Dorzolamid/Timolol Heumann 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-04-2021

Wirkstoff:
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203914.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-12-29

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

07-07-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

ANWENDER

Dorzolamid/Timolol Heumann 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dorzolamid/Timolol Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid/Timolol Heumann beachten?

Wie ist Dorzolamid/Timolol Heumann anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dorzolamid/Timolol Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DORZOLAMID/TIMOLOL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

?

Dorzolamid/Timolol Heumann enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

Dorzolamid/Timolol

Heumann

wird

Senkung

erhöhten

Augeninnendrucks

Glaukombehandlung

(Offenwinkelglaukom

oder

Pseudoexfoliationsglaukom)

verordnet,

wenn

Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür sind

insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut und

Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit

führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID/TIMOLOL HEUMANN

BEACHTEN?

Dorzolamid/Timolol Heumann darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma

oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-

obstruktive

Atemwegserkrankungen),

Atemgeräuschen,

Atembeschwerden

und/oder

anhaltendem Husten führen kann;

wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) leiden;

wenn Sie unter Nierenerkrankungen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten;

wenn

Arzt

eine

Ansäuerung

Blutes

durch

einen

erhöhten

Chloridspiegel

(hyperchlorämische Azidose) festgestellt hat.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzolamid/Timolol Heumann anwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

über

alle

gesundheitlichen

Probleme

oder

Augenprobleme,

gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie

Schmerzen

oder

Engegefühl

Brustkorb,

Atemnot

oder

Erstickungsgefühl),

Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck

Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankung)

Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-

Syndrom)

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus),

Timolol

Anzeichen

Beschwerden

einer

Unterzuckerung verschleiern kann

Schilddrüsenüberfunktion,

Timolol

Anzeichen

Beschwerden

einer

Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Dorzolamid/Timolol Heumann

anwenden, da der Wirkstoff Timolol Auswirkung auf die Narkose haben könnte.

Informieren

Ihren

Arzt

auch

über

jegliche

Allergien

oder

akute

mitunter

schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (nässender, juckender Hautausschlag),

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden (z. B. Myasthenia gravis).

Wenn

eine

Augenreizung

oder

andere

Augenprobleme

Augenrötung

oder

Schwellung

Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag,

schwerwiegende Hautreaktionen oder Rötung und Jucken der Augen) durch Dorzolamid/Timolol

Heumann bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge

verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder

sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Die Anwendung von Dorzolamid/Timolol Heumann am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da

die Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Dorzolamid/Timolol bei Kleinkindern und Kindern gibt es begrenzte Studiendaten.

Ältere Patienten

In Untersuchungen mit Dorzolamid/Timolol war die Wirkung von Dorzolamid/Timolol bei älteren und

jüngeren Patienten vergleichbar.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal hatten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dorzolamid/Timolol Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Dorzolamid/Timolol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dorzolamid/Timolol Heumann kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von

diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars

(Glaukoms).

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck,

Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) anwenden bzw. anwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden oder

einnehmen:

Arzneimittel

Blutdrucksenkung

oder

Behandlung

Herzerkrankungen

(wie

Calciumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Calciumkanalblocker, Betablocker oder

Digoxin)

andere Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks, die einen Betablocker enthalten

andere Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Fluoxetin und Paroxetin)

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen

oder

Parkinson-Krankheit

(Monoaminoxidasehemmer)

Arzneimittel, die verschrieben werden, um das „Harnlassen“ zu erleichtern oder die normale

Darmtätigkeit wiederherzustellen (Parasympathomimetika)

Betäubungsmittel zur Behandlung mäßiger und starker Schmerzen wie z. B. Morphin

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide)

den Wirkstoff Chuinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Dorzolamid/Timolol Heumann nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt

hält die Behandlung für erforderlich.

Stillzeit

Wenden Sie Dorzolamid/Timolol Heumann nicth an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch

übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann

durch mögliche Nebenwirkungen von Dorzolamid/Timolol Heumann, wie verschwommenes Sehen,

beeinträchtigt werden. Führen Sie keine Fahrzeuge und Bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

unwohl fühlen oder verschwommen sehen.

Dorzolamid/Timolol Heumann enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung

der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels

entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3.

WIE IST DORZOLAMID/TIMOLOL HEUMANN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung für Sie wählen.

Die empfohlene Dosis beträgt morgens und abends je ein Tropfen Dorzolamid/Timolol Heumann in

jedes erkrankte Auge.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der

Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der

Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer

Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des

Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie

Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit der Spitze

des Behältnisses. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion

entwickeln,

wenden

sich

sofort

Ihren

Arzt

bezüglich

weiteren

Gebrauchs

dieses

Behältnisses.

Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte die Tropferspitze nicht vergrößert werden.

Hinweise zur Anwendung

Wenn Sie bei der Anwendung der Augentropfen Schwierigkeiten haben, bitten Sie ein Familienmitglied

oder eine Pflegeperson um Hilfe.

Es wird empfohlen, dass Sie sich zuerst die Hände waschen bevor Sie die Augentropfen in Ihre Augen

tropfen. Es kann einfacher sein, die Augentropfen mit einem Spiegel anzuwenden.

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn der Originalitätsverschluss um den Flaschenhals fehlt oder

gebrochen

ist.

Wenn

Flasche

ersten

öffnen,

entfernen

Kunststoffsicherheitsring.

Jedes Mal, wenn Sie Dorzolamid/Timolol Heumann benutzen:

1. Waschen Sie sich zuerst die Hände!

2. Öffnen Sie die Flasche.

3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem

Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie diese leicht, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt,

wie von Ihrem Arzt angewiesen. Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferspitze der Flasche Ihr

Auge, Ihr Augenlid, die Haut um Ihr Auge oder Ihre Finger nicht berührt.

5. Nach der Anwendung von Dorzolamid/Timolol Heumann drücken Sie mit der Fingerspitze auf den

inneren Augenwinkel oder schließen Sie etwa 2 Minuten lang die Augenlider. Dies kann verhindern,

dass das Arzneimittel in den restlichen Teil Ihres Körpers gelangt.

6. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 5 am anderen Auge.

7. Schrauben Sie die Verschlusskappe unmittelbar nach dem Gebrauch wieder fest auf das Behältnis.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid/Timolol Heumann angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt

haben, kann Ihnen – unter anderem – schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das

Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid/Timolol Heumann vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast

an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem

regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid/Timolol Heumann abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind

schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie

Dorzolamid/Timolol Heumann nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn es bei Ihnen zu Allergien kommt, die den ganzen Körper betreffen können, wie Schwellungen

unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren

können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, ebenso nässender, juckender

Hautausschlag

(Nesselsucht),

örtlich

auftretender

oder

ausgebreiteter

Hautausschlag,

Juckreiz,

schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen, brechen Sie die Anwendung

von Dorzolamid/Timolol Heumann sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol Augentropfen oder unter einem seiner

Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Rötung der Augen und der Augenumgebung; Jucken und Tränen der Augen; Schädigung der Hornhaut,

der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion); Schwellungen und/oder Reizungen der Augen

und der Augenumgebung; Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

(gegenüber

Fremdkörpern

Auge

Schmerzen),

Augenschmerzen;

trockene

Augen;

verschwommenes

Sehen;

Kopfschmerzen;

Nasennebenhöhlenentzündung

(Sinusitis);

Übelkeit,

Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel,

Depressionen,

Entzündung

Regenbogenhaut,

Sehstörungen

einschließlich

vorübergehende Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer

pupillenverengenden

Behandlung),

verlangsamter

Herzschlag,

Ohnmacht,

Atemnot

(Dyspnoe),

Verdauungsstörungen und Nierensteine (Ein häufiges Anzeichen hierfür sind plötzlich auftretenden

starke und krampfartige Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder der Seite, der Leistengegend

oder dem Bauch)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer

Lupus erythematodes); Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße; Schlaflosigkeit, Albträume;

Gedächtnisverlust; Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer bestimmten Erkrankung

der Muskulatur mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis); verminderter Geschlechtstrieb; Schlaganfall;

vorübergehende

Kurzsichtigkeit,

nach

Beendigung

Behandlung

zurückgehen

kann;

Aderhautablösung (nach Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der

Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider,

Hornhautschwellung

(mit

Sehstörungen

Begleiterscheinung),

niedriger

Augeninnendruck;

Ohrgeräusche; niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags,

Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen

aufgrund

Flüssigkeitseinlagerungen);

Flüssigkeitseinlagerungen

(Ödeme);

verminderte

Durchblutung des Gehirns (cerebrale Ischämie); Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen

(schneller

und/oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzanfall; Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen,

Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und

Beine;

Krämpfe

Beinen

und/oder

Schmerzen

beim

Gehen

(Claudicatio);

Kurzatmigkeit,

beeinträchtigte

Lungenfunktion;

rinnende

oder

verstopfte

Nase,

Nasenbluten,

Verengung

Atemwege;

Husten,

Halsreizung,

trockener

Mund;

Durchfall;

Hautreaktion

(Kontaktdermatitis);

Haarausfall; Schuppenflechte (Psoriasis); mögliche Verkrümmung des Penis (Peyronie-Krankheit);

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche

Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen

Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“

führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit

der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder injiziert werden.

Folgende

aufgelisteten

Nebenwirkungen

wurden

zusätzlich

unter

Arzneimittelgruppe

Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unterzuckerung

(niedriger

Blutzuckerspiegel),

Herzmuskelschwäche,

eine

bestimmte

Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte

Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzinationen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DORZOLAMID/TIMOLOL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Dorzolamid/Timolol Heumann muss innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Öffnen verwendet

werden. Sie müssen die Flasche daher 4 Wochen nach dem ersten Öffnen wegwerfen, auch wenn noch

Lösung vorhanden ist. Notieren Sie sich dazu das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, auf dem dafür

vorgesehenen Feld auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dorzolamid/Timolol Heumann enthält

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol.

1 ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als

Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Hyetellose, Benzalkoniumchlorid-Lösung 50

% (als Konservierungsmittel), Natriumcitrat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dorzolamid/Timolol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid/Timolol Heumann ist eine sterile, klare, leicht viskose, farblose, wässrige Lösung.

Dorzolamid/Timolol ist erhältlich in einer 5 ml-Plastikflasche mit weiß-opakem Tropfer und weißer

Verschlusskappe mit Originalitätsverschluss.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 6 Flaschen mit je 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki,

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Dorzolamid/Timolol Heumann 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zus ammens etzung

1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml Lösung enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid (0,15 mg Benzalkoniumchloridlösung 50 %).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Da rre ic h u n g s fo rm

Augentropfen, Lösung

Sterile, klare, leicht viskose, farblose, wässrige Lösung.

4.

Klinis che Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Dorzolamid/Timolol Heumann ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei

Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem

topischen Betablocker nicht ausreicht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung von Dorzolamid/Timolol Heumann informiert

werden.

Wenn

Anwendung

Augentropfen

Schwierigkeiten

haben,

sollte

Familienmitglied oder eine Pflegeperson um Hilfe gebeten werden.

Dosierung

Dosierung

beträgt

zweimal

täglich

einen

Tropfen

Dorzolamid/Timolol

Heumann

(den

Bindehautsack) jedes erkrankten Auges.

Wird ein weiteres Arzneimittel am Auge verabreicht, sollten Dorzolamid/Timolol Heumann und das

andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und eine

Berührung der Tropferspitze des Behältnisses mit den Augen und der Umgebung der Augen zu

vermeiden.

Um die richtige Dosis sicherzustellen, darf die Tropfspitze nicht vergrößert werden.

Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer

Handhabung

durch

überall

vorkommende

Bakterien

kontaminiert

werden

können,

Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust

des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Augentropfen sein.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde bei Dorzolamid/Timolol noch nicht

nachgewiesen.

(Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

1. Der Sicherheitsstreifen an der Vorderseite des Behältnisses muss vor der ersten Anwendung der

Augentropen unversehrt sein. Ein Spalt zwischen Behältnis und Verschlusskappe ist bei ungeöffneter

Tropfflasche normal.

2. Die Kappe muss abgeschraubt werden.

3. Der Patient muss seinen Kopf nach hinten beugen und das Unterlid leicht herab ziehen, damit sich

zwischen dem Augenlid und dem Auge eine Tasche bildet.

4. Das Behältnis kippen und drücken, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt

verordnet. Die Tropferspitze darf das Auge oder Augenlid nicht berühren.

5. Wenn notwendig, Schritte 3. und 4. mit dem anderen Auge wiederholen.

6. Die Verschlusskappe sofort nach Gebrauch wieder fest auf das Behältnis schrauben.

Der Verschluss des Ductus nasolacrimalis (Tränen-Nasen-Gang) oder das Schließen der Augenlider

für 2 Minuten verringert die systemische Resorption. Dies kann die systemischen Nebenwirkungen

vermindern und die topische Wirkung verstärken.

4.3

Gegenanzeigen

Dorzolamid/Timolol Heumann ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

reaktiver Atemwegserkrankung einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der

Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Sinusbradykardie,

Sinusknotensyndrom,

SA-Block

(Sinuatrialer

Block),

AV-Block

(Atrioventrikulärer Block) II. oder III. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer

Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock

schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer

Azidose

Die oben gemachten Angaben beziehen sich auf die Wirksubstanzen und sind nicht nur auf die

Kombination beschränkt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre Reaktionen/Atemwegsreaktionen

Timolol wird systemisch aufgenommen. Aufgrund des Beta-Rezeptorblocker-Bestandteils Timolol

können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen oder anderen Nebenwirkungen wie unter systemischer

Therapie mit Betablockern auftreten. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer

Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Hinweise zur Verringerung

der systemischen Resorption siehe unter Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und

Herzversagen) und gleichzeitiger blutdrucksenkender Therapie mit Betablockern sollten sorgfältig

untersucht werden, wobei eine Therapie mit anderen Wirkstoffen zu erwägen ist. Patienten mit

kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und

auf Nebenwirkungen hin beobachtet werden.

Aufgrund der negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker nur mit Vorsicht an

Patienten mit einer Erregungsleitungsstörung des Herzens 1. Grades gegeben werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z. B. schweren Formen

der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sind mit Vorsicht zu behandeln.

Atemwegserkrankungen

Patienten

Asthma

wurde

nach

Anwendung

einiger

Betablocker-Augentropfen

über

Reaktionen an den Atemwegen einschließlich Tod infolge von Bronchospasmus berichtet.

Bei Patienten mit leichter/mäßiger chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive

pulmonary disease, COPD) sollte Dorzolamid/Timolol mit Vorsicht und nur dann angewendet werden,

wenn der potentielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Leberfunktionsstörung

Dorzolamid/Timolol Augentropfen wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht geprüft und

sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Immunologie und Überempfindlichkeit

Wie andere lokal am Auge verabreichte Arzneimittel kann dieses Arzneimittel systemisch aufgenommen

werden.

Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidgruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt. Daher können bei

topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Sulfonamiden

auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale

Nekrolyse.

Wenn

Anzeichen

schwerwiegender

Reaktionen

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten, ist dieses Präparat abzusetzen.

Unter diesem Arzneimittel wurden ähnliche lokale Nebenwirkungen am Auge beobachtet wie unter

Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen.

Auftreten

solcher

Reaktionen

sollte

Abbruch

Therapie mit Dorzolamid/Timolol Heumann erwogen werden.

Patienten, bei denen anamnestisch eine Atopie oder eine schwere anaphylaktische Reaktion auf

verschiedene Allergene bekannt ist, können unter Betablockergabe heftiger als normal auf die

wiederholte Exposition gegenüber solchen Allergenen reagieren und sprechen möglicherweise nicht auf

die übliche Adrenalindosis zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an.

Begleittherapie

Wirkung

Augeninnendruck

oder

bekannten

Wirkungen

einer

systemischen

Betablockade können potenziert werden, wenn Timolol zusätzlich zu einem systemischen Betablocker

angewendet wird. Das Ansprechen dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung von

zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

gleichzeitige

Anwendung

Dorzolamid

oralen

Carboanhydrasehemmern

wird

nicht

empfohlen.

Absetzen der Therapie

Wie bei systemischen Betablockern sollte, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen

von Timololmaleat-Augentropfen erforderlich wird, die Therapie schrittweise abgesetzt werden.

Zusätzliche Wirkungen einer Betablockade

Hypoglykämie/Diabetes

Betablocker sind bei Patienten mit einem Risiko für spontane Hypoglykämien oder Patienten mit einem

labilen Diabetes mit Vorsicht einzusetzen, da Betablocker Zeichen und Symptome einer akuten

Hypoglykämie verschleiern können.

Betablocker können ebenfalls die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern. Das abrupte

Absetzen einer Betablockertherapie kann eine Verschlimmerung der Symptome herbeiführen.

Erkrankungen der Hornhaut

Betablocker-Augentropfen können zu einem trockenen Auge führen. Patienten mit Erkrankungen der

Hornhaut sind mit Vorsicht zu behandeln.

Anästhesien bei Operationen

Ophthalmologische Präparate, die Betablocker enthalten, können systemische beta-agonistische

Wirkungen z. B. von Adrenalin blockieren. Der Anästhesist sollte über die Therapie des Patienten mit

Timolol informiert werden.

Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.

Zusätzliche Wirkungen einer Carboanhydrasehemmung

Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen

des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen,

in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Basen-Haushaltes unter diesem

Arzneimittel beobachtet wurden, wurde gelegentlich über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid/Timolol

Heumann einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert wird, kann bei

Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während

der Anwendung dieses Arzneimittels bestehen.

Sonstiges

Therapie

Patienten

akutem

Winkelblockglaukom

erfordert

außer

augeninnendrucksenkenden

Medikamenten

zusätzliche

therapeutische

Maßnahmen.

Dorzolamid/Timolol Augentropfen wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.

Während

Anwendung

Dorzolamid

wurde

über

Hornhautödem

irreversible

Hornhautdekompensation bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder

intraokularer Operation in der Anamnese berichtet. Patienten mit einer dünnen Endothelschicht haben

ein erhöhtes Risiko, ein Hornhautödem zu entwickeln. Wenn Dorzolamid/Timolol solchen Patienten

verordnet wird, sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Nach Anwendung von Arzneimitteln, welche die Kammerwasserproduktion hemmen (z. B. Timolol,

Acetazolamid), wurde nach fistulierenden Operationen über Aderhautabhebung berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei einigen Patienten über ein vermindertes

Ansprechen auf Timololmaleat-Augentropfen nach längerer Therapie berichtet. Jedoch wurden in

klinischen Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang überwacht wurden, nach der

Ersteinstellung keine wesentlichen Veränderungen des mittleren Augeninnendrucks beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 5.1

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dorzolamid/Timolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verwendung von Kontaktlinsen

Dorzolamid/Timolol Heumann enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen

Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen

sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder

einzusetzen.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen

und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit

trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

klinischen

Studien

wurde

dieses

Arzneimittel

gleichzeitig

folgenden

systemischen

Medikamenten

ohne

Auftreten

Wechselwirkungen

angewandt:

ACE-Hemmer,

Calciumkanalblocker, Diuretika, nicht-steroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie

Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Es kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Hypotonie und/oder einer deutlichen

Bradykardie kommen, wenn Betablocker-Augentropfen zusammen mit oralen Calciumkanalblockern,

katecholaminspeicherentleerenden

Arzneimitteln

oder

Betarezeptorenblockern,

Antiarrhythmika

(einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin, Narkotika und

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern verabreicht werden.

Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depressionen) wurde

während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)

und Timolol berichtet.

Obwohl Dorzolamid/Timolol Augentropfen allein nur geringe oder keine Wirkung auf die Pupillenweite

hat,

wurde

gelegentlich

über

eine

Mydriasis

gleichzeitiger

Anwendung

Betablocker-

Augentropfen und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.

Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.

Orale Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach dem Absetzen von Clonidin als Folge

von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid/Timolol Heumann

sollte während der Schwangerschaft nicht angewandt werden.

Dorzolamid

Ausreichende klinische Daten bei exponierten Schwangeren sind nicht verfügbar. Bei Kaninchen führte

Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten (siehe Abschnitt 5.3).

Timolol

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol

sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.

Epidemiologische

Studien

zeigten

keine

Missbildungen,

aber

Risiko

für

eine

intrauterine

Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und

Symptome einer Betablockade (z. B. Badykardie, Hypotonie, Atemnot, und Hypoglykämie) bei den

Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden.

Wenn Dorzolamid/Timolol Augentropfen bis zur Geburt angewendet wurden, muss das Neugeborene

in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei den Nachkommen säugender

Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet.

Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen

Dosen von Timolol-Augentropfen ausreichende Mengen in die Muttermilch übergehen, um klinische

Symptome

einer

Betablockade

beim

Säugling

hervorzurufen.

Hinweise

Verringerung

systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.

Wenn eine Behandlung mit Dorzolamid/Timolol Heumann erforderlich ist, wird Stillen nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen können bei einigen

Patienten die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

entsprachen

unter

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

beobachteten

Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat

berichtetet worden waren.

Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol Augentropfen

behandelt. Ungefähr 2,4 % aller Patienten brachen die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgrund

lokaler okularer Nebenwirkungen ab, ungefähr 1,2 % aller Patienten brachen die Behandlung mit

diesem

Arzneimittel

aufgrund

lokalen

Nebenwirkungen

eine

Allergie

oder

Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Lidentzündung und Konjunktivitis).

Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei

kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die

Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach

systemischer Anwendung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol Augentropfen oder einem seiner

Bestandteile entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorga

nklasse

(MedDRA)

Darreichun

gsform

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt**

Erkrankung

en

des

Immunsyste

ms

Dorzolamid

/Timolol

Augentropf

en, Lösung

subjektive

objektive

Symptome

systemisch

allergische

Reaktionen

einschließli

Angioödem

Urtikaria,

Pruritus,

Exanthem,

Anaphylaxi

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

subjektive

objektive

Symptome

allergische

Reaktionen

einschließli

Angioödem

Urtikaria,

lokalisierte

generalisier

Exanthem,

Anaphylaxi

Pruritus

Stoffwechse

l-

und

Timololmal

eat-

Hypoglykä

Ernährungs

störungen

Augentropf

en, Lösung

Psychiatrisc

he

Erkrankung

en

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Depression*

Schlaflosig

keit*,

Alpträume*,

Gedächtnis

verlust

Halluzinatio

Erkrankung

en

des

Nervensyste

ms

Dorzolamid

hydrochlori

Augentropf

en, Lösung

Kopfschme

rzen*

Schwindel*,

Parästhesie

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Kopfschme

rzen*

Schwindel*,

Synkope*

Parästhesie

Verstärkun

objektiven

subjektiven

Symptome

einer

Myasthenia

gravis,

Verminderu

Libido*,

cerebrovas

kulärer

Insult*,

cerebrale

Ischämie

Augenerkra

nkungen

Dorzolamid

/Timolol

Augentropf

en, Lösung

Brennen und

Stechen

konjunktival

Injektion,

verschwom

menes

Sehen,

Hornhauter

osion,

Jucken

Augen,

Tränen

Dorzolamid

hydrochlori

Augentropf

en, Lösung

Lidentzünd

ung*,

Lidreizung*

Iridozyklitis*

Reizungen

Rötung*,

Schmerzen

Krustenbild

ung an den

Augenlider

transitorisc

Myopie

(die

sich

nach

Absetzen

Therapie

zurückbilde

te),

Hornhautöd

em*,

okulare

Hypotonie*,

Aderhautab

hebung

(nach

fistulierend

Operation)*

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

subjektive

objektive

Symptome

Reizerschei

nungen

Augen

einschließli

Blepharitis*

Keratitis*,

herabgeset

Hornhautse

nsibilität

trockene

Augen*

Sehstörunge

einschließlich

Refraktions-

änderungen

einigen

Fällen

auf-

grund

Absetzens

einer Miotika-

Therapie)*

Ptosis,

Diplopie,

Aderhautab

hebung

(nach

fistulierend

Operation)*

(siehe

Abschnitt

4.4)

Jucken,

Tränen,

Rötung,

verschwom

menes

Sehen,

Hornhaut-

erosion

Erkrankung

en des Ohrs

und

des

Labyrinths

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Tinnitus*

Herzerkrank

ungen

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Bradykardie*

Schmerzen

Brustbereic

Palpitatione

Ödem*,

Arrhythmie*

Herzinsuffiz

ienz*,

AV-Block,

Herzmuskel

schwäche

Herzstillsta

nd*,

Herzblock

Gefäßerkran

kungen

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Hypotonie*,

Claudicatio,

Raynaud-

Syndrom*,

kalte Hände

und Füße*

Erkrankung

en

der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinu

ms

Dorzolamid

/Timolol

Augentropf

en, Lösung

Sinusitis

Kurzatmigk

eit,

respiratoris

Insuffizienz,

Rhinitis,

selten

Bronchosp

asmus

Dorzolamid

hydrochlori

Augentropf

en, Lösung

Epistaxis*

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Dyspnoe*

Bronchosp

asmus

(vorwiegen

Patienten

bereits

bestehende

bronchospa

stischer

Erkrankung

respiratoris

Insuffizienz,

Husten*

Erkrankung

en

des

Gastrointest

inaltrakts

Dorzolamid

/Timolol

Augentropf

en, Lösung

Geschmacksi

rritation

Dorzolamid

hydrochlori

Augentropf

en, Lösung

Übelkeit*

Reizung im

Rachenber

eich,

trockener

Mund*

Timololmal

eat-

Übelkeit*,

Dyspepsie*

Diarrhö,

trockener

Mund*

Geschmack

sirritation,

Bauchschm

Augentropf

en, Lösung

erzen,

Erbrechen

Erkrankung

en der Haut

und

des

Unterhautze

llgewebes

Dorzolamid

/Timolol

Augentropf

en, Lösung

Kontaktder

matitis,

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

toxisch

epidermale

Nekrolyse

Dorzolamid

hydrochlori

Augentropf

en, Lösung

Exanthem*

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Alopezie*,

psoriasifor

Exanthem

oder

Verschlecht

erung einer

Psoriasis*

Hautaussch

Skelettmusk

ulatur-,

Bindegeweb

s-

und

Knochenerk

rankungen

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

systemisch

Lupus

erythemato

Myalgie

Erkrankung

en

der

Nieren

und

Harnwege

Dorzolamid

/Timolol

Augentropf

en, Lösung

Urolithiasis

Erkrankung

en

der

Geschlechts

organe

und

der

Brustdrüse

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Peyronie-

Krankheit*,

Abnahme

der Libido

sexuelle

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankung

en

und

Beschwerde

n

am

Verabreichu

ngsort

Dorzolamid

hydrochlori

Augentropf

en, Lösung

Schwäche/

Müdigkeit*

Timololmal

eat-

Augentropf

en, Lösung

Schwäche/M

üdigkeit*

*Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung auch unter Dorzolamid/Timolol beobachtet.

**Zusätzliche

Nebenwirkungen

wurden

unter

Betablocker-Augentropfen

berichtet

können

möglicherweise auch unter Dorzolamid/Timolol Augentropfen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Für Menschen liegen keine Daten bezüglich Überdosierung nach versehentlicher oder absichtlicher

Einnahme von Dorzolamid/Timolol vor.

Symptome

Es gibt Berichte über versehentliche Überdosierung von Timololmaleat-Augentropfen, die zu ähnlichen

systemischen Wirkungen, wie sie bei systemischen Betarezeptorenblockern gesehen wurden, führten,

wie z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand.

Die am häufigsten zu erwartenden objektiven und subjektiven Symptome bei Überdosierung von

Dorzolamidhydrochlorid sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise

Wirkungen auf das ZNS.

liegen

begrenzte

Informationen

hinsichtlich

einer

Überdosierung

beim

Menschen

nach

versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Nach oraler Einnahme

wurde

über

Somnolenz

berichtet;

nach

topischer

Anwendung

über

Übelkeit,

Schwindel,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.

Behandlung

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere

Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Studien haben ergeben, dass Timolol

nicht rasch dialysierbar ist.

5.

Pharmakologis che Eigens chaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Glaukommittel

Miotika,

Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten,

Timolol, Kombinationen, ATC-Code: S01ED51

Wirkmechanismus

Dorzolamid/Timolol Heumann enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamidhydrochlorid und Timololmaleat.

Jeder der beiden Wirkstoffe senkt den erhöhten Augeninnendruck über eine Verringerung der

Kammerwasserproduktion, es liegen jedoch unterschiedliche Wirkungsmechanismen zugrunde.

Dorzolamidhydrochlorid ist ein potenter Inhibitor der menschlichen Carboanhydrase II. Die Hemmung

der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges verringert die Kammerwasserproduktion, vermutlich

über eine Verlangsamung der Bildung von Bicarbonat-Ionen mit einer nachfolgenden Verringerung des

Natrium- und Flüssigkeitstransports.

Timolol ist ein nicht selektiver Betarezeptorenblocker. Der genaue Wirkungsmechanismus, über den

Timololmaleat den Augeninnendruck senkt, ist derzeit noch nicht bekannt, obwohl eine Fluoreszein-

Studie sowie tonographische Studien vermuten lassen, dass die Wirkung in erster Linie auf einer

Verminderung der Kammerwasserproduktion beruht. In einigen Studien wurde jedoch eine leichte

Verbesserung

Kammerwasserabflusses

festgestellt.

kombinierte

Effekt

dieser

beiden

Wirkstoffe führt zu einer zusätzlichen Senkung des Augeninnendrucks (IOD) verglichen mit der

Verabreichung nur eines Bestandteils.

Nach topischer Applikation senkt Dorzolamid/Timolol den Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein

Glaukom besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor bei der Entstehung

des Sehnervenschadens und des glaukomatösen Gesichtsfeldverlusts.

Dorzolamid/Timolol senkt den intraokularen Druck ohne die üblichen Nebenwirkungen von Miotika wie

Nachtblindheit, Akkommodationsspasmus und Pupillenverengung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit

wurden

klinische

Studien

einer

Dauer

Monaten

durchgeführt,

augeninnendrucksenkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol zweimal täglich (verabreicht morgens und

beim Zubettgehen) mit der Wirkung von 0,5%igem Timolol und 2,0%igem Dorzolamid, allein oder

zusammen gegeben, bei Patienten mit Glaukom oder okularer Hypertension zu vergleichen, für die eine

Kombinationstherapie in den Studien angebracht erschien. Sowohl unbehandelte Patienten als auch

Patienten,

unter

einer

Monotherapie

Timolol

nicht

adäquat

eingestellt

waren,

wurden

einbezogen. Die Mehrzahl der Patienten erhielt vor der Aufnahme in die Studie eine Monotherapie mit

topischen

Betablockern.

Eine

Analyse

kombinierten

Studien

zeigte,

dass

augeninnendrucksenkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol Augentropfen zweimal täglich stärker war

als die drucksenkende Wirkung der jeweiligen Monotherapie mit 2,0%igem Dorzolamid dreimal täglich

oder

0,5%igem

Timolol

zweimal

täglich.

augeninnendrucksenkende

Wirkung

Dorzolamid/Timolol

Augentropfen

zweimal

täglich

vergleichbar

gleichzeitiger

Behandlung

Dorzolamid

zweimal

täglich

Timolol

zweimal

täglich.

augeninnendrucksenkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol Augentropfen zweimal täglich konnte bei

Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten über den Tag verteilt nachgewiesen werden und dieser

Effekt konnte während der Langzeitgabe aufrechterhalten werden.

Kinder und Jugendliche

Eine

3-monatige

kontrollierte

Studie

wurde

primären

Ziel,

Sicherheit

2%igen

Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen bei Kindern unter 6 Jahren zu dokumentieren, durchgeführt. In

dieser Studie erhielten 30 Patienten, die höchstens 6 Jahre, aber mindestens 2 Jahre alt waren und

deren Augeninnendruck mit einer Dorzolamid- oder Timolol-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert

war, Dorzolamid/Timolol in einer offenen Studienphase. Die Wirksamkeit wurde bei diesen Patienten

nicht nachgewiesen. Die zweimal tägliche Verabreichung von Dorzolamid/Timolol wurde in dieser

kleinen Patientengruppe, in der 19 Patienten die Behandlung abschlossen und 11 Patienten die

Therapie aufgrund einer Operation, einem Wechsel der Medikation oder anderer Gründe abbrachen,

im Allgemeinen gut vertragen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dorzolamidhydrochlorid

Im Gegensatz zu oral verabreichten Carboanhydrasehemmern ermöglicht die topische Anwendung von

Dorzolamidhydrochlorid eine direkte Wirkungsentfaltung am Auge bei einer wesentlich niedrigeren

Dosis und daher geringerer systemischer Belastung. In klinischen Studien führte dies zu einer

Augeninnendrucksenkung ohne Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder die für oral verabreichte

Carboanhydrasehemmer charakteristischen Elektrolytverschiebungen.

Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den systemischen Blutkreislauf. Zur Erfassung einer

möglichen systemischen Carboanhydrasehemmung nach topischer Gabe wurden Wirkstoff- und

Metabolitenkonzentrationen

roten

Blutkörperchen

Plasma

sowie

Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen gemessen. Unter Dauertherapie reichert sich

Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der selektiven Bindung an die Carboanhydrase II

(CA-II) an, während im Plasma extrem niedrige Konzentrationen des freien Wirkstoffs verbleiben.

Der Ausgangswirkstoff bildet einen einzigen N-Desethyl-Metaboliten, der die Carboanhydrase II (CA-II)

zwar weniger stark wirksam als der Ausgangswirkstoff, zusätzlich aber noch ein weniger aktives

Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit reichert sich auch in den roten Blutkörperchen an, wo er in erster

Linie an CA-I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige Plasmaproteinbindung (ca. 33 %) auf und wird

größtenteils unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden.

Nach Beendigung der Verabreichung wird Dorzolamid nicht linear aus den roten Blutkörperchen

ausgewaschen, was anfangs zu einem raschen Konzentrationsabfall des Wirkstoffs führt, gefolgt von

einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von ca. vier Monaten.

Nach oraler Gabe von Dorzolamid zur Simulation der maximalen systemischen Belastung nach

Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde innerhalb von 13 Wochen ein Gleichgewicht

(Steady state) erreicht. Im Steady state waren weder freier Wirkstoff noch Metaboliten im Plasma

nachweisbar; die Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen war geringer, als sie für eine

pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wird. Vergleichbare

pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach topischer Dauertherapie mit Dorzolamidhydrochlorid

beobachtet. Einige ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance 30 –

60 ml/min) wiesen jedoch höhere Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen auf. Daraus

ergaben sich jedoch keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Carboanhydrasehemmung und

keine klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen.

Timololmaleat

In einer Studie zur Bestimmung der Plasmaspiegel des Wirkstoffs bei sechs Probanden wurde die

systemische Belastung mit Timolol nach zweimal täglicher topischer Gabe von 0,5%igen Timololmaleat-

Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration betrug nach der Morgendosis 0,46

ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das okulare und systemische Sicherheitsprofil der einzelnen Wirkstoffe ist hinreichend bekannt.

Dorzolamid

Bei Kaninchen wurden bei Anwendung maternotoxischer Dosen in Verbindung mit einer metabolischen

Azidose Missbildungen der Wirbelkörper beobachtet.

Timolol

Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.

Darüber hinaus wurden im Tierversuch unter topischer Gabe von Dorzolamidhydrochlorid- oder

Timololmaleat-Augentropfen

bzw.

unter

gleichzeitig

verabreichtem

Dorzolamidhydrochlorid

Timololmaleat keine okularen Nebenwirkungen gesehen. In-vitro- und In-vivo-Studien mit den einzelnen

Komponenten ergaben kein mutagenes Potenzial. Deshalb sind unter therapeutischen Dosen von

Dorzolamid/Timolol

Heumann

keine

bedeutsamen

Sicherheitsrisiken

für

Anwendung

beim

Menschen zu erwarten.

6.

Pharmazeutis che Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Hyetellose

Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %

Natriumcitrat (Ph. Eur.)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5 ml – Plastikflasche mit weiß-opakem Tropfer und weißer Verschlusskappe mit Originalitätsverschluss

Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 6 Flaschen mit je 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulas s ung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zu la s s u n g s n u m m e r

2203914.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas s ung

Datum der Erteilung der Zulassung:

21. Dezember 2021

10.

Stand der Information

02/2021

11.

Ve rka u fs a b g re n zu n g

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen