Donepegamma 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-11-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DONEPEGAMMA
® 10 MG FILMTABLETTEN
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepegamma
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepegamma
®
beachten?
3.
Wie ist Donepegamma
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepegamma
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEGAMMA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepegamma
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet
werden. Es erhöht das Niveau des Stoffes Acetylcholin im Gehirn.
Donepegamma
®
wird verwendet, um die Symptome von leichter bis mittelschwerer
Alzheimer-Demenz zu
behandeln. Donepegamma
®
ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEGAMMA
® BEACHTEN?
DONEPEGAMMA
®
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Donepezil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
−
wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die
Piperidinderivate
enthalten
(Donepezil ist ein
Piperidinderivat).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arz

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepegamma
®
5 mg Filmtabletten
Donepegamma
®
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Donepegamma
®
5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend
4,56 mg Donepezil.
Donepegamma
®
10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Donepegamma
®
5 mg Filmtabletten: 81 mg Lactose/Tablette
Donepegamma
®
10 mg Filmtabletten: 162,1 mg Lactose/Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Donepegamma
®
5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe
Filmtabletten, auf beiden Seiten glatt und mit einem Durchmesser von
ca. 7 mm.
Donepegamma
®
10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, Filmtabletten
mit
einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 9 mm.
Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepegamma
®
ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
zum Einnehmen.
ERWACHSENE/ÄLTERE PATIENTEN:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag begonnen (einmal täglich). Die
Filmtabletten sollten
abends direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Dosis von
5 mg/Tag sollte
für mindestens einen Monat beibehalten werden, um das früheste
klinische Ansprechen auf
die Behandlung beurteilen zu können und Steady-state-Konzentrationen
von
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Donepezilhydrochlorid erreichen zu können. Nach der klinischen
Beurteilung der
einmonatigen Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis von
Donepezilhydrochlorid auf 10
mg/Tag (einmal täglich) erhöht werden. Die empfohlene
Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.
Dosierungen über 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht
untersucht. Die Behandlung
sollte von einem in der Diagnose
und Behand