Doxacor 8mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxazosinmesilat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C02CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
doxazosin mesilate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxazosinmesilat 9.704mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49236.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Doxacor® 8 mg, Tabletten

Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doxacor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxacor beachten?

Wie ist Doxacor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doxacor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Doxacor und wofür wird es angewendet?

Doxacor ist ein postsynaptischer Alpha-1-Rezeptorenblocker und wirkt gegen Bluthochdruck.

Doxacor wird angewendet

bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxacor beachten?

Doxacor darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie wissen, dass Sie gegen Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin), die

Arzneimittelgruppe, zu der auch Doxazosin gehört, allergisch sind

wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit einmal beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen wegen

niedrigen Blutdrucks Probleme, wie Schwindelgefühle oder dem Gefühl bewusstlos zu werden, hatten

(orthostatische Hypotonie)

wenn Sie eine gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) haben und zusätzlich an einer

Stauung in den oberen Harnwegen, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden

in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxacor einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung

Mit Doxacor kann es zu Schwindel- oder Schwächegefühlen und in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht

kommen. Sie sollten besonders zu Beginn der Behandlung Situationen meiden, bei denen Schwindel und

Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten. Wie bei Arzneimitteln dieser Gruppe üblich,

wird Ihr Blutdruck zu Beginn der Therapie regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Sie sich schwindelig oder

schwach fühlen, legen Sie sich flach hin, und die Beschwerden müssten dann rasch wieder verschwinden.

Bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Wie bei allen Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, sollte Doxacor bei Patienten mit folgenden akuten

Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

(Aorten- oder Mitralklappenstenose)

mangelhafte Sauerstoffversorgung der Organe und Gewebe bei erhöhter Pumpleistung des Herzens

(High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder

Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Doxacor mit besonderer Vorsicht

eingesetzt werden. Aufgrund fehlender Erfahrungen kann die Anwendung von Doxacor bei Patienten mit

schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Phosphodiesterase-5-Hemmer einnehmen

Doxacor und bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung der erektiler Dysfunktion (Phosphodiesterase-

5-Hemmer oder PDE-5-Hemmer wie z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben eine

blutdrucksenkende Wirkung. Wenn beide Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann es deshalb zu

einem Blutdruckabfall mit Schwindel und Ohnmacht kommen, wenn Sie beispielsweise vom Liegen

aufstehen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten PDE-5-Hemmer erst dann zusammen mit Doxacor

eingenommen werden, nachdem Ihre Blutdruckwerte unter Doxacor stabil sind. Weiterhin sollten Sie die

Behandlung mit dem PDE-5-Hemmer mit der niedrigsten Dosis beginnen und ihn mit mindestens 6 Stunden

Abstand zur Einnahme von Doxacor anwenden.

Bei Patienten, bei denen der graue Star operiert werden soll

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren

Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Doxacor einnehmen oder vorher eingenommen haben.

Dies ist notwendig, weil Doxacor während der Operation zu Schwierigkeiten führen kann, die besser

beherrscht werden können, wenn Ihr Arzt vorher darauf vorbereitet ist.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) kann ein zu rascher

oder zu hoher Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.

Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem

Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), ist besondere

Vorsicht angebracht.

Patienten unter salzarmer Diät oder unter Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) scheinen

für das Auftreten von Blutdruckabfall bei Lagewechsel empfindlicher zu sein.

Verlängerte und gelegentlich schmerzhafte Erektionen

Dies kann in sehr seltenen Fällen auftreten. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden andauert,

müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Doxacor wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Einnahme von Doxacor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung mit einem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Doxacor verändern können.

Arzneimittel, die als PDE-5-Hemmer bezeichnet werden, zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, z. B.

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen oder Pilzinfektionen, z. B. Clarithromycin,

Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin, Voriconazol

Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir,

Saquinavir

Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Wenn Doxacor zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die

blutdrucksenkende Wirkung verstärken:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)

gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren und Nitrate)

Wenn Doxacor zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die

blutdrucksenkende Wirkung abschwächen:

bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und Hormone

(Östrogene)

Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z. B. Schnupfenmittel,

Appetitzügler)

Doxacor kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und

Phenylephrin (Wirkstoffe, die z. B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und

Gefäße abschwächen.

Doxacor kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Einnahme von Doxazosin während der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit

Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Geringe Mengen von Doxazosin, dem Wirkstoff von Doxacor, können in die Muttermilch gelangen. Sie

sollten Doxacor während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Doxacor enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Doxacor daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3

Wie ist Doxacor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweis

Diese Darreichungsform ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für den Therapiebeginn geeignet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich 1 mg Doxazosin.

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 1-

mal täglich ¼ Tablette Doxacor (entsprechend 2 mg Doxazosin) und, wenn notwendig, auf 1-mal täglich ½

Tablette Doxacor (entsprechend 4 mg Doxazosin) und schließlich auf 1-mal täglich 1 Tablette Doxacor

(entsprechend 8 mg Doxazosin) erhöht werden. Für die niedrigeren Dosierungen stehen Darreichungsformen

mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Hierfür

stehen Darreichungsformen mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Anwendung bei älteren Patienten

Für ältere Menschen wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.

Wegen unzureichenden Erfahrungen kann die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit

schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Die Einnahme von

Doxacor kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist

nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Doxacor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxacor eingenommen haben, als Sie sollten

Eine starke Überdosis Doxacor kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall führen. Das kann sich

z. B. durch Schwindel, schnellen Puls oder einen Schweißausbruch äußern.

Verständigen Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung. Legen Sie sich flach auf den

Rücken mit hochgelagerten Beinen. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, vom Arzt

durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Doxacor vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Doxacor eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene

Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxacor abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher

auf keinen Fall die Einnahme von Doxacor ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig

beenden, da sich sonst Ihr Blutdruck wieder erhöhen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Doxacor oder anderen Alpha-Rezeptorenblockern bekannt sind, finden

Sie nachfolgend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Leukopenie,

Thrombozytopenie, Erythrozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Arzneimittelreaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit (Anorexie),

Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl

Selten: Blutzuckerabfall (Hypoglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: krankhafte Unruhe (Agitiertheit), Depressionen, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit

(Apathie), Erregtheit

Gelegentlich: Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre) Ereignisse, verminderte Empfindlichkeit für

Berührungsreize (Hypästhesie), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern (Tremor),

Geschmacksstörungen, Albträume, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität

Selten: lageabhängiger Schwindel, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien)

Augenerkrankungen

Häufig: Anpassungsstörungen des Auges (Akkomodationsstörungen)

Gelegentlich: abnormer Tränenfluss, Lichtscheu

Selten: Verschwommensehen

Nicht bekannt: Probleme bei Augenoperationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel (Vertigo)

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpilationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Gelegentlich: Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt), unregelmäßige

Herzschlagfolgen (Arrhythmien), Durchblutungsstorungen an Armen und Beinen

(periphere Ischämie)

Sehr selten: langsamer, regelmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Verminderung des Blutdruckes (Hypotonie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Wasseransammlung

im Gewebe (Ödeme)

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße

Sehr selten: Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchitis, Husten, Atemnot (Dyspnoe), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), verstopfte

Nase

Gelegentlich: Nasenbluten, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Rachenentzündung

(Pharyngitis)

Selten: Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden (Dypepsie), Mundtrockenheit,

Übelkeit

Gelegentlich: Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Durchfall (Diarrhö)

Selten: Magenschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderung der Leberenzyme, veränderte Leberfunktionstests, Gelbsucht (Ikterus)

Sehr selten: Gallenstau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Juckreiz (Pruritus)

Gelegentlich: Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)

Selten: Hautblutungen (Purpura)

Sehr selten: Nesselssucht (Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthalgien), Muskelschwäche, Muskelsteifigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Entzündung der Harnblase (Zystitis), unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinez), verstärkter

Harndrang, häufigers Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz)

Gelegentlich: schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens (Dysurie), blutiger Urin

(Hämaturie), erschwerte, verzögerte oder verlangsamte Harnblasenentleerung (Miktionsstörungen)

Selten: vermehrte Harnausscheidung (Polyurie)

Sehr selten: gesteigerte Harnbildung (Diurese), vermehrte nächtliche Harnausscheidung (Nykturie), Anstieg

von Harnstoff und Kreatinin im Plasma

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen

Gelegentlich: Impotenz

Selten: krankhaft lang anhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Sehr selten: Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie), trockener Orgasmus beim Mann

(retrograde Ejakulation)

Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost),

Wassereinlagerungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), Müdigkeit

Gelegentlich: Schmerzen, Wasseransammlung im Gesicht bzw. am ganzen Körper

(Gesichtsödeme/generalisierte Ödeme), anfallsweise auftretende Hautrötung (Flush), Blässe

Selten: verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Sehr selten: Erschöpfung, Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Doxacor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxacor enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin.

1 Tablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses

Siliciumdioxid

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Doxacor aussieht und Inhalt der Packung

Doxacor sind weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe (snap-tab) und der

Prägung „DZS 8“. Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Doxacor ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Doxacor® 1 mg, Tabletten

Doxacor® 2 mg, Tabletten

Doxacor® 4 mg, Tabletten

Doxacor® 8 mg, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Doxacor 1 mg

1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 1 mg Doxazosin.

Doxacor 2 mg

1 Tablette enthält 2,42 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.

Doxacor 4 mg

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.

Doxacor 8 mg

1 Tablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8 mg Doxazosin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Doxacor 1 mg

Weiße, runde Tabletten.

Doxacor 2 mg/- 4 mg

Weiße, kapselförmige Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt

werden.

Doxacor 8 mg

Weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe (snap-tab) und der Prägung „DZS 8“.

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin 1-mal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der

Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 2 mg Doxazosin 1-mal täglich,

dann auf 4 mg Doxazosin 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich gesteigert werden.

Zusätzlich für Doxacor 8 mg

Doxacor 8 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für den Therapiebeginn geeignet.

Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin 1-mal täglich.

Anwendung bei älteren Patienten

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren Patienten unverändert sind, wird

allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich

gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert sind

und es keinen Hinweis darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmert, wird

allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich

gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden. Doxazosin

unterliegt einer starken Proteinbindung. Daher kann es durch Dialyse nicht eliminiert werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Bei

Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt

4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosinmesilat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht

erwiesen.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Doxacor kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) erfolgen. Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

4.3

Gegenanzeigen

Doxazosin ist kontraindiziert

bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und anderen Chinazolinen (z. B.

Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte

bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen

chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen

in der Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Hypotonie oder anamnestisch bekannter orthostatischer

Dysregulation.

Bei Behandlungsbeginn

Im Zusammenhang mit den alphablockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es, speziell am Anfang der

Therapie, bei Lagewechsel zu einem Blutdruckabfall kommen, der sich in Form von Schwindel und

Schwächegefühl oder selten als Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert. Es entspricht daher einem

umsichtigen ärztlichen Handeln, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu beobachten, um das Risiko von

Blutdruckabfällen bei Lagewechsel zu minimieren. Der Patient sollte angewiesen werden, zu Beginn der

Doxazosin-Therapie Situationen zu meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem

Verletzungsrisiko führen könnten.

Bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten oder die mit Diuretika behandelt werden, ist das Risiko von

Kreislaufstörungen insbesondere bei Lagewechsel erhöht.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Wie bei allen anderen vasodilatatorisch wirkenden Antihypertonika ohnehin üblich, sollte Doxazosin bei

Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer

Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Wie bei allen Arzneimitteln, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte Doxazosin bei Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei

Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

Anwendung zusammen mit Phosphodiesterase-5-Hemmstoffen (PDE-5-Hemmstoffe)

Die gleichzeitige Gabe von PDE-5-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) zusammen mit

Doxazosin sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Wirkstoffe eine Vasodilatation bewirken und bei einigen

Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen können. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie

zu verringern, wird empfohlen, dass die Behandlung mit einem PDE-5-Hemmstoff erst dann begonnen wird,

wenn der Patient durch eine Alphablocker-Therapie hämodynamisch stabil ist. Weiterhin wird empfohlen, die

Behandlung mit einem PDE-5-Hemmstoff mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen und einen Abstand von

6 Stunden zu der Einnahme von Doxazosin einzuhalten.

Anwendung bei Patienten mit Katarakt-Operation

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-

Operationen das „intraoperative Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille)

auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-1-Blocker vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann

ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu verstärkten Verfahrenskomplikationen während

einer Katarakt-Operation führen. Deshalb sollte der Katarakt-Chirurg vor der Operation darüber informiert

werden, ob die Patienten aktuell Alpha-1-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Priapismus

Bei Alpha-1-Blockern, wie z. B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung über

Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu

einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund sollten

betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin zusammen mit PDE-5-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil

oder Vardenafil) kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).

Doxazosin liegt im Plasma größtenteils (98 %) in proteingebundender Form vor. In-vitro-Untersuchungen mit

Humanplasma haben gezeigt, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin,

Phenytoin und Indometacin hat.

In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Doxazosin ein Substrat von Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) ist.

Vorsicht ist geboten, wenn Doxazosin gleichzeitig mit einem starken CYP 3A4-Hemmer gegeben wird, z. B.

Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir,

Telithromycin oder Voriconazol (siehe Abschnitt 5.2).

Doxazosin als Standardtablette (unretardiert) wurde in der klinischen Praxis ohne unerwünschte

Wechselwirkungen in Kombination mit Thiazid-Diuretika, Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen

Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht. Ergebnisse aus Interaktionsstudien liegen jedoch

nicht vor.

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alphablocker und anderer blutdrucksenkender

Arzneimittel.

In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen Probanden führte die

Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin an Tag 1 eines 4-tägigen Behandlungsregimes mit oralem

Cimetidin (400 mg 2-mal täglich) zu einer 10 %igen Erhöhung der durchschnittlichen AUC von Doxazosin bei

keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren Cmax oder der durchschnittlichen Halbwertszeit

von Doxazosin. Der 10 %ige Anstieg der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Cimetidin liegt

innerhalb der interindividuellen Variationsbreite (27 %) der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen

mit Placebo.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Doxacor und den nachfolgend

genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxacor kann verstärkt werden durch

Vasodilatatoren und Nitrate.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxacor kann abgeschwächt werden durch

nichtsteroidale Antirheumatika und Östrogene

Sympathomimetika.

Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin

auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Doxazosin kann die Plasma-Renin-Aktivität und die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure im Harn erhöhen.

Dies ist bei der Interpretation von Labordaten zu berücksichtigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da es keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien während der Schwangerschaft gibt, ist die Sicherheit

von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Daher sollte eine Anwendung von Doxazosin

während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. In tierexperimentellen

Studien wurden zwar keine teratogenen Effekte gefunden, bei extrem hohen Dosen wurde jedoch im Tierversuch

eine verminderte fetale Überlebensrate beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es hat sich gezeigt, dass der Übertritt von Doxazosin in die Muttermilch sehr gering ist (relative Dosis unter

1 %), dennoch sind nur limitiert Daten vom Menschen vorhanden. Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge

kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb sollte Doxazosin nur angewendet werden, wenn, nach Ansicht des

Arztes, der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt

sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Doxacor können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu Beginn der Behandlung und insbesondere bei zu hoher Dosierung oder bei erneuter Einnahme nach kurzer

Einnahmepause können Symptome einer orthostatischen Dysregulation und Synkopen auftreten. Dies kann auch

auftreten, wenn die Therapie nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Arzneimittelreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit, Hypokaliämie, Durstgefühl

Selten: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitiertheit, Ängstlichkeit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel, Apathie, Erregtheit

Gelegentlich: zerebrovaskuläre Ereignisse, Hypästhesien, Synkope, Tremor, Geschmacksstörungen, Albträume,

Gedächtnisverlust, emotionale Labilität

Selten: lageabhängiger Schwindel, Parästhesien

Augenerkrankungen

Häufig: Akkommodationsstörungen

Gelegentlich: abnormer Tränenfluss, Photophobie

Selten: Verschwommensehen

Nicht bekannt: IFIS (intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom; siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Gelegentlich: Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie

Gelegentlich: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmien, periphere Ischämie

Sehr selten: Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie, lageabhängige Hypotonie, Ödeme

Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße

Sehr selten: Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis, verstopfte Nase

Gelegentlich: Epistaxis, Bronchospasmus, Pharyngitis

Selten: Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich: Flatulenz, Erbrechen, Gastroenteritis, Diarrhö

Selten: Magenschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: abnorme Leberfunktionstests, Ikterus

Sehr selten: Cholestase, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus

Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie

Selten: Purpura

Sehr selten: Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Myalgie

Gelegentlich: Arthralgien, Muskelschwäche, Muskelsteifigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Zystitis, Harninkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz, verstärkter Harndrang

Gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Miktionsstörungen

Selten: Polyurie

Sehr selten: Nykturie, gesteigerte Diurese, Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Priapismus

Sehr selten: Gynäkomastie, retrograde Ejakulation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme, Müdigkeit

Gelegentlich: Schmerzen, Gesichtsödem, generalisierte Ödeme, Flush, Blässe

Selten: verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Sehr selten: Erschöpfung, Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von Doxacor führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden.

Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht

werden.

Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, sollte ein Schock zuerst mit Volumenexpandern behandelt werden.

Wenn nötig kann anschließend ein Vasopressor gegeben werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls

erforderlich, unterstützt werden.

Da Doxazosin im Plasma vorwiegend proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nicht

indiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensivum

ATC-Code: C02CA04

Doxazosin bewirkt durch selektive und kompetitive Blockade von postsynaptischen Alpha-1-Rezeptoren eine

periphere Vasodilatation. Die Anwendung von Doxazosin bei Hypertonikern führt zur Senkung des Blutdrucks

durch Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Bei einer 1-mal täglichen Dosierung ist die Wirkung noch 24 Stunden nach der Einnahme nachzuweisen. Nach

Therapiebeginn kommt es zu einer allmählichen Senkung des Blutdrucks, orthostatische Reaktionen können

auftreten. Die maximale Blutdrucksenkung wird normalerweise 2-6 Stunden nach der Tabletteneinnahme erzielt.

Bei Hypertonikern sind die Blutdruckwerte unter Doxazosin-Therapie im Liegen und im Stehen ähnlich.

Eine Toleranzentwicklung bezüglich der antihypertensiven Wirkung wurde bei Langzeittherapie mit Doxazosin

bisher nicht beobachtet. Gelegentlich kommt es bei fortgesetzter Anwendung zum Anstieg der Plasma-Renin-

Aktivität und zu Tachykardien.

In klinischen Studien bewirkte Doxazosin eine geringe Reduktion der Plasmakonzentrationen von Triglyceriden

und Gesamtcholesterin, auch der LDL-Fraktion. Ein geringer Anstieg des Quotienten von

HDL/Gesamtcholesterin (etwa 4-13 % Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert) wurde beobachtet. Die

klinische Bedeutung dieser Ergebnisse muss noch gezeigt werden.

Die Zwischenauswertung der ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid lowering Treatment to Prevent

Heart Attack Trial) zeigte, dass das Risiko für eine schwerwiegende Herzinsuffizienz bei mit Doxazosin

behandelten Bluthochdruck-Patienten mit mindestens einem weiteren KHK-Risikofaktor im Vergleich zu den

mit Chlorthalidon behandelten Patienten etwa doppelt so hoch war. Außerdem war bei diesen Patienten das

Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen um 25 % höher als in der

Gruppe der Chlorthalidon-Patienten.

Aufgrund dieser Ergebnisse wurde der Doxazosin-Arm der ALLHAT-Studie abgebrochen. Unterschiede im

Hinblick auf die Mortalität waren zu diesem Zeitpunkt nicht vorhanden. Die Ergebnisse sind noch nicht

abschließend ausgewertet.

Unter Behandlung mit Doxazosin konnte eine Regression der linksventrikulären Hypertrophie festgestellt

werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Doxazosin gut resorbiert, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen nach 2 Stunden

erreicht werden.

Biotransformation/Elimination

Die Plasmaelimination verläuft biphasisch, die terminale Halbwertszeit beträgt 22 Stunden und ermöglicht somit

eine tägliche Einmalgabe. Doxazosin wird hauptsächlich metabolisiert, weniger als 5 % werden unverändert

ausgeschieden.

Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz haben keine relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zu

Patienten mit normaler Nierenfunktion gezeigt.

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten über den Einsatz bei Patienten mit Leberinsuffizienz und die

Wirkung von Arzneimitteln mit bekanntem Einfluss auf den Leberstoffwechsel (z. B. Cimetidin) vor. In einer

klinischen Studie mit 12 Personen mit mäßiggradiger Leberinsuffizienz war nach oraler einmaliger Applikation

von Doxazosin die Fläche unter der Kurve (AUC) um 43 % erhöht und die scheinbare Clearance um 40 %

vermindert. Wie bei allen Arzneimitteln, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte die

Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit gestörter Leberfunktion mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt

4.4).

98,3 % des Doxazosin im Plasma liegen in proteingebundener Form vor. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt

ungefähr 65 %.

Doxazosin wird primär über O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.

Doxazosin wird extensiv in der Leber metabolisiert. In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass der

Haupteliminationsweg über CYP 3A4 ist. CYP 2D6 und CYP 2C9 sind jedoch ebenfalls am Metabolismus

beteiligt, aber in geringerem Maße.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und

Kanzerogenität ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Anwendung beim Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Zusätzlich für Doxacor 8 mg

hochdisperses Siliciumdioxid

Hinweis für Diabetiker

Doxacor 1 mg/- 2 mg/- 8 mg

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Doxacor 4 mg

1 Tablette enthält weniger als 0,015 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Doxacor 1 mg/- 2 mg/- 4 mg

4 Jahre

Doxacor 8 mg

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Packungen mit

20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Doxacor 1 mg

41707.00.00

Doxacor 2 mg

41707.01.00

Doxacor 4 mg

41707.02.00

Doxacor 8 mg

49236.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Doxacor 1 mg/- 2 mg/- 4 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Mai 2008

Doxacor 8 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Februar 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.Mai 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen