Dorzolamid + Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-05-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-05-2017

Wirkstoff:
DORZOLAMID HYDROCHLORID; TIMOLOLMALEAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
S01ED51
INN (Internationale Bezeichnung):
DORZOLAMID HYDROCHLORIDE; timolol maleate
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml (LDPE-Flasche), Laufzeit: 24 Monate 3 x 5 ml (LDPE-Flasche), Laufzeit: 24 Monate 6 x 5 ml (LDPE-Flasche), Laufzeit: 24
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Timolol, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-28563
Berechtigungsdatum:
2009-09-03

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Dorzolamid + Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dorzolamid + Timolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz beachten?

Wie ist Dorzolamid + Timolol Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dorzolamid + Timolol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

DORZOLAMID

+

TIMOLOL

SANDOZ

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Dorzolamid

Timolol

Sandoz

eine

Kombination

Dorzolamidhydrochlorid,

Carboanhydrasehemmer

Anwendung

Auge

Timolol,

Betablocker

Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den erhöhten Augeninnendruck, jedoch auf

unterschiedliche Weise.

Dorzolamid

Timolol

Sandoz

wird

verschrieben

Behandlung

erhöhten

Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht

ausreichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID + TIMOLOL

SANDOZ BEACHTEN?

Dorzolamid + Timolol Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, Beta-Blocker oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide genannt werden,

Arzneimittel

Behandlung

Diabetes,

Infektionen

auch

Diuretika

(Wassertabletten). Dorzolamid + Timolol Sandoz kann die gleiche Allergie hervorrufen.

wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z.

B. Asthma, schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung mit

Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang andauerndem Husten)

wenn

unter

einem

langsamen

Herzschlag,

Herzschwäche

oder

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder schon einmal Nierensteine

hatten

wenn

unter

Übersäuerung

Blutes

durch

einen

erhöhten

Chloridspiegel

(hyperchlorämische Azidose) leiden

Wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft, dürfen Sie Dorzolamid + Timolol

Sandoz nicht anwenden bevor Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dorzolamid + Timolol Sandoz

anwenden, wenn Sie Folgendes gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

koronare Herzerkrankung (Symptome können Schmerzen oder Engegefühl im

Brustkorb,

Atemlosigkeit

oder

Erstickungsgefühl

beinhalten),

Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck. Ihr Arzt möchte vielleicht während der

Anwendung

Dorzolamid

Timolol

Sandoz

Ihre

Pulsfrequenz

andere

Anzeichen dieser Erkrankung überwachen.

Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag

Leberprobleme

Muskelschwäche oder Myasthenia gravis

Atemprobleme,

Asthma

oder

chronische

Verengung

Luftwege

(chronisch-

obstruktive Atemwegserkrankung)

Prinzmetal-Angina (Brustschmerzen im Ruhezustand)

Zuckerkrankheit, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung

verschleiern kann

Schilddrüsenüberfunktion,

Timolol

Anzeichen

Beschwerden

einer

Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann

Durchblutungsstörungen (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

Allergien auf Arzneimittel, die Sie angewendet haben

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt „Dorzolamid + Timolol Sandoz enthält

Benzalkoniumchlorid“).

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn

eine

Augeninfektion

oder

eine

Augenverletzung

auftritt,

eine

Augenoperation

bevorsteht, andere Reaktionen auftreten oder sich die Symptome verschlechtern

eine

Augenbindehautentzündung

(Rötung

Reizung

Auges/der

Augen),

Schwellung der Augen oder Augenlider, Hautausschlag oder Juckreiz am oder rund

Auge

auftreten.

Diese

Symptome

können

eine

allergische

Reaktion

zurückzuführen

sein

oder

können

auch

eine

Nebenwirkung

Dorzolamid

Timolol Sandoz sein (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie vor einer Operation Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Dorzolamid + Timolol

Sandoz anwenden,

da Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel

während der Narkose

verändern kann.

Kinder

Zur Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz bei Kleinkindern und Kindern sind

begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Anwendung bei älteren Patienten

In Untersuchungen mit Dorzolamid + Timolol Sandoz war die Wirkung bei älteren und

jüngeren Patienten vergleichbar.

Die Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamid + Timolol Sandoz kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflussen

oder von ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen für die Behandlung von

Glaukom.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

Sie nehmen Antihypertonika ein, die zur Senkung eines hohen Blutdrucks angewendet

werden

oder

Arzneimittel

Behandlung

Herzerkrankungen,

Kalziumkanalblocker,

Catecholamin-entleerende

Mittel,

Betablocker,

Clonidin

oder

Digoxin

nehmen

Arzneimittel

Behandlung

gestörtem

oder

unregelmäßigem

Herzschlag ein, wie z. B. Amiodaron, Chinidin oder Digoxin

Sie verwenden andere Augentropfen, die einen Beta-Blocker enthalten

Sie nehmen einen anderen Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid ein. Sie

können diese Art Arzneimittel über den Mund, als Augentropfen oder auch in einer

anderen Weise anwenden

nehmen

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)

Behandlung

Depressionen oder anderer Erkrankungen ein

nehmen

Parasympathomimetika

ein,

Ihnen

besseren

Urinausscheidung

verschrieben worden sein können. Parasympathomimetika sind auch eine besondere Art

Arzneimittel,

manchmal

Normalisierung

Darmbewegungen

verwendet

werden.

Sie nehmen Betäubungsmittel wie z. B. Morphium ein, die zur Behandlung mäßiger bis

starker Schmerzen angewendet werden oder wenn Sie hohe Dosen Acetylsalicylsäure

einnehmen. Obwohl keine Hinweise darauf vorliegen, dass Dorzolamidhydrochlorid mit

Acetylsalicylsäure

Wechselwirkungen

eingeht,

bekannt,

dass

einige

andere

Dorzolamidhydrochlorid

verwandte

Arzneimittel

oralen

Einnahme

Acetylsalicylsäure Wechselwirkungen eingehen

Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker ein

Sie nehmen Epinephrin (Adrenalin) ein

Sie ein Sulfonamid-hältiges Arzneimittel einnehmen

Sie nehmen Antidepressiva wie Fluoxetin oder Paroxetin ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Dorzolamid + Timolol Sandoz nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie Dorzolamid + Timolol Sandoz nicht an, wenn Sie stillen. Timolol und Dorzolamid

kann in die Muttermilch gelangen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mögliche

Nebenwirkungen,

Schwindel

Sehstörungen,

können

Ihnen

Fahrtüchtigkeit und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie davon

betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird (siehe Abschnitt 4. “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dorzolamid + Timolol Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, welcher sich

in weichen Kontaktlinsen ablagern und möglicherweise zu Verfärbungen der Linsen führen

kann. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid

+ Timolol Sandoz Ihren Arzt aufsuchen.

3.

WIE IST DORZOLAMID + TIMOLOL SANDOZ ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt

zweimal

täglich

einen

Tropfen

betroffene

Auge/die

betroffenen

Augen,

morgens und abends

Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz mit anderen Augentropfen

Wenn Sie außer Dorzolamid + Timolol Sandoz noch andere Augentropfen anwenden, sollte

zwischen der Verabreichung der beiden Augentropfen mindestens ein Abstand von 10

Minuten liegen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn

Sie die Behandlung abbrechen müssen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Hinweise zur Anwendung

Bitte halten Sie sich bei der Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz Augentropfen

genau an diese Vorschriften. Es wird empfohlen, vor der Einträufelung der Augentropfen die

Hände zu waschen.

Lassen Sie die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen oder den die Augen umgebenden

Hautstellen

Berührung

kommen.

kann

Bakterien

verunreinigt

werden,

Augeninfektionen

verursachen

schweren

Augenschädigungen,

sogar

einem

Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu

vermeiden, bringen Sie die Spitze des Behältnisses mit keiner Oberfläche in Kontakt.

Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn die fälschungssichere Versiegelung

am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.

Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Kappe durch Drehen auf, bis die

fälschungssichere Versiegelung aufbricht.

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich

zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abb. 1).

Kippen Sie den Behälter und drücken Sie leicht wie gezeigt (Abb. 2 und 3), bis ein

einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

BERÜHREN

IE MIT DER TROPFERSPITZE NICHT IHR AUGE ODER AUGENLID

Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3. und 4. am anderen

Auge.

Verschließen Sie die Flasche durch festes Drehen der Kappe direkt nach der

Anwendung und legen Sie die Flasche wieder in den Original-Umkarton zurück.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen genau abgemessenen Tropfen ab;

vergrößern Sie deshalb nicht die Öffnung der Tropferspitze.

Nach der Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz drücken Sie für 2 Minuten mit dem

Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Dies hilft dabei, die Aufnahme von Dorzolamid

+ Timolol Sandoz in den Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid + Timolol Sandoz angewendet haben

als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten. Wenn

Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einbringen oder etwas vom Inhalt der Flasche schlucken,

können Sie sich unwohl fühlen, es kann Ihnen unter anderem schwindlig werden, Sie können

Schwierigkeiten

beim

Atmen

haben,

Übelkeit,

Kopfschmerzen

oder

Müdigkeit

können

auftreten oder Sie können bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer wird als gewöhnlich.

Wenn Sie eine der oben stehenden Wirkungen bemerken, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe

aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch

fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und

kehren

Ihrem

regelmäßigen

Dosierungsschema

zurück.

Wenden

nicht

doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen oder möchten, suchen Sie sofort Ihren Arzt

auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut,

welche z. B. im Gesicht und an den Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege

blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Auch

dazu

gehören

juckender

Hautausschlag

(Nesselsucht),

örtlich

auftretender

oder

ausgebreiteter

Hautausschlag,

Juckreiz

(selten

kann

1.000

Behandelten betreffen)

schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (selten –

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

mit Schwellungen an Mund, Lippen und Haut und Ablösung der oberen Hautschicht

(selten – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen

Sie unmittelbar das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Stellen Sie bei der Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz nach Operationen am

Auge Änderungen/Sehstörungen fest, kontaktieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid + Timolol Sandoz oder unter

einem seiner Wirkstoffe beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Brennen und Stechen im Auge/in den Augen

Störung der Geschmacksempfindung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Rötung in oder um das Auge/die Augen

Tränen oder Jucken des Auges/der Augen

Augenlidentzündung, Augenreizung, z. B. trockene Augen

Schwellung und/oder Reizung in oder um das Auge/die Augen

Fremdkörpergefühl im Auge

verminderte Empfindlichkeit der Augen

Augenschmerzen

Hornhautentzündung

Nasennebenhöhlenentzündung

Übelkeit

Schwäche/Müdigkeit

Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels)

Muskelschwäche/Müdigkeit

Verschwommensehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

Depressionen

Entzündung der Regenbogenhaut und des Strahlenkörpers

Sehstörungen einschließlich Veränderungen der Brechkraft (aufgrund des Absetzens

einer Miotikatherapie in einigen Fällen)

verlangsamter Herzschlag

Ohnmachtsanfälle

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Verdauungsstörungen

Entwicklung von Nierensteinen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gefühl von Taubheit/Prickeln

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Albträume

Verminderung des Sexualverlangens

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall)

Augenreizerscheinungen

einschließlich

Rötung,

Augenlidverkrustung

Augenschmerzen

niedriger Augeninnendruck

Schwellung der Hornhaut (mit Symptomen wie Sehstörungen)

Aderhautablösung,

Sehstörungen

begleitet

sein

kann

(nach

filtrierenden

Operationen)

Ohrgeräusche

niedriger Blutdruck

Schmerzen im Brustbereich

Herzklopfen (schneller oder starker Herzschlag)

Herzrhythmusstörungen

verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie)

Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen

und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen)

Herzstillstand

kalte Hände und Füße

Raynaud-Phänomen (taube oder kalte Zehen und Finger)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße

Schnupfen und Atemschwierigkeiten wie z. B. Kurzatmigkeit/Atemlosigkeit und seltener

pfeifende Atemgeräusche

Husten und Nasenbluten

Lungenversagen

Mundtrockenheit

Kontaktdermatitis

Haarausfall

weiß-silberfarbener Hautausschlag (psoriasisformer Ausschlag) oder Verschlechterung

einer Psoriasis

Peyronie-Krankheit (welche eine plastische Verhärtung des Penis verursachen kann)

Allergie-ähnliche Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Ausschlag

Gesicht,

Gelenkschmerzen,

Muskelerkrankung,

Fieber

(systemischer

Lupus erythematodes)

Gedächtnisverlust

Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer Myasthenia gravis (einer Art

von Muskelschwäche)

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die bei Behandlungsende reversibel sein kann

Herabhängen des Augenlids (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen

Beinkrämpfe und/oder Beinschmerzen beim Gehen (Claudicatio)

Reizung im Rachenbereich

Durchfall

Verengung der Atemwege in den Lungen (überwiegend bei Patienten mit vorbestehender

Erkrankung)

in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, Keuchen oder

schwerwiegende

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kurzatmigkeit

Fremdkörpergefühl im Auge

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu

ähnlichen Nebenwirkungen wie die intravenöse oder orale Anwendung von Arzneimitteln aus

der Gruppe der sogenannten „Beta-Blocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen

nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die

Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden. Folgende aufgelistete

Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Beta-Blocker nach

Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

niedriger Blutzuckerspiegel

eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörung

Herzversagen

Bauchschmerzen

Erbrechen

Muskelschmerzen nicht durch Bewegung verursacht

sexuelle Funktionsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DORZOLAMID + TIMOLOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Nach

Anbruch:

verwendbar

innerhalb

Tagen.

Danach

sollte

jegliche

Lösung

verworfen werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dorzolamid + Timolol Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol

1 ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxyethylcellulose, Mannitol (E 421), Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure

(zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml)

wird als Konservierungsmittel hinzugefügt.

Wie Dorzolamid + Timolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Augentropfen

Farblose bis leicht gelbliche, zähflüssige Lösung.

Dorzolamid + Timolol Sandoz ist in weißen 5 ml-Plastikflaschen (PE-Flaschen) erhältlich.

Packungsgrößen

1 x 5 ml, 3 x 5 ml und 6 x 5 ml Augentropfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Aeropharm GmbH, 07407 Rudolstadt, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Dorzolamid/Timolol Hexal

Deutschland:

Dorzolamid HEXAL comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Italien:

DORLEDE

Luxemburg:

Dorzolamid HEXAL comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Z.Nr.: 1-28563

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dorzolamid + Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Maleat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Dorzolamid + Timolol Sandoz ist eine farblose bis leicht gelbliche visköse Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dorzolamid + Timolol Sandoz ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes

(IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die

Monotherapie mit einem topischen Beta-Blocker nicht ausreicht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen Dorzolamid + Timolol Sandoz in den

Bindehautsack jeden erkrankten Auges.

Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewandt, sollten Dorzolamid + Timolol

Sandoz und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert

werden.

Art der Anwendung

Siehe Abschnitt 6.6 „Hinweise für die Handhabung“.

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion durchgeführt

wird

oder

Augenlider

für

zwei

Minuten

geschlossen

werden.

Dies

kann

einer

Reduktion von systemischen Nebenwirkungen und zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung

beitragen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Sicherheit

pädiatrischen

Patienten

unter

Jahren

wurde

nicht

nachgewiesen

(Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 6 Jahren siehe

Abschnitt 5.1).

4.3

Gegenanzeigen

Dorzolamid + Timolol Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Sulfonamide oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

reaktiver Atemwegserkrankung, einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in

der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sino-atrialer Block, atrioventrikulärer Block 2.

oder 3. Grades ohne Schrittmacherkontrolle; offensichtliche Herzinsuffizienz, cardiogener

Schock

schwerer

Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

oder

hyperchlorämischer Azidose.

Die oben gemachten Angaben beziehen sich auf die Wirksubstanzen und sind nicht nur auf

die Kombination beschränkt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre-/Atemwegsreaktionen

jeder

andere

topisch

angewendete

ophthalmische

Wirkstoff,

wird

auch

Timolol

systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Bestandteils, Timolol, können die

selben Arten von cardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie

bei systemisch angewendeten beta-adrenergen Wirkstoffen. Die Inzidenz von systemischen

Nebenwirkungen

ophthalmischer

Anwendung

geringer

systemischer

Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren, siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Patienten

cardiovaskulären

Erkrankungen

(z.B.

Koronare

Herzerkrankung,

Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie soll die Therapie mit Beta-Blockern

kritisch beurteilt und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden.

Patienten mit Herzerkrankungen sind auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und

auf Nebenwirkungen zu überwachen.

Aufgrund

ihres

negativen

Effekts

Überleitungszeit

dürfen

Beta-Blocker

Vorsicht an Patienten mit AV-Block ersten Grades verabreicht werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z.B. schwere Formen der

Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollen mit Vorsicht behandelt werden.

Atemwegserkrankungen

wurde

über

Fälle

respiratorischer

Reaktionen,

darunter

Todesfälle

infolge

Bronchospasmus

Asthmapatienten

nach

Anwendung

manchen

ophthalmischen

Beta-Blockern berichtet. Dorzolamid + Timolol Sandoz ist mit Vorsicht anzuwenden bei

Patienten mit leichter/mittlerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und nur

dann, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Leberfunktionsstörung

fixe

Kombination

Dorzolamid

Timolol

wurde

Patienten

Leberfunktionsstörung nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht

angewandt werden.

Immunologie und Überempfindlichkeit

Wie andere lokal am Auge verabreichten Arzneimittel kann dieses Arzneimittel systemisch

aufgenommen werden. Der Bestandteil Dorzolamid enthält eine Sulfonamidgruppe. Daher

können

topischer

Anwendung

dieselben

Nebenwirkungen

unter

systemischer

Therapie

Sulfonamiden

auftreten,

einschließlich

schwerwiegenden

Reaktionen

Stevens-Johnson

Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse.

Wenn

Anzeichen

schwerwiegender

Reaktionen

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten,

dieses

Präparat abzusetzen.

Unter Therapie mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol wurden ähnliche

lokale

Nebenwirkungen

Auge

beobachtet

unter

Dorzolamidhydrochlorid-

Augentropfen.

Auftreten

solcher

Reaktionen

sollte

Abbruch

Therapie

Dorzolamid + Timolol Sandoz erwogen werden.

Anaphylaktische Reaktionen

Während

Anwendung

Beta-Blockern

können

Patienten

Atopie

oder

einer

schweren anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene in der Anamnese stärker

auf wiederholte Belastungen mit solchen Allergenen reagieren und auf die üblichen Dosen

von Adrenalin zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen nicht ansprechen.

Begleittherapie

Der Effekt auf den intraokulären Druck oder die bekannten Effekte einer systemischen Beta-

Blockade kann potenziert werden, wenn Timolol an Patienten verabreicht wird, die bereits

eine Therapie mit systemischen Beta-Blockern erhalten. Die Reaktionen dieser Patienten

sollen

engmaschig

überwacht

werden.

Verwendung

zwei

topischen

beta-

blockierenden Wirkstoffen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird

nicht empfohlen.

Absetzen der Therapie

Wie bei systemischen Beta-Blockern sollte, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

ein Absetzen von Timolol-Augentropfen erforderlich wird, die Therapie schrittweise abgesetzt

werden.

Zusätzliche Wirkungen einer Beta-Blockade

Hypoglykämie/Diabetes

Beta-Blocker sind bei Patienten mit einem Risiko für spontane Hypoglykämien oder bei

Patienten mit labilem Diabetes mit Vorsicht einzusetzen, da Beta-Blocker die Anzeichen und

Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können.

Beta-Blocker können auch die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern. Das

abrupte Absetzen einer Beta-Blocker-Therapie kann eine Verschlimmerung der Symptome

herbeiführen.

Erkrankungen der Hornhaut

Augentropfen,

Beta-Blocker

enthalten,

können

Trockenheit

Augen

führen.

Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sind mit Vorsicht zu behandeln.

Anästhesie im Rahmen von Operationen

Ophthalmologische

Präparate,

Beta-Blocker

enthalten,

können

systemische

beta-

agonistische Wirkungen z. B. von Adrenalin blockieren. Der Anästhesist sollte über eine

Timolol-Therapie des Patienten informiert werden.

Die Therapie mit Beta-Blockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.

Zusätzliche Wirkungen einer Carboanhydrasehemmung

Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von

Störungen

Säure-Basen-Haushaltes,

insbesondere

Patienten

anamnestisch

bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-

Basen-Haushaltes unter der Therapie mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol

beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid + Timolol

Sandoz einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert wird,

kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine

Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid + Timolol Sandoz bestehen.

Sonstiges

Therapie

Patienten

akutem

Winkelblockglaukom

erfordert

außer

augeninnendrucksenkenden

Medikamenten

zusätzliche

therapeutische

Maßnahmen.

fixe

Kombination

Dorzolamid

Timolol

Sandoz

wurde

Patienten

akutem

Winkelblockglaukom nicht geprüft.

Während

Anwendung

Dorzolamid

wurde

über

Hornhautödem

irreversible

Hornhautdekompensation bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten

und/oder intraokularer Operation in der Anamnese berichtet. Patienten mit einer dünnen

Endothelschicht

haben

erhöhtes

Risiko,

Hornhautödem

entwickeln.

Wenn

Dorzolamid + Timolol Sandoz solchen Patienten verordnet wird, sind Vorsichtsmaßnahmen

zu ergreifen.

Nach fistulierenden Operationen wurde nach der Anwendung von Arzneimitteln, die die

Kammerwasserproduktion hemmen (z. B. Timolol, Acetazolamid), über Aderhautabhebung

berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei einigen Patienten über ein

vermindertes Ansprechen auf Timololmaleat-Augentropfen nach längerer Therapie berichtet.

Jedoch wurden in klinischen Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang

überwacht

wurden,

nach

Ersteinstellung

keine

wesentlichen

Veränderungen

mittleren Augeninnendrucks beobachtet.

Verwendung von Kontaktlinsen

Dorzolamid + Timolol Sandoz enthält als Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, das

Augenreizungen

verursachen

kann.

Kontaktlinsen

sollten

Anwendung

herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid

führt bei weichen Kontaktlinsen zu Verfärbungen.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 5.1.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gezielte Studien hinsichtlich Wechselwirkungen wurden mit der fixen Kombination von

Dorzolamid und Timolol nicht durchgeführt.

In klinischen Studien wurde die fixe Kombination von Dorzolamid und Timolol gleichzeitig mit

folgenden

systemischen

Arzneimitteln

ohne

Auftreten

Wechselwirkungen

angewandt: ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Diuretika, nicht-steroidale Antiphlogistika

einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Allerdings kann es zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Hypotonie und/oder

einer deutlichen Bradykardie kommen, wenn Augentropfen, die Timololmaleat enthalten,

zusammen

oralen

Kalziumkanalblockern

katecholaminspeicherentleerenden

Arzneimitteln

oder

Betarezeptorenblockern,

Antiarrhythmika

(einschließlich

Amiodaron),

Digitalisglykosiden,

Parasympathomimetika,

Guanethidin,

Narkotika

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern verabreicht wird.

Eine verstärkte systemische Beta-Blockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depression)

wurde während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin,

Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.

Der Bestandteil Dorzolamid in Dorzolamid + Timolol Sandoz ist ein Carboanhydrasehemmer,

der, obwohl lokal appliziert, systemisch aufgenommen wird. In klinischen Studien traten

keine Störungen des Säure-Basen-Haushalts unter Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen

auf.

Solche

Störungen

wurden

jedoch

Gabe

oralen

Carboanhydrasehemmern

berichtet und führten in einigen Fällen zu Wechselwirkungen (z. B. toxische Wirkung unter

hoch

dosierter

Therapie

Salicylaten).

Daher

sollte

Möglichkeit

solcher

Wechselwirkungen bei Patienten, die Dorzolamid + Timolol Sandoz erhalten, berücksichtigt

werden.

Obwohl

Dorzolamid

Timolol

Sandoz

allein

geringe

oder

keine

Wirkung

Pupillenweite hat, wurde gelegentlich über eine Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von

ophthalmischen Beta-Blockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.

Beta-Blocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.

Orale Beta-Blocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach Absetzen von Clonidin als

Folge von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid

Timolol

Sandoz

darf

während

einer

Schwangerschaft

nicht

angewendet

werden.

Dorzolamid

Ausreichende

klinische

Daten

exponierten

Schwangeren

sind

nicht

verfügbar.

Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten (siehe

Abschnitt 5.3).

Timolol

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor.

Timolol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist.

Zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.

Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, jedoch ein Risiko für ein retardiertes

intrauterines

Wachstum

unter

Therapie

oralen

Beta-Blockern.

Außerdem

wurden

Anzeichen

Symptome

einer

Beta-Blockade

(z.B.

Bradykardie,

Hypotonie,

Atembeschwerden und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Beta-Blocker

bis zur Entbindung angewendet wurden. Wenn Dorzolamid + Timolol Sandoz bis zur

Entbindung

angewendet

wird

soll

Neugeborene

während

ersten

Lebenstage

engmaschig überwacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei säugenden Ratten, die

Dorzolamid

erhielten,

wurde

Nachkommenschaft

eine

Verringerung

Körpergewichtszunahme beobachtet.

Beta-Blocker

gehen

Muttermilch

über.

therapeutischen

Dosen

Timolol

Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in der Muttermilch

zu finden sind, um klinische Symptome einer Beta-Blockade beim Säugling auszulösen. Um

die systemische Resorption zu verringern siehe Abschnitt 4.2.

eine

Behandlung

Dorzolamid

Timolol

Sandoz

erforderlich,

wird

Stillen

nicht

empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

Mögliche

Nebenwirkungen,

Schwindel

Sehstörungen, können die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

entsprachen

für

fixe

Kombination

beobachteten

Nebenwirkungen

jenen,

schon

zuvor

unter

Dorzolamidhydrochlorid

und/oder

Timololmaleat berichtet worden waren.

Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten mit der fixen Kombination von

Dorzolamid und Timolol behandelt. Ungefähr 2,4 % aller Patienten brachen die Behandlung

fixen

Kombination

Dorzolamid

Timolol

aufgrund

lokaler

okulärer

Nebenwirkungen ab, ungefähr 1,2 % aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von

lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie

z. B. Lidentzündung und Konjunktivitis).

Wie andere topisch angewendete ophthalmische Arzneimittel, wird Timolol systemisch in den

Kreislauf

resorbiert.

Dies

kann

ähnliche

Nebenwirkungen

verursachen,

systemischen

Beta-Blockern

beobachtet

werden.

Häufigkeit

systemischer

Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer

Anwendung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der fixen Kombination von Dorzolamid und

Timolol

oder

einem

ihrer

Bestandteile

entweder

klinischen

Studien

oder

nach

Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

System-

organklasse

(MedDRA)

Darreichungs-

form

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt**

Kombination

Anzeichen

Symptome

systemischen

allergischen

Reaktionen

einschließlich

Angioödem,

Urtikaria,

Pruritus,

Exanthem,

Anaphylaxie

Erkrankungen

des

Immunsystems

Timololmaleat-

Augentropfen

Anzeichen

Symptome

allergischen

Pruritus

Reaktionen

einschließlich

Angioödem,

Urtikaria,

lokalisiertem

generalisiertem

Exanthem,

Anaphylaxie

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Timololmaleat-

Augentropfen

Hypoglykämi

Psychiatrische

Erkrankungen

Timololmaleat-

Augentropfen

Depression*

Schlaflosigkeit*,

Alpträume*,

Gedächtnis-

verlust

Dorzolamid-

hydrochlorid-

Augentropfen

Kopfschme

rzen*

Benommenheit/

Schwindel*,

Parästhesie*

Erkrankungen

des

Nerven-

systems

Timololmaleat-

Augentropfen

Kopfschme

rzen*

Benommenh

eit/

Schwindel*,

Synkope*

Parästhesie*,

Verstärkung der

Anzeichen

Symptome einer

Myasthenia

gravis,

Verminderung

Libido*,

zerebrovaskulär

Insult*,

zerebrale

Ischämie

Kombination

Brennen

Stechen

konjunktival

Injektion,

Verschwom

mensehen,

Hornhauter

osion,

Jucken

Augen,

Tränen

Dorzolamid-

hydrochlorid-

Augentropfen

Lidentzünd

ung*,

Lidreizung*

Iridozyklitis*

Reizungen

einschließlich

Rötung*,

Schmerzen*,

Krustenbildung

Augenlidern*,

transitorische

Myopie (die sich

nach

Absetzen

Therapie

zurückbildete),

Hornhautödem*,

okulare

Hypotonie*,

Aderhautab-

hebung

(nach

filtrierender

Operation)*

Fremdkörper

gefühl

Auge

Augen-

erkrankungen

Timololmaleat-

Anzeichen

Sehstörunge

Ptosis, Diplopie,

Jucken,

Augentropfen

Symptome

Reizerschei

nungen

Augen

einschließli

Blepharitis*

Keratitis*,

herabgeset

Hornhaut-

sensibilität

trockene

Augen*

einschließlich

Refraktions-

änderungen

einigen

Fällen

aufgrund des

Absetzens

einer Miotika-

therapie)*

Aderhautab-

hebung

nach

filtrierender

Operation*

(siehe Abschnitt

Besondere

Warnhinweise

Vorsichts-

maßnahmen

für

die Anwendung)

Tränen,

Rötung,

Verschwom

men-sehen,

Hornhautero

sion

Erkrankungen

des

Ohrs

und

des Labyrinths

Timololmaleat-

Augentropfen

Tinnitus*

Herz-

erkrankungen

Timololmaleat-

Augentropfen

Bradykardie*

Schmerzen

Brustbereich*,

Palpitationen*,

Ödem*,

Arrhythmie*,

kongestive

Herzinsuffizienz

Herzstillstand*,

Herzblock

AV-Block,

Herzinsuffizie

Gefäß-

erkrankungen

Timololmaleat-

Augentropfen

Hypotonie*,

Claudicatio,

Raynaud-

Phänomen*,

kalte Hände und

Füße*

Kombination

Sinusitis

Kurzatmigkeit,

respiratorische

Insuffizienz,

Rhinitis, selten

Brochospasmus

Dorzolamid-

hydrochlorid-

Augentropfen

Epistaxis*

Dyspnoe

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und des Media-

stinums

Timololmaleat-

Augentropfen

Dyspnoe*

Bronchospasmu

(vorwiegend

Patienten

bereits

bestehender

broncho-

spastischer

Erkrankung)*,

respiratorische

Insuffizienz,

Husten*

Kombination

Geschmack

s-irritation

Erkrankungen

des

Gastro-

intestinaltrakts

Dorzolamid-

hydrochlorid-

Augentropfen

Übelkeit*

Reizungen

Rachenbereich,

Mundtrockenheit

Timololmaleat-

Augentropfen

Übelkeit*,

Dyspepsie*

Diarrhö,

Mundtrockenheit

Geschmacks

-irritation,

Schmerzen

im Abdomen,

Erbrechen

Kombination

Kontaktdermatiti

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse

Dorzolamid-

hydrochlorid-

Augentropfen

Exanthem*

Erkrankungen

der

Haut

und

des Unterhaut-

zellgewebes

Timololmaleat-

Augentropfen

Alopezie*,

psoriasiformes

Exanthem

oder

Verschlechterun

einer

Psoriasis*

Hautausschl

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knoschen-

erkrankungen

Timololmaleat-

Augentropfen

systemischer

Lupus

erythematodes

Myalgie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Kombination

Urolithiasis

Erkrankungen

der

Geschlechts-

organe und der

Brüste

Timololmaleat-

Augentropfen

Peyronie-

Krankheit*,

Abnahme

Libido

sexuelle

Dysfunktion

Dorzolamid-

hydrochlorid-

Augentropfen

Schwäche/

Müdigkeit*

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verab-

reichungsort

Timololmaleat-

Augentropfen

Schwäche/

Müdigkeit*

* Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung auch unter der fixen Kombination

von Dorzolamid und Timolol beobachtet.

Zusätzliche

Nebenwirkungen

wurden

unter

Beta-Blocker-Augentropfen

berichtet

können möglicherweise auch unter der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol

auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Für Menschen liegen keine Daten bezüglich Überdosierung nach versehentlicher oder

absichtlicher Einnahme der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol vor.

Symptome

Es gibt Berichte über versehentliche Überdosierung von Timololmaleat-Augentropfen, die zu

ähnlichen

systemischen

Wirkungen,

systemischen

Betarezeptorenblockern

gesehen wurden, führten, wie z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie,

Bronchospasmus und Herzstillstand. Die am häufigsten zu erwartenden objektiven und

subjektiven Symptome bei Überdosierung von Dorzolamid sind Elektrolytverschiebungen,

Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen

nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Nach

oraler Einnahme wurde über Somnolenz berichtet, nach topischer Anwendung über Übelkeit,

Schwindel, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.

Behandlung

Behandlung

sollte

symptomatisch

unterstützend

sein.

Serum-Elektrolytspiegel

(insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Studien

haben ergeben, dass Timolol nicht rasch dialysierbar ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika – Beta-Adrenozeptor-Antagonisten - Timolol,

Kombinationen

ATC-Code: S01E D51

Wirkungsmechanismus

Dorzolamid

Timolol

Sandoz

enthält

zwei

Wirkstoffe:

Dorzolamidhydrochlorid

Timololmaleat. Jeder der beiden Wirkstoffe senkt den erhöhten Augeninnendruck über eine

Verringerung

Kammerwasserproduktion,

liegen

jedoch

unterschiedliche

Wirkungsmechanismen zugrunde.

Dorzolamidhydrochlorid ist ein potenter Inhibitor der menschlichen Carboanhydrase II. Die

Hemmung

Carboanhydrase

Ziliarkörper

Auges

verringert

Kammerwasserproduktion, vermutlich über eine Verlangsamung der Bildung von Bikarbonat-

Ionen

einer

nachfolgenden

Verringerung

Natrium-

Flüssigkeitstransports.

Timololmaleat

nicht

selektiver

Betarezeptorenblocker.

genaue

Wirkungsmechanismus, über den Timololmaleat den Augeninnendruck senkt, ist derzeit

noch nicht bekannt, obwohl eine Fluoreszein-Studie sowie tonographische Studien vermuten

lassen,

dass

Wirkung

erster

Linie

einer

Verminderung

Kammerwasserproduktion

beruht.

einigen

Studien

wurde

jedoch

eine

leichte

Verbesserung

Kammerwasserabflusses

festgestellt.

kombinierte

Effekt

dieser

beiden Wirkstoffe führt zu einer zusätzlichen Senkung des Augeninnendrucks verglichen mit

der Verabreichung nur eines Bestandteils.

Nach topischer Applikation senkt Dorzolamid + Timolol Sandoz den Augeninnendruck,

unabhängig davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein

Hauptrisikofaktor

Entstehung

Sehnervenschadens

glaukomatösen

Gesichtsfeldverlusts. [Dorzolamid/Timolol] senkt den intraokularen Druck ohne die üblichen

Nebenwirkungen

Miotika

Nachtblindheit,

Akkommodationsspasmus

Pupillenverengung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirkungen:

Es wurden klinische Studien mit einer Dauer bis zu 15 Monaten durchgeführt, um die

augeninnendrucksenkende Wirkung der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol

zweimal täglich (verabreicht morgens und beim Zubettgehen) mit der Wirkung von 0,5%igem

Timolol und 2,0%igem Dorzolamid, allein oder zusammen gegeben, bei Patienten mit

Glaukom oder okulärer Hypertension zu vergleichen, für die eine Kombinationstherapie in

den Studien angebracht erschien. Sowohl unbehandelte Patienten als auch Patienten, die

unter einer Monotherapie mit Timolol nicht adäquat eingestellt waren, wurden einbezogen.

Die Mehrzahl der Patienten erhielt vor der Aufnahme in die Studie eine Monotherapie mit

topischen

Beta-Blockern.

Eine

Analyse

kombinierten

Studien

zeigte,

dass

augeninnendrucksenkende Wirkung der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol

zweimal täglich stärker war als die drucksenkende Wirkung der jeweiligen Monotherapie mit

2,0%igem

Dorzolamid

dreimal

täglich

oder

0,5%igem

Timolol

zweimal

täglich.

augeninnendrucksenkende Wirkung der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol

zweimal täglich war vergleichbar mit der gleichzeitigen Behandlung mit Dorzolamid zweimal

täglich

Timolol

zweimal

täglich.

augeninnendrucksenkende

Wirkung

fixen

Kombination

Dorzolamid

Timolol

zweimal

täglich

konnte

Messungen

verschiedenen Zeitpunkten über den Tag verteilt nachgewiesen werden und dieser Effekt

konnte während der Langzeitgabe aufrechterhalten werden.

Kinder und Jugendliche

Eine 3-monatige, kontrollierte Studie wurde mit dem primären Ziel, die Sicherheit von 2%igen

Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen

Kindern

unter

Jahren

dokumentieren,

durchgeführt.

dieser

Studie

erhielten

Patienten,

höchstens

Jahre,

aber

mindestens 2 Jahre alt waren und deren Augeninnendruck mit einer Dorzolamid- oder

Timolol-Monotherapie

nicht

ausreichend

kontrolliert

war,

fixe

Kombination

Dorzolamid und Timolol in einer offenen Studienphase. Die Wirksamkeit wurde bei diesen

Patienten nicht nachgewiesen. Die zweimal tägliche Verabreichung der fixen Kombination

von Dorzolamid und Timolol wurde in dieser kleinen Patientengruppe, in der 19 Patienten die

Behandlung abgeschlossen und 11 Patienten die Therapie aufgrund einer Operation oder

eines Wechsels der Medikation abbrachen, im Allgemeinen gut vertragen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dorzolamidhydrochlorid

Gegensatz

oral

verabreichten

Carboanhydrasehemmern

ermöglicht

topische

Anwendung von Dorzolamidhydrochlorid eine direkte Wirkungsentfaltung am Auge bei einer

wesentlich niedrigeren Dosis und daher geringerer systemischer Belastung. In klinischen

Studien führte dies zu einer Augeninnendrucksenkung ohne Störungen des Säure-Basen-

Haushalts

oder

für

oral

verabreichte

Carboanhydrasehemmer

charakteristischen

Elektrolytverschiebungen.

Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den systemischen Kreislauf. Zur Erfassung

einer

möglichen

systemischen

Carboanhydrasehemmung

nach

topischer

Gabe

wurden

Wirksubstanz- und Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen und im Plasma

sowie

Carboanhydrasehemmung

roten

Blutkörperchen

gemessen.

Unter

Dauertherapie reichert sich Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der selektiven

Bindung

Carboanhydrase

(CA-II)

während

Plasma

extrem

niedrige

Konzentrationen

freien

Wirksubstanz

verbleiben.

Muttersubstanz

bildet

einen

einzigen N-Desethyl-Metaboliten, der die CA-II zwar weniger stark als die Muttersubstanz,

zusätzlich aber noch ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit reichert sich

auch in den roten Blutkörperchen an, wo er in erster Linie an CA-I bindet. Dorzolamid weist

eine mäßige Plasma-Proteinbindung (ca. 33 %) auf und wird größtenteils unverändert im

Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Beendigung

Verabreichung

wird

Dorzolamid

nicht

linear

roten

Blutkörperchen

ausgewaschen, was anfangs zu einem raschen Konzentrationsabfall führt, gefolgt von einer

langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von ca. vier Monaten.

Nach oraler Gabe von Dorzolamid zur Stimulation der maximalen systemischen Belastung

nach Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde innerhalb von 13 Wochen ein

Gleichgewicht („Steady State“) erreicht. Im Steady State waren weder freie Wirksubstanz

noch Metaboliten

im Plasma nachweisbar; die Carboanhydrasehemmung

in den roten

Blutkörperchen war geringer, als sie für eine pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion

oder Atmung für notwendig erachtet wird. Vergleichbare pharmakokinetische Ergebnisse

wurden nach topischer Dauertherapie mit Dorzolamidhydrochlorid beobachtet. Einige ältere

Patienten mit Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) wiesen

jedoch höhere Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen auf. Daraus ergaben

sich jedoch keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Carboanhydrasehemmung und

keine klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen.

Timololmaleat

einer

Studie

Bestimmung

Plasmaspiegel

sechs

Probanden

wurde

systemische

Belastung

Timolol

nach

zweimal

täglicher

Gabe

0,5%igen

Timololmaleat-Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration betrug

nach der Morgendosis 0,46 ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der einzelnen Wirkstoffe ist hinreichend

bekannt.

Dorzolamid

Kaninchen

wurde

Anwendung

maternotoxischer

Dosen

Dorzolamid

Verbindung mit einer metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper beobachtet.

Timolol

Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.

Darüber hinaus wurden im Tierversuch unter topischer Gabe von Dorzolamidhydrochlorid-

Timololmaleat-Augentropfen

bzw.

unter

gleichzeitig

verabreichtem

Dorzolamidhydrochlorid und Timololmaleat keine okulären Nebenwirkungen gesehen. In-

vitro-

in-vivo-Studien

einzelnen

Komponenten

ergaben

kein

mutagenes

Potential. Deshalb sind unter therapeutischen Dosen von Dorzolamid + Timolol Sandoz

keine bedeutsamen Sicherheitsrisiken für die Anwendung beim Menschen zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Hydroxyethylcellulose

Mannitol (E 421)

Natriumcitrat-Dihydrat

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch des Behälters sollte Dorzolamid + Timolol Sandoz nicht länger als 28 Tage

verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dorzolamid + Timolol Sandoz ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 x 5 ml, 3 x 5 ml und 6 x 5 ml Augentropfen

LDPE-Flasche mit LDPE-Tropfer und HDPE-Schraubkappe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Spitze des Tropfers nicht mit den

Augen und den die Augen umgebenden Geweben in Berührung kommen darf.

Patienten

sollten

auch

darauf

hingewiesen

werden,

dass

Augentropfen

nicht

ordnungsgemäßer Handhabung durch überall vorkommende Bakterien kontaminiert werden

können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein

daraus

resultierender

Verlust

Sehvermögens

können

Folge

Anwendung

kontaminierter Lösungen sein.

Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung der Dorzolamid + Timolol Sandoz -

Augentropfen informiert werden.

Hinweise für die Anwendung:

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig bei der Anwendung von Dorzolamid +

Timolol Sandoz - Augentropfen. Es wird empfohlen, vor dem Einbringen von Augentropfen

die Hände zu waschen.

Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn die fälschungssichere Versiegelung am

Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.

Öffnen

Flasche

schrauben

Kappe

durch

Drehen

auf,

fälschungssichere Versiegelung aufbricht.

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich

zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

Kippen Sie den Behälter und drücken Sie leicht wie gezeigt (Abb. 2 und 3), bis ein

einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

BERÜHREN

MIT DER TROPFERSPITZE NICHT IHR AUGE ODER AUGENLID

Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche durch festes Drehen der Kappe direkt nach der Anwendung

und legen Sie die Flasche wieder in den Original-Umkarton zurück.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen genau abgemessenen Tropfen ab;

vergrößern Sie deshalb nicht die Öffnung der Tropferspitze.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

1-28563

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.09.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.02.2014

10.

STAND DER INFORMATION

05/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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