Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
CRATAEGI FRUCTUS (AUSZUG); ROSMARINI FOLIUM (AUSZUG); MELISSAE FOLIUM (AUSZUG); VALERIANAE RADIX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Queisser Pharma GmbH & Co
ATC-Code:
C01EX
INN (Internationale Bezeichnung):
CRATAEGI FRUCTUS (EXCERPT); ROSMARINI FOLIUM (EXTRACT), MELISSAE FOLIUM (EXTRACT), VALERIANAE RADIX (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
250 ml in Braunglasflasche (III) mit PE-Verschluss und PP-Messbecher,500 ml in Braunglasflasche (III) mit PE-Verschluss und PP-M
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Herzmittel, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00050
Berechtigungsdatum:
2011-02-16

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PACKUNGSBEILAGE

2 von 6

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum

Wirkstoffe: Flüssigextrakte aus Melissenblätern, Rosmarinblättern, Baldrianwurzel und

Weißdornfrüchten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum beachten?

Wie ist Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DOPPELHERZ HERZ-KREISLAUF TONIKUM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion bei nervlicher

Belastung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

DOPPELHERZ

®

HERZ-

KREISLAUF TONIKUM BEACHTEN?

Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Melisse, Rosmarin, Weißdorn oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum

einnehmen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen,

bei Atemnot und/oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

3 von 6

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung in dieser Zeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Betroffene Personen sollen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder

gefährliche Aktivitäten ausführen oder daran teilnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Glukose, Fruktose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diese Arzneimittel enthält Alkohol

Dieses

Arzneimittel

enthält

Vol.-%

Ethanol

(Alkohol),

d.h.

Dosis,

entsprechend ca. 70 ml Bier, ca. 30 ml Wein pro Dosis.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw.

Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder

Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

WIE IST DOPPELHERZ HERZ-KREISLAUF TONIKUM EINZUNEHMEN?

Nehmen

Doppelherz

Herz-Kreislauf

Tonikum

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben, bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohle Dosis beträgt:

Erwachsene:

3 x täglich 20 ml (1 Messbecher).

Bei Bedarf zusätzlich vor dem Schlafengehen 20 ml.

Die maximale Tagesdosis beträgt 80 ml (4 Messbecher).

Ein Messbecher liegt bei.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

4 von 6

Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum wird vor den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum eingenommen haben,

als Sie sollten

Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht etwa 4000 ml dieses

Arzneimittels) folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust,

Benommenheit, Zittern (Tremor) der Hände und Weitstellung der Pupille (Mydriasis). Diese waren

innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen.

Wenn Sie die Einnahme von Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gastrointestinale

Beschwerden

Übelkeit

Bauchkrämpfe

sind

nach

Einnahme

Baldrianwurzelextrakten beobachtet worden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DOPPELHERZ HERZ-KREISLAUF TONIKUM AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25° C lagern.

Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.

5 von 6

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

("verwendbar bis") nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen der Flasche ist Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum enthält

Die Wirkstoffe sind:

100 ml (=106 g) enthalten:

0,5 g Flüssigextrakt aus Melissenblättern (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,

Auszugsmittel Ethanol 30% m/m)

0,5 g Flüssigextrakt aus Rosmarinblättern (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,

Auszugsmittel Ethanol 19% V/V)

0,5 g Flüssigextrakt aus Baldrianwurzel (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,

Auszugsmittel Ethanol 40 % m/m)

1,1 g Flüssigextrakt aus Weißdornfrüchten (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2,

Auszugsmittel Ethanol 60% V/V)

2,0 g Flüssigextrakt aus Weißdornfrüchten (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,

Auszugsmittel Ethanol 50% m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Honig, Invertzuckerlösung, Glycerol 85%, Zuckercouleur (E 150 a), Likörwein,

Das Arzneimittel enthält ca. 17% V/V Ethanol (Alkohol).

Hinweis für Diabetiker

1 Messbecher (20 ml) entsprechen 0,3 BE

100 ml Flüssigkeit = 1,5 BE.

Wie Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum aussieht und Inhalt der Packung

Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum ist eine klare dunkelbraune Flüssigkeit zum Einnehmen mit

aromatischem

Geruch.

Aufgrund

verwendeten

Naturstoffe

sind

geringe

Abweichungen

Aussehen und Geschmack möglich, sie haben aber keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Die Originalpackungen von Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum bestehen aus Braunglasflaschen mit

Schraubdeckel zu 250, 500, 750 und 1000 ml Flüssigkeit.

Ein Messbecher (mit 20 ml Markierung) liegt bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74

6 von 6

24941 Flensburg

DEUTSCHLAND

Telefon +49 (0) 461 99960

Telefax +49 (0) 461 9996180

Email: info@queisser.de

Reg.Nr.: HERB-00050

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

1 von 6

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

2 von 6

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (=106 g) enthalten:

0,5 g Flüssigextrakt aus Melissenblättern (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,

Auszugsmittel Ethanol 30% m/m)

0,5 g Flüssigextrakt aus Rosmarinblättern (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,

Auszugsmittel Ethanol 19% V/V)

0,5 g Flüssigextrakt aus Baldrianwurzel (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,

Auszugsmittel Ethanol 40 % m/m)

1,1 g Flüssigextrakt aus Weißdornfrüchten (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2,

Auszugsmittel Ethanol 60% V/V)

2,0 g Flüssigextrakt aus Weißdornfrüchten (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,

Auszugsmittel Ethanol 50% m/m)

Sonstige Bestandteile: durchschnittlich ca. 8,2 g Glukose, 8,2 g Fruktose und 0,5 g Saccharose

(enthalten in Honig, Invertzuckerlösung und Likörwein)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Das Arzneimittel enthält ca. 17% (V/V) Ethanol.

Hinweis für Diabetiker

1 Messbecher (20 ml) entsprechen 0,3 BE

100 ml Flüssigkeit = 1,5 BE.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, dunkelbraune Flüssigkeit zum Einnehmen, mit aromatischem Geruch.

Aufgrund der verwendeten Naturstoffe sind geringe Abweichungen in Aussehen und Geschmack

möglich, sie haben aber keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion bei nervlicher

Belastung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

3 x täglich 20 ml (1 Messbecher).

3 von 6

Bei Bedarf zusätzlich vor dem Schlafengehen 20 ml.

Die maximale Tagesdosis beträgt 80 ml (4 Messbecher).

Ein Messbecher liegt bei.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum wird vor den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein

Arzt aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen,

bei Atemnot und/oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen muss unverzüglich ein Arzt

aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Glukose, Fruktose und Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis bis zu 2,9 g Alkohol.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem

Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum in der

Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung in dieser Zeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

4 von 6

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Betroffene Patienten sollen keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Gastrointestinale

Beschwerden

Übelkeit

Bauchkrämpfe

sind

nach

Einnahme

Baldrianwurzelextrakten beobachtet worden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht etwa 4000 ml dieses

Arzneimittels) folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust,

Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder

abgeklungen.

Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Herzmittel, Kombinationen

ATC-Code: C01EX

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden 2 AMES-Tests mit Trockenextrakten aus der Baldrianwurzel mit niedriger und hoher

Ethanol-Konzentration im Auszugsmittel durchgeführt. Bei beiden Testsubstanzen wurden keine

mutagenen Effekte beobachtet.

5 von 6

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Honig

Invertzuckerlösung

Glycerol 85%

einfaches Zuckercouleur (E 150 a)

Likörwein

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Schraubdeckel (PE), Messbecher (PP, mit 20 ml Markierung).

Packungsgrößen:

250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74

24941 Flensburg

DEUTSCHLAND

Telefon +49 (0) 461 99960

Telefax +49 (0) 461 9996180

Email: info@queisser.de

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

6 von 6

Reg. Nr.: HERB-00050

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 16.02.2011

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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