Dosiseptine Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
chlorhexidini digluconas
Verfügbar ab:
REGEN LAB SA
ATC-Code:
D08AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
chlorhexidini digluconas
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
chlorhexidini digluconas 0.5 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Desinfektion von wunden
Zulassungsnummer:
55299
Berechtigungsdatum:
2001-12-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Dosiseptine®

Lesen sie die Packungsbeilage aufmerksam durch. Sie finden darin alle wichtigen Informationen

bezüglich des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel wurde ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, oder sie erhielten es rezeptfrei von

ihrem Apotheker oder Drogisten. Wenden sie es stets nach den in der Packungsbeilage enthaltenen

Hinweisen an, oder befolgen sie gegebenenfalls den Rat ihres Arztes, Apothekers oder Drogisten, um

so den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.

Heben sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie sie später noch einmal lesen.

Dosiseptine® desinfizierende Lösung zur Anwendung auf der Haut

Was ist Dosiseptine und wann wird es angewendet?

Dosiseptine ist eine desinfizierende Lösung zur äußeren Anwendung. Dosiseptine ist zur

Desinfektion kleiner Wunden (oberflächlicher Art oder ohne große Ausdehnung) indiziert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wunden, Bisse und Stiche, die großflächig, oder sehr verunreinigt und tief sind, erfordern eine

Behandlung durch den Arzt (Gefahr von Wundstarrkrampf).

Bleibt der Umfang einer Wunde über einen gewissen Zeitraum unverändert, oder vernarbt die

Wunde nicht binnen 10-14 Tagen, so muss ebenfalls der Arzt aufgesucht werden. Dies gilt auch,

wenn die Wundränder stark gerötet sind, wenn die Wunde plötzlich anschwillt, sehr schmerzhaft ist,

oder wenn Fieber auftritt (Gefahr einer Blutvergiftung).

Wann darf Dosiseptine nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Dosiseptine darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder andere Bestandteile

des Produktes nicht verwendet werden. Sie dürfen Dosiseptine nicht anwenden, wenn sie wissen,

dass sie auf Azofarbstoffe oder auf Acetylsalicylsäure, die beispielsweise in Aspirin enthalten ist,

überempfindlich reagieren. Dosiseptine darf nicht mit Augen oder Ohren in Berührung kommen –

dies gilt insbesondere im Fall von Trommelfellverletzungen – und darf nicht in Körperhöhlen

eindringen.

Wann ist bei der Anwendung von Dosiseptine Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es darf nicht auf

verbrannter Haut verwendet werden, ebenso sind wiederholte großflächige Anwendungen zu

vermeiden.

Es darf ebenfalls nicht zur Desinfektion von Punktions- oder Injektionszonen verwendet werden.

Verwenden Sie Dosiseptine niemals zusammen mit einer Seife oder mit Produkten, die Jodophor-

Komplexe, Hexachlorophen oder Quecksilber enthalten, da dies die Wirkung von Dosiseptine

beeinträchtigen könnte.

Informieren sie ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, wenn sie an einer anderen Krankheit leiden,

wenn sie Allergiker sind, oder wenn sie gerade andere Arzneimittel einnehmen

oder zur äußeren Anwendung benutzen.

Darf Dosiseptine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es existieren keinerlei kontrollierte Studien an schwangeren Frauen oder Tieren.

Wenn sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn sie stillen, dürfen sie

Dosiseptine erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten verwenden. In diesen

Fällen ist die großflächige Anwendung von Dosiseptine vorsichtshalber zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Dosiseptine?

Dosiseptine ist ausschließlich Erwachsenen vorbehalten.

Bisher wurde bei Kindern und Jugendlichen weder die Gabe noch die Anwendersicherheit von

Dosiseptine

überprüft. Die Lösung ist gebrauchsfertig. Sie kann direkt auf die Wunde aufgetragen werden. Jedes

Fläschchen (Einzeldosis) ist zum eimaligen Gebrauch und

ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.

-Die Lösung niemals schlucken.

-Nicht injizieren.

Bitte beachten sie die Dosierungsangaben so, wie sie in der Packungsbeilage enthalten sind oder von

ihrem Arzt verschrieben wurden. Wenn sie der Ansicht sind, die Wirkung des Arzneimittels sei zu

schwach oder, im Gegenteil, zu stark, wenden sie sich an ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten.

Welche Nebenwirkungen kann Dosiseptine haben?

Es besteht die Möglichkeit allergischer Reaktionen (Ekzem, Hautausschlag). Es können

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane ausgelöst werden; dies gilt

insbesondere für Asthmatiker oder Patienten, die an (chronischer) Urtikarie oder

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Antirheumatika oder Schmerzmittel

leiden. In diesen Fällen sollte Dosiseptine nicht verwendet werden.

Chlorhexidin kann die Lichtsensibilität erhöhen. Sie sollten daher bei einer intensiven

Sonnenexposition Schutzmaßnahmen ergreifen. Wenn sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, die in

dieser Packungsbeilage nicht enthalten sind, informieren sie bitte ihren Arzt, Apotheker oder

Drogisten.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Augenkontakt mit Dosiseptine, sofort und sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Gelangt das Arzneimittel versehentlich in den Mund, begeben sie sich unverzüglich in die

Notaufnahme.

Die Einmaldosen von Dosiseptine sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt; ein eventuell nach der

Anwendung noch vorhandener Rest ist zu vernichten.

Da Seife die desinfizierende Wirkung von Dosiseptine neutralisiert, müssen alle eventuellen

Seifenreste vor der Anwendung von Dosiseptine sorgfältig abgewaschen werden. Wäsche, die mit

Dosiseptine in Kontakt gekommen ist, darf nicht mit Eau de Javel gewaschen werden, da braune

Flecken entstehen könnten.

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25o C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht schlucken.

Diese Lösung darf nach dem auf dem Fläschchen neben der Bezeichnung “EXP „ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Bringen sie abgelaufene Packungen, die sich noch in

ihrem Besitz befinden, in die Apotheke oder Drogerie zurück. Bisher wurde weder die Gabe noch die

Anwendersicherheit von Dosiseptine bei Kindern und Jugendlichen geprüft.

Falls sie weitere Informationen wünschen, wenden sie sich an ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten,

die über eine ausführliche Dokumentation für Vertreter ärztlicher Berufe verfügen.

Was ist in Dosiseptine enthalten?

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Chlorhexidin Gluconat sowie Hilfsstoffe zur Bildung der Lösung.

Zulassungsnummer

55'299 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Dosiseptine? Welche Packungen sind erhältlich?

Rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie in Einzeldosis Behältnisse.

Einzeldosis Behältnisse mit:

Dosiseptine sol 0,05% 10 x 5 ml

Dosiseptine sol 0,05% 20 x 5ml

Dosiseptine sol 0,05% 30 x 5ml

Dosiseptine sol 0,05% 8 x 15ml

Dosiseptine sol 0,05% 32 x 15 ml

Zulassungsinhaberin

Regen Lab SA, CH-1052 Le Mont (VD)

Hersteller

Laboratoires Gifrer Barbezat, Decines/Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde im (September 2010) letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Dosiseptine®

REGENLAB

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidin digluconas

Hifstoffe: Exip. ad solutionem pro 1ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wässerige Desinfektlionslösung Zur Anwendung auf der

Haut : 0,5 mg auf 1 ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfizierung oberflächlicher Wunden

Dosierung/Anwendung

Dosiseptine ist ausschließlich Erwachsenen vorbehalten.

Bisher wurde bei Kindern und Jugendlichen weder die Gabe, noch die Anwendersicherheit von

Dosiseptine überprüft.

Dosiseptine ist gebrauchsfertig. Es kann direkt auf die Wunde aufgebracht werden. Jede Einmaldosis

ist unverdünnt zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dient ausschließlich der äußeren

Anwendung. Eventuelle Produktreste nach dem Gebrauch müssen unverzüglich entsorgt werde

Kontraindikationen

Unverträglichkeit von Chlorhexidin, seiner chemischen Klasse (biguanid) oder der Hilfsstoffe von

Dosiseptine in der Vorgeschichte. Nicht auf der Schleimhaut anwenden, weder auf den Augen und

Ohren, noch in Körperhöhlen. Dosiseptine darf nicht in den Gehörgang gelangen; dies gilt

insbesondere für Fälle von potentieller Trommelfellperforation. Generell gilt, dass das Produkt nicht

mit Nervengewebe oder Hirnhäuten in Kontakt kommen darf.

·Dosiseptine nicht injizieren.

·Nicht zur Desinfektion von ärztlichem- oder chirurgischem Besteck verwenden, ebenfalls nicht zur

Sterilisation eines Operationsfeldes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Dosiseptine Lösung ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt. Bisher wurde bei

Kindern und Jugendlichen weder die Gabe noch die Anwendersicherheit von Dosiseptine überprüft.

Die Anwendung von Dosiseptine auf verbrannter Haut, unter Okklusionsverbänden, sowie die

wiederholte großflächige Anwendung sind zu vermeiden.

Dosiseptine ist zur Desinfektion von ärztlichem oder chirurgischem Besteck nicht geeignet, ebenfalls

nicht zur antiseptischen Behandlung gesunder Haut vor einem chirurgischen Eingriff. (Sterilisation

des Operationsfeldes und Antiseptik von Punktions- und Injektionszonen oder von Transfusionen).

Interaktionen

In Anbetracht möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung), ist die gleichzeitige oder

nachfolgende Anwendung anderer Antiseptika zu vermeiden, mit Ausnahme solcher mit anderen

kationischen Bestandteilen (siehe auch besondere Hinweise).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keinerlei kontrollierte Studien an der Frau oder beim Tier vor. Folglich sollte das Produkt

nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Dosiseptine während Schwangerschaft und Stillzeit nicht großflächig auftragen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Unerwünschte Wirkungen

Es kann zu allergischen Reaktionen kommen (Ekzem, Chinese Rash).

Es wurden allergische Reaktionen allgemeiner Art beschrieben; diese Phänomene sind jedoch

seltener Natur. Eine Lichtsensibilisierung ist möglich.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Chlorhexidin per os ist gering (minimale digestive Absorption),

Chlorhexidin kann jedoch Irritationen der Schleimhaut und Abdominal schmerz hervorrufen. Nach

der Aufnahme geringer Mengen etwas Wasser trinken (> 1dl).Im Fall einer massiven oralen

Aufnahme ist eine Magenspülung mit Milch, Proteinen, Gelatine oder säurefreier Seife

vorzunehmen. Falls erforderlich, ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Bei Augenkontakt, sofort die Augen sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code : D08AC02

Bei in vitro Versuchen erwies sich Chlorhexidin als wirksam gegen diverse grampositive und

gramnegative Keime, sowie gegen Candida. Außerdem wurde in vitro ebenfalls die Wirksamkeit

gegen bestimmte gehüllte Viren nachgewiesen, die über eine Fetthülle verfügen, sowie gegen

Dermatophyten. Chlorhexidin wirkt nicht gegen Sporen.

·Wirkungsweise

Chlorhexidin reagiert mit negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche durch Hemmung von deren

Mikrometabolismus, wodurch es zu einer Lyse der Membran und in Folge davon zur Zerstörung der

Zelle kommt. Es wird ebenfalls eine irreversible enzymatische Hemmung induziert

Pharmakokinetik

·Absorption

Wegen seiner kationischen Eigenschaften haftet Chlorhexidin fest auf der Haut und wird nur sehr

schlecht vom systemischen Kreislauf absorbiert. Die Resorption über eine intakte Haut kann

vernachlässigt werden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr schwach und manifestiert sich in oralen oder parenteralen Dosen, die für

die klinische Verwendung bedeutungslos sind.

Die orale Verabreichung über 30 Tage beim Tier ergab lediglich eine Veränderung der

Leukozytenzahl sowie des Fett- und Eiweißstoffwechsels.

Sonstige Hinweise

Unverträglichkeiten: Chlorhexidin verhält sich wie ein kationisches Ion und ist daher mit sämtlichen

anionischen Verbindungen inkompatibel.

Organische Materie (Proteine, Blut, Serum, usw.) sowie Phospholipide bewirken eine partielle

Hemmung seiner Aktivität.

·Inaktivierung von Chlorhexidin durch :

oanionische Derivate (Seifen)

nicht ionische tensioaktive

oSubstanzen (Polysorbat 80, Nonoxynol)

oGeliermittel (Alginate, Tragant, Carbomethylzellulose)

oAntiseptika und andere Moleküle (Glyzerine, Jodide, quecksilberhaltige Zubereitungen,

Hexachlorophenum)

oMg-, Zn-, Ca-Ionen

oKork (Huminsäure)

·Niederschläge über :

Salze und Lösungen (Borate, Bicarbonate, Carbonate, Chlorate, Zitrate, Nitrate, Phosphate, Sulfate)

·Absorption über :

Diverse Materialien (Papierfilter und andere Substanzen auf Zellulosebasis, Glassinterfilter,

Polypropylen, Polyhdroxymethylmethacrylat, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl (Inox),

Kaolin,

Magnesiumsilicat und Aluminiumsilicat.) Wäsche, die mit Dosiseptine in Kontakt gekommen ist,

darf nicht mit Hypochlorit (oder anderen Substanzen, die Chlor frei-setzen) behandelt werden,

sondern mit für Textilien wenig aggressivem Peroxyd oder Perborat. Bei Nichtbeachtung besteht die

Gefahr, dass braune Flecken auftreten.

·Aufbewahrung :

Bei Raumtemperatur (15 bis 25o C) außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

·Stabilität :

Das Produkt darf nach Ablauf des auf der Umverpackung unter dem Vermerk EXP. aufgedruckten

Datum nicht mehr verwendet werden.

Zum einmaligen Verbrauch bestimmt ; eventuelle Reste vernichten.

Zulassungsnummer

55'299 (Swissmedic)

Packungen

Einzeldosis Behältnisse mit:

Dosiseptine sol 0,05% 10 x 5 ml

Dosiseptine sol 0,05% 20 x 5ml

Dosiseptine sol 0,05% 30 x 5ml

Dosiseptine sol 0,05% 8 x 15ml

Dosiseptine sol 0,05% 32 x 15 ml

Zulassungsinhaberin

Regen Lab SA, CH-1052 Le Mont (VD)

Hersteller

Laboratoires Gifrer Barbezat, Decines/Frankreich

Stand der Information

September 2010

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