Donepezil ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
DONEPEZIL HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
N06DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 50 x 1 St
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Donepezil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-28538
Berechtigungsdatum:
2009-08-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donepezil ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezil-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Donepezil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil ratiopharm beachten?

Wie ist Donepezil ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezil ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Donepezil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Donepezil ratiopharm (Donepezil-Hydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man

Acetylcholinesterase-Hemmer nennt.

Donepezil erhöht die Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die bei der

Erinnerungsfunktion mitwirkt, indem sie den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Es wird verwendet, um die Symptome von milder bis mäßig ausgeprägter Demenz vom Alzheimer-

Typ zu lindern. Zu den Symptomen gehören vermehrter Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und

Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an Alzheimer-Krankheit leiden,

immer schwieriger, den Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden.

Donepezil ratiopharm ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil ratiopharm beachten?

Donepezil ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezil-Hydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil ratiopharm einnehmen, wenn

bei Ihnen folgendes zutrifft oder zutraf:

ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

Krampfanfälle oder Konvulsionen

eine Herzerkrankung (unregelmäßige oder sehr langsamer Herzschlag)

Asthma oder eine andere lange andauernde Lungenerkrankung

Leberprobleme oder eine Leberentzündung (Hepatitis)

Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine leichte Nierenerkrankung

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Donepezil ratiopharm kann bei Patienten mit einer Nierenerkrankung oder leichter bis mäßig

ausgeprägter Lebererkrankung angewendet werden. Informieren Sie zuvor Ihren Arzt, wenn Sie eine

Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schwerer Leberkrankheit dürfen Donepezil

ratiopharm nicht einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers mit. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen,

Ihr Arzneimittel wie verordnet einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Donepezil ratiopharm wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Einnahme von Donepezil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt

verschrieben wurden und die Sie sich selbst in der Apotheke gekauft haben. Das gilt auch für

Arzneimittel, die Sie zukünftig einnehmen werden, wenn Sie weiterhin Donepezil ratiopharm

einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Donepezil ratiopharm abschwächen oder

verstärken können.

Informieren Sie vor allem Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine der folgenden Arzneimittelarten

einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, z. B. Galantamin

Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündung, z. B. „Aspirin“,

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-

Natrium

Anticholinerge Arzneimittel, z. B. Tolterodin

Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Ketokonazol

Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen, z. B. Fluoxetin

Arzneimittel gegen Epilepsie/Krämpfe, z. B. Phenytoin, Carbamazepin

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)

Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin

Allgemeine Narkosemittel

Arzneimittel, die man ohne Verschreibung erhält, z. B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Narkose erfordert, informieren Sie bitte

Ihren Arzt und den Anästhesisten über die Einnahme von Donepezil ratiopharm, da Ihr Arzneimittel

die benötigte Menge an Narkosemittel beeinflussen kann.

Einnahme von Donepezil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil ratiopharm.

Donepezil ratiopharm sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die

Wirkung verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Donepezil ratiopharm darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Üben Sie derartige Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihnen nicht ausdrücklich

von Ihrem Arzt bestätigt wird, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Außerdem kann dieses Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn

dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen.

Donepezil ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Donepezil ratiopharm entält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Donepezil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie und Ihre Betreuer sollten bitte

die Anweisungen des Arztes befolgen.

Üblicherweise werden Sie mit einer Dosis von 5 mg jede Nacht beginnen. Nach einem Monat kann Ihr

Arzt Ihnen die Einnahme von 10 mg jede Nacht verordnen.

Schlucken Sie Ihre Tablette(n) mit einem Glas Wasser abends vor dem Zubettgehen.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich ändern, je nachdem wie lange Sie schon das

Arzneimittel eingenommen haben und was Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg jede Nacht.

Befolgen Sie immer der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers, wie und wann Sie Ihr Arzneimittel

einnehmen sollen.

Verändern Sie nicht selbständig ohne Anweisung Ihres Arztes die Dosis.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen. Sie werden

von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen müssen, um Ihre Behandlung zu überprüfen und Ihre

Beschwerden zu beurteilen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Donepezil ratiopharm wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr

eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht kotaktieren können, kontaktieren Sie

die Unfall- bzw. Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Filmtabletten

und die Packung mit in das Krankenhaus, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss,

Schwitzen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel beim Stehen),

Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach eine Tablette am

nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als eine Woche vergessen haben, rufen Sie Ihren

Arzt an, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil ratiopharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Donepezil ratiopharm nicht, wenn Ihnen das nicht von Ihrem Arzt

aufgetragen wurde.

Wenn Sie die Behandlung mit Donepezil ratiopharm beenden, wird der Behandlungserfolg allmählich

zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Personen, die Donepezil ratiopharm einnehmen,

berichtet.

Informieren sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen

während der Einnahme von Donepezil ratiopharm auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort darüber informieren, wenn Sie die genannte schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken. Sie könnten dringende ärztliche Behandlung benötigen.

Leberschädigung, z. B. Hepatitis. Die Anzeichen einer Hepatitis sind Übelkeit bzw.

Erbrechen, Appetitverlust, allegmeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut

und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (Ulkus). Die Anzeichen eines Ulkus sind

Magenschmerzen und Unwohlsein (Verdauungsstörungen/Magenverstimmung),

wahrgenommen im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von

1.000)

Blutung im Magen oder Darm. Das kann zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl führen oder zu

sichtbarem Blut aus dem Enddarm (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

(Krampf)Anfälle (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder einem herabgesetzten Grad an Bewusstsein (eine

Krankheit, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Es kann eine umgehende

medizinische Behandlung von Nöten sein. (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch

einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu

Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (betrifft

weniger als 1 Behandelten von 10.000).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Muskelkrämpfe

Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Schlafen (Schlaflosigkeit)

Erkältung

Appetitlosigkeit

Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

Unübliche Träume einschließlich Albträume

Erregungszustände

aggressives Verhalten

Ohnmachtsanfälle

Schwindel

Erbrechen

Magenverstimmung

Hautausschlag,

Juckreiz

Harninkontinenz (Unfähigkeit, den Harn zu halten)

Schmerzen

Unfallneigung (Patienten können leichter hinfallen und sich verletzen)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

langsamer Herzschlag

geringfügiger Anstieg der Menge eines bestimmten Enzyms (Muskel-Kreatinkinase) im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders im Gesicht, der Zunge, aber

auch der Gliedmaßen

Herzerkrankungen (Sinusblock oder AV-Block)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Donepezil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Donepezil-Hydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezil-Hydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumstärkeglycollat

Type A Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400.

Wie Donepezil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis naturweiße, runde, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägtem Rand und Prägung „DN5“ auf

einer Seite.

Blisterpackungen (Aluminiumfolie, OPA/Al/PVC-Folie): 7, 10, 14, 28, 30, 50x1 (Einzeldosen), 56,

60, 98, 100 und 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

PLIVA Hrvatska, d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Kroatien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-28538

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Luxembourg

Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Portugal

Donepezilo ratiopharm, 5 mg, comprimido revestido por pelicula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Donepezil ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Donepezil ratiopharm 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezil-Hydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezil-Hydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede 5 mg Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede 10 mg Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

5 mg: Weiße bis naturweiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägtem Rand und

Prägung „DN5“ auf einer Seite.

10 mg: Gelb, runde bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägtem Rand und Prägung „DN10“ auf

einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Donepezil ratiopharm ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis

mittelschweren Alzheimer-Demenz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene/Ältere Personen

Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die Filmtabletten sollten

am Abend, unmittelbar vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Die Dosierung von 5

mg pro Tag sollte mindestens einen Monat lang durchgeführt werden, um eine Beurteilung des

frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung und die Einstellung einer Steady-State-

Konzentration von Donepezil zu ermöglichen. Nach einer klinischen Beurteilung der

Behandlung mit 5 mg/Tag nach einem Monat kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro

Tag) erhöht werden. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg. Höhere Dosen als 10

mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht.

Die Behandlung sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit

der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz hat. Die Diagnose sollte anhand

anerkannter Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Eine Therapie mit Donepezil

sollte nur begonnen werden, wenn eine Pflegekraft für die regelmäßige Überwachung der

Arzneimitteleinnahme des Patienten verfügbar ist. Eine Erhaltungstherapie kann so lange

fortgeführt werden, wie ein Therapienutzen für den Patienten besteht. Daher sollte der klinische

Nutzen von Donepezil regelmäßig neu beurteilt werden. Bei Hinweisen darauf, dass kein

therapeutischer Nutzen mehr gegeben ist, sollte ein Abbruch der Therapie erwogen werden. Das

individuelle Ansprechen auf die Behandlung kann nicht vorhergesagt werden.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken

zur Verfügung.

Nach Absetzen der Behandlung kommt es zu einem allmählichen Rückgang der positiven

Effekte von Donepezil.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann das gleiche Dosierungsschema

verwendet werden, da die Clearance von Donepezil hierdurch nicht beeinträchtigt wird.

Wegen der möglicherweise erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung

(siehe Abschnitt 5.2) sollte die Dosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit

erhöht werden. Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Donepezil ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Donepezil bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ,

anderen Formen der Demenz oder anderen Störungen der Gedächtnisleistung (z.B.

altersbedingtem kognitiven Leistungsabfall) wurde nicht untersucht.

Anästhesie

Es ist damit zu rechnen, dass Donepezil als Cholinesterase-Inhibitor die Wirkung von

Muskelrelaxanzien vom Succinylcholin-Typ während einer Narkose verstärkt.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkungsweise können Cholinesterase-Inhibitoren vagotone

Wirkungen auf die Herzfrequenz (z. B. Bradykardie) ausüben. Diese Möglichkeit kann

insbesondere bei Patienten mit ”Sick-Sinus-Syndrom”oder anderen supraventrikulären

Erregungsleitungsstörungen des Herzens, wie z. B. sinuatrialem oder atrioventrikulärem Block

von Bedeutung sein.

Es liegen Berichte über Synkopen und Krampfanfälle vor. Bei der Untersuchung solcher

Patienten sollte die Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause

berücksichtigt werden.

Gastrointestinale Erkrankungen

Patienten mit erhöhtem Risiko für gastrointestinale Ulzera, z. B. Patienten mit Ulkusanamnese

oder Patienten, die gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden,

sollten auf entsprechende Symptome überwacht werden.

In den klinischen Studien mit Donepezil ergab sich jedoch im Vergleich zu Plazebo keinen

Anstieg der Inzidenz von Ulkuskrankheit oder gastrointestinalen Blutungen .

Urogenitalsystem

Obwohl dies in klinischen Studien zu Donepezil nicht beobachtet wurde, können

Cholinomimetika Blasenentleerungsstörungen verursachen.

Neurologische Störungen

Krampfanfälle: Es wird angenommen, dass Cholinomimetika ein gewisses Potential für die

Auslösung generalisierter Krampfanfälle aufweisen. Allerdings kann die Anfallsaktivität auch

als Begleiterscheinung der Alzheimer-Krankheit auftreten.

Cholinomimetika können extrapyramidale Symptome verstärken oder auslösen.

NMS (Neuroleptisches Malignes Syndrom):

NMS ist eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung und durch Hyperthermie,

Muskelsteifheit, autonome Instabilität, veränderten Bewusstseinszustand und erhöhte Serum-

Kreatinin-Phosphokinase-Level gekennzeichnet. Weitere Anzeichen können eine

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.

Sehr selten wurde berichtet, dass NMS in Zusammenhang mit Donezepil auftrat, besonders bei

Patienten mit gleichzeitiger Antipsychotika-Therapie.

Wenn bei einem Patienten Symptome und Anzeichen auftreten, die auf ein NMS hindeuten oder

bei unerklärlich hohem Fieber ohne klinische Manifestation von NMS, ist die Behandlung zu

beenden.

Erkrankungen der Atemwege

In Anbetracht ihrer cholinomimetischen Wirkungen sind Cholinesterase-Inhibitoren bei

Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung mit Vorsicht anzuwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Donepezil mit anderen Acetylcholinesterase-Inhibitoren

oder anderen Agonisten bzw. Antagonisten des cholinergen Systems sollte vermieden werden.

Schwere Leberfunktionsstörung

Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Mortalität in klinischen Studien zu vaskulärer Demenz

In drei klinischen Studien mit einer Dauer von 6 Monaten wurden Personen untersucht, die die

NINDS-AIREN-Kriterien für eine wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz (VaD)

erfüllten. Die NINDS-AIREN-Kriterien dienen zur Ermittlung von Patienten, deren Demenz

allein auf vaskuläre Ursachen zurückzuführen ist, und zum Ausschluss von Patienten mit

Alzheimer-Krankheit. Die Mortalitätsraten unter Donepezil-Hydrochlorid 5 mg, Donepezil-

Hydrochlorid 10 mg und Plazebo betrugen in der ersten Studie 2/198 (1,0 %), 5/206 (2,4 %)

bzw. 7/199 (3,5 %) und in der zweiten Studie 4/208 (1,9 %), 3/215 (1,4 %) bzw. 1/193 (0,5 %).

In der dritten Studie wurden Mortalitätsraten von 11/648 (1,7 %) unter Donepezil-Hydrochlorid

5 mg und 0/326 (0 %) unter Plazebo registriert. Bei kombinierter Auswertung aller drei VaD-

Studien war die Mortalitätsrate für alle Gruppen unter Donepezil zusammen (1,7 %) numerisch

höher als die Rate für die Plazebogruppen (1,1 %), doch war der Unterschied nicht statistisch

signifikant. Die meisten Todesfälle bei den Patienten unter Donepezil oder Plazebo waren

offenbar auf verschiedene vaskuläre Ursachen zurückzuführen, die bei diesem Kollektiv älterer

Patienten mit vaskulärer Grunderkrankung zu erwarten waren. Eine Analyse aller

schwerwiegenden nichtletalen und letalen vaskulär bedingten Ereignisse ergab keine Differenz

zwischen der Donepezil- und der Plazebogruppe hinsichtlich der Häufigkeit derartiger

Ereignisse.

In gepoolten Studien zur Alzheimer-Krankheit (n= 4146) und einem Pool dieser Alzheimer-

Studien mit Studien zu anderen Demenzarten einschließlich der Studien bei vaskulär bedingter

Demenz (insgesamt n = 6888) lag die Mortalitätsrate der Plazebogruppen numerisch über der

der Donepezil-Gruppen.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Weder Donepezil noch einer seiner Metaboliten hemmen den Abbau von Theophyllin,

Warfarin, Cimetidin oder Digoxin beim Menschen.

Der Abbau von Donepezil wird durch die gleichzeitige Anwendung von Digoxin oder

Cimetidin nicht beeinflusst. In vitro Studien ergaben, dass die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4

und, in geringerem Maße, 2D6 am Abbau von Donepezil beteiligt sind. In vitro durchgeführte

Arzneimittelinteraktionsstudien zeigen, dass Ketoconazol und Chinidin als Inhibitoren von

CYP3A4 bzw. 2D6 den Abbau von Donepezil hemmen. Daher könnten diese und andere

CYP3A4-Inhibitoren, z. B. Itraconazol und Erythromycin, sowie CYP2D6-Inhibitoren, z. B.

Fluoxetin, den Abbau von Donepezil inhibieren.

In einer Studie mit gesunden Probanden führte Ketoconazol zu einem Anstieg der mittleren

Donepezil-Konzentration um ca. 30%.

Enzyminduktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol können die

Donepezil-Spiegel senken. Da die Größenordnung einer hemmenden oder induzierenden

Wirkung nicht bekannt ist, sollte eine derartige Arzneimittelkombinationen mit Vorsicht

angewendet werden.

Donepezil-Hydrochlorid kann die Wirkung von Arzneimitteln mit anticholinergischer Aktivität

potentiell beeinflussen. Ebenso gibt es ein Potential für synergistische Wirkungen bei

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln wie Succinylcholin, anderen Substanzen, die die

neuromuskuläre Überleitung blockieren oder cholinergen Agonisten oder Betablockern mit

Wirkungen auf die kardiale Erregungsleitung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Donepezil bei Schwangeren vor.

In tierexperimentellen Studien wurde keine Teratogenität, aber peri- and postnatale Toxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Donepezil soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Donepezil wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Donepezil beim

Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, und es gibt keine Studien mit stillenden

Frauen. Frauen, die mit Donepezil behandelt werden, sollten daher nicht stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Donepezil hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Eine Demenz kann die Fahrtüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Darüber hinaus kann Donepezil, insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei

Dosissteigerungen, Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Der behandelnde

Arzt sollte routinemäßig überprüfen, ob Patienten unter Behandlung mit Donepezil noch fähig

sind, weiterhin aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder komplexe Maschinen zu bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Diarrhoe, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die Nebenwirkungen, die häufiger als in einem Einzelfall auftraten, sind unten nach

Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet.

Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100, <

1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Erkältung

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzinationen**

Erregungszustände**

Aggressives

Verhalten**

Abnorme Träume und

Albträume**

Erkrankungen des

Nervensystems

Synkope*

Schwindel

Schlaflosigkeit

Krampfanfälle*

Extrapyramidale

Symptome

malignes

neuroleptisches

Syndrom

Herzerkrankungen

Bradykardie

Sinoatrialer Block

Atrioventrikulärer

Block

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

Übelkeit

Erbrechen

Abdominale

Beschwerden

Gastrointestinale

Blutungen

Magen- und

Duodenalulzera

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen,

einschließlich

Hepatitis***

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Juckreiz

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Rhabdomyolyse

****

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harninkontinenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Kopf-

schmerzen

Müdigkeit

Schmerz

Untersuchungen

Geringfügiger

Anstieg der

Muskel-

Kreatinkinase im

Serum

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Unfall

* Bei der Untersuchung von Patienten mit Synkope oder Krampfanfall sollte an die Möglichkeit

eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause gedacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

** Halluzinationen, abnorme Träume, Alpträume, Erregungszustände und aggressives

Verhalten verschwanden in den berichteten Fällen nach Dosisreduzierung oder Beendigung der

Behandlung.

*** In Fällen nicht erklärbarer Leberfunktionsstörungen sollte ein Absetzen von Donepezil-

Hydrochlorid erwogen werden.

**** Berichten zufolge trat Rhabdomyolyse unabhängig von einem malignen neuroleptischen

Syndrom und in engem zeitlichem Zusammenhang mit Beginn einer Donepezil-Therapie oder

infolge einer Donepezil-Dosiserhöhung auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die geschätzte mittlere letale Dosis von Donepezil-Hydrochlorid nach Verabreichung einer

oralen Einzeldosis liegt bei Mäusen und Ratten bei 45 mg/kg bzw. 32 mg/kg, was ungefähr dem

225-fachen bzw. dem 160-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen von 10

mg/Tag entspricht.

Bei Tieren wurden dosisabhängige Zeichen einer cholinergen Stimulation beobachtet, darunter

reduzierte Spontanbewegungen, Bauchlage, schwankender Gang, Tränenfluss, klonische

Krämpfe, Atemdepression, Speichelfluss, Pupillenverengung, Faszikulation und verminderte

Temperatur der Körperoberfläche.

Eine Überdosierung mit Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen Krise führen, die

durch starke Übelkeit, Erbrechen, vermehrten Speichelfluss, Schwitzen, Bradykardie,

Hypotonie, Atemdepression, Kollaps und Krämpfe gekennzeichnet ist. Möglicherweise kommt

es zu einer zunehmenden Muskelschwäche, die bei Beteiligung der Atemmuskulatur zum Tode

führen kann.

Wie bei jeder Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen anzuwenden. Tertiäre

Anticholinergika, wie beispielsweise Atropin, können bei einer Überdosierung mit Donepezil

als Antidot gegeben werden. Es wird empfohlen, intravenöses Atropinsulfat bis zum

Wirkungseintritt aufzutitrieren: nach einer Initialdosis von 1,0 bis 2,0 mg i.v. werden weitere

Dosen in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen verabreicht. Bei gleichzeitiger

Verabreichung anderer Cholinomimetika mit quaternären Anticholinergika wie z. B.

Glykopyrrolat wurden atypische Reaktionen von Blutdruck und Herzfrequenz beobachtet. Es ist

nicht bekannt, ob Donepezil und/oder seine Metaboliten mittels Dialyse (Hämodialyse,

Peritonealdialyse oder Hämofiltration) entfernt werden können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidementiva, Cholinesterasehemmer

ATC-Code: N06DA02

Donepezil ist ein spezifischer und reversibler Hemmstoff der Acetylcholinesterase, der

vorwiegenden Cholinesterase im Gehirn. Donepezil-Hydrochlorid hemmt dieses Enzym in vitro

mehr als 1000 Mal stärker als das Enzym Butyrylcholinesterase, das hauptsächlich außerhalb

des Zentralnervensystems vorkommt.

Alzheimer-Demenz

Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz, die an klinischen Studien teilnahmen, führte die einmal

tägliche Verabreichung von 5 mg oder 10 mg Donepezil-Hydrochlorid im Steady-State zu einer

Hemmung der Acetylcholinesterase-Aktivität (gemessen in Erythrozytenmembranen) um 63,6

% bzw. 77,3 % bei Messung nach Verabreichung der Tagesdosis. Eine Korrelation zwischen

der Donepezil-induzierten Hemmung der Acetylcholinesterase (AChE) in den roten Blutzellen

und Veränderungen des ADAS-cog-Scores, einer empfindlichen Skala zur Beurteilung

selektiver Aspekte der kognitiven Leistungsfähigkeit, konnte nachgewiesen werden. Welches

Potential Donepezil für die Veränderung des Verlaufs der zugrunde liegenden Neuropathologie

aufweist, wurde nicht untersucht. Es kann daher nicht davon ausgegangen werden, dass

Donepezil-Hydrochlorid das Fortschreiten der Krankheit beeinflusst.

Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Donepezil wurde in vier plazebokontrollierten Studien

untersucht, von denen jeweils 2 Studien eine Dauer von 6 Monaten und von 1 Jahr hatten.

In einer 6 Monate dauernden klinischen Studie erfolgte eine Analyse zum Abschluss der

Behandlung mit Donepezil unter Einsatz einer Kombination von drei Wirksamkeitskriterien:

der ADASCog (ein Maß für die kognitive Leistung), der Clinician Interview Based Impression

of Change with Caregiver Input (ein Maß für die Gesamtfunktion) und der Activities of Daily

Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale (eine Messung für die Fähigkeiten, in

gesellschaftlichen Angelegenheiten, zu Hause, bei Hobbys und mit der Körperpflege

zurechtzukommen).

Patienten, die nachstehend aufgeführte Kriterien erfüllten, wurden als Responder eingestuft.

Ansprechen = Verbesserung des ADAS-Cog um mindestens 4 Punkte

Keine Verschlechterung des CIBIC +

Keine Verschlechterung der Aktivitäten des täglichen Lebens anhand der Subskala der Clinical

Dementia Rating Scale

% Ansprechen

Intent to Treat Population

n = 365

Evaluierbare Population

n = 352

Plazebo Gruppe

10 %

10 %

Donepezil 5 mg Gruppe

18 %*

18 %*

Donepezil 10 mg Gruppe

21 %*

22 %**

*p < 0,05

**p < 0,01

Donepezil führte zu einem dosisabhängigen, statistisch signifikanten Anstieg des Anteils an

Patienten, die als Responder eingestuft wurden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung werden die maximalen Plasmaspiegel innerhalb von ca. 3 bis 4

Stunden erreicht. Plasmakonzentration und Fläche unter der Kurve steigen proportional zur

verabreichten Dosis an. Die terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 70 Stunden, daher führt

die mehrfache Verabreichung täglicher Einzeldosen allmählich zum Steady-State. Der

ungefähre Steady State wird innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Nach

Erreichen des Steady State sind kleine zirkadiane Schwankungen der Plasmakonzentration von

Donepezil und der damit verbundenen pharmakodynamischen Aktivität zu beobachten.

Nahrungsaufnahme beeinflusste die Resorption von Donepezil nicht.

Verteilung

Donepezil wird zu ca. 95 % an Plasmaproteine des menschlichen Körpers gebunden. Die

Plasmaproteinbindung des aktiven Metaboliten 6-O-Desmethyldonepezil ist nicht bekannt. Die

Verteilung von Donepezil in verschiedenen Geweben wurde noch nicht abschließend

untersucht. Jedoch wurden in einer Massenbilanz-Studie mit gesunden männlichen Probanden

innerhalb von 240 Stunden nach Verabreichung einer Einmaldosis von 5 mg

C-markiertem

Donepezil-Hydrochlorid ca. 28 % der markierten Substanz nicht wiedergefunden. Dies lässt auf

ein mehr als 10-tägiges Verbleiben von Donepezil und/oder seinen Metaboliten im Körper

schließen.

Biotransformation/Elimination

Donepezil wird sowohl in unveränderter Form in den Urin ausgeschieden als auch durch das

Cytochrom-P

-System zu zahlreichen Metaboliten abgebaut, die noch nicht alle identifiziert

wurden. Nach Verabreichung einer Einmaldosis von 5 mg

C-markiertem Donepezil-

Hydrochlorid lag die Radioaktivität im Plasma, ausgedrückt als prozentualer Anteil der

verabreichten Dosis, hauptsächlich in Form von unverändertem Donepezil (30 %), 6-O-

Desmethyldonepezil (11 % – einziger Metabolit mit ähnlicher Aktivität wie Donepezil),

Donepezil-cis-N-oxid (9 %), 5-O-Desmethyldonepezil (7 %) und dem Glukuronidkonjugat 5-O-

Desmethyldonepezil (3 %) vor. Etwa 57 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität wurden

im Urin (17 % in unveränderter Form) wiedergefunden und 14,5 % im Stuhl; Biotransformation

und Ausscheidung in den Urin scheinen also die Haupteliminationsrouten zu sein. Es gibt keine

Hinweise darauf, dass Donepezil und/oder einer seiner Metaboliten einen enterohepatischen

Kreislauf durchläuft.

Die Plasmakonzentration von Donepezil nimmt mit einer Halbwertzeit von ca. 70 Stunden ab.

Geschlecht, ethnische Herkunft und Raucheranamnese haben keinen klinisch relevanten

Einfluss auf die Plasmakonzentration von Donepezil. Die Pharmakokinetik von Donepezil

wurde bislang nicht offiziell an gesunden älteren Probanden oder bei Patienten mit Alzheimer-

oder vaskulärer Demenz untersucht. Die mittleren Plasmaspiegel der Patienten stimmten jedoch

weitgehend mit denen von jungen gesunden Probanden überein.

Bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion waren die Steady-State-

Konzentrationen von Donepezil erhöht: die mittlere AUC um 48 % und der mittlere C

-Wert

um 39 % (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Umfangreiche Tierversuche zeigten, dass diese Substanz nur wenige Wirkungen außer den

beabsichtigten pharmakologischen Wirkungen aufweist, die seiner Wirkung als cholinerges

Stimulans entsprechen (siehe Abschnitt 4.9). Donepezil ist in Mutationstests mit Bakterien- und

Säugetierzellen nicht mutagen. Gewisse klastogene Wirkungen wurden in vitro bei

Konzentrationen beobachtet, die deutliche toxische Wirkungen auf die Zellen hatten und um

mehr als 3000 Mal über den Steady-State-Plasmakonzentrationen lagen. Im Mäuse-

Mikronukleus-Modell in vivo wurden keine klastogenen oder anderen gentoxischen Effekte

beobachtet. In Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden weder bei Ratten noch bei Mäusen

Hinweise auf ein onkogenes Potential gefunden.

Donepezil hatte weder Auswirkungen auf die Fertilität bei Ratten noch wirkte es teratogen bei

Ratten oder Kaninchen, jedoch wurde ein leichter Einfluss auf die Rate der Totgeburten und die

neonatale Überlebensrate festgestellt, wenn trächtige Rattenweibchen mit dem 50-fachen der für

den Menschen empfohlenen Dosis behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tabkettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Natriumstärkeglycollat Type A

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Magnesiumstearat

Filmüberzug

Lactose-Monohydrat

Titandioxid (E 171)

Hypromellose

Macrogol 400

Die 10-mg-Tabletten enthalten noch zusätzlich gelbes Eisenoxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5 mg: Blisterpackungen (Aluminiumfolie, OPA/Al/PVC-Folie): 7, 10, 14, 28, 30, 50x1

(Einzeldosen), 56, 60, 98, 100 und 120 Filmtabletten.

10 mg: Blisterpackungen (Aluminiumfolie, OPA/Al/PVC-Folie): 7, 28, 30, 50x1 (Einzeldosen),

56, 60, 98, 100 und 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Donepezil ratiopharm 5 mg Filmtabletten: 1-28538

Donepezil ratiopharm 10 mg Filmtabletten: 1-28539

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.08.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.07.2012

10.

STAND DER INFORMATION

02.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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