Dorlazept 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dorlazept

®

20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Dorzolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dorlazept und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorlazept beachten?

Wie ist Dorlazept anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dorlazept aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dorlazept und wofür wird es angewendet?

Dorlazept ist eine sterile Augentropfenlösung. Dorlazept enthält als Wirkstoff Dorzolamid, eine dem

Sulfonamid verwandte chemische Verbindung.

Dorzolamid ist ein ophthalmischer Carboanhydrasehemmer, der den Augeninnendruck senkt.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer

Hypertension und Glaukom (Glaukom mit offenem Kammerwinkel, pseudoexfoliatives Glaukom)

verordnet. Dorlazept kann allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten (sogenannten

Betablockern) angewendet werden, um den Augeninnendruck zu senken.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorlazept beachten?

Dorlazept darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn der pH-Wert (Säure-Basengleichgewicht) Ihres Blutes gestört ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorlazept anwenden.

Vor der Behandlung mit Dorlazept informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen Hornhautdefekt haben.

wenn Sie schon einmal auf ein Medikament allergisch reagiert haben.

wenn Sie eine Augenoperation hatten oder eine solche geplant ist.

wenn Sie eine Augenverletzung hatten oder eine Augenentzündung haben.

wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten.

wenn Sie einen anderen Carboanhydrasehemmer einnehmen/anwenden.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt „Dorlazept enthält Benzalkoniumchlorid“).

Sie sollten sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn eine Augenreizung oder neue

Augenleiden, wie z. B. Rötung der Augen oder Schwellung der Hornhaut oder der Augenlider,

auftreten.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag , schwere Hautreaktionen oder

Juckreiz, Entzündung des Auges) durch dieses Arzneimittel hervorgerufen werden, brechen Sie die

Behandlung mit Dorlazept ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dorzolamid-haltige Augentropfen wurden bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, die einen

erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei denen ein Glaukom festgestellt wurde, untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen benötigen.

Ältere Patienten

In Untersuchungen mit Dorzolamid-haltigen Augentropfen war die Wirkung dieses Arzneimittels bei

älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt bei bekannten Lebererkrankungen.

Anwendung von Dorlazept zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie einen anderen

Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid oder ein anderes Sulfonamid einnehmen/anwenden.

Dies gilt für Arzneimittel, welche Sie einnehmen oder als Augentropfen oder auf eine andere Weise

anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Dorlazept sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Informieren und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, wird nicht empfohlen, Ihr Kind zu

stillen. Informieren und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dorlazept kann bei manchen Patienten Schwindel und Sehstörungen hervorrufen. Setzen Sie sich nicht

an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis die

Beschwerden abgeklungen sind.

Dorlazept enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Augentropfen

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3.

Wie ist Dorlazept anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie geeignete Dosis und Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Dorlazept allein angewendet wird, so besteht die übliche Dosis aus einem Tropfen in jedes

betroffene Auge dreimal täglich, z. B. am Morgen, am Nachmittag und am Abend.

Wenn Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, zur Senkung des Augeninnendrucks Dorlazept zusammen mit

Betablocker-Augentropfen anzuwenden, so besteht die übliche Dosis in einem Tropfen Dorlazept in

jedes betroffene Auge zweimal täglich, z. B. am Morgen und am Abend.

Wenn Sie Dorlazept zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung

von Dorlazept und anderen Augentropfen ein zeitlicher Abstand von mindestens 10 Minuten sein.

Wenn Dorlazept anstelle von anderen Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet

wird, sollte das bisher angewendete Arzneimittel nach ordnungsgemäßer Anwendung am Ende des

Tages abgesetzt und am nächsten Tag mit Dorlazept begonnen werden.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht, ohne Ihren Arzt zu fragen. Wenn Sie die

Behandlung abbrechen müssen, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Achten Sie darauf, dass die Spitze des Fläschchens nicht mit dem Auge oder der Augenumgebung in

Berührung kommt. Es kann sonst zu Verunreinigungen mit Bakterien kommen, welche zu

Augeninfektionen bis hin zu schweren Augenschädigungen, sogar bis zum Verlust des Sehvermögens,

führen könnten. Um eine mögliche Verunreinigung des Fläschchens zu vermeiden, sollte die Spitze

des Fläschchens mit keiner Oberfläche in Kontakt kommen.

Anwendungshinweise

Sie dürfen den Inhalt der Flasche nicht verwenden, wenn der Originalitätsverschluss am Flaschenhals

vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist. Zum Öffnen der Flasche drehen Sie die Verschlusskappe,

bis der Originalitätsverschluss aufbricht.

Bitte waschen Sie sich vor der Anwendung der Augentropfen immer die Hände.

Die Anwendung der Augentropfen ist einfacher, wenn Sie dabei in einen Spiegel sehen.

Bevor

Arzneimittel

ersten

anwenden,

vergewissern

sich,

dass

Sicherheitsverschluss am Flaschenhals unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe

ist bei ungeöffneter Tropfflasche normal.

2. Nehmen Sie den Flaschenverschluss ab.

3. Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid sanft nach unten, so dass eine

kleine Tasche zwischen dem Augenlid und dem Auge entsteht.

4. Halten Sie die Flasche mit dem Hals nach unten und drücken Sie sie zusammen, bis ein einziger

Tropfen in das Auge gelangt ist, wie von Ihrem Arzt verordnet. BERÜHREN SIE DAS AUGE ODER

DAS AUGENLID NICHT MIT DER SPITZE DER TROPFFLASCHE.

5. Drücken Sie mit einem Finger und den inneren Augenwinkel oder schließen Sie das Augenlid für

etwa zwei Minuten. Das hilft zu verhindern, dass das Arzneimittel in den gesamten Organismus gelangt.

6. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 für das andere Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.

7. Schrauben Sie die Verschlusskappe gleich nach der Anwendung wieder auf die Flasche auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorlazept angewendet haben als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tropfen ins Auge getropft oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche verschluckt

haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Dorlazept vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorlazept nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so bald wie möglich nach. Wenn es aber

bereits fast an der Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und fahren Sie

mit dem normalen Dosierungsplan fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorlazept abbrechen

Dorlazept muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirkt. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen müssen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (juckender nässender Hautausschlag),

einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schlucken verursachen können, entwickeln, brechen Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorlazept während klinischer Studien oder nach

Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Stechen der Augen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erkrankung der Hornhaut mit schmerzhaftem Auge und verschwommenem Sehen (Keratitis

superficialis punctata),

Tränen und Jucken der Augen (Bindehautentzündung/Konjunktivitis),

Reizung und Entzündung des Augenlids,

verschwommenes Sehen,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

bitterer Geschmack,

Schwäche/Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße,

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann,

Flüssigkeitseinlagerung unter der Netzhaut (Aderhautablösung nach Glaukomoperation),

Augenschmerzen,

Krustenbildung an den Augenlidern,

niedriger Augeninnendruck,

Hornhautschwellung (mit Sehstörungen),

Augenreizung und -rötung,

Nierensteine,

Schwindel,

Nasenbluten,

Halsreizung,

trockener Mund,

örtlich begrenzte Hautreaktion (Kontaktdermatitis),

schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse),

allergieartige Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche

Schwellungen von Lippen, Augen und Mund; Kurzatmigkeit und seltener pfeifendes Atmen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kurzatmigkeit;

Fremdkörpergefühl im Auge

Kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dorlazept aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „Verw.

bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Dorlazept kann nur innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.

Sie müssen daher die Flasche vier Wochen nach dem ersten Öffnen wegwerfen, auch wenn noch etwas

Lösung darin enthalten ist. Schreiben Sie das Datum der ersten Öffnung zur Gedächtnisstütze in das

dafür vorgesehene Feld auf der Faltschachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dorlazept enthält

Der Wirkstoff ist: Dorzolamid. 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als

Dorzolamidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Mannitol (E421),

Hydroxyethylcellulose, Natriumcitrat, Benzalkoniumchlorid-Lösung (als

Konservierungsmittel), Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes.

Wie Dorlazept aussieht und Inhalt der Packung

Dorlazept ist eine sterile, isotonische, gepufferte, farblose, leicht zähflüssige Lösung in einer weißen,

undurchsichtigen Tropfflasche aus mitteldichtem Polyethylen mit einer versiegelten Verschlusskappe.

Jede Tropfflasche enthält 5 ml Augentropfen.

Dorlazept ist in Packungen mit

1 Flasche,

3 Flaschen oder

6 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

Österreich

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0

Fax: +43/1/3 19 30 01-40

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen

Unternehmer in Verbindung.

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Tel.: +49/34954/247-0

Fax: +49/34954/247-100

Z.Nr.: 1-30561

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Dorlazept 20 mg/ml Augentropfen

Österreich:

Dorlazept 20 mg/ml Augentropfen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dorlazept

20 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Augentropfen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung.

Isotonische, gepufferte, leicht zähflüssige, klare, farblose, wässrige Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zusatztherapie zu Betablockern.

Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker

kontraindiziert sind.

Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei:

okulärer Hypertension

Glaukom mit offenem Kammerwinkel

pseudoexfoliativem Glaukom

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei der Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung dreimal täglich einen Tropfen Dorlazept

in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Bei der Anwendung als Zusatztherapie zu einem ophthalmischen Betablocker beträgt die Dosis

zweimal täglich einen Tropfen Dorlazept in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorlazept umgestellt wird, sollte dieses

Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierung verabreicht, dann abgesetzt und am

nächsten Tag die Behandlung mit Dorlazept begonnen werden.

Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, dann sollten die Produkte in

einem Zeitabstand von mindestens zehn Minuten appliziert werden.

Kinder und Jugendliche

Über die dreimal tägliche Anwendung von Dorzolamid bei pädiatrischen Patienten sind begrenzte

klinische Daten verfügbar (zu Informationen über die Dosierung bei Kindern siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden,

ihre Hände vor der Anwendung zu waschen und

darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit dem Auge oder der Umgebung der

Augen in Berührung kommen darf.

Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass die Augentropfen bei unsachgemäßer

Handhabung mit üblichen Bakterien kontaminiert werden können, welche Augeninfektionen

verursachen können. Die Verwendung von kontaminierten Augentropfen kann zu einer schweren

Augenschädigung und nachfolgendem Verlust des Sehvermögens führen.

Die Patienten sollten über die richtige Handhabung der Augentropfenflasche informiert werden.

Anwendungshinweise:

1. Das Sicherheitssiegel am Flaschenhals muss vor der ersten Anwendung des Arzneimittels

unversehrt sein. Ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe ist bei ungeöffneter Tropfflasche

normal.

2. Die Hände des Patienten sollten gewaschen sein und der Flaschenverschluss muss abgenommen

werden.

3. Der Patient muss den Kopf nach hinten neigen und das untere Augenlid sanft nach unten ziehen, so

dass eine kleine Tasche zwischen dem Augenlid und dem Auge entsteht.

4. Die Flasche muss mit dem Hals nach unten gehalten und zusammengedrückt werden, bis ein

einziger Tropfen ins Auge gelangt ist. DAS AUGE ODER DAS AUGENLID DARF NICHT MIT

DER SPITZE DER TROPFFLASCHE IN BERÜHRUNG KOMMEN.

5. Der Patient sollte mit einem Finger in den inneren Augenwinkel drücken und das Augenlid für etwa

zwei Minuten schließen. Das hilft zu verhindern, dass das Arzneimittel in den gesamten Organismus

gelangt

6. Die Schritte 3 bis 5 müssen wenn nötig für das andere Auge wiederholt werden.

7. Die Verschlusskappe muss gleich nach der Anwendung wieder auf die Flasche aufgeschraubt

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30

ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von Dorzolamid

und seinen Metaboliten überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher bei diesen Patienten

kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es liegen keine Studien über die Anwendung von Dorzolamid bei Patienten mit einer

Leberfunktionsstörung vor. Das Arzneimittel sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht

angewandt werden.

Die Behandlung von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert zusätzliche therapeutische

Maßnahmen zu den topischen drucksenkenden Arzneimitteln. Es liegen keine Studien zur Behandlung

von Patienten mit Winkelblockglaukom mit Dorzolamid vor.

Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidogruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt, und wird, obwohl

topisch angewendet, systemisch resorbiert. Daher können bei topischer Anwendung dieselben

Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten, einschließlich schweren Reaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen.

Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von

Störungen des Säure-Base-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten

Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter

Dorzolamid beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid ein topischer

Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch

bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von

Dorzolamid bestehen.

Wenn allergische Reaktionen (z. B. Bindehautentzündung und Reaktionen des Augenlids) auftreten,

muss ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden.

Eine additive Wirkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung ist bei

Patienten, die einen oral applizierten Carboanhydrasehemmer und Dorzolamid erhalten, möglich. Die

gleichzeitige Gabe von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in

der Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen während der

Anwendung von Dorzolamid berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten mit

Vorsicht angewendet werden.

Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die

Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotonie

berichtet.

Dorlazept enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von

weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung

wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder

Erkrankungen der Hornhaut.

Kinder und Jugendliche

Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und

bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife

der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur

nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Dorzolamid durchgeführt.

In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ohne das

Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und

systemische Arzneimittel wie ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker, Diuretika, nicht-steroidale

Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Das Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika sowie adrenergen Agonisten während der

Glaukomtherapie wurde nicht abschließend untersucht.

Dorzolamid ist ein Carboanhydrase-Inhibitor, der trotz lokaler Anwendung systemisch resorbiert wird.

In der klinischen Forschung wurden keine Störungen des Säure-Basengleichgewichts durch dieses

Arzneimittel berichtet. Eine Behandlung mit oralen Carbonanhydrase-Inhibitoren wurde jedoch mit

solchen Störungen in Verbindung gebracht und hat in manchen Fällen zu Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln geführt (z. B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten

Salicylattherapie). Daher muss bei Patienten, die auch Dorlazept anwenden, dieses potenzielle Risiko

berücksichtigt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine oder nur

begrenzte Daten über die Anwendung von Dorzolamid bei schwangeren Frauen vor. Bei Kaninchen

führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid bzw. die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch

übertreten.

Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben einen

Übergang von Dorzolamid bzw. den Metaboliten in die Muttermilch gezeigt. Es muss entschieden

werden, ob abgestillt wird oder die Therapie mit Dorzolamid unterbrochen oder beendet wird, wobei

der Vorteil des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abgewogen werden

muss. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.

Fertilität

Daten aus Tierversuchen lassen nicht darauf schließen, dass die Behandlung mit Dorzolamid Einfluss

auf die Fertilität von Männern oder Frauen hat.

Es liegen keine Daten vom Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dorlazept hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Es können möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Dorzolamid wurde an mehr als 1.400 Personen in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen

Studien untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit Dorzolamid als Monotherapie oder

als Zusatztherapie zu einem topischen Betablocker behandelt. Dabei waren arzneimittelbedingte

Nebenwirkungen am Auge, insbesondere Konjunktivitis und Reaktionen am Augenlid, die häufigste

Ursache eines Therapieabbruchs (bei ca. 3 % der Patienten).

Die Nebenwirkungen, welche entweder in klinischen Studien oder auf Grund von Erfahrungen nach

der Markteinführung in mehr als einem Einzelfall berichtet wurden, sind nachfolgend nach

Organklassensystem und Häufigkeit sortiert aufgeführt.

Systemorgan-

klasse

Sehr

häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000, <

1/100)

Selten

(≥

1/10.000, <

1/1.000)

Nicht bekannt

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

, Parästhesie

Augenerkrank

ungen

Brennen

Stechen

Keratitis

superficialis

punctata,

Tränenfluss,

Konjunktivitis,

Lidentzündung,

Jucken der

Augen,

Lidreizung,

Verschwommens

ehen

Iridozyklitis

Reizungen

einschließlich

Rötung,

Schmerzen,

Krustenbildung

an den

Augenlidern,

vorübergehende

Myopie (die sich

nach Absetzen

der Therapie

zurückbildete),

Hornhautödem,

okuläre

Hypotonie,

Aderhautabhebu

ng nach

fistulierenden

Augenoperation

Fremdkörperge

fühl im Auge

Herzerkranku

ngen

Palpitationen

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Epistaxis

Dyspnoe

Erkrankungen

des

Gastrointestin

altrakts

Übelkeit, bitterer

Geschmack

Reizung im

Rachenbereich,

trockener Mund

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellg

ewebes

Kontaktdermatit

is, Stevens-

Johnson-

Syndrom,

toxisch-

epidermale

Nekrolyse

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Urolithiasis

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Schwäche /

Müdigkeit

Überempfindlic

hkeit: Anzeichen

und Symptome

von lokalen

Reaktionen

(Reaktionen am

Augenlid) und

systemischen

allergischen

Reaktionen

einschließlich

Angioödem,

Urtikaria und

Pruritus,

Exantheme,

Kurzatmigkeit,

selten

Bronchospasmu

Laborbefunde

Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 5.1.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0)

50 555 36207, Website:

www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung beim Menschen durch versehentliche oder

absichtliche Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Folgendes wurde bei oraler Einnahme

berichtet: Somnolenz; bei topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

verändertes Träumen und Dysphagie.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es können Elektrolytverschiebungen,

Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das ZNS auftreten. Die Serum-

Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Carboanhydrasehemmer

ATC-Code: S01EC03

Wirkmechanismus

Die Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das in vielen Körpergeweben einschließlich dem Auge

vorkommt. Beim Menschen sind mehrere Isoenzyme der Carboanhydrase vorhanden. Das aktivste

Isoenzym ist die Carboanhydrase II (CA-II), die in erster Linie in den roten Blutkörperchen, aber auch

in anderen Geweben vorkommt. Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges

verringert die Kammerwasserproduktion. Daraus resultiert eine Augeninnendrucksenkung.

Dorlazept enthält Dorzolamidhydrochlorid, einen potenten Inhibitor der humanen Carboanhydrase II.

Nach topischer Applikation am Auge senkt Dorzolamid den erhöhten Augeninnendruck, unabhängig

davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor bei

der Entstehung von Sehnervenschäden und Gesichtsfeldverlust. Dorzolamid erzeugt keine

Pupillenverengung und senkt den intraokularen Druck ohne Nebenwirkungen wie Nachtblindheit und

Akkommodationsspasmus. Dorzolamid hat eine sehr geringe bzw. keine Wirkung auf die

Herzfrequenz oder den Blutdruck.

Topisch verabreichte Betablocker senken ebenfalls den Augeninnendruck durch Verringerung der

Kammerwasserproduktion, jedoch über einen anderen Wirkmechanismus. Studien haben gezeigt, dass

durch die Gabe von Dorzolamid zu einem topischen Betablocker eine zusätzliche

Augeninnendrucksenkung erreicht wird. Dieser Befund stimmt mit der berichteten additiven Wirkung

von Betablockern und oralen Carboanhydrasehemmern überein.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Erwachsene Patienten

In umfangreichen klinischen Studien mit bis zu einjähriger Dauer bei Patienten mit Glaukom oder

okulärer Hypertension zeigte sich die Wirksamkeit von Dorzolamid als Monotherapie bei dreimal

täglicher Gabe (Augeninnendruck-Ausgangswert

23 mm Hg) oder als Zusatztherapie zu topischen

Betablockern bei zweimal täglicher Gabe (Augeninnendruck-Ausgangswert

22 mm Hg). Die

augeninnendrucksenkende Wirkung von Dorzolamid als Monotherapie und als Zusatztherapie hielt

während des ganzen Tages an und konnte auch in der Langzeitanwendung aufrechterhalten werden.

Die Wirksamkeit bei langfristiger Monotherapie war vergleichbar mit der von Betaxolol und etwas

geringer als bei Timolol. Bei Anwendung als Zusatztherapie zu topischen Betablockern war die

zusätzliche Augeninnendrucksenkung von Dorzolamid vergleichbar mit Pilocarpin 2 % viermal

täglich.

Kinder und Jugendliche

Eine 3-monatige, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, multizentrische Studie wurde bei 184 (122 unter

Dorzolamid) pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Woche bis 6 Jahren mit Glaukom oder erhöhtem

Augeninnendruck (Ausgangswert Augeninnendruck ≥ 22 mmHg) durchgeführt, um die Sicherheit

einer 3-mal täglichen topischen Verabreichung von Dorzolamid zu beurteilen. Bei ungefähr der Hälfte

der Patienten in beiden Behandlungsgruppen wurde ein kongenitales Glaukom diagnostiziert; andere

häufige Ätiologien waren Sturge-Weber-Syndrom, iridocorneale mesenchymale Dysgenesie, sowie

Aphakie. Die Verteilung nach Alter und Behandlungen in der Monotherapie-Phase war wie folgt:

Dorzolamid 20 mg/ml

Timolol

Alterskohorte < 2 Jahre

n = 56

Altersspanne: 1 bis 23 Monate

Timolol

0,25 % n = 27

Altersspanne: 0,25 bis 22 Monate

Alterskohorte ≥ 2 - < 6

Jahre

n = 66

Altersspanne: 2 bis 6 Jahre

Timolol 0,5 % n= 35

Altersspanne: 2 bis 6 Jahre

gelbildendes Timolol

In beiden Alterskohorten zusammen wurden rund 70 Patienten mindestens 61 Tage und rund 50

Patienten 81-100 Tage behandelt.

Wenn der Augeninnendruck in Monotherapie mit Dorzolamid- oder Timolol- gelbildenden

Augentropfen unzureichend kontrolliert war, wurde die Untersuchung als offene Studie wie folgt

weitergeführt:

30 Patienten < 2 Jahren wechselten zu einer Kombinationstherapie mit gelbildenden Timolol-

Augentropfen 0,25 % einmal/Tag und Dorzolamid 20mg/ml dreimal/Tag;

30 Patienten ≥ 2 Jahren wechselten zu einer Fixkombination 2 % Dorzolamid / 0,5 % Timolol

zweimal/Tag.

Insgesamt ergaben sich in dieser Studie keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken bei pädiatrischen

Patienten: bei ungefähr 20 % der pädiatrischen Patienten unter Dorzolamid-Monotherapie wurden

arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten davon waren lokale, nicht

schwerwiegende Wirkungen auf die Augen wie Augenbrennen und -stechen, Injektion und

Augenschmerzen. Bei einem kleinen Prozentsatz von < 4 % wurden Hornhautödeme oder Trübungen

beobachtet. Lokale Reaktionen kamen bei der Vergleichssubstanz ähnlich häufig vor. In den Daten

nach Markteinführung wurde über metabolische Azidose insbesondere bei sehr jungen Patienten mit

Unreife/Beeinträchtigung der Nieren berichtet.

Wirksamkeitsstudien bei pädiatrischen Patienten deuten darauf hin, dass die mittlere Abnahme des

Augeninnendrucks in der Dorzolamidgruppe der mittleren Abnahme des Augeninnendrucks der

Timololgruppe entsprach, selbst wenn zahlenmäßig ein kleiner Vorteil unter Timolol zu beobachten

war.

Wirksamkeitsstudien über einen längeren Zeitraum (> 12 Wochen) sind nicht verfügbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Gegensatz zur oralen Gabe von Carboanhydrasehemmern ermöglicht die topische Anwendung von

Dorzolamidhydrochlorid eine direkte Wirkung am Auge bei einer wesentlich niedrigeren Dosis und

daher geringerer systemischer Belastung. In klinischen Studien führte dies zu einer

Augeninnendrucksenkung ohne Störungen des Säure-Base-Haushaltes oder Elektrolytverschiebungen,

die charakteristisch für oral verabreichte Carboanhydrasehemmer sind.

Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den systemischen Blutkreislauf. Zur Erfassung

einer möglichen systemischen Carboanhydrasehemmung nach topischer Gabe, wurden Wirkstoff- und

Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen und im Plasma sowie die

Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen gemessen.

Unter Dauertherapie reichert sich Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der selektiven

Bindung an die Carboanhydrase II (CA-II) an, während im Plasma extrem niedrige Konzentrationen

des freien Wirkstoffs verbleiben. Der Ausgangswirkstoff bildet einen einzigen N-Desethyl-

Metaboliten, der die Carboanhydrase II (CA-II) zwar weniger stark als der Ausgangswirkstoff,

zusätzlich aber noch ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit reichert sich auch in

den roten Blutkörperchen an, wo er in erster Linie an CA-I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige

Plasma-Proteinbindung (ca. 33 %) auf und wird größtenteils unverändert im Urin ausgeschieden; der

Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Beendigung der Verabreichung wird

Dorzolamid nicht linear aus den roten Blutkörperchen ausgewaschen, was anfangs zu einem raschen

Konzentrationsabfall führt, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit

von ca. vier Monaten.

Nach oraler Gabe von Dorzolamid zur Simulation der maximalen systemischen Belastung nach

topischer Langzeitanwendung am Auge wurde innerhalb von 13 Wochen ein Gleichgewicht ("Steady

State") erreicht. Im "Steady State" waren praktisch weder freier Wirkstoff noch Metabolit im Plasma

nachweisbar; die Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen war geringer als sie für eine

pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wird.

Vergleichbare pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach topischer Dauertherapie mit

Dorzolamidhydrochlorid beobachtet.

Einige ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min)

wiesen jedoch höhere Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen auf. Daraus ergaben

sich jedoch keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Carboanhydrasehemmung und keine

klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die wichtigsten Befunde in Tierstudien, die nach oral verabreichtem Dorzolamidhydrochlorid

beobachtet wurden, beruhten auf der pharmakologischen Wirkung der systemischen

Carboanhydrasehemmung. Einige dieser Befunde waren Spezies-spezifisch und/oder waren die Folge

von einer metabolischen Azidose. Bei Kaninchen wurden bei Anwendung maternotoxischer Dosen in

Verbindung mit einer metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper beobachtet. Bei

säugenden Ratten wurde ein erniedrigtes Körpergewicht der Nachkommen beobachtet. Bei

männlichen und weiblichen Ratten, denen vor und während der Paarung Dorzolamid verabreicht

wurde, wurde keine nachteilige Wirkung auf die Fertilität beobachtet.

In klinischen Studien wurden bei den Patienten keine Anzeichen einer metabolischen Azidose oder

von Serum-Elektrolytverschiebungen beobachtet, die auf eine systemische Carboanhydrasehemmung

hinweisen. Daher ist nicht zu erwarten, dass die in Tierstudien erfassten Wirkungen bei Patienten unter

therapeutischen Dosen von Dorzolamid beobachtet werden könnten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Mannitol (E421)

Hydroxyethylcellulose (Natrosol HX 250)

Natriumcitrat

Benzalkoniumchlorid-Lösung

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 28 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfflasche aus mitteldichtem Polyethylen mit einer versiegelten Verschlusskappe in einer

Faltschachtel

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Flasche,

3 x 5 ml Flaschen und

6 x 5 ml Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

Österreich

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0

Fax: +43/1/3 19 30 01-40

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-30561

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.Juli 2015

10.

STAND DER INFORMATION

12.2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.