Donepezil Genericon 5 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-05-2019

Wirkstoff:
DONEPEZIL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
N06DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 50 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Donepezil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-28566
Berechtigungsdatum:
2009-09-14

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donepezil Genericon 5 mg Filmtabletten

Donepezil Genericon 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Donepezil Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Genericon beachten?

Wie ist Donepezil Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezil Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST DONEPEZIL GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezil Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer

bezeichnet werden, und enthält den Wirkstoff Donepezil Hydrochlorid. Donepezilhydrochlorid erhöht

die Konzentration einer Substanz im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat

(Acetylcholin), indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert.

Donepezil Genericon wird zur Behandlung von Demenzsymptomen bei Personen angewendet, bei

denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit

diagnostiziert wurde. Zu den Symptomen

zählen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten.

Patienten mit Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen

Alltagstätigkeiten zu verrichten.

Donepezil Genericon ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL GENERICON

BEACHTEN?

Donepezil Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Substanzen (Piperidinderivate) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Donepezil Genericon sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil Genericon einnehmen, falls

Sie eine der folgenden Krankheiten oder Probleme haben oder bereits einmal hatten:

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

Krampfanfälle oder Konvulsionen

eine Herzkrankheit (unregelmäßigen oder sehr langsamen Herzschlag)

Asthma oder eine andere langfristige Lungenkrankheit

Leberprobleme oder Hepatitis

Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine leichte Nierenkrankheit

Sprechen Sie bitte auch mit Ihrem Arzt, falls Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger

sein könnten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht

empfohlen.

Einnahme von Donepezil Genericon mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

die Sie selbst gekauft haben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie eventuell in Zukunft

einnehmen/anwenden werden, falls Sie Donepezil Genericon weiter verwenden sollten. Ihr Arzt muss

das wissen, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Donepezil Genericon abschwächen oder

verstärken könnten.

Vor allem ist es wichtig Ihren Arzt darüber zu informieren, falls Sie eine der folgenden Arten von

Arzneimitteln verwenden:

andere Arzneimittel für Alzheimer-Krankheit, z.B. Galantamin

Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium

anticholinergisch wirkende Arzneimittel, z.B. Tolterodin

Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol

Antidepressiva, z.B. Fluoxetin

Arzneimittel gegen Krampfanfälle, z.B. Phenytoin, Carbamazepin

Arzneimittel für Herzkrankheiten, z.B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)

Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin

Allgemeinanästhetika

ohne Verschreibung selbstgekaufte Arzneimittel, z.B. pflanzliche Heilmittel

Falls bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, für die eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, haben

Sie Ihrem Arzt und dem Anästhesisten mitzuteilen, dass Sie Donepezil Genericon verwenden, da

dieses Arzneimittel die benötigte Dosis des verwendeten Anästhetikums beeinflussen könnte.

Donepezil Genericon kann bei Patienten mit einer Nierenkrankheit oder mit leichter bis

mittelschwerer Leberkrankheit angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie an einer Nieren-

oder Leberkrankheit leiden.

Patienten mit einer schweren Leberkrankheit dürfen Donepezil Genericon nicht anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Betreuungsperson mit. Ihre Betreuungsperson

wird Ihnen helfen, dieses Medikament genau nach Verschreibung einzunehmen.

Einnahme von Donepezil Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil Genericon.

Donepezil Genericon darf nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die

Wirkung des Arzneimittels verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen während der Einnahme von Donepezil Genericon nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Alzheimer-Erkrankung kann Ihre Verkehrstauglichkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten daher nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt teilt

Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Außerdem kann Donepezil Genericon Müdigkeit, Schwindel

und Muskelkrämpfe hervorrufen; wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Donepezil Genericon enthält Lactose (Milchzucker) und Natrium

Bitte nehmen Sie Donepezil Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

WIE IST DONEPEZIL GENERICON EINZUNEHMEN?

Wie viel Donepezil Genericon sollten Sie einnehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Am Anfang beträgt die empfohlene Dosis 5 mg (eine weiße Tablette) jeden Abend vor dem

Schlafengehen.

Nach einem Monat könnte Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg (eine gelbe Tablette) jeden Abend vor dem

Schlafengehen erhöhen.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Dauer der bereits

durchgeführten Behandlung und basierend auf der Verschreibung Ihres Arztes ändern.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg pro Nacht.

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers zum Zeitpunkt und zur Art

der Einnahme Ihres Arzneimittels. Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis ohne Anordnung Ihres

Arztes.

Wie sollten Sie Ihr Arzneimittel einnehmen

Nehmen Sie Donepezil Genericon mit etwas Wasser am Abend vor dem Schlafengehen ein.

Kinder und Jugendliche

Donepezil Genericon wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Menge des Arzneimittels eingenommen

haben. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben,

mit.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen,

verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall (Schwindel oder Benommenheit beim Stehen),

Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Genericon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie länger als eine Woche auf die Einnahme vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie mit der Einnahme fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Genericon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, das wurde von Ihrem Arzt angeordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Genericon abbrechen, dann wird der Nutzen der Behandlung

allmählich verloren gehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wie lange sollten Sie Donepezil Genericon einnehmen

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen Anordnungen geben, wie lange Sie Ihre Tabletten einzunehmen

haben. Sie müssen von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen

und Ihre Beschwerden zu kontrollieren.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Personen beschrieben, die Donepezil Genericon

einnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben, während Sie Donepezil

Genericon einnehmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

Leberschaden, z.B. Hepatitis. Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen,

Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen

und Dunkelfärbung des Harns (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen

und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Blutung im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu

einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduziertem Bewusstseinszustand (eine Krankheit, die

man als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen).

Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch

einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen

führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Muskelkrämpfe

Müdigkeit

Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)

Erkältung

Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die es nicht wirklich gibt)

ungewöhnliche Träume inklusive Alpträume

Unruhe

aggressives Verhalten

Bewusstlosigkeit

Schwindel

Magenbeschwerden

Ausschlag

unfreiwilliger Harnabgang

Schmerzen

Unfälle (eventuelle erhöhte Gefahr für Stürze oder zufällige Verletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag

verstärkter Speichelfluss

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, vor allem von Gesicht und Zunge, aber auch

der Gliedmaßen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST DONEPEZIL GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

1 Filmtablette Donepezil Genericon 5 mg enthält 5,22 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,

entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

1 Filmtablette Donepezil Genericon 10 mg enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,

entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E572).

Tablettenüberzug:

Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Donepezil Genericon 10 mg Filmtabletten:

Eisenoxid gelb (E172).

Wie Donepezil Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil Genericon 5 mg sind weiße, runde und beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung

„D9EI“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Donepezil Genericon 10 mg sind gelbe, runde und beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der

Prägung „D9EI“ auf der einen Seite und „10“ auf der anderen Seite.

Donepezil Genericon 5 mg sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und

120 Filmtabletten und in Einzeldosisblisterpackungen zu 50 Filmtabletten (nur für den

Spitalsgebrauch) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Synthon Hispania, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Zulassungsnummer:

Donepezil Genericon 5 mg Filmtabletten:

1-28566

Donepezil Genericon 10 mg Filmtabletten:

1-28567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Donepezil Genericon 5 mg Filmtabletten

Donepezil Genericon 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette Donepezil Genericon 5 mg enthält 5,22 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,

entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Jede Filmtablette Donepezil Genericon 10 mg enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid-

Monohydrat, entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette Donepezil Genericon 5 mg enthält 95,7 mg Lactose-Monohydrat sowie 0,23 mg

Natrium pro Filmtablette.

Jede Filmtablette Donepezil Genericon 10 mg enthält 191,4 mg Lactose-Monohydrat sowie 0,45 mg

Natrium pro Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Donepezil Genericon sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “D9EI” auf der

einen Seite und “5“ auf der anderen Seite.

Donepezil Genericon 10 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “D9EI”

auf der einen Seite und “10“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Donepezilhydrochlorid ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis

mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene/ältere Patienten

Die Behandlung wird mit 5 mg täglich (Einzeltagesdosis) begonnen. Die Dosis von 5 mg täglich hat

während mindestens einem Monat eingenommen zu werden, da erst nach einem Monat das klinische

Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden kann und erst dann die Steady-state – Konzentration

von Donepezilhydrochlorid erreicht wird. Nach der klinischen Beurteilung der einmonatigen Therapie

mit täglich 5 mg Donepezilhydrochlorid kann die Dosis auf 10 mg gesteigert werden

(Einzeltagesdosis). Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Tägliche Dosen über 10 mg

sind in den klinischen Studien nicht untersucht worden.

Die Behandlung hat von einem Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnose und Behandlung der

Alzheimer-Demenz eingeleitet und überwacht zu werden. Die Diagnose hat nach anerkannten

Richtlinien (z.B. DSM IV, ICD 10) zu erfolgen. Eine Behandlung mit Donepezilhydrochlorid darf nur

dann erfolgen, wenn eine Betreuungsperson verfügbar ist, welche die regelmäßige Einnahme des

Arzneimittels durch den Patienten überwacht. Die Behandlung mit der Erhaltungsdosis kann solange

fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten besteht. Deshalb ist der klinische

Nutzen von Donepezilhydrochlorid regelmäßig neu zu bewerten. Ein Absetzen der Behandlung ist

dann in Erwägung zu ziehen, wenn keine therapeutische Wirkung mehr erkennbar ist. Ein

individuelles Ansprechen auf Donepezilhydrochlorid ist nicht vorhersehbar.

Nach Absetzen der Therapie wurde ein graduelles Abklingen der positiven Wirkungen von

Donepezilhydrochlorid beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Verabreichung von Donepezilhydrochlorid an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung

Ein ähnliches Dosierungsschema kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet

werden, da die Clearance von Donepezilhydrochlorid von einer solchen Störung nicht beeinflusst

wird.

Aufgrund einer möglichen erhöhten Belastung bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung

(siehe Abschnitt 5.2) hat eine Dosissteigerung nach individueller Verträglichkeit zu erfolgen. Zur

Anwendung bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Donepezil Genericon ist abends, unmittelbar vor dem Schlafengehen, oral einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ,

anderen Formen der Demenz oder anderen Störungen der Gedächtnisleistung (z.B. altersbedingtem

kognitiven Leistungsabfall) wurde nicht untersucht.

Narkose

Da es sich bei Donepezilhydrochlorid um einen Cholinesterase-Hemmer handelt, ist bei einer Narkose

mit einer Verstärkung der muskelentspannenden Wirkung von Muskelrelaxantien vom

Succinylcholintyp zu rechnen.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können Cholinesterasehemmer eine vagotone Wirkung

auf die Herzfrequenz ausüben (z.B. Bradykardie). Das mögliche Auftreten dieser Wirkung kann

insbesondere bei Patienten mit „Sick-Sinus-Syndrom“ oder anderen Störungen des supraventrikulären

Reizleitungssystems des Herzens, wie sinoatrialem oder atrioventrikulärem Block, von Bedeutung

sein.

Über Synkopen und Krampfanfälle wurde berichtet. Bei der Untersuchung dieser Patienten ist die

Möglichkeit eines Herzblocks oder langer Sinuspausen in Betracht zu ziehen.

Gastrointestinale Erkrankungen

Patienten mit erhöhtem Ulkusrisiko, z.B. Patienten mit Ulkuskrankheit in der Anamnese oder solche

mit gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs), haben auf entsprechende

Symptome überwacht zu werden. In den klinischen Prüfungen mit Donepezilhydrochlorid ergab sich

jedoch im Vergleich zu Plazebo keine erhöhte Inzidenz von Ulkuskrankheit oder gastrointestinalen

Blutungen.

Urogenitaltrakt

Cholinergika können Blasenhalsobstruktionen verursachen; in den klinischen Prüfungen mit

Donepezilhydrochlorid wurden solche Wirkungen allerdings nicht beobachtet.

Neurologische Störungen

Krampfanfälle: Cholinergika gelten als mögliche Auslöser von generalisierten Krampfanfällen. Diese

können allerdings auch ein Symptom der Alzheimer-Krankheit sein.

Cholinergika können extrapyramidale Symptome verstärken oder auslösen.

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

Es liegen sehr seltene Berichte über MNS, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, die durch

Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität, veränderten Bewusstseinszustand und erhöhte

Serumwerte von Creatinphosphokinase gekennzeichnet ist, in Verbindung mit Donepezil vor,

insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Antipsychotika. Zu den weiteren

Anzeichen können auch Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen zählen. Falls ein

Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die ein MNS vermuten lassen, oder unerklärbares hohes

Fieber ohne weitere klinische Anzeichen von MNS zeigt, ist die Behandlung abzusetzen.

Lungenkrankheiten

Aufgrund ihrer cholinergen Wirkung sind Cholinesterasehemmer nur mit entsprechender Vorsicht an

Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Anamnese zu verschreiben.

Die gleichzeitige Verabreichung von Donepezilhydrochlorid mit anderen

Acetylcholinesterasehemmern, Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems ist zu

vermeiden.

Schwere Leberinsuffizienz

Für diese Patientengruppe liegen keine Daten vor.

Mortalität in klinischen Studien zu vaskulärer Demenz

Drei klinische Studien über jeweils 6 Monate an Patienten, die den NINDS-AIREN Kriterien für

wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz entsprachen, wurden durchgeführt. Die NINDS-

AIREN Kriterien wurden festgelegt um Patienten mit Demenz aufgrund vaskulärer Ursachen zu

identifizieren und Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ ausschließen zu können. In der ersten

Studie waren die Mortalitätsraten 2/198 (1,0%) unter 5 mg Donepezil Hydrochlorid, 5/206 (2,4%)

unter 10 mg Donepezil Hydrochlorid, und 7/199 (3,5%) unter Plazebo. In der zweiten Studie lag

die Mortalität bei 4/208 (1,9%) unter 5 mg Donepezil Hydrochlorid, 3/215 (1,4%) unter 10 mg

Donepezil Hydrochlorid und 1/193 (0,5%) unter Plazebo. In der dritten Studie lag die Mortalität bei

11/648 (1,7%) unter 5 mg Donepezil Hydrochlorid und 0/326 (0%) unter Plazebo. Die

durchschnittliche Mortalitätsrate in den drei Studien zu vaskulärer Demenz unter Donepezil

Hydrochlorid (1,7%) war zahlenmäßig höher als in der Plazebo-Gruppe (1,1%), dieser Unterschied

war aber statistisch nicht signifikant. Die Mehrzahl der Todesfälle bei Patienten, die entweder

Donepezil Hydrochlorid oder Plazebo einnahmen, war auf verschiedene Ursachen im

Zusammenhang mit der Gefäßerkrankung zurückzuführen und war bei einer älteren Bevölkerung

mit vaskulären Erkrankungen zu erwarten. Eine Auswertung aller schweren nicht- fatalen und

fatalen vaskulären Zwischenfälle zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens

zwischen der Gruppe unter Donepezil Hydrochlorid und der unter Plazebo.

In gepoolten Studien zur Demenz vom Alzheimer-Typ (n=4146), und bei einem Poolen dieser

Alzheimer- Studien mit anderen Demenz-Studien einschließlich der Studien bei vaskulärer Demenz

(n=6888) war die Mortalität in der Plazebo-Gruppe höher als in der Gruppe, die Donepezil

Hydrochlorid erhielt.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Donepezilhydrochlorid und/oder seine Metaboliten bewirken beim Menschen keine Hemmung des

Metabolismus von Theophyllin, Warfarin, Cimetidin oder Digoxin. Der Metabolismus von

Donepezilhydrochlorid wird durch die gleichzeitige Gabe von Digoxin oder Cimetidin nicht

beeinflusst. In-vitro

Studien haben gezeigt, dass die Cytochrom P450 Isoenzyme 3A4 und, in geringem Ausmaß, 2D6

an der Metabolisierung von Donepezil beteiligt sind. In-vitro durchgeführte

Wechselwirkungsstudien zeigten, dass Ketoconazol und Chinidin als Hemmer von CYP3A4 bzw.

2D6 den Metabolismus von Donepezil hemmen. Aus diesem Grund könnten diese und andere

Hemmer von CYP3A4 wie etwa Itraconazol und Erythromycin, sowie Hemmer des Isoenzyms

CYP2D6 wie Fluoxetin den Metabolismus von Donepezil hemmen. In einer klinischen Prüfung an

gesunden Freiwilligen erhöhte Ketoconazol die mittleren Donepezilspiegel um etwa 30%.

Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol können die

Donepezilspiegel verringern. Da die Größenordnung dieser Hemm- bzw. Induktionswirkung noch

nicht bekannt ist, sind solche Kombinationen nur mit entsprechender Vorsicht einzusetzen.

Donepezil besitzt das Potential, anticholinerg wirkende Arzneimittel zu beeinflussen. Es besteht

auch die Möglichkeit einer synergistischen Wirkung bei gleichzeitiger Behandlung mit

Arzneimitteln wie Succinylcholin, anderen Muskelrelaxantien oder Cholinergika bzw. mit Beta-

Blockern, die auf das Reizleitungssystem des Herzens wirken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Donepezilhydrochlorid bei Schwangeren

vor. In Tierstudien konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Allerdings wurde eine

peri- und postnatale Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Ein potentielles Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt.

Donepezilhydrochlorid ist, wenn nicht unbedingt notwendig, während der Schwangerschaft nicht

anzuwenden.

Stillzeit

Donepezilhydrochlorid geht bei Ratten in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Donepezilhydrochlorid auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht, es wurden keine Studien

mit stillenden Frauen durchgeführt. Deshalb haben Frauen unter Behandlung mit

Donepezilhydrochlorid nicht zu stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Donepezilhydrochlorid hat geringen bzw. mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Demenz kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Außerdem kann Donepezilhydrochlorid insbesondere zu Beginn der

Therapie oder bei Dosiserhöhung zu Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfen führen. Der

behandelnde Arzt hat routinemäßig zu beurteilen, ob Patienten, die Donepezilhydrochlorid

einnehmen, weiterhin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen

von komplexen Maschinen besitzen.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Diarrhöe, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und

Schlaflosigkeit.

Nebenwirkungen, die öfter als nur vereinzelt beobachtet wurden, sind nachfolgend nach

Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.

Häufigkeiten werden definiert als:

sehr häufig (> 1/10)

häufig (> 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorgan

klassen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gewöhnliche

Erkältungen

Stoffwechsel- und

Ernährungs

störungen

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzination

en**

Agitation**

Aggressives

Verhalten**

Abnormale

Träume und

Alpträume**

Erkrankungen des

Nervensystems

Synkope*

Schwindel

Schlaflosigkeit

Krampf

anfälle*

Extrapyrami

dale

Symptome

MNS (Malignes

neuroleptisches

Syndrom)

Herzerkrankung

Bradykardie

Sinoatrialer

Block

Atrioventri

kulärer Block

Erkrankungen des

Gastrointestinal

trakts

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Abdominelle

Störungen

Gastrointestinale

Hämorrhagie,

Gastrische- und

duodenale

Ulzerationen,

verstärkter

Speichelfluss

Leber- und

Gallenerkrankung

Leberfunk

tionsstörung

einschl.

Hepatitis***

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Rash

Pruritis

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und Knochener

krankungen

Muskel

krämpfe

Rhabdomyolyse****

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnin

kontinenz

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungs

Kopfschmerz

Müdigkeit

Schmerzen

Untersuchungen

gering erhöhte

Serum-

konzentration

muskulären

Kreatinkinase

Verletzung,

Vergiftung

Unfall

Bei der Untersuchung von Patienten auf Synkope und epileptische Anfälle ist die Möglichkeit

eines Herzblocks oder langer Sinuspausen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Berichtete Halluzinationen, abnormale Träume und Alpträume, Agitation und aggressives

Verhalten besserten sich bei Verringerung der Dosis oder Absetzen der Behandlung.

In Fällen von Leberfunktionsstörungen ungeklärter Genese ist ein Absetzen der

Behandlung mit Donepezilhydrochlorid in Erwägung zu ziehen.

****

Berichten zufolge trat Rhabdomyolyse unabhängig von einem malignen neuroleptischen

Syndrom und in engem zeitlichem Zusammenhang mit Beginn einer Donepezil-Therapie

oder infolge einer Donepezil-Dosiserhöhung auf.

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die geschätzte mittlere Letaldosis bei einmaliger Verabreichung von Donepezilhydrochlorid liegt bei

Mäusen bzw. Ratten bei 45 mg/kg bzw. 32 mg/kg, was einer ungefähr 225fachen bzw. 160fachen der

maximal empfohlenen Tagesdosis von 10 mg beim Menschen entspricht. Bei den Tieren waren die

Zeichen von cholinerger Stimulierung dosisabhängig und es wurden reduzierte Spontanbewegungen,

auf dem Bauch liegende Position, schwankender Gang, Tränenfluss, klonische Krämpfe,

abgeschwächte Atmung, Speichelfluss, Miosis, Faszikulation und eine herabgesetzte Temperatur der

Körperoberfläche beobachtet.

Eine Überdosierung mit Cholinesterasehemmern kann eine cholinerge Krise auslösen, die sich durch

schwere Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, abgeschwächte

Atmung, Kollaps und Krämpfe manifestiert. Eine zunehmende Muskelschwäche ist möglich und kann

bei Beteiligung der Atemmuskulatur zum Tod führen.

Wie bei allen Fällen von Überdosierung sind allgemeinunterstützende Maßnahmen einzuleiten.

Tertiäre Anticholinergika wie Atropin können als Antidot bei einer Überdosierung von

Donepezilhydrochlorid eingesetzt werden. Es wird empfohlen, die intravenöse Verabreichung von

Atropinsulfat bis zur wirksamen Dosis zu titrieren. Die Anfangsdosis beträgt 1,0 bis 2,0 mg i.v., die

nachfolgenden Dosen haben auf Basis des klinischen Ansprechens festgelegt zu werden. Bei

gleichzeitiger Verabreichung von anderen Cholinomimetika mit quaternären Anticholinergika wie

Glykopyrrolat wurden atypische Reaktionen des Blutdruckes und der Herzfrequenz beobachtet. Es

ist nicht bekannt, ob Donepezilhydrochlorid und/oder seine Metaboliten durch Dialyse

(Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration) entfernt werden können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidementiva; Cholinesterasehemmer

ATC-Code N06DA02

Wirkmechanismus

Donepezilhydrochlorid ist ein spezifischer und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase, der im

Gehirn überwiegenden Cholinesterase. Donepezilhydrochlorid ist als Hemmer dieses Enzyms in vitro

über 1000mal stärker wirksam als bei der Hemmung des Enzyms Butyrylcholinesterase, welches in

erster Linie außerhalb des Zentralnervensystems vorkommt.

Demenz vom Alzheimer Typ

Bei Alzheimer-Patienten führte die Verabreichung einer einzelnen Tagesdosis von 5 mg oder 10 mg

Donepezilhydrochlorid in klinischen Studien zu einer „Steady-State“-Hemmung der Aktivität der

Acetylcholinesterase (gemessen in Erythrozytenmembranen) von 63,6 % bzw. 77,3 % (Messung nach

Dosisverabreichung). Die durch Donepezilhydrochlorid hervorgerufene Hemmung der

Acetylcholinesterase (AChE) in den Erythrozyten korreliert eng mit den Veränderungen in der ADAS-

cog, einer empfindlichen Skala, die ausgewählte kognitive Leistungen untersucht. Die Möglichkeit

einer Änderung des Verlaufs der zugrundeliegenden neuropathologischen Vorgänge durch

Donepezilhydrochlorid wurde nicht untersucht. Somit kann nicht davon ausgegangen werden, dass

Donepezilhydrochlorid das Fortschreiten der Erkrankung beeinflusst.

Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Donepezilhydrochlorid wurde im Rahmen von vier

plazebokontrollierten Studien (2 sechsmonatige und 2 einjährige Studien) untersucht.

Im Rahmen der sechsmonatigen klinischen Studie fand am Ende der Behandlung mit

Donepezilhydrochlorid eine Auswertung statt, in der eine Kombination von drei

Wirksamkeitskriterien herangezogen wurde: ADAS-Cog (ein Maßstab für die kognitive Leistung),

CIBIC-plus (Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input - ein Maßstab

der Globalfunktion) und ADL (Activities of Daily Living Subscale der Clinical Dementia Rating

Scale - ein Maßstab für die Fähigkeit, in der Gesellschaft, zu Hause, bei Hobbys und persönlicher

Pflege zurechtzukommen).

Patienten, die die nachstehenden Kriterien erfüllten, galten hinsichtlich der Behandlung als Responder.

Response =

Besserung in der ADAS-Cog um mind. 4 Punkte

Keine Verschlechterung des CIBIC+

Keine Verschlechterung der täglichen Lebensaktivitäten anhand der Subskala der

Clinical Dementia Rating Scale

% Response

“Intent to Treat”-Population

n = 365

Evaluierbare Population

n = 352

Plazebo-Gruppe

Gruppe mit

Donepezilhydrochlorid 5

mg Tabletten

18%*

18%*

Gruppe mit

Donepezilhydrochlorid

10 mg Tabletten

21%*

22%**

p < 0,05

p < 0,01

Donepezilhydrochlorid bewirkte einen dosisabhängigen statistisch signifikanten Anstieg des

Anteils an Patienten, die als Responder bewertet wurden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die maximale Plasmakonzentration wird ungefähr 3 bis 4 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht.

Die Plasmakonzentration und die AUC steigen proportional zur verabreichten Dosis. Die terminale

Halbwertszeit liegt bei ungefähr 70 Stunden, sodass die Verabreichung mehrerer Einzeltagesdosen

allmählich zum Erreichen der „Steady-state“-Plasmakonzentration führt. Diese wird annähernd

innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Nach Erreichen des „Steady-state“

schwanken die Donepezilhydrochlorid-Plasmakonzentration und die damit verbundene

pharmakodynamische Aktivität im Tagesverlauf nur gering.

Die Resorption von Donepezilhydrochlorid ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Verteilung

Donepezilhydrochlorid wird zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine gebunden. Die

Plasmaproteinbindung des aktiven Metaboliten 6-O-Desmethyldonepezil ist nicht bekannt. Die

Verteilung von Donepezilhydrochlorid in die verschiedenen Körpergewebe wurde nicht abschließend

untersucht. In einer Massenbilanz-Studie mit gesunden männlichen Freiwilligen blieben jedoch 240

Stunden nach einer einmaligen Dosis von 5 mg 14C-markiertem Donepezilhydrochlorid ungefähr 28

% der Radioaktivität unauffindbar. Dies legt die Vermutung nahe, dass Donepezilhydrochlorid

und/oder seine Metaboliten länger als 10 Tage im Körper verbleiben können.

Biotransformation/Elimination

Donepezilhydrochlorid wird sowohl unverändert mit dem Urin ausgeschieden wie auch durch das

Cytochrom P450-System zu einer Reihe von Abbauprodukten metabolisiert, von denen nicht alle

identifiziert wurden. Nach einmaliger Verabreichung von 5 mg 14C-markiertem

Donepezilhydrochlorid wurden 30 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis als unverändertes

Donepezilhydrochlorid, 11 % als 6-O-Desmethyldonepezil (dem einzigen Metaboliten, welcher

ähnliche Wirkung wie Donepezilhydrochlorid zeigt), 9 % als Donepezil-cis-N-Oxid, 7 % als 5-O-

Desmethyldonepezil und 3 % als Glukuronidkonjugat von 5-O-Desmethyldonepezil im Plasma

wiedergefunden. Ungefähr 57 % der insgesamt verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurden im

Urin (17 % als unverändertes Donepezilhydrochlorid) und 14,5 % im Stuhl ausgeschieden. Dies lässt

vermuten, dass Biotransformation und Ausscheidung mit dem Urin die wichtigsten Eliminationswege

sind. Es gibt keine Anhaltspunkte für einen enterohepatischen Kreislauf von Donepezilhydrochlorid

und/oder einem seiner Metaboliten.

Die Plasmakonzentration von Donepezilhydrochlorid nimmt mit einer Halbwertszeit von ca. 70

Stunden ab.

Geschlecht, Rasse und Rauchen in der Anamnese haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die

Plasmakonzentration von Donepezilhydrochlorid. Die Pharmakokinetik von Donepezilhydrochlorid

wurde weder bei älteren gesunden Personen noch bei Alzheimer-Patienten oder Patienten mit

vaskulärer Demenz formell untersucht. Allerdings waren die durchschnittlichen

Plasmakonzentrationen von Patienten mit jenen von jungen gesunden Versuchspersonen vergleichbar.

Die „Steady-state“-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid waren bei Patienten mit einer

leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung erhöht, und zwar die Durchschnittswerte von

AUC um 48 % und C

um 39 % (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ausgedehnte Untersuchungen an Versuchstieren haben gezeigt, dass diese Verbindung im

Wesentlichen keine anderen Wirkungen als die im Einklang mit dem Wirkmechanismus der

cholinergen Stimulation beabsichtigten pharmakologischen Effekte hervorruft (siehe Abschnitt 4.9).

Donepezilhydrochlorid wirkt nicht mutagen in Bakterien- und Säuger-Zellmutationstests. Klastogene

Effekte konnten vereinzelt in vitro bei Konzentrationen, die offenkundig zelltoxisch wirken und mehr

als 3000mal höher lagen als die Plasma-Konzentrationen im Steady-state, beobachtet werden. Im

Mäuse-Mikronukleus-Modell in vivo wurden keine klastogenen oder andere gentoxische Effekte

beobachtet. In Langzeit-Karzinogenitätsstudien konnte bei Ratten und Mäusen kein onkogenes

Potential nachgewiesen werden.

Donepezilhydrochlorid hatte keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten und zeigte bei Ratten und

Kaninchen keine teratogene Wirkung. Allerdings war bei Verabreichung einer 50fachen Humandosis

an schwangere Ratten eine leichte Erhöhung der Totgeburten und eine Verringerung der

Überlebensrate von Jungtieren zu beobachten (siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hydroxypropylcellulose (E463)

Magnesiumstearat (E572)

Tablettenüberzug

Hypromellose (E464)

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

Donepezil Genericon 10 mg Filmtabletten:

Eisenoxid gelb (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltkarton mit Blisterpackung (PVC/Aluminium) zu 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder

120 Tabletten und Klinikblisterpackung (Einzeldosisblisterpackung) (PVC/Aluminium) zu 50

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: Donepezil Genericon 5 mg Filmtabletten:

1-28566

Donepezil Genericon 10 mg Filmtabletten:

1-28567

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14.09.2009/14.10.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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