Reaktionsvermögen verändert und

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Verkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Magen-Darmtrakt:

Häufig

<10%):

gastrointestinale

Störungen in Form von Sodbrennen, Magen-

druck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen

und Diarrhöen.

Gelegentlich

0,1%

<1%):

Stomatitis,

Pharyngitis, Heiserkeit, Schluckbeschwerden

und vereinzelt schwarze Haarzunge

Selten (

0,01% - < 0,1%): Ösophagusulzera-

tionen

Sehr selten (< 0,01%): Pseudomembranöse

Kolitis (s.a. 4.4. Warnhinweise)

Nervensystem:

Selten

0,01%

< 0,1%): intracranielle

Drucksteigerung ( Pseudotumor cerebri) , die

nach Beendigung der Therapie reversibel ist.

Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übel-

keit,

Erbrechen

möglicherweise durch

eine

Sehstörung

aufgrund

eines

Papillen-

ödems.

Selten (> 0,01% - 0,1%): Störung bzw. der

Verlust

Geruchs-

Geschmacks-

empfindung, welche nur in einigen Fällen

und nur teilweise reversibel waren.

Sehr selten (< 0,01%): Krampfanfälle oder

Parästhesien.

Haut- und Hautanhangsgebilde:

Unter UV-Bestrahlung kann es zu phototo-

xischen Reaktionen kommen; auch mit Be-

teiligung der Nägel (siehe auch 4.4)

Sehr selten (< 0,01%): Hautausschlag, Haut-

jucken und Stevens-Johnson-Syndrom

Blut und Lymphsystem:

Selten (

0,01% - 0,1%): Leukozytopenie,

Leukozytose,

Thrombozytopenie,

Anämie,

Lymphozytopenie,

Lymphadenopathie,

aty-

pische Lymphozyten und toxische Granula-

tion der Granulozyten.

Gelegentlich (

0,1% - < 1%): Blutgerinnungs-

störung und Hämaturie.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Gelegentlich (

0,1% - < 1%): allergische Re-

aktionen. Dazu gehören generalisiertes Exan-

them, Erythem, Urticaria, Hautjucken, Öde-

me der Haut, der Schleimhaut oder der Ge-

lenke

Sehr selten (

0,01% - < 0,1%): schwere

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

anaphylaktischer Schock).

Sehr selten (

0,01% - < 0,1%): exfoliative

Dermatitis, Lyell-Syndrom

Leber und Bauchspeicheldrüse:

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von

Leberschäden

oder

einer

Entzündung

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine

erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Niere und Harntrakt:

Tetracycline

können

Nierenschäden

verur-

sachen oder eine schon vorher bestehende

Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

Herz-Kreislaufsystem:

Sehr

selten

(<

0,01%):

Tachykardie,

rhythmie, Kreislaufversagen

Muskulo-skelettales System:

Sehr

selten

(<

0,01%):

Myalgie

thralgie

Psychiatrische Störungen:

Sehr selten (< 0,01%): Unruhe und Angst-

zustände

Respirationstrakt:

Sehr selten (< 0,01%): Dyspnoe

Insbesondere

langfristige

oder

wieder-

holte

Anwendung

Doxam

kann

Superinfektionen

Kolonisationen

resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Doxycyclin

einmaliger

oraler

Auf-

nahme in mehrfachen therapeutischen Dosen

nicht akut toxisch. Akute Doxycyclin-Intoxi-

kationen sind bisher nicht beschrieben. Bei

Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von

parenchymatösen Leber- und Nierenschädi-

gungen sowie einer Pankreatitis.

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen

bei Überdosierung von Ambroxol sind nicht

bekannt.

sind

kurzzeitige

Unruhe

Diarrhoe berichtet worden. In Analogie zu

vorklinischen

Untersuchungen

könnten

extremer

Überdosierung

vermehrte

Hyper-

salivation, Würgereiz, Erbrechen und Blut-

druckabfall auftreten.

______________________Fachinformation______________________________

_________________________________________________Doxam

Bei parenteraler Gabe von Ambroxol bis zu

einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei

oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25

mg/kg/Tag traten keine Intoxikationserschei-

nungen auf.

Therapie bei Überdosierung von Doxam

spezifisches

Antidot

steht

nicht

Verfügung. Bei einer oralen Überdosis von

Doxam sollten die noch nicht resorbierten

Anteile

Doxycyclin

durch

Gabe

Antazida, Magnesium- oder Calcium-Salzen

nicht

resorbierbaren

Chelatkomplexen

gebunden werden. Auslösen von Erbrechen

oder

Magenspülung

sind

nicht

angezeigt.

Nach sofortigem Absetzen der Therapie sind

unter Umständen symptomatische Maßnah-

men indiziert.

Der Serumspiegel von Doxycyclin und Am-

broxolhydrochlorid

können

weder

durch

Hämo- noch durch Peritonealdialyse gesenkt

werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Tetrazyklin und Ambroxolhydrochlorid

ATC-Code : R05 GB 01

Wirkprinzip

Doxycyclin wirkt in den erreichbaren Plas-

ma- und Gewebekonzentrationen vorwiegend

bakteriostatisch. Der Wirkungsmechanismus

beruht auf einer Hemmung der ribosomalen

Proteinsynthese,

wobei

sowohl

extra-

auch intrazellulär gelagerte Erreger

erfasst

werden.

Ambroxol ist ein aktiver N-Desmethyl-Me-

tabolit des Bromhexins. Obgleich sein Wir-

kungsmechanismus

noch

nicht

vollständig

aufgeklärt

ist,

wurden

sekretolytische

sekretomotorische Effekte in verschiedenen

Untersuchungen

gefunden.

Tierversuch

steigert es den Anteil des serösen Bronchial-

sekretes. Durch die Verminderung der Vis-

kosität

Aktivierung

Flimmer-

epithels soll der Abtransport des Schleims

gefördert werden. Darüber hinaus wurde eine

Steigerung der Synthese und Sekretion von

Surfactant

("Surfactant-Aktivierung")

nach

Ambroxol-Gabe

berichtet,

ferner

wurden

Hinweise

für

eine

Erhöhung

Perme-

abilität der Gefäß-Bronchialschranke gefun-

den.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Doxycyclin

Nach

oraler

Applikation

wird

Doxycyclin

oberen Teil

Dünndarms

fast

vollständig resorbiert (> 90% einer Dosis).

Bereits

nach

werden

relevante

Konzentrationen und nach 1-2 Stunden die

Spitzenkonzentrationen im Plasma erreicht.

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 200

mg wurden Spitzenkonzentrationen in einem

Bereich

3-5,3

mg/l

ermittelt.

Unter

therapeutischen Bedingungen wird normaler-

weise am 1. Behandlungstag eine Dosis von

200 mg verabreicht und an den folgenden

Tagen

stündigen

Abstand)

Einzel-

dosen von jeweils 100 mg. Dadurch werden

steady-state-Konzentrationen

schnell

reicht. Beim 200 mg / 100 mg – Schema sind

diese etwa so hoch wie nach Verabreichung

einer 200 mg – Einzeldosis.

Ähnlich

hohe

Konzentrationen

erhält

nach einer einmaligen intravenösen Infusion

einer 200 mg – Dosis.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim gesun-

den Menschen ca. 16

6 Stunden ; sie kann

eingeschränkter

Nierenfunktion

gering,

Lebererkrankungen

stärker

verlängert

sein.

Proteinbindung

Doxycyclin

beträgt 80 – 90%.

Verteilung

erfolgt

rasch

gesamten

Organismus,

wobei

die Penetration

in das

ZNS, auch durch die entzündeten Meningen,

relativ gering ist. Eine hohe Gallenkonzen-

tration

gute

Gewebediffusion

werden

insbesondere in der Leber, den Nieren, der

Lunge,

Milz,

Knochen

Genitalorganen erreicht. Das scheinbare Ver-

teilungsvolumen

Doxycyclins

beträgt

etwa 0,75 l/kg.

Doxycyclin wird im menschlichen Organis-

mus nur zu einem geringen Anteil (

einer Dosis) metabolisiert, so dass die Exkre-

tion im wesentlichen in Form der mikrobio-

logisch aktiven Substanz über Darm (durch

transintestinale Sekretion und über die Galle)

und Nieren erfolgt.

Innerhalb von 24 Stunden werden im Urin

ca. 41% (Bereich: 22-60%) einer Doxycy-

clin-Dosis wiedergefunden. Auf Grund der

pharmakokinetischen Besonderheiten ist die

Halbwertszeit des Doxycyclins bei Patienten

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

nicht bedeutsam verlängert.

Ambroxol

Ambroxol wird beim Menschen nach oraler

Gabe

rasch

und nahezu

vollständig

resor-

biert.

nach

oraler

Gabe

beträgt

Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von

Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen

First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermin-

dert. Es entstehen dabei nierengängige Meta-

boliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Gluku-

ronide). Die Bindung an Plasmaproteine be-

trägt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halb-

werstzeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden.

Plasmahalbwertszeit

Summe

Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca.

22 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in

Form

Leber

gebildeten

Meta-

boliten. Weniger als 10% der renalen Aus-

scheidung ist dem unveränderten Ambroxol

zuzuordnen.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des

hohen Verteilungsvolumens sowie der lang-

samen Rückverteilung aus dem Gewebe ins

Blut ist keine wesentliche Elimination von

Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diu-

rese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die

Clearance von Ambroxol um 20-40% verrin-

gert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist

die Eliminationshalbwertszeit für die Meta-

boliten von Ambroxol verlängert.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und

tritt in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Doxycyclin

Untersuchungen

akuten

Toxizität

Doxycyclin haben keine besondere Empfind-

lichkeit ergeben (siehe 4.9 Überdosierung).

Ambroxol

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier

haben keine besondere Empfindlichkeit er-

geben (siehe 4.9 Überdosierung)

b) chronische Toxizität

Doxycyclin

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

von Doxycyclin an verschiedenen Tierspe-

zies (Affe, Ratte, Hund, Hamster) mit einer

Dauer

einem

Jahr

zeigten

keine

signifikanten pathologischen Veränderungen.

In den Untersuchungsgruppen mit sehr hohen

Dosierungen traten Störungen im Gastroin-

testinaltrakt auf.

Ambroxol

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

von Ambroxol an zwei Tierspezies zeigten

keine substanzbedingten Veränderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Poten-

tial

Doxycyclin

einer

18-Monats-Rattenstudie

ergaben

sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugen-

des Potential

Doxycyclin.

Doxycyclin

wurde nicht angemessen bezüglich mutage-

ner Wirkungen untersucht. Bisher durchge-

führte in-vivo- und in-vitro-Tests verliefen

negativ.

______________________Fachinformation______________________________

_________________________________________________Doxam

Ambroxol

Langzeituntersuchungen

Tier

ergaben

keine

Hinweise

tumorerzeugendes

Potential von Ambroxol. Ambroxol wurde

keiner

ausführlichen

Mutagenitätsprüfung

unterzogen;

bisherige Untersuchungen

ver-

liefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Doxycyclin

Teratologische Untersuchungen für Doxycy-

clin

wurden

verschiedenen

Tierspezies

(Ratte,

Maus,

Affe,

Kaninchen)

durchge-

führt.

zeigten

sich

keine

kongenitalen

Missbildungen. Bei Feten vom 4. Monat an

kann es durch Einlagerungen von Doxycyclin

Zahnverfärbungen,

Zahnschmelzdefekten

einer

Verzögerung

Knochen-

wachstums kommen.

Ambroxol

Embryotoxizitätsuntersuchungen

Ratte

und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von

3 g/kg bzw. 200 mg/kg keine Hinweise auf

ein teratogenes Potential ergeben. Die peri-

und postnatale Entwicklung von Ratten war

erst

oberhalb

einer

Dosis

mg/kg

beeinträchtigt.

Fertilitätsstörungen

wurden

bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg

nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke

und geht in die Muttermilch (Tier) über. Mit

Anwendung

beim

Menschen

während

Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher

keine Erfahrungen vor.

e) Phototoxizität

Doxycyclin

(siehe auch 4.3 und 4.8).

6.

Pharmazeutische Eigenschaften

6.1

Hilfsstoffe

Sucrose,

Maisstärke,

Polyvidon,

Eudragit,

Triethylcitrat, Talkum, Gelatine, Titandioxid

(E171), Eisenoxid (E172), Indigotin (E132),

Erythrosin (E127).

6.2

Inkompatibilitäten

keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Hinweise für die La-

gerung

keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/PVC-Blister

bzw.

Hart-

kapseln, retardiert.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8.

Zulassungsnummer

23261.00.00

9.

Datum der Zulassung/Verlänge-

rung der Zulassung

14.05.1991

10.

Stand der Informationen

Juli 2015

11.

Verschreibungspflichtig/Apothe-

kenpflichtig

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