Doppelherz Echinacea Kapseln Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Purple coneflower herb, TE with water
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Purpursonnenhutkraut, TE mit Wasser 133.33mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44390.00.00

DoppelherzEchinaceaKapseln

08.09.2009

Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DoppelherzEchinaceaKapseln

133,33mgWeichkapseln

Wirkstoff:Purpursonnenhutkraut-Presssaft,getrocknet

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsie

enthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

best-möglichenBehandlungserfolgzuerzielen,müssenDoppelherz

EchinaceaKapselnjedochvorschriftsgemäßangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtinderGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindDoppelherzEchinaceaKapselnundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDoppelherzEchinaceaKapselnbeachten?

3.WiesindDoppelherzEchinaceaKapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindDoppelherzEchinaceaKapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

DoppelherzEchinaceaKapseln

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1.WASSINDDOPPELHERZECHINACEAKAPSELNUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

DoppelherzEchinaceaKapselnsindeinpflanzlichesImmunstimulanz.

Anwendungsgebiete:

ZurkurzzeitigenVorbeugungvonErkältungskrankheiten.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDOPPELHERZECHINACEA

KAPSELNBEACHTEN?

DoppelherzEchinaceaKapselndürfennichteingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPurpursonnenhutkraut,PflanzenausderFamilie

derKorbblütler,Soja,ErdnüssenodereinendersonstigenBestandteilevonDoppelherz

EchinaceaKapselnsind

·ausgrundsätzlichenErwägungensindDoppelherzEchinaceaKapselnnichtanzuwendenbei

fortschreitendenSystemerkrankungen(wieTuberkulose,Sarkoidosis),systemischen

ErkrankungendesweißenBlutzellsystems(z.B.Leukämiebzw.Leukämie-ähnlichen

Erkrankungen,Leukosen),Autoimmunerkrankungen(entzündlichenErkrankungendes

Bindegewebes(Kollagenosen),multiplerSklerose),Immundefiziten(AIDS/HIV-Infektionen),

Immunsuppression(z.B.nachOrgan-oderKnochenmarkstransplantation,Chemotherapiebei

Krebserkrankungen),chronischenViruserkrankungenundallergischerDiathese(z.B.Asthma,

allergischbedingterHautausschlag).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDoppelherzEchinaceaKapselnisterforderlich:

BeiAtemwegsinfekten:

BeiInfektenimBereichderAtemwegeistbeihäufigerWiederkehr,längerals3Tage

anhaltendemFieber,AtemnotodereitrigemAuswurfeinArztaufzusuchen.

BeiallergischveranlagtenPatientenbestehtmöglicherweiseeinerhöhtesRisikoeines

anaphylaktischenSchocks–vorderAnwendungvonDoppelherzEchinaceaKapselnsollteein

Arztkonsultiertwerden

Kinder:

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungen

vor.EssolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

BeiEinnahmevonDoppelherzEchinaceaKapselnmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EssindkeineWechselwirkungenbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit:

DoppelherzEchinaceaKapseln

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DiesesArzneimittelsollteinderSchwangerschaftundwährendderStillzeitnichtangewendet

werden,dakeineausreichendenUntersuchungenvorliegen.

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Seite4

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigesonstigeWarnhinweise:

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieDoppelherzEchinaceaKapselnerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIESINDDOPPELHERZECHINACEAKAPSELNEINZUNEHMEN?

NehmenSieDoppelherzEchinaceaKapselnimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachsendeundKinderüber12Jahrennehmen3maltäglicheineWeichkapselein.

EineWeichkapselentspricht1,96bis2,67mlPressaft.

WeichkapselnunzerkautmitreichlichFlüssigkeitzudenMahlzeiteneinnehmen.

DauerderAnwendung:

DoppelherzEchinaceaKapselnsolltennichtlängerals10Tagehintereinandereingenommen

werden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungdiesesArzneimittelszustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDoppelherzEchinaceaKapselneingenommenhaben,

alsSiesollten:

WennSieversehentlicheinmal1oder2Einzeldosen(entsprechend1oder2Weichkapseln)

mehralsvorgeseheneingenommenhaben,sohatdiesinderRegelkeinenachteiligenFolgen.

BeiEinnahmevondeutlichdarüberhinausgehendenMengen,könnendieuntengenannten

Nebenwirkungenverstärktauftreten.IndiesemFallbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.Dieser

kannübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.

WennSiezuwenigvonDoppelherzEchinaceaKapselneingenommenhabenodereine

EinnahmevonDoppelherzEchinaceaKapselnvergessenhaben:

DieAnwendungsolltenormal,d.h.ohneDosisänderung,fortgeführtwerden.

WennSiedieEinnahmevonDoppelherzEchinaceaKapselnabbrechen:

EinevorzeitigeUnterbrechungoderBeendigungderBehandlungistinderRegelunbedenklich.

ImZweifelsfallebefragenSiehierzubitteIhrenArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenDoppelherzEchinaceaKapselnNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

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Zul.-Nr.:44390.00.00 QueisserPharmaGmbH&Co.KG,Flensburg

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Seite6

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:wenigerals1Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

BeiderEinnahmevonArzneimittelnmitZubereitungenausSonnenhutwurden

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz,Gesichtsschwellung,Atemnot,

SchwindelundBlutdruckabfall,AnaphylaktischerSchock,StevensJohnsonSyndrom)

beobachtet.

EskönnenMagen-DarmbeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfallauftreten.

BeiallergischveranlagtenPatientenkönnenallergischeReaktionengetriggertwerden.

DieEinnahmevonArzneimittelnmitZubereitungenausSonnenhutwirdmitdemAuftretenvon

Immunerkrankungenassoziiert.

BeiLangzeitanwendung(längerals8Wochen)könnenBlutbildveränderungen(Leukopenie)

auftreten.

DieHäufigkeitderNebenwirkungenistnichtbekannt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

SolltenSieSchwellungenimGesicht,Mundund/oderRachenraumbzw.allergischeReaktionen

derAtemwegebeisichbeobachten,setzenSieDoppelherzEchinaceaKapselnabundsuchen

SiesoforteinenArztauf,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheidenkann.

AnderemöglicheNebenwirkungen:

Sojalecithin,hydriertesSojaölundpartiellhydriertesSojaölkönnenseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.BefragenSiehierzujedochIhrenArztoderApotheker.

5.WiesindDoppelherzEchinaceaKapselnaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelangegebenen

Verfalldatum(verwendbarbis)nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°CundimOriginalbehältnisaufbewahren.

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Seite7

6.WeitereInformationen

WasDoppelherzEchinaceaKapselnenthalten:

1Weichkapselenthält:

133,33mggetrockneterPresssaftausfrischem,blühendenPurpursonnenhutkraut(38-56:1)

DiesonstigenBestandteilesind:

RaffiniertesRapsöl,partiellhydriertesSojaöl,hydriertesSojaöl,GelbesWachs,Sojalecithin,

Gelatine,Glycerol,Sorbitol-Lösung70%(nichtkristallisierend),gereinigtesWasser,

HochdispersesSiliciumdioxid.

EineWeichkapselenthält15,4mgSorbitol(entspricht3,9mgFructose).

WieDoppelherzEchinaceaKapselnaussehenundInhaltderPackung:

DoppelherzEchinaceaKapselnsindbrauneKapseln,dieinPackungenmit30Weichkapseln

erhältlichsind.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

QueisserPharmaGmbH&Co.KG

SchleswigerStr.74,24941Flensburg

Telefon:0461/99960

Telefax:0461/9996110

E-mail:info@queisser.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

09/2009

Anlage

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

SÜKAEchinaceaKapsel

WeichkapselzumEinnehmen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Purpursonnenhutkraut-Presssaft,getrocknet

1Weichkapselenthält133,33mgGetrockneterPreßsaftausfrischem,blühenden

Purpursonnenhutkraut(38-56:1).

3. Darreichungsform

WeichkapselzumEinnehmen

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

PflanzlichesImmunstimulans.

SÜKAEchinaceaKapselwirdangewendetzurkurzzeitigenVorbeugungundBehandlung

vonErkältungskrankheiten.

BeiInfektenimBereichderAtemwegeistbeihäufigerWiederkehr,längerals3Tage

anhaltendemFieber,AtemnotodereitrigemAuswurfeinArztaufzusuchen.

WiederholtauftretendeBeschwerdenimBereichderHarnwegeerforderngrundsätzlich

eineärztlicheAbklärungundregelmäßigeärztlicheKontrollen.Unabhängigdavonistbei

BlutimUrin,beiFieberoderbeimAnhaltenderBeschwerdenüber5TageeinArzt

aufzusuchen.

Hinweis:

BeilängeranhaltendenBeschwerden,beiAtemnot,beiFieberodereitrigemoderblutigem

AuswurfsollteeinArztaufgesuchtwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundKinderüber12Jahrentäglich3

maleineWeichkapselunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein.

EineWeichkapselentspricht1,96bis2,67mlPresssaft.

DieWeichkapselnwerdenzudenMahlzeitenunzerkautmitreichlichFlüssigkeit

eingenommen.

SÜKAEchinaceaKapselsolltenichtlängerals10Tagekontinuierlicheingenommen

werden.

de_50981 Stand: März2009 Seite:1von5

InderGebrauchsinformationwirdderPatientdaraufhingewiesen,dassbeiAnhaltender

SymptomeodereinerVerschlechterungeinArztaufgesuchtwerdensoll

4.3 Gegenanzeigen

KinderuntereinemJahr,weildasImmunsystemnochnichtvollentwickeltist,

ÜberempfindlichkeitgegenPurpursonnenhutkraut,PflanzenausderFamilieder

KorbblütlerodereinendersonstigenBestandteilevonSÜKAEchinaceaKapsel

ausgrundsätzlichenErwägungenistSÜKAEchinaceaKapselnichtanzuwendenbei

fortschreitendenSystemerkrankungen(wieTuberkulose,Sarkoidosis)systemische

ErkrankungendesweißenBlutzellsystems(z.B.Leukämiebzw.Leukämie-ähnlichen

Erkrankungen,Leukosen),Autoimmunerkrankungen,(entzündlichenErkrankungen

desBindegewebes(Kollagenosen),multiplerSklerose),Immundefiziten(AIDS/HIV-

Infektionen),Immunsuppression(z.B.nachOrgan-oder

Knochenmarktransplantation,ChemotherapiebeiKrebserkrankungen),chronischen

Viruserkrankungen,beiallergischerDiathese(z.B.Asthma,allergischbedingter

Hautausschlag).

SÜKAEchinaceaKapseldarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberPurpursonnenhutkraut,Soja,Erdnussodereinemder

sonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiatopischenPatientenbestehtmöglicherweiseeinerhöhtesRisikoeines

anaphylaktischenSchocks.

Kinder:

ZurAnwendungvonSÜKAEchinaceaKapselbeiKindernliegenkeineausreichend

dokumentiertenUntersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernvon1bis12Jahrennicht

angewendetwerden.SieheauchGegenanzeigen.

SchwangerschaftundStillzeit:

DatenübereinebegrenzteAnzahl(206)exponiertenSchwangerenlassennichtauf

NebenwirkungenvonEchinacea-PräparatenaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheit

desFetus/Neugeborenenschließen.Bishersindkeineandereneinschlägigen

epidemiologischenDatenverfügbar.

EsliegenkeineDatenüberdenÜbergangdesWirkstoffesindieMuttermilchvor.Esliegen

keineDatenüberdasImmunsystemvonSäuglingenvor.

SÜKAEchinaceaKapselsollwegennichtausreichenderUntersuchungenin

SchwangerschaftundStillzeitnichteingenommenwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenSÜKAEchinaceaKapsel

nichteinnehmen/anwenden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DasvorliegendeArzneimittelistdahingehendnichtuntersucht.EsliegenkeineBerichte

überklinischeWechselwirkungenvonPräparatenmitPurpursonnenhutkrautpresssaftund

anderenArzneimittelnvor.

de_50981 Stand: März2009 Seite:2von5

4.6 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BeiderEinnahmevonArzneimittelmitZubereitungenausPurpusonnenhutkrautwurden

beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz,Gesichtsschwellung,

Atemnot,SchwindelundBlutdruckabfall,AnaphylaktischerSchock,StevensJohnson

Syndrom,)und

Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall

DieEinnahmevonArzneimittelnmitZubereitungenausSonnenhutwirdmitdem

AuftretenvonImmunerkrankungenassoziiert(encephalitisdisseminata,erythema

nodosum,immunothrombocytopenia,EvansSyndrome,Sjögrensyndromemit

renalertubularerDysfunktion).

BeiatopischenPatientenkönnenallergischeReaktionengetriggertwerden.

BeiLangzeitanwendung(längerals8Wochen)könnenBlutbildveränderungen

(Leukopenie)auftreten.

DieHäufigkeitderNebenwirkungenistnichtbekannt.

PhospholipideausSojabohnen,hydriertesSojaölundpartiellhydriertesSojaölkannsehr

seltenallergischeReaktionenhervorrufen.

4.7 Überdosierung

BislangwurdenkeineFällevonÜberdosierungenoderIntoxikationenbekannt.

MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf.Beim

AuftretenvonÜberdosierungserscheinungenisteinesymptomatischeTherapie

erforderlich.

InderPackungsbeilagewirdderPatientauffolgendeshingewiesen:

WennSieeinegrößereMengevonSÜKAEchinaceaKapseleingenommenhaben,als

Siesollten,dannbenachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkannübergegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheiden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

de_50981 Stand: März2009 Seite:3von5

PharmakotherapeutischeGruppe:

PflanzlichesImmunstimulans

ATC-Code:L03AX

DerPreßsaftausPurpursonnenhutkrautwirktalsunspezifischesImmunstimulans.Erführt

zueinerAktivierungvonMonozytenundMakrophagen,einerSteigerungderPhagozytose

undeinergesteigertenFreisetzungvonZytokinen.DadurchistdieVermehrung

immunkompetenterZellen(u.a.Lymphozyten)gegeben.Außerdemwerdender

ProperdinspiegelerhöhtunddieHyaluronidasegehemmt.Dadurchwirddiekörperliche

Abwehrkraftgesteigert.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DakeineKlarheitüberdiestofflicheNaturdesWirkprinzipsvonPreßsaftbzw.

Purpursonnenhutkraut-Presssaft,getrocknetbesteht,liegennaturgemäßkeine

UntersuchungenzurPharmakokinetikvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ImakutenVersuchanRattenundMäusenerwiessichderPreßsaftaus

Purpursonnenhutkrautalspraktischuntoxisch.Dosierungenbiszu10ml/kgi.v.bzw.30

ml/kgp.o.wurdensymptomlosvertragen.

IneinersubakutenStudieüber4WochenführtenoraleDosierungenbis8ml/kglokal

wiesystemischzukeinentoxischenEffekten.

UntersuchungenzurGenotoxizitätanMikroorganismen,Säugerzelleninvitrosowiean

Mäusenverliefennegativ.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

SonstigeBestandteile:

Rüböl,partiellhydriertesSojaöl,GelbesWachs,PhospholipideausSojabohnen,Gelatine,

Glycerol,Sorbitol-Lösung70%(nichtkristallisierend),gereinigtesWasser.

EineWeichkapselenthält15,4mgSorbitol(entspricht3,9mgFructose).

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

18Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°CundimOriginalbehältnisaufbewahren.

de_50981 Stand: März2009 Seite:4von5

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

UnverkäuflichesMustermit30Weichkapseln

Originalpackungenmit30Weichkapseln(N1)

Originalpackungenmit60Weichkapseln(N2)

Originalpackungenmit90Weichkapseln(N3)

7. InhaberderZulassung

AGONPharmaGmbH

StuttgarterStraße2

73240Wendlingen

Tel.:07024/9414-0

FAX.:07024/9414-99

8. Zulassungsnummer(n)

44390.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

07.08.2001

10.StandderInformation

03/2009

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

de_50981 Stand: März2009 Seite:5von5

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