Dontisanin magensaftresistente Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromelaine o.w.A.
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bromine Elaine o. w. A.
Darreichungsform:
magensaftresistente Filmtablette
Zusammensetzung:
Bromelaine o.w.A. 10.-20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6351567.00.00

ENR:0351567 Dontisanin®

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Dontisanin®

überzogenemagensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Bromelain

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussDontisaninjedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach8-10TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistDontisaninundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonDontisaninbeachten?

3. WieistDontisanineinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistDontisaninaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTDONTISANINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DontisaninisteinpflanzlichesArzneimittel,dasbeiSchwellungennachVerletzungen

angewendetwird.

DontisaninwirdangewendetbeiakutenSchwellungszuständennachOperationenund

Verletzungen,insbesonderederNaseundNebenhöhlen.

Hinweis:

Beianhaltenden,unklarenoderneuauftretendenBeschwerdensollteeinArztaufgesucht

werden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDONTISANINBEACHTEN?

Dontisanindarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBromelainodereinendersonstigen

BestandteilevonDontisaninsind,

wennSieMedikamentezurSenkungderGerinnungsfähigkeitdesBlutesund/oder

MittelgegenThrombose(Antikoagulantienund/oder

ENR:0351567 Dontisanin®

Thrombozytenaggregationshemmer,z.B.Cumarinderivate,Heparin,

Acetylsalicylsäure)anwenden,

beiBlutgerinnungsstörungen(z.B.Hämophilie),

beiLeber-undNierenschäden,

währendderSchwangerschaftundStillzeit,

beiKindernunter12Jahren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDontisaninisterforderlich:

Kinder

ZurAnwendungbeiKindernunter12JahrenliegenkeineausreichendenUntersuchungen

vor.DontisanindarfdahernichtbeiKindernunter12Jahrenangewendetwerden.

BeiEinnahmevonDontisaninmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DontisaninverstärktdieWirkungvonTetracyclinen(bestimmteAntibiotika)durchErhöhung

derBlut-undUrinspiegel.

ZurgleichzeitigenAnwendungvongerinnungshemmendenSubstanzen(Antikoagulantien)

und/oderBlutplättchenfunktionshemmern(Thrombozytenaggregationshemmern)siehe

unter”Dontisanindarfnichtangewendetwerden”.

SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungvonDontisanininSchwangerschaftundStillzeitliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.DontisanindarfdahernichtbeiSchwangerenund

Stillendenangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDontisanin

DiesesArzneimittelenthältSucroseundLactose.BittenehmenSieDontisaninerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTDONTISANINEINZUNEHMEN?

NehmenSieDontisaninimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundKinderüber12Jahrenehmen2-bis3-maltäglich4überzogeneTabletten

ein.SiesolltenproTagnichtmehrals12überzogeneTabletteneinnehmen.

NehmenSiedieüberzogenenTablettenvordenMahlzeitenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser[200ml])ein.

ENR:0351567 Dontisanin®

DasArzneimittelsollteohneärztlichenRatnichtlängerals8bis10Tageeingenommen

werden.

WennSieeinegrößereMengevonDontisanineingenommenhaben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungkönnendiebeschriebenenNebenwirkungenverstärktauftreten.In

diesenFällenistdasArzneimittelunverzüglichabzusetzenundderArztzuinformieren.

WennSiedieEinnahmevonDontisaninvergessenhaben

WennSiezuwenigDontisanineingenommenodereineEinnahmevergessenhaben,

fahrenSiezumnächstenZeitpunkteinfachmitderEinnahmevonDontisanin,wieinder

Dosierungsanleitungbeschrieben,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDontisaninNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Gelegentlich:asthmaähnlicheBeschwerden

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Magenbeschwerdenund/oderDurchfall

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich:Hautausschläge

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:AllergischeReaktionen

GelegentlichkönnendurchdenWirkstoffBromelainallergischeReaktionen,z.B.

HautausschlägeoderasthmaähnlicheBeschwerden,ausgelöstwerden.

BesondereHinweise:

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungen,insbesondereasthmaähnliche

Beschwerden,beobachten,setzenSieDontisaninabundinformierenSiesofortIhrenArzt,

ENR:0351567 Dontisanin®

damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden

kann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTDONTISANINAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackung

nach“verwendbarbis”angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30°Clagern.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasDontisaninenthält:

DerWirkstoffistBromelain.

1überzogenemagensaftresistenteTabletteenthält10–20mgBromelain,eingestelltauf

50F.I.P.-Einheiten.

DiesonstigenBestandteilesind:

Calciumhydrogenphosphat;Macrogol4000;Maisstärke;Talkum;Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich];Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.);

Gelatine;Titan(IV)-oxid(E171);Sucrose;Montanglycolwachs;Lactose-Monohydrat

(Ph.Eur.),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172).

HinweisfürDiabetiker:

PhysiologischerBrennwert:1,78kJ=0,45kcalbzw.0,007BE(Broteinheiten)pro

überzogeneTablette.

WieDontisaninaussiehtundInhaltderPackung:

DieüberzogenenmagensaftresistentenTablettensindhellbeige,rund,bikonvexundmit

glatterOberfläche.

DontisaninistinPackungenmit40überzogenenmagensaftresistentenTablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

AventisPharmaDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach1109

ENR:0351567 Dontisanin®

65796BadSoden

Telefon:(0180)2222010*

Telefax:(0180)2222011*

Hersteller:

A.Nattermann&Cie.GmbH

Nattermannallee1

50829Köln

Telefon:(0221)509-01

Telefax:(0221)509-2711

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2007.

ENR:0351567

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Dontisanin ®

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Dontisanin

ÜberzogenemagensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Bromelain

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1überzogenemagensaftresistenteTabletteenthält10–20mgBromelain,eingestelltauf50

F.I.P.–Einheiten.

EnthältSucroseundLactose(sieheAbschnitt4.4).

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

ÜberzogenemagensaftresistenteTabletten

Hellbeige,runde,bikonvexeTablettenmitglatterOberfläche

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AkuteSchwellungszuständenachOperationenundVerletzungen,insbesonderederNase

undNebenhöhlen.

InderGebrauchsinformationwerdendiePatientenaufFolgendeshingewiesen:

Beianhaltenden,unklarenoderneuauftretendenBeschwerdensollteeinArztaufgesucht

werden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

ErwachseneundKinderüber12Jahrenehmen2-bis3-maltäglich4überzogeneTabletten

ein.

ProTagsolltennichtmehrals12überzogeneTabletteneingenommenwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DontisaninsollunzerkautvordenMahlzeiteneingenommenwerden.

DieEinnahmedauerrichtetsichnachderGeschwindigkeit,mitderdieÖdemeabklingen.Im

AllgemeinenreichteineTherapievonachtbiszehnTagenaus.InbegründetenFällensind

jedochauchlängereTherapiezeiträumemöglich.

de_50659 113.09.2007

ENR:0351567

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Dontisanin ®

4.3 Gegenanzeigen

Dontisanindarfnichtangewendetwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenBromelainodereinendersonstigenBestandteile,

gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulantien und/oder

Thrombozytenaggregationshemmern,

beiPatientenmitBlutgerinnungsstörungen,z.B.Hämophilie,

beischwerenLeber-undNierenschäden,

währendderSchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6).

ZurAnwendungvonDontisaninbeiKindernunter12Jahrenliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.DontisanindarfdahernichtbeiKindernunter12Jahrenangewendet

werden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,mitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Saccharase-Isomaltase-Mangel,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenDontisaninnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiePlasma-undUrinspiegelvonTetrazyklinenwerdenbeigleichzeitigerEinnahmevon

Bromelainerhöht.

gleichzeitigen Anwendung von Antikoagulantien und/oder

ThrombozytenaggregationshemmernsieheunterAbschnitt4.3.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungvonDontisanininSchwangerschaftundStillzeitliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.DontisanindarfdahernichtbeiSchwangerenundStillenden

angewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

de_50659 213.09.2007

ENR:0351567

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Dontisanin ®

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Gelegentlich:asthmaähnlicheBeschwerden

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Magenbeschwerdenund/oderDurchfall

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich:Hautausschläge

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:AllergischeReaktionen

IndiesenFällensollteDontisaninunverzüglichabgesetztwerden.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientaufFolgendesaufmerksamgemacht:

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungen,insbesondereasthmaähnliche

Beschwerden,beobachten,setzenSieDontisaninabundinformierenSiesofortIhrenArzt,

damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden

kann.

WennSieNebenwirkungenbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilensiediesebitteeinemArztoderApothekermit.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

4.9 Überdosierung

BeiÜberdosierungkönnendiebeschriebenenNebenwirkungenverstärktauftreten.

InderGebrauchsinformationwerdendiePatientendaraufhingewiesen,dassinsolchen

FällendasArzneimittelunverzüglichabzusetzenundderArztzuinformierenist.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereHämatologika/Enzyme

ATC-Code:B06AA11

InverschiedenentierexperimentellenModellen(Eiweiß-,Carrageenan-,Dextran-undHefe-

induziertesÖdem,traumatischesÖdem,durchAdrenalinausgelöstesLungenödem)wurde

de_50659 313.09.2007

ENR:0351567

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Dontisanin ®

eineödemhemmendeWirkungnachoralerundintraperitonealerVerabreichungvonhohen

DosenBromelainnachgewiesen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Diein1996durchgeführtenhumanpharmakokinetischenUntersuchungenhabenergeben,

dassdieResorptionvonBromelainbeimMenschenineinerdemTierexperiment

vergleichbarenGrößenordnungverläuft.

MiteinemneuentwickeltenRIA-VerfahrenwurdeausdemresorbiertenAnteildesBromelain-

GemischesdieimmunreaktiveFraktionbestimmt.DiemaximaleSerumkonzentrationdieser

FraktionliegtnachoralerGabevon80mgBromelainbei0,97ng/mlundbedingtdurchdie

magensaftresistenteFormulierungwirddieserWertnach1,5–3Stundenerreicht.

ResorbiertesBromelainwirdschnellimBlutdeaktiviertundinnerhalbwenigerStundenrenal

ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

UntersuchungenzurakutenundchronischenToxizitätsowiezurTeratogenitätergaben

keinerleiHinweiseaufschädlicheSubstanzeffekte.DieLD

nachparenteralerApplikation

beträgtbeiderRatte85,2mg/kgKG,beiderMaus30bis35mg/kgKGundbeimKaninchen

>20mg/kgKG.

ZurMutagenitätundKanzerogenitätliegtkeinErkenntnismaterialvor.

BeiRattenundKaninchenergabensichkeineHinweisefürembryotoxischeundteratogene

Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Calciumhydrogenphosphat;Macrogol4000;Maisstärke;Talkum;Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich];Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.);Gelatine;

Titan(IV)-oxid(E171);Sucrose;Montanglycolwachs;Lactose-Monohydrat(Ph.Eur.),

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172).

HinweisfürDiabetiker:

PhysiologischerBrennwert:1,78kJ=0,45kcalbzw.0,007BE(Broteinheiten)pro

überzogeneTablette.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

de_50659 413.09.2007

ENR:0351567

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Dontisanin ®

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30ºClagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausPVC/Aluminiumfoliemit40überzogenenmagensaftresistentenTabletten

(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AventisPharmaDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach1109

65796BadSoden

Telefon:(0180)2222010 1

Telefax:(0180)2222011 s11

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

6351567.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

09.07.1999

10. STANDDERINFORMATION

August2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

10,06€/Anruf

s 11

de_50659 513.09.2007

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