Donepezil ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-01-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-01-2017

Wirkstoff:
DONEPEZIL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
N06DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blisterpackung: Aluminium (bestehend aus Polyamidfilm/Aluminiumfolie/festem PVC Film)/ Aluminium Folie), Laufzeit: 36 M
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Donepezil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30236
Berechtigungsdatum:
2011-03-31

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Donepezilratiopharm5mgSchmelztabletten

Wirkstoff:Donepezilhydrochlorid

LesenSieundIhrBetreuerdiegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt

WasindieserPackungsbeilagesteht

WassindDonepezilratiopharmSchmelztablettenundwofürwerdensieangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonDonepezilratiopharmSchmelztablettenbeachten?

WiesindDonepezilratiopharmSchmelztabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindDonepezilratiopharmSchmelztablettenaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WassindDonepezilratiopharm5mgSchmelztablettenundwofürwerdensie

angewendet?

DonepezilhydrochloridgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsAcetylcholinesterase-

Hemmerbezeichnetwerden.DonepezilerhöhtdieSpiegeleinerSubstanz(Acetylcholin)imGehirn,

diebeiderErinnerungsfunktionmitwirkt,indemsiedenAbbauvonAcetylcholinverlangsamt.

DonepezilratiopharmSchmelztablettenwerdenzurBehandlungderDemenzsymptomebeiPersonen

mitleichterbismäßigschwererAlzheimer-Krankheiteingesetzt.ZudenSymptomengehören

vermehrterGedächtnisverlust,VerwirrtheitundVerhaltensänderungen.AlsFolgedavonempfindenes

Personen,dieanAlzheimer-Krankheitleiden,immerschwieriger,denAnforderungendestäglichen

Lebensgerechtzuwerden.

DonepezilratiopharmSchmelztablettendürfennurbeiErwachsenenangewendetwerden.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonDonepezilratiopharm5mgSchmelztabletten

beachten?

DonepezilratiopharmSchmelztablettendürfennichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenDonepezilhydrochlorid,PiperidinderivateodereinenderinAbschnitt6.

genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieDonepezilratiopharmSchmelztabletten

einnehmen,:

wennSieeinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürhabenoderhatten

wennSieKrampfanfälleoderKonvulsionenhabenoderhatten

wennSieeineHerzerkrankungen(unregelmäßigeodersehrlangsamerHerzschlag)habenoder

hatten

wennSieAsthmaodereineanderelangeandauerndeLungenerkrankunghabenoderhatten

wennSieLeberproblemeodereineLeberentzündung(Hepatitis)habenoderhatten

wennSieSchwierigkeitenbeimHarnlassenodereineleichteNierenerkrankunghabenoder

hatten

wennbeiIhneneineOperationgeplantistoderSievoreinerOperationeineVollnarkose

benötigen.DonepezilkannwährendderNarkosedieMuskelentspannungverstärken.

WennSieentzündungshemmendeArzneimittelverwenden.

WennbeiIhneneineOperationgeplantist,dieeineNarkoseerfordert,informierenSiebitteIhrenArzt

unddenAnästhesistenüberdieEinnahmevonDonepezilratiopharmSchmelztabletten,daIhr

ArzneimitteldiebenötigteMengeanNarkosemittelbeeinflussenkann.

DonepezilratiopharmSchmelztablettenkönnenbeiPatientenmiteinerNierenerkrankungodereiner

leichtenbismäßigstarkenLebererkrankungangewendetwerden.InformierenSieIhrenArztzuerst,ob

SieaneinerNieren-oderLebererkrankungleiden.PatientenmiteinerschwerenLebererkrankung

dürfenDonepezilratiopharmSchmelztablettennichteinnehmen.

EinnahmevonDonepezilratiopharmSchmelztablettenzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.DazugehörenauchArzneimittel,dieIhnennichtvonIhrem

ArztverschriebenwurdenunddieSiesichselbstinderApothekegekaufthaben.Dasgiltauchfür

Arzneimittel,dieSiezukünftigeinnehmenwerden,wennSieweiterhinDonepezilratiopharm

Schmelztabletteneinnehmen,dadieseArzneimitteldieWirkungenvonDonepezilratiopharm

Schmelztablettenabschwächenoderverstärkenkönnen.

InformierenSievorallemIhrenArztdarüber,wennSieeinederfolgendenArzneimittelarten

einnehmen:

andereArzneimittelzurBehandlungderAlzheimer-Krankheit,z.B.Galantamin

SchmerzmitteloderArzneimittelzurBehandlungvonGelenkentzündung,z.B.„Aspirin“,

nicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel(NSAR)wieIbuprofenoderDiclofenac-

Natrium

AnticholinergeArzneimittel,z.B.Tolterodin

Antibiotika,z.B.ErythromycinundRifampicin

ArzneimittelgegenPilzinfektionen,z.B.KetoconazoloderItraconazol

ArzneimittelgegendepressiveErkrankungen,z.B.Fluoxetin

ArzneimittelgegenEpilepsie/Krämpfe,z.B.PhenytoinundCarbamazepin

ArzneimittelgegenHerzerkrankungen,z.B.Chinidin,Betablocker(PropanololundAtenolol)

Muskelrelaxantien,z.B.DiazepamundSuccinylcholin

AllgemeineNarkosemittel

Arzneimittel,diemanohneVerschreibungerhält,z.B.pflanzlicheArzneimittel

TeilenSieIhremArztoderApothekerdenNamenIhresBetreuersmit.IhrBetreuerwirdIhnenhelfen,

IhrArzneimittelwieverordneteinzunehmen.

EinnahmevonDonepezilratiopharmSchmelztablettenzusammenmitNahrungsmittelnund

Alkohol

GleichzeitigeNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieAufnahmevonDonepezilhydrochloridin

dieBlutbahn.

DonepezilratiopharmSchmelztablettensollennichtgleichzeitigmitAlkoholeingenommenwerden,

daAlkoholderenWirkungverändernkann.

SchwangerschaftundStillzeit

DonepezilratiopharmSchmelztablettendürfenwährendderSchwangerschaftundStillzeitnicht

eingenommenwerden.

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit !

beeinträchtigen.

DieAlzheimer-KrankheitkannIhreFähigkeitzumLenkeneinesFahrzeugsoderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigen.ÜbenSiederartigeTätigkeitennichtaus,wennIhnennichtausdrücklich

vonIhremArztbestätigtwird,dassSieesohneSicherheitsbedenkentunkönnen.

AußerdemkanndiesesArzneimittelMüdigkeit,SchwindelundMuskelkrämpfeverursachen.Wenn

diesbeiIhnenderFallist,dürfenSiekeinFahrzeuglenkenundkeineMaschinebedienen.

3. WiesindDonepezilratiopharmSchmelztabletteneinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztsein.FragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.SieundIhreBetreuersolltenbitte

dieAnweisungendesArztesbefolgen.

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt5mgeinmaltäglich.WenndieBehandlungmitDonepezil

ratiopharmSchmelztablettenmit5mg/TageinMonatlangerfolgte,kanndieDosisvonIhremArzt

auf10mgproTagerhöhtwerden.DieempfohleneHöchstdosisbeträgt10mgproTag.

Nierenfunktionsstörung:EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

Leberfunktionsstörung:

-Leichtbismäßig:IhrArztwirdIhreDosisanpassen.

-Schwer:EsstehenkeineDatenzurVerfügung,dahersollenDonepezilratiopharmSchmelztabletten

nichtangewendetwerden.

SchluckenSieIhreDonepezilratiopharmSchmelztablettenabendsvordemZubettgehen.DieTablette

sollteaufdieZungegelegtwerdenunderstnachihremZerfall,jenachdem,wieSieesbevorzugen,

mitoderohneWassergeschlucktwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

DonepezilratiopharmSchmelztablettenwerdennichtzurAnwendungbeiKindernundJugendlichen

empfohlen.

WielangesolltenSieDonepezilratiopharmSchmelztabletteneinnehmen?

IhrArztoderApothekerwirdIhnensagen,wielangeSieIhreTabletteneinnehmenmüssen.Eswird

vonZeitzuZeitnötigsein,dassSieIhrenArztaufsuchen,umIhreBehandlungzuüberprüfenundIhre

Symptomezubeurteilen.

WennSieeinegrößereMengevonDonepezilratiopharmSchmelztabletteneingenommenhaben,

alsSiesollten

ÜberdosierungmitDonepezilhydrochloridkannzueinercholinergenKrise(Acetylcholinwirktzu

stark)führen,diesichinFormvonstarkerÜbelkeit,Erbrechen,Speichelfluss,Schwitzen,langsamen

Herzschlag,niedrigemBlutdruck,Atemdämpfung,KollapsundKrampfanfällenäußert.Zunehmende

MuskelschwächeistmöglichundkannbeiBeteiligungderAtemmuskulaturzumTodführen.

WennSiezuvieleTabletteneingenommenhabenodereinandererErwachsenerodereinKind

versehentlichDonepezilratiopharmSchmelztablettengeschluckthat,nehmenSiesofortVerbindung

zueinemArzt,KrankenhausodereinemGift-Informationszentrumauf.NehmenSiedieFilmtabletten

undPackungmitindasKrankenhaus,damitsichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoff

informierenkann.

WennSiedieEinnahmevonDonepezilratiopharmSchmelztablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

NehmenSiestattdesseneinfachdieüblichefolgendeDosiszurgewohntenZeitein.

WennSiedieEinnahmeIhresArzneimittelsfürmehralseineWochevergessenhaben,rufenSieIhren

Arztan,bevorSiedasArzneimittelweitereinnehmen.

WennSiedieEinnahmevonDonepezilratiopharmSchmelztablettenabbrechen

WennSiedieBehandlungmitDonepezilratiopharmSchmelztablettenbeenden,kannder

Behandlungserfolgallmählichzurückgehen.BeendenSiedieEinnahmevonDonepezilratiopharm

SchmelztablettennichtohnevorherigeAbsprachemitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

SchwerwiegendeNebenwirkungen

InformierenSiesofortIhrenArzt,wennSiediefolgendenschwerwiegendenNebenwirkungen

bemerken.Eskannsein,dassSiedringendmedizinischeHilfebenötigen.

Gelegentlich:kannbiszu1von100Anwendernbetreffen

Magen-oderZwölffingerdarmgeschwüre.DieSymptomedieserGeschwüresind

MagenschmerzenundUnbehagen(Verdauungsstörungen),fühlbarzwischendemNabelund

demBrustbein

Magen-oderDarmblutungen.DieskannzumAbsetzenschwarzen,teerähnlichenStuhlsoder

sichtbaremBlutausdemMastdarmführen

KrampfanfälleoderepileptischeAnfälle

Selten:kannbiszu1von1.000Anwendernbetreffen

Leberschäden,z.B.Leberentzündung(Hepatitis).DieSymptomeeinerLeberentzündungsind

ÜbelkeitoderErbrechen,Appetitlosigkeit,allgemeinesUnwohlsein,Fieber,Juckreiz,

GelbfärbungderHautundAugen,dunkelgefärbterUrin

Sehrselten:kannbiszu1von10.000Anwendernbetreffen

FieberverbundenmitMuskelsteifheit,Schwitzen,verminderterBewusstseinszustand(eine

Erkrankungnamens„MalignesneuroleptischesSyndrom“)

Muskelschwäche,-druckempfindlichkeitoder-schmerzenundinsbesondere,fallsSiesich

gleichzeitigunwohlfühlen,erhöhteTemperaturoderdunklenUrinhaben.Dieskönntedurch

einenabnormenMuskelabbaubedingtsein,derlebensbedrohendseinundzu

Nierenerkrankungenführenkann(einalsRhabdomyolysebezeichnetesLeiden)

SonstigeNebenwirkungen

InformierenSieIhrenArzt,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenwährendderEinnahmevon

DonepezilratiopharmSchmelztablettenbeiIhnenauftritt.

Sehrhäufig(kannmehrals1von10Anwendernbetreffen):

-Durchfall

-ÜbelkeitoderErbrechen

-Kopfschmerz

Häufig(kannbiszu1von10Anwendernbetreffen):

-Muskelkrämpfe

-Müdigkeit

-SchwierigkeitenbeimSchlafen(Schlaflosigkeit)

-Erkältung

-Appetitlosigkeit

-Halluzinationen(SehenundHörenvonDingen,dienichtwirklichdasind)

-unüblicheTräumeeinschließlichAlbträume

-Erregungszustände

-aggressivesVerhalten

-Ohnmachtsanfälle

-Schwindel

-Erbrechen

-Magenverstimmung

-Hautausschlag

-Juckreiz

-Harninkontinenz(Unfähigkeit,denHarnzuhalten)

-Schmerzen

-Unfallneigung(Patientenkönnenleichterhinfallenundsichverletzen)

Gelegentlich(kannbiszu1von100Anwendernbetreffen):

-langsamerHerzschlag

-geringfügigerAnstiegderMengeeinesbestimmtenEnzyms(Muskel-Kreatinkinase)imBlut

Selten(kannbiszu1von1.000Anwendernbetreffen):

-extrapyramidaleSymptome(z.B.Muskelsteifheit,Zittern,oderunkontrollierbare

Bewegungen,besondersimGesicht,derZunge,aberauchindenGliedmaßen)

-Herzerkrankungen(SinusblockoderAV-Block).

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WiesindDonepezilratiopharmSchmelztablettenaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemBlisterundUmkartonnach„Verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desangegebenenMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasDonepezilratiopharmSchmelztablettenenthalten

DerWirkstoffistDonepezilhydrochlorid.

JedeSchmelztabletteenthält5mgDonepezilhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol(E421),MikrokristallineCellulose,Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumstearylfumarat,Pfefferminzaroma(enthältMenthol,Thymol,Methyl-tert-butylether,

Maltodextrin,undmodifizierteStärke),Mentholaroma(enthältMentholundGummiarabicum)

undSaccharin-Natrium.

WieDonepezilratiopharmSchmelztablettenaussehenundInhaltderPackung

Weiße,runde,bikonvexeTablettemitderPrägung„D“aufeinerSeite.

Packungenmit7,10,14,28,30,3x30,50,56,60,98,100und120Schmelztabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

1140Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

Deutschland

TevaPharmaceuticalWorksPrivateLtd.Company

PallagiUt13

4042Debrecen

Ungarn

HBMPharmas.r.o.

Sklabinska30

03680Martin

Slowakei

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: Donepezil-ratiopharm5mg,compriméorodispersible

Deutschland: Donepezil-HCl-ratiopharm5mgSchmelztabletten

Frankreich: Donépézilratiopharm5mg,compriméorodispersible

Italien: DonepezilratiopharmItalia5mgcompresseorodispersibili

Luxemburg: Donepezil-HCl-ratiopharm5mgSchmelztabletten

Norwegen: Doneratio5mgsmeltetabletter

Portugal: Donepeziloratiopharm

Rumänien: Donepezilratiopharm5mgcomprimateorodispersabile

Schweden: Doneratio5mgmunsönderfallandetabletter

Spanien: Donepeziloratiopharm5mgcomprimidosbucodispersablesEFG

TschechischeRepublik:DonepezilTevarapid5mg

VereinigtesKönigreich:Donepezilhydrochloride5mgorodispersibletablets

Zulassungsnummer:1-30236

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimApril2016.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Donepezilratiopharm5mgSchmelztabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeSchmelztabletteenthält5mgDonepezilhydrochlorid,entsprechend4,56mgDonepezil.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Weiße,runde,bikonvexeTablette,mitderPrägung„D“aufeinerSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

DonepezilistindiziertzursymptomatischenBehandlungderleichtenbismittelschwerenAlzheimer-

Demenz.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

Erwachsene/ÄlterePatienten

DieBehandlungwirdmit5mg/Tag(EinmaldosisproTag)begonnen.

DieDosierungvon5mg/TagsolltemindestenseinenMonatlangbeibehaltenwerden,umeine

BeurteilungdesklinischenAnsprechensaufdieBehandlungunddieEinstellungeinerSteady-State-

KonzentrationvonDonepezilhydrochloridzuermöglichen.NacheinereinmonatigenBehandlungmit

Donepezilratiopharm mit5mg/TagkannnacheinerklinischenBeurteilungdieDosisauf10mg/Tag

(EinmaldosisproTag)erhöhtwerden.DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt10mg.Klinische

StudienmitTagesdosenüber10mgwurdennichtdurchgeführt.

DieBehandlungsolltedurcheinen,hinsichtlichDiagnoseundBehandlungderAlzheimerDemenz

erfahrenenArzteingeleitetundüberwachtwerden.DieDiagnosesolltegemäßdergeltenden

Richtlinien(z.B.DSMIV,ICD10)gestelltwerden.EineTherapiemitDonepezilsolltenurdann

begonnenwerden,wenneineBetreuungspersonzurVerfügungsteht,welchedieregelmäßige

EinnahmedesArzneimittelsdurchdenPatientenüberwacht.

EineErhaltungstherapiekannsolangefortgeführtwerden,alsderPatienteinentherapeutischen

Nutzenerfährt.DeshalbsolltederklinischeNutzenvonDonepezilregelmäßigneubewertetwerden.

EinBehandlungsabbruchsollteerfolgen,sobaldkeintherapeutischerEffektmehrfeststellbarist.Das

individuelleAnsprechenaufDonepezilistnichtvoraussagbar.

NachAbbruchderTherapiezeigtsicheinallmählicherRückgangdesBehandlungserfolgesvon

Donepezil.

Nieren-undLeberfunktionsstörungen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionweichtdieDosierungnichtvondernormalenab,da

dieClearancevonDonepezilhydrochloridhierdurchnichtbeeinträchtigtwird.

WegendermöglicherweiseerhöhtenExpositionbeileichterbismäßigerLeberfunktionsstörung(siehe

Abschnitt5.2)solltedieDosisinAbhängigkeitvonderindividuellenVerträglichkeiterhöhtwerden.

FürPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktionliegenkeineDatenvor.

KinderundJugendliche

DieAnwendungvonDonepezilbeiKindernwirdnichtempfohlen.

ArtderAnwendung

DieSchmelztablettensolltenamAbend,unmittelbarvordemSchlafengehen,oraleingenommen

werden.DieTablettesollteaufdieZungegelegtwerdenunderstnachihremZerfalljenachdem,wie

esderPatientbevorzugt,mitoderohneWassergeschlucktwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,PiperidinderivateodereinenderinAbschnitt6.1genannten

sonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieAnwendungvonDonepezilbeischwererAlzheimer-Demenz,anderenFormenvonDemenzoder

anderenArtenvonGedächtnisstörungen(z.B.altersbedingterkognitiverAbbau)wurdenicht

untersucht.

Anästhesie:

Esistdamitzurechnen,dassDonepezilalsCholinesterase-InhibitordieWirkungvon

MuskelrelaxanzienvomSuccinylcholin-TypwährendeinerNarkoseverstärkt.

KardiovaskuläreErkrankungen:

AufgrundihrerpharmakologischenWirkungsweisekönnenCholinesterase-Inhibitorenvagotone

WirkungenaufdieHerzfrequenz(z.B.Bradykardie)haben.DieskanninsbesonderebeiPatientenmit

„Sicksinus-Syndrom“oderanderensupraventrikulärenErregungsleitungsstörungendesHerzens,wie

z.B.sinuatrialemoderatrioventrikuläremBlockvonBedeutungsein.

EsliegenBerichteüberBewusstseinsverlustundKrampfanfällevor.BeiderUntersuchungsolcher

PatientensolltedieMöglichkeiteinesHerzblocksodereinerverlängertenSinuspauseberücksichtigt

werden.

GastrointestinaleErkrankungen:

PatientenmiterhöhtemRisikofürgastrointestinaleUlzera,z.B.PatientenmitUlkusanamneseoder

Patienten,diegleichzeitigmitnichtsteroidalenAntiphlogistika(NSAR)behandeltwerden,sollten

sorgfältigaufentsprechendeSymptomeüberwachtwerden.

KlinischeStudienmitDonepezilhabenallerdingskeinenAnstiegderInzidenzvonpeptischenUlzera

odergastrointestinalenBlutungenimVergleichzuPlacebogezeigt.

Urogenitalsystem:

ObwohldiesinklinischenStudienzuDonepezilnichtbeobachtetwurde,könnenCholinomimetika

Blasenentleerungsstörungenverursachen.

NeurologischeStörungen:

Krampfanfälle:Eswirdangenommen,dassCholinomimetikaeingewissesPotentialfürdieAuslösung

generalisierterKrampfanfälleaufweisen.AllerdingskanndieAnfallsaktivitätauchals

BegleiterscheinungderAlzheimer-Krankheitauftreten.

CholinomimetikakönnenextrapyramidaleSymptomeverstärkenoderauslösen.

NMS(NeuroleptischesMalignesSyndrom):

NMSisteinepotentielllebensbedrohlicheErkrankungunddurchHyperthermie,Muskelsteifheit,

autonomeInstabilität,verändertenBewusstseinszustandunderhöhteSerum-Kreatinin-Phosphokinase-

Levelgekennzeichnet.WeitereAnzeichenkönneneineMyoglobinurie(Rhabdomyolyse)undakutes

Nierenversagensein.

Sehrseltenwurdeberichtet,dassNMSinZusammenhangmitDonezepilauftrat,besondersbei

PatientenmitgleichzeitigerAntipsychotika-Therapie.

WennbeieinemPatientenSymptomeundAnzeichenauftreten,dieaufeinNMShindeutenoderbei

unerklärlichhohemFieberohneklinischeManifestationvonNMS,istdieBehandlungzubeenden.

ErkrankungenderAtemwege:

InAnbetrachtihrercholinomimetischenWirkungensindCholinesterase-InhibitorenbeiPatientenmit

AsthmaoderobstruktiverLungenerkrankungmitVorsichtzuverschreiben.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonDonepezilmitanderenAcetylcholinesterase-Inhibitorenoder

anderenAgonistenbzw.AntagonistendescholinergenSystemssolltevermiedenwerden.

SchwereLeberfunktionsstörung:

FürPatientenmitschwererLeberinsuffizienzliegenkeineDatenvor.

MortalitätinklinischenStudienzuvaskulärerDemenz:

IndreiklinischenStudienmiteinerDauervon6MonatenwurdenPersonenuntersucht,diedie

NINDS-AIREN-KriterienfüreinewahrscheinlicheodermöglichevaskuläreDemenz(VaD)erfüllten.

DieNINDS-AIREN-KriteriendienenzurErmittlungvonPatienten,derenDemenzalleinaufvaskuläre

Ursachenzurückzuführenist,undzumAusschlussvonPatientenmitAlzheimer-Krankheit.Die

MortalitätsratenunterDonepezilhydrochlorid5mg,Donepezilhydrochlorid10mgundPlacebo

betrugenindererstenStudie2/198(1,0%),5/206(2,4%)bzw.7/199(3,5%)undinderzweiten

Studie4/208(1,9%),3/215(1,4%)bzw.1/193(0,5%).InderdrittenStudiewurdenMortalitätsraten

von11/648(1,7%)unterDonepezilhydrochlorid5mgund0/326(0%)unterPlaceboregistriert.Bei

kombinierterAuswertungallerdreiVaD-StudienwardieMortalitätsratefüralleGruppenunter

Donepezilhydrochloridzusammen(1,7%)numerischhöheralsdieRatefürdiePlacebogruppen(1,1

%),dochwarderUnterschiednichtstatistischsignifikant.DiemeistenTodesfällebeidenPatienten

unterDonepezilhydrochloridoderPlacebowarenoffenbaraufverschiedenevaskuläreUrsachen

zurückzuführen,diebeidiesemKollektivältererPatientenmitvaskulärerGrunderkrankungzu

erwartenwaren.EineAnalyseallerschwerwiegendennichtletalenundletalenvaskulärbedingten

EreignisseergabkeineDifferenzzwischenderDonepezilhydrochlorid-undderPlacebogruppe

hinsichtlichderHäufigkeitderartigerEreignisse.

BeigepoolterAuswertungvonStudienzurAlzheimer-Krankheit(n=4146)sowiedieserStudienmit

StudienzuanderenDemenzarteneinschließlichdervaskulärbedingtenDemenz(insgesamtn=6888)

lagdieMortalitätsratederkombiniertenPlacebogruppennumerischüberderderkombinierten

Donepezilhydrochlorid-Gruppen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WederDonepezilhydrochloridnocheinerseinerMetabolitenhemmendenAbbauvonTheophyllin,

Warfarin,CimetidinoderDigoxinbeimMenschen.DerAbbauvonDonepezilhydrochloridwirddurch

diegleichzeitigeAnwendungvonDigoxinoderCimetidinnichtbeeinflusst.

InvitroStudienergaben,dassdieCytochrom-P450-Isoenzyme3A4und,ingeringeremMaße,2D6am

MetabolismusvonDonepezilbeteiligtsind.InvitrodurchgeführteArzneimittelinteraktionsstudien

zeigen,dassKetoconazolundChinidinalsInhibitorenvonCYP3A4bzw.2D6denAbbauvon

Donepezilhemmen.DaherkönntendieseundandereCYP3A4-Inhibitoren,z.B.Itraconazolund

Erythromycin,sowieCYP2D6-Inhibitoren,z.B.Fluoxetin,denAbbauvonDonepezilinhibieren.

IneinerStudiemitgesundenProbandenführteKetoconazolzueinemAnstiegdermittleren

Donepezil-Konzentrationumca.30%.

Enzyminduktorenwiez.B.Rifampicin,Phenytoin,CarbamazepinundAlkoholkönnendieDonepezil-

Spiegelsenken.DadieGrößenordnungeinerhemmendenoderinduzierendenWirkungnichtbekannt

ist,solltenderartigeArzneimittelkombinationenmitVorsichtangewendetwerden.

DonepezilhydrochloridkanndieWirkungvonArzneimittelnmitanticholinergischerAktivität

potentiellbeeinflussen.EbensogibteseinPotentialfürsynergistischeWirkungenbeigleichzeitiger

BehandlungmitArzneimittelnwieSuccinylcholin,anderenSubstanzen,diedieneuromuskuläre

Überleitungblockieren,cholinergenAgonistenoderBetablockernmitWirkungenaufdiekardiale

Erregungsleitung.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenüberdieAnwendungvonDonepezilbeiSchwangerenvor.In

tierexperimentellenStudienwurdekeineTeratogenität,aberperi-undpostnataleToxizitätgezeigt

(sieheAbschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

DonepezilsollnichtwährendderSchwangerschaftverwendetwerden,esseidenn,diesisteindeutig

erforderlich.

Stillzeit

DonepezilwirdbeiRattenindieMilchausgeschieden.Esistnichtbekannt,obDonepezilhydrochlorid

beimMenschenindieMuttermilchausgeschiedenwird,undesgibtkeineStudienmitstillenden

Frauen.Frauen,diemitDonepezilbehandeltwerden,solltendahernichtstillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DonepezilhydrochloridhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

DieAlzheimer-ErkrankungansichkanndieFahrtüchtigkeitbzw.dieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigen.DarüberhinauskannDonepezil,insbesonderezuBehandlungsbeginnund

beiDosissteigerungen,Müdigkeit,SchwindelundMuskelkrämpfeverursachen.DerbehandelndeArzt

sollteroutinemäßigüberprüfen,obPatienten,dieanAlzheimererkranktsindundmitDonepezil

behandeltwerden,nochfähigsind,einFahrzeugzulenkenoderkomplexeMaschinenzubedienen.

4.8 Nebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungensindDiarrhoe,Muskelkrämpfe,Kopfschmerzen,Müdigkeit,

Übelkeit,Erbrechen,undSchlaflosigkeit.

Nebenwirkungen,diehäufigeralsineinemEinzelfallauftraten,sindimFolgendennach

SystemorganklasseundHäufigkeitgeordnetaufgelistet.

DieHäufigkeitsangabensindfolgendermaßendefiniert:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Systemorganklasse Sehrhäufig Häufig Gelegentlich Selten Sehrselten

Infektionenund

parasitäre

Erkrankungen Erkältung

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen Halluzinationen**

Erregungszustände**

Aggressives

Verhalten**

AbnormeTräumeund

Alpträume**

Erkrankungendes

Nervensystems Synkope*

Schwindel

Schlaflosigkeit Krampfanfälle* Extrapyramidale

Symptome NMS(Neuro-

leptisches

Malignes

Syndrom)

Herzerkrankungen Bradykardie Sinoatrialer

Block

Atrio-

ventrikulärer

Block

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Diarrhoe

Übelkeit Erbrechen

Abdominale

Beschwerden Gastrointestinale

Blutungen

Magen-und

Duodenalulzera

Leber-und

Gallenerkrankungen Leberfunktions-

störungen,

einschließlich

Hepatitis***

Erkrankungender

Hautunddes

Unterhautzellgewebes Ausschlag

Juckreiz

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe Rhabdomyolyse

****

Erkrankungender

NierenundHarnwege Harninkontinenz

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Kopfschmerzen Müdigkeit

Schmerz

Untersuchungen Geringfügiger

AnstiegderMuskel-

Kreatinkinaseim

Serum

Verletzung,Vergiftung

unddurchEingriffe

bedingte

Komplikationen Unfall

*BeiderUntersuchungvonPatientenmitSynkopeoderKrampfanfallsollteandieMöglichkeiteines

HerzblocksodereinerlangenSinuspausegedachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

**Halluzinationen,abnormeTräume,Alpträume,ErregungszuständeundaggressivesVerhalten

verschwandenindenberichtetenFällennachDosisreduzierungoderBeendigungderBehandlung.

***InFällennichterklärbarerLeberfunktionsstörungensollteeinAbsetzenvonDonepezilerwogen

werden.

****BerichtenzufolgetratRhabdomyolyseunabhängigvoneinemmalignenneuroleptischen

SyndromundinengemzeitlichemZusammenhangmitBeginneinerDonepezil-Therapieoderinfolge

einerDonepezil-Dosiserhöhungauf.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdirekt

überdasnationaleMeldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

DiegeschätztemittlereletaleEinzeldosisvonDonepezilhydrochloridliegtbeiMäusenundRattenbei

45mg/kgbzw.32mg/kg,wasungefährdem225-fachenbzw.dem160-fachendermaximal

empfohlenenDosisbeimMenschenvon10mg/Tagentspricht.

BeiTierenwurdendosisabhängigeZeicheneinercholinergenStimulationbeobachtet,darunter

reduzierteSpontanbewegungen,Bauchlage,schwankenderGang,Tränenfluss,klonischeKrämpfe,

Atemdepression,Speichelfluss,Pupillenverengung,FaszikulationundVerminderungder

Hauttemperatur.

EineÜberdosierungmitCholinesterasehemmernkannzueinercholinergenKriseführen,diedurch

starkeÜbelkeit,Erbrechen,vermehrtenSpeichelfluss,Schwitzen,Bradykardie,Hypotonie,

Atemdepression,KollapsundKrämpfegekennzeichnetist.Möglicherweisekommteszueiner

zunehmendenMuskelschwäche,diebeiBeteiligungderAtemmuskulaturzumTodeführenkann.

WiebeijederÜberdosierungsindallgemeinunterstützendeMaßnahmenanzuwenden.Tertiäre

Anticholinergika(wiez.B.Atropin)könnenbeieinerÜberdosierungalsAntidotgegebenwerden.Es

wirdempfohlen,intravenösesAtropinsulfatbiszumWirkungseintrittaufzutitrieren:nacheiner

Initialdosisvon1,0bis2,0mgi.v.werdenweitereDoseninAbhängigkeitvomklinischenAnsprechen

verabreicht.BeigleichzeitigerVerabreichungandererCholinomimetikamitquaternären

Anticholinergikawiez.B.GlykopyrrolatwurdenatypischeReaktionenvonBlutdruckund

Herzfrequenzbeobachtet.Esistnichtbekannt,obDonepezilhydrochloridund/oderseineMetaboliten

dialysierbar(Hämodialyse,PeritonealdialyseoderHämofiltration)sind.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidementiva,Cholinesterasehemmer

ATC-Code:N06DA02

DonepezilhydrochloridisteinspezifischerundreversiblerHemmstoffderAcetylcholinesterase,der

vorwiegendenCholinesteraseimGehirn.DonepezilhydrochloridhemmtdiesesEnzyminvitromehr

als1000MalstärkeralsdasEnzymButyrylcholinesterase,dashauptsächlichaußerhalbdes

Zentralnervensystemsvorkommt.

Alzheimer-Demenz

BeiPatientenmitAlzheimer-Erkrankung,dieanklinischenStudienteilnahmen,führtedieeinmal

täglicheVerabreichungvon5mgoder10mgDonepezilhydrochloridimSteady-Statezueiner

HemmungderAcetylcholinesterase-Aktivität(gemesseninErythrozytenmembranen)um63,6%bzw.

77,3%beiMessungnachVerabreichungderTagesdosis.EineKorrelationzwischender

Donepezilhydrochlorid-induziertenHemmungderAcetylcholinesterase(AChE)indenroten

BlutzellenundVeränderungendesADAS-cog-Scoreskonntenachgewiesenwerden(einer

empfindlichenSkalazurBeurteilungderkognitivenLeistungsfähigkeit).WelchesPotential

DonepezilhydrochloridfürdieVeränderungdesVerlaufsderzugrundeliegendenNeuropathologie

aufweist,wurdenichtuntersucht.Eskanndahernichtdavonausgegangenwerden,dassDonepezildas

FortschreitenderKrankheitbeeinflusst.

DieWirksamkeitvonDonepezilwurdeinvierplacebokontrolliertenStudienuntersucht,vondenen

jeweils2StudieneineDauervon6Monatenundvon1Jahrhatten.

DieAnalyseder6-monatigenBehandlungmitDonepezilerfolgteunterEinsatzeinerKombinationvon

dreiWirksamkeitskriteriendesArzneimittels:derADASCog(einMaßfürdiekognitiveLeistung),der

ClinicianInterviewBasedImpressionofChangewithCaregiverInput(CIBIC)(einMaßfürdie

Gesamtfunktion)undderActivitiesofDailyLivingSubscaleoftheClinicalDementiaRatingScale

(eineSkalafürdieFähigkeiten,ingesellschaftlichenAngelegenheiten,zuHause,beiHobbysundmit

derKörperpflegezurechtzukommen).

Patienten,dienachstehendaufgeführteKriterienerfüllten,wurdenalsRespondereingestuft.

Kriterium=VerbesserungdesADAS-Cogummindestens4Punkte

KeineVerschlechterungdesCIBIC

KeineVerschlechterungderAktivitätendestäglichenLebensanhandderSubskalader

ClinicalDementiaRatingScale

*p<0,05

**p<0,01

Donepezilführtezueinemdosisabhängigen,statistischsignifikantenAnstiegderAnzahlanPatienten,

diealsRespondereingestuftwurden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerVerabreichungwerdendiemaximalenPlasmaspiegelinnerhalbvonca.3bis4Stunden

erreicht.PlasmakonzentrationundFlächeunterderKurve(AUC)steigenproportionalzur

verabreichtenDosisan.DieEliminationshalbwertzeitbeträgtungefähr70Stunden;daherführtdie

Ansprechen%

GesamteBehandlungsgruppe

(IntentiontoTreat)

n=365 EvaluiertePatienten

n=352

PlaceboGruppe 10% 10%

Donepezil5mgGruppe 18%* 18%*

Donepezil10mgGruppe 21%* 22%**

WochennachBehandlungsbeginnerreicht.NachErreichendesSteadyStatesindgewissezirkadiane

SchwankungenderPlasmakonzentrationvonDonepezilhydrochloridundderdamitverbundenen

pharmakodynamischenAktivitätzubeobachten.

NahrungsaufnahmebeeinflusstdieResorptionvonDonepezilhydrochloridnicht.

Verteilung

Donepezilhydrochloridwirdzuca.95%anPlasmaproteinegebunden.DiePlasmaproteinbindungdes

aktivenMetaboliten6-O-Desmethyldonepezilistnichtbekannt.DieVerteilungvon

DonepezilhydrochloridinverschiedenenGewebendesmenschlichenKörperswurdenochnicht

abschließenduntersucht.JedochwurdenineinerStudiemitgesundenmännlichenProbanden

innerhalbvon240StundennachVerabreichungeinerEinmaldosisvon5mg 14 C-markiertem

Donepezilhydrochloridca.28%dermarkiertenSubstanznichtwiedergefunden.Dieslässtaufein

mehrals10-tägigesVerbleibenvonDonepezilhydrochloridund/oderseinenMetabolitenimKörper

schließen.

Biotransformation/Elimination

DonepezilhydrochloridwirdsowohlinunveränderterFormindenUrinausgeschiedenalsauchdurch

dasCytochrom-P

-SystemzuzahlreichenMetabolitenabgebaut,dienochnichtalleidentifiziert

wurden.NachVerabreichungeinerEinmaldosisvon5mg 14 C-markiertemDonepezilhydrochloridlag

dieRadioaktivitätimPlasma,ausgedrücktalsprozentualerAnteilderverabreichtenDosis,

hauptsächlichinFormvonunverändertemDonepezilhydrochlorid(30%),6-O-Desmethyldonepezil

(11%–einzigerMetabolitmitähnlicherAktivitätwieDonepezilhydrochlorid),Donepezil-cis-N-oxid

(9%),5-O-Desmethyldonepezil(7%)unddemGlukuronidkonjugat5-O-Desmethyldonepezil(3%)

vor.Etwa57%derinsgesamtverabreichtenRadioaktivitätwurdenindenUrin(17%inunveränderter

Form)und14,5%mitdemStuhlausgeschieden;BiotransformationundAusscheidungindenUrin

scheinenalsodieHaupteliminationsroutenzusein.EsgibtkeineHinweisedarauf,dass

Donepezilhydrochloridund/odereinerseinerMetaboliteneinenenterohepatischenKreislauf

durchläuft.

DiePlasmakonzentrationvonDonepezilnimmtmiteinerHalbwertzeitvonca.70Stundenab.

Geschlecht,ethnischeHerkunftundRaucheranamnesehabenkeinenklinischrelevantenEinflussauf

diePlasmakonzentrationvonDonepezilhydrochlorid.DiePharmakokinetikvonDonepezilwurde

bislangnichtsystematischangesundenälterenProbandenoderbeiPatientenmitAlzheimer-

Erkrankunguntersucht.DiemittlerenPlasmaspiegelderPatientenstimmtenjedochweitgehendmit

denenvonjungengesundenProbandenüberein.

BeiPatientenmitleichterodermäßigerLeberinsuffizienzwarendieSteady-State-Konzentrationen

vonDonepezilerhöht:diemittlereAUCum48%unddermittlereC

-Wertum39%(siehe

Abschnitt4.2).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

UmfangreicheTierversuchezeigten,dassdieseSubstanznurwenigeWirkungenaußerden

pharmakologischenWirkungenaufweist,dieseinerWirkungalscholinergesStimulansentsprechen

(sieheAbschnitt4.9).DonepezilistinMutationstestsmitBakterien-undSäugetierzellennicht

mutagen.GewisseklastogeneWirkungenwurdeninvitrobeiKonzentrationenbeobachtet,die

deutlichetoxischeWirkungenaufdieZellenhattenundummehrals3000MalüberdenSteady-State-

Plasmakonzentrationenlagen.ImMäuse-Mikronukleus-Modellinvivowurdenkeineklastogenenoder

anderengentoxischenEffektebeobachtet.InLangzeitstudienzurKanzerogenitätwurdenwederbei

RattennochbeiMäusenHinweiseaufeinonkogenesPotentialgefunden.

DonepezilhydrochloridhattewederAuswirkungenaufdieFertilitätbeiRattennochwirktees

teratogenbeiRattenoderKaninchen,jedochwurdeeinleichterEinflussaufdieRatederTotgeburten

unddieneonataleÜberlebensratefestgestellt,wennträchtigeRattenweibchenmitdem50-fachender

fürdenMenschenempfohlenenDosisbehandeltwurden(sieheAbschnitt4.6).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Mannitol(E421)

MikrokristallineCellulose

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumstearylfumarat

Pfefferminzaroma(enthältMenthol,Thymol,Methyl-tert-butylether,Maltodextrinundmodifizierte

Stärke)

Mentholaroma(enthältMentholundGummiarabicum)

Saccharin-Natrium

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung:Aluminium(bestehendausPolyamidfilm/Aluminiumfolie/festemPVCFilm)/

AluminiumFolie

Packungenmit7,10,14,28,30,3x30,50,56,60,98,100und120Schmelztabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungen

zubeseitigen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-SchweitzerGasse3

A-1140Wien

Tel.Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-30236

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:31.März2011

10. STANDDERINFORMATION

04/2016

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig

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