Doraflox 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Enrofloxacin 100.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401391.02.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

:

DORAFLOX 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin……………………….100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)……….……...7,8 mg

Natriumedetat……………………..10,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, schwach gelbliche Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten(en):

Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart (en):

RINDER:

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica und Mycoplasma spp.

Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter

2 Jahren.

SCHWEINE:

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms (PDS), auch Mastitis-

Metritis-Agalaktie-Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli und Klebsiella spp.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen

auf Gelenkknorpel.

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber

(Fluor-)Chinolonen.

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

:

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen

Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des

Gelenkknorpels beobachtet.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen appliziert werden.

Enrofloxacin darf nur mit Vorsicht bei epileptischen Tieren oder solchen mit

Niereninsuffizienz angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziell und örtlichen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben

bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen

Dosis über einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen

des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Zeichen begleitet waren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Bei Augen- oder

Hautkontakt sofort mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer

Sensibilisierung, Kontaktdermatitis oder einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht.

Handschuhe tragen.

4.6 Nebenwirkungen(Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich kann es an der Injektionsstelle zu lokalen Gewebereaktionen kommen.

Die üblichen sterilen Vorkehrungen sind zu beachten.

Nach einer intravenösen Injektion kann es in seltenen Fällen zu anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Bei Rinder können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von DORAFLOX 100 mg/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Tierarzneimittel darf während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika oder Tetrazyklinen können

antagonistische Effekte auftreten.

Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die

Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel

resultieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen

werden.

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere so genau wie möglich bestimmt

werden.

RINDER:

5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5

Tage lang.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter

2 Jahren: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich

5 Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion

verabreicht werden.

Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse

Injektion, einmal täglich 2 aufeinander folgende Tage lang.

Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall gilt die

Wartezeit nach subkutaner Injektion.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.

SCHWEINE:

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch

Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal

täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen

werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 20-mal durchstochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Bei versehentlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) kann nur eine

symptomatische Behandlung durchgeführt werden, da kein Antidot zur Verfügung

steht.

Schweine zeigten nach Verabreichung der 5fachen empfohlenen therapeutischen

Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Nach intravenöser Injektion:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Milch: 3 Tage.

Nach subkutaner Injektion:

Essbare Gewebe: 12 Tage.

Milch: 4 Tage.

Schwein:

Essbare Gewebe:

13 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antioiotika, Fluorchinolone

ATC vet-Code: QJ01MA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirkmechanismus

Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme

ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der

Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt

durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme.

Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-

DNA-Fluorchinolon-Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der

DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der

Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der

Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist

konzentrationsabhängig.

Antibakterielles Spektrum

Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen

viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella

multocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B.

Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.

Arten und Mechanismen der Resistenz

Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i)

Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase

IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen

der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii)

Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende

Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der

Bakterien gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der

Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Enrofloxacin hat ein großes Verteilungsvolumen. Sowohl bei Labortieren als auch bei

den Zieltieren waren die Gewebekonzentrationen 2 – 3 mal höher als die

Konzentrationen im Serum.

Hohen Konzentrationen können in Leber, Lunge, Niere, Haut, Knochen und dem

lymphatischen System erwartet werden. Enrofloxacin verteilt sich auch in der

Zerebrospinalflüssigkeit, in den wässrigen Körperflüssigkeiten und bei trächtigen

Tieren im Fötus.

Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 5 mg/Kg KGW Enrofloxacin bei

laktierenden Rindern lag die Gesamtverfügbarkeit über ein Dosierintervall von 24

Stunden bei 7,1 mg/h/l. Ungefähr 30% (= 2,31 mg/h/l) des Wirkstoffes im

Rinderserum entfielen auf den aktiven Metaboliten Ciprofloxacin.

Enrofloxacin verteilte sich gut im Organismus (V

enro

= 1,5 l/kg, V

cipro

= 8,51 l/kg).

Die totale Clearance betrug 0,71 l/h/kg.

Die Wirkstoffaktivität in der Milch resultiert aus dem Metaboliten Ciprofloxacin.

Die Gesamtkonzentration erreichte ihren Höchstwert von 4,1 mg/kg zwei Stunden

nach der Verabreichung. Die Gesamtverfügbarkeit über 24 Stunden betrug 22,1 mg/

h/l. Nach einer (Expositions-) Halbwertszeit von 2,8 Stunden waren die aktiven

Substanzen aus der Milch eliminiert.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Natriumedetat

Kaliumhydroxid

Essigsäure 99%

Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Frost geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche (Typ-II ) mit 250 ml Injektionslösung,

Brombutylgummistopfen und Aluminium-kappe.

Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche (Typ-II ) mit 100 ml Injektionslösung,

Brombutylgummistopfen und Aluminium-kappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeten

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7. Zulassungsinhaber:

DOPHARMA RESEARCH B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

THE NETHERLANDS

8. Zulassungsnummer:

401391.02.01

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

23. März 2011

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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