dopadura B 100 mg/ 25 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levodopa, Benserazidhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
ATC-Code:
N04BA11
INN (Internationale Bezeichnung):
Levodopa, Benserazide Hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levodopa 100.mg; Benserazidhydrochlorid 28.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60552.00.00

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

dopadura B 100 mg/25 mg Tabletten

Für Erwachsene ab 25 Jahre

Wirkstoffe: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist dopadura B und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von dopadura B beachten?

3. Wie ist dopadura B einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist dopadura B aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist dopadura B und wofür wird es angewendet?

dopadura B ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe

der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns

ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin

wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa

außerhalb des Gehirns, so dass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.

dopadura B wird angewendet

zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem

Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln);

zur Behandlung von Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Krankheit entsprechen, aber

infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen

auftreten (symptomatische Parkinson-Syndrome). Ausgenommen hiervon sind Parkinson-ähnliche

Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös

induzierte Parkinson-Syndrome).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von dopadura B beachten?

dopadura B darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

von Patienten unter 25 Jahren (die Entwicklung der Knochen muss abgeschlossen sein);

wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z.B. an

einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing

Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;

wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben;

wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge

(Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen;

bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar

sind;

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff

Reserpin enthalten (siehe unter

„Einnahme von dopadura B zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen

Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines MAO-A-

Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und

eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, das den

Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden

(siehe unter „Einnahme von dopadura

B zusammen mit anderen Arzneimitteln”);

bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

wenn Sie schwanger sind;

oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung treffen (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

dopadura B einnehmen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dopadura B ist erforderlich, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit dopadura B übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete

Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe unter

„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören

Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,

wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der

Herzkranzadern oder Herzversagen leiden,

wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten,

wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt,

wenn Sie Grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben, da Levodopa

theoretisch den Augeninnendruck erhöhen kann,

wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und

des Blutbildes notwendig.

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

Bei Einnahme von dopadura B kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen

Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der

Regel nach einer Verringerung der Dosis von dopadura B. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig

Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den

Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu

niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei

Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet,

unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Eine kleine Untergruppe von Parkinson-Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des

Verhaltens leiden, wenn dopadura B entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung

der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wurde.

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie dopadura B

enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von dopadura B zu Entzugserscheinungen führen

(sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife

und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von

Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu

akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen.

Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den

nächsterreichbaren Arzt!

Hinweise

Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit,

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4). Durch die Einnahme von

dopadura B mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese

Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.

Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen

kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach

einer Verringerung der Dosis.

Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung

ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte

Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa,

zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer dopadura B Behandlung Ihre Haut regelmäßig auf

verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete

Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen lassen.

Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit dopadura B kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen)

kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen

(siehe auch Abschnitt 4.). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch

Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des

Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den

behandelnden Arzt.

Einnahme von dopadura B zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit dopadura B beeinflusst werden:

Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem

Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden

(sogenannte Sympathomimetika):

Die Wirkung von Sympathomimetika, wie z.B. Epinephrin, Norepinephrin, Isoproterenol oder

Amphetamin kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.

Sollte eine gleichzeitige Einnahme notwendig sein, ist eine engmaschige Überwachung des Herz-

Kreislauf-Systems unverzichtbar und die Dosierung des Sympathomimetikums muss

gegebenenfalls verringert werden.

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): die Wirkung

von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch

erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls

erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis von dopadura B und/oder des Antihypertensivums anpassen.

Die Wirkung von dopadura B kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

Abschwächung der Wirkung durch:

bestimmte Schmerzmittel (Opioide);

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten.

In diesem Fall dürfen Sie dopadura B nicht einnehmen (siehe oben);

bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmstoffe):

Bei gleichzeitiger Einnahme von dopadura B und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff

Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen

auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall

dürfen Sie dopadura B nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von

Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit dopadura B muss daher ein Zeitraum

von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von dopadura B und

Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.

Durch gleichzeitige Einnahme von dopadura B und Domperidon kann der Wirkstoff Levodopa

im Blut erhöht sein. Möglicherweise kann sich durch die gleichzeitige Einnahme das Risiko

von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Es ist möglich, dopadura B gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit

(z. B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika, Selegilin, Bromocriptin) einzunehmen. Dabei

können jedoch sowohl die erwünschten, als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung

verstärkt werden und es kann eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an

dopadura B oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit

einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine

Dosisverminderung von dopadura B erforderlich werden.

Einnahme von dopadura B zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von dopadura B, da diese die Wirkung von

dopadura B vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

Sie dürfen dopadura B in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus

Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von

dopadura B Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dopadura B eine sichere Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu

sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die

Behandlung mit dopadura B beenden müssen.

Sie dürfen während der Behandlung mit dopadura B nicht stillen. Ist eine Behandlung mit dopadura B

während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von dopadura B kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche

Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug

führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer

Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr

auftreten.

3. Wie ist dopadura B einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die notwendige Anzahl Tabletten dopadura B richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und

danach, wie gut Sie dopadura B vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete

Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Tabletten ermittelt werden. Die

für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte

ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die langsam gesteigert wird, um das Ausmaß der

Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Wenn Ihre Parkinson-Krankheit bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 1 bis

2 Tabletten dopadura B täglich ein. Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem

Arzt um eine halbe oder um eine ganze Tablette dopadura B gesteigert werden.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Es sollten in der Regel nicht mehr als 8 Tabletten dopadura B täglich eingenommen werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird

daraufhin langsamer vorgenommen.

Wenn die Behandlung von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf

dopadura B (Kombination aus Levodopa und Benserazid) umgestellt wird, werden zur Erreichung

vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von

Levodopa benötigt. Dabei dürfen über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue

Arzneimittel eingenommen werden.

Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden,

können Sie zusätzlich dopadura B einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von dopadura B

ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam

verringert und dann abgesetzt werden.

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

Art der Anwendung

Nehmen Sie dopadura B bitte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer

Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z. B.

Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

dopadura B ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr

ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit dopadura B ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es

kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den

Behandlungserfolg beurteilen kann.

Häufigkeit der Anwendung

Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 bis 4 einzelne Einnahmen verteilt, bei höheren Dosierungen

auf mindestens 4 Einzeleinnahmen.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden

(sogenannte „ON–OFF”-Phänomene), sollten Sie öfter am Tag geringe Einzelmengen an dopadura B

einnehmen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung auch auf ein retardiertes (langsam

freisetzendes) Levodopa/Benserazid Präparat umstellen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von dopadura B zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von dopadura B eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzeldosis von dopadura B versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine

Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen dopadura B danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von dopadura B kann es zu den Krankheitszeichen

kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei

Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei

Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von dopadura B vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls

Sie einmal vergessen haben, dopadura B einzunehmen, wird die Einnahme von dopadura B

unverändert weitergeführt. Beachten Sie aber bitte, dass dopadura B nur sicher und ausreichend

wirken kann, wenn die Tabletten wie vorgesehen eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von dopadura B abbrechen

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird

mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die

Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie dopadura B nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder

auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen:

Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.

Störungen des Blutes und des Lymphsystems:

Verminderung der Zahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen.

Ernährungsstörungen:

Verminderter Appetit.

Seelische Störungen:

Wahrnehmungs- und Verhaltensstörungen nach Einnahme von dopadura B in

Dosierungen, die weit über der erforderlichen Dosis liegen (siehe Abschnitt 2.). Verwirrtheit,

krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der Parkinson-Krankheit auch Teil

des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2. unter „Hinweis für die Angehörigen”), innere

Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, Störungen des

Zeitgefühls.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Das Unvermögen, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

besprechen, wie Sie mit den Symptomen umgehen oder wie diese vermindert werden können.

Störungen des Nervensystems:

Geschmacksverlust, geändertes Geschmacksempfinden, unwillkürliche Bewegungen bei längerer

Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2.), schwerwiegende Schwankungen in

der Beweglichkeit nach längerer Behandlungsdauer, Müdigkeit, übermäßige Müdigkeit am Tage,

plötzliche Schlafattacken (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Störungen des Herzens:

Unregelmäßiger Herzschlag.

Störungen der Blutgefäße:

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

Niedriger Blutdruck, der dazu führt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden (siehe

Abschnitt 2.).

Störungen des Magens und des Darms:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 2.),

Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut.

Störungen der Leber:

Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte, wie der Lebertransaminasen, der alkalischen

Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase.

Störungen der Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung.

Störungen der Niere:

Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut, Urinverfärbung (meist eine leichte

Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).

Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen,

Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten

auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist dopadura B aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was dopadura B enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Benserazid.

Jede Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.); Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; mikrokristalline Cellulose; Povidon 25;

Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Ethylcellulose; Eisen(II,III)-oxid

(E 172); hochdisperses Siliciumdioxid; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

palde-dopadurab100mg25mg-2160552-clean-r0011402

Wie dopadura B aussieht und Inhalt der Packung

Rötliche, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

dopadura B ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Levodopa kann die labordiagnostischen Messergebnisse von Katecholaminen, Kreatinin,

Harnsäure und Glucose beeinflussen;

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der

Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert);

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode;

falsch-positiver Coombs-Test.

Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit dopadura B so weit wie möglich bis zum

Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine

Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss dopadura B 12 bis 48 Stunden vor der

Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von dopadura B und Halothan

zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die

Therapie mit dopadura B wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor

der Operation aufgenommen werden.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

dopadura B 100 mg/25 mg Tabletten

Für Erwachsene ab 25 Jahre

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid (als Hydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Rötliche, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

dopadura B wird angewendet bei Erwachsenen über 25 Jahren:

Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern,

Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der

Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen,

Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirnveränderungen auftreten).

Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom.

(Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel

ausgelöst werden).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der

Verträglichkeit im Einzelfall. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die

Behandlung wird mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der

Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu

gefährden

Dosierung

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von 1 bis 2 Tabletten

dopadura B 100 mg/25mg (100 mg bis 200 mg Levodopa in Kombination mit 25 mg bis

50 mg Benserazidhydrochlorid) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um ½ bis 1 Tablette dopadura B 100 mg/25 mg (50 mg bis

100 mg Levodopa und 12,5 mg bis 25 mg Benserazidhydrochlorid) jeden 3. bis 7. Tag

vorgenommen werden.

Tagesdosen von 8 Tabletten dopadura B 100 mg/25 mg (800 mg Levodopa und 200 mg

Benserazidhydrochlorid) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Anfangs wird die Tagesdosis auf 1 bis 4 Einzelgaben verteilt. Später soll die Tagesdosis in

wenigstens 4 Einzeldosen genommen werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) wird die Dosissteigerung

zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung

langsamer vorgenommen. Bei gastrointestinalen Beschwerden können Antiemetika, wie

z. B. Domperidon, verabreicht werden.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat ist zu berücksichtigen, dass zur

Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte mit der Kombination Levodopa und

Benserazid nur etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Dosis benötigt werden. Ein

medikationsfreies Intervall von 12 Stunden ist einzuhalten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten muss die Behandlung langsam und einschleichend erfolgen.

Parkinson-Patienten, die bereits mit einem anderen Antiparkinson-Präparat behandelt

werden, können zusätzlich dopadura B einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von

dopadura B ersichtlich ist, sollte die Dosierung der anderen Medikamente überprüft und

gegebenenfalls langsam reduziert und dann abgesetzt werden.

Patienten, die unter schweren Fluktuationsschwankungen während des Tages leiden („ON-

OFF“-Phänomene), sollten öfters geringere Einzelgaben erhalten oder auf retardierte

Darreichungsformen umgestellt werden.

Art der Anwendung

dopadura B sollte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer

Mahlzeit eingenommen werden. Unerwünschte gastrointestinale Wirkungen, die

hauptsächlich in einem frühen Stadium der Behandlung auftreten, können durch Einnahme

mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit, oder durch langsame Dosissteigerung weitgehend

beherrscht werden.

dopadura B Tabletten dürfen geteilt werden, um den Patienten das Schlucken oder die

Feindosierung zu erleichtern.

dopadura B wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen

(Substitutionstherapie). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Patienten unter 25 Jahren (die skelettale Entwicklung muss abgeschlossen sein)

schwere endokrine Funktionsstörungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Cushing

Syndrom und Phäochromozytom

schwere Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkserkrankungen

schwere Herzerkrankungen, wie z. B. schwere Tachykardien, schwere

Herzrhythmusstörungen und Herzversagen

endogene und exogene Psychosen

Behandlung mit Reserpin, nicht-selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination

von MAO-A- und MAO-B-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)

Engwinkelglaukom

dopadura B darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten

Empfängnisschutz nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6). Wenn es bei einer

Frau, die mit dopadura B behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss das

Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.

Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Thrombozytopenie und

Leukopenie) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Einzelfälle von Agranulozytose und

Panzytopenie wurden von Patienten mit Levodopa/Benserazid-Behandlung berichtet; ein

Zusammenhang mit der Levodopa/Benserazid-Behandlung konnte weder belegt noch

vollständig ausgeschlossen werden. Deshalb sollte das Blutbild der Patienten in der

Einstellungsphase häufig und während der Dauer der Behandlung regelmäßig kontrolliert

werden.

Bei Patienten mit Herzinfarktanamnese, bestehenden Herzrhythmusstörungen, koronaren

Durchblutungsstörungen oder Herzversagen ist Vorsicht geboten. Kreislauf- und EKG-

Kontrollen sollen deshalb in der Einstellungsphase häufig und während der Dauer der

Behandlung regelmäßig vorgenommen werden.

Patienten mit Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sowie Osteomalazie sollten

ärztlich besonders beobachtet werden.

Bei Patienten mit Weitwinkelglaukom sind regelmäßige Kontrollen des intraokulären

Druckes angezeigt, da Levodopa theoretisch das Potenzial besitzt, den Augeninnendruck

zu erhöhen.

Bei Patienten mit Risikofaktoren (z. B. ältere Patienten, gleichzeitige Einnahme von

Blutdrucksenkern oder anderen Arzneimitteln mit orthostatischem Potential) können

gelegentlich hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen auftreten (siehe

Abschnitt 4.8). Diese Patienten sollten, ebenso wie Patienten mit hypotonen,

orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen, besonders zu Beginn der Behandlung oder

bei Dosissteigerungen sorgfältig überwacht werden.

Hypotone Kreislaufstörungen können aber in der Regel durch Dosisreduktion von

dopadura B beherrscht werden.

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö (siehe

Abschnitt 4.8), die vor allem bei Behandlungsbeginn auftreten, können weitgehend durch

Einnahme von dopadura B mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere

Dosissteigerung beherrscht werden.

Unter der Behandlung mit dopadura B können Depressionen auftreten (siehe Abschnitt

4.8). Diese können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des klinischen

Krankheitsbildes sein. Alle Patienten sollten deshalb sorgfältig auf psychische

Veränderungen und Depressionen mit und ohne Suizidgedanken überwacht werden.

Dopaminerges Dysregulations-Syndrom (DDS): Eine kleine Gruppe von Patienten leidet

unter kognitiven und Verhaltensstörungen, die direkt der Einnahme zunehmend hoher

Dosen des Arzneimittels, entgegen dem medizinischen Rat, zugeordnet werden können.

Eine Behandlung mit dopadura B darf nicht plötzlich beendet werden. Nach langjähriger

Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen zu

einem malignen Levodopa-Entzugssyndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität,

gegebenenfalls psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-

Phosphokinase führen. In schweren Fällen kann es auch zu Myoglobinurie,

Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen oder einer akinetischen Krise kommen. Diese

Zustände sind lebensbedrohlich. Falls diese Symptome auftreten, muss der Patient

überwacht und erforderlichenfalls stationär aufgenommen werden. Es muss umgehend

eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden, einschließlich einer

möglichen Wiederaufnahme der Therapie mit dopadura B nach angemessener Prüfung.

Aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen dürfen daher nur in der Klinik

durchgeführt werden.

Dyskinesien (z. B. choreiform oder athetotisch; siehe Abschnitt 4.8) im fortgeschrittenen

Stadium der Behandlung können in der Regel durch Dosisreduktion beherrscht werden.

Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen („Freezing”-, „End-of-Dose”- und „ON-

OFF”-Phänomene; siehe Abschnitt 4.8) können nach Langzeitbehandlung auftreten und

werden gewöhnlich durch Dosisanpassung und durch häufigere Gabe kleiner Dosen

vermindert oder tolerabel. Ein Versuch, die Dosis von Levodopa zur Verbesserung der

therapeutischen Wirkung wieder anzuheben, kann dann stufenweise unternommen werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit dopadura B so weit wie

möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan

gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss

dopadura B 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der

gleichzeitigen Verabreichung von dopadura B und Halothan zu Blutdruckschwankungen

und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit

dopadura B wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor

der Operation, aufgenommen werden.

Levodopa wurde mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung

gebracht. In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während

der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder

völlig unerwartet auftraten. Patienten müssen darüber informiert und darauf hingewiesen

werden, während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen

von Maschinen vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen Somnolenz und/oder plötzlich

auftretende Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine

Maschinen bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der

Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.7).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von

Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf

aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder

anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich

dopadura B

behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen

auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.

Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.

Laboruntersuchungen

Während der Behandlung mit dopadura B sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes,

sowie der Leber-, Nieren-, und Herzfunktion durchgeführt werden.

Bei Diabetikern sollen die Blutzuckerwerte öfter überprüft und die Dosierung der

antidiabetischen Therapie an die Blutzuckerwerte angepasst werden.

Malignes

Melanom

Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten im Vergleich

zur Allgemeinbevölkerung ein um das ca. 2- bis 6-fach erhöhtes Risiko haben, Melanome

zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Krankheit selbst oder

anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb

sollten Patienten und medizinisches Fachpersonal bei einer dopadura B Behandlung die

Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen, die auf ein Melanom

hinweisen können. Die regelmäßigen Hautuntersuchungen sollten durch geeignete

Fachkräfte (z.B. Dermatologen) erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung des anticholinergen Arzneimittels Trihexyphenidyl mit einer

Standard-Levodopa-Benserazid Darreichungsform reduziert die Geschwindigkeit, nicht

aber den Umfang der Levodopa Absorption. Die gleichzeitige Anwendung von

Trihexyphenidyl und Levodopa- Benserazid retardierten Darreichungsformen beeinflusst

die Pharmakokinetik von Levodopa nicht.

Eisensulfat erniedrigt die maximale Plasmakonzentration und die AUC von Levodopa um

30 bis 50 %. Die pharmakokinetischen Veränderungen, die während einer gleichzeitigen

Behandlung mit Eisensulfat beobachtet wurden, scheinen bei einigen, aber nicht bei allen

Patienten, klinisch signifikant zu sein.

Metoclopramid erhöht die Geschwindigkeit der Levodopa-Resorption.

Domperidon kann durch Stimulation der Magenentleerung die Bioverfügbarkeit

von Levodopa erhöhen, möglicherweise besteht durch gleichzeitige Einnahme

von Levodopa und Domperidon ein erhöhtes Risiko kardialer Arrhythmien.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel mit Wirkung auf das extrapyramidalmotorische System

Die Wirkung von

dopadura B

wird eingeschränkt durch Opioide, reserpinhaltige

Antihypertensiva und Neuroleptika.

Antipsychotika

Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Dopamin-Rezeptor-blockierenden

Eigenschaften, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten, kann die Wirkung von

dopadura B

hemmen und sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten

hinsichtlich eines möglichen Verlustes der Wirkung und einer Verschlechterung der

Parkinson- Symptomatik sorgfältig überwacht werden.

MAO-Hemmstoffe

dopadura B darf nicht gleichzeitig mit einem irreversiblen, nicht selektiven

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer verabreicht werden. Die Gabe eines reinen MAO-B-

Hemmers (z.B. Selegilin, bis zu 10 mg täglich, oder Rasagilin) oder eines selektiven

MAO-A-Hemmers (z.B. Moclobemid) ist nicht kontraindiziert. Selegilin kann unter

Umständen die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa verstärken, ohne gefährliche

Interaktionen auszulösen..

Die gleichzeitige Gabe von MAO-A- und MAO-B-Hemmern entspricht in der Wirkung

einer nicht selektiven MAO-Hemmung. Aus diesem Grund darf diese Kombination nicht

gleichzeitig mit Madopar verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Gabe eines nicht selektiven, irreversiblen MAO-Hemmers (z.B.

Tranylcypromin) kann es – unter Umständen bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-

Hemmstoffes – zu hypertensiven Krisen kommen. Zwischen dem Absetzen einer Therapie

mit einem nicht selektiven MAO- Hemmer und dem Beginn einer Behandlung mit

dopadura B muss deshalb ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 2 Wochen

liegen.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Einnahme von dopadura B und Sympathomimetika, wie Epinephrin,

Norepinephrin, Isoproterenol oder Amphetamin, kann deren Wirkung verstärken und wird

deshalb nicht empfohlen. Sollte eine gleichzeitige Anwendung notwendig sein, ist eine

engmaschige Überwachung des kardiovaskulären Systems unverzichtbar und die

Dosierung des Sympathomimetikums muss gegebenenfalls reduziert werden.

Andere Antiparkinsonmittel

Es ist möglich, dopadura B mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Dopaminagonisten,

Amantadin, Anticholinergika, Selegilin, Bromocriptin) zu kombinieren. Dabei können

jedoch sowohl die erwünschten, als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung

verstärkt und eine Dosisverminderung von dopadura B oder der anderen Substanzen kann

notwendig werden. Wenn eine adjuvante Therapie mit einem COMT-Hemmer begonnen

wird, kann eine Reduzierung der Dosis von dopadura B notwendig werden. Bei Ergänzung

einer Therapie um den Bestandteil dopadura B sollte die vorbestehende Behandlung mit

Anticholinergika nicht abrupt beendet werden, da die Levodopa-Wirkung nicht sofort

einsetzt.

Antihypertensiva

Symptomatische orthostatische Blutdruckabfälle wurden beobachtet,

wenn Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylasehemmer bei Patienten

angewendet wurde, die bereits Antihypertensiva erhielten. Da es zu einer

verstärkten Wirkung von Antihypertensiva kommen kann, muss der Blutdruck regelmäßig

kontrolliert werden und es müssen, soweit erforderlich, Dosisanpassungen vorgenommen

werden.

Proteinreiche Mahlzeiten

Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit kann zu einer Wirkungsverminderung

dopadura B

führen.

Veränderungen von labordiagnostischen Messungen

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Levodopa kann die labordiagnostischen Messergebnisse von Katecholaminen, Creatinin,

Harnsäure und Glucose beeinflussen;

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der

Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert);

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode;

falsch-positiver Coombs-Test.

Hinweis

Allgemeinanästhesie mit Halothan

Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss

dopadura B

12 bis 48 Stunden

vor der Operation abgesetzt werden, da es zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien

kommen kann.

Zur Allgemeinanästhesie mit anderen Narkotika, siehe Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

dopadura B

darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), da

keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe

Reproduktionstoxizität beschrieben wurde (siehe Abschnitt 5.3). Frauen im gebärfähigen Alter

müssen während der Behandlung mit

dopadura B

geeignete Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen. Bei Eintreten einer Schwangerschaft muss

dopadura B

unter

schrittweiser Dosisreduktion abgesetzt werden.

Stillzeit

Levodopa hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Da nicht bekannt ist, ob

Benserazid in die Muttermilch übergeht, und da bei heranwachsenden Tieren nach Gabe von

Benserazid degenerative Skelettveränderungen beobachtet wurden, dürfen Frauen während der

Behandlung mit

dopadura B

nicht stillen. Ist eine Behandlung mit

dopadura B

während der

Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wenn es bei Patienten unter der Einnahme von

dopadura B

zu Somnolenz und/oder plötzlich

auftretenden Schlafattacken kommt, müssen sie darüber informiert werden, dass sie kein

Fahrzeug führen oder Tätigkeiten ausüben dürfen, bei denen eine Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit das Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes für sich selbst oder

andere nach sich ziehen kann, bis Somnolenz und Schlafattacken nicht mehr auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von

dopadura B

kann es zu den nachstehenden Nebenwirkungen kommen,

deren Häufigkeit nicht bekannt ist, d.h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden kann.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Nicht bekannt

Fieberhafte Infektionen, Bronchitis, Schnupfen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt

Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt

Dopaminerges Dysregulations-Syndrom, Verwirrtheit,

Depressionen, innere Unruhe*, Ängstlichkeit*, Schlafstörungen*,

Halluzinationen*, Wahnvorstellungen*, zeitliche Desorientierung*,

pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität,

zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken, Esszwang

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt

Geschmacksverlust, Änderungen des Geschmacksempfindens,

Dyskinesie (choreiform und athetotisch), Fluktuationen im

therapeutischen Ansprechen („Freezing”-, „End-of-Dose”- und „ON-

OFF”-Phänomene), Müdigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit, plötzlich

auftretende Schlafattacken , Schwindel, Kopfschmerzen,

Mundtrockenheit

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt

Arrhythmie

Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt

Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verfärbungen von Speichel, Zunge,

Zähnen und Mundschleimhaut

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt

Erhöhung der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und

der γ-Glutamyltransferase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nicht bekannt

Allergische Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Rash)

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege:

Nicht bekannt

Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN),

Chromaturie

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit

entsprechender Anamnese auftreten.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten,

einschließlich

dopadura B

, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung mit dopadura B können Dyskinesien auftreten

(z. B. choreiform oder athetotisch) (siehe Abschnitt 4.4).

Diese können normalerweise durch Dosisreduktion verhindert oder erträglich

gemacht werden.

Nach Langzeitbehandlung können auch Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen auftreten

(„Freezing ”-, „End-of-Dose”- und „ON-OFF”- Phänomene) (siehe Abschnitt 4.4). Auch diese

Ereignisse können normalerweise durch Dosisanpassung oder häufigere Gabe kleinerer Dosen

verhindert oder erträglich gemacht werden. Ein Versuch, die Dosis von Levodopa zur

Verbesserung der therapeutischen Wirkung wieder anzuheben, kann dann stufenweise

unternommen werden

dopadura B wurde mit Müdigkeit, sehr selten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und plötzlich

auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Orthostatische Ereignisse verbessern sich üblicherweise nach Dosisreduktion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Unerwünschte gastrointestinale Wirkungen, die meist zu Behandlungsbeginn auftreten, können

in der Regel durch die Einnahme von Madopar zusammen mit etwas Nahrung, Flüssigkeit oder

durch langsame Dosissteigerung kontrolliert werden.

Untersuchungen

Harnverfärbungen (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem

Stehenlassen dunkel färbt). Andere Körperflüssigkeiten und Gewebe, einschließlich Speichel,

Zunge, Zähne oder Mundschleimhaut können auch

von einer Farbänderung betroffen oder gefärbt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung entsprechen qualitativ den Nebenwirkungen

dopadura B

in therapeutischer Dosierung, sie können jedoch stärker ausgeprägt sein. Eine

Überdosierung kann somit zu kardiovaskulären Nebenwirkungen (z. B. kardialen Arrhythmien),

psychiatrischen Störungen (z. B. Verwirrtheit und Schlaflosigkeit), gastrointestinalen

Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen) und unwillkürlichen Bewegungen führen

(siehe Abschnitt 4.8).

Wenn ein Patient eine Überdosierung einer retardierten Levodopa-Benserazid

Darreichungsform genommen hat, können das Einsetzen der Symptome und die Anzeichen

einer Überdosierung aufgrund der verzögerten Absorption des Wirkstoffs im Magen verspätet

auftreten.

Behandlung einer Überdosierung

Die Vitalparameter des Patienten sind zu beobachten und unterstützende Maßnahmen

entsprechend dem klinischen Bild des Patienten sind zu ergreifen. Insbesondere können

kardiovaskuläre Nebenwirkungen die Anwendung von Antiarrhythmika und zentralnervöse

Nebenwirkungen die Gabe von Atemstimulanzien oder Neuroleptika erforderlich machen.

Zusätzlich sollte bei der Anwendung retardierter Darreichungsformen die weitere Absorption

des Wirkstoffs durch geeignete Maßnahmen verhindert werden

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel

ATC-Code: N04BA11, Levodopa in Kombination mit Benserazid

Wirkmechanismus

Levodopa ist eine Aminosäure, die in Kombination mit dem peripheren Decarboxylasehemmer

Benserazid der Substitution eines zentralnervösen Dopaminmangels dient.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Da wenigstens 95 % des oral verabreichten Levodopa bereits in extrazerebralen Organen

(Darm, Leber, Niere, Herz, Magen) decarboxyliert werden, gelangen bei einer Levodopa-

Monotherapie nur geringe Mengen in das Zentralnervensystem. Durch das extrazerebral

gebildete Dopamin und die aus ihm entstehenden adrenergen Substanzen sind zahlreiche

Nebenwirkungen gastrointestinaler und kardiovaskulärer Art der Monotherapie mit Levodopa

bedingt.

Der Decarboxylasehemmer Benserazid tritt in der vorliegenden Dosierung nicht in

nennenswertem Umfang in das Gehirn über (weniger als 6 % der Plasmakonzentration). Durch

die gleichzeitige Gabe von Benserazid wird die Decarboxylierung von Levodopa in der

Peripherie, vor allem in der Darmschleimhaut, nahezu vollständig verhindert. Dadurch kann die

Dosis Levodopa, die zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte notwendig ist, auf ca.

20 % der bei der Monotherapie notwendigen Dosis gesenkt werden. Die gastrointestinalen und

kardiovaskulären Nebenwirkungen von peripher gebildetem Dopamin werden dadurch

weitgehend vermieden.

Der Benserazid-Anteil in der Kombination führt infolge der Decarboxylasehemmung zu einer

Erhöhung der Prolaktin-Konzentration.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Levodopa wird hauptsächlich im oberen Abschnitt des Dünndarmes resorbiert, unabhängig von

der Region. Die maximale Plasmakonzentration (t

) von Levodopa wird etwa 1 Stunde nach

der Einnahme einer Standardform von

dopadura B

erreicht. Die maximale Plasmakonzentration

von Levodopa und das Ausmaß der Resorption von Levodopa (AUC) steigt dosisproportional

im Bereich von 50 bis 200 mg Levodopa.

Nahrungsaufnahme reduziert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von

Levodopa. Die maximale Plasmakonzentration von Levodopa ist um 30 % niedriger und wird

erst nach der 2- oder 3-fachen Zeit erreicht, wenn

dopadura B

zusammen mit einer

Standardmahlzeit eingenommen wird. Das Ausmaß der Resorption des Wirkstoffs wird bei

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme um 15 % reduziert. Ferner beeinflussen Änderungen in der

Entleerungszeit des Magens die Resorption von Levodopa.

Verteilung

Levodopa überwindet die Blut-Hirn-Schranke durch einen sättigbaren Transportmechanismus.

Es wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Sein Verteilungsvolumen beträgt 57 Liter. Die AUC

von Levodopa in der Zerebrospinalflüssigkeit beträgt 12 % von derjenigen im Plasma.

Im Gegensatz zu Levodopa überwindet Benserazid in therapeutischen Dosen nicht die Blut-

Hirnschranke. Die Benserazid-Konzentrationen sind in den Nieren, in der Lunge, im Dünndarm

und in der Leber am höchsten. Benserazid passiert die Plazenta.

Biotransformation

Levodopa wird hauptsächlich durch Decarboxylierung,

O-

Methylierung, Transaminierung und

Oxidation metabolisiert. Die Decarboxylierung von Levodopa zu Dopamin durch eine

Decarboxylase für aromatische Aminosäuren ist der Hauptweg der Levodopa-Metabolisierung.

Die Hauptmetaboliten sind Homovanillinsäure und Dihydroxyphenylessigsäure. Die

Methoxylierung von Levodopa zu 3-

O

-Methyldopa durch die Catechol-

O

-Methyltransferase

(COMT) stellt einen zweiten Metabolisierungsweg dar. Die Eliminationshalbwertszeit von

O

-Methyldopa beträgt 15 Stunden. Daher akkumuliert dieser Metabolit bei Patienten, die

therapeutische Dosen von

dopadura B

erhalten.

Gleichzeitige Verabreichung von Levodopa und Benserazid verringert die periphere

Decarboxylierung. Dies zeigt sich in erhöhten Plasmaspiegeln von Aminosäuren (Levodopa,

O

-Methyldopa) und niedrigeren Plasmaspiegeln von Katecholaminen (Dopamin,

Noradrenalin) und Phenylcarbonsäuren (Homovanillinsäure, Dihydroxyphenylessigsäure).

Benserazid wird in der Darmwand und in der Leber zu Trihydroxybenzylhydrazin hydroxyliert.

Dieser Metabolit ist ein wirkungsvoller Inhibitor der aromatischen Aminosäure-Decarboxylase.

Elimination

Bei peripherer Hemmung der Levodopa-Decarboxylase beträgt die Eliminationshalbwertszeit

von Levodopa etwa 1,5 Stunden. Bei älteren Parkinson-Patienten (Alter 65-78 Jahre) ist die

Eliminationshalbwertszeit um ca. 25 % verlängert. Die Clearance von Levodopa beträgt

430 ml/min.

Benserazid wird fast vollständig in Form von Metaboliten eliminiert. Die Metaboliten werden

hauptsächlich über die Niere (64 %) und zu einem geringeren Anteil über die Fäzes (24 %)

ausgeschieden.

Pharmakokinetische Zusammenhänge

Die absolute Bioverfügbarkeit von Levodopa bei gleichzeitiger Gabe von Benserazid zur

Hemmung der peripheren Decarboxylase beträgt im Mittel 98 % (Bereich: 74-112 %).

Eine im Jahr 1986 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over) an 23

gesunden männlichen Probanden (18 bis 34 Jahre), bei der nach Einmalgabe von 2

Levodopa/Benserazid 100 mg/ 25 mg Tabletten bzw. 2 evodopa/Benserazid 100 mg/ 25 mg

Hartkapseln als Referenzpräparat (entsprechend jeweils 200 mg Levodopa plus 50 mg

Benserazid) die Levodopa-Konzentrationen im Plasma gemessen wurden, führte zu folgenden

Ergebnissen:

Tabelle 1

Testpräparat

Levodopa/Benserazid

100 mg/25 mg Tabletten

Referenzpräparat

Levodopa/Benserazid

100 mg/25 mg Hartkapseln

(µg/ml)

3,23 ± 1,31

3,24 ± 1,12

0,75 ± 0,35

0,82 ± 0,28

0-12

µg/ml)

6,05 ± 1,16

5,82 ± 1,09

- Maximale Plasmakonzentration

- Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration AUC

- Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

Angegeben sind jeweils der Mittelwert und die Standardabweichung.

Das pharmakokinetische Profil von Levodopa/Benserazid 100 mg/25 mg Tabletten zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, als wässrige Suspension oder feste Tablette

eingenommen, ist dem Profil einer vergleichbaren Standardform von Levodopa/Benserazid sehr

ähnlich, mit Ausnahme einer klinisch erwünschten, kürzeren Zeitdauer bis zum Erreichen

maximaler Plasmaspiegel.

Eine im Jahr 1994 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-

over) an 18 männlichen und weiblichen gesunden Probanden (18 bis 30 Jahre) ergab nach

einmaliger Gabe von einer in Wasser gelösten Tablette im Vergleich zu einer nicht aufgelösten

Tablette und zu einer Standardtablette als Referenzpräparat (entsprechend jeweils 100 mg

Levodopa plus 25 mg Benserazid) folgende Werte:

Tabelle 2

Testpräparat

suspendiert

Testpräparat

nicht suspendiert

Referenz

(µg/ml)

3,11 ± 1,02

3,36 ± 1,14

3,50 ± 1,39

0,43 ± 0,18

0,42 ± 0,22

0,66 ± 0,43

0-12

.

µg/ml)

3,76 ± 0,96

3,87 ± 1,06

3,92 ± 1,09

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung). Siehe Abbildung

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

In Studien zur chronischen Toxizität an Ratten verursachte die orale Gabe von Levodopa plus

Benserazid dosisabhängig ausgeprägte Skelettveränderungen, die ihren Ausgangspunkt von den

noch nicht geschlossenen Epiphysenfugen nahmen. Knochenveränderungen traten nur im

wachsenden Organismus auf und wurden durch Benserazid verursacht. Bei Hunden wurden

dosisabhängig ein Anstieg der Leberenzyme sowie eine Leberverfettung, eine Verlängerung der

Thromboplastinzeit sowie eine Verminderung des blutbildenden Gewebes im Knochenmark

nach hohen Dosen beobachtet.

Genotoxizität

Im Ames-Test konnte für Levodopa und Benserazid keine mutagene Wirkung beobachtet

werden. Weitere Befunde liegen nicht vor.

Karzinogenes Potenzial

Studien zur Karzinogenität liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Mit Levodopa/Benserazid wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Studien zur

Reproduktionstoxizität von Levodopa/Benserazid zeigten bei Mäusen (400 mg/kg), Ratten

(600 mg/kg; 250 mg/kg und Kaninchen (120 mg/kg; 150 mg/kg) keine teratogene Wirkung oder

Beeinflussung der Skelettentwicklung. Dosierungen im maternaltoxischen Bereich verursachten

bei Kaninchen eine Erhöhung der Embryoletalität und bei Ratten eine Gewichtsabnahme beim

Fötus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.); Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; mikrokristalline Cellulose;

Povidon 25; Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Ethylcellulose;

Eisen(II,III)-oxid (E 172); hochdisperses Siliciumdioxid; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Verschluss und Trocknungsmittel.

Packung mit 20, 50, 100 und 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

ZULASSUNGSNUMMER

60552.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10. Juli 2008/ 16.08.2017

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen