Dormilan Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Medetomidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
ATC-Code:
QN05CM91
INN (Internationale Bezeichnung):
Medetomidine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Medetomidinhydrochlorid 1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401102.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Dormilan 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Medetomidinhydrochlorid...........................1,0 mg

(entspricht Medetomidin.........................0,85 mg)

Sonstige Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)..............1,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat...........................0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund und Katze.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hunde und Katzen:

Sedation zu klinischen Untersuchungszwecken.

Prämedikation vor der Allgemeinanästhesie.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht

anwenden

Tieren

schweren

kardiovaskulären

Erkrankungen,

Atemwegserkrankungen oder Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden im Falle von mechanischen Störungen des Verdauungstraktes

(Magentorsion, Inkarzeration, Schlundverlegung).

Nicht anwenden in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Tieren im Schock, Tieren mit Kachexie oder schwerer Entkräftung.

Nicht anwenden bei Tieren mit Augenerkrankungen, bei denen ein intraokulärer

Druckanstieg nachteilige Auswirkungen haben würde.

Siehe Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin nicht in

jedem Fall vorausgesetzt werden kann, sollte bei schmerzhaften Maßnahmen eine

zusätzliche Analgesie vorgenommen werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Anwendung zur Prämedikation ist die Dosis des Anästhetikums in Abhängigkeit der

Wirkung zu reduzieren; dabei sind individuell unterschiedliche Empfindlichkeiten der

Tiere zu beachten. Im Falle einer Kombination mit Anästhetika sollten zuvor die

besonderen Warnhinweise und Kontraindikationen in den jeweiligen Packungsbeilagen

beachtet werden.

Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte das Tier

beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden.

Vor der Anwendung von Tierarzneimitteln zur Sedation oder Allgemeinanästhesie sollte

bei jedem Tier eine tierärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen

vermieden werden. Vorsicht ist geboten im Falle einer Kombination von Medetomidin

mit anderen Anästhetika oder Sedativa aufgrund des ausgeprägten Anästhetika-

sparenden Effektes. Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter

gegeben werden.

Nach der Injektion sollte das Tier in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um

einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Dies dauert ungefähr 10 - 15

Minuten. Es sollten keine weiteren Maßnahmen ergriffen oder andere Medikamente

verabreicht werden, bis die maximale Sedation erreicht ist.

Behandelte Tiere sollten während des Eingriffes und in der Aufwachphase warm und

bei einer konstanten Temperatur gehalten werden.

Die Augen sollten mit einem geeigneten Augenpräparat zur Befeuchtung geschützt

werden.

Nervösen, aggressiven oder erregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die

Möglichkeit gegeben werden sich zu beruhigen.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und der

Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit

Medetomidin als Prämedikation behandelt werden.

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Medetomidin bei der Behandlung von Tieren mit

einer kardiovaskulären Erkrankung, bei älteren Tieren oder bei Tieren, die in einem

schlechten Gesundheitszustand sind. Die Leber- und Nierenfunktion sollte vor der

Anwendung überprüft werden.

Um die Aufwachphase nach der Anästhesie oder Sedation zu verkürzen, kann die

Wirkung von Medetomidin durch die Verabreichung eines Alpha-2-Antagonisten, z. B.

Atipamezol, aufgehoben werden.

Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin. Da Ketamin alleine Krämpfe

auslösen kann, sollten Alpha-2-Antagonisten erst 30 bis 40 Minuten nach der Gabe von

Ketamin verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Auf keinen Fall darf die betroffene Person selbst Auto fahren, da Sedation und

Blutdruckveränderungen eintreten können.

Haut-, Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden. Die betroffene Hautstelle nach dem

Kontakt umgehend mit viel Wasser abwaschen.

Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.

Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem

Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen, da

eine versehentliche Selbstinjektion Gebärmutterkontraktionen sowie eine fetale

Blutdrucksenkung auslösen kann.

Hinweis für Ärzte:

Medetomidin

Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist.

Symptome

nach

einer

Medetomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bradykardie,

Blutdruckabfall, Mundtrockenheit und Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären

Arrhythmien berichtet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt

werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Kardiovaskuläre Effekte: Bradykardie mit AV-Block (ersten und zweiten Grades) und

gelegentlicher Extrasystolie, Vasokonstriktion der Koronararterien, herabgesetzte

Auswurfleistung des Herzens.

Der Blutdruck steigt nach der Injektion zunächst an und fällt dann auf normale bis

geringgradig subnormale Werte.

Einige Hunde und die meisten Katzen erbrechen innerhalb von 5-10 Minuten nach

der Injektion. Katzen können auch während der Aufwachphase erbrechen.

Eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen wird bei einigen

Tieren beobachtet.

Gesteigerte Diurese, Hypothermie, Atemdepression, Zyanose, Schmerzen an der

Injektionsstelle und Muskelzittern können auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

In Einzelfällen wurde eine reversible Hyperglykämie aufgrund einer reduzierten

Insulinausschüttung beobachtet.

In Einzelfällen kann ein Lungenödem auftreten.

Bei Kreislauf- und Atemdepression ist eine Beatmung und gegebenenfalls eine

Sauerstoffzufuhr angezeigt. Atropin kann die Herzfrequenz steigern.

Hunde mit einem Körpergewicht unterhalb von 10 kg zeigen die unerwünschten

Wirkungen häufiger.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Dormilan sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation

wurde bisher nicht untersucht. Daher sollte auf die Anwendung während der

Trächtigkeit und Laktation verzichtet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika sollte eine potenzierende Wirkung

jedes Wirkstoffes in Betracht gezogen werden. Es sollte daher eine entsprechende

Dosisanpassung vorgenommen werden.

Medetomidin besitzt einen ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effekt (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Die Wirkung von Medetomidin kann durch die Verabreichung von Atipamezol oder

Yohimbin aufgehoben werden.

Nicht gleichzeitig mit Sympathomimetika oder mit Sulfonamiden und Trimethoprim

anwenden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Hunde: intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

Zur Sedation:

Zur Sedation sollte das Tierarzneimittel

in einer Dosierung von 15-80 µg

Medetomidinhydrochlorid

Körpergewicht

intravenös,

oder

20-100

Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht intramuskulär verabreicht werden.

Die korrekte Dosierung bezogen auf das Körpergewicht ist gemäß der nachfolgenden

Tabelle zu bestimmen.

Die maximale Wirkung tritt innerhalb von 15 bis 20 Minuten ein. Die klinische Wirkung

ist dosisabhängig und hält 30 bis 180 Minuten an.

Dormilan

Dosierungen

entsprechenden

Mengen

Medetomidinhydrochlorid in μg/kg Kg/kg Körpergewicht:

Körper-gewicht (kg)

i.v.- Injektion

(ml)

Entspricht

(μg/kg Kg/kg

Körpergewicht)

i.m.- Injektion

(ml)

Entspricht

(μg/kg Kg/kg

Körpergew

icht)

0,08

80,0

0,10

100,0

0,12

60,0

0,16

80,0

0,16

53,3

0,21

70,0

0,19

47,5

0,25

62,5

0,22

44,0

0,30

60,0

0,25

41,7

0,33

55,0

0,28

40,0

0,37

52,9

0,30

37,5

0,40

50,0

0,33

36,7

0,44

48,9

0,35

35,0

0,47

47,0

0,40

33,3

0,53

44,2

0,44

31,4

0,59

42,1

0,48

30,0

0,64

40,0

0,52

28,9

0,69

38,3

0,56

28,0

0,74

37,0

0,65

26,0

0,86

34,4

0,73

24,3

0,98

32,7

0,81

23,1

1,08

30,9

0,89

22,2

1,18

29,5

1,03

20,6

1,37

27,4

1,16

19,3

1,55

25,8

1,29

18,4

1,72

24,6

1,41

17,6

1,88

23,5

1,52

16,9

2,03

22,6

1,63

16,3

2,18

21,8

Zur Prämedikation:

Die Dosierung beträgt 10 bis 40 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht,

entsprechend 0,1 bis 0,4 ml pro 10 kg Körpergewicht. Die genaue Dosis hängt von der

Kombination mit anderen Tierarzneimitteln und deren Dosierungen ab. Darüber hinaus

sollte die Dosis an die Art und Dauer des operativen Eingriffes sowie an das Verhalten

und das Gewicht des Tieres angepasst werden. Durch die Prämedikation mit

Medetomidin reduziert sich die Dosierung des Mittels zur Einleitung der Anästhesie und

Erhaltung der Inhalationsnarkose erheblich. Alle Anästhetika zur Einleitung oder

Erhaltung der Anästhesie sollten entsprechend ihrer Wirkung eingesetzt werden. Vor

der Anwendung von Dormilan in Kombination mit Anästhetika empfiehlt es sich deren

jeweilige Packungsbeilagen zu lesen. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Katzen: intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung

Zur leichten Sedation erhalten Katzen 50-150 µg Medetomidinhydrochlorid/kg

Körpergewicht, entsprechend 0,05-0,15 ml/kg Körpergewicht.

Der Wirkungseintritt ist langsamer bei der subkutanen Verabreichung.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einer verlängerten Sedation

oder Anästhesie. In einigen Fällen können kardiorespiratorische Effekte auftreten. In

diesen Fällen sollte ein Alpha-2-Antagonist wie Atipamezol verabreicht werden,

vorausgesetzt, dass die Antagonisierung der Sedation keine Gesundheitsgefährdung

für das Tier darstellt (Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei

alleiniger Verabreichung bei Hunden epileptische Anfälle und bei Katzen Krämpfe

auslösen kann). Alpha-2-Antagonisten sollten nicht eher als 30-40 Minuten nach einer

Ketamininjektion verabreicht werden.

Atipamezolhydrochlorid wird intramuskulär in der folgenden Dosierung verabreicht: Für

Hunde die 5-fache Dosis des zuvor verabreichten Medetomidinhydrochlorid (µg/kg) und

für

Katzen

2,5-fache

Dosis.

Beim

Hund

entspricht

Volumen

Atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml demjenigen von Dormilan, bei der Katze der Hälfte

des Volumens von Dormilan.

Für die Behandlung einer Bradykardie ohne Aufhebung der Sedation kann Atropin

eingesetzt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativum und Analgetikum.

ATCvet-Code: QN05CM91.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Medetomidin ist ein Sedativum mit analgetischen und muskelrelaxierenden

Eigenschaften. Medetomidin ist ein selektiver, spezifischer und stark wirksamer

Alpha-2-Rezeptor-Agonist. Die Aktivierung von Alpha-2-Rezeptoren bewirkt eine

Verminderung der Freisetzung und des Umsatzes von Norepinephrin im

Zentralnervensystem, wodurch es zu Sedation, Analgesie und Bradykardie

kommt. In der Peripherie verursacht Medetomidin eine Vasokonstriktion über

eine Stimulierung von postsynaptischen Alpha-2-adrenergen Rezeptoren, was

vorübergehend zu einem höheren Blutdruck führt. Innerhalb von ein bis zwei

Stunden fällt der Blutdruck in den Normalbereich zurück oder leicht darunter. Die

Atemfrequenz kann zeitweise verlangsamt sein. Dauer und Stärke der Sedation

und Analgesie sind dosisabhängig. Bei voll ausgeprägter Wirkung ist das Tier

entspannt und reagiert nicht mehr auf äußere Reize. Zwischen Medetomidin und

Ketamin

kommt

es

zu

synergistischen

Wirkungen,

ebenso

zwischen

Medetomidin und Opiaten wie Fentanyl, was eine bessere Anästhesie bewirkt.

Ebenso vermindert Medetomidin den Bedarf an gasförmigen Narkotika wie z.B.

Halothan. Neben seinen sedativen, analgetischen und muskelrelaxierenden

Eigenschaften besitzt Medetomidin auch hypothermische und mydriatische

Wirkungen, hemmt die Speichelbildung und setzt die intestinale Motilität herab.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion wird Medetomidin rasch und nahezu vollständig

resorbiert und seine Kinetik im Blutplasma ist derjenigen nach intravenöser Injektion

sehr ähnlich. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 15 bis 20 Minuten

erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,2 Stunden beim Hund und 1,5

Stunden bei der Katze. Medetomidin wird zum größten Teil in der Leber oxidiert. Ein

kleiner Teil wird in den Nieren methyliert. Die Metaboliten werden hauptsächlich mit

dem Urin ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht schützen.

Vor Frost schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I), Inhalt 10 ml, mit Bromobutylgummistopfen und

Aluminiumkappe im Karton

Packungsgrössen:

Karton mit 1 Durchstechflasche

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicher zu stellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spanien

8.

Zulassungsnummer:

401102.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

20.01.2009 / 12.01.2014

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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