Dopamin-ratiopharm 200 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dopaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Dopamine hydrochloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Dopaminhydrochlorid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14783.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Informationfür denAnwender

Dopamin-ratiopharm ®

200 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Dopaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit derAnwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Siesich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diese dieselben Symptomehaben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte IhrenArzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WasistDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlund wofür wird es angewendet?

2.Wasmüssen Sie vor der AnwendungvonDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlbeachten?

3. WieistDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10 mlanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTDopamin-ratiopharm ® 200mg/10 mlUND WOFÜRWIRDES ANGEWENDET?

Dopamin-ratiopharm ® 200 mg/10mlistein Catecholamin/Antihypotonikum.

Dopamin-ratiopharm ® 200 mg/10mlwird angewendet bei

Schockzuständen bzw.drohende Schockzuständen, z. B. bei:

- Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)

- postoperativen Schockzuständen

- schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)

- Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischer Schock)

- starkemBlutdruckabfall (schwere Hypotensionen)

- beginnendem bzw.manifestemakuten Nierenversagen

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DERANWENDUNG VONDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10 ml

BEACHTEN?

Dopamin-ratiopharm ® 200 mg/10mldarfnicht angewendet werden

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dopamin, Natriumdisulfit oder einen der sonstigen

Bestandteile vonDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlsind

-bei Phäochromozytom(Geschwulst desNebennierenmarks)

-bei Engwinkelglaukom(bestimmte Formen des Grünen Stars)

-bei Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

-bei Prostataadenom(Vergrößerungder Vorsteherdrüse)mit Restharnbildung

-bei Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern mit schnellerÜberleitung)

- bei Kammerflimmern

-bei Hypovolämie (Volumenmangelmuss vor TherapiemitDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10ml

ausgeglichen werden)

-bei Bronchialasthmatikernmit Sulfit-Überempfindlichkeit

Besondere Vorsicht bei der AnwendungvonDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10mlist erforderlich

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei organischen Herz- und

Gefäßveränderungen, z. B.:

-Patientenmit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris

-arterielle Verschlusskrankheiten(z. B. Arteriosklerose, arterielleEmbolien, Morbus Raynaud,

Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie, MorbusWiniwarter-Buerger)

-Herzrhythmusstörungen.

Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhalationsnarkosenmit halogenierten

Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.

Kinder

Bei Kindern liegen noch keine ausreichendenErfahrungswerte vor,umAnwendungsbeschränkungen

endgültig festlegen zu können.

Bei Anwendung vonDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw. vor kurzemeingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Ein Zusatz alkalisierenderSubstanzen darf wegen Inaktivierungvon Dopamin nicht erfolgen.

Metoclopramid kanndie erwünschte Wirkungvon Dopamin beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dopaminund Guanethidinwird die sympathomimetische

Wirkungverstärkt.

Die gleichzeitige Gabe vonMAO-Hemmstoffen undSympathomimetika kann zulebensbedrohlichen

Nebenwirkungen führen (z.B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen, intrakranielle Blutungen und

Herzrhythmusstörungen). MAO-Hemmstoffeverstärken undverlängern die Wirkungvon Dopamin.

Patienten, die mit MAO-Hemmstoffen behandelt werden, benötigen eine wesentlich geringere Dosis

Dopamin (Beginnder Behandlungmithöchstens 1/10der Normaldosis).

Die gleichzeitige Gabe vonDopamin undDiuretikakann additive und potenzierende Effekte haben.

Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischenDopamin und trizyklischenAntidepressiva,

Anästhetika (verstärkte Neigungzu Herzrhythmusstörungen) oder Phenytoin(Blutdruckabfall,

Bradykardie, Herzstillstand).

Die Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloiden kannzu maximalerperipherer

Gefäßverengung mit Gangrängefahr führen.

Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetikakönnenautonome kardiale Zentren unddas Myokard

gegen bestimmte intravenös verabreichte Katecholamine sensibilisieren, wasmöglicherweisedie

Gefahr von durch Dopamin verursachten Herzrhythmusstörungen erhöht.

Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damitgerechnet werden,

dass mitDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlzusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1)

abgebaut wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit einerAnwendungvon Dopaminhydrochlorid während der

Schwangerschaft beimMenschenvorliegen, darf es nur bei lebensbedrohenden Zuständen angewendet

werden.

Es liegen keine Daten zu einemeventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die Muttermilch

vor. Aufgrund der geringen Plasmahalbwertzeit vonDopaminhydrochlorid erscheint das Stillen nach

einer intravenösen Gabe unbedenklich.

Wichtige Informationen über bestimmtesonstige Bestandteile vonDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10

ml

Dopamin-ratiopharm ®

200 mg/10mlenthält Natrium,aber wenigerals 1mmol (23 mg) Natriumpro

Ampulle, d. h.es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIEISTDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlANZUWENDEN?

Wenden SieDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10mlimmer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei IhremArzt oder Apothekernach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dopaminmuss individuelldosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sichnach demSchweregrad des Schocks, dem

Ansprechen auf die Therapie und denNebenwirkungen.

Bei jedemPatienten muss die angestrebte Wirkungvon Dopamin auf Hämodynamik oder

Nierenfunktion individuell titriert werden. BeimTitrieren des gewünschten systolischen

Blutdruckanstiegs kann dieoptimaleDosierung fürein Ansprechen der Nierenfunktion überschritten

werden, daher muss nach der Stabilisierung der Hämodynamik desPatienten die

Infusionsgeschwindigkeitggf. reduziert werden.

Zusätzlich erforderliche Maßnahmen wie ausreichendeVolumensubstitution des Kreislaufs und exakte

Überwachung der Elektrolytverhältnisse usw.dürfennicht außer acht gelassenwerden.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist die üblicheDosis

Bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß kann bei Patienten,die wahrscheinlich bereits aufeinemäßige Unterstützung der

Herz- und Kreislauffunktion bzw. der Nierendurchblutung ausreichend ansprechen, die Infusionvon

Dopaminmit einer Dosierung von 2-5 µg/kg Körpergewicht (KG)/min begonnen werden.

Bei schwerererkrankten Patienten sollte miteiner Dosis von 5 µg/kg KG/min begonnen werden und

erforderlichenfalls die Dosierung schrittweiseallmählich (z. B. alle 15-30min) um5-10 µg/kg

KG/min bis auf 20-50µg/kg KG/min erhöht werden.

Die Mehrzahl der Patienten spricht auf Dosierungen bis 20 µg/kg KG/min an. Dosierungen von mehr

als 20 µg/kgKG/min können miteiner Abnahme der Nierendurchblutung einhergehen.

Bei fortgeschrittener Kreislaufdekompensationwurde Dopaminmit Infusionsgeschwindigkeiten von

über 50 µg/kg KG/min verabreicht.

Sind Dosen über 50 µg/kgKG/min erforderlich,muss die Urinausscheidungunbedingtüberwacht

werden. Nimmt sie ab, istdie Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.

Bestehen Bedenken gegendie Verabreichunggrößerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung

höherer Dopamin-Konzentrationen derErhöhung derInfusionsgeschwindigkeitvon Lösungen

niedrigerer Konzentrationvorzuziehen.

Hinweis:

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, umdie geeignete Dosierung

endgültig festlegen zu können.

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Dosierung für Infusionspumpen

Wird 1 AmpulleDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlauf 50 mlInfusionslösungverdünnt, soenthält

1 mldieser Lösung4000 µgDopaminhydrochlorid.

Dosierung 50 kg KG 70 kg KG 90 kg KG

2 µg/kg KG/min 1,5 ml/h 2,1 ml/h 2,7 ml/h

5 µg/kg KG/min 3,75 ml/h 5,25 ml/h 6,75 ml/h

10 µg/kg KG/min 7,5 ml/h 10,5 ml/h 13,5 ml/h

20 µg/kg KG/min 15 ml/h 21 ml/h 27 ml/h

50 µg/kg KG/min 37,5 ml/h 52,5 ml/h 67,5 ml/h

Dosierung fürDauerinfusion(sgeräte)

Wird 1 AmpulleDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlauf 500 mlInfusionslösungverdünnt, soenthält

1 mldieser Lösung400 µgDopaminhydrochlorid.

Dosierung 50 kg KG 70 kg KG 90 kg KG

2 µg/kg KG/min 15 ml/h

(5 Tr./min) 21 ml/h

(7 Tr./min) 27 ml/h

(9 Tr./min)

5 µg/kg KG/min 37,5 ml/h

(12½ Tr./min) 52,5 ml/h

(17½ Tr./min) 67,5 ml/h

(22½ Tr./min)

10 µg/kg KG/min 75 ml/h

(25 Tr./min) 105 ml/h

(35 Tr./min) 135 ml/h

(45 Tr./min)

20 µg/kg KG/min 150 ml/h

(50 Tr./min) 210 ml/h

(70 Tr./min) 270 ml/h

(90 Tr./min)

50 µg/kg KG/min 375 ml/h 525 ml/h 675 ml/h

Art der Anwendung

Nur zur intravenösen Infusion.

Hinweisezur Herstellung der Infusionslösung:

Dopamin-ratiopharm ® 200 mg/10mlwird nach Verdünnung mit geeigneten Infusionslösungen i.v.

verabreicht, wobei zur VerdünnungphysiologischeKochsalzlösung, 5%ige Glukoselösungund

10%ige Glukoselösung Verwendung finden. Dopaminist grundsätzlich instabil in alkalischen

Lösungen (>pH 7), z.B. Natriumbicarbonat.

Die Infusionslösung solltevor Gebrauch frisch zubereitet werden. Dopamin ist lichtempfindlich. Nur

klare, nach Zugabe vonDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 ml,unverfärbte Infusionslösungen

verwenden, da Verfärbungen auf einen Zerfall von Dopamin hinweisen.

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen auch mit:

- Aciclovir

- Amikacin

- Amphotericin B

- Ampicillin

- Cephalotin

- Theophyllin-Ethylendiamin(Euphyllin)

- Theophyllin-Calcium-Lösung (Euphyllin-Calcium-Lösung)

- Furosemid

- Gentamicin

- Heparin

- Eisensalzen

- Nitroprussid

- Benzylpenicillin (Penicillin G)

- Tobramycin.

Die Infusionvon Dopamin sollte intravenös kontinuierlich über einen Zentralvenenkatheter erfolgen.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nachden klinischenErfordernissen und ist vomArzt

zu bestimmen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch

Volumensubstitution ausgeglichen werden.

Während der Anwendungvon Dopamin sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss, Haut-

und Extremitätendurchblutung sowie dieInfusionsgeschwindigkeitengmaschig überwacht werden. Es

sollten, wennmöglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer

Verschlussdruck (PCP) imVerlauf kontrolliert werden.

Während einer längeren parenteralen Behandlungsowie in allen Fällen, in denen esaufgrunddes

Zustands des Patienten indiziert ist, sind nebenklinischen Unter-suchungeneine Volumenbilanzierung

und inregelmäßigen AbständenLaboruntersuchungen erforderlich,umElek-trolytveränderungen

und/oder Störungen des Säure-Basen-Haushaltes zu erfassen.

Unter Dopamin-Therapie können sich die Serum-Glukose-Spiegel erhöhen.

Bestimmung der Catecholamin-Ausscheidung imUrinkann zu falsch-positivenWerten führen.

Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung derAtemwege zuachten.

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oderApotheker, wenn Sie den Eindruckhaben, dass die Wirkung

vonDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlzu stark oder zu schwachist.

Wenn Sie eine größere Menge vonDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 mlangewendet haben,als Sie

sollten

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind imAllgemeinen durch die sympathomimetischen Effekte von Dopamin bedingt.

Mit steigender Dosierung tritt neben deragonistischen Wirkung aufdie ß-Rezeptoren eine

zunehmende Stimulation der alpha-Rezeptoren auf, deren vasokonstriktorische Effekte schließlich

überwiegen können.

Symptomeeiner Überdosierung könnensein:

Starker Blutdruckanstieg, Tachykardie,tachykarde Herzrhythmusstörungen,Erhöhung des

linksventrikulären enddiastolischen Druckesmit konsekutiver Lungenstauung biszumLungenödem,

Angina pectoris-Anfälle (insbesondere bei Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit),

unspezifischeThoraxschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Kältegefühl in den Extremitäten

und Zyanose.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Da die Halbwertszeit von Dopamin relativ kurz ist, sollte die Infusionsrate reduziert oder die Infusion

unterbrochenwerden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Führendiese Maßnahmen

nicht zumErfolg, so istdie Gabe von Phenolamin (kurzwirksameralpha-Blocker), Beta-

Rezeptorenblockern oderNitroglycerin zu erwägen.

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zulokalen Nekrosen führen. AlsGegenmaßnahme

kommtdie sofortige lokaleInfiltration von Phenolaminin das Extravasat in Frage (5-10 mg, gelöst in

10 ml0,9 %iger Kochsalzlösung) (siehe 4.„WelcheNebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10 mlNebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedemauftretenmüssen.

Bei der Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 Behandelter von10

häufig 1 bis 10Behandelte von 100

gelegentlich 1 bis 10Behandelte von 1.000

selten 1 bis 10Behandelte von 10.000

sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlageder verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Amhäufigsten beobachtetwerden Herzrhythmusstörungen (überwiegend Extrasystolen, selten

supraventrikuläre Tachykardien oder ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kammerflimmern),

Sinustachykardien, Herzklopfen, Atemnot, Anginapectoris-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, Unruhegefühl, Fingertremor, Blutdruckabfall undVasokonstriktion (Engstellungder

Gefäße).

Andere seltener auftretende unerwünschte Wirkungensind Überleitungsstörungen, Bradykardie

(Verlangsamungder Herzschlagfolge), Piloarrektion (Aufrichtung derKörperhaare),verbreiteter

QRS-Komplex, Erhöhungder Harnstoffwerte imBlut und erhöhterBlutdruck.

Mit steigender Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegsdes linksventrikulären enddiastolischen

Druckes zu.

In höherer Dosierung (größer gleich 20µg/kg KG/min) kann sichdie dopaminerge Vasodilatation

(Gefäßerweiterung) imSplanchnikusgebiet (Versorgungsgebiet des Nervus splanchnikus im

Bauchraum)und renalenGefäßbett durch Stimulation der alpha-Rezeptoren in eine Vasokonstriktion

(Gefäßverengung) umkehren und zu einerAbnahme der Nierendurchblutung führen.

Bereits in niedriger DosierungkönnenHautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) und Gangrän der

Akren auftreten; die Gefahr besteht besonders bei Patienten mit akralen Durchblutungsstörungen und

bei Verabreichunghöherer Dosierungen(größer gleich 10 µg/kg KG/min).

Patientenmit einer arteriellen Verschlusskrankheit inder Anamnese(z. B. Arteriosklerose, arterielle

Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen,diabetische Mikroangiopathie und

Morbus Winiwarter-Buerger) sollten sorgfältig auf jegliche Veränderungen von Hautfarbe oder -

temperatur der Extremitäten überwacht werden. Tritt eine Veränderung der Hautfarbe oder -

temperatur auf, kann es sich umeine weitereVerschlechterung derHautdurchblutung handeln.

Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, einunverhältnismäßiger Anstieg des diastolischen

Blutdrucks (d. h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude) beobachtet, sollte die

Infusionsgeschwindigkeitgesenkt und der Patient sorgfältig auf weitere Anzeichen einer übermäßigen

Vasokonstriktorenaktivität überwachtwerden,es sei denn, diese Wirkungist erwünscht.

Nach Operationen imSplanchnikusgebietoder bei Patienten mit Blutungsneigung im

Gastrointestinaltrakt besteht Blutungsgefahr wegenUmverteilung des Blutflusses.

Bei beatmungspflichtigen Patienten wurde eine Zunahme der Hypoxämie (Verminderungdes

Sauerstoffgehaltes imarteriellen Blut) beobachtet, dieauf eine Mehrdurchblutung auch

hypoventilierter Alveolargebiete (pulmonale„Shunt“-Bildung) zurückgeführt wurde.

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zulokalen Nekrosen führen. DieInfusion sollte deshalb

möglichst über einen Venenkatheter erfolgen. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die

sofortige lokale Infiltrationvon Phentolamin (5-10 mg), gelöst in 10 ml0,9 %iger Kochsalzlösung) in

das Extravasat.

Besonderer Hinweis:

Aufgrunddes Gehaltes anNatriumdisulfit kann es,insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr

selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen,die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende

Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungenoder Schockäußern können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenneine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIEISTDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10 mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittelnach demauf demUmkarton und demEtikett angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatumbezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis aufHaltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Infusionslösung solltevor Gebrauch frisch zubereitet werden. Nicht unverdünnt injizieren.

Für dieses Arzneimittel sindkeine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10mlenthält

Der Wirkstoff ist Dopaminhydrochlorid.

Jede Ampulle zu 10 mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg

Dopaminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Natriumdisulfit, Natriumchlorid, Salzsäure 0,1 N, Wasser für Injektionszwecke.

WieDopamin-ratiopharm ® 200 mg/10mlaussieht und Inhaltder Packung

Klare, farblose Lösung.

Dopamin-ratiopharm ® 200 mg/10mlistin Packungenmit 5 Ampullen zu je 10ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

DieseGebrauchsinformation wurdezuletzt überarbeitet im

Juli 2008

Versionscode: Z03

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Dopamin-ratiopharm ®

50mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 ml Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Sonstiger Bestandteil: Natriumverbindungen

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Schockzustände bzw.drohende Schockzustände, z. B. bei:

-Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)

-postoperativen Schockzuständen

-schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)

-Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischer Schock)

-starkemBlutdruckabfall (schwere Hypotensionen)

-beginnendem bzw.manifestemakuten Nierenversagen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dopaminmuss individuelldosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sichnach demSchweregrad des Schocks,

demAnsprechen auf die Therapie und den Nebenwirkungen.

Bei jedemPatienten muss die angestrebte Wirkungvon Dopamin auf Hämodynamik oder

Nierenfunktion individuell titriert werden. BeimTitrieren des gewünschten systolischen

Blutdruckanstiegs kann dieoptimaleDosierung für ein Ansprechen der Nierenfunktion

überschritten werden, daher muss nach der Stabilisierung der Hämodynamik desPatienten die

Infusionsgeschwindigkeitggf. reduziert werden.

Zusätzlich erforderliche Maßnahmen wie ausreichendeVolumensubstitution des Kreislaufs und

exakte Überwachung der Elektrolytverhältnisse usw. dürfen nicht außer Acht gelassen werden.

Soweit vomArzt nicht anders verordnet:

Bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß kann bei Patienten, die wahrscheinlich bereits auf einemäßigeUnterstützung

der Herz- und Kreislauffunktionbzw. der Nierendurchblutung ausreichend ansprechen, die

Infusion vonDopaminmit einer Dosierung von 2-5 µg/kg KG/min begonnen werden.

Bei schwerererkrankten Patienten sollte miteiner Dosis von 5 µg/kg KG/min begonnen werden

und erforderlichenfalls die Dosierung schrittweiseallmählich (z. B. alle 15-30 min) um5-10

µg/kg KG/min bis auf 20-50µg/kg KG/min erhöht werden.

Die Mehrzahl der Patienten spricht auf Dosierungen bis 20 µg/kg KG/min an. Dosierungen von

mehr als 20 µg/kg KG/min können mit einer Abnahme der Nierendurchblutung einhergehen.

Bei fortgeschrittener Kreislaufdekompensation wurde Dopaminmit Infusionsgeschwindigkeiten

vonüber 50µg/kg KG/min verabreicht.

Sind Dosen über 50 µg/kgKG/min erforderlich, muss die Urinausscheidungunbedingt

überwacht werden. Nimmtsie ab, ist die Infusionsgeschwindigkeit zuverringern.

Bestehen Bedenken gegendie Verabreichunggrößerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung

höherer Dopamin-Konzentrationen derErhöhung derInfusionsgeschwindigkeitvon Lösungen

niedrigerer Konzentrationvorzuziehen.

Hinweis:

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, umdie geeignete Dosierung

endgültig festlegen zu können.

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Dosierung für Infusionspumpen

Wird 1 AmpulleDopamin-ratiopharm ®

50 mg/5 mlauf 50 mlInfusionslösungverdünnt, so

enthält 1 mldieser Lösung1000µgDopaminhydrochlorid.

Dosierung 50 kg KG 70 kg KG 90 kg KG

2 µg/kg KG/min 6 ml/h 8,4 ml/h 10,8 ml/h

5 µg/kg KG/min 15 ml/h 21 ml/h 27 ml/h

10 µg/kg KG/min 30 ml/h 42 ml/h 54 ml/h

20 µg/kg KG/min 60 ml/h 84 ml/h 108 ml/h

50 µg/kg KG/min 150 ml/h 210 ml/h 270 ml/h

Wird 1 AmpulleDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10 mlauf 50 mlInfusionslösungverdünnt, so

enthält 1 mldieser Lösung4000µgDopaminhydrochlorid.

Dosierung 50 kg KG 70 kg KG 90 kg KG

2 µg/kg KG/min 1,5 ml/h 2,1 ml/h 2,7 ml/h

5 µg/kg KG/min 3,75 ml/h 5,25 ml/h 6,75 ml/h

10 µg/kg KG/min 7,5 ml/h 10,5 ml/h 13,5 ml/h

20 µg/kg KG/min 15 ml/h 21 ml/h 27 ml/h

50 µg/kg KG/min 37,5 ml/h 52,5 ml/h 67,5 ml/h

Dosierung für Dauerinfusion(sgeräte)

Wird 1 AmpulleDopamin-ratiopharm ®

50 mg/5 mlauf 500mlInfusionslösungverdünnt, so

enthält 1 mldieser Lösung100 µgDopaminhydrochlorid.

Dosierung 50 kg KG 70 kg KG 90 kg KG

2 µg/kg KG/min 60 ml/h

(20 Tr./min) 84 ml/h

(28 Tr./min) 108 ml/h

(36 Tr./min)

5 µg/kg KG/min 150 ml/h

(50 Tr./min) 210 ml/h

(70 Tr./min) 270 ml/h

(90 Tr./min)

10 µg/kg KG/min 300 ml/h

100 420 ml/h

540 ml/h

180 Tr./min

20 µg/kg KG/min 600 ml/h

840 ml/h

1080ml/h

360 Tr./min

50µg/kg KG/min 1500ml/h 2100ml/h 2700ml/h

Wird 1 AmpulleDopamin-ratiopharm ®

200 mg/10 mlauf 500 mlInfusionslösungverdünnt, so

enthält 1 mldieser Lösung400 µgDopaminhydrochlorid.

Dosierung 50 kg KG 70 kg KG 90 kg KG

2 µg/kg KG/min 15 ml/h

(5 Tr./min) 21 ml/h

(7 Tr./min) 27 ml/h

(9 Tr./min)

5 µg/kg KG/min 37,5 ml/h

(12½ Tr./min) 52,5 ml/h

(17½ Tr./min) 67,5 ml/h

(22½ Tr./min)

10 µg/kg KG/min 75 ml/h

(25 Tr./min) 105 ml/h

(35 Tr./min) 135 ml/h

(45 Tr./min)

20 µg/kg KG/min 150 ml/h

(50 Tr./min) 210 ml/h

(70 Tr./min) 270 ml/h

(90 Tr./min)

50µg/kg KG/min 375 ml/h 525 ml/h 675 ml/h

Hinweisezur Herstellung der Infusionslösung:

Dopamin-ratiopharm ® wirdnach Verdünnung mit geeigneten Infusionslösungen i.v.

verabreicht, wobei zur VerdünnungphysiologischeKochsalzlösung, 5%ige Glukoselösungund

10%ige Glukoselösung Verwendung finden. Dopamin ist inkompatibel mit alkalischen

Lösungen.

Die Infusionslösung solltevor Gebrauchfrisch zubereitet werden. Dopamin ist

lichtempfindlich. Nur klare, nach ZugabevonDopamin-ratiopharm ®

,unverfärbte

Infusionslösungen verwenden,da Verfärbungen aufeinenZerfall von Dopamin hinweisen.

Nur zur intravenösen Infusion.

Die Infusionvon Dopamin sollte intravenös kontinuierlich über einen Zentralvenenkatheter

erfolgen. Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen

und ist vomArzt zu bestimmen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch

Volumensubstitution ausgeglichen werden.

Während der Anwendungvon Dopaminsollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss,

Haut- und Extremitätendurchblutung sowie die Infusionsgeschwindigkeit engmaschig

überwacht werden. Es sollten, wenn möglich,Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck

(ZVD) und pulmonalkapillärer Verschlussdruck(PCP)imVerlauf kontrolliertwerden.

Während einer längeren parenteralen Behandlungsowie in allen Fällen, in denen esaufgrund

des Zustands des Patienten indiziert ist,sind nebenklinischen Untersuchungen eine

Volumenbilanzierung undin regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen erforderlich, um

Elektrolytveränderungen und/oder Störungen des Säure-Basen-Haushaltes zu erfassen.

4.3Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dopamin, Natriumdisulfit oder einender

sonstigen Bestandteile

-Phäochromozytom

-Engwinkelglaukom

-Hyperthyreose

-ProstataadenommitRestharnbildung

-Tachyarrhythmien

-Kammerflimmern

-Hypovolämie (Volumenmangel muss vor TherapiemitDopamin-ratiopharm ® ausgeglichen

werden)

-Bronchialasthmatiker mitSulfitüberempfindlichkeit

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlichbei Patienten mit organischen

Herz- und Gefäßveränderungen, z. B.:

-koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris

-arterielleVerschlusskrankheiten (z. B. Arteriosklerose, arterielleEmbolien, Morbus

Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie, Morbus

Winiwarter-Buerger)

-Herzrhythmusstörungen

Nicht als Bolus unverdünnti.v. injizieren!

Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhalationsnarkosenmit halogenierten

Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.

Unter Dopamin-Therapie können sichdie Serum-Glucose-Spiegel erhöhen.

Bestimmung der Katecholamin-Ausscheidung imUrinkann zu falsch-positivenWerten führen.

Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung derAtemwege zu

achten.

Dopamin-ratiopharm ® enthält Natrium,aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natriumpro Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Zusatz alkalisierenderSubstanzen darf wegen Inaktivierungvon Dopamin nicht erfolgen.

Metoclopramid kanndie erwünschte Wirkungvon Dopamin beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dopaminund Guanethidinwird die sympathomimetische

Wirkungverstärkt.

Die gleichzeitige Gabe vonMAO-Hemmstoffen und Sympathomimetika kann zu

lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (z. B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen,

intrakranielle Blutungenund Herzrhythmusstörungen).MAO-Hemmstoffe verstärken und

verlängern die Wirkungvon Dopamin. Patientendie mit MAO-Hemmstoffen behandelt werden,

benötigen eine wesentlich geringere DosisDopamin (BeginnderBehandlung mithöchstens

1/10 derNormaldosis).

Die gleichzeitige Gabe vonDopamin undDiuretika kann additive und potenzierende Effekte

haben.

Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischenDopamin und trizyklischenAntidepressiva,

Anästhetika (verstärkte Neigungzu Herzrhythmusstörungen) oder Phenytoin(Blutdruckabfall,

Bradykardie, Herzstillstand).

Die Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloiden kannzu maximalerperipherer

Gefäßverengung mit Gangrängefahr führen.

Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika könnenautonome kardiale Zentren unddas

Myokard gegen bestimmte intravenös verabreichte Katecholaminesensibilisieren, was

möglicherweise zu durch Dopamin induzierten Arrhythmien prädisponiert.

Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähigeVerbindung. Es muss deshalb damitgerechnet

werden, dassmitDopamin-ratiopharm ® zusammen verabreichtesThiamin (Vitamin B1)

abgebaut wird.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendungvon Dopaminhydrochlorid während

der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen, darfes nur bei vitaler Indikation angewendet

werden (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen keine Daten zu einemeventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die

Muttermilch vor. Aufgrundder geringen Plasmahalbwertzeit von Dopaminhydrochlorid

erscheint dasStillen nach i.v.-Gabe unbedenklich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine besonderen Anforderungen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig ( ≥1/10)

Häufig ( ≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1.000bis< 1/100)

Selten ( ≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Amhäufigsten beobachtetwerden Herzrhythmusstörungen (überwiegend Extrasystolen, selten

supraventrikuläre Tachykardien oder ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kammerflimmern),

Sinustachykardien, Herzklopfen, Atemnot, Angina-pectoris-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, Unruhegefühl, Fingertremor, Blutdruckabfall undVasokonstriktion

(Engstellung derGefäße).

Andere seltener auftretende unerwünschte Wirkungensind Überleitungsstörungen, Bradykardie,

Piloarrektion,verbreiterter QRS-Komplex, Erhöhungder Harnstoffwerte imBlut und erhöhter

Blutdruck.

Mit steigender Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegsdes linksventrikulären enddiastolischen

Druckes zu.

In höherer Dosierung (größer gleich 20µg/kg KG/min) kann sichdie dopaminerge

Vasodilatation imSplanchnikusgebiet und renalen Gefäßbett durch Stimulation der Alpha-

Rezeptoren in eine Vasokonstriktionumkehrenund zu einer Abnahmeder Nierendurchblutung

führen.

Bereits in niedriger DosierungkönnenHautnekrosen und Gangränder Akren auftreten; die

Gefahr besteht besonders bei Patientenmit akralen Durchblutungsstörungen undbei

Verabreichung höherer Dosierungen (größer gleich 10µg/kg KG/min).

Patientenmit einer arteriellen Verschlusskrankheit inder Anamnese(z. B. Arteriosklerose,

arterielle Embolien, Morbus Raynaud,Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische

Mikroangiopathie und Morbus Winiwarter-Buerger) sollten sorgfältig auf jegliche

Veränderungen von Hautfarbe oder -temperatur der Extremitätenüberwacht werden. Tritt eine

Veränderung der Hautfarbe oder -temperaturauf, kannes sich umeine weitere

Verschlechterung derHautdurchblutunghandeln.

Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, einunverhältnismäßiger Anstieg des diastolischen

Blutdrucks (d. h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude) beobachtet, sollte die

Infusionsgeschwindigkeitgesenkt und der Patientsorgfältig auf weitere Anzeichen einer

übermäßigen Vasokonstriktorenaktivitätüberwacht werden, es sei denn, diese Wirkungist

erwünscht.

Nach Operationen imSplanchnikusgebietoder bei Patienten mit Blutungsneigung im

Gastrointestinaltrakt besteht Blutungsgefahr wegenUmverteilung des Blutflusses.

Bei beatmungspflichtigen Patienten wurde eineZunahme der Hypoxämie beobachtet, die auf

eine Mehrdurchblutung auch hypoventilierterAlveolargebiete (pulmonale„Shunt“-Bildung)

zurückgeführt wurde.

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zulokalen Nekrosen führen. DieInfusion sollte

deshalb möglichst über einen Venenkathetererfolgen. Notfalls empfiehlt sich als

Gegenmaßnahme die sofortige lokale InfiltrationvonPhentolamin(5-10 mg), gelöst in 10 ml

0,9 %iger Kochsalzlösung) in das Extravasat.

Aufgrunddes Gehaltes anNatriumdisulfit kannes, insbesondere bei Bronchialasthmatikern,

sehr selten zuÜberempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall,

keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Hinweis:

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, um

Anwendungsbeschränkungen endgültig festlegen zu können.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind imAllgemeinen durch die sympathomimetischen Effekte von Dopamin

bedingt. Mitsteigender Dosierung tritt nebender agonistischen Wirkung aufdieBeta-

Rezeptoren eine zunehmende Stimulation der Alpha-Rezeptoren auf, deren vasokonstriktorische

Effekte schließlich überwiegen können.

Symptomeeiner Überdosierung könnensein:

starker Blutdruckanstieg, Tachykardie, tachykarde Herzrhythmusstörungen,Erhöhung des

linksventrikulären enddiastolischen Druckesmit konsekutiver Lungenstauung biszum

Lungenödem,Angina-pectoris-Anfälle (insbesondere bei Patienten mit bekannter koronarer

Herzkrankheit), unspezifische Thoraxschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen,

Kältegefühl in den Extremitäten und Zyanose.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Da die Halbwertszeit von Dopamin relativ kurz ist,sollte die Infusionsrate reduziert oder die

Infusion unterbrochen werden, bis sichder Zustand des Patienten stabilisiert hat. Führen diese

Maßnahmen nicht zumErfolg, so istdie Gabevon Phenolamin (kurzwirksameralpha-Blocker),

beta-Rezeptorenblockern oder Nitroglycerin zu erwägen.

Eine versehentliche paravenöse Infusionkann zulokalen Nekrosen führen. Als

Gegenmaßnahme kommt die sofortige lokale Infiltration von Phenolamin in das Extravasat in

Frage (5-10mg, gelöst in 10 ml0,9 %iger Kochsalzlösung) (siehe Abschnitt 4.8).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Katecholamine/Antihypotonikum

ATC-Code: C01CA04

Dopamin ist ein biogenesAmin aus der GruppederKatecholamine. Es entsteht durch

Decarboxylierung aus 3,4-Dihydroxyphenylalanin(Dopa), das sich durch Hydroxylierungaus

Tyrosin bildet. Dopamin ist Muttersubstanz derHormone Noradrenalin und Adrenalin. Es wirkt

als Neurotransmitter imZentralnervensystem.

In Dosierungen von1-2 µg/kg KG/mindilatiert Dopamin die Mesenterial- undNierengefäße

durch Stimulation dopaminerger Rezeptoren. Esresultiert eine vermehrte Nierendurchblutung

und Diurese harnpflichtiger Stoffe; deutliche kardiale Effekte (z.B.Herzfrequenzanstieg) treten

in der Regel in dieser Dosierung nicht auf.

Bei Dosierungen von2-10µg/kg KG/mintritt zusätzlich eine Stimulation der Beta-Rezeptoren

mit Zunahme des Herzminutenvolumens auf.Der periphere Gesamtwiderstand bleibt

unverändert oder nimmt ab.

Bei Dosierungen vonmehr als 10 µg/kgKG/minwirkt sich zusätzlich eine Stimulation von

Alpha-Rezeptoren aus. Durch periphere Vasokonstriktion beigleichzeitiger Zunahme des

Herzminutenvolumens steigt der Blutdruck an.

Bei Dosierungen vonmehr als 20 µg/kgKG/minkann eine Abnahme der Nierendurchblutung

auftreten, da dann die durch Alpha-Rezeptorenstimulation vermittelte Vasokonstriktiondie

Stimulation dopaminergerRezeptoren überwiegen kann.

ImUnterschied zu anderen Katecholaminen führt Dopamin bereits in niedrigenDosierungen zu

einer Mehrdurchblutung der Nieren- und Splanchnikusgefäße ohne wesentliche Effekte auf

Herzfrequenz und Blutdruck. Die DurchblutungderMuskulatur und Haut wirdherabgesetzt.

Eine durch Dopamin hervorgerufene Zunahme der Urinausscheidung korreliert gewöhlich nicht

mit einer verminderten Urinosmolarität.

Patienten, deren physiologische Parameter (wie Urinausscheidung,Herzfunktionund

Blutdruck) noch nicht extrempathologisch verändert sind, sprechen besser auf Dopamin an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Kinetik der Resorption: entfallen

Eiweißbindung: nicht bekannt

Liquorgängigkeit: nein

Verteilungsvolumen: ca. 0,9 l/kg

Metabolismus: 75 %des Dopamins werden zu der

pharmakologisch inaktiven

Homovanillinsäure abgebaut. Die übrigen25

%werden in Noradrenalin umgewandelt und

u. a. zu Vanillinmandelsäuremetabolisiert.

Eliminationshalbwertszeit: ca. 5-10 min

Elimination: Dopamin wird als Homovanillinsäure und

deren Metabolite sowie als

Noradrenalinmetabolite mitdemUrin

ausgeschieden.

Elimination bei eingeschränkter Nieren-

oder Leberfunktion: nicht bekannt

Placentagängigkeit: nicht untersucht (aufgrund des niedrigen

Molekulargewichtes jedoch wahrscheinlich)

Übergang indie Muttermilch: nicht bekannt

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Akute Toxizität (LD

50 )

i.v.

Maus ca. 256 mg/kg

Ratte ca. 80 mg/kg

Meerschweinchen ca. 300 mg/kg

Hund ca. 80 mg/kg

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität anRatten und Hundenergaben keine Hinweise auf

toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene und tumorerzeugendeWirkungen sindbeitherapeutisch wirksamen Konzentrationen

von Dopaminhydrochloridnicht zu erwarten.

Reproduktionstoxikologie

Tierstudien zeigten sowohlHinweise auf eine verminderte wie auchauf eine erhöhte

UterusdurchblutungnachDopaminhydrochlorid.

ErfahrungenamMenschen liegen nur insehr begrenztemUmfang vor (9 Fälle von Frauen mit

Präeklampsie und Oligurie,niedrig dosiert);unerwünschte Wirkungen auf die exponierten

Feten/Neugeborenen wurden nicht beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Natriumdisulfit, Natriumchlorid, Salzsäure 0,1 N, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Dopamin ist grundsätzlich instabil in alkalischen Lösungen (oberhalb pH 7), z.B.

Natriumbicarbonat.

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen auch mit:

- Aciclovir

- Amikacin

- AmphotericinB

- Ampicillin

- Cephalotin

- Theophyllin-Ethylendiamin(Euphyllin)

- Theophyllin-Calcium-Lösung(Euphyllin-Calcium-Lösung)

- Furosemid

- Gentamicin

- Heparin

- Eisensalzen

- Nitroprussid

-Benzylpenicillin (Penicillin G)

- Tobramycin

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sindkeine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasampullen der hydrolytischen Resistenz von Glasart I.

Dopamin-ratiopharm ® 50mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packung mit 5 Ampullenmit jeweils 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packung mit 5 Ampullenmit jeweils 10 mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Dopamin-ratiopharm ® 50mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

14783.00.00

Dopamin-ratiopharm ® 200 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

14783.01.00

9. DATUMDER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datumder Erteilung der Zulassung: 27.Januar 1994

Datumder Verlängerung derZulassung: 04. März 2004

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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